Диклофенак

ДИКЛОФЕНАК-АКОС

Диклофенак

Сыртқа қолдануға арналған гель 5 %

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Буын және бұлшықет ауыруы кезінде жергілікті қолдануға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Диклофенак.

АТХ коды М02АА15

- сіңірлердің, байламдардың, бұлшықеттер мен буындардың жарақаттан кейінгі қабынуын жергілікті емдеу үшін, мысалы, созылу, соғылу, буынның шығуы сияқты жағдайларда

- тері бетіне жақын орналасқан кіші және орташа буындардың остеоартрозы кезіндегі жедел ауырсынуды қысқа мерзімді симптоматикалық емдеу үшін

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- диклофенакқа немесе препараттың кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

- ацетилсалицил қышқылына немесе ибупрофен және басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП) жоғары сезімталдығы бар пациенттерге қолдануға болмайды, өйткені олар бронх демікпесінің ұстамасын, Квинке ісінуін, есекжемді немесе жедел ринитті туындатуы мүмкін

- тері жабыны бүтіндігінің бұзылуы

- жүктілік (III триместр) және лактация кезеңі

- балалар мен 14 жасқа дейінгі жасөспірімдер

ДИКЛОФЕНАК-АКОС, 5 % гельді мынадай жағдайларда сақтықпен қолдану керек: бауыр порфириясы (асқынуы), асқазан-ішек жолының эрозиялық-ойық жаралы зақымдануы, бауыр мен бүйрек функциясының ауыр бұзылуы, созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, бронх демікпесі, қан ұюының бұзылуы (оның ішінде гемофилия, қан кету уақытының ұзаруы, қан кетуге бейімділік), егде жас, жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде.

Жаққаннан кейін теріде бөртпе пайда болған жағдайда ДИКЛОФЕНАК-АКОС, 5 % гельді қолдануды дереу тоқтату керек.

Препаратты терінің үлкен беткейлерінде және ұсынылғаннан гөрі ұзақ уақыт бойы қолданған кезде («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөл. қараңыз) жүйелі жағымсыз әсерлер пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда диклофенактың пероральді түрлерінің медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығына жүгінген жөн.

ДИКЛОФЕНАК-АКОС 5% гель препаратымен емдеу кезінде басқа ҚҚСП, оның ішінде диклофенакты пероральді қабылдаудан бас тарту керек.

ДИКЛОФЕНАК-АКОС, 5% гельді ашық жараларға тигізбей, тек зақымдалмаған теріге жағу керек. Жаққаннан кейін окклюзиялық таңғышты қолдануға болмайды. Препараттың көзге және шырышты қабыққа түсуіне жол бермеу керек.

Простагландинсинтетазаның белсенділігін басатын басқа препараттар сияқты, диклофенак және басқа да ҚҚСП демікпемен немесе аллергиялық аурумен ауыратын немесе анамнезінде болған пациенттерге енгізген кезде бронх түйілуін туындатуы мүмкін.

Асқазан-ішек жолы

Диклофенакты қоса, ҚҚСП қолдану асқазан-ішек операциясынан кейін диклофенакты қолдану кезінде асқазан-ішек анастомозының дәрменсіздігінің даму қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін, осыған байланысты операциядан кейінгі кезеңде мұқият медициналық бақылау және сақтық ұсынылады.

Препаратқа жоғары сезімталдық Коунис синдромының дамуына, миокард инфарктісіне әкелуі мүмкін күрделі аллергиялық реакцияға әкелуі мүмкін. Мұндай реакциялардың симптомдары диклофенакқа аллергиялық реакцияға байланысты туындайтын кеуде ауыруын қамтуы мүмкін

Препарат сирек жағдайларда фотосенсибилизация реакциясын тудыруы мүмкін болғандықтан, пациенттерге емдеу кезінде ультракүлгін сәулеленудің, соның ішінде солярийдің және/немесе қатты күн сәулесінің әсерінен аулақ болған жөн.

ДИКЛОФЕНАК-АКОС, 5 % гель препаратымен емдеу кезінде пациенттер темекі шекпеуі және ауыр күю қаупіне байланысты ашық оттың жанында болмауы керек. Осы өніммен жанасқан мата (киім, төсек-орын, таңғыш және т.б.) жылдам жанады және күрделі өрт қаупін тудырады. Киім мен төсек-орындарды жуу өнімнің жиналуын азайтуы мүмкін, бірақ оны толығымен кетірмейді.

Жергілікті қолданған кезде диклофенактың жүйелі сіңірілуі өте төмен болғандықтан, мұндай өзара әрекеттесулер екіталай. Диклофенакпен белгілі өзара әрекеттесулер жоқ, бірақ пероральді диклофенакпен белгілі өзара әрекеттесулер тізімін алу үшін сіз пероральді түрдегі дәрілік препараттың жалпы сипаттамасымен танысуыңыз керек.

Диклофенак фотосенсибилизацияны тудыратын препараттардың әсерін күшейте алады. Басқа дәрілік препараттармен клиникалық мәнді өзара әрекеттесулері сипатталмаған.

ДИКЛОФЕНАК-АКОС препараты, 5 % гель құрамында қосымша зат пропиленгликоль бар, ол терінің тітіркенуін және баяу аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін.

Педиатрияда қолдану

14 жасқа дейінгі балаларға препаратты қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Диклофенактың жүйелік концентрациясы пероральді препараттармен салыстырғанда жергілікті қолданғанда төмен болады. ҚҚСП жүйелі сіңірумен емдеу тәжірибесін ескере отырып, мыналар ұсынылады:

Простагландиндер синтезін тежеу жүктілікке және/немесе эмбрион/шарананың дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері жүктіліктің ерте кезеңдерінде простагландиндер синтезінің тежегішін қолданғаннан кейін түсік тастау (көтере алмау), жүрек ақауларының дамуы және гастрошизис қаупінің жоғарылағанын көрсетеді. Жүрек-қантамыр жүйесі ақауларының дамуының абсолютті қаупі 1 %-дан шамамен 1,5 %-ға дейін ұлғайтылды. Қауіп дозаның жоғарылауымен және емдеу ұзақтығымен ұлғаяды деп саналады.

Жануарларда простагландиндер синтезінің тежегішін енгізу эмбрион мен ұрықтың пред- және постимплантациялық түсудің артуына және өліміне әкелетіні көрсетілген. Оған қоса, ағза-генетикалық кезең ішінде простагландиндер синтезінің тежегіші енгізілген жануарларда әртүрлі даму ақауларының, оның ішінде жүрек-қантамыр ауруларының жоғарылауы туралы хабарланды.

Жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде диклофенакты айқын қажеттіліксіз тағайындауға болмайды.

Деректердің болмауына байланысты жүктіліктің I және II триместрі кезеңінде диклофенакты пайдалану ана үшін пайда мен шарана үшін қауіп арақатынасын бағалау мақсатында дәрігердің тағайындауы бойынша ғана ұсынылады. Препараттың дозасы барынша төмен, ал емдеу ұзақтығы барынша қысқа болуы тиіс.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезінің барлық тежегіштері мыналарға әсер етуі мүмкін:

шаранаға:

- жүрек-өкпе уыттылығы (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуымен және өкпе гипертензиясымен)

- олигогидроамниозбен бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін бүйрек дисфункциясы

жүктіліктің соңында ана мен нәрестеге:

- қан кету уақытының ықтимал ұзаруы, тіпті өте төмен дозаларда да байқалуы мүмкін антиагрегантты әсер.

- кешіктірілген немесе ұзаққа созылған босануға әкелетін жатырдың жиырылуын басу.

Осыған байланысты ДИКЛОФЕНАК-АКОС, 5 % гель жүктіліктің үшінші триместрінде қарсы көрсетілімде.

Лактация

ДИКЛОФЕНАК-АКОС, 5 % гелінің емшек сүтіне енуі туралы деректердің болмауына байланысты лактация кезінде қолдану ұсынылмайды. Егер препаратты қолдану қажет болса, оны сүт бездеріне немесе терінің үлкен беткейіне қолдануға болмайды және ұзақ уақыт қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Натрий диклофенагының көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері туралы мәліметтер жоқ.

Дозалау режимі

Ересектер мен 14 жастан асқан балалар:

Препараттың қажетті мөлшері ауырсыну аймағының мөлшеріне байланысты.

Препараттың бір реттік дозасы 0,8-1,6 г құрауы мүмкін (сықпаның аузы толығымен ашылған шамамен 1,6 см гель немесе гель мөлшері шие өлшемінен аспауы тиіс және терінің аумағын 400-ден 800 см2-ге дейін қамтуы мүмкін).

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

14 жасқа дейінгі балаларға препаратты қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр мен бүйрек функциясының ауыр бұзылуында препаратты сақтықпен қолдану керек. Препаратты қолданар алдында емдеу сызбасын таңдау үшін дәрігермен кеңесу керек.

Енгізу жолы және тәсілі

ДИКЛОФЕНАК-АКОС, 5 % гель сыртқа қолдануға арналған.

Препаратты ішке қолдануға болмайды (жұтуға болмайды).

Гельді теріге жағады және сәл уқалайды. Гельді теріге жаққаннан кейін пациент препараттың қалдықтарын кетіру үшін қолдарын жуу керек.

Егер гель қол аймағында орналасқан ауырсынуды емдеу үшін қолданылса, онда мұндай жағдайларда гельді жаққаннан кейін қолыңызды жууға болмайды.

Препарат көзге және шырышты қабықтарға тимеуі керек.

ДИКЛОФЕНАК-АКОС, 5 % гелін тек зақымданбаған теріге ғана жағу керек, тері жараларына немесе ашық жарақаттарға немесе тері аурулары бар жерлерге тиюінен аулақ болу керек.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Терінің зақымдалған жерлеріне күніне 2-ден 4 ретке дейін жағыңыз. Ең жоғары тәуліктік доза – 3,2 г. Осылайша, ең жоғары апталық доза 22,5 г құрайды.

Қолдану ұзақтығы емнің көрсеткіштері мен байқалатын әсеріне байланысты болады. Егер симптомдар препаратты қолданғаннан кейін 7 күннен соң басылмаса немесе нашарласа, пациент дәрігермен кеңесуі керек.

Егер дәрігер ұсынбаса, 7 күннен артық пайдаланбаңыз.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: сыртқа қолданған кезде препараттың белсенді компоненттерінің жүйелі сіңуі өте төмен болғандықтан артық дозаланудың орын алуы іс жүзінде мүмкін емес. Гельдің көп мөлшерін (8,0 г астам) байқаусызда жұтқан кезде, ҚҚСП тән жүйелі жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін.

Емі: асқазанды шаюды, белсендірілген көмірді қабылдауды, құстырту, демеуші және симптоматикалық емді мүмкіндігінше тезірек жүргізу қажет

ҚҚСП шығару кезінде қарқынды диурез, диализ немесе гемоперфузия сияқты әдістер олардың ақуызбен байланысу дәрежесі жылдамдығының жоғарылығына және метаболизмінің ауқымдылығына байланысты тиімсіз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгінген жөн

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиі

- бөртпе, экзема, эритема, дерматит (жанаспалы дерматитті қоса), қышыну

Сирек

- буллезді дерматит

Өте сирек

- ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық реакциялары (соның ішінде есекжем)

- демікпе

- пустулезді (іріңді) бөртпелер

- жарыққа сезімталдық реакциялары

Белгісіз:

- қабыршақтану, тері түсінің өзгеруі

- Коунис синдромы

Диклофенакты ұзақ қолдану кезінде жүйелі жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

100 г гельдің құрамында

белсенді зат – натрий диклофенагы, 5.0 г,

қосымша заттар: этанол 96%, пропиленгликоль, гидроксиэтилцеллюлоза, лаванда майы, тазартылған су.

Өзіне тән иісі бар біртекті, түссіз немесе сарғыш реңкті мөлдір гель. Бозаңдануына және ауа көпіршіктерінің болуына жол беріледі.

30 г, 50 г, 100 г-ден бұрандалы полимерлі бушондары бар алюминий сықпаларда.

Әрбір сықпа медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

15 С-ден 25 С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

«Синтез» ЖАҚ, Ресей,

640008, Қорған обл., Қорған қ., Конституция даңғылы, 7 үй

Тел.: +7 (495) 646-28-68

Е-mail: info@binnopharmgroup.ru

«Синтез» ЖАҚ, Ресей,

640008, Қорған обл., Қорған қ., Конституция даңғылы, 7 үй

Тел.: +7 (495) 646-28-68

Е-mail: info@binnopharmgroup.ru

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)», ЖШС

050047, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Алатау ауданы, Саялы шағын ауданы, 16 үй

Тел.: +7 777 064 27 02

E-mail: adversereaction@drugsafety.ru, info@binnopharmgroup.ru