Кетонал Лек капсулы по 50 мг №25 (флакон)

Капсулы, 50 мг

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Кетопрофен.

Код ATХ М01АЕ03

Показания к применению обусловлены анальгетической и противовоспалительной активностью кетопрофена, степенью клинических признаков непереносимости, вызванной лекарственным средством, и его месте в ассортименте противовоспалительных средств, доступных в настоящее время.

Применение ограничено, у взрослых и детей от 18 лет.

Длительное симптоматическое лечение:

- хронический ревматизм, в частности ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит (или родственные синдромы, такие как синдром Фиссингера-Леруа-Рейтера и псориатический артрит)

- некоторые тяжелые формы (болезненного и изнуряющего) остеоартрита

Краткосрочное симптоматическое лечение острых эпизодов:

- абартикулярный ревматизм (плечелопаточный периартрит, тендинит, бурсит)

- микрокристаллический артрит

- остеоартроз

- боль в пояснице

- радикулалгия

- доброкачественные острые посттравматические заболевания опорно-двигательного аппарата

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену или к любому из вспомогательных веществ

- история ринита, бронхоспазма, астмы, аллергической сыпи или аллергических реакций, вызванных приемом кетопрофена или подобных действующих веществ, таких как другие нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (например, такие как ацетилсалициловая кислота). У этих пациентов сообщалось о тяжелых, но редко летальных анафилактических реакциях (см. раздел «Противопоказания»).

- тяжелая сердечная недостаточность

- для лечения послеоперационной боли в случае хирургического аортокоронарного шунтирования

- хроническая диспепсия в анамнезе

- пептическая язва в активной форме, или любая история желудочно-кишечного кровотечения, образования язв или прободения

- кровотечения (желудочно-кишечные, цереброваскулярные или другие активные кровотечения)

- склонность к кровотечениям

- выраженные нарушения функций печени или почек

- нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции)

- фотоаллергические и фототоксические реакции, развившиеся на фоне лечения кетопрофеном или фибратами

- геморрагический диатез

- тяжелое обезвоживание (обусловленное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости)

- наследственная непереносимость галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- порфирия

- беременность в III триместре и период лактации

Следует избегать одновременного применения кетопрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Побочные действия могут быть минимизированы при применении минимальной эффективной дозы и в течение короткого времени, необходимого для купирования болевого синдрома.

Нарушения со стороны дыхательной системы

У пациентов с астмой, сопровождающейся хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа, имеется большая вероятность проявления аллергических реакций после применения ацетилсалициловой кислоты и/или НПВП по сравнению с общей популяцией. На фоне применения кетопрофена могут развиться астма или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

Пациенты пожилого возраста

С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.

Существует более высокая частота развития побочных действий у пожилых пациентов, принимающих НПВП, особенно со стороны ЖКТ кровотечения и прободения язв, которые могут привести к летальному исходу.

Желудочно-кишечные кровотечения, образования или прободение язв

Желудочно-кишечные кровотечения, образования и/или прободения язв, которые могут быть летальными, описаны для всех НПВП и могут развиться в любое время лечения с наличием или отсутствием предшествующих симптомов или тяжелых заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Применение кетопрофена может быть связано с высоким риском развития тяжелой желудочно-кишечной токсичности по сравнению с другими НПВП, особенно при применении в высоких дозах.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации увеличивается при повышении дозы НПВП, у пациентов с наличием язвы в анамнезе, особенно осложнившейся кровотечением или перфорацией, а также и у лиц пожилого возраста. Лечение этих пациентов следует начинать с наиболее низкой возможной дозы. Следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с протекторами (мизопростол или ингибиторы протонной помпы) у таких пациентов, а также у пациентов, требующих проведения комбинированной терапии лекарственными препаратами, которые могут усилить побочные действия со стороны ЖКТ.

Лекарственные средства, которые могут повысить риск развития язвы или кровотечения, включают пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромботические средства (низкие дозы ацетилсалициловой кислоты).

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении кетопрофена у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) из-за возможности обострения данных заболеваний.

Пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно пожилым пациентам, рекомендуется сообщать врачу о любых симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности, в начале лечения.

Если у пациентов на фоне применения кетопрофена возникает желудочно-кишечное кровотечение или изъязвление, прием кетопрофена должен быть прекращен.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения

Следует соблюдать осторожность при применении кетопрофена у пациентов с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью в анамнезе, подтвержденной ишемической болезнью сердца, атеросклероз периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями так как на фоне применения НПВП сообщалось о задержке жидкости и развитии отеков.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что использование некоторых НПВП (особенно при использовании в высоких дозах и в течение длительного периода лечения) может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Как и во всех НПВП, пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, периферическим артериальным заболеванием и/или историей инсульта (включая транзиторную ишемическую болезнь) должны лечиться кетопрофеном только после тщательного обследования.

Аналогичное внимание следует уделять до начала длительного лечения у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых патологий (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет или курение).

Сообщалось о повышенном риске развития артериальных тромбоэмболических осложнений у пациентов, получавших НПВП (за исключением аспирина) для периоперационных болей при аортокоронарном шунтировании.

Кожные реакции

На фоне приема НПВП в редких случаях сообщалось о развитии серьезных, иногда летальных, кожных реакций (включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла или токсический эпидермальный некролиз). Повышенный риск развития данных реакций отмечается на начальном этапе лечения, чаще всего в течение первого месяца лечения. Следует прекратить прием кетопрофена при появлении первых признаков кожной сыпи, повреждения слизистых оболочек или появлении любого другого признака гиперчувствительности.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы, почек или печени

Подавляя сосудорасширяющее действие почечных простагландинов, НПВП могут вызывать функциональную почечную недостаточность за счет снижения клубочковой фильтрации. Это нежелательное явление зависит от принимаемой дозы Кетонал® капсулы.

В начале лечения необходимо провести тщательный мониторинг состояния у пациентов с гиповолемией независимо от причины, волчаночным нефритом, с сердечно-сосудистой недостаточностью, циррозом и нефрозом, а также у пациентов, принимающих ингибиторы АКФ, сартаны, получающих диуретики, или у пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно у пожилых пациентов. У таких пациентов применение кетопрофена может вызвать снижение почечного кровотока в результате ингибирования простагландина и привести интерстициальному нефриту, нефротическому синдрому и почечной недостаточности.

Также сообщалось о том, что применение НПВП может вызвать различные формы нефротоксичности, что может привести к интерстициальному нефриту, нефротическому синдрому и почечной недостаточности.

У пациентов с нарушением функции печени в анамнезе необходимо периодически оценивать уровень трансаминаз, особенно при длительном лечении. В редких случаях на фоне применения кетопрофена сообщалось о развитии у пациентов желтухи и гепатита на фоне применения кетопрофена.

Задержка жидкости

Задержка жидкости с возможностью возникновения отеков, гипертонии или повышения артериальной гипертензии, обострения сердечной недостаточности. В случае артериальной гипертензии или сердечной недостаточности необходим клинический мониторинг с самого начала лечения. Возможно снижение эффекта гипотензивных препаратов.

Гиперкалиемия

Гиперкалиемия может возникать, особенно у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью, и/или при одновременном лечении гиперкалиемическими препаратами.

При этих обстоятельствах необходимо проводить регулярный мониторинг калиемии.

Использование НПВП может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется пациентам, желающим зачать ребенка. У пациентов, испытывающих трудности с деторождением или находящихся в процессе исследования на предмет бесплодия, следует учитывать прекращение лечения НПВП.

Пациенты с анамнезом реакций фоточувствительности или фототоксичности должны тщательно контролироваться.

У пациентов с нарушенным балансом печени или с анамнезом заболеваний печени рекомендуется регулярное наблюдение за трансаминазами, особенно при длительном лечении.

Редкие случаи желтухи и гепатита были описаны при применении кетопрофена.

Во время длительного лечения рекомендуется контролировать формулу крови, функции печени и почек.

Прием данного препарата следует избегать при лечении другим нестероидным противовоспалительным препаратом, пероральным антикоагулянтом, литием, аспирином в обезболивающих, жаропонижающих или противовоспалительных дозах, метотрексатом в дозах свыше 20 мг в неделю, низкомолекулярными и родственными гепаринами и нефракционированными гепаринами (в лечебных дозах и/или у пожилого субъекта), пеметрекседом, пациентами со слабой и умеренной функцией почек.

Этот препарат содержит лактозу. Его применение не рекомендуется пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы (редкие наследственные заболевания).

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

Возможно повышение риска развития асептического менингита.

Нарушения зрения

Следует отменить применение кетопрофена при нарушениях зрения, например, при нечетком зрении.

Маскировка симптомов скрытых инфекций

Кетонал® может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое может привести к задержке начала соответствующего лечения, и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Во время применения препарата Кетонал® при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Как и в случае с другими НПВП при наличии инфекции, следует отметить, что кетопрофен оказывает противовоспалительное, анальгезирующее или жаропонижающее действие, которое маскирует общие признаки прогрессирования инфекции, такие как лихорадка.

Кетонал® следует отменить перед серьезными хирургическими вмешательствами.

Кетопрофен следует применять с осторожностью у людей, злоупотребляющих алкоголем.

Риск, связанный с гиперкалиемией

Некоторые лекарственные препараты или терапевтические классы могут способствовать развитию гиперкалиемии: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ), антагонисты ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм.

Комбинация этих лекарственных средств увеличивает риск гиперкалиемии. Этот риск особенно велик при применении калийсберегающих диуретиков, особенно в сочетании друг с другом или с солями калия, в то время как комбинация, например, ингибитора ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ) и НПВП представляет меньший риск при соблюдении рекомендуемых мер предосторожности.

Чтобы знать риски и уровни ограничений, характерных для гиперкалиемических препаратов, необходимо обратиться к взаимодействиям, характерным для каждого вещества.

Однако некоторые вещества, такие как триметоприм, не являются предметом специфических взаимодействий в отношении этого риска. Тем не менее, они могут действовать как триггерные факторы в сочетании с другими лекарственными средствами, такими как упомянутые выше.

Нерекомендуемые комбинации препаратов:

Другие НПВП (в том числе аспирин в высоких дозах)

Повышенный риск язвы и желудочно-кишечного кровотечения (дополнительный синергизм).

Что касается ацетилсалициловой кислоты, речь идет о противовоспалительных дозах (≥ 1 г на дозу и / или ≥ 3 г в день) и дозах анальгетиков или жаропонижающих (≥ 500 мг на дозу и / или <3 г в день).

Антикоагулянты: антагонисты витамина К (варфарин), ингибиторы тромбина (дабигатран), прямые ингибиторы фактора Ха (апиксабан, ривароксабан, эдоксабан)

В связи с повышенным риском желудочно-кишечных кровотечений и образования язв пациенты, принимающие Кетонал® с антикоагулянтами или кортикостероидами, нуждаются в постоянном мониторировании.

Антикоагулянты (гепарин и варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы агрегации тромбоцитов (т.е. тиклопидин, клопидогрель) повышают риск возникновения кровотечения.

Литий

Одновременное применение лития и кетопрофена может привести к снижению почечной экскреции лития и последующему повышению уровня лития в сыворотке крови до токсичных уровней. Следует тщательно контролировать концентрацию лития в крови и своевременно корректировать дозу препаратов лития во время и после лечения НПВП.

Метотрексат в дозах более 15 мг в неделю

Повышается риск гематологической токсичности метотрексата, особенно при его применении в высоких дозах (более 15 мг в неделю), что вероятно обусловлено вытеснением метотрексата из соединений с белками плазмы и уменьшения почечного клиренса метотрексата.

Между окончанием или началом лечения кетопрофеном и приемом метотрексата должно пройти не менее 12 часов.

Пеметрексед (пациенты с функцией почек от низкой до умеренной, клиренс креатинина от 45 мл / мин до 80 мл / мин)

Риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа под действием НПВП).

Комбинации, требующие осторожности:

Ингибиторы АКФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II

Одновременное применение кетопрофена с ингибиторами АКФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и ингибиторами циклооксигеназы-2 у пациентов с нарушенной функцией почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов) может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности. Возможно снижение гипотензивного эффекта, поэтому необходима достаточная гидратация.

Диуретики

У пациентов, принимающих диуретики, особенно у пациентов с дегидратацией (обезвоживанием), имеется повышенный риск почечной недостаточности, обусловленной уменьшением кровотока через почки вследствие ингибирования простагландина. Таким пациентам следует проводить регидратацию перед одновременным применением двух-трех лекарственных средств для коррекции функции почек до начала лечения.

Метотрексат в дозах менее 15 мг в неделю

В течение первых недель одновременного применения кетопрофена и метотрексата необходимо один раз в неделю проводить полный анализ крови. У пациентов пожилого возраста или при возникновении у пациентов каких-либо признаков нарушения функций почек требуется более частое проведение общего анализа крови.

Пеметрексед (пациенты с нормальной функцией почек)

Риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа под действием НПВП).

Циклоспорин и такролимус

Риск повышения нефротоксических побочных действий, особенно у пожилых людей.

Тенофовира дизопроксил

Риск повышения нефротоксичности тенофовира, особенно при высоких дозах противовоспалительного средства или при наличии факторов риска почечной недостаточности. При одновременном применении НПВП и тенофовира дизопроксил следует контролировать функцию почек.

Сердечные гликозиды

Фармакокинетическое взаимодействие между кетопрофеном и дигоксином не выявлено. НПВП могут усугубить сердечно-сосудистую недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови.

Комбинации, которые необходимо учитывать

Ацетилсалициловая кислота в антиагрегационных дозах (от 50 мг до 375 мг в сутки в 1 и более дозах)

Повышенный риск язвы и желудочно-кишечного кровотечения.

Кортикостероиды

Повышенный риск образования язв и развития желудочно-кишечного кровотечения.

Антиагреганты

Повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

Повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

Нефракционированные гепарины, низкомолекулярные гепарины (профилактические дозы)

Повышенный риск развития кровотечения.

Деферасирокс

Повышение риска образования язв и желудочно-кишечных кровотечений.

Бета-адреноблокаторы (кроме эсмолола)

Снижение антигипертензивного эффекта (ингибирование вазодилатирующих простагландинов НПВП и задержки жидкости фенилбутазоном).

Пентоксифиллин

Одновременное применение с кетопрофеном может увеличить риск возникновения кровотечения. Необходим более частый клинический мониторинг и более частый контроль времени кровотечения.

Другие гиперкалиемические агенты

Риск потенциально смертельной гиперкалиемии.

Никорандил

У пациентов, одновременно получающих никорандил и НПВП, существует повышенный риск серьезных осложнений, таких как возникновение язвы желудочно-кишечного тракта, перфорации и кровотечения.

Хинолоновые антибиотики

У пациентов, принимающих НПВП и хинолоны, может быть повышен риск развития судорог.

Мифепристон

НПВП могут снижать эффективность мифепристона. НПВП не должны приниматься в течение 8-12 дней после применения мифепристона.

Зидовудин

Существует повышенный риск гематологической токсичности при одновременном применении НПВП с зидовудином. Увеличивается риск возникновения гемартрозов и гематом у пациентов с ВИЧ и гемофилией, одновременно принимающих зидовудин и ибупрофен.

Дигоксин

Фармакокинетического взаимодействия между кетопрофеном и дигоксином не наблюдалось. Тем не менее, рекомендуется соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, поскольку НПВП могут нарушать функцию почек и уменьшать почечный клиренс сердечных гликозидов.

Пробенецид

Одновременное применение пробенецида может значительно снизить клиренс кетопрофена в плазме крови.

Тромболитики

Повышенный риск развития кровотечения.

Беременность и период лактации

Препарат Кетонал® противопоказан в третьем триместре беременности. Препарат Кетонал® может назначаться при первом-втором триместре беременности только в случае, если ожидается превышение пользы от ожидаемого терапевтического эффекта над риском для матери и/или плода.

Настоятельно не рекомендуется длительное использование данного препарата при назначении в первом-втором триместре беременности.

Данных о проникновении кетопрофена в грудное молоко нет, поэтому применение препарата Кетонал® противопоказано в период лактации.

Риски, связанные с использованием препарата в первом триместре

Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков сердца и гастрошизиса после лечения ингибитором синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.

Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков развития возрос с менее чем 1% среди населения в целом до примерно 1,5% среди людей, подвергающихся воздействию НПВП. Риск увеличивается в зависимости от дозы и продолжительности лечения.

Риски, связанные с использованием препарата во втором триместре

С 12-й недели аменореи и до рождения все НПВП, подавляя синтез простагландинов, могут вызывать у плода такие нарушения функции почек как:

- в утробе может наблюдаться уже через 12 недель аменореи (начало диуреза плода): олигоамниос (чаще всего обратимый при прекращении лечения), или даже анамниос, особенно при длительном воздействии.

- при рождении почечная недостаточность (обратимая или нет) может сохраняться, особенно при позднем и длительном воздействии (с риском тяжелой замедленной гиперкалиемии).

Начиная с 20 недели беременности применение Кетонала® может вызвать маловодие, возникающее вследствие нарушения функции почек у плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, после лечения во втором триместре сообщалось о сужении артериовенозных протоков, которое в большинстве случаев проходило после прекращения лечения. Поэтому Кетонал® не следует применять в первом и втором триместрах беременности без крайней необходимости. Если кетопрофенсодержащее лекарство принимает женщина, планирующая беременность или находящаяся на первом или втором триместре беременности, доза должна быть как можно меньшей, а продолжительность лечения - как можно более короткой. Начиная с 20-й недели беременности, после нескольких дней применения Кетонала® следует рассмотреть возможность пренатального мониторинга маловодия и сужения артериального протока. Лечение Кетоналом® следует прекратить при возникновении маловодия или сужения артериального протока.

Риски, связанные с использованием препарата в третьем триместре

После 24-й недели аменореи НПВП могут подвергнуть плод сердечно-легочной токсичности (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия) или даже к гибели плода в утробе матери. А также нарушение функции почек (см. выше).

Сужение артериального протока может произойти с начала 6-го месяца (после 24-й недели аменореи) и может привести к прямой сердечной недостаточности плода или новорожденного или даже к смерти плода внутриутробно. Этот риск тем более важен, поскольку прием близок к сроку (меньшая обратимость). Этот эффект существует даже для точечного приема.

Риски в конце беременности у матери и новорожденного

- увеличение времени кровотечения из-за антиагрегантного действия, которое может возникнуть даже после введения очень низких доз препарата;

- ингибирование сокращений матки, приводящих к задержке срока или длительным родам.

По этим причинам кетопрофен противопоказан в третьем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Меры предотвращения:

За исключением крайней необходимости этот препарат не следует назначать женщине, которая планирует беременность или в течение первых 5 месяцев беременности (первые 24 недели аменореи). Если этот препарат назначается женщине, планирующей беременность или беременной в возрасте до 6 месяцев, доза должна быть как можно более низкой, а продолжительность лечения – как можно более короткой. Длительный прием настоятельно не рекомендуется.

С начала 6-го месяца (после 24-й недели аменореи): любой прием этого препарата, даже минимальной дозы, противопоказан. В случае непреднамеренного приема необходимо вести мониторинг сердца и почек, плода и/или новорожденных в зависимости от срока воздействия. Продолжительность этого мониторинга будет соответствовать периоду полураспада удаления молекулы.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае возникновения головокружения, пространственной дезориентации, сонливости, расфокусированного зрения или судорог не следует вести транспорт или управлять потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Взрослым: по 1 капсуле 50 мг каждые 8 часов, по мере необходимости.

Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг (3 капсулы). Пациенту обычно назначают по 1 капсуле Кетонала® утром, в полдень и вечером.

Для лечения ревматоидного артрита и остеоартрита рекомендуемая доза составляет по 1 капсуле Кетонал® 50 мг каждые 6 часов.

При легкой и умеренной боли и дисменорее рекомендуемая доза составляет по 1 капсуле Кетонал® 50 мг каждые 6–8 часов.

Побочные действия можно свести к минимуму, если принимать препарат в наиболее низкой эффективной дозе (50 мг) в течение наиболее короткого времени, необходимого для купирования симптомов.

Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов.

Пероральные формы Кетонала® можно комбинировать с суппозиториями Кетонал®, например: 1 капсула Кетонал® утром, 1 капсула в полдень (50 мг) и 1 суппозиторий Кетонал® 100 мг вечером

Особые группы пациентов

Дети

Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Пожилые пациенты имеют повышенный риск к развитию серьезных побочных действий (например, желудочно-кишечные кровотечения). При необходимости такие пациенты могут применять препарат в наиболее низкой эффективной дозе (50 мг) в течение наиболее короткого времени после предварительной консультации врача. Также следует рассмотреть возможность сопутствующего применения протекторов.

Если необходимо лечение НПВП, следует использовать наименьшую дозу и наблюдать пациента на предмет желудочно-кишечных кровотечений каждые 4 недели после начала терапии НПВП.

Пациенты с нарушением функции печени

Препарат Кетонал® следует применять с осторожностью у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функций печени. Такие пациенты могут применять наиболее низкую эффективную дозу (50 мг) после предварительной консультации врача.

Пациенты с нарушением функции почек

Препарат Кетонал® следует применять с осторожностью у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функций почек. Такие пациенты могут применять наиболее низкую эффективную дозу (50 мг) после предварительной консультации врача.

Метод и путь введения

Препарат Кетонал® капсулы принимают внутрь во время или после приема еды, запивая достаточным количеством (не менее 100 мл) воды или молока.

Можно одновременно принимать антациды, которые снижают вероятность побочных действий кетопрофена на ЖКТ.

Длительность лечения

Максимально допустимая продолжительность лечения без консультации врача - 5 дней. Если состояние пациента не улучшается или ухудшается после 3 дней применения препарата, необходимо обратиться к врачу.

Случаи передозировки отмечались при дозах до 2,5 г кетопрофена.

Симптомы: у взрослых головная боль, головокружение, сонливость, вялость, тошнота, рвота, диарея и боль в животе или эпигастрии. При тяжелой интоксикации наблюдались гипотензия, угнетение дыхания и желудочно-кишечные кровотечения.

Лечение: специфического антидота не существует. Пациент должен быть немедленно переведен в специализированную больницу, где будет назначено симптоматическое лечение, чтобы компенсировать обезвоживание, контролировать функцию почек и корректировать возможный ацидоз. В случае возникновения почечной недостаточности возможно применения гемодиализа для устранения препарата.

Промывание желудка или введение активированного угля может быть использовано для ограничения всасывания кетопрофена.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас есть инфекция, и ваши симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль сохраняются или ухудшаются, рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

Часто

- диспептические явления, тошнота, рвота, абдоминальные боли

Нечасто

- диарея, запор, вздутие, гастрит

- кожная сыпь, зуд

- головная боль, головокружение, сонливость

- отек

- усталость

Редко

- стоматит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, колит

- приступ бронхиальной астмы

- парестезия

- ухудшение зрения

- шум в ушах

- геморрагическая анемия

- гепатит, повышение уровня трансаминаз и билирубина в сыворотке крови, обусловленные нарушением функции печени

- увеличение массы тела

Неизвестно

- обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения, перфорация, панкреатит, мелена, кровавая рвота

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты связаны с желудочно-кишечным трактом. Могут возникнуть язвы желудка, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, которые иногда приводят к летальному исходу, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Противопоказания»).

- анафилактические реакции (включая анафилактический шок), отек Квинке

- крапивница, обострение хронической крапивницы, фотосенсибилизация, алопеция, ангионевротический отек, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла и токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез

- ринит, бронхоспазм (в особенности у пациентов с аллергией на аспирин и другим НПВП)

- асептический менингит, судороги, головокружение, расстройства вкуса

- спутанность сознания, перепады настроения

- задержка жидкости. Функциональная острая почечная недостаточность (ОПН) у пациентов с факторами риска.

Повреждение почек, которое может привести к ОПП: сообщалось об отдельных случаях интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза.

Нарушение функции почек.

- агранулоцитоз, тромбоцитопения, медуллярная недостаточность, гемолитическая анемия, нарушение функции костного мозга, лейкопения

- сердечная недостаточность

- артериальная гипертензия, вазодилатация, васкулит (в том числе лейкоцитокластический васкулит)

- гипонатриемия, гиперкалиемия

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых неселективных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромботических осложнений (например, риск инфаркта миокарда или инсульта).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна капсула содержит

активное вещество - кетопрофен 50 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный,

состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), синий патентованный V (Е 131).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые непрозрачные капсулы, с корпусом белого цвета и крышкой голубого цвета. Содержимое капсул - порошок или масса в виде пробки желтовато-белого цвета.

По 25 капсул помещают во флаконы янтарного стекла, укупоренные пластиковыми крышками с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

ООО Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг, Словения

Verovskova ulica 57, 1000 Любляна, Словения

Тел./факс: +386 1 580 2111, +386 1 568 3517

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova ulica 57, 1526 Любляна, Словения

Тел./факс: +386 1 580 2111, +386 1 568 3517

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Товарищество с ограниченной ответственностью «Сандоз Казахстан»

Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050022, ул. Курмангазы 95

Телефон: +7(727) 258 10 48

e-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству)

e-mail: patient.safety.cis@sandoz.com (для нежелательных явлений)