Ангал

Пастилки для рассасывания со вкусом лимона

Респираторная система. Препараты для лечения заболеваний горла. Антисептики. Прочие препараты.

Код АТX R02АА20

Для местного применения.

- симптоматическое лечение заболеваний глотки и горла.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

- фенилкетонурия

- наследственная непереносимость фруктозы

- детский возраст младше 6 лет

- беременность и период лактации (см. раздел Специальные предупреждения)

Пациентам, страдающим хронической сердечной недостаточностью или нарушениями функций печени, а также одновременно принимающие аналоги лидокаина (антиаритмические средства класса 1В), необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата, из-за опасности усиления токсического эффекта лидокаина.

Следует соблюдать осторожность при применении данного средства пациентам, предрасположенным к возникновению аллергических реакций.

Не следует применять препарат непрерывно, дольше 3-4 дней, или слишком часто. Необходимо использовать препарат только до необходимого смягчения симптомов боли и раздражения в горле, вызванных воспалением.

Препарат содержит сорбитол, пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не рекомендуется принимать данный препарат.

Препарат содержит аспартам, источник фенилаланина, это может быть вредно для людей, страдающих фенилкетонурией.

Лидокаин является общеизвестным ингибитором печеночного фермента CYP1A2, в меньшей степени изоферментов 2D6 и 3A4, но взаимодействие с данными ферментами при рекомендуемом применении является клинически несущественным. Не следует применять лидокаин совместно с другими растворами для дезинфекции, которые содержат тяжелые металлы. Ионофорез вазоактивных веществ может существенно повлиять на трансдермальную доставку лидокаина.

В литературе описано клинически несущественное взаимодействие лидокаина со следующими лекарственными препаратами: блокаторы нервно-мышечного проведения, другие антиаритмические препараты, гидантоины (антиконвульсанты), эпинефрин, опиаты, бета-блокаторы, циметидин, а также антиаритмический мексилетин. У пациентов с инфарктом миокарда, вызванным употреблением кокаина, также наблюдалось клинически несущественное взаимодействие.

Пациентам не следует применять препарат совместно с ингибиторами холинэстеразы (например, неостигмин, дистигмин, пиридостигмин) или с другими лекарственными препаратами для лечения миастении.

В ходе применения препарата пациентам не рекомендуется одновременно использовать другие антисептические препараты местного действия. Это условие не распространяется на Ангал® С спрей для местного применения, в состав которого также входит хлоргексидин и лидокаин, как и в состав пастилок. Разовую дозу пастилок следует заменить разовой дозой спрея. Пациенты не должны превышать суточную дозу приема препарата, комбинируя спрей и пастилки.

Не рекомендуется использовать комбинацию спрея и пастилок детям.

Растворы, содержащие хлоргексидин, не совместимы с некоторыми видами мыла и прочими анионоактивными веществами (например, альгинаты, трагаканты, практически нерастворимые порошки, такие как каолин, а также практически нерастворимые примеси кальция, магия или цинка), которые обычно представлены в зубных пастах. Промежуток времени между приемом препарата и использованием зубной пасты должен составлять не менее 30 минут.

Применение в педиатрии

Нельзя применять детям младше 6 лет

Во время беременности или лактации

Симптомы токсичности могут объясняться измененной фармакокинетикой и (или) фармакодинамикой лидокаина при беременности. Соответствующих строго контролируемых исследований применения хлоргексидина у беременных женщин не проводилось.

Метаболиты лидокаина проникают в грудное молоко, однако не сообщалось о развитии каких-либо побочных эффектов, связанных с применением препаратов лидокаина, у грудных детей. Неизвестно, выводится ли хлоргексидин с грудным молоком человека.

Применение препарата в период беременности и лактации возможно в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Данные о влиянии лидокаина и хлоргексидина на репродуктивную функцию отсутствуют.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования на возможность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами не проводились.

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 12 лет: от 6 до 10 пастилок в день. Пастилки следует медленно растворять во рту каждые 2,5-4 часа.

Максимальная разовая доза для взрослого человека составляет 5 мг хлоргексидина (0,08 мг/кг массы тела) и 1 мг лидокаина (0,02 мг/кг массы тела), что соответствует одной пастилке.

Максимальная суточная доза хлоргексидина составляет 50 мг, а лидокаина – 10 мг.

Дети от 6 до 12 лет: от 3 до 5 пастилок в день.

Пастилки следует медленно растворять во рту каждые 5-8 часов. Рекомендуемая доза составляет половину дозы для взрослых. Максимальная суточная доза хлоргексидина у детей в возрасте от 6 до 12 лет составляет 25 мг, а максимальная суточная доза лидокаина составляет 5 мг, что соответствует количеству 5 пастилок.

Пастилки Ангал® не совместимы с некоторыми веществами, которые обычно присутствуют в составе зубных паст. Следовательно, промежуток времени между применением пастилок Ангал® и зубной пасты должен составлять не менее 30 минут.

Не следует применять пастилки непосредственно после или во время приема пищи.

Препарат не следует использовать более 3-4 дней, непрерывно и слишком часто. Если при применении данного лекарственного средства состояние пациента не улучшилось или его бактериальная инфекция сопровождается повышенной температурой тела, то следует дополнительно лечить инфекцию.

Метод и путь введения

Пастилки предназначены для рассасывания в ротовой полости. Одна пастилка постепенно рассасывается во рту, активные вещества высвобождаются медленно и постепенно, оказывая местное анестезирующее действие за счет лидокаина, развивающееся быстро – через 2-5 минут и продолжается в течение 30-45 минут.

Препарат может применяться у пациентов с сахарным диабетом, так как он не содержит сахарозу.

Не рекомендуется употреблять пищу или питье в течение как минимум одного часа после приема лекарства. Для оптимального эффекта не рекомендуется принимать лекарство непосредственно до или после чистки зубов.

Симптомы:

- нарушения центральной нервной системы: головная боль, галлюцинации, головокружение, сонливость, возбуждение, шум в ушах, парестезии, дизартрия, нарушения слуха, периоральное онемение, метаболический ацидоз, нистагм, мышечная дрожь, психозы, судороги, остановка дыхания, эпилептическая кома, снижение уровня сознания;

- воздействие на сердечно-сосудистую систему: сердечно-сосудистая недостаточность, тяжелая брадикардия, нарушение сердечного ритма (остановка синусного узла, тахиаритмия), остановка сердца; рвота, отек глотки, некротические поражения пищевода, увеличение концентрации аминотрансфераз в сыворотке крови, эрозии слизистой в желудке и двенадцатиперстной кишке на фоне активного атрофического гастрита, эйфория, нарушение зрения и полная потеря вкусовых ощущений.

Применяя препарат должным образом и в концентрациях, содержащихся в пастилках, риск системного эффекта лидокаина крайне низок и может быть связан с серьезным нарушением режима применения препарата.

Лечение:

- немедленное прекращение приема препарата, следует ввести анионные вещества

- промывание желудка и аспирация содержимого желудка, вызвать рвоту

- госпитализация в целях обеспечения дыхательной функции, предотвращения обезвоживания и поддержания циркуляции крови

- при судорогах назначается диазепам.

Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Ангал®, обратитесь к своему врачу.

При местном, ограниченном во времени, использовании в ротовой полости и в области глотки с соблюдением рекомендуемой дозы препарат переносится хорошо.

Часто

- кожные реакции гиперчувствительности

- тошнота, рвота, боли в области живота

Редко

- тяжелые аллергические реакции, включая анафилактический шок

- контактный дерматит

Очень редко

- крапивница

Неизвестно

- метгемоглобинемия

- отсроченная аллергическая реакция (контактная аллергия, фотосенсибилизация) или другие местные реакции на коже или зубах

- тревога, возбуждение, эйфория

- сонливость, головокружение, дезориентация, спутанность сознания (включая спутанность речи), вертиго, тремор, психоз, нервозность, парестезия, онемение, судороги, потеря сознания, кома

- нарушение зрения, включая расфокусированное зрение и двоение в глазах

- звон в ушах

- астма, отдышка, синдром острой дыхательной недостаточности, угнетение дыхания, остановка дыхания

- затруднение при глотании, язвы на слизистой оболочке ротовой полости

- шелушение слизистой оболочки кожи, отек околоушной железы

- мышечные судороги или тремор

- общая слабость, временное искажение вкусовых ощущений или чувство жжения на языке, ощущение жара или холода

При продолжительном и непрерывном применении хлоргексидина в ротовой полости может временно появиться коричневое окрашивание зубов. Однако, этот налет можно удалить. Описания случаев обесцвечивания зубов при применении препарата в области глотки отсутствуют.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна пастилка содержит

активные вещества – хлоргексидина дигидрохлорид 5.00 мг (не включая 3% избыток), лидокаина гидрохлорид 1.00 мг (не включая 3% избыток),

вспомогательные вещества: аспартам, калия ацесульфам, ароматизатор лимонный 501050 АР0551, магния стеарат, сорбитол, этанол 96 % (об/об)1.

1 - Удаляется в процессе производства

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Пастилки круглой формы, от белого до почти белого цвета, слегка пятнистые, со вкусом лимона. Диаметр от 15.8 до 16.2 мм, толщина от 4.9 до 5.3 мм.

По 12 пастилок помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлорид/ полихлоротрифлюороэтилен или поливинилхлорида/ полиэтилена/ поливинилиденхлорида.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Квалифар Н.В./С.А., Бельгия

Rijksweg 9, B-2880 Bornem, Belgium

Телефон: + 386 1 580 21 11

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Телефон: + 386 1 580 21 11

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан

Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95

Телефон: +7(727) 258 24 47

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com