Метакартин раствор д/внут. прим. 2 г / 10 мл по 10 мл №10 (флаконы)

Раствор для приема внутрь, 1 г/10 мл и 2 г/10 мл

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ другие. Аминокислоты и их производные. Левокарнитин.

Код АТХ А16АА01

- первичный и вторичный дефицит карнитина.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

Взаимодействие между левокарнитином и препаратами кумарина не может быть исключено. Зарегистрированы очень редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получавших сопутствующую терапию препаратами кумарина. У пациентов, получающих сопутствующую терапию антикоагулянтами и препаратом Метакартин, следует контролировать увеличения международного нормализованного отношения (МНО) или другие соответствующие показатели коагуляции еженедельно до стабилизации значений, а затем – ежемесячно.

Одновременное применение левокарнитина с препаратами, индуцирующими гипокарнитинемию вследствие увеличения почечного выведения карнитина (вальпроевая кислота, пролекарства, содержащие пивалевую кислоту, цефалоспорины, цисплатин, карбоплатин и ифосфамид), может снижать доступность левокарнитина.

Применение левокарнитина у пациентов с диабетом, которые получают инсулин или пероральные гипогликемические средства, улучшающие утилизацию глюкозы, может приводить к гипогликемии, поэтому у таких пациентов следует регулярно контролировать уровень гликемии для своевременной коррекции гипогликемической терапии.

Следует проводить контроль водно-электролитного баланса.

Применение левокарнитина у пациентов с судорожной активностью в анамнезе может увеличить частоту и/или степень тяжести приступа судорог. У пациентов с предрасполагающими факторами лечение левокарнитином может вызывать судороги.

Безопасность и эффективность левокарнитина для перорального применения не были продемонстрированы у пациентов с нарушениями функциями почек. Длительное пероральное применение высоких доз левокарнитина у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе, может привести к накоплению потенциально токсичных метаболитов триметиламина (TMA) и триметил-N-оксида (TMAO), так как эти метаболиты обычно выводятся с мочой. Такая ситуация не наблюдается при внутривенном введении левокарнитина.

Левокарнитин является физиологическим веществом и не приводит к риску развития привыкания или зависимости.

Зарегистрированы очень редкие случаи увеличения увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получавших сопутствующую терапию препаратами кумарина. У пациентов, получающих сопутствующую терапию антикоагулянтами и препаратом Метакартин, следует контролировать МНО или другие соответствующие показатели коагуляции еженедельно до стабилизации значений, а затем – ежемесячно.

Вспомогательные вещества:

Препарат содержит натрия сахарин. Это следует учитывать при лечении больных сахарным диабетом, пациентам с наследственной недостаточностью сахаразы-изомальтазы, синдромом непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или пациентам.

Метакартин 1 г/10 мл содержит 0,048 г бензоата натрия в одном флаконе. Метакартин 2 г/10 мл содержит 0,096 г бензоата натрия в одном флаконе. Натрия бензоат может уси-ливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных детей (в возрасте до 4 недель).

Метакартин 1 г/10 мл содержит 0,009 мг натрия в одном флаконе, Метакартин 2 г/10 мл содержит 0,018 мг натрия в одном флаконе, то есть практически «не содержит натрия».

Во время беременности или лактации

Метакартин может применяться при беременности только в том случае, если ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Левокарнитин является естественным компонентом грудного молока. Применение левокарнитина у кормящих женщин не изучалось.

Метакартин может применяться при лактации только в том случае, если ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для ребенка, вызываемый чрезмерной экспозицией карнитина.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Режим дозирования

Первичный и вторичный дефицит карнитина на фоне генетических заболеваний

Суточная пероральная доза зависит от возраста и массы тела:

от рождения до 2 лет – 150 мг/кг массы тела; в возрасте от 2 до 6 лет – 100 мг/кг массы тела; в возрасте от 6 до 12 лет – 75 мг/кг массы тела; в возрасте старше 12 лет и у взрослых – 2-4 г в зависимости от степени тяжести заболевания и рекомендаций врача.

Вторичный дефицит карнитина на фоне гемодиализа

Суточная пероральная доза составляет 2-4 г.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациенты с тяжелым нарушением функции почек не должны получать длительное пероральное лечение высокими дозами левокарнитина в связи с риском накопления потенциально токсичных метаболитов токсичных метаболитов триметиламина (TMA) и триметил-N-оксида (TMAO).

Пациенты пожилого возраста

Особые меры предосторожности и изменение дозировки препарата Метакартин у пациентов пожилого возраста не требуются. Профиль безопасности, наблюдаемый в клинических исследованиях, сопоставим у пожилых и молодых людей.

Пациенты с диабетом

Применение левокарнитина у пациентов с диабетом, которые получают инсулин или пероральные гипогликемические средства, улучшающие утилизацию глюкозы, может приводить к гипогликемии, поэтому у таких пациентов следует регулярно контролировать уровень гликемии для своевременной коррекции гипогликемической терапии

Метод и путь введения

Метакартин раствор для приема внутрь принимают только после разбавления. Количество раствора для разовой дозы следует разбавить в стакане воды.

Передозировка и длительное применение левокарнитина сопровождались диареей. Левокарнитин легко удаляется из крови путем диализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу.

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но <1/10); нечасто (≥ 1/1000, но <1/100); редко (≥ 1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Часто

– рвота, тошнота, диарея, боль в животе;

Нечасто

– головная боль;

– гипертензия, гипотензия.

– дисгевзия, диспепсия, сухость во рту.

– аномальный запах кожи2;

– мышечные спазмы;

– боль в груди, аномальные ощущения, пирексия.

– повышенное артериальное давление;

Очень редко

– увеличение международного нормализованного отношения (МНО)4.

Частота неизвестна

– судороги1, головокружение.

– пальпитация.

– диспноэ.

– зуд, сыпь.

– миастения3, мышечное напряжение.

1Сообщалось о случаях судорог у пациентов с судорожной активностью или без таковой, которые получали пероральный или внутривенный левокарнитин. Применение левокарнитина может увеличить частоту и/или степень тяжести приступа судорог. У пациентов с предрасполагающими факторами лечение левокарнитином может вызывать судороги.

2Длительное пероральное применение левокарнитина у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или находящихся на диализе может привести к накоплению триметиламина (TMA) и триметил-N-оксида (TMAO) в крови и, как следствие, вызвать триметиламинурию – патологическое состояние, которое характеризуется наличием сильного «рыбного запаха» мочи, выдыхаемого воздуха и потовых выделений у пациентов.

3 У пациентов с уремией описаны легкие симптомы миастении.

4 Зарегистрированы очень редкие случаи увеличения увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получавших сопутствующую терапию препаратами кумарина.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Один флакон содержит

активное вещество – левокарнитин 1.0 г или 2.0 г,

вспомогательные вещества: натрия бензоат, кислота яблочная, ароматизатор апельсиновый, натрия сахарин, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор.

По 10 мл препарата помещают во флаконы темного стекла, укупоренных крышкой из полиэтилена белого цвета.

По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

4 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта.

«Уорлд Медицин Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш.», Турция

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция.

Тел.: + 90 (212) 474 7050

Факс: + 90 (212) 474 09 01

Эл.почта: info@worldmedicine.com.tr

«Уорлд Медицин Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш.», Турция

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция.

Тел.: + 90 212 474 70 50

Факс: + 90 212 474 09 01

Эл.почта: info@worldmedicine.com.tr

ТОО «RIN Pharm», г. Алматы, пр. Сүйінбай 222 Б

Тел/факс: + 7 727 252 90 90

Эл.почта: rin_pharma@mail.ru

ТОО «RIN Pharm», Алматы, пр. Сүйінбай 222 Б

Сотовый тел.: + 7 701 786 33 98

Эл.почта: pvpharma@worldmedicine.kz