Картан раствор д/внутр. прим. 1 г / 10 мл по 10 мл №10 (ампулы)

Раствор для приема внутрь, 1 г/10 мл

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ другие. Аминокислоты и их производные. Левокарнитин.

Код АТХ А16АA01

- первичный и вторичный дефицит левокарнитина у новорожденных, детей, подростков и взрослых.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Пациенты с сахарным диабетом

Применение левокарнитина у пациентов с сахарным диабетом, получающим инсулин или пероральные гипогликемические препараты, может вызвать гипогликемию вследствие повышения усвоения глюкозы. Поэтому у данной категории пациентов во время лечения следует постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов.

Пациенты с почечной недостаточностью

Длительный пероральный прием высоких доз Картан у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или находящихся на диализе в терминальной стадии почечной недостаточности может вызвать повышение концентрации потенциально токсичных метаболитов, триметиламина (ТМА) и триметиламина-N-оксида (ТМАО), которые обычно выделяются с мочой. Внутривенное введение высоких доз не приводит к накоплению токсичных метаболитов.

Пациенты, получавшие одновременно с левокарнитином антикоагулянты кумаринового ряда

Сообщалось об очень редких случаях повышения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получавших одновременно с левокарнитином антикоагулянты кумаринового ряда. МНО или другие подходящие тесты на коагуляцию следует проверять еженедельно, пока они не станут стабильными, а затем ежемесячно у пациентов, принимающих такие антикоагулянты одновременно с левокарнитином.

Вспомогательные вещества

В составе препарата содержится метилпарабен Е-218 (метилгидроксибензоат), который может вызывать аллергические реакции замедленного типа.

Препарат содержит натрия сахарин. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом, пациентам с наследственной недостаточностью сахаразы-изомальтазы, синдромом непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или пациентам, находящимся на специальных гипокалорийных диетах.

Препарат содержит сорбитол, поэтому препарат не следует назначать пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

Препарат содержит менее 1 ммоль (21.66 мг) натрия  в каждой дозе, то есть фактически «свободен от натрия».

Перед приемом препарата следует проинформировать врача о приеме других препаратов.

Были очень редкие сообщения о повышении международного нормализованного отношения (МНО), у пациентов, получавших одновременно с левокарнитином кумариновые антикоагулянты.

МНО - или другие соответствующие испытания коагуляции необходимо проверять еженедельно, пока они не стабилизируются, и далее ежемесячно, у пациентов, принимающих антикоагулянты, вместе с левокарнитином.

Одновременное применение левокарнитина с препаратами, индуцирующими гипокарнитинемию вследствие увеличения почечного выведения карнитина (вальпроевая кислота, пролекарства, содержащие пивалиновую кислоту, цефалоспорины, цисплатин, карбоплатин, ифосфамид), может снижать доступность левокарнитина.

Во время беременности или лактации

Назначается во время беременности или кормления грудью только в случае крайней необходимости, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Режим дозирования

Для определения оптимальной дозы рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровни свободного и ацильного L-карнитина в плазме крови и моче.

Доза зависит от врожденных отклонений в обмене веществ и степени выраженности в период лечения.

Взрослые, дети старше 12 лет

Рекомендуемая доза левокарнитина составляет до 200 мг/кг/сут в 2-4 приема для длительного применения при некоторых заболеваниях, при этом более низких доз достаточно при других состояниях. Если клинические и биохимические показатели не улучшаются, дозу можно увеличить на короткое время. Высокие дозы до 400 мг/кг/сут могут быть показаны только для компенсации острых метаболических нарушений (в таких случаях может потребоваться внутривенное введение препарата Картан, раствора для инъекций).

Дети

Рекомендуемая доза левокарнитина составляет 50-100 мг/кг/сут. Высокие дозы назначают с осторожностью и только в тех случаях, если клинические и биохимические показатели позволяют предположить, что повышение дозы принесет пользу. Рекомендуют начальную дозу 50 мг/кг/сут, которую в дальнейшем увеличивают до достижения максимального уровня в зависимости от массы тела, но не более 3 г/сут, постоянно оценивая переносимость и клинический ответ. Мониторинг должен включать периодическое проведение биохимического анализа крови, оценку показателей жизненно важных функций организма, установление уровня концентрации карнитина в плазме и оценку общего клинического состояния.

Гемодиализ - поддерживающая терапия

Если значительный клинический эффект был получен на первый курс внутривенного введения L-карнитина, затем поддерживающая терапия может рассматриваться с использованием дозы препарата 1 г в сутки перорально. В день диализа применять препарат следует в конце процедуры.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Отсутствует необходимость в изменении дозы и других мерах предосторожности. Профиль безопасности у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста был подобным.

Пациенты с почечной недостаточностью, пациенты с сахарным диабетом см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении».

Длительность лечения

Продолжительность курса лечения определяется врачом.

Метод и путь введения

Применяется внутрь. Перед употреблением разбавляют в 100 мл охлажденной кипяченой воды.

Отсутствуют данные о токсичности в случае передозировки L-карнитина. Переносимость препарата контролируется в течение первой недели приема и после каждого повышения принимаемой дозы.

Симптомы: высокие дозы препарата вызывают диарею.

Лечение: уменьшение дозы приема препарата и заместительная терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения препарата

Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача.

Очень редко (<1/10 000)

- тошнота, рвота, боль в животе, диарея1

- специфический запах тела1

- увеличение международного нормализованного отношения (МНО)3

Неизвестно

- миастения (у пациентов с уремией)

- судороги2

1 Уменьшение дозы ослабляет или устраняет вызванный препаратом запах и желудочно-кишечные симптомы.

2 Описаны случаи судорожных припадков у пациентов, как с предыдущей судорожной активностью, так и без нее. У пациентов с предыдущей судорожной активностью повышалась частота и/или тяжесть судорожных припадков.

3Сообщалось об очень редких случаях повышения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получавших одновременно с левокарнитином антикоагулянты кумаринового ряда (аценокумарол и варфарин).

Необходимо внимательно следить за состоянием пациента в течение первой недели приема и после повышения дозы.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

1 мл препарата содержит

активное вещество - левокарнитин 100 мг,

вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70 %, метилпарабен Е-218 (метилгидроксибензоат), натрия сахарин, натрия цитрата дигидрат (эквивалентно натрия цитрату безводному), ароматизатор апельсиновый, кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор.

По 10 мл препарата в ампулы полипропиленовые.

По 5 ампул помещают в термопластиковую контурную ячейковую упаковку, заклеенную фольгой алюминиевой.

По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

4 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry

21 Km National Road Athens-Lamia,14568 Афины, Греция

Тел: +30 210 81 61 802

Факс: +30 210 81 61 587

e-mail: info@demo.gr

http:// www.demo.gr

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry

21 Km National Road Athens-Lamia,14568 Афины, Греция

Тел: +30 210 81 61 802

Факс: +30 210 81 61 587

e-mail: info@demo.gr

http:// www.demo.gr

ТОО "WELFAR-KAZAKHSTAN" (ВЭЛФАР-КАЗАХСТАН)

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. 2 Кастекская д.14.

Телефон/Факс: +7 727 352 71 36

E-mail: info@welfar.kz