Картан

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)

Саудалық атауы

Картан

Халықаралық патенттелмеген атауы

Левокарнитин

Дәрілік түрі, дозалануы

Вена ішіне енгізуге арналған ерітінді, 1г/5мл

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Асқорыту жолының аурулары мен зат алмасу бұзылуларын емдеуге арналған басқа препараттар. Амин қышқылдары және олардың туындылары. Левокарнитин.

АТХ коды А16АA01

Қолданылуы

- ересектерде, балаларда, сонымен қатар сәбилер мен жаңа туғандарда левокарнитиннің бастапқы және салдарлы тапшылығында

- ұзақ уақыт гемодиализдегі және мынадай:

- айқын тұрақты бұлшықет түйілуі және/немесе диализ жүргізу кезінде гипотензиялық эпизодтар;

- өмір сапасын елеулі теріс әсерге әкелетін энергетикалық тапшылық; қаңқа бұлшықеттерінің әлсіздігі және/немесе миопатиялар;

- кардиомиопатия;

-емдеуге жауабы жоқ немесе эритропоэтиннің үлкен дозасын талап ететін анемия немесе уремия;

- тоймаудан туындаған бұлшықет массасын жоғалту.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- блесенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Талапқа сай дозалауды анықтау үшін қан плазмасындағы және несептегі бос және ацилдік L-карнитин деңгейін өлшей отырып, емдеуді бақылау ұсынылады.

Карнитиннің плазмадағы концентрациясы 35-тен 60 μмоль/л дейінді құрайды. Ацилдік және бос L-карнитиннің плазмадағы арақатынасы 0.35-тен төмендеу.

L-карнитин дағдылануды тудырмайды, өйткені адам организмі үшін табиғи ерітінді болып табылады. Инсулин немесе гипогликемиялық пероральдық ем қабылдап жүрген диабетке шалдыққан пациенттерге L-карнитинді енгізу оларда гипогликемияны тудыруы мүмкін. Сондықтан осы санаттағы пациенттерді емдеу кезінде гипогликемиялық препараттардың дозалау режимін түзеу үшін, қан плазмасындағы глюкоза деңгейін тұрақты түрде бақылап отыру қажет.

Левокарнитиннің жоғары дозасын ұзақ пероральді қабылдау бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар немесе бүйрек жеткіліксіздігі терминалды сатысында диализде жүрген пациенттерде, әдетте несеппен бөлінетін, триметиламин (ТМА) және триметиламин-N-оксид (ТМАО), потенциалды уытты метаболиттер концентрациясының жоғарылауын туындатуы мүмкін. Жоғары дозаны вена ішіне енгізу уытты метаболиттердің жинақталуына әкелмейді.

Левокарнитинмен бір мезгілде кумарин қатарының антикоагулянттарын алған пациенттерде халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) жоғарылауының өте сирек жағдайлары туралы хабарланды. ХҚҚ немесе басқа қолайлы коагуляциялық тесттерді олар тұрақты болғанша апта сайын, содан кейін левокарнитинмен бір мезгілде осындай антикоагулянттарды қабылдаған пациенттерде ай сайын тексеру керек.

Алдыңғы құрысу белсенділігі бар пациенттерде құрысулар туралы хабарланды, алайда левокарнитин ұстамалардың жиілігін және/немесе ауырлығын арттыратыны белгісіз. Левокарнитин құрысудың болжамды себебі болып табылатын жағдайларда емдеуді тоқтату туралы мәселені қарастыру керек.

Левокарнитиннің жоғары дозаларын ұзақ уақыт қолдану диареяға әкелуі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Препаратты қабылдар алдында дәрігерге басқа препараттарды қабылдағаны жөнінде айтқан жөн.

Глюкокортикоидтар көптеген тіндерде (бауырдан басқа) карнитин деңгейін арттырады. Холиннің шамадан тыс дозасы карнитиннің синтезін және белсенділігін тежейді. Карнитинді әр түрлі анаболиялық дәрілермен; антиоксиданттық немесе/және антигипоксанттық белсенділігі бар препараттармен қосып қолдануға болады.

Левокарнитинмен бір мезгілде кумарин қатарының антикоагулянттарын алған пациенттерде халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) жоғарылауының өте сирек жағдайлары туралы хабарланды.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде немесе емшек емізу кезінде, егер ана үшін пайда шарана немесе бала үшін потенциалды қауіптен жоғары болса, аса қажет болған жағдайда ғана тағайындалады.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер, балалар, оның ішінде сәбилер мен жаңа туған нәрестелер

Оңтайлы дозаны анықтау үшін қан плазмасы мен несептен бос және ацильді левокарнитин деңгейін өлшей отырып, емді бақылау ұсынылады.

Метаболизмнің туа біткен бұзылуы кезінде қолдану

Препараттың қажетті дозасы клиникалық көріністерге және зат алмасу бұзылуының айқындылығына байланысты болады.

Жедел декомпенсация кезінде ұсынылған доза тәулігіне 3-4 енгізетін 100 мг/кг дейін құруы мүмкін. Қажет болған жағдайда одан да жоғары дозаларды қолдануға болады, алайда бұл кезде жағымсыз әсерлер күшеюі мүмкін, атап айтқанда диарея.

Гемодиализ жүргізетін пациенттерде карнитиннің салдарлы тапшылығы

Емді бастар алдында қан плазмасынан карнитин деңгейін бақылау ұсынылады. Карнитиннің салдарлы тапшылығы қан плазмасындағы бос карнитин деңгейіне ацильді карнитиннің арақатынасы 0,4 жоғары емес кезінде болжанады, ал қан плазмасындағы бос карнитин деңгейі 20 мкмоль/л төмен.

Диализдің әр емшарасының соңында (шамамен аптасына үш рет) венаішілік болюс түрінде енгізуі қажет болатын ұсынылатын доза 20 мг/кг құрайды. Венаішілік емдеу ұзақтығы үш айдан аспауы тиіс - бұл әдетте бұлшықет бос карнитиннің қалыпты деңгейін орнына келтіру үшін талап етілетін уақыты. Жалпы реакцияны ацильді карнитиннің бос карнитинге арақатынасының мониторингі негізінде және пациент симптоматикасының динамикасын бағалау керек. Карнитинді тоқтатқан кезде карнитин деңгейінің үдемелі төмендеуі байқалады. Емдеу курсын қайталау қажеттігін пациент симптомдарының динамикасын ескере отырып және уақыттың тұрақты аралығында қан плазмасындағы карнитин деңгейін өлшеу арқылы анықтауға болады.

Гемодиализ – демеуші ем

Егер елеулі клиникалық әсерге алғашқы курста препаратты вена ішіне енгізу арқылы жеткен болса, одан кейінгі демеуші емді диализдің әр сеансынан кейін қабылдау қажет болатын, тәулігіне 1 г дозада, ішке қабылдауға арналған ерітінді, Картан препаратын пайдаланумен қарастырылуы мүмкін.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Дозаны өзгерту және басқа да сақтық шаралары қажет емес. Жас пациенттер мен егде жастағы пациенттердегі қауіпсіздік бейіні ұқсас болды.

Енгізу әдісі және жолы

Картан, вена ішіне енгізуге арналған ерітінді вена ішіне баяу (2-3 минут бойы) енгізуге арналған.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар

L-карнитиннің артық дозаланған жағдайындағы уыттылығы туралы деректер жоқ. Препараттың жағымдылығы оны қабылдаудың алғашқы аптасында және қабылданған дозаны әр арттырған сайын бақыланады.

Симптомдары: препараттың жоғары дозалары диареяны туындатады.

Емі: препараттың қабылдайтын дозасын азайту және алмастырушы ем.

Препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Препаратты дәрігердің бақылауымен қолдану керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін)

- жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы

Жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін)

- бас ауруы

- гипертензия, гипотензия

- дисгевзия

- дененің спецификалық иісі

- бұлшықет түйілуі

- патологиялық сезім, пирексия

- АҚ жоғарылауы

Өте сирек (<1/10000)

- халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ)2 артуы

Белгісіз

- қышыну, бөртпе

- бұлшықет кернеуі

1Дозаның азаюы препараттан туындаған иіс пен асқазан-ішек симптомдарын әлсіретеді немесе жояды.

2Левокарнитинмен бір мезгілде кумарин қатарындағы антикоагулянттарды (аценокумарол және варфарин) алған пациенттерде халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) жоғарылауының өте сирек жағдайлары туралы хабарланды.

Левокарнитинмен емдеу кезінде алдыңғы құрысу белсенділігі бар пациенттерде құрысулар туралы хабарланды.

Қабылдаудың бірінші аптасында және дозаны арттырғаннан кейін пациенттің жағдайын мұқият бақылау қажет.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 200 мг левокарнитин,

қосымша заттар: 2М хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе ашық-сары түсті ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препаратты 5 мл-ден сындыруға арналған белгісі бар күңгірт шыны ампулаға құяды.

5 ампуладан термопластикалық пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry

21 Km National Road Athens-Lamia,14568 Афины, Греция

Тел: +30 210 81 61 802

Факс: +30 210 81 61 587

e-mail: info@demo.gr

http:// www.demo.gr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry

21 Km National Road Athens-Lamia,14568 Афины, Греция

Тел: +30 210 81 61 802

Факс: +30 210 81 61 587

e-mail: info@demo.gr

http:// www.demo.gr

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«WELFAR-KAZAKHSTAN» (ВЭЛФАР-КАЗАХСТАН) ЖШС

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 2 Қастек к-сі, 14 үй.

Телефон/Факс: +7 727 352 71 36

E-mail: info@welfar.kz