Кетонал Салютас Фарма крем 5% по 30 г (туба)

Дәрілік препаратты медициналық

қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Кетонал®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кетопрофен

Дәрілік түрі, дозасы

Крем 5%

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Буын және бұлшықет ауыруы кезінде жергілікті қолдануға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Кетопрофен.

АТХ коды М02АА10

Қолданылуы

- тірек-қимыл аппаратының жедел және созылмалы қабыну ауруларында (ревматизмдік аурулар кезіндегі буындардың ауыруы және қабынуы)

- тірек-қимыл аппаратының жарақаттарында (байламдардың созылуы, байламдар мен бұлшықет сіңірлерінің үзілуі, тендинит, бұлшықеттер мен байламдардың соғылуы)

- жарақаттан кейінгі ауыру синдромында

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- кетопрофенге және/немесе кремнің басқа қосымша заттарына жекелей жоғары сезімталдық

- ацетилсалицил қышқылына немесе басқа ҚҚСП (анамнездегі ацетилсалицил қышқылын қабылдауға байланысты бронх демікпесі, есекжем немесе ринит туралы нұсқаулар), тиапрофен қышқылына, фенофибратқа, УК-блокаторлары немесе парфюмерияға жекелей жоғары сезімталдық

- экзема, сулы дерматит, жағуды қажет ететін жердегі ашық немесе инфекция жұқтырылған жара (крем зақымданған теріге жағылмауы тиіс)

- жүктіліктің үшінші триместрі және лактация кезеңі

- анамнездегі фотосезімталдық реакциясы

- емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін 2 апта ішінде солярийдегі ультракүлгін жарықты қоса, күн сәулесінің (шашыраңқы болса да) әсер етуі

- балалар мен 15 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Емдеудің ұсынылған ұзақтығынан асыруға болмайды, өйткені уақыт өтуімен жанаспалы дерматит және фотосенсибилизация реакцияларының даму қаупі артады.

Кетонал® кремі препаратын терінің зақымданған беткейіне, ашық жараларға, көзге, көз маңы аймағына, шырышты қабықтарға, анус өтісіне, гениталий аймағына жанасуын болдырмау керек.

Емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін екі апта ішінде тері фотосенсибилизациясының дамуын болдырмау үшін Кетонал® кремі жағылатын аймақтарды киіммен қорғау ұсынылады.

Кез келген, атап айтқанда құрамында октокрилен бар өнімдерді қатар қолданумен байланысты тері реакциясы дамыған кезде, емдеуді дереу тоқтату керек.

Сыртқа қолдануға арналған кетопрофеннің жүйелі жағымсыз әсерлері аз болуы тиіс болса да, Кетонал® кремі препаратын бүйрек, жүрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс.

Созылмалы ринитпен, созылмалы синуситпен және/немесе мұрын полипозымен астасқан демікпесі бар пациенттердің ацетилсалицил қышқылына және/немесе ҚҚСП аллергия туындау қаупіне шалдығуы жоғары болады.

Кетонал® кремін жаққаннан кейін қолды мұқият жуу керек.

Кетонал® кремін окклюзиялық таңғыштың астына қолдануға болмайды.

Негізгі инфекциялардың симптомдарын бүркемелеу

Кетонал® инфекция симптомдарын бүркемелеуі мүмкін, бұл тиісті емдеудің кеш басталуына және осылайша инфекция соңының нашарлауына әкелуі мүмкін. Бұл ауруханадан тыс пневмония және желшешектің бактериялық асқынуларында байқалды. Кетонал® қызбаға байланысты немесе инфекцияға байланысты ауырсынуды жеңілдету үшін тағайындалған кезде инфекцияны бақылау ұсынылады. Симптомдар сақталған немесе нашарлаған жағдайда пациент дәрігерге қаралуы керек.

Кетонал® кремін ашық от көздерінен алыс сақтау керек. Жағуға болмайды.

Құрамында метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат болуына байланысты баяу типті аллергиялық реакциялар дамуы мүмкін, пропиленгликольдің болуына байланысты терінің тітіркенуі.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Кетонал® кремі препаратын жергілікті қолданғанда басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі екіталай.

Метотрексаттың жоғары дозасын кетопрофенді қоса, ҚҚСП қолданғаннан кейін, жүйелі түрде енгізгенде елеулі өзара әрекеттесулер туралы хабарланған. Басқа да ҚҚСП сияқты кетопрофен метотрексаттың шығарылу деңгейін қысқартып, осылайша осы препараттың уытты әсер етуін күшейтеді. Салицилаттарды қатар енгізу ұсынылмайды.

Құрамында кумарин бар препараттармен ем алатын пациенттердің жай-күйін бақылап отыру керек.

Арнайы ескертулер

Жүктілік

Жүктілік кезінде жергілікті қолдану үшін крем түріндегі Кетонал® препаратын қолдану туралы клиникалық деректер жоқ. Жүйелік әсер пероральді қолданумен салыстырғанда төмен болғанымен, жергілікті қолданғаннан кейін қол жеткізілген Кетонал® кремінің жүйелі әсер етуі шаранаға зиян тигізуі мүмкін екендігі белгісіз.

Бірінші және екінші триместрде қолдану:

Жүкті әйелдердегі кетопрофеннің қауіпсіздігі зерттелмеген, сондықтан жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде кетопрофен кремін қолданбаған жөн. Егер қолдану қажет деп саналса, доза мүмкіндігінше өте төмен, ал емдеу ұзақтығын мүмкіндігінше қысқа болуы керек.

Үшінші триместрде қолдану:

Жүктіліктің үшінші триместрінде Кетонал® кремін қоса, простагландин синтезінің тежегіштерін жүйелі қолдану шаранада жүрек-өкпе және бүйрек уыттылығын тудыруы мүмкін. Жүктіліктің соңында анасында кешіктірілген немесе ұзаққа созылған босанумен байланысты ұзақ қан кету туындауы мүмкін. Балада да қан кету болуы мүмкін. Осы себепті, Кетонал® кремін жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды.

Бала емізу

Кетопрофеннің іздік мөлшері емшек сүтінде бөлінеді; сондықтан кетопрофенді бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

Фертильділік

Кетопрофенді қолдану әйелдердің ұрпақ өрбіту функциясына әсер етуі мүмкін, сондықтан оны жүктілікті жоспарлаған әйелдерде қолдану ұсынылмайды. Бала көтеру қиындықтары бар немесе бедеуліктің себептерін анықтау үшін тексеріліп жүрген әйелдерге кетопрофенді қолдануды тоқтату керек.

Дәрілік препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Кремді ауырған немесе қабынған жерге күніне 2-3 рет жағады. Бұл мөлшер ауырсыну аймағын жабатындай етіп реттеледі, бірақ күніне 15 г аспауы керек.

Ересектер және 15 жастан асқан жасөспірімдер: Кетонал® кремі препаратын теріге зақымдану ошағының үстіне тәулігіне 2–3 рет жұқа қабатпен жағады және абайлап ысқылайды.

Дозасы зақымдалған аумақтың ауданына сәйкес таңдалуы тиіс: 2,5 см кремге (2 г) 100 мг кетопрофен сәйкес келеді.

Кетонал® кремі препаратын Кетонал® препаратының басқа дәрілік түрлерімен (капсулалармен, таблеткалармен, суппозиториймен) біріктірілімде қолданылуы мүмкін. Бұл кезде кетопрофеннің жиынтық тәуліктік дозасы 200 мг аспауы тиіс.

Пациенттердің арнайы топтары

Балалар

Балаларға ұсынылмайды, өйткені қауіпсіздігі анықталмаған.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер үшін дозалау бойынша айрықша ұсынымдар жоқ.

Енгізу әдісі мен жолы

Кетонал® кремі препараты теріге жағу үшін сыртқа қолдануға арналған.

Окклюзиялық таңғышты таңу қажет емес.

Кремді қолданғаннан кейін бірден қолды мұқият жуу керек.

Көзге және басқа да шырышты қабықтарға тигізіп алмау керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығын дәрігер анықтайды.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Симптомдары: сыртқа қолданғанда кетопрофенмен артық дозалануы екіталай. Кетонал®  кремі препаратын кездейсоқ жұтып қойған кезде ауырлығы жұтылған кремнің мөлшеріне байланысты болатын жүйелі жағымсыз әсерлер дамуы мүмкін.

Емі: осындай жағдайда симптоматикалық және демеуші ем жүргізу қажет. Теріні ағын сумен мұқият шайып тастаңыз және дәрігермен кеңесіңіз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Егер сізде инфекция болса және қызба және ауырсыну сияқты инфекция симптомдары сақталса немесе нашарласа, дереу дәрігерге барған жөн.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қолдану керек шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін)

- эритема, экзема, қышыну және ашытып күйдіру сияқты жергілікті тері реакциялары

Сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін)

- дерматологиялық: фотосенсибилизация және есекжем. Буллезді немесе фликтенулезді экзема сияқты, таралған немесе жайылған сипатта болуы мүмкін аса ауыр реакциялар сирек болды.

Өте сирек (< 1/10000)

- бұрыннан бар бүйрек жеткіліксіздігінің өршу жағдайлары

Белгісіз

- анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық реакциялары

- Стивенс-Джонсон синдромы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір грамм кремнің құрамында

белсенді зат – 50 мг кетопрофен бар,

қосымша заттар: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), пропиленгликоль, изопропилмиристат, ақ вазелин, полиэтиленгликоль/додецил сополимері (Elfacos ST 9), глицеролсорбитан стеараттың күрделі эфирі (Arlacel 481 V), магний сульфаттың гептагидраты, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан ақ дерлік түске дейінгі гомогенді крем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 г кремнен қорғаныш жарғақшасы және бұрандалы пластик қақпақшасы бар, іші лакпен қапталған алюминий сықпаға салынған.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

Салютас Фарма ГмбХ, Германия

Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen, Germany

Тел./факс: +386 1 580 2111, +386 1 568 3517

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Тел./факс: +386 1 580 2111, +386 1 568 3517

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сандоз Казахстан» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі

Мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050022, Құрманғазы көш., 95

Телефон: +7(727) 258 10 48

e-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (сапаға қатысты шағымдар үшін)

e-mail: patient.safety.cis@sandoz.com (жағымсыз құбылыстар үшін)