Ангал С со вкусом ментола спрей орал. по 30 мл (флакон)

Спрей для местного применения

Респираторная система. Препараты для лечения заболеваний горла. Антисептики. Прочие препараты.

Код АТX R02АА20

Для местного применения.

- симптоматическое лечение заболеваний глотки и горла.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

- детский возраст младше 5 лет

- детям с мышечными судорогами в анамнезе (в том числе судорогами при лихорадке), так как препарат содержит левоментол

- алкогольная зависимость

- беременность и период лактации (см. раздел Специальные предупреждения)

Пациентам, страдающим хронической сердечной недостаточностью или нарушениями функций печени, а также одновременно принимающие антиаритмические средства класса 1В, необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата, из-за опасности усиления токсического эффекта лидокаина.

Следует соблюдать осторожность при применении данного средства пациентам, предрасположенным к возникновению аллергических реакций.

Лидокаин является общеизвестным ингибитором печеночного фермента CYP1A2, в меньшей степени изоферментов 2D6 и 3A4, но взаимодействие с данными ферментами при рекомендуемом применении является клинически несущественным.

Не следует применять лидокаин совместно с другими растворами для дезинфекции, которые содержат тяжелые металлы. Ионофорез вазоактивных веществ может существенно повлиять на трансдермальную доставку лидокаина.

В литературе описано клинически несущественное взаимодействие лидокаина со следующими лекарственными препаратами: блокаторы нервно-мышечного проведения, другие антиаритмические препараты, гидантоины (антиконвульсанты), эпинефрин, опиаты, бета-блокаторы, циметидин, а также антиаритмический мексилетин. У пациентов с инфарктом миокарда, вызванным употреблением кокаина, также наблюдалось клинически несущественное взаимодействие.

Пациентам не следует применять препарат совместно с ингибиторами холинэстеразы (например, неостигмин, дистигмин, пиридостигмин) или с другими лекарственными препаратами для лечения миастении.

В ходе применения спрея Ангал® С пациентам не рекомендуется одновременно использовать другие антисептические препараты местного действия. Исключение составляют пастилки Ангал®, в состав которых также входит хлоргексидин и лидокаин, как и в состав спрея. Разовую дозу спрея следует заменить разовой дозой пастилок.

Пациенты не должны превышать суточную дозу приема препарата, комбинируя спрей и пастилки.

Не рекомендуется использовать комбинацию спрея и пастилок детям до 5 лет.

В концентрации 0.05% хлоргексидин диглюконат не сочетается с солью тетраборной кислоты, бикарбонатами, карбонатами, хлоридами, цитратами, нитратами, фосфатами, сульфатами и c множеством красящих добавок, формирующих труднорастворимые соли, которые могут выпасть в осадок из раствора.

Хлоргексидин несовместим с анионными поверхностно-активными веществами (например, лаурилсульфат натрия) и некоторыми другими веществами (например, альгинаты, трагакант), которые часто присутствуют в зубных пастах. Промежуток времени между приемом препарата и использованием зубной пасты должен составлять не менее 30 минут.

При бактериальных инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела, Ангал® С применяется в качестве дополнительного лекарственного средства для уменьшения боли в горле, так как оказывает антибактериальное воздействие на грамположительные и в меньшей степени на грамотрицательные микроорганизмы. Он также обладает противоморозными действием в отношении дерматофитов и грибов. Он быстро блокирует инфекционную активность некоторых липофильных вирусов (например вирус гриппа, вирус герпеса, ВИЧ).

Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не рекомендуется принимать данный препарат.

Препарат содержит сорбитол, поэтому он может применяться у пациентов с сахарным диабетом.

Следует избегать контакта с глазами и ушами. При попадании препарата в глаза их следует промывать чистой водой в течение как минимум 15 минут, удерживая при этом веки раскрытыми.

100 мл раствора содержат 35 г этанола. Разовая доза для взрослых содержит 139 мг этанола, что эквивалентно 3.52 мл пива или 1.47 мл вина. Разовая доза для детей 5-12 лет содержит 83 мг этанола, что эквивалентно 2.11 мл пива или 0.88 мл вина. Это следует учитывать пациентам с алкогольной зависимостью. Также это следует учитывать беременным женщинам (кормящим матерям), детям и представителям групп повышенного риска, например, пациентам с заболеваниями печени или эпилепсией.

Применение в педиатрии

Ангал® С нельзя применять детям до 5 лет.

Пациенты пожилого возраста

Нет данных

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет данных

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет данных

Во время беременности или лактации

Симптомы токсичности могут объясняться измененной фармакокинетикой и (или) фармакодинамикой лидокаина при беременности. Соответствующих строго контролируемых исследований применения хлоргексидина у беременных женщин не проводилось.

Метаболиты лидокаина проникают в грудное молоко, однако не сообщалось о развитии каких-либо побочных эффектов, связанных с применением препаратов лидокаина, у грудных детей. Неизвестно, выводится ли хлоргексидин с грудным молоком человека.

Тем не менее применение препарата Ангал® С спрей у беременных и кормящих женщин не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск.

Данные о влиянии лидокаина и хлоргексидина на репродуктивную функцию отсутствуют.

Не рекомендуется применение Ангал® С спрей во время беременности и кормления грудью, поскольку он содержит этанол в качестве вспомогательного вещества.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования на возможность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами не проводились.

Режим дозирования

Для местного применения.

Взрослые и подростки старше 12 лет: от 3 до 5 последовательных нажатий на кнопку распылителя; процедуру повторять от 6 до 10 раз в день.

Детям старше 5 лет: от 2 до 3 последовательных нажатий на кнопку распылителя; процедуру повторять от 3 до 5 раз в день.

Максимальная разовая доза для взрослых составляет 0.85 мг хлоргексидина и 0.21 мг лидокаина.

Максимальная суточная доза хлоргексидина 8.5 мг и 2.1 мг лидокаина. При каждом нажатии на насадку распыляется 0.085 мл раствора.

Активные вещества в спрей Ангал® С высвобождаются медленно и постепенно, оказывая местное анестезирующее действие за счет лидокаина, развивающееся быстро – через 2-5 минут и продолжается в течение 30-45 минут.

Рекомендуется применять строго как предписано по возрасту выше. Если симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение этого времени или у пациента наблюдается бактериальная инфекция, сопровождающаяся повышенной температурой тела, то необходимо дополнительно лечить инфекцию и обратиться к врачу.

Метод и путь введения

Препарат предназначен только для индивидуального пользования. Применение более чем одним человеком может вызвать или распространить инфекцию.

Перед применением Широко откройте рот,

поверните распылитель направьте распылитель в

перпендикулярно сторону зева и нажмите на

флакону. кнопку распылителя. В

момент распыления

задержите дыхание.

После каждого использования распылитель возвращайте в исходное положение в направлении вниз для блокировки.

Если Ангал® С в течение некоторого времени не будет использоваться, после последнего использования рекомендуется прочистить отверстие распылителя, следуя представленным ниже указаниям:

1. переверните флакон вверх дном и нажимайте кнопку распылителя до тех пор, пока раствор, находящийся в адаптере, не будет полностью удален (распыление раствора прекратится);

2. снимите трубку распылителя с отверстия для распыления и поместите ее в емкость с теплой водой на несколько минут;

3. извлеките трубку распылителя из воды и высушите;

4. для блокировки распыления трубку распылителя присоедините так, чтобы она была обращена к низу.

Продолжительность лечения

Не следует применять препарат непрерывно, дольше 3-4 дней, или слишком часто. Необходимо использовать препарат только до необходимого смягчения симптомов боли и раздражения в горле, вызванных воспалением.

Симптомы:

- нарушения центральной нервной системы: головная боль, галлюцинации, головокружение, сонливость, возбуждение, шум в ушах, парестезии, дизартрия, нарушения слуха, периоральное онемение, метаболический ацидоз, нистагм, мышечная дрожь, психозы, судороги, остановка дыхания, эпилептическая кома, снижение уровня сознания

- воздействие на сердечно-сосудистую систему: сердечно-сосудистая недостаточность, тяжелая брадикардия, нарушение сердечного ритма (остановка синусного узла, тахиаритмия), остановка сердца; рвота, отек глотки, некротические поражения пищевода, увеличение концентрации аминотрансфераз в сыворотке крови, эрозии слизистой в желудке и двенадцатиперстной кишке на фоне активного атрофического гастрита, эйфория, нарушение зрения и полная потеря вкусовых ощущений.

Применяя препарат должным образом и в концентрациях, содержащихся в спреи, риск системного эффекта лидокаина крайне низок и может быть связан с серьезным нарушением режима применения препарата.

Лечение:

- немедленное прекращение приема препарата, следует ввести анионные вещества

- промывание желудка и аспирация содержимого желудка, вызвать рвоту

- госпитализация в целях обеспечения дыхательной функции, предотвращения обезвоживания и поддержания циркуляции крови

- при судорогах назначается диазепам.

Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Ангал® С, обратитесь к своему врачу.

При местном, ограниченном во времени, использовании в ротовой полости и в области глотки с соблюдением рекомендуемой дозы препарат переносится хорошо.

Часто

- кожные реакции гиперчувствительности

- тошнота, рвота, боли в области живота

Редко

- тяжелые аллергические реакции, включая анафилактический шок

- контактный дерматит

Неизвестно

- метгемоглобинемия

- отсроченная аллергическая реакция (контактная аллергия, фотосен-сибилизация) или другие местные реакции на коже или зубах

- тревога, возбуждение, эйфория

- сонливость, головокружение, дезориентация, спутанность сознания (включая речевую спутанность), вертиго, тремор, психоз, нервозность, парестезия, онемение, судороги, потеря сознания и кома

- нарушение зрения, включая расфокусированное зрение и двоение в глазах

- звон в ушах

- затруднение дыхания, синдром дыхательной недостаточности, угнетение дыхания, остановка дыхания

- затруднение при глотании, язвы на слизистой оболочке ротовой полости

- лихеноидная реакция

- мышечные судороги или тремор

- общая слабость, временное искажение вкусовых ощущений или чувство жжения на языке, ощущение жара или холода

При продолжительном и непрерывном применении хлоргексидина в ротовой полости может временно появиться коричневое окрашивание зубов. Однако, этот налет можно удалить. Описания случаев окрашивания зубов при применении препарата в области глотки отсутствуют.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

100 мл раствора содержит

активные вещества: хлоргексидина диглюконат 20% раствора 1.064 г

лидокаина гидрохлорид 0.050 г

вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат 0.030 г, глицерин 20.0 г, натрия сахарин 0.10 г, левоментол 0.60 г, цинеол 0.250 г, спирт этиловый 96% 35.00 г, вода очищенная 100 мл ± 40.506 г.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный раствор с мятно-спиртовым запахом и освежающим ментоловым вкусом.

По 30 мл во флаконы из коричневого стекла с полиэтиленовым распылителем. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

После первого вскрытия флакона хранить не более 3 месяцев, при температуре не выше 25 °C.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Квалифар Н.В./С.А., Бельгия

Rijksweg 9, B-2880 Bornem, Belgium

Телефон: + 386 1 580 21 11, Факс: + 386 1 568 35 17

E-mail: info.sandoz@sandoz.com

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Телефон: + 386 1 580 21 11

Факс: + 386 1 568 35 17

E-mail: info.sandoz@sandoz.com

ТОО «Сандоз Казахстан»

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы, 95

Телефон: +7(727) 258 24 47

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com