Картан

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутривенного введения, 1г/5мл

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ другие. Аминокислоты и их производные. Левокарнитин.

Код АТХ А16АA01

Показания к применению

- первичный и вторичный дефицит левокарнитина у взрослых, детей, в том числе младенцев и новорожденных

- вторичный дефицит левокарнитина у пациентов, длительно находящихся на гемодиализе и имеющих следующие симптомы:

- выраженные постоянные мышечные спазмы и/или гипотензивные эпизоды во время проведения диализа

- энергетический дефицит, что приводит к значительному негативному воздействию на качество жизни

- слабость скелетных мышц и/или миопатии

- кардиомиопатия

- анемия или уремии, не реагирующая на лечение или требующая больших доз эритропоэтина

- потеря мышечной массы, вызванная недоеданием.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Необходимые меры предосторожности при применении

Рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровень свободного и ацилового L -карнитина в плазме крови и моче, для определения адекватной дозировки.

Концентрация карнитина в плазме составляет 35 до 60 μмоль/л. Соотношение ацилового и свободного L-карнитина в плазме достигает менее 0.35.

L-карнитин не вызывает привыкания, так как является натуральным раствором для организма человека. Введение L -карнитина диабетическим пациентам, получающим инсулин или гипогликемическое пероральное лечение, может вызвать у них гипогликемию. Поэтому у данной категории пациентов во время лечения следует постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов.

Длительный пероральный прием высоких доз левокарнитина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или находящихся на диализе в терминальной стадии почечной недостаточности может вызвать повышение концентрации потенциально токсичных метаболитов, триметиламина (ТМА) и триметиламина-N-оксида (ТМАО), которые обычно выделяются с мочой. Внутривенное введение высоких доз не приводит к накоплению токсичных метаболитов.

Сообщалось об очень редких случаях повышения Международного Нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получавших одновременно с левокарнитином антикоагулянты кумаринового ряда. МНО или другие подходящие тесты на коагуляцию следует проверять еженедельно, пока они не станут стабильными, а затем ежемесячно у пациентов, принимающих такие антикоагулянты одновременно с левокарнитином.

Сообщалось о судорогах у пациентов с предыдущей судорожной активностью, однако неясно, увеличивает ли левокарнитин частоту и/или тяжесть приступов. В случаях, когда левокарнитин является предполагаемой причиной судорог, следует рассмотреть вопрос об отмене лечения.

Длительное применение высоких доз левокарнитина может привести к диарее.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Перед приемом препарата следует проинформировать врача о приеме других препаратов.

Глюкокортикоиды увеличивают уровень карнитина во многих тканях (кроме печени). Чрезмерные дозы холина тормозят синтез и активность карнитина. Карнитин можно сочетать с различными анаболическими средствами; с препаратами, обладающими антиоксидантной или/и антигипоксантной активностью.

Сообщалось об очень редких случаях повышения Международного Нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получавших одновременно с левокарнитином антикоагулянты кумаринового ряда.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Назначается во время беременности или кормления грудью только в случае крайней необходимости, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые, дети, в том числе младенцы и новорожденные

Для определения оптимальной дозы рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровни свободного и ацильного левокарнитина в плазме крови и моче.

Применение при врожденном нарушении метаболизма

Необходимая доза препарата зависит от клинических проявлений и выраженности нарушений обмена веществ.

При острой декомпенсации рекомендуемая доза может составлять до 100 мг/кг в сутки в 3-4 введения. В случае необходимости можно применять и более высокие дозы, хотя при этом могут усилиться побочные эффекты, в частности диарея.

Вторичный дефицит карнитина у пациентов, которым проводят гемодиализ

Перед началом терапии рекомендуется контролировать уровень карнитина в плазме крови. Вторичный дефицит карнитина предполагается при соотношении ацильного карнитина, к уровню свободного карнитина в плазме крови не выше 0,4, а уровень свободного карнитина в плазме крови ниже 20 мкмоль/л.

Рекомендуемая доза 20 мг/кг, которую необходимо вводить в виде внутривенного болюса в конце каждой процедуры диализа (предположительно три раза в неделю). Длительность внутривенного лечения не должна превышать трех месяцев - время, которое обычно требуется, для восстановления нормального уровня мышечного свободного карнитина. Общую реакцию следует оценивать на основании мониторинга соотношения ацильного карнитина к свободному карнитину и динамики симптоматики у пациента. При отмене карнитина наблюдается прогрессирующее снижение уровня карнитина. Необходимость повторного курса терапии можно определить с помощью измерения уровня карнитина в плазме крови через регулярные промежутки времени и с учетом динамики симптомов пациента.

Гемодиализ - поддерживающая терапия

Если значительный клинический эффект был получен на первый курс внутривенного введения препарата, затем поддерживающая терапия может рассматриваться с использованием препарата Картан, раствор для приема внутрь, в дозе 1 г в сутки, который необходимо принимать после каждого сеанса диализа.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Отсутствует необходимость в изменении дозы и других мерах предосторожности. Профиль безопасности у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста был подобным.

Метод и путь введения

Картан, раствор для внутривенного введения, предназначен для медленного внутривенного введения (в течение 2-3 минут).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Отсутствуют данные о токсичности в случае передозировки L-карнитина. Переносимость препарата контролируется в течение первой недели приема и после каждого повышения принимаемой дозы.

Симптомы: высокие дозы препарата вызывают диарею.

Лечение: уменьшение дозы приема препарата и заместительная терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения препарата

Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто (от ≥ 1/100 до <1/10)

- тошнота, рвота, диарея, боль в животе

Нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100)

- головная боль

- гипертензия, гипотензия

- дисгевзия

- специфический запах тела1

- мышечные спазмы

- патологические ощущения, пирексия

- повышение АД

Очень редко (<1/10000)

- увеличение международного нормализованного отношения (МНО)2

Неизвестно

- зуд, сыпь

- мышечное напряжение

1Уменьшение дозы ослабляет или устраняет вызванный препаратом запах и желудочно-кишечные симптомы.

2Сообщалось об очень редких случаях повышения Международного Нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получавших одновременно с левокарнитином антикоагулянты кумаринового ряда (аценокумарол и варфарин).

Сообщалось о судорогах у пациентов с предыдущей судорожной активностью при лечении левокарнитином.

Необходимо внимательно следить за состоянием пациента в течение первой недели приема и после повышения дозы.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл раствора содержит

активное вещество - левокарнитин 200 мг,

вспомогательные вещества: 2М кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата разливают в ампулы темного стекла с меткой для разлома.

По 5 ампул помещают в термопластиковую контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry

21 Km National Road Athens-Lamia,14568 Афины, Греция

Тел: +30 210 81 61 802

Факс: +30 210 81 61 587

e-mail: info@demo.gr

http:// www.demo.gr

Держатель регистрационного удостоверения

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry

21 Km National Road Athens-Lamia,14568 Афины, Греция

Тел: +30 210 81 61 802

Факс: +30 210 81 61 587

e-mail: info@demo.gr

http:// www.demo.gr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "WELFAR-KAZAKHSTAN" (ВЭЛФАР-КАЗАХСТАН)

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. 2 Кастекская д.14.

Телефон/Факс: +7 727 352 71 36

E-mail: info@welfar.kz