Элькар раствор д/внут. прим. 300 мг/мл по 25 мл (флакон)

Оральный раствор, 300 мг/мл

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушения обмена веществ, другие. Аминокислоты и их производные. Левокарнитин.

Код АТХ: А16АА01

Элькар, оральный раствор, показан к применению у взрослых и детей от 0 до 18 лет для лечения первичного и вторичного дефицита карнитина.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

−гиперчувствительность к левокарнитину или к любому из вспомогательных веществ.

Введение L-карнитина диабетическим пациентам, получающим инсулин или гипогликемическое пероральное лечение, может вызвать у них гипогликемию. Уровень глюкозы в плазме у таких пациентов должен постоянно контролироваться для регулирования гипогликемического лечения.

Длительный пероральный прием высоких доз L-карнитина у пациентов с выраженным нарушением функции почек может вызывать повышение концентрации потенциально токсичных метаболитов, триметиламина (ТМА) и триметиламина-N-оксида (ТМАО), так как данные метаболиты обычно выделяются с мочой. В таком случае моча, дыхание и потовые выделения имеют неприятный запах.

Слишком быстрый прием левокарнитина вызывает побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Дозу необходимо равномерно разделить в течение дня для максимальной переносимости.

Описаны случаи судорожных припадков у пациентов как с предыдущей судорожной активностью, так и без нее. У пациентов с предыдущей судорожной активностью повышалось частота и/или тяжесть судорожных припадков.

Перед приемом препарата следует проинформировать врача о приеме других препаратов.

Глюкокортикоиды увеличивают уровень карнитина во многих тканях (кроме печени). Чрезмерные дозы холина тормозят синтез и активность карнитина. Карнитин можно сочетать с различными анаболическими средствами; с препаратами, обладающими антиоксидантной или/и антигипоксантной активностью.

В составе препарата содержится метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции замедленного типа.

Применение у детей

Лечение детей в возрасте до 3-х лет осуществлять под наблюдением врача

Применение при беременности и в период лактации

В связи с отсутствием исследований, в качестве меры предосторожности, желательно избегать использования Элькара в период беременности.

Данные об использовании левокарнитина у кормящих матерей отсутствуют. Поэтому необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Элькар, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т. п.).

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 12 лет

Рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровень свободного и ацилового L-карнитина в плазме крови и моче, для определения адекватной дозировки.

При первичном или вторичном дефиците карнитина дозировка зависит от конкретных врождённых отклонений в обмене веществ и степени их выраженности в период лечения. В большинстве случаев рекомендуемая пероральная доза составляет 100–200 мг/кг/день, разделённая на 2–4 приёма. Если клинические и биохимические показатели не улучшаются, доза может быть увеличена на кратковременной основе. Высокие дозы следует назначать с осторожностью и только в тех случаях, когда клинические и биохимические данные позволяют предположить, что повышение дозы принесёт пользу. Высокие дозы до 400 мг/кг/день необходимы при острой метаболической декомпенсации или в этом случае может потребоваться внутривенный путь введения.

Длительность терапии зависит от характера и тяжести заболевания, достигнутого лечебного эффекта и устанавливается врачом.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью:

При вторичном дефиците карнитина у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности назначается поддерживающая терапия 1 г в день перорально.

Дети

Дети до 12 лет, младенцы и новорожденные

Дозировка зависит от конкретных врождённых отклонений в обмене веществ и степени их выраженности в период лечения. Рекомендуемая доза составляет от 50 до 100 мг/кг/день, разделённая на 2–4 приёма. Если клинические и биохимические показатели не улучшаются, доза может быть увеличена на кратковременной основе. Высокие дозы следует назначать с осторожностью и только в тех случаях, когда клинические и биохимические данные позволяют предположить, что повышение дозы принесёт пользу.

Метод и путь введения

Только для перорального применения.

Применяется внутрь. Препарат можно пить без разбавления или разбавить охлажденной кипяченной водой.

Отсутствуют данные о токсичности в случае передозировки L-карнитина.

Лечение: в случае передозировки поддерживающая терапия.

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику.

Редко:

- аллергические реакции

- миастения

- специфический запах от кожи и мочи

- тошнота, рвота временного характера, диарея, диспепсия, спастические боли в животе.

Переносимость препарата контролируется в течение первой недели приема и после каждого повышения принимаемой дозы.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

1 мл препарата содержит:

активное вещество: левокарнитин 300 мг,

вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость. Допускается наличие характерного запаха

Оральный раствор 300 мг/мл.

100 мл стеклянный флакон. По 100 мл во флаконы из темного стекла класса I-III с винтовой горловиной, укупоренные винтовыми полимерными крышками, со встроенными уплотнительными элементами или прокладками, с контрольным кольцом первого вскрытия. На флакон надевается мерный стаканчик объемом 20 мл. По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком и с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

50 мл стеклянный флакон. По 50 мл во флаконы из темного стекла класса I-III с винтовой горловиной, укупоренные винтовыми полимерными крышками с капельницами, с контрольным кольцом первого вскрытия. По 1 флакону вместе с мерной ложкой номинальным объемом 5 мл с рисками с маркировкой «¼» и «½» (что соответствует 1,25 мл и 2,5 мл), с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

25 мл стеклянный флакон. По 25 мл во флаконы из темного стекла класса I-III с винтовой горловиной, укупоренные винтовыми полимерными крышками с капельницами, с контрольным кольцом первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Период применения после вскрытия – 2 месяца.

Не применять по истечении срока годности.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

После первого вскрытия флакон хранить при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта.

ООО «ПИК-ФАРМА ЛЕК», Россия,

308010, Белгородская обл., Белгородский район, пгт.

Северный, ул. Березовая, д. 1/19

ООО «ПИК-ФАРМА», Россия, 125047, г. Москва,

пер. Оружейный, д. 25, стр. 1, помещ. I, этаж 1

Тел./факс: +7 (495) 925-57-00

www.pikfarma.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "ИнтерФармасьютикал"

Адрес: 483110, Республика Казахстан,

г. Каскелен, ул. Бокина, 58

Телефон: 8-800-777-86-04

+7 (495) 799-21-86

Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru

Адрес сайта в Интернете: www.elkar.ru