Кетонал Лек капсулы по 50 мг №25 (флакон)

Кетонал®

Кетопрофен

Капсулалар, 50 мг

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы, стероидты емес препараттар. Пропион қышқылы туындылары. Кетопрофен.

АТХ коды М01АЕ03

Қолданылуы кетопрофеннің анальгетикалық және қабынуға қарсы белсенділігіне, дәрілік заттан туындаған жақпаушылықтың клиникалық белгілерінің дәрежесіне және оның қазіргі уақытта қолжетімді қабынуға қарсы дәрілер ассортиментіндегі орнына байланысты.

Қолданылуы шектеулі, ересектер мен 18 жастан асқан балаларда.

Ұзақ мерзімді симптоматикалық емдеу:

- созылмалы ревматизм, атап айтқанда ревматоидты артрит, шорбуынданатын спондилоартрит (немесе Фиссингер-Леруа-Рейтер синдромы және псориазды артрит сияқты тектес синдромдар)

- остеоартриттің кейбір ауыр түрлері (ауыр және әлсірететін)

Жедел көріністерін қысқа мерзімді симптоматикалық емдеу:

- абартикулярлық ревматизм (иық-жауырын периартриті, тендинит, бурсит)

- микрокристалды артрит

- остеоартроз

- арқаның ауыруы

- радикулалгия

- тірек-қимыл аппаратының жарақаттан кейінгі қатерсіз жедел аурулары

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- кетопрофенге немесе кез келген қосымша заттарға жеке жоғары сезімталдық

- кетопрофенді немесе басқа стероидті емес қабынуға қарсы препараттар немесе салицилаттар (мысалы, ацетилсалицил қышқылы) сияқты ұқсас әсер етуші заттарды қабылдаудан туындаған ринит, бронх түйілуі, демікпе, алергиялық бөртпе немесе аллергиялық реакциялар тарихы бар пациенттерге. Бұл пациенттерде ауыр, бірақ сирек өлімге әкелетін анафилаксиялық реакциялар туралы хабарланды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі

- хирургиялық аорта-коронарлық шунттау жағдайында операциядан кейінгі ауыруды емдеу үшін

- анамнездегі созылмалы диспепсия

- белсенді түрдегі пептидтік ойық жара немесе асқазан-ішек қан кетуінің кез келген тарихы, ойық жараның пайда болуы немесе тесілуі

- қан кетулер (асқазан-ішектен, цереброваскулярлық немесе басқа белсенді қан кетулер)

- қан кетуге бейімділік

- бауыр немесе бүйрек функциясының айқын бұзылулары

- қан тарапынан бұзылулар (лейкопения, тромбоцитопения, гемокоагуляцияның бұзылулары)

- кетопрофенмен немесе фибраттармен емдеу аясында дамыған фотоаллергиялық және фотоуытты реакциялар

- геморрагиялық диатез

- ауыр сусыздану (құсу, диарея немесе сұйықтықты жеткіліксіз тұтыну салдарынан)

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- порфирия

- III триместрдегі жүктілік және лактация кезеңі

Кетопрофенді басқа ҚҚСП, оның ішінде ЦОГ-2 селективті тежегіштерімен қоса, бір мезгілде қабылдаудан аулақ болған жөн.

Жағымсыз әсерлер ең аз тиімді дозаны қолдану және ауырсыну синдромын басу үшін қажет қысқа уақыт ішінде азайтылуы мүмкін.

Тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылулар

Созылмалы ринитпен, созылмалы синуситпен және/немесе мұрын полипозымен бірге жүретін демікпесі бар пациенттерде жалпы популяциямен салыстырғанда ацетилсалицил қышқылын және/немесе ҚҚСП қолданғаннан кейін аллергиялық реакциялардың пайда болу ықтималдығы жоғары. Кетопрофенді қолдану аясында, әсіресе ацетилсалицил қышқылына немесе ҚҚСП аллергиясы бар пациенттерде демікпе немесе бронх түйілуі дамуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттер

Препаратты егде жастағы пациенттерге сақтықпен тағайындаған жөн.

ҚҚСП қабылдайтын егде жастағы пациенттерде, әсіресе өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін АІЖ, қан кету және ойық жараның тесілуі тарапынан жағымсыз әсерлердің анағұрлым жоғары даму жиілігі бар.

Асқазан-ішектен қан кету, ойық жараның пайда болуы немесе тесілуі

Өліммен аяқталуы мүмкін асқазан-ішектен қан кетулер, ойық жараның пайда болуы және/немесе тесілуі барлық ҚҚСП үшін сипатталған және алдында жүретін симптомдармен немесе оларсыз немесе анамнезінде асқазан-ішек жолының ауыр ауруларымен емнің кез келген уақытында дамуы мүмкін.

Кетопрофенді қолдану әсіресе, жоғарғы дозаларда қолданғанда басқа ҚҚСП салыстырғанда ауыр асқазан-ішек уыттылығының жоғарғы даму қаупімен байланысты болуы мүмкін.

Асқазан-ішектен қан кету, ойық жаралану немесе тесілу қаупі анамнезінде ойық жарасы бар пациенттерде, әсіресе қан кету немесе тесілумен асқынған, сондай-ақ егде жастағы адамдарда ҚҚСП дозасын арттырғанда ұлғаяды. Бұл пациенттерді емдеуді ең төменгі ықтимал дозадан бастау керек. Осындай пациенттерде, сондай-ақ АІЖ тарапынан жағымсыз әсерлерді күшейте алатын дәрілік препараттармен біріктірілген ем жүргізу керек пациенттерде протекторлармен (мизопростол немесе протонды помпа тежегіштері) біріктірілген емді қолдану мүмкіндігін қарау керек.

Ойық жараның немесе қан кетудің даму қаупін жоғарылата алатын дәрілік заттарға пероральді кортикостероидтар, антикоагулянттар (варфарин), серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе тромбозға қарсы дәрілер (ацетилсалицил қышқылының төменгі дозалары) жатады.

Анамнезінде асқазан-ішек аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерде осы аурулардың өршу ықтималдығына байланысты кетопрофенді қолданғанда сақ болған жөн.

Анамнезінде асқазан-ішек аурулары бар пациенттерге, әсіресе егде пациенттерге асқазан-ішек жолы тарапынан болатын кез келген симптомдар туралы (әсіресе асқазан-ішектен қан кету туралы), атап айтқанда, емнің басында дәрігерге хабарлау керек.

Егер кетопрофенді қолдану аясында пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара пайда болса, кетопрофен қабылдауды тоқтату қажет.

Жүрек-қантамырлар және цереброваскулярлық бұзылулар

Кетопрофенді гипертензиясы, бақыланбайтын гипертензиясы, анамнезінде іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, расталған жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялар атеросклерозы және/немесе цереброваскулярлы аурулары бар пациенттерде қолданғанда сақ болу керек, өйткені ҚҚСП қолдану аясында сұйықтықтың іркілуі және ісінулердің дамуы туралы хабарланды.

Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП қолдану (көбінесе жоғарғы дозаларда және ұзақ уақыт бойы емдеу кезеңінде) артериялық тромбоэмболиялық асқынулардың (мысалы, миокард инфаркті немесе инсульт) жоғары даму қаупіне байланысты болуы мүмкін екенін көрсетеді.

Барлық ҚҚСП сияқты, бақыланбайтын артериялық, гипертензия, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялық ауру және/немесе инсульт тарихы бар пациенттер (өтпелі ишемиялық ауруды қоса) мұқият тексеруден кейін ғана кетопрофенмен емделуі керек.

Жүрек-қантамырлар патологиясының қауіп факторлары бар пациенттерде (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті немесе темекі шегу) ұзақ мерзімді емдеу басталғанға дейін осындай назар аудару керек.

Аорта-коронарлық шунттау кезінде периоперациялық ауыруда ҚҚСП (аспиринді қоспағанда) қабылдаған пациенттерде артериялық тромбоэмболиялық асқынулар даму қаупінің жоғарылауы туралы хабарланды.

Тері реакциялары

ҚҚСП қабылдау аясында сирек жағдайларда күрделі, кейде өліммен аяқталатын, тері реакциялары (эксфолиативті дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын, Лайелл синдромын немесе уытты эпидермалық некролизді қоса туралы хабарланды.

Осы реакциялардың жоғарғы даму қаупі емнің бастапқы сатысында, көбінесе емнің бірінші айында байқалады. Тері бөртпесінің, шырышты қабықтар зақымдануының алғашқы белгілері пайда болғанда немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгісі пайда болғанда кетопрофен қабылдауды тоқтату керек.

Жүрек-қантамыр жүйесінің, бүйректің немесе бауырдың бұзылуы

Бүйрек простагландиндерінің тамыр тарылтатын әсерін тежей отырып, ҚҚСП шумақтық сүзілуді төмендету есебінен функционалдық бүйрек жеткіліксіздігін тудыруы мүмкін. Бұл жағымсыз құбылыс Кетонал® капсуланың қабылданатын дозасына байланысты.

Емдеудің басында себебіне қарамастан гиповолемиямен, жегілік нефритпен, жүрек-қантамырлар жеткіліксіздігімен, циррозбен және нефрозбен ауыратын пациенттердің, сондай-ақ диуретиктер алатын АӨФ тежегіштерін, сартандарды қабылдайтын пациенттер немесе созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер, әсіресе егде жастағы пациенттердің жағдайына мұқият мониторинг жасау қажет. Мұндай пациенттерде кетопрофенді қолдану простагландиннің тежелуі нәтижесінде бүйрек қан ағымының төмендеуін туындатуы және интерстициялық нефритке, нефроздық синдромға және бүйрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін.

Сондай-ақ ҚҚСП қолдану нефроуыттылықтың әртүрлі түрлерін тудыруы мүмкін, бұл интерстициялық нефритке, нефроздық синдромға және бүйрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін.

Анамнезінде бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде трансаминазалар деңгейін, әсіресе ұзақ емдеген кезде мезгіл-мезгіл бағалап отыру қажет. Сирек жағдайларда кетопрофенді қолдану аясында пациенттерде кетопрофенді қолдану аясында сарғаю мен гепатиттің дамуы туралы хабарланды.

Сұйықтықтың іркілуі

Ісіну, гипертония немесе артериялық гипертензияның жоғарылауы, жүрек жеткіліксіздігі пайда болуы мүмкін сұйықтықтың іркілуі. Артериялық гипертензия немесе жүрек жеткіліксіздігі жағдайында емдеудің басынан бастап клиникалық мониторинг қажет. Гипотензиялық препараттардың әсерін төмендетуі мүмкін.

Гиперкалиемия

Гиперкалиемия, әсіресе қант диабеті, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде және/немесе гиперкалиемиялық препараттармен бір мезгілде емдегенде пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда калиемияға үнемі мониторинг жүргізу қажет.

ҚҚСП қолдану әйелдердің фертильділігін нашарлатуы мүмкін және жүкті болғысы келетін пациенттерге ұсынылмайды. Бала туу қиынға соғатын немесе бедеулікке қатысты зерттеу процесінде жүрген пациенттерде ҚҚСП емдеуін тоқтатуды ескерген жөн.

Анамнезінде фотосезімталдық немесе фотоуытты реакциялары бар пациенттер мұқият бақылауда болуы тиіс.

Бауыр теңгерімі бұзылған немесе анамнезде бауыр аурулары бар пациенттерде трансаминазаларды, әсіресе ұзақ уақыт емдеген кезде үнемі бақылап отыру ұсынылады.

Кетопрофенді қолдану кезінде сарғаю мен гепатиттің сирек жағдайлары сипатталған.

Ұзақ емдеу кезінде қан формуласын, бауыр мен бүйрек функциясын бақылау ұсынылады.

Бұл препаратты басқа қабынуға қарсы стероидты емес препаратпен, пероральді антикоагулянтпен, литиймен, ауыруды басатын, қызуды түсіретін немесе қабынуға қарсы дозаларда аспиринмен,, аптасына 20 мг жоғары дозаларда метотрексатпен, төмен молекулалы және соған байланысты гепариндермен және фракцияланбаған гепариндермен (емдік дозаларда және/немесе егде жастағы субъектіде), пеметрекседпен емдеген кезде бүйрек функциясы әлсіз және орташа пациенттер қабылдауынан аулақ болу керек.

Препарат құрамында лактоза бар. Оны галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза немесе галактоза мальабсорбция синдромы (сирек тұқым қуалайтын аурулар) бар пациенттерге қолдану ұсынылмайды.

Жүйелі қызыл жегі және дәнекер тіннің аралас аурулары

Асептикалық менингит даму қаупінің артуы мүмкін.

Көру бұзылулары

Кетопрофенді көру қабілеті бұзылған кезде, мысалы, бұлыңғыр көру кезінде қолдануды тоқтату керек.

Жасырын инфекциялардың симптомдарын бүркемелеу

Кетонал® инфекциялық аурудың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін, бұл тиісті емдеуді бастаудың кешеуілдеуіне әкелуі мүмкін және осылайша аурудың ағымын қиындатады. Бұл бактериялық ауруханадан тыс пневмония мен желшешектің бактериялық асқынуларында байқалған. Дене температурасының жоғарылауы кезінде немесе инфекция кезінде ауырсынуды жеңілдету үшін Кетонал® препаратын қолдану кезінде инфекциялық аурудың мониторингін жүргізу ұсынылады. Медициналық мекемеден тыс емдеу жағдайында, егер симптомдар сақталса немесе күшейсе, пациент дәрігерге қаралуы тиіс.

Инфекция болған кезде басқа ҚҚСП сияқты, кетопрофеннің қабынуға қарсы, анальгетикалық немесе қызуды түсіретін әсері бар екенін атап өткен жөн, бұл қызба сияқты инфекция дамуының жалпы белгілерін бүркемелейді.

Кетонал® препаратын ауыр хирургиялық араласудан бұрын тоқтатып тастау керек.

Кетопрофенді алкогольді шамадан тыс пайдаланатын адамдарға сақтықпен қолдану керек.

Гиперкалиемиямен байланысты қауіп

Кейбір дәрілік препараттар немесе емдік кластар гиперкалиемияның дамуына ықпал етуі мүмкін: калий тұздары, калий жинақтаушы диуретиктер, ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, ангиотензин II антагонистері, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, гепариндер (төмен молекулалы немесе фракцияланбаған), циклоспорин немесе такролимус, триметоприм сияқты иммунодепрессанттар.

Осы препараттардың біріктірілімі гиперкалиемия қаупін арттырады. Бұл қауіп әсіресе калий жинақтаушы диуретиктерді қолданғанда, әсіресе бір-бірімен немесе калий тұздарымен үйлескенде зор, ал мысалы, ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегішінің және ҚҚСП біріктірілімі ұсынылған сақтық шараларын сақтаған кезде аз қауіп тудырады.

Гиперкалиемиялық препараттарға тән қауіптер мен шектеулер деңгейін білу үшін әр затқа тән өзара әрекеттесуге жүгіну керек.

Алайда, триметоприм сияқты кейбір заттар бұл қауіпке қатысты айрықша өзара әрекеттесудің мәні болып табылмайды. Сонымен де, олар жоғарыда аталған сияқты басқа препараттармен бірге триггер факторлары ретінде әрекет ете алады.

Препараттардың ұсынылмайтын біріктірілімдері:

Басқа ҚҚСП (оның ішінде жоғары дозадағы аспирин)

Ойық жара және асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы  (қосымша синергизм).

Ацетилсалицил қышқылына келетін болсақ, бұл қабынуға қарсы дозалар (дозасына≥ 1 г және / немесе күніне ≥ 3 г) және анальгетиктер немесе қызуды түсіретін дозалар (дозасына≥ 500 мг және / немесе күніне <3 г) туралы айтылады.

Антикоагулянттар: К дәруменінің антагонистері (варфарин), тромбин тежегіштері (дабигатран), Ха факторының тікелей тежегіштері  (апиксабан, ривароксабан, эдоксабан)

Асқазан-ішектен қан кету және ойық жаралардың түзілу қаупінің жоғарылауына байланысты антикоагулянттар немесе кортикостероидтармен бірге Кетонал® қабылдайтын пациенттер тұрақты мониторингтеуді қажет етеді.

Антикоагулянттар (гепарин және варфарин), серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері және тромбоциттер агрегациясының тежегіштері (яғни тиклопидин, клопидогрель) қан кетудің пайда болу қаупін арттырады.

Литий

Литий мен кетопрофенді бір мезгілде қолдану литийдің бүйрек арқылы экскрециясының төмендеуіне және кейіннен қан сарысуындағы литий деңгейінің уытты деңгейге дейін жоғарылауына әкелуі мүмкін. Қандағы литий концентрациясын мұқият бақылап, ҚҚСП емдеу кезінде және одан кейін литий препараттарының дозасын уақтылы түзету керек.

Метотрексат аптасына 15 мг астам дозаларда

Метотрексаттың гематологиялық уыттылығы қаупі, әсіресе оны жоғары дозаларда (аптасына 15 мг астам) қолдану кезінде артады, бұл метотрексаттың плазма ақуыздарымен қосылыстардан ығысуына және метотрексаттың бүйрек клиренсінің азаюына байланысты болуы мүмкін.

Кетопрофенмен емдеудің аяқталуы немесе басталуы мен метотрексатты қабылдау арасында кемінде 12 сағат өтуі тиіс.

Пеметрексед (бүйрек функциясы төмен және орташа пациенттер, креатинин клиренсі 45 мл/мин бастап 80 мл/мин дейін)

Пеметрекседтің уыттылығының жоғарылау қаупі (ҚҚСП әсерінен пеметрекседтің бүйрек клиренсінің төмендеуі).

Сақтықты қажет ететін біріктірілімдер:

АӨФ тежегіштері және ангиотензин II рецепторларының антагонистері

Кетопрофенді АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (мысалы, сусызданған пациенттерде немесе егде пациенттерде) циклооксигеназа-2 тежегіштерімен бір мезгілде қолдану бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына, соның ішінде бүйректің жедел жеткіліксіздігінің дамуына әкелуі мүмкін. Гипотензиялық әсердің төмендеуі мүмкін, сондықтан жеткілікті гидратация қажет.

Диуретиктер

Диуретиктер қабылдайтын пациенттерде, әсіресе дегидратациясы (сусыздануы) бар пациенттерде простагландиннің тежелуі салдарынан бүйрек арқылы қан ағымының төмендеуіне байланысты бүйрек жеткіліксіздігінің жоғары қаупі бар. Мұндай пациенттерге емдеу басталғанға дейін бүйрек функциясын түзету үшін екі-үш дәрілік затты бір мезгілде қолданар алдында регидратация жүргізу керек.

Метотрексат аптасына 15 мг аз дозаларда

Кетопрофен мен метотрексатты бір мезгілде қолданудың алғашқы апталары ішінде аптасына бір рет толық қан талдауын жүргізу қажет. Егде жастағы пациенттерде немесе пациенттерде бүйрек функциясының бұзылуының қандай да бір белгілері пайда болған кезде жалпы қан талдауын жиі жүргізу талап етіледі.

Пеметрексед (бүйрек қызметі қалыпты пациенттер)

Пеметрекседтің уыттылығының жоғарылау қаупі (ҚҚСП әсерінен пеметрекседтің бүйрек клиренсінің төмендеуі).

Циклоспорин және такролимус

Нефроуытты жағымсыз әсерлердің, әсіресе егде жастағы адамдарда жоғарылау қаупі бар.

Тенофовир дизопроксил

Тенофовир нефроуыттылығының, әсіресе қабынуға қарсы дәрінің жоғары дозаларында немесе бүйрек жеткіліксіздігінің қауіп факторлары болған кезде жоғарылау қаупі бар. ҚҚСП және тенофовир дизопроксилді бір мезгілде қолданғанда бүйрек функциясын бақылап отыру керек.

Жүрек гликозидтері

Кетопрофен мен дигоксин арасындағы фармакокинетикалық өзара әрекеттесу анықталмаған. ҚҚСП жүрек-қантамыр жеткіліксіздігін күшейтіп, шумақтық сүзу жылдамдығын төмендетіп, қан плазмасындағы гликозидтер деңгейін жоғарылатуы мүмкін.

Ескеру қажет біріктірілімдер

Антиагрегантты дозалардағы ацетилсалицил қышқылы (1 және одан да көп дозаларда тәулігіне 50 мг-ден 375 мг-ға дейін)

Ойық жара мен асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы.

Кортикостероидтар

Ойық жараның пайда болу және асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы.

Антиагреганттар

Асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы.

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері

Асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы.

Фракцияланбаған гепариндер, төмен молекулалы гепариндер (профилактикалық дозалар)

Қан кету дамуы қаупінің жоғарылауы.

Деферасирокс

Ойық жаралар түзілуі мен асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы.

Бета-блокаторлар (эсмололдан басқа)

Гипертензияға қарсы әсердің төмендеуі (ҚҚСП вазодилатациялайтын простагландиндерді тежеу және сұйықтықтың фенилбутазонмен іркілуі).

Пентоксифиллин

Кетопрофенмен бір мезгілде қолдану қан кетудің туындау қаупін арттыруы мүмкін. Жиі клиникалық мониторинг және қан кету уақытын жиі бақылау қажет.

Басқа гиперкалиемиялық агенттер

Өлімге әкелуі мүмкін гиперкалиемия қаупі.

Никорандил

Никорандил және ҚҚСП қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішек жолының ойық жарасының пайда болуы, тесілу және қан кету сияқты елеулі асқынулардың жоғары қаупі бар.

Хинолонды антибиотиктер

ҚҚСП және хинолондарды қабылдайтын пациенттерде құрысулардың даму қаупі жоғары болуы мүмкін.

Мифепристон

ҚҚСП мифепристонның тиімділігін төмендетуі мүмкін. ҚҚСП мифепристонды қолданғаннан кейін 8-12 күн ішінде қабылданбауы тиіс.

Зидовудин

Зидовудинмен бір мезгілде ҚҚСП қолданғанда гематологиялық уыттылық қаупі жоғары. Зидовудин мен ибупрофенді бір мезгілде қабылдайтын АИТВ және гемофилиясы бар пациенттерде гемартроздар мен гематомалардың пайда болу қаупі артады.

Дигоксин

Кетопрофен мен дигоксин арасындағы фармакокинетикалық өзара әрекеттесу байқалған жоқ. Алайда, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақ болу керек, өйткені ҚҚСП бүйрек функциясын бұзып, жүрек гликозидтерінің бүйрек клиренсін төмендетуі мүмкін.

Пробенецид

Пробенецидті бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы кетопрофен клиренсін айтарлықтай төмендетуі мүмкін.

Тромболитиктер

Қан кету дамуы қаупінің жоғарылауы.

Жүктілік және лактация

Кетонал® препаратын жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды. Кетонал® препараты, егер анаға және/немесе шаранаға төнетін қаупінен күтілетін емдік әсері пайдасының асып түсуі күтілетін жағдайда ғана жүктіліктің бірінші-екінші триместрінде тағайындалуы мүмкін.

Жүктіліктің бірінші немесе екінші триместрінде осы препаратты ұзақ уақыт қолдану ұсынылмайды.

Кетопрофеннің емшек сүтіне енуі туралы деректер жоқ, сондықтан лактация кезінде Кетонал® препаратын қолдануға болмайды.

Бірінші триместрде препаратты қолданумен байланысты қауіптер

Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері жүктіліктің ерте кезеңінде простагландиндер синтезінің тежегішімен емдеуден кейін түсік тастау, жүрек ақауы және гастрошизис қаупінің жоғарылағанын көрсетеді.

Жүрек-қантамырлар ақауларының абсолютті қаупі жалпы халық арасында 1%-дан аз болса, ҚҚСП әсеріне ұшыраған адамдар арасында шамамен 1,5%-ға дейін өсті. Қауіп дозаға және емдеу ұзақтығына байланысты артады.

Екінші триместрде препаратты қолданумен байланысты қауіптер

Аменореяның 12-ші аптасынан бастап туғанға дейін простагландиндердің синтезін тежейтін барлық ҚҚСП шаранада бүйрек функциясының бұзылуын тудыруы мүмкін:

- аменорея құрсақта 12 аптадан кейін байқалуы мүмкін (шарана диурезінің басталуы): олигоамниос (көбінесе емдеуді тоқтатқан кезде қайтымды) немесе тіпті анамниос, әсіресе ұзақ уақыт әсер еткенде.

- туылған кезде бүйрек жеткіліксіздігі (қайтымды немесе қайтымсыз) сақталуы мүмкін, әсіресе кеш және ұзақ әсер еткенде (ауыр кешіктірілген гиперкалиемия қаупі бар).

Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап Кетонал® препаратын қолдану ұрықтың бүйрек функциясының бұзылуы нәтижесінде пайда болатын су аздығын тудыруы мүмкін. Бұл емдеуді бастағаннан кейін көп ұзамай пайда болуы мүмкін және әдетте емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болады. Сонымен қатар, емдеуден кейін екінші триместрде артерия-веналық түтіктердің тарылуы туралы хабарланды, ол көп жағдайда емдеуді тоқтатқаннан кейін басылды. Сондықтан Кетонал® препаратын жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде өте қажет болмаса қолдануға болмайды. Құрамында кетопрофен бар дәріні жүктілікті жоспарлап отырған немесе жүктіліктің бірінші немесе екінші триместрінде жүрген әйел қабылдаса, доза мүмкіндігінше төмен және емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа болуы керек. Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап, Кетонал® препаратын бірнеше күн қолданғаннан кейін су аздығын және артериялық түтіктің тарылуын пренатальды мониторингтеу мүмкіндігін қарастыру керек. Су аздығы немесе артерия түтігінің тарылуы байқалса, Кетонал® препаратымен емдеуді тоқтату керек.

Үшінші триместрде препаратты қолданумен байланысты қауіптер

Аменореяның 24-ші аптасынан кейін ҚҚСП шаранада жүрек-өкпе уыттылығына (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуы және өкпе гипертензиясы) немесе тіпті құрсақтағы шарананың өліміне әкелуі мүмкін. Сондай-ақ бүйрек функциясының бұзылуы (жоғарыдан қараңыз).

Артериялық түтіктің тарылуы 6-шы айдың басында (аменореяның 24-ші аптасынан кейін) пайда болуы мүмкін және шарананың немесе жаңа туған нәрестенің тікелей жүрек жеткіліксіздігіне немесе тіпті шарананың өліміне әкелуі мүмкін. Бұл қауіп мерзім жақындаған сайын қабылдағанда (аз қайтымдылық) барынша маңыздырақ. Бұл әсер тіпті дәл қабылдау үшін де болуы мүмкін.

Жүктіліктің соңында ана мен жаңа туған нәрестеге қауіптер

- антиагрегантты әсерге байланысты қан кету уақытының ұлғаюы препараттың өте төмен дозаларын енгізгеннен кейін де туындауы мүмкін;

- жатырдың жиырылуын тежеуі, мерзімнің кешеуілдеуіне немесе ұзақ босануға әкеледі.

Осы себептерге байланысты кетопрофенді жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Сақтық шаралары:

Аса қажеттіліктен басқа, бұл препаратты жүктілікті жоспарлаған әйелге немесе жүктіліктің алғашқы 5 айында (аменореяның алғашқы 24 аптасында) тағайындауға болмайды. Егер бұл препарат жүктілікті жоспарлаған әйелге немесе 6 айға дейінгі жүкті әйелге тағайындалса, доза мүмкіндігінше төмен, ал емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа болуы керек. Ұзақ қабылдау табанды түрде ұсынылмайды.

6-шы айдың басынан бастап (аменореяның 24-ші аптасынан кейін): бұл препаратты кез келген қабылдау, тіпті ең төменгі дозада да, қарсы көрсетілімде. Абайсызда қабылдаған жағдайда әсер ету мерзіміне байланысты жүрек пен бүйрекке, шаранаға және/немесе жаңа туған нәрестелерге мониторинг жүргізу қажет. Бұл бақылаудың ұзақтығы молекуланы жоюдың жартылай шығарылу кезеңіне сәйкес келеді.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналу, кеңістіктегі бағдарсыздық, ұйқышылдық, жинақтап көре алмау немесе құрысулар туындаған жағдайда көлік жүргізуге және қауіптілігі зор механизмдерді басқаруға болмайды.

Дозалау режимі

Ересектерге: әр 8 сағат сайын 1 капсуладан, 50 мг, қажеттілігіне қарай.

Ең жоғары тәуліктік доза 150 мг (3 капсула) аспауы тиіс. Пациентке әдетте Кетонал® 1 капсуладан таңертең, түсте және кешке тағайындалады.

Ревматоидты артрит пен остеоартритті емдеу үшін ұсынылатын доза әр 6 сағат сайын 1 капсула Кетонал® 50 мг құрайды.

Жеңіл және орташа ауырсыну және дисменорея кезінде ұсынылатын доза әр 6-8 сағат сайын 1 капсула Кетонал® 50 мг құрайды.

Симптомдарды басуға қажет болатын барынша қысқа уақыт ішінде ең төменгі тиімді дозада (50 мг) қабылдау арқылы жағымсыз әсерлерді азайтуға болады.

Ең аз тиімді доза симптомдарды жеңілдету үшін қажетті ең қысқа уақыт кезеңі ішінде қолданылуы тиіс.

Кетонал® препаратының пероральді түрлерін Кетонал® суппозиторийлерімен біріктіруге болады, мысалы: 1 капсула Кетонал® таңертең, 1 капсула (50 мг) түсте және 1 суппозиторий Кетонал® 100 мг кешке.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Препаратты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде пациенттерде күрделі жағымсыз әсерлер (мысалы, асқазан-ішектен қан кету) дамуының жоғарғы қаупі бар. Қажет болса мұндай пациенттер дәрігердің алдын ала кеңесінен кейін препаратты анағұрлым қысқа уақыт ішінде ең төменгі тиімді дозада (50 мг) қолдана алады. Сондай-ақ протекторларды қатар қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Егер ҚҚСП емдеу қажет болса, мүмкін болатын ең аз дозаны қолдану керек және ҚҚСП емін бастағаннан кейін әр 4 апта сайын пациенттің асқазан-ішектен қан кетуіне қатысты бақылау жасап отыру керек.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Кетонал® препаратын бауыр функциясының жеңіл және орташа бұзылулары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Мұндай пациенттер дәрігердің алдын ала кеңесінен кейін ең төменгі тиімді дозада (50 мг) қолдана алады.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Кетонал® препаратын бүйрек функциясының жеңіл және орташа бұзылулары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Мұндай пациенттер дәрігердің алдын ала кеңесінен кейін ең төменгі тиімді дозада (50 мг) қолдана алады.

Енгізу әдісі мен жолы

Кетонал® препаратының капсуласын жеткілікті көлемдегі (кемінде 100 мл) сумен немесе сүтпен ішіп, тамақтану кезінде немесе одан кейін ішке қабылдайды.

Кетопрофеннің АІЖ жағымсыз әсерлерінің ықтималдығын төмендететін антацидтерді бір уақытта қабылдауға болады.

Дәрігердің кеңесінсіз жол берілетін ең жоғары емдеу ұзақтығы - 5 күн. Егер пациенттің жағдайы жақсармаса немесе препаратты қолданғаннан кейін 3 күннен соң нашарласа дәрігерге қаралу қажет.

Артық дозаланған жағдайда қолдану тиіс шаралар

Артық дозалану жағдайлары кетопрофеннің 2,5 г дейінгі дозаларында байқалған.

Симптомдары: ересектерде бас ауыруы, бас айналу, ұйқышылдық, сылбырлық, жүрек айну, құсу, диарея және іштің немесе эпигастрий ауыруы. Ауыр уыттану кезінде гипотензия, тыныс алудың бәсеңдеуі және асқазан-ішектен қан кету байқалды.

Емі: арнайы антидот жоқ. Пациент сусыздануды қалыпқа келтіру, бүйрек функциясын бақылау және ықтимал ацидозды түзету үшін симптоматикалық ем тағайындалатын мамандандырылған ауруханаға дереу ауыстырылуы тиіс. Бүйрек жеткіліксіздігі туындау жағдайында препаратты жою үшін гемодиализді қолдануға болады.

Асқазанды шаю немесе белсендірілген көмірді енгізу кетопрофеннің сіңуін шектеу үшін қолданылуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар

Егер сізде инфекция болса және қызба және ауырсыну сияқты инфекция симптомдары сақталса немесе нашарласа, дереу дәрігермен кеңесу ұсынылады.

Жиі

- диспепсиялық құбылыстар, жүрек айну, құсу, абдоминальді ауыру

Жиі емес

- диарея, іш қату, іш кебу, гастрит

- тері бөртпесі, қышыну

- бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық

- ісіну

- шаршау

Сирек

- стоматит, асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы, колит

- бронх демікпесінің ұстамасы

- парестезиялар

- көру қабілетінің нашарлауы

- құлақтың шуылдауы

- геморрагиялық анемия

- гепатит, бауыр функциясының бұзылуына байланысты қан сарысуындағы трансаминазалар мен билирубин деңгейінің жоғарылауы

- дене салмағының артуы

Белгісіз

- колит пен Крон ауруының өршуі, асқазан-ішектен қан кету, тесілу, панкреатит, мелена, қан құсу

Ең жиі байқалатын жағымсыз әсерлер асқазан-ішек жолымен байланысты. Асқазан ойық жарасы, тесілу немесе асқазан-ішектен қан кету болуы мүмкін, әсіресе егде жастағы пациенттерде бұл кейде өлімге әкеледі («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

- анафилаксиялық реакциялар (анафилаксиялық шокты қоса), Квинке ісінуі

- есекжем, созылмалы есекжемнің өршуі, фотосенсибилизация, аллопеция, ангионевроздық ісіну, буллезді бөртпе, соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы және уытты эпидермалық некролиз, жедел жайылған экзантематозды пустулез

- ринит, бронх түйілуі (әсіресе аспиринге және басқа ҚҚСП аллергиясы бар пациенттерде)

- асептикалық менингит, құрысулар, бас айналу, дәмнің бұзылуы

- сананың шатасуы, көңіл-күйдің өзгеруі

- сұйықтықтың іркілуі Қауіп факторлары бар пациенттердегі функционалдық жедел бүйрек жеткіліксіздігі (ЖБЖ).

Бүйректің ЖБЖ әкелуі мүмкін зақымдануы: интерстициялық нефриттің, жедел тубулярлық некроздың, нефроздық синдромның және папиллярлық некроздың жекелеген жағдайлары туралы хабарланды.

Бүйрек функциясының бұзылуы.

- агранулоцитоз, тромбоцитопения, медуллярлық жеткіліксіздік, гемолиздік анемия, сүйек кемігі функциясының бұзылуы, лейкопения

- жүрек жеткіліксіздігі

- артериялық гипертензия, вазодилатация, васкулит (оның ішінде лейкоцитокластты васкулит)

- гипонатриемия, гиперкалиемия

Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер кейбір селективті емес қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ мерзімді емдеуде) қолдану артериялық тромбоздық асқынулар қаупінің шамалы жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін екенін көрсетеді (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт қаупі).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - кетопрофен 50 мг,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы,

капсула қабығының құрамы: желатин, титанның қостотығы (Е 171), патенттелген көк V (Е 131).

Корпусы ақ түсті және қақпағы көгілдір түсті қатты желатинді мөлдір емес капсулалар. Капсула ішінде – ұнтақ немесе сарғыш-ақ түсті тығын түріндегі масса.

25 капсуладан алғашқы ашылуы бақыланатын пластик қақпақтармен тығындалған янтарь түсті шыны құтыларға салынады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ЖШҚ, Словения

Verovskova ulica 57, 1000 Любляна, Словения

Тел./факс: +386 1 580 2111, +386 1 568 3517

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova ulica 57, 1526 Любляна, Словения

Тел./факс: +386 1 580 2111, +386 1 568 3517

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Сандоз Казахстан» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі

Мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050022, Құрманғазы көш., 95

Телефон: +7(727) 258 10 48

e-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (сапаға қатысты шағымдар үшін)

e-mail: patient.safety.cis@sandoz.com (жағымсыз құбылыстар үшін)