Кетонал

Лекарственная форма, дозировка

Гель 2.5%

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Кетопрофен.

Код АТХ М02АА10

Показания к применению

Кетопрофен – нестероидное противовоспалительное средство. Обладает противовоспалительным и обезболивающим действием.

- облегчение острых болезненных состояний опорно-двигательного аппарата, вызванных травмами (такие как, боли в мышцах, в суставах, отек вследствие растяжений, ушибы или разрывы сухожилий и связок, боли в мышцах вследствие чрезмерной физической нагрузки)

- боль при остеоартрите

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к кетопрофену или к любому из вспомогательных веществ

- гиперчувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам и салицилатам

- реакция фоточувствительности в анамнезе

- детский и подростковый возраст до 15 лет

- наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности, например, симптомы астмы, аллергический ринит на прием кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

- наличие в анамнезе кожных аллергических реакций на прием кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, УФ-блокаторов или на парфюмерию

- воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучение в солярии во время лечения и в течение 2 недель после его прекращения

- гель не должен наноситься на поврежденную кожу (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана)

- третий триместр беременности и период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

Не следует превышать рекомендованную длительность лечения, поскольку с течением времени повышается риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации.

Следует избегать попадания препарата Кетонал® гель на поврежденную поверхность кожи, открытые раны, в глаза, зоны вокруг глаз, на слизистые оболочки, анальное отверстие, зону гениталий.

У пациентов с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или носовыми полипами наблюдается повышенный риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП.

При развитии каких-либо кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим применением продуктов, содержащих октокрилен, лечение препаратом Кетонал® гель следует немедленно прекратить.

При появлении раздражения на коже, следует временно прекратить терапию; при выраженном раздражении, продолжать терапию не рекомендуется.

Во время лечения и в течение двух недель после его прекращения во избежание развития фотосенсибилизации кожи рекомендуется защищать одеждой те области, на которые наносится Кетонал® гель.

Следует применять с осторожностью у пациентов с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью.

После нанесения Кетонал® геля руки необходимо тщательно вымыть.

Не наносить Кетонал® гель под окклюзионную повязку.

Маскировка симптомов основных инфекций

Кетонал® может маскировать симптомы инфекции, что может привести к позднему началу соответствующего лечения и, таким образом, к ухудшению исхода инфекции. Это наблюдалось при внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Рекомендуется следить за инфекцией, когда Кетонал® назначается из-за лихорадки или для облегчения боли, связанной с инфекцией. Пациенту следует обратиться к врачу в случае сохранения или ухудшения симптомов.

Хранить Кетонал® гель вдали от источников открытого пламени. Не сжигать.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы. Пробенецид уменьшает клиренс кетопрофена и степень связывания с белками.

После местного применения, концентрации кетопрофена в сыворотке крови низкие, поэтому возникновение лекарственного взаимодействия маловероятно.

Сообщалось о серьезных взаимодействиях после применения высокой дозы метотрексата с НПВП, включая кетопрофен, при введении системным путем.

Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности.

Рекомендуется наблюдать за пациентами, подвергающимися лечению препаратами содержащие кумариновые соединения.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.

Специальные предупреждения

Беременность

Хотя системное воздействие ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системное воздействие Кетонал® геля, достигнутое после местного применения, нанести вред плоду.

Применение в течении первого и второго триместра:

Безопасность кетопрофена у беременных не изучалась, поэтому следует избегать применения крема кетопрофена в первом и втором триместрах беременности. Если применение считается необходимым, дозу следует сохранять как можно более низкой, а продолжительность лечения - как можно короче.

Применение в течении третьего триместра:

В третьем триместре беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая Кетонал® гель, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности у матери могут возникнуть продолжительные кровотечения, связанные с задержкой или затяжными родами. У ребенка также могут возникнуть кровотечения. По этой причине применение Кетонал® геля противопоказано в третьем триместре беременности.

Период лактации

Следовые количества кетопрофена выделяются в грудном молоке; поэтому кетопрофен противопоказан во время грудного вскармливания.

Фертильность

Если кетопрофен-содержащие препараты принимает женщина, планирующая зачатие, дозу следует свести к минимуму, а продолжительность лечения – завершить как можно быстрее.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Гель наносят на болезненный или воспаленный участок 2–3 раза в день. Количество геля регулируется таким образом, чтобы покрыть болезненную область, но не должно превышать 15 г в день (7,5 г).

Взрослые и подростки старше 15 лет

Кетонал® гель следует мягко втирать в кожу два-четыре раза в день. Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см Кетонал® геля соответствуют 200 мг кетопрофена.

Дети

Не рекомендуется, поскольку безопасность у детей не установлена.

Пациенты пожилого возраста

Особые рекомендации по дозировке отсутствуют. Пациентам с повышенным риском проявления побочных действий следует придерживаться наименьшей клинически эффективной и безопасной дозы препарата Кетонал® гель.

Наложение окклюзионной повязки не требуется.

Кетонал® гель может применяться в комбинации с другими лекарственными формами препарата Кетонал® (капсулы, таблетки, суппозитории). Суммарная суточная доза независимо от лекарственной формы не должна превышать 200 мг.

Метод и путь введения

Кетонал® гель предназначен для нанесения на кожу.

Небольшое количество геля наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела 2-4 раза в сутки и осторожно втирают.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется врачом.

Применять на кожу воспаленного или болезненного участка на срок до 7 дней.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас есть инфекция, и ваши симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль сохраняются или ухудшаются, рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При местном применении передозировка маловероятна. При случайном проглатывании Кетонал® геля могут развиваться системные побочные действия, выраженность которых зависит от количества препарата.

Симптомы: раздражение, эритема и зуд.

Лечение: тщательно промыть кожу под проточной водой, симптоматическое и поддерживающее лечение

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100)

- местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение

Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)

- дерматологические: фотосенсибилизация и крапивница. Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализированный характер

Сообщалось о синдроме Стивенса-Джонсона, мультиформной эритеме, некрозе кожи, буллезных высыпаниях, реакциях фоточувствительности, лихеноидном дерматите, крапивнице, пурпуре и кожной сыпи при системном и местном применении, со случаями более тяжелых реакций, таких как экзема с волдырями или небольшими волдырями, которые могут распространяться или стать генерализованными.

Очень редко (< 1/10000)

- ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью

Неизвестно

- анафилактический шок, ангионевротический отёк, реакции гиперчувствительности

- синдром Стивенса-Джонсона

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 грамм геля содержит

активное вещество – кетопрофен 25 мг,

вспомогательные вещества: карбомер, троламин, этанол (96%), лаванды масло эфирное, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Однородный прозрачный гель.

Форма выпуска и упаковка

По 50 г геля помещают в тубы алюминиевые с внутренним лаковым покрытием, с защитной мембраной и завинчивающейся полимерной крышкой.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Салютас Фарма ГмбХ, Германия

Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen, Germany

Тел./факс: +386 1 580 2111, +386 1 568 3517

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

Держатель регистрационного удостоверения

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Тел./факс: +386 1 580 2111, +386 1 568 3517

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Товарищество с ограниченной ответственностью «Сандоз Казахстан»

Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050022, ул. Курмангазы 95

Телефон: +7(727) 258 10 48

e-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству)

e-mail: patient.safety.cis@sandoz.com (для нежелательных явлений)