Кетонал Дуо капсулы по 150 мг №20 (2 блистера х 10 капсул)

Кетонал® ДУО

Кетопрофен

Модификацияланып босап шығатын капсулалар 150 мг

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылы туындылары. Кетопрофен.

АТХ қоды: М01АЕ03

Ересектерде олар ұзақ мерзімді симптоматикалық емдеумен шектеледі:

- созылмалы қабыну артриті, соның ішінде ревматоидты артрит, шорбуынданатын спондилоартрит (немесе Фиссингер-Лерой-Рейтер синдромы, псориазды артрит сияқты байланысты синдромдар)

- кейбір ауыртатын және мүгедектікке әкелетін артроздар

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- кетопрофенге немесе кез келген қосымша заттарға жеке жоғары сезімталдық

- кетопрофенді немесе басқа стероидті емес қабынуға қарсы препараттар немесе салицилаттар (мысалы, ацетилсалицил қышқылы) сияқты ұқсас әсер етуші заттарды қабылдаудан туындаған ринит, бронх түйілуі, демікпе, аллергиялық бөртпе немесе аллергиялық реакциялар тарихы бар пациенттерге

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі

- хирургиялық аорта-коронарлық шунттау жағдайында операциядан кейінгі ауыруды емдеу

- анамнездегі созылмалы диспепсия

- белсенді түрдегі пептидтік ойық жара немесе асқазан-ішек қан кетуінің кез келген тарихы, ойық жараның пайда болуы немесе тесілуі

- қан кетулер (асқазан-ішектен, цереброваскулярлық немесе басқа да белсенді қан кетулер)

- қан кетуге бейімділік, геморрагиялық диатез

- бауыр немесе бүйрек функциясының айқын бұзылулары

- қан тарапынан бұзылулар (лейкопения, тромбоцитопения, гемокоагуляцияның бұзылулары)

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- жүктіліктің III триместрінде және лактация кезеңі

- ауыр артериялық гипертензия

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Кетопрофенді басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен, оның ішінде ЦОГ-2 селективті тежегіштерімен қоса, бір мезгілде қабылдаудан аулақ болған жөн.

Жағымсыз әсерлер ең аз тиімді дозаны қолдану және ауырсыну синдромын басу үшін қажет қысқа уақыт ішінде азайтылуы мүмкін.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, Кетонал® ДУО қоса алғандағы, асқазан-ішек жолдары шырышты қабығына агрессивті әсер етеді және бұл препараттарды ұзақ уақыт, бақылаусыз қолдану асқазан ойық жарасы дамуына алып келуі мүмкін.

Созылмалы ринит, созылмалы синусит және/немесе мұрын полипозы бронх демікпесімен ауыратын пациенттерде басқа пациенттерге қарағанда аспирин және/немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қабылдау кезінде аллергиялық көріністердің қаупі жоғары. Кетонал® ДУО қолдану, әсіресе аспиринге немесе ҚҚСП аллергиясы бар пациенттерде демікпе ұстамасына немесе бронх түйілуіне әкелуі мүмкін.

Егде жастағы пациенттер

Кетопрофенді анамнезінде асқазан-ішек аурулары бар егде жастағы пациенттерге ерекше сақтықпен тағайындау керек. Қан кету мен тесілу алдыңғы симптомдарсыз кенеттен басталуы мүмкін. Сондай-ақ препаратты гемостаздың бұзылуы, гемофилия, Виллебранд ауруы, ауыр тромбоцитопения, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде, сондай-ақ антикоагулянттарды (кумарин және гепарин туындыларын, негізінен төмен молекулалы гепариндер) қабылдайтын пациенттерде қолдану ерекше назар аударуды талап етеді.

Асқазан-ішек жолдарының аурулары

Ойық жараның немесе қан кетудің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін дәрілерді қабылдайтын пациенттерде де сақ болу керек, мысалы, пероральді қабылданатын кортикостероидтар, антикоагулянттар (мысалы, варфарин), серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе антиагрегантты дәрілер (оның ішінде ацетилсалицил қышқылы). Қабынуға қарсы cтероидты емес препараттар дозаларының жоғарылауымен асқазан-ішек қан кетулері, ойық жараның пайда болуы немесе тесілу қаупі жоғарылайды. Мұндай жағдайларда асқазан-ішек жолдарына протективті әсер ететін препараттармен біріктірілген емді (мысалы, мизопростол немесе протонды помпа тежегіштері) қарастырған жөн.

Пациенттер, әсіресе егде жастағылары, кез келген абдоминальді симптомдарды дәрігерге хабарлауы тиіс.

Асқазан-ішек қан кетулері немесе асқазан-ішек жолдарының ойық жарасы туындаған жағдайда емді шұғыл тоқтату керек.

Кетопрофенді қолданудың асқазан-ішек уыттылығының даму қаупі жоғары, басқа СҚҚП қолдану кезіндегі, әсіресе жоғары дозаларда қолданылуымен салыстырылатын байланысын куәландыратын эпидемиологиялық деректер бар.

Кетопрофен қабылдаған пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара зақымданулары дамыған жағдайда емдеуді тоқтату керек. Анамнезде асқазан-ішек аурулары бар (мысалы, ойық жаралы колит, Крон ауруы) пациенттерде ҚҚСП сақтықпен тағайындау керек, өйткені бұл аурулар өршуі мүмкін.

Жүрек-қантамырлар және цереброваскулярлық аурулар

Кетонал® ДУО организмде сұйықтық іркілуімен бірге жүретін гипертензиямен және жүрек ауруларымен ауыратын пациенттерге сақтықпен тағайындалу керек.

Натрий мен сұйықтықтың іркілуі ісіну, артериялық гипертензияның пайда болу, жүрек жеткіліксіздігінің үдеу қаупін арттырады. Мұндай пациент емдеудің басынан бастап гипертензия немесе жүрек жеткіліксіздігі жағдайында мұқият бақылауды қажет етеді. Препараттардың гипотензиялық әсерінің төмендеуі мүмкін. Артериялық қысымын, әсіресе жүрек-тамыр аурулары бар пациенттерде бақылап отыру ұсынылады.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, жүректің жедел және ауыр созылмалы жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы бар, шеткері артериялар аурулары және/немесе цереброваскулярлық аурулармен ауыратын пациенттерге кетопрофенмен ем абайлап жүргізілуі тиіс. Жүрек-қантамырлар қауіп факторлары бар пациенттерде (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті немесе темекі шегу) ұзақ мерзімді дәрілік емді бастамас бұрын пайда / қауіп арақатынасын мұқият бағалау қажет. Кейбір қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қабылдау артериялық тромбоздар (миокард инфарктісі, инсульт) қаупі дамуына байланысты болуы мүмкін. Кетопрофен үшін бұл қауіпті жоққа шығаратын деректер жеткіліксіз.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Емнің басында жүрек жеткіліксіздігі, цирроз және нефропатиясы бар пациенттерде, диуретиктер қабылдайтын пациенттерде, бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар, әсіресе егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясына мұқият мониторинг жасалуы керек. Мұндай пациенттерде кетопрофенді қабылдау простагландиннің тежелуі нәтижесінде бүйрек қан ағыны төмендеуін туындатып, бүйректің декомпенсациясына алып келуі мүмкін.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен, оның ішінде Кетонал® ДУО емінің ұзақ курсын алу гематологиялық көрсеткіштерді, бауыр мен бүйрек функциясы көрсеткіштеріне мониторинг жүргізуді, әсіресе егде жастағыларда талап етеді.

Егер кетопрофенмен емдеу кезінде көруде бұзылулар байқалса, емдеуді тоқтату керек.

Радикалды хирургиялық араласулар алдында кетопрофенмен емді тоқтату керек.

Препаратты егде жастағыларға сақтықпен тағайындаған дұрыс.

Диуретиктерді қабылдайтын бауыр зақымдануы бар, үлкен хирургиялық араласымнан кейін гиповолемия дамыған, әсіресе егде жастағы пациенттерде диурезді және бүйректің функционалдық жағдайын мұқият бақылау керек. Бұл пациенттерде кетопрофенді қолдану простагландин тежелуінен туындаған бүйрек қан ағымының төмендеуіне және бүйрек функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін.

Анамнезінде бауыр функциясы бұзылған пациенттерде, әсіресе ұзақ емдеу кезінде трансаминазалардың деңгейін мезгіл-мезгіл бағалау қажет. Кетопрофенді қолдану аясында сирек жағдайларда пациенттерде кетопрофенді қолдану аясында сарғаю мен гепатиттің дамуы туралы хабарланды.

Тері реакциялары

Эксфолиативтік дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын, Лайелл синдромын немесе ҚҚСП қолданумен байланысты уытты эпидермалық некролизді қоса, ауыр тері реакцияларының (олардың кейбіреулері өліммен аяқталатын) дамуы туралы өте сирек хабарланған.

Бұл жағдайлардың дамуының ең үлкен қаупі емдеудің басталуына келеді, көп жағдайда олар емдеудің бірінші айында дамиды. Кетопрофенді қолдануды тері бөртпесі, шырышты қабықтардың ойық жаралануы немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері алғаш пайда болған кезде тоқтату керек.

Гиперкалиемия

Гиперкалиемия дамуы мүмкін, әсіресе қант диабеті, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде және/немесе калий жинақтаушы препараттармен бірге қолданғанда. Мұндай пациенттерде калий деңгейін мұқият бақылау керек.

Анамнезінде фотосезімталдық немесе фотоуыттылық реакциялары бар пациенттерді мұқият бақылау керек.

ҚҚСП қолдану әйелдердің фертильділігін нашарлатуы мүмкін және жүкті болғысы келетін пациенттерге ұсынылмайды. Бала туу қиынға соғатын немесе бедеулік қатысты зерттеу процесінде жүрген пациенттерде ҚҚСП емдеуді тоқтатуды ескерген жөн.

Тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылулар

Созылмалы ринитпен, созылмалы синуситпен және/немесе мұрын полипозымен бірге жүретін демікпесі бар пациенттерде жалпы популяциямен салыстырғанда ацетилсалицил қышқылын және/немесе ҚҚСП қолданғаннан кейін аллергиялық реакциялардың пайда болу ықтималдығы жоғары. Кетопрофенді қолдану аясында, әсіресе ацетилсалицил қышқылына немесе ҚҚСП аллергиясы бар пациенттерде демікпе немесе бронх түйілуі дамуы мүмкін.

Жасырын инфекциялардың симптомдарын бүркемелеу

Кетонал® ДУО инфекциялық аурудың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін, бұл тиісті емдеуді бастаудың кешеуілдеуіне әкелуі мүмкін және осылайша аурудың ағымын қиындатады. Бұл бактериялық ауруханадан тыс пневмония мен желшешектің бактериялық асқынуларында байқалған. Дене температурасының жоғарылауы кезінде немесе инфекция кезінде ауырсынуды жеңілдету үшін Кетонал® ДУО қолдану кезінде инфекциялық аурудың мониторингін жүргізу ұсынылады. Медициналық мекемеден тыс емдеу жағдайында, егер симптомдар сақталса немесе күшейсе, пациент дәрігерге қаралуы тиіс.

Инфекция болған кезде басқа ҚҚСП сияқты, кетопрофеннің қабынуға қарсы, анальгетикалық немесе қызуды түсіретін әсері бар екенін атап өткен жөн, бұл қызба сияқты инфекция дамуының жалпы белгілерін бүркемелейді.

Кетопрофенді маскүнемдерге сақтықпен қолдану керек.

Кетонал® ДУО құрамында 10 мг 1 ммольден (23 мг) аз натрий кроскармеллозасы бар және «натрийсіз» болып саналады.

Препарат құрамында лактоза бар. Оны сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы немесе глюкоза/галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге қолдану ұсынылмайды.

Гиперкалиемиямен байланысты қауіп

Кейбір дәрілік препараттар немесе емдік кластар гиперкалиемияның дамуына ықпал етуі мүмкін: калий тұздары, калий жинақтаушы диуретиктер, ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, ангиотензин II антагонистері, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, гепариндер (төмен молекулалы немесе фракцияланбаған), циклоспорин немесе такролимус, триметоприм сияқты иммунодепрессанттар.

Осы дәрілік заттардың біріктірілімі гиперкалиемия қаупін арттырады. Бұл қауіп әсіресе калий жинақтаушы диуретиктерді қолданғанда, әсіресе бір-бірімен немесе калий тұздарымен үйлескенде зор, ал мысалы, ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегішінің және ҚҚСП біріктірілімі ұсынылған сақтық шараларын сақтаған кезде аз қауіп тудырады.

Гиперкалиемиялық препараттарға тән қауіптер мен шектеулер деңгейін білу үшін әр затқа тән өзара әрекеттесуге жүгіну керек.

Алайда, триметоприм сияқты кейбір заттар бұл қауіпке қатысты айрықша өзара әрекеттесудің мәні болып табылмайды. Сонымен де, олар жоғарыда аталған сияқты басқа препараттармен бірге триггер факторлары ретінде әрекет ете алады.

Препараттардың ұсынылмайтын біріктірілімдері:

Басқа ҚҚСП (оның ішінде жоғары дозадағы аспирин)

Ойық жара және асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы (қосымша синергизм).

Ацетилсалицил қышқылына келетін болсақ, бұл қабынуға қарсы дозалар (дозасына≥ 1 г және / немесе күніне ≥ 3 г) және анальгетиктер немесе қызуды түсіретін дозалар (дозасына≥ 500 мг және / немесе күніне <3 г) туралы айтылады.

Антикоагулянттар: К дәруменінің антагонистері (варфарин), тромбин тежегіштері (дабигатран), Ха факторының тікелей тежегіштері (апиксабан, ривароксабан, эдоксабан)

Асқазан-ішектен қан кету және ойық жаралардың түзілу қаупінің жоғарылауына байланысты антикоагулянттар немесе кортикостероидтармен бірге Кетонал® ДУО қабылдайтын пациенттер тұрақты мониторингтеуді қажет етеді.

Антикоагулянттар (гепарин және варфарин), серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері және тромбоциттер агрегациясының тежегіштері (яғни тиклопидин, клопидогрель) қан кетудің пайда болу қаупін арттырады.

Литий

Литий мен кетопрофенді бір мезгілде қолдану литийдің бүйрек арқылы экскрециясының төмендеуіне және кейіннен қан сарысуындағы литий деңгейінің уытты деңгейге дейін жоғарылауына әкелуі мүмкін. Қандағы литий концентрациясын мұқият бақылап, ҚҚСП емдеу кезінде және одан кейін литий препараттарының дозасын уақтылы түзету керек.

Метотрексат аптасына 15 мг астам дозаларда

Метотрексаттың гематологиялық уыттылығы қаупі, әсіресе оны жоғары дозаларда (аптасына 15 мг астам) қолдану кезінде артады, бұл метотрексаттың плазма ақуыздарымен қосылыстардан ығысуына және метотрексаттың бүйрек клиренсінің азаюына байланысты болуы мүмкін.

Кетопрофенмен емдеудің аяқталуы немесе басталуы мен метотрексатты қабылдау арасында кемінде 12 сағат өтуі тиіс.

Пеметрексед (бүйрек функциясы төмен және орташа пациенттер, креатинин клиренсі 45 мл/мин бастап 80 мл/мин дейін)

Пеметрекседтің уыттылығының жоғарылау қаупі (ҚҚСП әсерінен пеметрекседтің бүйрек клиренсінің төмендеуі).

Сақтықты қажет ететін біріктірілімдер:

АӨФ тежегіштері және ангиотензин II рецепторларының антагонистері

Кетопрофенді АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (мысалы, сусызданған пациенттерде немесе егде пациенттерде) циклооксигеназа-2 тежегіштерімен бір мезгілде қолдану бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына, соның ішінде бүйректің жедел жеткіліксіздігінің дамуына әкелуі мүмкін. Гипотензиялық әсердің төмендеуі мүмкін, сондықтан жеткілікті гидратация қажет.

Диуретиктер

Диуретиктер қабылдайтын пациенттерде, әсіресе дегидратациясы (сусыздануы) бар пациенттерде простагландиннің тежелуі салдарынан бүйрек арқылы қан ағымының төмендеуіне байланысты бүйрек жеткіліксіздігінің жоғары қаупі бар. Мұндай пациенттерге емдеу басталғанға дейін бүйрек функциясын түзету үшін екі-үш дәрілік затты бір мезгілде қолданар алдында регидратация жүргізу керек.

Метотрексат аптасына 15 мг аз дозаларда

Кетопрофен мен метотрексатты бір мезгілде қолданудың алғашқы апталары ішінде аптасына бір рет толық қан талдауын жүргізу қажет. Егде жастағы пациенттерде немесе пациенттерде бүйрек функциясының бұзылуының қандай да бір белгілері пайда болған кезде жалпы қан талдауын жиі жүргізу талап етіледі.

Пеметрексед (бүйрек функциясы қалыпты пациенттер)

Пеметрекседтің уыттылығының жоғарылау қаупі (ҚҚСП әсерінен пеметрекседтің бүйрек клиренсінің төмендеуі).

Циклоспорин және такролимус

Нефроуытты жағымсыз әсерлердің, әсіресе егде жастағы адамдарда жоғарылау қаупі бар.

Тенофовир дизопроксил

Тенофовир нефроуыттылығының, әсіресе қабынуға қарсы дәрінің жоғары дозаларында немесе бүйрек жеткіліксіздігінің қауіп факторлары болған кезде жоғарылау қаупі бар. ҚҚСП және тенофовир дизопроксилді бір мезгілде қолданғанда бүйрек функциясын бақылап отыру керек.

Жүрек гликозидтері

Кетопрофен мен дигоксин арасындағы фармакокинетикалық өзара әрекеттесу анықталмаған. ҚҚСП жүрек-қантамыр жеткіліксіздігін күшейтіп, шумақтық сүзу жылдамдығын төмендетіп, қан плазмасындағы гликозидтер деңгейін жоғарылатуы мүмкін.

Ескеру қажет біріктірілімдер

Антиагрегантты дозалардағы ацетилсалицил қышқылы (1 және одан да көп дозаларда тәулігіне 50 мг-ден 375 мг-ға дейін)

Ойық жара мен асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы.

Кортикостероидтар

Ойық жараның пайда болу және асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы.

Антиагреганттар

Асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы.

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері

Асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы.

Фракцияланбаған гепариндер, төмен молекулалы гепариндер (профилактикалық дозалар)

Қан кету дамуы қаупінің жоғарылауы.

Деферасирокс

Ойық жара мен асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы.

Бета-блокаторлар (эсмололдан басқа)

Гипертензияға қарсы әсердің төмендеуі (ҚҚСП вазодилатациялайтын простагландиндерді тежеу және сұйықтықтың фенилбутазонмен іркілуі).

Пентоксифиллин

Кетопрофенмен бір мезгілде қолдану қан кетудің туындау қаупін арттыруы мүмкін. Жиі клиникалық мониторинг және қан кету уақытын жиі бақылау қажет.

Басқа гиперкалиемиялық агенттер

Өлімге әкелуі мүмкін гиперкалиемия қаупі.

Никорандил

Бір мезгілде никорандил және ҚҚСП қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішек жолының ойық жарасының пайда болуы, тесілу және қан кету сияқты елеулі асқынулардың жоғары қаупі бар.

Хинолонды антибиотиктер

ҚҚСП және хинолондарды қабылдайтын пациенттерде құрысулардың даму қаупі жоғары болуы мүмкін.

Мифепристон

ҚҚСП мифепристонның тиімділігін төмендетуі мүмкін. ҚҚСП мифепристонды қолданғаннан кейін 8-12 күн ішінде қабылданбауы тиіс.

Зидовудин

Зидовудинмен бір мезгілде ҚҚСП қолданғанда гематологиялық уыттылық қаупі жоғары. Зидовудин мен кетопрофенді бір мезгілде қабылдайтын АИТВ және гемофилиясы бар пациенттерде гемартроздар мен гематомалардың пайда болу қаупі артады.

Дигоксин

Кетопрофен мен дигоксин арасындағы фармакокинетикалық өзара әрекеттесу байқалған жоқ. Алайда, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақ болу керек, өйткені ҚҚСП бүйрек функциясын бұзып, жүрек гликозидтерінің бүйрек клиренсін төмендетуі мүмкін.

Пробенецид

Пробенецидті бір мезгілде қолдану кетопрофеннің плазмалық клиренсін айтарлықтай төмендетуі мүмкін.

Тромболитиктер

Қан кету дамуы қаупінің жоғарылауы.

Жүктілік

Кетонал® ДУО препаратын жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды. Кетонал® ДУО препараты, егер анаға және/немесе шаранаға төнетін қаупінен күтілетін емдік әсері пайдасының асып түсуі күтілетін жағдайда ғана жүктіліктің бірінші-екінші триместрінде тағайындалуы мүмкін.

Жүктіліктің бірінші немесе екінші триместрінде осы препаратты ұзақ уақыт қолдану ұсынылмайды.

Бірінші триместрде препаратты қолданумен байланысты қауіптер

Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері жүктіліктің ерте кезеңінде простагландиндер синтезінің тежегішімен емдеуден кейін түсік тастау, жүрек ақауы және гастрошизис қаупінің жоғарылағанын көрсетеді.

Жүрек-қантамырлар ақауларының абсолютті қаупі жалпы халық арасында 1%-дан аз болса, ҚҚСП әсеріне ұшыраған адамдар арасында шамамен 1,5%-ға дейін өсті. Қауіп дозаға және емдеу ұзақтығына байланысты артады. Жануарларда простагландин синтезінің тежегішін енгізу имплантацияға дейінгі және кейінгі қабылданбаудың артуын және эмбрион-фетальді өлімінің жоғарылауын тудыратыны көрсетілген. Сонымен қатар, жүктіліктің органогенез фазасы кезінде простагландиндер синтезі тежегішімен емделген жануарларда кейбір, соның ішінде жүрек-қантамырларының даму ақауларының туындау жиілігі жоғары екендігі хабарланды.

Екінші триместрде препаратты қолданумен байланысты қауіптер

Аменореяның 12-ші аптасынан бастап туғанға дейін простагландиндердің синтезін бәсеңдететін барлық ҚҚСП шаранада бүйрек функциясының бұзылуын тудыруы мүмкін:

- аменорея құрсақта 12 аптадан кейін байқалуы мүмкін (шарана диурезінің басталуы):

олигоамниос (көбінесе емдеуді тоқтатқан кезде қайтымды) немесе тіпті анамниос,

әсіресе ұзақ уақыт әсер еткенде.

- туылған кезде бүйрек жеткіліксіздігі (қайтымды немесе қайтымсыз) сақталуы мүмкін, әсіресе кеш және ұзақ әсер еткенде (ауыр кешіктірілген гиперкалиемия қаупі бар).

Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап Кетонал® препаратын қолдану ұрықтың бүйрек функциясының бұзылуы нәтижесінде пайда болатын су аздығын тудыруы мүмкін. Бұл емдеуді бастағаннан кейін көп ұзамай пайда болуы мүмкін және әдетте емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болады. Сонымен қатар, емдеуден кейін екінші триместрде артерия-веналық түтіктердің тарылуы туралы хабарланды, ол көп жағдайда емдеуді тоқтатқаннан кейін басылды. Сондықтан Кетонал® препаратын жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде өте қажет болмаса қолдануға болмайды. Құрамында кетопрофен бар дәріні жүктілікті жоспарлап отырған немесе жүктіліктің бірінші немесе екінші триместрінде жүрген әйел қабылдаса, доза мүмкіндігінше төмен және емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа болуы керек. Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап, Кетонал® препаратын бірнеше күн қолданғаннан кейін су аздығын және артериялық түтіктің тарылуын пренатальды мониторингтеу мүмкіндігін қарастыру керек. Су аздығы немесе артерия түтігінің тарылуы байқалса, Кетонал® препаратымен емдеуді тоқтату керек.

Үшінші триместрде препаратты қолданумен байланысты қауіптер

Аменореяның 24-ші аптасынан кейін ҚҚСП шаранада жүрек-өкпе уыттылығына (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуы және өкпе гипертензиясы) немесе тіпті құрсақтағы шарананың өліміне әкелуі мүмкін. Сондай-ақ бүйрек функциясының бұзылуы (жоғарыдан қараңыз).

Артериялық түтіктің тарылуы 6-шы айдың басында (аменореяның 24-ші аптасынан кейін) пайда болуы мүмкін және шарананың немесе жаңа туған нәрестенің тікелей жүрек жеткіліксіздігіне немесе тіпті шарананың құрсақішілік өліміне әкелуі мүмкін. Бұл қауіп әсіресе, мерзім жақындаған сайын қабылдағанда (аз қайтымдылық) маңыздырақ. Бұл әсер тіпті дәл қабылдау үшін де болуы мүмкін.

Жүктіліктің соңында ана мен жаңа туған нәрестеге қауіптер

- антиагрегантты әсерге байланысты қан кету уақытының ұлғаюы препараттың өте төмен дозаларын қабылдағаннан кейін де туындауы мүмкін;

- жатырдың жиырылуын тежеуі, мерзімнің кешеуілдеуіне немесе ұзақ босануға әкеледі.

Осы себептерге байланысты кетопрофенді жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Сақтық шаралары:

Аса қажеттіліктен басқа, бұл препаратты жүктілікті жоспарлаған әйелге немесе жүктіліктің алғашқы 5 айында (аменореяның алғашқы 24 аптасында) тағайындауға болмайды. Егер бұл препарат жүктілікті жоспарлаған әйелге немесе 6 айға дейінгі жүкті әйелге тағайындалса, доза мүмкіндігінше төмен, ал емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа болуы керек. Ұзақ қабылдау табанды түрде ұсынылмайды.

6-шы айдың басынан бастап (аменореяның 24-ші аптасынан кейін): бұл препаратты кез келген қабылдау, тіпті ең төменгі дозада да, қарсы көрсетілімде. Абайсызда қабылдаған жағдайда әсер ету мерзіміне байланысты жүрек пен бүйрекке, шаранаға және/немесе жаңа туған нәрестелерге мониторинг жүргізу қажет. Бұл бақылаудың ұзақтығы молекуланы жоюдың жартылай шығарылу кезеңіне сәйкес келеді.

Бала емізу

Кетопрофеннің емшек сүтіне енуі туралы деректер жоқ, сондықтан Кетонал® ДУО препаратын лактация кезеңінде қолдануға болмайды.

Фертильділік

Кетопрофенді қолдану әйелдердің ұрпақ өрбіту функциясына әсер етуі мүмкін, сондықтан оны жүктілікті жоспарлаған әйелдерде қолдану ұсынылмайды. Жүкті болу қиындықтары бар немесе бедеуліктің себептерін анықтау үшін тексеруден өтіп жүрген әйелдерге кетопрофенді қолдануды тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналу, кеңістіктегі бағдарсыздық, ұйқышылдық, жинақтап көре алмау немесе құрысулар туындаған жағдайда көлік жүргізуге және қауіптілігі зор механизмдерді басқаруға болмайды.

Дозалау режимі

Стандартты доза күніне бір рет Кетонал® ДУО бір капсуласын (150 мг) құрайды. Ең жоғары тәуліктік доза - 200 мг.

Асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз әсерлерінің даму қаупін азайту үшін антацидтік препараттарды қабылдау ұсынылады (асқазан сөлі секрециясын азайтатын дәрілік заттар).

Балалар

Препаратты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Орташа дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі кезінде пациенттер кетопрофеннің ең аз тәуліктік дозасын қабылдауы тиіс, өйткені ол тіпті қажетті емдік әсер алу үшін де жеткілікті.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты қолдануға болмайды, КК=30-50 мл/мин және гипоальбуминемия кезінде кетопрофен дозасын тиісінше 50 мг дейін азайту керек.

Егде жастағы пациенттер

Егде пациенттер ауыр жағымсыз әсерлері дамуының қаупі жоғары топта болады. Егер қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП) емдеу қажет болса, ең төмен дозаларын пайдалану керек, ал пациент ҚҚСП қабылдайтын ем басталғаннан кейін әрбір төрт апта сайын асқазан-ішектен қан кетуі назарда ұсталатын ұдайы бақылауда болуы тиіс.

Енгізу әдісі мен жолы

Кетонал® ДУО капсулаларын тамақтану кезінде немесе тамақтан кейін стақан толы сумен жұту керек, сондай-ақ сүтпен ішсе де болады.

Емдеу курсының ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды

Ең аз тиімді доза симптомдарды жеңілдету үшін қажетті ең қысқа уақыт кезеңі ішінде қолданылуы тиіс.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Артық дозалану жағдайлары кетопрофеннің 2,5 г дейінгі дозаларында байқалған.

Симптомдары: ересектерде бас ауыруы, бас айналу, ұйқышылдық, сылбырлық, жүрек айну, құсу, диарея және іштің немесе эпигастрий ауыруы. Ауыр уыттану кезінде гипотензия, тыныс алудың бәсеңдеуі және асқазан-ішектен қан кету байқалды.

Емі: арнайы антидот жоқ. Пациент сусыздануды қалыпқа келтіру, бүйрек функциясын бақылау және ықтимал ацидозды түзету үшін симптоматикалық ем тағайындалатын мамандандырылған ауруханаға дереу ауыстырылуы тиіс. Бүйрек жеткіліксіздігі туындау жағдайында препаратты жою үшін гемодиализді қолдануға болады.

Асқазанды шаю немесе белсендірілген көмірді енгізу кетопрофеннің сіңуін шектеу үшін қолданылуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар

Егер сізде инфекция болса және қызба және ауырсыну сияқты инфекция белгілері сақталса немесе нашарласа, дереу дәрігерге барған жөн.

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін айқындау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Жиі

- диспепсиялық құбылыстар, жүрек айну, құсу, абдоминальді ауыру

Жиі емес

- бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық

- диарея, іш қату, іш кебу, гастрит

- тері бөртпесі, қышыну

- ісіну

Сирек

- стоматит, асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы, колит

- бронх демікпесінің ұстамасы

- парестезия

- көру қабілетінің нашарлауы

- құлақтың шуылдауы

- геморрагиялық анемия

- гепатит, бауыр функциясының бұзылуына байланысты қан сарысуындағы трансаминазалар мен билирубин деңгейінің жоғарылауы

- дене салмағының артуы

Белгісіз

- колит пен Крон ауруының өршуі, асқазан-ішектен қан кету, тесілу, панкреатит, мелена, қан құсу

Ең жиі байқалатын жағымсыз әсерлер асқазан-ішек жолымен байланысты. Асқазан ойық жарасы, тесілу немесе асқазан-ішектен қан кету болуы мүмкін, әсіресе егде жастағы пациенттерде бұл кейде өлімге әкеледі («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

- анафилаксиялық реакциялар (анафилаксиялық шокты қоса), Квинке ісінуі

- есекжем, созылмалы есекжемнің өршуі, фотосенсибилизация, аллопеция, ангионевроздық ісіну, буллезді бөртпе, соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз, жедел жайылған экзантематозды пустулез

- ринит, бронх түйілуі (әсіресе аспиринге және басқа да ҚҚСП аллергиясы бар адамдарда)

- асептикалық менингит, құрысулар, бас айналу, дәмнің бұзылуы

- сананың шатасуы, көңіл-күйдің өзгеруі

- сұйықтықтың іркілуі. Қауіп факторлары бар пациенттердегі функционалдық бүйректің жедел жеткіліксіздігі (БЖЖ).

Бүйректің БЖЖ әкелуі мүмкін зақымдануы: интерстициялық нефриттің, жедел тубулярлық некроздың, нефроздық синдромның және папиллярлық некроздың жекелеген жағдайлары туралы хабарланды.

Бүйрек функциясының бұзылуы.

- агранулоцитоз, тромбоцитопения, сүйек кемігі функциясының бұзылуы, гемолиздік анемия, лейкопения

- жүрек жеткіліксіздігі

- артериялық гипертензия, вазодилатация, васкулит (оның ішінде лейкоцитокластты васкулит)

- шаршау

- гипонатриемия, гиперкалиемия

Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер кейбір селективті емес қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ мерзімді емдеуде) қолдану артериялық тромбоздық асқынулар қаупінің шамалы жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін екенін көрсетеді (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт қаупі).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат (пеллет ядросы) - кетопрофен 150 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, повидон, натрий кроскармеллозасы, полисорбат 80.

пеллет қабығы: эудрагит RS 30 D, эудрагит RL 30 D, триэтилцитрат, полисорбат 80, тальк, темірдің сары тотығы (Е 172), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы.

капсула қақпағының құрамы: индиготин (Е 132), титанның қостотығы (Е 171), желатин.

капсула денесінің құрамы: желатин.

Корпусы мөлдір және қақпақшасы көк түсті, қатты желатинді капсулалар. Капсула ішіндегісі – ақ және сары түсті пеллеттер.

10 капсуладан ПВХ/TЭ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ЖШҚ, Словения

Verovskova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia

Тел./факс: +386 1 580 2111, +386 1 568 3517

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Тел./факс: +386 1 580 2111, +386 1 568 3517

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасы туралы шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс және электронды пошта)

«Сандоз Казахстан» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі

Мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050022, Құрманғазы көш. 95

Телефон: +7(727) 258 10 48

e-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (сапаға қатысты шағымдар үшін)

e-mail: patient.safety.cis@sandoz.com (жағымсыз құбылыстар үшін)