Кетонал Лек раствор д/ин. 100 мг / 2 мл по 2 мл №10 (2 блистера х 5 ампул)

Раствор для инъекций, 100 мг/2 мл, 2 мл

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Производные пропионовой кислоты. Кетопрофен.

Код ATХ М01АЕ03

Кратковременное симптоматическое лечение:

- обострений воспалительного процесса при ревматических заболеваниях

- острой боли в пояснице (растяжение мышц, люмбаго, ишиас, фиброзит), радикулалгия

- послеоперационной боли и воспалений опорно-двигательного аппарата

- болевого синдрома при онкологических заболеваниях

- приступов почечной колики

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к кетопрофену или любому из вспомогательных компонентов препарата

- пациентам с историей ринита, бронхоспазма, астмы, аллергической сыпи или аллергических реакций, вызванных приемом кетопрофена или подобных действующих веществ, таких как другие нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (например, такие как ацетилсалициловая кислота)

- тяжелая сердечная недостаточность

- пациентам с хронической диспепсией в анамнезе

- пациентам с пептической язвой в активной форме, или любой историей желудочно-кишечного кровотечения, образования язв или прободения

- кровотечения (желудочно-кишечные, цереброваскулярные или другие активные кровотечения)

- склонность к кровотечениям

- выраженные нарушения функций печени или почек

- нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции)

- нарушения гемостаза или продолжающееся лечение антикоагулянтами (противопоказания, связанные с внутримышечным введением)

- последний триместр беременности и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Следует избегать одновременного применения кетопрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Побочные действия могут быть минимизированы при применении минимальной эффективной дозы и в течение короткого времени, необходимого для купирования болевого синдрома (см. раздел “Рекомендации по применению” и параграфы «желудочно-кишечные кровотечения» и «Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы» ниже).

Пациенты с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или носовыми полипами имеют более высокий риск возникновения аллергических реакций при использовании АСК и/или НПВП по сравнению с другими группами пациентов.

Применение кетопрофена может сопровождаться развитием приступов бронхиальной астмы или бронхоспазма, особенно у пациентов с гиперчувствительностью к АСК или НПВП (см. раздел “Противопоказания”).

Лечение кетопрофеном следует прекратить перед проведением радикальных хирургических вмешательств.

Пациенты пожилого возраста

С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.

Существует более высокая частота развития побочных действий у пожилых пациентов, принимающих НПВП, особенно со стороны ЖКТ кровотечения и прободения язв, которые могут привести к летальному исходу.

Желудочно-кишечные кровотечения, образования или прободение язв

Желудочно-кишечные кровотечения, образования и/или прободения язв, которые могут быть летальными, описаны для всех НПВП и могут развиться в любое время лечения с наличием или отсутствием предшествующих симптомов или тяжелых заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Применение кетопрофена может быть связано с высоким риском развития тяжелой желудочно-кишечной токсичности по сравнению с другими НПВП, особенно при применении в высоких дозах (см. также разделы “Рекомендации по применению” и “Противопоказания”).

Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации увеличивается при повышении дозы НПВП, у пациентов с наличием язвы в анамнезе, особенно осложнившейся кровотечением или перфорацией, а также и у лиц пожилого возраста. Лечение этих пациентов следует начинать с наиболее низкой возможной дозы. Следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с протекторами (мизопростол или ингибиторы протонной помпы) у таких пациентов, а также у пациентов, требующих проведения комбинированной терапии лекарственными препаратами, которые могут усилить побочные действия со стороны ЖКТ (см. ниже и раздел “Взаимодействия с другими лекарственными препаратами”).

Пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно пожилым пациентам, рекомендуется сообщать врачу о любых симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности, в начале лечения.

Лекарственные средства, которые могут повысить риск развития язвы или кровотечения, включают пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромботические средства (низкие дозы ацетилсалициловой кислоты) (см. ниже раздел “Взаимодействия с другими лекарственными препаратами”).

Если у пациентов на фоне применения кетопрофена возникает желудочно-кишечное кровотечение или изъязвление, прием кетопрофена должен быть прекращен.

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении кетопрофена у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) из-за возможности обострения данных заболеваний (см. раздел “Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае”).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы, почек или печени

Следует внимательно наблюдать за состоянием пациентов с гипертензией и/или легкой и умеренной застойной сердечной недостаточностью, поскольку задержка жидкости и отеки были зарегистрированы при применении НПВП. У таких пациентов применение кетопрофена может вызвать снижение почечного кровотока в результате ингибирования простагландина и привести к интерстициальному нефриту, нефротическому синдрому и почечной недостаточности.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (преимущественно в высоких дозах) может вызывать некоторое повышение риска артериального тромбоза (инфаркт миокарда, инсульт). На сегодняшний день данные являются недостаточными, чтобы исключить увеличение такого риска в отношении кетопрофена.

Как и в случае со всеми НПВП, пациентам с неконтролируемой гипертонией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или перенесенным инсультом в анамнезе (включая транзиторную ишемическую атаку) следует назначать Кетопрофен только после тщательного обследования.

Подобные выводы должны быть сделаны перед началом лечения пациентов с факторами риска кардиоваскулярных заболеваний (гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Сообщалось о повышенном риске артериальных тромботических осложнений у пациентов получавших НПВП (исключая аспирин) в периоперационный период (шунтирование артерий).

Кожные реакции

На фоне приема НПВП в редких случаях сообщалось о развитии серьезных, иногда летальных, кожных реакций (включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел “Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае”). Повышенный риск развития данных реакций отмечается на начальном этапе лечения, чаще всего в течение первого месяца лечения. Следует прекратить прием кетопрофена при появлении первых признаков кожной сыпи, повреждения слизистых оболочек или появлении любого другого признака гиперчувствительности.

Маскировка симптомов скрытых инфекций

Кетонал может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое может привести к задержке начала соответствующего лечения, и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Во время применения Кетонал при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Функциональная почечная недостаточность

Препараты группы НПВП ингибируют вазодилатирующее действие почечных простагландинов, в связи с чем могут вызвать развитие функциональной почечной недостаточности в связи со снижением клубочковой фильтрации. Этот нежелательный эффект имеет дозозависимое действие.

Перед началом лечения и перед повышением дозы препарата функция почек и объем выделяемой мочи должны быть тщательно оценены у пациентов со следующими факторами риска:

- пациенты пожилого возраста

- одновременный прием препаратов группы ингибиторы ангиотензин конвертирующего фермента (АКФ), сартаны, диуретики (см. раздел “Взаимодействия с другими лекарственными препаратами”)

- гиповолемия различной этиологии

- cердечная недостаточность

- хроническая почечная недостаточность

- нефротический синдром

- волчаночная нефропатия

- цирроз печени.

Задержка жидкости

Задержка жидкости с возможностью возникновения отеков, гипертонии или повышения артериальной гипертензии, обострения сердечной недостаточности. В случае артериальной гипертензии или сердечной недостаточности необходим клинический мониторинг с самого начала лечения. Возможно снижение эффекта гипотензивных препаратов (см. раздел “Взаимодействия с другими лекарственными препаратами”).

Гиперкалиемия

Возможно развитие гиперкалиемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью и/или при совместном применении с калийсберегающими препаратами см. раздел “Взаимодействия с другими лекарственными препаратами”).

У таких пациентов следует тщательно контролировать уровень калия.

НПВП могут оказывать отрицательное влияние на фертильность у женщин, поэтому их использование у женщин, которые планируют беременность, не рекомендовано. У женщин, которые не могут забеременеть или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата.

За пациентами, у которых в анамнезе отмечались реакции фотосенсибилизации или фототоксичности, при применении препарата необходимо обеспечить тщательное наблюдение.

У пациентов с нарушениями функции печени или с заболеваниями печени в анамнезе следует регулярно контролировать уровень трансаминаз в крови, особенно при длительной терапии препаратом.

На фоне лечения кетопрофеном в редких случаях возникали желтуха и гепатит.

При продолжительном использовании препарата у пациентов необходимо контролировать анализ крови и функцию печени и почек. Если боль сильная, можно использовать кетопрофен в сочетании с производными морфина.

Кетопрофен следует применять с осторожностью у людей, страдающих алкоголизмом.

Нарушения зрения

Следует отменить применение кетопрофена при нарушениях зрения, например, при нечетком зрении.

Следует избегать одновременного приема препарата с другими препаратами группы НПВП, пероральными антикоагулянтами, литием, аспирином в жаропонижающих и обезболивающих дозах, метотрексатом в дозе выше 20 мг/неделя, нефракционированным и низкомолекулярным гепарином и гепариноподобными молекулами (в лечебных дозах и/или у пациентов пожилого возраста), с пеметрекседом и у пациентов с легкой и средней степенью почечной недостаточности см. раздел “Взаимодействия с другими лекарственными препаратами”).

Вспомогательные вещества

Препарат содержит бензиловый спирт, который может вызывать аллергические реакции; у женщин в период беременности или кормления грудью и у пациентов с нарушениями функции печени или почек также существует риск его кумуляции и развития нежелательных реакций (метаболический ацидоз).

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), т.е. считается препаратом, свободным от натрия.

Кетонал содержит этанол (96%). Он содержит 12,3% объёмного содержания этанола, то

есть до 200 мг на дозу, что эквивалентно 5 мл пива или 2 мл вина на дозу и может оказать вредное воздействие на людей, страдающих от алкоголизма. Беременным женщинам и кормящим матерям, детям и лицам из групп повышенного риска, например, пациентам, страдающим от заболеваний печени или эпилепсии, следует обращать внимание на содержание этанола.

Препарат содержит пропиленгликоль, который не оказывает отрицательного влияния на репродуктивную функцию или развитие животных или человека, он может обнаруживаться у плода и в грудном молоке. Поэтому вопрос о назначении пропиленгликоля беременным и кормящим женщинам следует решать индивидуально.

Пациенты с нарушением функции почек и печени требуют медицинского наблюдения, поскольку сообщалось о различных побочных реакциях, связанных с применением пропиленгликоля, таких как нарушение функции почек (острый канальцевый некроз), острая почечная недостаточность и нарушение функции печени.

Риски, связанные с гиперкалиемией:

Некоторые лекарственные препараты или терапевтические классы могут способствовать развитию гиперкалиемии: соли калия, гиперкалиемические диуретики, ингибиторы АКФ (ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента), антагонисты ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм.

Комбинация этих препаратов увеличивает риск гиперкалиемии. Этот риск особенно велик при применении калийсберегающих диуретиков, особенно в сочетании друг с другом или с солями калия, в то время как, например, комбинация АКФ и НПВП подвергается меньшему риску, как только выполняются рекомендуемые меры предосторожности.

Чтобы узнать о рисках и уровнях ограничений, характерных для гиперкалиемических препаратов, следует обратиться к взаимодействиям, характерным для каждого вещества.

Однако некоторые вещества, такие как триметоприм, не подвергаются специфическим взаимодействиям, в связи с этим риском. Тем не менее, они могут действовать как благоприятные факторы в сочетании с другими лекарствами, такими как упомянутые выше.

Одновременный прием кетопрофена со следующими препаратами требует тщательного наблюдения за клиническим и биологическим состоянием пациента:

Внимание! Не смешивать Кетонал, pаствор для инъекций и трамадол в одном флаконе во избежание преципитации.

Нерекомендуемые комбинации препаратов

+ Другие НПВП (включая аспирин в высоких дозах):

Повышенный риск развития язвенной болезни и кровотечений со стороны пищеварительной системы (аддитивный синергизм).

Для ацетилсалициловой кислоты применяются противовоспалительные дозы (≥ 1 г на прием и / или ≥ 3 г в день) и обезболивающие или жаропонижающие дозы (≥ 500 мг на прием и или < 3 г в день).

+ Разжижители крови: антагонисты витамина К (например, варфарин), ингибиторы тромбина (например, дабигатран), прямые ингибиторы фактора Ха (например, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан)

Повышенный риск кровотечения.

Если таких комбинаций нельзя избежать, необходимо проводить тщательное клиническое и биологическое наблюдение

+ Нефракционированные гепарины, низкомолекулярные гепарины и родственные им (в лечебных дозах и/или у пожилых пациентов)

Повышенный риск кровотечения (поражение слизистой оболочки желудочно-двенадцатиперстной кишки НПВП).

Если таких комбинаций нельзя избежать, необходимо проводить тщательное клиническое наблюдение

+Литий:

Повышенная литемия, которая может достигать токсических значений (снижение почечной экскреции лития).

Если комбинации нельзя избежать,следует тщательно контролировать концентрацию лития в крови и своевременно корректировать дозу препаратов лития во время и после лечения НПВП.

+Метотрексат в дозах, превышающих 20 мг в неделю:

Повышается риск гематологической токсичности метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата с помощью противовоспалительных препаратов).

Соблюдайте интервал не менее 12 часов между прекращением или началом терапии кетопрофеном и приемом метотрексата.

+ Пеметрексед (пациенты с низкой или умеренной функцией почек, клиренс креатинина от 45 мл / мин до 80 мл / мин)

Риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа при одновременном применении с НПВП).

Комбинации, на которые распространяются меры предосторожности при использовании

+ Ингибиторы АКФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II

Связано с риском развития острой почечной недостаточности в группе риска (лица пожилого возраста, обезвоживание, одновременный прием с диуретиками, нарушение функции почки) из-за снижения клубочковой фильтрации (ингибирование сосудорасширяющих простагландинов из-за приема НПВП).

Такие явления в основном обратимы. Кроме того, снижается антигипертензивный эффект.

Следует адекватно восполнять водный баланс у пациентов с обезвоживанием и контролировать функцию почек в начале и на протяжении лечения.

+Диуретики:

Острая почечная недостаточность у пациентов из группы риска (пожилые лица и / или пациенты с обезвоживанием) вследствие снижения клубочковой фильтрации (ингибирование вазодилатирующих простагландинов НПВП).

Возможно снижение эффективности гипотензивных препаратов.

Следует адекватно восполнять водный баланс у пациентов с обезвоживанием и контролировать функцию почек в начале лечения.

+ Метотрексат, применяемый в низких дозах (не более 20 мг / в неделю)

Повышение гематологической токсичности метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата.

Необходим еженедельный контроль гемограммы в течение первых нескольких недель применения.

При наличии нарушения функции почек даже легкой степени, а также у пациентов пожилого возраста, необходимо тщательное медицинское наблюдение.

+ Пеметрексед (пациенты с нормальной функцией почек)

Риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа при одновременном применении с НПВП).

Необходим мониторинг функции почек.

+ Циклоспорин, такролимус

Риск дополнительных нефротоксических эффектов, особенно у пожилых людей.

В начале лечения НПВП необходимо контролировать функцию почек

+ Тенофовир дизопроксил

Риск увеличения нефротоксичности тенофовира, особенно при высоких дозах НПВП или при наличии факторов риска почечной недостаточности.

При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек

+ Сердечные гликозиды

Фармакокинетическое взаимодействие между кетопрофеном и дигоксином не было продемонстрировано. Однако рекомендуется соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, поскольку НПВП могут снижать функцию почек и уменьшать почечный клиренс сердечных гликозидов.

Комбинации, которые следует учитывать

+ Ацетилсалициловая кислота в антиагрегантных дозах ((от 50 мг до 375 мг в день в 1 или несколько приемов):

Повышенный риск развития язвенной болезни и кровотечений со стороны пищеварительного тракта.

+ Глюкокортикоиды (кроме гидрокортизона в качестве заместительной терапии)

Увеличение риска развития желудочно-кишечных язв и кровотечений (см. раздел “Необходимые меры предосторожности при применении”)

+ Антиагреганты тромбоцитов

Повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел “Необходимые меры предосторожности при применении”).

+ Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Повышение риска желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел “Необходимые меры предосторожности при применении”)

+ Нефракционные, низкомолекулярные гепарины (в профилактических дозах):

Повышение риска развития кровотечения

+ Деферазирокс:

Повышенный риск развития язвенной болезни и кровотечений со стороны пищеварительного тракта.

+ Бета-блокаторы (кроме эсмолола)

Снижение антигипертензивного эффекта (ингибирование сосудорасширяющих простагландинов НПВП и удержание гидрозода с помощью фенилбутазона).

+ Пентоксифиллин

Повышенный риск кровотечения.

Необходим тщательный клинический мониторинг и проверка времени кровотечения.

+ Другие гиперкалиеманты

Риск повышенной гиперкалиемии, потенциально летальный.

+ Никорандил

У пациентов, одновременно получающих никрандил и НПВП, существует повышенный риск серьезных осложнений, развитие желудочно-кишечных язв, перфораций и кровотечений (см. раздел “Необходимые меры предосторожности при применении”).

Во время беременности или лактации

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона или плода.

Риски, связанные с применением препарата в I триместре беременности

Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют, что применение ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности связано с повышенным риском выкидыша, развитием пороков сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск развития врожденных пороков сердечно-сосудистой системы повышается с менее чем 1% (общая популяция) до около 1,5% (дети, которые подвергались воздействию НПВП во внутриутробном периоде); риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения.

В исследованиях на животных установлено, что при применении ингибиторов синтеза простагландинов увеличивается эмбриофетальная летальность в пре- и постимплантационном периоде. Кроме того, при введении ингибиторов синтеза простагландинов животным в период гестации (период органогенеза плода) отмечалось повышение частоты возникновения некоторых пороков развития, в том числе пороков сердечно-сосудистой системы.

Начиная с 20 недели беременности применение Кетонала® может вызвать маловодие, возникающее вследствие нарушения функции почек у плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, после лечения во втором триместре сообщалось о сужении артериовенозных протоков, которое в большинстве случаев проходило после прекращения лечения. Поэтому Кетонал® не следует применять в первом и втором триместрах беременности без крайней необходимости. Если кетопрофенсодержащее лекарство принимает женщина, пытающаяся забеременеть или находящаяся в первом или втором триместре беременности, доза должна быть как можно меньшей, а продолжительность лечения - как можно более короткой. Начиная с 20-й недели беременности, после нескольких дней применения Кетонала® следует рассмотреть возможность пренатального мониторинга маловодия и сужения артериального протока. Лечение Кетоналом® следует прекратить при возникновении маловодия или сужения артериального протока.

Риски, связанные с применением препарата во II и III триместрах беременности (до рождения ребенка):

- при использовании НПВП в период с 12-ой недели беременности и до рождения вследствие ингибирования синтеза простагландинов у плода может развиваться почечная недостаточность:

- внутриутробно (in utero), начиная с 12-ой недели беременности (начало процесса мочеобразования у плода): олигогидрамнион (как правило, имеет обратимый характер при прекращении терапии) или отсутствие околоплодных вод (особенно при длительном воздействии НПВП);

- при рождении ребенка: обратимая или необратимая острая почечная недостаточность с риском развития тяжелой гиперкалиемии в течение продолжительного периода времени (особенно при длительном воздействии НПВП на поздних сроках беременности).

- при использовании НПВП в период с 24-ой недели беременности и до рождения у плода могут отмечаться признаки сердечно-легочной токсичности (преждевременное закрытие артериального протока и развитие легочной гипертензии):

- сужение артериального протока у плода может отмечаться, начиная с 6-го месяца беременности (после 24-ой недели беременности), что может служить причиной развития правожелудочковой недостаточности или внутриутробной гибели плода (риск возрастает при воздействии НПВП на поздних сроках беременности (большая вероятность необратимости изменений)) - подобные изменения могут отмечаться при однократном применении НПВП.

В третьем триместре беременности у плода, подвергшегося воздействию ингибиторов синтеза простагландинов, может развиться:

- сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/окклюзия артериального протока и легочная гипертензия);

- нарушение функции почек (см. выше);

У матерей и детей, подвергшихся воздействию ингибиторов простагландинов, в конце беременности могут возникнуть следующие явления:

- возможное удлинение времени кровотечения из-за антиагрегантного эффекта, который может возникнуть даже при применении очень низких доз;

- снижение сократительной способности матки, что приводит к задержке или продлению родов.

По этим причинам кетопрофен противопоказан в третьем триместре беременности (см. разделы «Противопоказания»).

Поскольку НПВП проникают в грудное молоко, применение препарата у женщин в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Если кетопрофен-содержащие препараты принимает женщина, планирующая зачатие, дозу следует свести к минимуму, а продолжительность лечения сделать как можно короче.

Этот лекарственный препарат содержит бензиловый спирт, поэтому его следует применять с осторожностью беременным и кормящим женщинам (см. раздел «Противопоказания»).

Пропиленгликоль не оказывает отрицательного влияния на репродуктивную функцию или развитие животных или человека, но он может обнаруживаться у плода и в грудном молоке. Поэтому вопрос о назначении пропиленгликоля беременным и кормящим женщинам следует решать индивидуально.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае возникновения головокружения, пространственной дезориентации, сонливости, расфокусированного зрения или судорог не следует вести транспорт или управлять потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Для внутримышечного и внутривенного введения.

Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов.

Соотношение пользы и риска должно быть тщательно оценено перед началом лечения в суточной дозе 200 мг, а использование более высоких доз следует проводить только в строгих рамках нефритической колики с соблюдением максимальной продолжительности лечения.

- Ревматология, боли опухолевого происхождения: от 1 до 2 ампул, или от 100 до 200 мг в день.

- Приступы почечной колики от 100 до 300 мг в день.

При необходимости лечение может быть продолжено использованием пероральных, ректальных или наружных лекарственных форм Кетонал®.

Максимальная суточная доза кетопрофена составляет 200 мг.

Метод и путь введения

Суточная доза предпочтительно разделяется на 2–3 инъекции.

Инъекции следует делать строго асептическим способом во внешнюю часть верхнего внешнего квадранта ягодиц, глубоко и медленно. При повторении рекомендуется менять стороны при каждой инъекции. Перед инъекцией важно провести аспирацию, чтобы убедиться, что кончик иглы не находится в сосуде.

Если во время инъекции возникает сильная боль, немедленно прекратите процедуру.

В случае протеза тазобедренного сустава инъекцию следует делать на противоположной стороне.

Внутримышечное применение

Препарат вводят внутримышечно по 1 ампуле (100 мг) 1–2 раза в сутки.

При необходимости лечение может быть продолжено с использованием пероральных, ректальных или наружных лекарственных форм кетопрофена.

Внутривенное применение

Кетопрофен в инфузиях назначается только в условиях стационара. Раствор вводится в течение 30-60 минут. Раствор можно назначать до 2 дней подряд.

Кратковременная внутривенная инфузия

100–200 мг кетопрофена разводят в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, время инфузии - в течение 30–60 мин.

Длительная внутривенная инфузия

100–200 мг кетопрофена разводят в 500 мл инфузионного раствора (0,9% раствора натрия хлорида, Рингера лактата, глюкозы) и вводят в течение 8 часов.

Кетонал® раствор можно сочетать с анальгезирующими средствами центрального действия; его можно смешивать с морфином в одном сосуде: 10-20 мг морфина и 100 (до 200) мг кетопрофена, разведенного в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или раствора Рингера лактата.

Длительность лечения

- Ревматология, боли опухолевого происхождения: от 2 до 3 дней (это время позволяет при необходимости переходить на пероральную или ректальную терапию).

- Продолжительность лечения в случае приступа почечной колики составляет максимум 48 часов.

Длительность лечения определяется врачом, не рекомендуется продолжать лечение инъекционной формой Кетонала® более 3-х дней.

Наименьшая эффективная доза должна использоваться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, и ваши симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль сохраняются или ухудшаются, рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

Максимально допустимая продолжительность лечения без консультации врача - 5 дней. Если состояние пациента не улучшается или ухудшается после 3 дней применения препарата, необходимо обратиться к врачу.

Особые группы пациентов

Дети

Препарат противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуется уменьшить первоначальную дозировку, а затем при необходимости адаптировать ее в соответствии с толерантностью почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Рекомендуется уменьшить первоначальную дозировку кетопрофена у пациентов с хроническими заболеваниями печени и пониженным уровнем сывороточного альбумина.

Применение кетопрофена противопоказано пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Рекомендуется уменьшить первоначальную дозировку, а затем при необходимости адаптировать ее в соответствии с толерантностью почек.

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и клиренсом креатинина ниже 0,33 мл/с (20 мл/мин) дозу кетопрофена следует уменьшить.

Пациенты с гиповолемией: см. «Необходимые меры предосторожности при применении».

Предупреждение

Трамадол и кетопрофен не следует смешивать в одном инфузионном растворе, поскольку может произойти выпадение осадка.

Флаконы с инфузией следует заворачивать в темную бумагу или алюминиевую фольгу из-за фотолабильности кетопрофена.

Случаи передозировки отмечались при дозах до 2,5 г кетопрофена.

Симптомы: у взрослых основными признаками передозировки являются головная боль, головокружение, сонливость, тошнота, рвота, диарея и боли в животе. В случаях тяжелой интоксикации наблюдались артериальная гипотензия, угнетение дыхания и желудочно-кишечные кровотечения.

Лечение: симптоматическое, специфического антидота не существует.

В тех случаях, когда подозревается обильная передозировка, рекомендуется промывание желудка, применять симптоматическую и поддерживающую терапию для компенсации обезвоживания, контролировать выделение мочи и скорректировать ацидоз, если они присутствуют.

При возникновении почечной недостаточности для удаления препарата можно использовать гемодиализ.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию препарата Кетонал®, обратитесь к своему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Результаты как клинических, так и эпидемиологических исследований свидетельствуют, что при применении некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного периода времени) риск возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт) может повышаться (см. раздел “Необходимые меры предосторожности при применении”).

Наиболее часто регистрируются нежелательные реакции со стороны ЖКТ. Могут возникать язвы желудка, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у людей пожилого возраста (см. раздел “Необходимые меры предосторожности при применении”).

При применении НПВП сообщалось о развитии таких нежелательных реакций, как тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, язвенный стоматит, боль в животе, мелена, гематемезис (кровавая рвота), обострение язвенного колита или болезни Крона (см. раздел “Необходимые меры предосторожности при применении”). Реже отмечался гастрит.

Имеются сообщения о том, что на фоне терапии НПВП отмечались случаи возникновения отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности. Очень редко регистрировались буллезные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла).

Часто

- диспептические явления, тошнота, рвота, боль в животе, боль в желудке

Нечасто

- головная боль, головокружение, сонливость

- отек

- запор, диарея, метеоризм, гастрит

- высыпания, сыпь, зуд

- утомляемость

Редко

- геморрагическая анемия

- парестезии

- нарушение четкости зрения

- шум в ушах

- астма, приступ бронхиальной астмы

- стоматит, пептическая язва, колит

- гепатит, повышение уровня трансаминаз и билирубина в сыворотке крови, обусловленные нарушением функции печени

- увеличение массы тела

Неизвестно

- агранулоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения, подавление деятельности костного мозга, лейкопения, гемолитическая анемия

- анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек

- спутанность сознания, изменение настроения

- асептический менингит, судороги, вертиго, нарушения вкуса

- сердечная недостаточность

- артериальная гипертензия, вазодилатация, васкулит (включая лейкоцитокластический васкулит)

- бронхоспазм (особенно у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), ринит

- обострение язвенного колита или болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация, панкреатит

- депрессия и галлюцинации

- крапивница, обострение хронической крапивницы, реакции фотосенсибилизации, алопеция и буллезный дерматоз (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез, обострение хронической крапивницы)

- задержка жидкости и натрия в организме, гиперкалиемия (см. разделы “Необходимые меры предосторожности при применении” и “Взаимодействия с другими лекарственными препаратами”), функциональная острая почечная недостаточность у пациентов с факторами риска (см. раздел “Необходимые меры предосторожности при применении”), органическое повреждение почек, которое может сопровождаться развитием острой почечной недостаточности (сообщалось о единичных случаях возникновения интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза), нарушения функции почек

- сообщалось о случаях боли и жжения в месте инъекции, включая ливедоидный дерматит, известный как синдром Николау.

Сообщалось о единичных случаях боли и ощущения жжения в месте инъекции.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

2 мл раствора содержат

активное вещество – кетопрофен 100 мг,

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол, спирт бензиловый, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета, практически без видимых частиц.

По 2 мл раствора в ампулу янтарного стекла с красной точкой для разлома и кольцом желтого цвета выше горлышка.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Тел./факс: +386 1 580 2111, +386 1 568 3517

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Тел./факс: +386 1 580 2111, +386 1 568 3517

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Товарищество с ограниченной ответственностью «Сандоз Казахстан»

Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050022, ул. Курмангазы 95

Телефон: +7(727) 258 10 48

e-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству)

e-mail: patient.safety.cis@sandoz.com (для нежелательных явлений)