Кетонал Сандоз суппозитории ректал. по 100 мг №12 (2 блистера х 6 суппозиториев)

Суппозитории 100 мг

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Кетопрофен.

Код ATХ М01АЕ03

Препарат показан к применению у взрослых и детей старше 15 лет.

Долгосрочное симптоматическое лечение:

- хронический ревматизм, в частности ревматоидный артрит, реактивный артрит, анкилозирующий спондилоартрит (или имеющие сходные синдромы, такие как синдром Фиссингера-Леруа-Рейтера и псориатического артрита)

- некоторые тяжелые, инвалидизирующие формы остеоартрита

Краткосрочное симптоматическое лечение:

- внесуставной ревматизм (тендинит, бурсит, капсулит плечевого сустава)

- микрокристаллический артрит

- остеоартрит

- остеоартроз

- посттравматический болевой синдром

- послеоперационный болевой синдром

- радикулалгия

- боль в пояснице

- альгодисменорея

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к кетопрофену или к любому из вспомогательных веществ

- пациентам с историей ринита, бронхоспазма, астмы, аллергической сыпи или аллергических реакций, вызванных приемом кетопрофена или подобных действующих веществ, таких как другие нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (например, такие как ацетилсалициловая кислота)

- тяжелая сердечная недостаточность

- заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, указание в анамнезе на желудочно-кишечные кровотечения, образование или прободение язв)

- кровотечения (желудочно-кишечные, цереброваскулярные или другие активные кровотечения)

- склонность к кровотечениям

- выраженные нарушения функций печени или почек

- нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции)

- проктит или другие формы воспаления слизистой оболочки прямой кишки

- указание в анамнезе на недавнее ректальное или анальное кровотечение

- при лечении болевых синдромов на фоне хирургического вмешательства, предполагающего аортокоронарное шунтирование

- хроническое расстройство пищеварения в анамнезе

- третий триместр беременности и период лактации

- детский и подростковый возраст до 15 лет

Следует избегать одновременного применения кетопрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Возникновение побочных эффектов можно свести к минимуму, если применять минимально возможную дозу для максимально короткой продолжительности лечения, необходимой для облегчения симптомов.

У пациентов с астмой, с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальным полипозом, возможно возникновение аллергических реакций чаще, чем у остальных пациентов. Применение препарата может привести к приступу астмы или бронхоспазму, особенно у лиц с аллергией на аспирин или НПВП.

Пациенты пожилого возраста

Пожилые люди подвергаются повышенному риску развития побочных реакций на НПВП, в частности, желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть смертельными. Длительные курсы терапии НПВП, в том числе кетопрофеном, требуют мониторирования гематологических показателей, показателей функции печени и почек, в особенности у пожилых пациентов.

Желудочно-кишечные кровотечения, образования или прободение язв

Следует соблюдать осторожность и у пациентов, принимающих препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечения, такие как кортикостероиды перорального введения, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства (в том числе ацетилсалициловая кислота). Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образования или прободения язв повышается с увеличением доз НПВП (пероральные кортикостероиды), препаратов для лечения депрессии (из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина). В таких случаях следует рассмотреть комбинированную терапию с препаратами, оказывающими протективное действие на желудочно-кишечный тракт (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы).

Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (особенно лицам пожилого возраста) следует сообщать лечащему врачу о любых абдоминальных проявлениях.

В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы желудочно-кишечного тракта, следует немедленно прекратить лечение.

НПВП следует назначать с осторожностью и под тщательным наблюдением пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе из-за риска обострения заболевания.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения

Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью, так как имеются сообщения о развитии или усилении задержки жидкости в организме во время терапии НПВП.

Во время лечения кетопрофеном рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, острой и тяжелой хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует проводить лечение кетопрофеном с осторожностью.

Аналогичное наблюдение необходимо проводить перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом или курением). Применение некоторых НПВП может быть связано с риском развития артериальных тромбозов (инфаркт миокарда, инсульт). Данных для исключения такого риска для кетопрофена недостаточно.

Сообщалось о повышенном риске артериальных тромботических событий у пациентов, принимавших неаспириновые НПВП по поводу периоперационной боли в условиях операции аорто-коронарного шунтирования (АКШ).

Следует также соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями гемостаза, гемофилией, болезнью Виллебранда-Юргенса, тяжелой тромбоцитопенией, почечной или печеночной недостаточностью и у тех пациентов, которые принимают антикоагулянты (кумарин и производные гепарина, прежде всего гепарины низкой молекулярной массы).

Кожные реакции

Очень редко сообщалось о развитии тяжелых кожных реакций (некоторые из них со смертельным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), связанных с применением НПВП.

Наибольший риск развития данных состояний приходится на начало терапии, в большинстве случаев они развивались в течение первого месяца лечения. Следует прекратить применение кетопрофена при первом появлении кожной сыпи, изъязвлений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.

Функциональная почечная и печеночная недостаточность

В начале лечения следует проводить тщательный мониторинг почечной функции у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом и нефрозом, у пациентов, принимающих диуретики, сартаны и ингибиторы АКФ (ангиотензинконвертирующий фермент), у пациентов с хронической почечной недостаточностью, волчаночным нефритом и гиповолемией независимо от причин, особенно если пациент в пожилом возрасте. У таких пациентов прием кетопрофена может вызвать снижение почечного кровотока в результате ингибирования простагландина и привести к почечной декомпенсации.

У пациентов с отклонениями показателей функции печени или с заболеваниями печени в анамнезе следует периодически оценивать уровень трансаминаз, особенно во время длительной терапии.

При применении кетопрофена были описаны редкие случаи желтухи и гепатита.

Задержка жидкости

Задержка жидкости с возможностью возникновения отеков, гипертонии или повышения артериальной гипертензии, обострения сердечной недостаточности. В случае артериальной гипертензии или сердечной недостаточности необходим клинический мониторинг с самого начала лечения. Возможно снижение эффекта гипотензивных препаратов.

Гиперкалиемия

Возможно развитие гиперкалиемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью и/или при совместном применении с калийсберегающими препаратами. У таких пациентов следует тщательно контролировать уровень калия.

Следует избегать использования этого лекарства у пациентов с низкой или

умеренной почечной недостаточностью и принимающих любое из следующего: другой нестероидный противовоспалительный препарат, пероральный антикоагулянт, литий, аспирин в обезболивающих, жаропонижающих или противовоспалительных дозах, метотрексат в еженедельных дозах, превышающих 20 мг в неделю, с низкомолекулярными гепаринами и родственными веществами, нефракционированными гепаринами.

Зрительные нарушения

Если во время лечения наблюдаются зрительные нарушения, лечение следует прекратить.

Хирургические вмешательства

Лечение кетопрофеном следует прекратить перед проведением радикальных хирургических вмешательств.

Маскировка симптомов скрытых инфекций

Кетонал® может скрывать признаки инфекций, такие как жар и боль. Поэтому возможно, что Кетонал® может отложить соответствующее лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями и бактериальными кожными инфекциями, связанными с ветряной оспой. Если вы принимаете лекарственный препарат Кетонал® во время инфекции, и ваши симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль сохраняются или ухудшаются, рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

Как и в случае с другими НПВП, при наличии инфекционного заболевания следует отметить, что противовоспалительные, анальгетические и жаропонижающие свойства кетопрофена могут маскировать обычные признаки прогрессирования инфекции, такие как лихорадка.

Риск, связанный с гиперкалиемией

Некоторые лекарственные препараты или терапевтические классы могут способствовать развитию гиперкалиемии: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ), антагонисты ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), иммунодепрессанты, такие как, циклоспорин или такролимус, триметоприм.

Комбинация этих лекарственных средств увеличивает риск гиперкалиемии. Этот риск особенно велик при применении калийсберегающих диуретиков, особенно в сочетании друг с другом или с солями калия, в то время как комбинация, например, ингибитора АКФ и НПВП представляет меньший риск при соблюдении рекомендуемых мер предосторожности.

Чтобы знать риски и уровни ограничений, характерных для гиперкалиемических препаратов, необходимо обратиться к взаимодействиям, характерным для каждого вещества.

Однако некоторые вещества, такие как триметоприм, не являются предметом специфических взаимодействий в отношении этого риска. Тем не менее, они могут действовать как триггерные факторы в сочетании с другими лекарственными средствами, такими как упомянутые выше.

Нерекомендуемые комбинации препаратов:

Другие НПВП (в том числе аспирин в высоких дозах)

Повышенный риск язвы и желудочно-кишечного кровотечения (дополнительный синергизм).

Что касается ацетилсалициловой кислоты, речь идет о противовоспалительных дозах (≥ 1 г на дозу и / или ≥ 3 г в день) и дозах анальгетиков или жаропонижающих (≥ 500 мг на дозу и / или <3 г в день).

Антикоагулянты (гепарин и варфарин) и (апиксабан, ривароксабан, эдоксабан)

В связи с повышенным риском желудочно-кишечных кровотечений и образования язв, пациенты, принимающие Кетонал® с антикоагулянтами или кортикостероидами, нуждаются в постоянном мониторировании.

Антикоагулянты (гепарин и варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы агрегации тромбоцитов (т.е. тиклопидин, клопидогрель) повышают риск возникновения кровотечения.

Литий

Одновременное применение лития и кетопрофена может привести к снижению почечной экскреции лития и последующему повышению уровня лития в сыворотке крови до токсичных уровней. Следует тщательно контролировать концентрацию лития в крови и своевременно корректировать дозу препаратов лития во время и после лечения НПВП.

Метотрексат в дозах более 15 мг в неделю

Повышается риск гематологической токсичности метотрексата, особенно при его применении в высоких дозах (более 15 мг в неделю), что вероятно обусловлено вытеснением метотрексата из соединений с белками плазмы и уменьшения почечного клиренса метотрексата.

Между окончанием или началом лечения кетопрофеном и приемом метотрексата должен пройти не менее 12 часов.

Пеметрексед (пациенты с функцией почек от низкой до умеренной, клиренс креатинина от 45 мл / мин до 80 мл / мин)

Риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа под действием НПВП).

Комбинации, требующие осторожности:

Диуретики

У пациентов, принимающих диуретики, особенно у пациентов с дегидратацией (обезвоживанием), имеется повышенный риск почечной недостаточности, обусловленной уменьшением кровотока через почки вследствие ингибирования простагландина. Таким пациентам следует проводить регидратацию перед одновременным применением двух-трех лекарственных средств для коррекции функции почек до начала лечения.

Ингибиторы АКФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II

Одновременное применение кетопрофена с ингибиторами АКФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и ингибиторами циклооксигеназы-2 у пациентов с нарушенной функцией почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов) может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности.

Метотрексат в дозах менее 15 мг в неделю

В течение первых недель одновременного применения кетопрофена и метотрексата необходимо один раз в неделю проводить полный анализ крови. У пациентов пожилого возраста или при возникновении у пациентов каких-либо признаков нарушения функций почек требуется более частое проведение общего анализа крови.

Пеметрексед (пациенты с нормальной функцией почек)

Риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа под действием НПВП).

Циклоспорин и такролимус

Риск повышения нефротоксических побочных действий, особенно у пожилых людей.

Тенофовира дизопроксил

Риск повышения нефротоксичности тенофовира, особенно при высоких дозах противовоспалительного средства или при наличии факторов риска почечной недостаточности.

Сердечные гликозиды

Фармакокинетического взаимодействия между кетопрофеном и дигоксином не наблюдалось. Тем не менее, рекомендуется соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, поскольку НПВП могут нарушать функцию почек и уменьшать почечный клиренс сердечных гликозидов.

Кортикостероиды

При сочетанном применении с кортикостероидами, препаратами для лечения депрессии повышается риск образования язв и желудочно-кишечного кровотечения.

Деферасирокс

Повышенный риск язв и желудочно-кишечных кровотечений.

Пентоксифиллин

Одновременное применение с кетопрофеном может увеличить риск возникновения кровотечения. Необходим более частый клинический мониторинг и более частый контроль времени кровотечения.

Антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы АКФ и диуретики)

Одновременное применение с кетопрофеном может снизить антигипертензивное действие данных лекарственных средств (т.к. НПВП ингибирует сосудорасширяющую активность простагландинов).

Пробенецид

Одновременное применение кетопрофена с пробенецидом может значительно уменьшить клиренс кетопрофена из плазмы крови.

Никорандил

У пациентов, одновременно получающих никорандил и НПВП, существует повышенный риск серьезных осложнений, таких как возникновение язвы желудочно-кишечного тракта, перфорации и кровотечения.

Фенитоин

Кетонал® усиливает действие пероральных сахароснижающих препаратов и некоторых противосудорожных средств.

Беременность или период лактации

Препарат Кетонал® противопоказан в третьем триместре беременности. Препарат Кетонал® может назначаться при первом-втором триместре беременности только в случае, если ожидается превышение пользы от ожидаемого терапевтического эффекта над риском для матери и/или плода.

Настоятельно не рекомендуется длительное использование данного препарата при назначении в первом-втором триместре беременности.

Риски, связанные с использованием препарата в первом триместре

Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков сердца и гастрошизиса после лечения ингибитором синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.

Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков развития возрос с менее чем 1% среди населения в целом до примерно 1,5% среди людей, подвергающихся воздействию НПВП. Риск увеличивается в зависимости от дозы и продолжительности лечения. У животных было показано, что введение ингибитора синтеза простагландинов вызывает повышенную пред и постимплантационную потерю и повышение эмбрио-фетальной летальности. Кроме того, сообщалось о более высокой частоте развития некоторых пороков развития, включая сердечно-сосудистые, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов во время фазы органогенеза беременности.

Риски, связанные с использованием препарата во втором триместре

С 12-й недели аменореи и до рождения все НПВП, подавляя синтез простагландинов, могут подвергнуть плод риску развития почечной недостаточности:

- внутриутробно, что может наблюдаться после 12 недель аменореи (начало фетального диуреза): олигоамнион (чаще всего, обратимый после прекращения лечения) или анамнионы при длительном воздействии;

- при рождении, почечная недостаточность (обратимая или нет) может сохраняться, особенно в случае позднего и длительного воздействия (с риском развития тяжелой поздней гиперкалиемии).

Начиная с 20 недели беременности применение Кетонала® может вызвать маловодие, возникающее вследствие нарушения функции почек у плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, после лечения во втором триместре сообщалось о сужении артериовенозных протоков, которое в большинстве случаев проходило после прекращения лечения. Поэтому Кетонал® не следует применять в первом и втором триместрах беременности без крайней необходимости. Если кетопрофенсодержащее лекарство принимает женщина, пытающаяся забеременеть или находящаяся в первом или втором триместре беременности, доза должна быть как можно меньшей, а продолжительность лечения - как можно более короткой. Начиная с 20-й недели беременности, после нескольких дней применения Кетонала® следует рассмотреть возможность пренатального мониторинга маловодия и сужения артериального протока. Лечение Кетоналом® следует прекратить при возникновении маловодия или сужения артериального протока.

Риски, связанные с использованием препарата в третьем триместре

После 24-й недели аменореи НПВП могут подвергать плод риску возникновения пороков развития сердечно-легочной систем (преждевременное закрытие аортального протока и легочная артериальная гипертензия). А также нарушение функции почек (см. выше).

Сужение аортального протока может происходить с начала 6-го месяца развития плода (после 24 недель аменореи) и привести к фетальной или неонатальной недостаточности правого предсердия или смерти плода в утробе матери. Этот риск очень важен, так как чем ближе к сроку родоразрешения, тем меньше возможность обратного развития (меньше обратимость). Не исключен риск развития данной патологии даже после однократного приема препарата.

Риски в конце беременности у матери и новорожденного

- продление времени кровотечения из-за антиагрегантного действия препарата, которое может возникнуть даже после приема очень низких доз;

- ингибирование сокращений матки, приводящее к отсрочке родоразрешения или продолжительным родам.

По этим причинам кетопрофен противопоказан в третьем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Меры предотвращения:

За исключением случаев, когда это абсолютно необходимо, кетопрофен не следует назначать женщинам, планирующим беременность или в течение первых 5-ти месяцев беременности (первые 24 недели аменореи). При назначении препарата женщинам, планирующим беременность или беременным на сроке менее 6-ти месяцев, доза кетопрофена должна быть как можно меньше, а продолжительность лечения как можно короче. Длительное применение препарата не рекомендуется. Начиная с 6-го месяца (после 24-х недель аменореи): любое применение этого препарата, даже случайное, противопоказано. При случайном применении препарата, начиная с этого срока, необходим мониторинг функций сердца и почек плода и/или новорожденного в зависимости от срока воздействия.

В связи с тем, что НПВП проникают в грудное молоко, применение препарата Кетонал® не рекомендуется женщинам, кормящим грудью.

Как и все НПВП, применение кетопрофена может повлиять на репродуктивную функцию у женщин, поэтому не рекомендуется его применение у женщин, которые планируют беременность. Женщинам, испытывающим трудности с зачатием или проходящим обследование для выявления причин бесплодия, следует прекратить применение кетопрофена.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае возникновения головокружения, пространственной дезориентации, сонливости, расфокусированного зрения или судорог не следует вести транспорт или управлять потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Максимальная суточная доза кетопрофена не должна превышать 200 мг.

Взрослым и детям в возрасте от 15 лет: назначают по 1 суппозиторию (100 мг) 1 – 2 раза в сутки ректально.

Перед началом лечения с максимальной суточной дозы 200 мг следует тщательно оценить соотношение польза / риск, при этом не рекомендуется использование более высоких доз.

Продолжительность лечения при ректальном введении должна быть как можно более короткой из-за риска местной токсичности в сочетании с рисками перорального введения.

Особые группы пациентов

Дети

Препарат противопоказан детям в возрасте до 15 лет.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста подвержены повышенному риску серьезных последствий побочных действий. Если лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) считается необходимым, следует применять наименьшую дозу, и пациент должен находиться под наблюдением на протяжении четырех недель после начала лечения с применением НПВП на предмет выявления желудочно-кишечного кровотечения.

Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью

Подавляя вазодилатирующее действие почечных простагландинов, НПВП могут вызывать функциональную почечную недостаточность за счет снижения клубочковой фильтрации. Эта побочная реакция зависит от дозы.

В начале лечения или после увеличения дозировки рекомендуется мониторинг диуреза и функции почек пациентам со следующими факторами риска: пожилые, сопутствующие лекарственные средства, такие как: ингибиторы АКФ, БРА, диуретики, гиповолемия, независимо от причины, сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, нефритический синдром, волчаночный нефрит, цирроз печени.

У пациентов с нарушением функции печени и/или почек целесообразно снизить начальную дозу и поддерживать таких пациентов на минимальной эффективной дозе. Пациентам с тяжелой почечной и/или печеночной недостаточностью применение кетопрофена противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Метод и путь введения

Кетонал® суппозитории вводятся в прямую кишку.

Длительность лечения

Наименьшая эффективная доза должна использоваться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов.

Случаи передозировки отмечались при дозах до 2,5 г кетопрофена.

Симптомы: головная боль, головокружение, сонливость, вялость, тошнота, рвота, диарея, боли в животе или эпигастрии. В случае тяжелой интоксикации: рвота кровью, черный стул, нарушение сознания, угнетение дыхания, гипотензия, судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее лечение, чтобы компенсировать обезвоживание, контролировать выведение с мочой и корректировать ацидоз при его наличии, специфического антидота не существует. При наличии почечной недостаточности, гемодиализ может быть полезным для удаления, циркулирующего в крови лекарственного средства.

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику

Результаты как клинических, так и эпидемиологических исследований свидетельствуют, что при применении некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного периода времени) риск возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт) может повышаться.

Наиболее часто регистрируются нежелательные реакции со стороны ЖКТ. Могут возникать язвы желудка, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у людей пожилого возраста.

При применении НПВП сообщалось о развитии таких нежелательных реакций, как тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, язвенный стоматит, боль в животе, мелена, гематемезис (кровавая рвота), обострение язвенного колита или болезни Крона; реже отмечался гастрит.

Имеются сообщения о том, что на фоне терапии НПВП отмечались случаи возникновения отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности. Очень редко регистрировались буллезные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла).

Часто

- диспептические явления, тошнота, рвота, боль в животе

Нечасто

- головная боль, головокружение, сонливость

- диарея, гастрит, метеоризм, запор

- кожная сыпь, зуд

- отек

Редко

- геморрагическая анемия

- парестезии

- ухудшение зрения

- шум в ушах

- приступ астмы

- стоматит, язвенная болезнь

- гепатит, повышенный уровень трансаминаз, повышенный уровень билирубина, связанный с нарушениями функции печени

- увеличение массы тела

Неизвестно

- агранулоцитоз, тромбоцитопения, нарушение функции костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения

- анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек

- судороги, нарушение вкуса, асептический менингит, головокружение (вертиго)

- сердечная недостаточность

- артериальная гипертензия, вазодилатация, васкулит (в том числе лейкоцитокластический васкулит)

- ринит, бронхоспазм (особенно у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП)

- обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения, перфорация, панкреатит

- фотосенсибилизация, алопеция, обострение хронической крапивницы, ангионевротический отек, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез

- задержка жидкости. Функциональная острая почечная недостаточность (ОПН) у пациентов с факторами риска.

Повреждение почек, которое может привести к ОПП: сообщалось об отдельных случаях интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза.

- усталость

- спутанность сознания, нарушения настроения

- гипонатриемия, гиперкалиемия

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых неселективных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромботических осложнений (например, риск инфаркта миокарда или инсульта).

Риск локальной токсичности, особенно частый и интенсивный, поскольку продолжительность лечения увеличивается, а скорость введения и дозировка повышены. Могут возникать раздражения прямой кишки, по типу ожогов.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.

Дополнительные сведения

Один суппозиторий содержит

активное вещество – кетопрофен 100 мг,

вспомогательные вещества: твердый жир, триглицериды со средней длиной цепи.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белые гомогенные однородные суппозитории.

По 6 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

Генвеон Илач Санаи ве Тикарет Аноним Сиркети, Турция

Inönü Mah. Gebze Plastikciler OSB Mah. 9. Cad. No: 2 Gebze - Kocaeli, Turkey/ Гебзе - Коджаэли, Турция

Тел./факс: +386 1 580 2111, +386 1 568 3517

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Verovskova 57, 1526 Любляна, Словения

Тел./факс: +386 1 580 2111, +386 1 568 3517

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Товарищество с ограниченной ответственностью «Сандоз Казахстан»

Республика Казахстан, г. Алматы, 050022, ул. Курмангазы 95

Телефон: +7 (727) 258 10 48

Е-mail: patient.safety.cis@sandoz.com (для нежелательных явлений)

Е-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству)