Пафесан спрей 2 мг / 0,5 мл по 30 мл (флакон)

Лекарственная форма, дозировка

Спрей для местного применения со вкусом ментола, 2 мг/0.5 мг

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты для лечения заболеваний горла. Антисептики. Прочие препараты.

Код АТХ R02AA20

Показания к применению

Пафесан показан для местного симптоматического лечения инфекционно-воспалительных заболеваний слизистой оболочки полости рта и глотки, сопровождающихся болью и раздражением в горле.

При возникновении общих признаков бактериальной инфекции и повышении температуры тела необходимо рассмотреть вопрос о дополнительном лечении.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата, особенно при наличии в анамнезе аллергических реакций, возможно связанных с использованием хлоргексидина

- детский возраст до 12 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат не следует использовать на протяжении длительного периода времени и с частотой, чем рекомендовано.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Неизвестно, взаимодействует ли хлоргексидин с другими лекарственными средствами.

Несмотря на то, что лидокаин теоретически может вступать во взаимодействия с другими лекарственными средствами, предполагается, что они не будут иметь клинического значения при местном применении лидокаина в составе Пафесана. При совместном применении с лекарственными средствами, которые снижают печеночный кровоток (например, пропранолол, циметидин), клиренс лидокаина может снижаться. При длительном использовании с препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты печени, участвующие в метаболизме лекарственных средств (например, фенитоин, барбитураты), может возникать необходимость в увеличении дозы лидокаина. При комбинированном применении лидокаина с β-адреноблокаторами или другими антиаритмическими лекарственными средствами (например, мексилетин) отмечается аддитивное действие в отношении угнетения сердечной деятельности. Лидокаин является слабым ингибитором псевдохолинэстеразы и может увеличивать продолжительность действия суксаметония. При гипокалиемии, связанной с применением ацетазоламида, петлевых или тиазидных диуретиков, действие лидокаина может уменьшаться.

Специальные предупреждения

Пафесан следует использовать для симптоматического лечения боли и раздражения в горле только в тех случаях, когда это крайне необходимо.

Пафесан содержит хлоргексидин, при применении которого могут развиваться реакции гиперчувствительности, включая генерализованные аллергические реакции и анафилактический шок. Частота возникновения реакций гиперчувствительности неизвестна; на основании литературных данных, предполагается, что подобные реакции развиваются редко. Пафесан не следует использовать у пациентов, у которых в анамнезе отмечались аллергические реакции, возможно связанные с применением препаратов, содержащих хлоргексидин.

Пафесан не следует применять при затруднении глотания, в этом случае необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат не следует использовать, если боль в горле носит выраженный характер или отмечается в течение более двух дней, или сопровождается высокой температурой, головной болью, рвотой и тошнотой.

Следует избегать попадания препарата в глаза.

Сообщалось о серьезных случаях необратимого повреждения роговицы, требующих трансплантации роговицы, после случайного воздействия на глаза лекарственных средств, содержащих хлоргексидин. При применении препарата необходимо соблюдать особую осторожность для того, чтобы препарат не попал за пределы предполагаемого места применения на слизистые оболочки глаз.

При попадании препарата в глаза следует немедленно и тщательно промыть их водой. Также необходимо обратиться за консультацией к офтальмологу.

Вспомогательные вещества

Пафесан содержит 36,71 об.% этанола, т.е. 36,71 мкл в 1 распылении, что соответствует 7,342 мл пива или 3,059 мл вина, поэтому он может оказывать отрицательное влияние на пациентов, страдающих алкоголизмом; также это следует учитывать при использовании препарата у женщин в период беременности или кормления грудью, у детей и у пациентов из группы высокого риска, например с заболеваниями печени или страдающих эпилепсией. Пафесан содержит 2,9 г этанола в 10 мл.

Во время беременности или лактации

Надлежащие данные, свидетельствующие о безопасности применения лидокаина и хлоргексидина у женщин в период беременности, отсутствуют; тем не менее, вышеуказанные лекарственные средства широко используются в течение продолжительного периода времени, при этом выраженные нежелательные реакции не отмечались. Пафесан в период беременности и кормления грудью следует использовать только под наблюдением врача.

Лидокаин выделяется с грудным молоком в незначительных количествах; при использовании лекарственного средства в терапевтических дозах, как правило, риск для ребенка отсутствует.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Сведения о значимом влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами отсутствуют.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 12 лет

Доза составляет 3-5 последовательных распылений 6-10 раз в сутки.

Дети младше 12 лет

Препарат не рекомендуется для использования в данной возрастной группе.

Препарат не содержит сахарозу, поэтому его можно использовать у пациентов с сахарным диабетом.

Метод и путь введения

Пафесан предназначен только для местного применения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При аппликации местных анестетиков на слизистую оболочку ротовой полости может нарушаться процесс глотания, при этом увеличивается риск попадания пищи в дыхательные пути. При передозировке Пафесана (используемый объем в сутки 10 мл и более) может незначительно повышаться риск усиления местного анестезирующего действия в области голосовой щели, что может привести к снижению глотательного рефлекса.

При очень высоких концентрациях лидокаина в плазме крови могут отмечаться нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы (ЦНС) и/или сердечно-сосудистой системы. К ранним нежелательным реакциям со стороны ЦНС относятся: нервозность, головокружение, шум в ушах, нистагм, беспокойство, возбуждение, парестезия, нарушение четкости зрения, тошнота, рвота и тремор; впоследствии могут развиваться тонические и клонические судороги, и отмечается угнетение работы жизненно важных центров продолговатого мозга. Нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы связаны с угнетающим действием лидокаина, к ним могут относиться артериальная гипотензия, снижение сократимости миокарда, брадикардия и, возможно, остановка сердца.

Несмотря на то, что биодоступность у лидокаина при пероральном приеме низкая, при проглатывании лекарственного средства может отмечаться значимое токсическое действие; так, сообщалось о токсическом действии на ЦНС, судорогах и летальном исходе при проглатывании препаратов для местного применения. Для того, чтобы развились токсические эффекты лидокаина, которые отмечаются преимущественно при приеме лекарственного средства в дозах 0,5 г и более, необходимо проглотить более 1 л препарата.

О случаях возникновения системных токсических эффектов при использовании хлоргексидина сообщалось редко. При проглатывании лекарственного средства преимущественно отмечалась такая нежелательная реакция, как раздражение слизистых оболочек.

Лечение передозировки лидокаина включает поддержание надлежащего уровня вентиляции легких (подача кислорода, вспомогательная или контролируемая вентиляция легких) и купирование судорог (введение тиопентона, диазепама или сукцинилхолина). Так как при применении сукцинилхолина возможна остановка дыхания, его следует использовать только в том случае, если врач владеет навыками интубации трахеи и терапии пациентов в полностью парализованном состоянии. При фибрилляции желудочков или остановке сердца необходимо проводить сердечно-легочную реанимацию, также при необходимости в срочном порядке следует вводить адреналин и бикарбонат натрия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

При кратковременном местном применении хлоргексидин и лидокаин, как правило, хорошо переносятся, случаев развития нежелательных реакций при этом не отмечалось.

В очень редких случаях при применении местных анестетиков сообщалось о возникновении аллергических реакций. При местном использовании лидокаина гидрохлорида отмечались такие реакции гиперчувствительности, как местный отек с незначительным затруднением дыхания или генерализованная сыпь.

При использовании хлоргексидина может изменяться цвет зубов и языка, эти изменения носят транзиторный характер и исчезают после прекращения применения хлоргексидина, иногда может возникать необходимость в удалении налета и в полировке зубов. В редких случаях при применении хлоргексидина регистрировались кожные реакции гиперчувствительности, также при его местном использовании сообщалось о возникновении тяжелых реакций гиперчувствительности, включая анафилактический шок. При применении хлоргексидина могут отмечаться транзиторные нарушения вкуса, чувство жжения языка и в редких случаях отек околоушной слюнной железы.

О случаях эрозии роговицы, дефекта эпителия/повреждения роговицы и значительных необратимых нарушениях зрения из-за непреднамеренного воздействия хлоргексидина на слизистую оболочку глаз сообщалось в постмаркетинговый период.

Случаи тяжелой эрозии роговицы и необратимых выраженных нарушений зрения могут потребовать у некоторых пациентов трансплантации роговицы.

Часто

- оральная парестезия/гипестезия.

Частота неизвестна

- аллергические кожные реакции, такие как дерматит, зуд, эритема, экзема, сыпь, крапивница, раздражение кожи и волдыри.

- гиперчувствительность, включая анафилактический шок.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активные вещества: раствор хлоргексидина диглюконата 10.5071 мг (эквивалентно хлоргексидину глюконату 2.000 мг), лидокаина гидрохлорид 0.5000 мг;

вспомогательные вещества: глицерин, этанол безводный, сукралоза, кислоты лимонной моногидрат, масло эвкалипта, левоментол, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Однородный прозрачный бесцветный раствор с запахом ментола, эвкалипта и спирта, сладкий на вкус.

Форма выпуска и упаковка

По 30 мл препарата помещают в стеклянный флакон с механическим распылителем.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºC.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул.

Тел: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

Эл. почта: info@worldmedicine.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД.», Грузия

Ул. Бербути, 10/ ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп.II), г. Тбилиси.

Тел: + 995 32 2 21 28 12

Факс: + 995 32 2 21 28 13

Эл. почта: worldmedicine.llc.geo@gmail.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «RIN Pharm» (РИН Фарм), Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

Эл. почта: rin_pharma@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «RIN Pharm» (РИН Фарм), г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б

Сотовый тел. +7 701 786 33 98

Эл. почта: pvpharma@worldmedicine.kz