Кетонал

Дәрілік препаратты медициналық

қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Кетонал®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кетопрофен

Дәрілік түрі, дозасы

Гель 2.5%

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Буын және бұлшықет ауыруы кезінде жергілікті қолдануға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Кетопрофен.

АТХ коды: М02АА10

Қолданылуы

Кетопрофен – қабынуға қарсы стероидты емес дәрі. Қабынуға қарсы және ауыруды басатын әсері бар.

- жарақаттардан туындаған тірек-қимыл аппаратының жедел ауыру жағдайларын жеңілдету (бұлшықеттердің, буындардың ауыруында, сіңірдің және байламдардың созылуы, соғып алу немесе үзілуі салдарынан ісінуде, шамадан тыс физикалық жүктеме салдарынан бұлшықеттердегі ауырсыну)

- остеоартрит кезіндегі ауырсыну

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- кетопрофенге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарға және салицилаттарға аса жоғары сезімталдық

- анамнездегі фотосезімталдық реакциясы

- балалар мен 15 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

- анамнезде аса жоғары сезімталдық реакцияларының болуы, мысалы, демікпе симптомдары, кетопрофенге, фенофибратқа, тиапрофен қышқылына, ацетилсалицил қышқылы немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) қабылдау кезіндегі аллергиялық ринит

- анамнезде кетопрофен, тиапрофен қышқылы, фенофибрат, УК-блокаторларын қабылдауға немесе парфюмерияға тері аллергиялық реакцияларының болуы

- емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейінгі 2 апта бойы күн сәулесінің (жарығы шашыраңқы болса да) немесе солярийдегі УК-сәулеленудің әсері

- гель зақымданған теріге (экзема, акне, сулы дерматит, ашық немесе инфекция жұқтырған жара) жағылмауы тиіс

- жүктіліктің үшінші триместрі және лактация кезеңі

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Емдеудің ұсынылған ұзақтығынан асыруға болмайды, өйткені уақыт өтуімен жанаспалы дерматит және фотосенсибилизация реакцияларының даму қаупі артады.

Кетонал® гелі препаратын терінің зақымданған беткейіне, ашық жараларға, көзге, көз маңы аймағына, шырышты қабықтарға, анус өтісіне, гениталий аймағына жанасуын болдырмау керек.

Созылмалы ринит, созылмалы синусит және/немесе мұрын полиптерімен бірге бронх демікпесі бар пациенттерде ацетилсалицил қышқылына және/немесе ҚҚСП аллергия дамуының жоғары қаупі байқалады.

Кез келген, атап айтқанда құрамында октокрилен бар өнімдерді қатар қолданумен байланысты тері реакциясы дамыған кезде, Кетонал® гель препаратымен емдеуді дереу тоқтату керек.

Теріде тітіркену пайда болған жағдайда емді уақытша тоқтата тұрған жөн; айқын тітіркену кезінде емді жалғастырмау керек.

Емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін екі апта ішінде тері фотосенсибилизациясын болдырмау үшін Кетонал® гель жағылатын аймақтарды киіммен қорғау ұсынылады.

Жүрек, бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Кетонал® гелін жаққан кейін қолды мұқият жуу керек.

Кетонал® гелін окклюзиялық таңғыш астына қолдануға болмайды.

Негізгі инфекциялардың симптомдарын бүркемелеу

Кетонал® инфекция симптомдарын бүркемелеуі мүмкін, бұл тиісті емдеудің кеш басталуына және осылайша инфекция соңының нашарлауына әкелуі мүмкін. Бұл ауруханадан тыс пневмония және желшешектің бактериялық асқынуларында байқалды. Кетонал® қызбаға байланысты немесе инфекцияға байланысты ауырсынуды жеңілдету үшін тағайындалған кезде инфекцияны бақылау ұсынылады. Симптомдар сақталған немесе нашарлаған жағдайда пациент дәрігерге қаралуы керек.

Кетонал® гелін ашық от көздерінен алыс сақтау керек. Жағуға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ацетилсалицил қышқылымен бір мезгілде қабылдау кетопрофеннің плазма ақуыздарымен байланысу дәрежесін  азайтады. Пробенецид кетопрофеннің клиренсін және ақуыздармен байланысу дәрежесін төмендетеді.

Жергілікті қолданғаннан кейін кетопрофеннің қан сарысуындағы концентрациясы төмен, сондықтан дәрілік өзара әрекеттесудің пайда болуы екіталай.

Метотрексаттың жоғары дозасын кетопрофенді қоса, ҚҚСП қолданғаннан кейін, жүйелі түрде енгізгенде күрделі өзара әрекеттесулер туралы хабарланған. Кетопрофен, басқа ҚҚСП сияқты, метотрексаттың шығарылуын төмендетіп, оның уыттылығының артуына ықпал етуі мүмкін.

Құрамында кумарин қосылыстары бар препараттармен ем алған пациенттерді бақылап отыру ұсынылады.

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі және олардың шығарылуына ықпал етуі маңызды емес.

Арнайы ескертулер

Жүктілік

Жүйелік әсер пероральді қолданумен салыстырғанда төмен болғанымен, жергілікті қолданғаннан кейін қол жеткізілген Кетонал® гельдің жүйелі әсер етуі шаранаға зиян тигізуі мүмкін екендігі белгісіз.

Бірінші және екінші триместрде қолдану:

Жүкті әйелдердегі кетопрофеннің қауіпсіздігі зерттелмеген, сондықтан жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде кетопрофен кремін қолданбаған жөн. Егер қолдану қажет деп саналса, доза мүмкіндігінше өте төмен, ал емдеу ұзақтығын мүмкіндігінше қысқа болуы керек.

Үшінші триместр ішінде қолдану:

Жүктіліктің үшінші триместрінде Кетонал® гелін қоса, простагландин синтезінің тежегіштерін жүйелі қолдану шаранада жүрек-өкпе және бүйрек уыттылығын тудыруы мүмкін. Жүктіліктің соңында анасында кешіктірілген немесе ұзаққа созылған босанумен байланысты ұзақ қан кету туындауы мүмкін. Осы себепті, Кетонал® гелін жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды.

Лактация кезеңі

Кетопрофеннің іздік мөлшері емшек сүтінде бөлінеді; сондықтан кетопрофенді бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

Фертильділік

Егер құрамында кетопрофен бар препараттарды жүкті болуды жоспарлап жүрген әйел қабылдаса, дозаны барынша азайту керек және емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше тез аяқталуы керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Гельді ауырған немесе қабынған жерге күніне 2-3 рет жағады. Гель мөлшері ауырсыну аймағын жабатындай етіп реттеледі, бірақ күніне 15 г (7,5 г) аспауы керек.

Ересектер және 15 жастан асқан жасөспірімдер

Кетонал® гельді күніне екі-төрт рет жеңіл ысқылап жағу керек. Дозасы зақымданған аумақтың ауданына сәйкес таңдалуы тиіс: 5 см гель 100 мг кетопрофенге сәйкес келеді, 10 см Кетонал® гелі 200 мг кетопрофенге сәйкес келеді.

Балалар

Балаларға ұсынылмайды, өйткені қауіпсіздігі анықталмаған.

Егде жастағы пациенттер

Дозалау бойынша арнайы ұсынымдар жоқ. Жағымсыз әсерлерінің пайда болу қаупі жоғары пациенттер Кетонал® гельдің клиникалық тиімді және қауіпсіз барынша аз дозасын ұстанғандары жөн.

Окклюзиялық таңғышты қолдану қажет емес.

Кетонал® гель Кетонал® препаратының басқа дәрілік түрлерімен (капсулалармен, таблеткалармен, суппозиториймен) біріктірілімде қолданылуы мүмкін. Дәрілік түріне қарамастан тәуліктік жиынтық дозасы 200 мг аспауы тиіс.

Енгізу әдісі мен жолы

Кетонал® гелі теріге жағуға арналған.

Аз мөлшердегі гельді дененің қабынған немесе ауыратын аймағындағы теріге жұқа қабатпен тәулігіне 2-4 рет жағып және ақырын ысқылайды.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығын дәрігер анықтайды.

Ауырсыну немесе қабыну аймағындағы теріге 7 күнге дейін қолдану керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Егер сізде инфекция болса және қызба және ауырсыну сияқты инфекция симптомдары сақталса немесе нашарласа, дереу дәрігерге жүгіну ұсынылады.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Жергілікті қолданғанда артық дозалануы екіталай. Егер Кетонал® гелін кездейсоқ жұтып қойса, жүйелі жағымсыз әсерлер дамуы мүмкін, олардың ауырлығы препараттың мөлшеріне байланысты.

Симптомдары: тітіркену, эритема және қышыну.

Емі: теріні ағын сумен мұқият шаю керек, симптоматикалық және демеуші ем

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қолдану керек шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін)

- эритема, экзема, қышыну және ашытып күйдіру сияқты жергілікті тері реакциялары

Сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін)

- дерматологиялық: фотосенсибилизация және есекжем. Буллезді немесе фликтенулезді экзема сияқты, қолдану аймағынан тыс таралуы немесе жайылған сипатта болуы мүмкін аса ауыр реакциялар туралы сирек хабарламалар болды.

Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, тері некрозы, буллездік бөртпелер, фотосезімталдық реакциялары, лихеноидты дерматит, есекжем, пурпура және жүйелі және жергілікті қолдану кезінде тері бөртпелері, таралуы немесе жайылуы мүмкін күлдіреуіктері немесе кішкентай күлдіреуіктері бар экзема сияқты ауыр реакциялар жағдайлары туралы хабарланды.

Өте сирек (< 1/10000)

- бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде бүйрек функциясының нашарлауы

Белгісіз

- анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық реакциялары

- Стивенс-Джонсон синдромы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 грамм гельдің құрамында

белсенді зат – 25 мг кетопрофен,

қосымша заттар: карбомер, троламин, этанол (96%), лаванда эфир майы тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Біртекті мөлдір гель.

Шығарылу түрі және қаптамасы

50 г гельден қорғаныш жарғақшасы және бұралатын полимер қақпақшасы бар, іші лакпен қапталған алюминий сықпаға салынған.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

Салютас Фарма ГмбХ, Германия

Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen, Germany

Тел./факс: +386 1 580 2111, +386 1 568 3517

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Тел./факс: +386 1 580 2111, +386 1 568 3517

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сандоз Казахстан» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі

Мекенжай: Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050022, Құрманғазы көш., 95

Телефон: +7(727) 258 10 48

e-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (сапасы бойынша наразылықтар үшін)

е-mail: patient.safety.cis@sandoz.com (жағымсыз құбылыстар үшін)