Фастум гель 2,5% по 50 г (туба)

Фастум® гель

Кетопрофен

Гель

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Буын және бұлшықет ауыруында жергілікті қолдануға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған стероидты емес қабынуға қарсы препараттар. Кетопрофен.

АТХ коды: М02АА10

Сүйек-буын және бұлшықет жүйелеріндегі соғылу, созылу, бұлшықеттің ширығуы, мойын бұлшықеттерінің сіресуі, люмбаго сияқты шығу тегі ревматизмдік немесе жарақаттық ауыруды жергілікті емдеуде.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе құрамына кіретін қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- анамнезде демікпе ұстамалары сияқты аса жоғары сезімталдық реакцияларының болуы немесе кетопрофенге, ацетилсалицил қышқылына немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП) басқа аллергиялық реакциялар

- анамнездегі кез келген фотосенсибилизация реакциялары

- кетопрофен, фенофибрат, тиапрофен қышқылын, ацетилсалицил қышқылын немесе басқа ҚҚСП қолданғанда пайда болған  белгілі аса жоғары сезімталдық реакциялары, мысалы, демікпе симптомдары, аллергиялық ринит немесе есекжем

- анамнезде кетопрофен, тиапрофен қышқылы, фенофибрат, УК-блокаторлары немесе парфюмериялық өнімдерді қолданғанда  аллергияның терілік біліністерінің болуы

- күн сәулесінің (жарығы жан жақты болса да) немесе солярийдегі УК-сәулеленуді гельмен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейінгі 2 апта бойы

- гельді, атап айтқанда экзема, акне, инфекциялық үдеріс немесе ашық жаралар сияқты терінің зақымдалған (патологиялық) учаскелерде қолданбаған жөн

- жүктіліктің үшінші триместрі

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Гельді жүрек, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігімен пациенттерде сақтықпен қолдану керек: бүйрек зақымдануымен байланысты жүйелі жағымсыз әсерлерінің бірлі-жарымды жағдайлары туралы хабарланған.

Препараттың көп мөлшерін жергілікті қолдану аса  жоғары сезімталдық немесе демікпе секілді жүйелі әсерге әкелуі мүмкін.

Бөртпе пайда болған жағдайда емдеуді тоқтатқан жөн.

Емдеудің ұсынылған ұзақтығынан асыруға болмайды, өйткені уақыт өте келе жанаспалы дерматит және фотосенсибилизация реакциясының даму қаупі артады.

Препараттың әрбір қолдануынан соң қолды мұқият жуу керек.

Құрамында октокрилен бар өнімдерді қатар қолданумен байланысты қандай болмасын тері реакциялары дамығанда, гельмен емдеуді дереу тоқтату керек.

Тері фотосенсибилизациясы дамуын болдырмас үшін препарат жағылған аймақтарды – емделу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін екі апта бойы киіммен қорғау ұсынылады.

Гельді қолдануды окклюзиялық таңғышпен біріктіруге болмайды.

Гельдің шырышты қабықтарға немесе көзге түсуін болдырмаған жөн.

Созылмалы ринитпен, созылмалы синуситпен және/немесе мұрын полиптерімен біріккен демікпесі бар пациенттерде басқа адамдарға қарағанда аспиринге және/немесе ҚҚСП аллергияның даму қаупінің жоғары болуы орын алады.

Өзара әрекеттесу екіталай, өйткені жергілікті қолданғаннан кейін қан сарысуындағы концентрация төмен. Дегенмен кумариндік препараттарды қабылдайтын пациенттерді тұрақты тексеру жүргізу ұсынылған.

Балаларда қолдану

Кетопрофен гелін балаларға пайдаланудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Осы препараттың құрамына цитраль, цитронеллол, фарнезол, гераниол, D-лимонен және линалол аллергендері бар нерол хош иістендіргіші, сондай-ақ кумарин, гераниол, D-лимонен және линалол аллергендері бар лаванда хош иістендіргіші кіреді.

Бұл аллергендер аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін.

Бұл препаратта бір грамм гельге 307 мг спирт (этанол) бар. Ол зақымдалған теріде ашыту сезімін тудыруы мүмкін.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Бірінші және екінші триместрде

Кетопрофенді жүкті әйелдерде қолдану қауіпсіздігіне зерттеулер жүргізілмегендіктен, жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде оны қолданбаған дұрыс.

Жүктіліктің үшінші триместрінде

Простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері, оның ішінде кетопрофен, шаранада кардиопульмональді жүйе және бүйректің уытты зақымдануын туындатады. Жүктіліктің аяғында анасында да, сондай-ақ балада да, қан кету уақыты ұзаруы мүмкін. Осыған байланысты  кетопрофенді жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды.

Лактация кезінде қолданылуы

Кетопрофеннің ана сүтінде анықталуына қатысты деректер жоқ. Кетопрофенді емшек емізетін аналарда қолдану ұсынылмаған.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлікті басқару және механизмдерге қызмет көрсету қабілетіне әсері туралы хабарланған жоқ.

Дозалау режимі

Ересектер және 12 жастан асқан жасөспірімдер:

Гельді зақымдалған аймақтың терісіне күніне 1-3 рет жұқа қабатпен жағу керек.

Қолданылатын гель мөлшері зардап шеккен аймақтың мөлшеріне сәйкес келуі керек. Әр қолданған кезде ұзындығы 5-тен 10 см-ге дейін гель жолағын жағу керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Фастум® гельді сіңуін жақсарту үшін сәл ұқалай отырып теріге жағу керек.

Фастум® гельді жеңіл таңғышпен қолдануға болады, бірақ окклюзиялық ауа өткізбейтін таңғышпен қолдануға болмайды.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жергілікті қолданғанда артық дозалану ықтималдығы аз. Гельді кездейсоқ жұтып қойған жағдайда, айқындығы ішке қабылданған препараттың мөлшеріне байланысты жүйелік жағымсыз әсерлері дамуы мүмкін Алайда, егер олар пайда болса, қабынуға қарсы препараттардың артық дозалануына сәйкес келетін симптоматикалық және демеуші емдеу жүргізілуі керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін денсаулық сақтау жүйесі маманынан консультация алу ұсынылады.

Жергілікті тері реакциялары туралы хабарланды, олар кейіннен препаратты қолдану аймағынан тыс таралуы мүмкін. Одан ауыр реакциялар жағдайлары – таралуға және жайылған сипатқа ие буллезді немесе фликтенулозды экзема - сирек кездесті.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттардың басқа жүйелік әсерлері (аса жоғары сезімталдық, асқазан-ішек жолы және бүйрек тарапынан бұзылулар) әсер етуші компоненттің трансдермальді диффузиясына, демек, қолданылатын гельдің мөлшеріне, өңделген бетінің ауданына, терінің тұтастығының дәрежесіне, емдеу ұзақтығына, сондай-ақ окклюзиялық таңғыштарды қолдану факторына байланысты.

Препарат нарыққа шыққан сәттен бастап төменде келтірілген жағымсыз реакциялар туралы хабарланды.

Жиі емес:

- эритема, экзема, қышыну және күйдіріп ашыту сезімі сияқты жергілікті тері реакциялары.

Сирек:

- тері реакциялары (фотосенсибилизация және есекжем). Одан ауыр жағымсыз реакциялар жағдайлары – препаратты қолдану аймағынан тыс таралуға немесе жалпыланған сипатқа ие болуы мүмкін - буллезді немесе фликтенулезді экзема - сирек кездесті.

Өте сирек:

- пептидтік ойық жара, асқазан-ішектен қан кету, диарея

- жанаспалы дерматит

- алғаш рет пайда болған бүйрек жеткіліксіздігінің жағдайлары немесе бұрыннан бар бүйрек жеткіліксіздігінің нашарлауы.

Егде жастағы пациенттер қабынуға қарсы стероидты емес препараттардың жағымсыз әсерлеріне көбірек ұшырайды.

Белгісіз:

- анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну және аса жоғары сезімталдық реакцияларын қоса, анафилаксиялық реакциялар.

- буллезді дерматит

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны http://www.ndda.kz.

Қосымша мәліметтер

100 г гельдің құрамында

белсенді зат: кетопрофен, 2,5 г

қосымша заттар: карбомер, этанол, нерол хош иістендіргіші, лаванда хош иістендіргіші, триэтаноламин, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссіз, мөлдір дерлік тұтқыр консистенциялы, хош иісті гель

50 немесе 100 г гельден алюминий сықпаға салынады.

Сықпаны медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салады.

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Босатылу шарттары

Рецепт арқылы

А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л., Италия

Виa Сеттэ Санти, 3

50131 Флоренция, Италия

Эл. пошта: Kazakhstan@berlin-chemie.com

Тел: +0039 055 56807607

А. Менарини Индустриэ Фармачеутикэ Риунитэ С.р.л.,

Виa Сеттэ Санти, 3

50131 Флоренция, Италия

Тел: +0039 055 56807607

Эл. пошта: Kazakhstan@berlin-chemie.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын, сондай-ақ дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, эл. пошта):

«Берлин-Хеми АГ» АҚ Қазақстан Республикасындағы филиалы

050051, Алматы, Луганский к-сі 54, № 2 коттедж

Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

Эл. пошта: Kazakhstan@berlin-chemie.com