Кетонал Сандоз суппозитории ректал. по 100 мг №12 (2 блистера х 6 суппозиториев)

Кетонал®

Кетопрофен

100 мг суппозиторийлер

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы, стероидты емес препараттар. Пропион қышқылы туындылары. Кетопрофен.

АТХ коды М01АЕ03

Препарат ересектер мен 15 жастан асқан балаларда қолдануға арналған.

Ұзақ мерзімді симптоматикалық емдеу:

- созылмалы ревматизм, атап айтқанда ревматоидты артрит, реактивті артрит, шорбуынданатын спондилоартрит (немесе Фиссингер-Леруа-Рейтер синдромы және псориаздық ревматоидты артрит сияқты ұқсас синдромдары)

- остеоартриттің кейбір ауыр, мүгедектікке ұшырататын түрлері

Қысқа мерзімді симптоматикалық емдеу:

- буыннан тыс ревматизмде (тендинит, бурсит, иық буыны капсулиті)

- микрокристалды артрит

- остеоартрит

- остеоартроз

- жарақаттан кейінгі ауырсыну синдромы

- операциядан кейінгі ауырсыну синдромы

- радикулалгия

- белдің ауыруы

- альгодисменорея

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- кетопрофенге немесе кез-келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

- пациенттің ауру тарихында кетопрофенді немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттар немесе салицилаттар (мысалы, ацетилсалицил қышқылы сияқты) сияқты ұқсас әсер етуші заттарды қабылдаумен байланысты ринит, бронх түйілуі, демікпе, аллергиялық бөртпе немесе аллергиялық реакциялар көрсетілсе

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі

- өршу фазасындағы асқазан-ішек жолының аурулары (гастрит, асқазан және он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы, анамнезінде асқазан-ішек қан кетулерін, ойық жаралардың пайда болуын немесе тесілуін көрсетеді)

- қан кету (асқазан-ішектен, цереброваскулярлы немесе басқа да белсенді қан кету)

- қан кетуге бейімділік

- бауыр немесе бүйрек функциясының айқын бұзылуы

- қан тарапынан бұзылулар (лейкопения, тромбоцитопения, гемокоагуляцияның бұзылуы)

- проктит немесе тік ішектің шырышты қабығының қабынуының басқа түрлері

- анамнезінде жақында болған ректальді немесе анальді қан кетудің болуы

- аорта-коронарлық шунттау жүргізу көзделетін, хирургиялық араласу аясында ауырсыну синдромдарын емдеуде

- анамнездегі созылмалы ас қорыту бұзылысы

- жүктіліктің үшінші триместрі және лактация кезеңі

- балалар мен 15 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Кетопрофенді ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса, басқа ҚҚСП бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Егер симптомдарды жеңілдету үшін қажетті емдеудің барынша қысқа ұзақтығы үшін ең аз ықтимал дозаны қолданса, жағымсыз әсерлердің туындауын барынша азайтуға болады.

Демікпе, созылмалы ринит, созылмалы синусит және/немесе мұрын полипозы бар пациенттерде аллергиялық реакциялар басқа пациенттерге қарағанда жиі пайда болуы мүмкін. Препаратты қолдану, әсіресе аспирин немесе ҚҚСП аллергиясы бар адамдарда демікпе немесе бронх түйілуі ұстамасының туындауына әкелуі мүмкін.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер, әсіресе өлімге әкелетін, атап айтқанда асқазан-ішек жолдарынан қан кету және тесілу сияқты ҚҚСП жағымсыз реакциялар туындайтын жоғары қауіпке ұшырауы мүмкін. ҚҚСП емінің ұзақ курстары, соның ішінде кетопрофенмен, гематологиялық көрсеткіштерді, бауыр және бүйрек функциясының көрсеткіштерін, әсіресе егде жастағы пациенттерде, мониторинг жүргізу қажет етеді.

Асқазан-ішектік қан кету, ойық жараның түзілуі немесе тесілуі

Ойық жара немесе қан кету қаупін жоғарылататын пероральді қабылданатын кортикостероидтар, антикоагулянттар (мысалы варфарин), серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе антиагреганттық дәрілер (оның ішінде ацетилсалицил қышқылы) сияқты препараттар қабылдайтын пациенттер де сақтық танытуы керек. ҚҚСП (пероральді кортикостероидтар), депрессияны емдеуге арналған препараттар (серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері тобынан) дозасы жоғарылауымен асқазан-ішектен қан кетулер, ойық жараның пайда болуы немесе тесілу қаупі жоғарылайды. Мұндай жағдайларда асқазан-ішек жолына протективті әсер ететін препараттармен біріктірілген емді (мысалы, мизопростол немесе протонды помпа тежегіштері) қарастырған жөн.

Асқазан-ішек жолдары аурулары бар пациенттер (әсіресе егде жастағы адамдар) кез келген абдоминальді білінулерді емдеуші дәрігерге хабарлауы тиіс.

Асқазан-ішек қан кетулері немесе асқазан-ішек жолдарының ойық жарасы туындаған жағдайда емді шұғыл тоқтату керек.

ҚҚСП-ны аурудың өршу қаупіне байланысты анамнезінде асқазан-ішек аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге сақтықпен және мұқият қадағалаумен тағайындау керек.

Жүрек-қантамыр және цереброваскулярлық бұзылулар

ҚҚСП емдеу кезінде организмде сұйықтық іркілуі дамуы немесе күшеюі туралы хабарламалар болуына байланысты, артериялық гипертензия және/немесе жүректің іркілісті жеткіліксіздігі бар пациенттерді мұқият қадағалау керек.

Кетопрофенмен емдеу кезінде, әсіресе жүрек-қантамыр ауруы бар пациенттерде артериялық қысым мониторингі ұсынылады.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, жүректің жедел және ауыр созылмалы жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы бар, шеткері артерия және/немесе цереброваскулярлы аурулармен ауыратын пациенттерге кетопрофенмен ем абайлап жүргізілуі тиіс.

Осындай бақылауды жүрек-қантамыр ауруларының (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті немесе темекі шегу) қауіп факторлары бар пациенттерді ұзақ емдеуді бастар алдында жүргізу қажет. Кейбір ҚҚСП қолдану артериялық тромбоздар (миокард инфаркті, инсульт) қаупі дамуына байланысты болуы мүмкін. Кетопрофен үшін бұл қауіпті жоққа шығаратын деректер жеткіліксіз.

Аорта-коронарлық шунттау (АКШ) операциясы жағдайында периоперациялық ауырсыну себебінен аспириндік емес ҚҚСП қабылдаған пациенттерде артериялық тромбоздық оқиғалардың жоғары қаупі туралы хабарланды.

Сондай-ақ гемостаздың бұзылулары, гемофилия, Виллебранд - Юргенс ауруы, ауыр тромбоцитопения, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде және антикоагулянттар (кумарин және гепарин туындыларын, бәрінен бұрын молекулалық салмағы төмен гепариндер) қабылдайтын пациенттерде де сақтық шараларын сақтау керек.

Тері реакциялары

ҚҚСП қолданумен байланысты эксфолиативті дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромы және Лайелл синдромын (уытты эпидермалық некролиз) қоса, терінің ауыр реакцияларының (олардың кейбіреулері өліммен аяқталатын) дамуы туралы өте сирек хабарланған.

Бұл жағдайлардың дамуының ең үлкен қаупі емдеудің басталуына келеді, көп жағдайда олар емдеудің бірінші айында дамиды. Кетопрофенді қолдануды тері бөртпесі, шырышты қабықтардың ойық жаралануы немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері алғаш пайда болған кезде тоқтату керек.

Бүйрек және бауырдың функционалды жеткіліксіздігі

Емдеудің басында жүрек жеткіліксіздігі, цирроз және нефрозы бар пациенттердің, диуретиктерді, сартандарды және АӨФ тежегіштерін (ангиотензин өзгертуші фермент) қабылдайтын пациенттердің, бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі, жегілік нефрит және гиповолемиясы бар пациенттердің бүйрек функциясын себептеріне қарамастан, әсіресе пациент егде жаста болса, мұқият бақылау жүргізу керек. Мұндай пациенттерде кетопрофенді қабылдау простагландиннің тежелуі нәтижесінде бүйрек қан ағыны төмендеуін туындатып, бүйректің декомпенсациясына алып келуі мүмкін.

Бауыр функциясының ауытқулары немесе бауыр аурулары бар пациенттерде, әсіресе ұзақ мерзімді терапия кезінде трансаминазалардың деңгейін мезгіл-мезгіл бағалау керек.

Кетопрофенді қолданған кезде сарғаю мен гепатиттің сирек жағдайлары сипатталған.

Сұйықтықтың іркілуі

Сұйықтықтың іркілуі ісінуге, гипертензияға немесе артериялық гипертензияның жоғарылауына, жүрек жеткіліксіздігінің өршуіне әкелуі мүмкін. Артериялық гипертензия немесе жүрек жеткіліксіздігі жағдайында емдеудің басынан бастап клиникалық мониторинг жүргізу қажет. Гипотензиялық препараттар әсерінің төмендеуі мүмкін.

Гиперкалиемия

Әсіресе қант диабеті, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде және/немесе калий жинақтаушы препараттармен бірге қолданғанда гиперкалиемия дамуы мүмкін. Мұндай пациенттерде калий деңгейін мұқият бақылау керек.

Бұл дәрілерді бүйрек жеткіліксіздігі төмен немесе орташа және төмендегілердің кез-келгенін қабылдайтын пациенттерде қолданудан аулақ болу керек: басқа қабынуға қарсы стероидты емес препаратты, пероральді антикоагулянтты, литийді, аспиринді ауыруды басатын, ыстықты түсіретін немесе қабынуға қарсы дозаларында, метотрексатты апта сайын төмен молекулалы гепариндермен және тектес заттармен, фракцияланбаған гепариндермен аптасына 20 мг-ден асатын дозада.

Көру бұзылыстары

Егер емдеу кезінде көру бұзылулары байқалса, емдеуді тоқтату керек.

Хирургиялық араласулар

Кетопрофенмен емдеуді радикалды хирургиялық араласулар жүргізер алдында тоқтату керек.

Жасырын инфекциялар симптомдарын бүркемелеу

Кетонал® инфекциялық аурудың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін, бұл тиісті емдеуді бастауды кешіктіруі мүмкін, осылайша аурудың ағымын қиындатады. Бұл бактериялық ауруханадан тыс пневмонияда және желшешектің бактериялық асқынуларында байқалды. Дене температурасы жоғарылағанда немесе инфекция кезінде ауырсынуды жеңілдету үшін Кетонал® препаратын қолдану кезінде инфекциялық ауруды мониторингтеу ұсынылады. Медициналық мекемелерден тыс емдеу жағдайында, егер симптомдар сақталса немесе күшейсе, пациент дәрігерге қаралуы тиіс.

Басқа ҚҚСП сияқты, егер инфекциялық ауру болса, кетопрофеннің қабынуға қарсы, анальгетикалық және ыстық түсіретін қасиеттері қызба сияқты инфекция өршуінің жалпы белгілерін жасыруы мүмкін екенін ескеру қажет.

Гиперкалиемиямен байланысты қауіп

Кейбір дәрілік препараттар немесе терапиялық кластар гиперкалиемияның дамуына ықпал етуі мүмкін: калий тұздары, калий жинақтайтын диуретиктер, ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, ангиотензин II антагонистері, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, гепариндер (төмен молекулалы немесе фракцияланбаған), циклоспорин немесе такролимус сияқты иммунодепрессанттар, триметоприм.

Осы дәрілік заттардың біріктірілімі гиперкалиемия қаупін арттырады. Бұл қауіп әсіресе калий жинақтайтын диуретиктерді қолданғанда, әсіресе бір-бірімен немесе калий тұздарымен үйлескенде өте жоғары, ал мысалы, АӨФ және ҚҚСП тежегішінің біріктірілімі ұсынылған сақтық шараларын сақтаған кезде аз қауіп тудырады.

Гиперкалиемиялық препараттарға тән қауіптер мен шектеулер деңгейін білу үшін әр затқа тән өзара әрекеттесуге жүгіну керек.

Алайда, триметоприм сияқты кейбір заттар бұл қауіпке қатысты спецификалық өзара әрекеттесудің мәні болып табылмайды. Дегенмен, олар жоғарыда аталған сияқты басқа дәрілік заттармен  бірге триггер факторлары ретінде әсер ете алады.

Препараттардың ұсынылмайтын біріктірілімдері:

Басқа ҚҚСП (оның ішінде жоғары дозадағы аспирин)

Ойық жара және асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы (қосымша синергизм).

Ацетилсалицил қышқылына келетін болсақ, бұл қабынуға қарсы дозалар (дозасына ≥ 1 г және / немесе күніне ≥ 3 г) және анальгетиктер немесе ыстық түсіретін дозалар (дозасына ≥ 500 мг және / немесе күніне <3 г) туралы айтылады.

Антикоагулянттар (гепарин және варфарин) және (апиксабан, ривароксабан, эдоксабан)

Асқазан-ішектен қан кету және ойық жаралар пайда болу қаупінің жоғарылауына байланысты Кетонал® препаратын антикоагулянттармен немесе кортикостероидтармен қабылдайтын пациенттер тұрақты мониторинг жүргізуді қажет етеді.

Антикоагулянттар (гепарин және варфарин), серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер және тромбоциттер агрегациясының тежегіштері (яғни тиклопидин, клопидогрель) қан кетудің пайда болу қаупін арттырады.

Литий

Литий мен кетопрофенді бір мезгілде қолдану литийдің бүйрекпен шығарылуының төмендеуіне және кейіннен қан сарысуындағы литий деңгейінің уытты деңгейге дейін жоғарылауына әкелуі мүмкін. Қандағы литий концентрациясын мұқият бақылап, ҚҚСП емдеу кезінде және одан кейін литий препараттарының дозасын уақтылы түзету керек.

Метотрексат аптасына 15 мг-нан астам дозаларда

Метотрексаттың гематологиялық уыттылық қаупі артады, әсіресе оны жоғары дозада қолданғанда (аптасына 15 мг-нан астам), бұл метотрексаттың плазма ақуыздары бар қосылыстардан ығысуына және метотрексаттың бүйрек клиренсінің төмендеуіне байланысты болуы мүмкін.

Кетопрофенмен емдеудің аяқталуы немесе басталуы мен метотрексатты қабылдау арасында кемінде 12 сағат өтуі тиіс.

Пеметрексед (бүйрек функциясы төмен және орташа пациенттер, креатинин клиренсі 45 мл/мин-нен 80 мл/мин-ге дейін)

Пеметрекседтің уыттылығының жоғарылау қаупі (ҚҚСП әсерінен пеметрекседтің бүйрек клиренсінің төмендеуі).

Сақтықты қажет ететін біріктірілімдер:

Диуретиктер

Диуретиктер қабылдайтын пациенттерде, әсіресе дегидратациясы (сусыздануы) бар пациенттерде простагландиннің тежелуі салдарынан бүйрек арқылы қан ағымының төмендеуіне байланысты бүйрек жеткіліксіздігінің жоғары қаупі бар. Мұндай пациенттерге емдеу басталғанға дейін бүйрек функциясын түзету үшін екі-үш дәрілік затты бір мезгілде қолданар алдында регидратация жүргізу керек.

АӨФ тежегіштері және ангиотензин II рецепторларының антагонистері

Кетопрофенді АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (мысалы, сусызданған пациенттерде немесе егде жастағы пациенттерде) циклооксигеназа-2 тежегіштерімен бір мезгілде қолдану бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына, соның ішінде бүйректің жедел жеткіліксіздігінің дамуына әкелуі мүмкін.

Метотрексат аптасына 15 мг-нан аз дозаларда

Кетопрофен мен метотрексатты бір мезгілде қолданудың алғашқы апталары ішінде аптасына бір рет толық қан талдауын жүргізу қажет. Егде жастағы пациенттерде немесе пациенттерде бүйрек функциясы бұзылуының қандай да бір белгілері пайда болған кезде жалпы қан талдауын жиі жүргізу талап етіледі.

Пеметрексед (бүйрек функциясы қалыпты пациенттер)

Пеметрекседтің уыттылығының жоғарылау қаупі (ҚҚСП әсерінен пеметрекседтің бүйрек клиренсінің төмендеуі).

Циклоспорин және такролимус

Нефроуытты жағымсыз әсерлердің жоғарылау қаупі, әсіресе егде жастағы адамдарда.

Тенофовир дизопроксил

Тенофовир нефроуыттылығының жоғарылау қаупі, әсіресе қабынуға қарсы препараттың жоғары дозаларында немесе бүйрек жеткіліксіздігінің қауіп факторлары болған кезде.

Жүрек гликозидтері

Кетопрофен мен дигоксин арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесу байқалмады. Дегенмен, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақ болу ұсынылады, өйткені ҚҚСП бүйрек функциясын бұзуы және жүрек гликозидтерінің бүйрек клиренсін төмендетуі мүмкін.

Кортикостероидтар

Кортикостероидтармен, депрессияны емдеуге арналған препараттармен бірге қолданғанда ойық жаралар мен асқазан-ішектен қан кету қаупі артады.

Деферасирокс

Ойық жаралар және асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарлауы.

Пентоксифиллин

Кетопрофенмен бір мезгілде қолдану қан кету қаупін арттыруы мүмкін. Жиі клиникалық мониторинг және қан кету уақытын жиі бақылау қажет.

Гипертензияға қарсы препараттар (бета-блокаторлар, АӨФ тежегіштері және диуретиктер)

Кетопрофенмен бір мезгілде қолдану осы дәрілік заттардың гипертензияға қарсы әсерін

төмендетуі мүмкін (өйткені ҚҚСП простагландиндердің тамыр кеңейтетін белсенділігін тежейді).

Пробенецид

Кетопрофенді пробенецидпен бір мезгілде қолдану қан плазмасынан кетопрофеннің клиренсін едәуір төмендетуі мүмкін.

Никорандил

Никорандил және ҚҚСП қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішек жолының ойық жарасының пайда болуы, тесілу және қан кету сияқты елеулі асқынулардың жоғары қаупі бар.

Фенитоин

Кетонал® пероральді қантты төмендететін препараттар мен кейбір құрысуға қарсы дәрілердің әсерін күшейтеді.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Кетонал® препаратын жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды. Кетонал® препаратын жүктіліктің бірінші немесе екінші триместрінде, егер күтілетін емдік әсердің пайдасы ана мен/немесе шарана үшін қауіптен асып кетсе ғана тағайындауға болады.

Жүктіліктің бірінші немесе екінші триместрінде тағайындалған кезде бұл препаратты ұзақ уақыт қолдану ұсынылмайды.

Бірінші триместрде препаратты қолданумен байланысты қауіптер

Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері жүктіліктің ерте кезеңінде простагландиндер синтезінің тежегішімен емдеуден кейін түсік түсіру, жүрек ақаулары және гастрошизис қаупінің жоғарылауын көрсетеді.

Жүрек-қантамыр ақауларының абсолютті қаупі жалпы халық арасында 1%-дан аз болса, ҚҚСП әсеріне ұшыраған адамдар арасында шамамен 1,5%-ға дейін өсті. Қауіп дозаға және емдеу ұзақтығына байланысты артады. Жануарларда простагландиндер синтезінің тежегішін енгізу имплантацияға дейінгі және кейінгі қабылданбаулардың жоғарылауын және эмбрио-фетальді өлімінің жоғарылауын тудыратыны көрсетілген. Одан өзге, жүктілік органогенезі фазасында простагландиндер синтезінің тежегіші енгізілген жануарларда кейбір ақаулардың, оған қоса жүрек-қантамыр ақауларының даму жиілігінің жоғарылауы туралы хабарланды.

Екінші триместрде препаратты қолданумен байланысты қауіптер

Аменореяның 12-ші аптасынан бастап туылғанға дейін барлық ҚҚСП простагландиндер синтезін баса отырып, шаранада бүйрек функциясының бұзылуын тудыруы мүмкін:

- құрсақта 12 аптадан кейін аменорея (шарана диурезінің басталуы) байқалуы мүмкін: олигоамниос (көбінесе емдеуді тоқтатқан кезде қайтымды) немесе тіпті анамниос, әсіресе ұзақ уақыт әсер еткенде.

- туылған кезде бүйрек жеткіліксіздігі (қайтымды немесе жоқ) сақталуы мүмкін, әсіресе кеш және ұзақ әсер еткенде (ауыр баяулаған гиперкалиемия қаупімен).

Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап Кетонал® препаратын қолдану шарананың бүйрек функциясының бұзылуына байланысты пайда болатын су аздығын тудыруы мүмкін. Бұл емдеуді бастағаннан кейін көп ұзамай пайда болуы мүмкін және әдетте емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болады. Одан өзге, емдеуден кейін екінші триместрде артерия-веналық өзектүтіктердің тарылуы туралы хабарланды, ол көп жағдайда емдеуді тоқтатқаннан кейін басылды. Сондықтан Кетонал® препаратын жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде өте қажет болмаса қолдануға болмайды. Егер құрамында кетопрофен бар дәріні жүкті болуға тырысатын немесе жүктіліктің бірінші немесе екінші триместрінде жүрген әйел қабылдаса, доза мүмкіндігінше аз болуы керек және емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа болуы керек. Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап, Кетонал® препаратын бірнеше күн қолданғаннан кейін, су аздығына және артериялық түтіктің тарылуына пренатальді мониторинг қарастырылуы керек. Кетонал® препаратымен емдеуді су аздығы немесе артериялық түтіктің тарылуы пайда болған кезде тоқтату керек.

Үшінші триместрде препаратты қолданумен байланысты қауіптер

Аменореяның 24-ші аптасынан кейін ҚҚСП шарананың жүрек-өкпе уыттылығына (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуы және өкпе гипертензиясы) немесе тіпті ананың құрсағында шарананың өліміне әкелуі мүмкін. Сондай-ақ бүйрек функциясының бұзылуы (жоғарыдан қараңыз).

Артериялық түтіктің тарылуы 6-шы айдың басынан (аменореяның 24-ші аптасынан кейін) пайда болуы мүмкін және шарананың немесе нәрестенің тікелей жүрек жеткіліксіздігіне немесе тіпті шарананың өліміне әкелуі мүмкін. Бұл қауіп одан да маңызды, өйткені қабылдау мерзімге жақын (қайтымдылық аз). Бұл әсер тіпті дәл қабылдау үшін де бар.

Жүктіліктің соңындағы ана мен нәресте үшін қауіптер

- препараттың өте төмен дозаларын енгізгеннен кейін де пайда болуы мүмкін антиагреганттық әсерге байланысты қан кету уақытының ұлғаюы;

- босану мерзімінің кідіруіне немесе ұзаққа созылуына әкелетін жатыр жиырылуының тежелуі.

Осы себептермен Кетопрофенді жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды (Қолдануға болмайтын жағдайлар бөл. қараңыз).

Алдын алу шаралары:

Аса қажеттілікті қоспағанда, бұл препаратты жүктілікті жоспарлаған әйелге немесе жүктіліктің алғашқы 5 айында (аменореяның алғашқы 24 аптасында) тағайындауға болмайды. Егер бұл препарат жүктілікті жоспарлаған әйелге немесе 6 айға дейінгі жүкті әйелге тағайындалса, доза мүмкіндігінше төмен болуы керек және емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа болуы тиіс. Ұзақ мерзімді қабылдауға кеңес берілмейді. 6-шы айдан (аменореяның 24-ші аптасынан кейін) бастап: бұл препаратты, тіпті ең төменгі доза да қабылдауға болмайды. Байқаусызда қабылдаған жағдайда әсер ету мерзіміне байланысты жүрек пен бүйрекке, шаранаға және/немесе нәрестелерге мониторинг жүргізу қажет. Бұл мониторингтің ұзақтығы молекуланы жоюдың жартылай ыдырау кезеңіне сәйкес келеді.

Кетопрофеннің емшек сүтіне енуі туралы деректер жоқ, сондықтан лактация кезінде Кетонал® препаратын қолдануға болмайды.

Кетопрофенді қолдану әйелдердің ұрпақ өрбіту функциясына әсер етуі мүмкін, сондықтан оны жүктілікті жоспарлап отырған әйелдерге қолдану ұсынылмайды. Жүкті болуда қиындықтары бар немесе бедеуліктің себептерін анықтау үшін тексеруден өтіп жүрген әйелдер кетопрофенді қолдануды тоқтатуы керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналуы, кеңістікте бағдардан адасу, ұйқышылдық, жинақтап көру немесе құрысу пайда болған жағдайда көлік жүргізуге немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқаруға болмайды.

Дозалау режимі

Кетопрофеннің ең жоғары тәуліктік дозасы 200 мг аспауы тиіс.

Ересектер мен 15 жастан асқан балаларға: тәулігіне 1-2 рет 1 суппозиторийден (100 мг) тағайындайды.

200 мг ең жоғары тәуліктік дозамен емдеуді бастар алдында пайда / қауіп арақатынасын мұқият бағалау керек, бұл ретте неғұрлым жоғары дозаларды пайдалану ұсынылмайды.

Ректальді енгізу үшін жергілікті уыттылық қаупімен және ішке қабылдау қаупімен байланысты мүмкіндігінше емдеу ұзақтығы қысқа болуы керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Препаратты 15 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде жағымсыз әсерлердің күрделі салдарының қаупі жоғары болады. Егер қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП) емдеу қажетті деп саналса, ең аз дозасын қолдану керек және асқазан-ішектен қан кетуді анықтауға байланысты ҚҚСП қолданатын емдеу басталғаннан кейін пациент төрт апта бойы әрдайым бақылауда болуы тиіс.

Бүйрек және/немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

ҚҚСП бүйрек простагландиндерінің вазодилатациялайтын әсерін басып, шумақтық сүзілудің төмендеуі есебінен бүйректің функционалдық жеткіліксіздігін тудыруы мүмкін. Бұл жағымсыз реакция дозаға байланысты.

Емнің басында немесе дозасының ұлғаюынан кейін мынадай қауіп факторлары бар пациенттерге диурез бен бүйрек функциясының мониторингі ұсынылады: егде жастағылар, қатар қабылданатын дәрілік заттар, мысалы: АӨФ тежегіштері, АРБ, диуретиктер, себептеріне қарамастан гиповолемия, жүрек жеткіліксіздігі, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі, нефрит синдромы, жегілік нефрит, бауыр циррозы.

Бауыр және/немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде бастапқы дозаны төмендетіп, мұндай пациенттерді ең төменгі тиімді дозада ұстаған жөн. Бүйрек және/немесе бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерге кетопрофенді қолдануға болмайды (Қолдануға болмайтын жағдайлар бөл. қараңыз).

Қолдану тәсілі

Кетонал® суппозиторийлер тік ішекке енгізіледі.

Ең аз тиімді дозаны симптомдарды жеңілдету үшін қажетті ең қысқа уақыт кезеңі ішінде қолдану керек (Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары бөл. қараңыз).

Енгізу әдісі мен жолы

Кетонал® суппозиторийлері тік ішекке енгізіледі.

Ең аз тиімді дозаны симптомдарды жеңілдету үшін қажетті ең қысқа уақыт кезеңі ішінде қолдану керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Артық дозалану жағдайлары 2,5 г дейінгі кетопрофен дозаларында байқалды.

Симптомдары: бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық, сылбырлық, жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің немесе эпигастрийдің ауыруы. Ауыр уыттану жағдайында: қан құсу, нәжістің қараюы, сананың бұзылуы, тыныс алудың нашарлауы, гипотензия, құрысу, бүйрек функциясының бұзылуы және бүйрек жеткіліксіздігі.

Емі: симптоматикалық және демеуші ем, сусызданудың орнын толтыру үшін несеппен шығарылуды бақылау және ацидоз дамыған жағдайда оны түзету, спецификалық антидоты жоқ. Бүйрек жеткіліксіздігі болғанда қаннан айналымдағы дәрілік заттың шығарылуы үшін гемодиализ пайдалы болуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін кеңес алуға медицина қызметкеріне жүгіну ұсынылды

Клиникалық және эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері кейбір ҚҚСП қолданғанда (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы) артериялық тромбоз (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) туындау қаупінің жоғарылауы мүмкін екенін көрсетеді.

Жағымсыз реакциялар көбінесе АІЖ тарапынан тіркеледі. Асқазан ойық жарасы, тесілу немесе асқазан-ішектен қан кетуі туындайды, әсіресе егде жастағы адамдарда кейде өліммен аяқталуы мүмкін.

ҚҚСП қолдану кезінде жүрек айнуы, құсу, диарея, метеоризм, іш қату, диспепсия, ойық жаралы стоматит, іштің ауыруы, мелена, гематемез (қанды құсу), ойық жаралы колиттің өршуі немесе Крон ауруы сияқты жағымсыз реакциялардың дамуы туралы хабарланды; гастрит сирек байқалды.

ҚҚСП емдеу аясында ісінудің, артериялық гипертензияның және жүрек жеткіліксіздігінің пайда болу жағдайлары байқалғаны туралы хабарламалар бар. Буллездік реакциялар (Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы) өте сирек тіркелді.

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

Сирек

- геморрагиялық анемия

Белгісіз

- агранулоцитоз, тромбоцитопения, сүйек кемігі функциясының бұзылуы, гемолиздік анемия, лейкопения

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Белгісіз

- анафилаксиялық реакциялар (анафилаксиялық шокты қоса), ангионевроздық ісіну

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі емес

- бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық

Сирек

- парестезия

Белгісіз

- құрысулар, дәм сезудің бұзылуы, асептикалық менингит, бас айналуы (вертиго)

Көру мүшесі тарапынан бұзылулар

Сирек

- көрудің нашарлауы

Есту және тепе-теңдік мүшелері тарапынан бұзылулар

Сирек

- құлақ шуылдауы

Жүрек тарапынан бұзылулар

Белгісіз

- жүрек жеткіліксіздігі

Қантамыр тарапынан бұзылулар

Белгісіз

- артериялық гипертензия, вазодилатация, васкулит (оның ішінде лейкоцитокластты васкулит)

Тыныс алу жүйесі, көкірек қуысы ағзалары және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар

Сирек

- демікпе ұстамасы

Белгісіз

- ринит, бронх түйілуі (әсіресе ацетилсалицил қышқылына және басқа да ҚҚСП-ға аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде)

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Жиі

- диспепсиялық құбылыстар, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы

Жиі емес

- диарея, гастрит, метеоризм, іш қату

Сирек

- стоматит, ойық жара ауруы

Белгісіз

- колит пен Крон ауруының өршуі, асқазан-ішектен қан кету, тесілу, панкреатит

Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Сирек

- гепатит, трансаминаза деңгейінің жоғарылауы, бауыр функциясының бұзылуымен байланысты билирубин деңгейінің жоғарылауы

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Жиі емес

- тері бөртпесі, қышыну

Белгісіз

- фотосенсибилизация, алопеция, созылмалы есекжемнің өршуі, ангионевроздық ісіну, буллезді бөртпе, оған қоса Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз, жедел жайылған экзантематозды пустулез

Бүйрек және несеп шығару жолының тарапынан бұзылулар

Белгісіз

- сұйықтықтың кідіруі. Қауіп факторлары бар пациенттерде бүйректің функционалды жедел жеткіліксіздігі (БЖЖ) (Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары бөл. қараңыз).

БЖЖ әкелуі мүмкін бүйректің органикалық зақымдануы: интерстициялық нефриттің, жедел тубулярлық некрозының, нефроздық синдромның, папиллярлық некроздың оқшауланған жағдайлары туралы хабарланды.

Бүйрек функциясының бұзылуы.

Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы бұзылулар

Жиі емес

- ісіну

Сирек

- дене салмағының артуы

Белгісіз

- шаршау

Психикалық бұзылыстар

Белгісіз

- сананың шатасуы, көңіл-күйдің бұзылуы

Зат алмасу мен тамақтанудың бұзылуы

Белгісіз

- гипонатриемия, гиперкалиемия

Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер кейбір селективті емес қабынуға қарсы стероидты емес препараттар препараттарды (ҚҚСП) қолдану (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ емдеуде) артериялық тромбоздық асқынулар (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт қаупі) қаупінің шамалы жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін екенін көрсетеді (Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары бөл. қараңыз).

Қолдану тәсіліне байланысты жағымсыз реакциялар

Жергілікті уыттылық қаупі, әсіресе жиі және қарқынды, өйткені емдеу ұзақтығы артады, енгізу жылдамдығы мен дозасы жоғарылайды. Тік ішектің күйік түріндегі тітіркенуі пайда болуы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz.

Қосымша мәліметтер

Бір суппозиторий құрамында

белсенді зат – 100 мг кетопрофен,

қосымша заттар: қатты май, орташа ұзындықты тізбегімен триглицеридтер.

Ақ гомогенді біртекті суппозиторийлер.

6 суппозиторийден алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Генвеон Илач Санаи ве Тикарет Аноним Сиркети, Түркия

Inönü Mah. Gebze Plastikciler OSB Mah. 9. Cad. No: 2 Gebze - Kocaeli, Turkey/ Гебзе - Коджаэли, Түркия

Тел./факс: +386 1 580 2111, +386 1 568 3517

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Verovskova 57, 1526 Любляна, Словения

Тел./факс: +386 1 580 2111, +386 1 568 3517

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сандоз Казахстан» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050022, Құрманғазы к-сі, 95

Телефон: +7 (727) 258 10 48

E-mail: patient.safety.cis@sandoz.com (жағымсыз құбылыстар үшін)

E-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (сапа талаптары үшін)