Диклоберл Ретард капсулы по 100 мг №20 (2 блистера x 10 капсул)

Диклоберл ретард

Диклофенак

Босап шығуы ұзаққа созылатын капсулалар, 100 мг

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы, стероидты емес препараттар. Сірке қышқылының туындылары және тектес қосылыстар. Диклофенак.

АТХ коды М01АВ05

Төмендегілер туындатқан ауыру және қабыну кезінде симптоматикалық емдеу:

- жедел артрит (подагра ұстамаларын қоса)

- созылмалы артрит, атап айтқанда, ревматоидты артрит (созылмалы полиартрит) кезінде

- шорбуындаған спондилит (Бехтерев ауруы) және омыртқаның шығу тегі ревматизмдік басқа да қабыну аурулары

- буындар мен омыртқаның дегенеративтік аурулары кезіндегі ашушаңдық құбылыстары (артроз және спондилоартроз)

артроз және спондилоартроз кезінде тіндердің ауырсынулық сезімталдығы

- жұмсақ тіндердің зақымдануымен шығу тегі ревматизмдік қабыну аурулары

- жарақаттан кейінгі қабыну процесі және ісіну

Әсер етуші заттың Диклоберл® ретард капсулаларынан баяу босап шығуына байланысты бұл препарат жылдам әсер етуді талап ететін ауруларды бастапқы емдеу үшін жарамайды.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- диклофенакқа немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- анамнезінде ацетилсалицил қышқылын немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қолданғаннан кейін аллергиялық реакциялардың (бронх түйілуі, демікпе, ринит немесе есекжем) болуы

- жедел пептидтік жара, сондай-ақ ойық жараның қайталануы немесе анамнездегі асқазан-ішектен қан кету (асқазан-ішек ойықжарасының немесе қан кетудің екі немесе одан да көп эпизодтары)

- анамнезінде ҚҚСП қабылдаумен байланысты асқазан-ішек ойықжарасының тесілуі немесе қан кетудің болуы

- қан кетумен немесе тесілумен өршу сатысындағы асқазанның немесе ішектің ойықжарасының болуы

- цереброваскулярлық немесе басқа да жедел қан кетулер

- ауыр дәрежедегі бауыр және бүйрек функциясының бұзылуы

- диагностикаланған іркілісті жүрек жеткіліксіздігі (NYHA II-IV класы), жүректің ишемиялық ауруы (ЖИА), шеткері артерия аурулары және/немесе цереброваскулярлық аурулар

- қан түзу жүйесінің аурулары

- жүктіліктің үшінші триместрі (Жүктілік немесе лактация кезінде қолданылуын қараңыз);

- коронарлық шунттау операциясынан (немесе жасанды қан айналымы аппаратын қолданудан) кейін операциядан кейінгі ауырсынуды емдеу

- белсенді заттың жоғары мөлшеріне байланысты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер.

Жалпы ақпарат

Ауырсынуды тиімді бақылау үшін қажетті ең қысқа уақыт ішінде ең аз тиімді дозаны тағайындау арқылы жағымсыз құбылыстардың көрініс табуын барынша азайтуға болады.

Синергиялық әсерінің пайдасын растайтын қандай-да бір дәлелдердің жоқтығына, сондай-ақ, қосымша жағымсыз әсерлердің туындауы ықтималдығына байланысты, Диклоберл® ретард препаратын циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, басқа да ҚҚСП бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Егде жастағы пациенттер

Қауіпсіздік мақсаттарында, егде жастағы пациенттерді емдеуде сақтық таныту қажет. Атап айтқанда, егде жастағы, әлсіз немесе дене салмағы аз пациенттерде ең төменгі тиімді дозасын қолдану ұсынылады.

Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП жағымсыз реакциялардың әсіресе, асқазан-ішектен қан кетудің, ойық жаралану мен тесілудің жиілігі жоғары. Асқазан-ішек жолы тарапынан болатын аталған реакциялар тұтас алғанда, егде жастағы пациенттерде анағұрлым күрделі салдарларға әкелуі және өлім жағдайымен аяқталуы мүмкін.

Салицилаттарды қоса, басқа ҚҚСП

Кейбір ҚҚСП қатарлас қолдану препараттардың синергиялық әсерінің салдарынан ойықжаралар мен асқазан-ішектен қан кетудің туындауы қаупін арттыруы мүмкін. Осыған байланысты, диклофенак пен басқа ҚҚСП бірге қолдану ұсынылмайды (Арнайы ескертулерді қараңыз).

Дигоксин, фенитоин, литий

Бірге енгізілгенде Диклоберл® ретард қандағы дигоксиннің, фенитоиннің және литийдің концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Осыған байланысты, диклофенакпен емдеу кезінде литийдің сарысудағы концентрациясын бақылау міндетті, ал дигоксиннің немесе фенитоиннің концентрациясын бақылау ұсынылады.

Диуретиктер, ß- блокаторлар, АӨФ тежегіштері және ангиотензин II антагонистері

ҚҚСП диуретиктер мен гипертензияға қарсы препараттардың (бета-блокаторлар, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II антагонистері сияқты) тиімділігін төмендетуі мүмкін. Сондықтан, артериялық қысымның деңгейін жүйелі түрде мониторингілеу қажет. Бүйрек функциясы төмендеген кейбір пациенттерде (мысалы, дегидратация кезінде немесе егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясы төмендеген) АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II антагонистерін циклооксигеназаны тежейтін препаратпен бірге қабылдағанда, бүйректің жедел жеткіліксіздігінің дамуы мүмкіндігін қоса, бүйрек функциясы ары қарай нашарлауы мүмкін, алайда, бұл көп жағдайларда қайтымды сипатқа ие болуы мүмкін. Осыған байланысты, аталған препараттарды диклофенакпен бірге, әсіресе, егде жастағы пациенттерде сақтықпен тағайындау керек. Диклофенак пен аталған препараттарды бірге енгізгенде, науқастың сұйықтықты талапқа сай мөлшерде қабылдауын қадағалау қажет, сондай-ақ емдеуді бастағаннан кейін – бүйрек функциясын жүйелі түрде бақылап отыру керек.

Диклоберл® ретард мен калий жинақтаушы диуретиктерді қатар қолдану гиперкалиемияның дамуына алып келуі мүмкін. Осыған байланысты, аталған препараттарды бірге енгізгенде қандағы калий концентрациясын жиі бақылап отыру ұсынылады.

Кортикостероидтар

Асқазан-ішек жолының ойықжаралары мен қан кету қаупі жоғарылайды (Арнайы ескертулерді қараңыз).

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (SSRI)

Асқазан-ішектен қан кету қаупі жоғарылайды (Арнайы ескертулерді қараңыз).

Метотрексат

Диклофенак метотрексаттың бүйректегі клиренсін бәсеңдетуге қабілетті, бұл оның деңгейінің жоғарылауына алып келеді. Диклоберл® ретард препаратын метотрексатты енгізгенге дейінгі немесе енгізгеннен кейінгі 24 сағат ішінде енгізгенде сақтық таныту ұсынылады, өйткені, қандағы метотрексат концентрациясы жоғарылауы және оның уытты әсерлері күшеюі мүмкін.

Циклоспорин

Циклоспориннің бүйрек простагландиндеріне әсер ететіндігіне байланысты, ҚҚСП (мысалы, натрий диклофенагы) оның нефроуытты әсерін күшейтуі мүмкін. Сондықтан, ҚҚСП дозасы циклоспоринді қабылдамайтын пациенттердегіге қарағанда азырақ болуы тиіс.

Антикоагулянттар және тромбоциттер агрегациясының тежегіштері

Бірге қабылдағанда сақтық таныту ұсынылады, өйткені бұл жағдайда варфарин сияқты антикоагулянттардың немесе антиагреганттардың әсері күшеюі мүмкін (Арнайы ескертулерді қараңыз). Сақтық таныту керек, өйткені бірге қабылдау қан кетулер қаупін арттыруы мүмкін. Клиникалық зерттеулер антикоагулянттардың әсеріне диклофенактың ықпал ететіндігін көрсетпесе де, диклофенак пен антикоагулянттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде қан құйылудың туындау қаупінің жоғарылауын көрсететін хабарламалар бар. Сондықтан, ондай пациенттерді мұқият қадағалау ұсынылады.

Пробенецид

Құрамында пробенецид бар дәрілік препараттар, диклофенактың организмнен шығарылуын кідіртуі мүмкін.

Диабетке қарсы препараттар (мысалы, сульфонуретиктер)

Клиникалық зерттеулер, диклофенакты диабетке қарсы пероральді препараттармен, олардың әсеріне ықпалын тигізбей бірге қолдануға болатындығын көрсетті. Дегенмен, диклофенакпен емдеу кезінде диабетке қарсы препараттардың дозасын түзетуді қажет ететін гипогликемиялық және гипергликемиялық құбылыстар туралы жекелеген хабарламалар бар. Осы себепті, сақтық шарасы ретінде, аталған препараттарды бір мезгілде қолданғанда қандағы глюкоза деңгейіне жүйелі бақылау жүргізу ұсынылады.

Хинолондық қатардағы антибиотиктер

Хинолондарды ҚҚСП-мен бір мезгілде қолдану құрысулардың пайда болуына түрткі болуы мүмкін бірен-саран жағдайлар туралы хабарланды.

Колестипол және холестирамин

Аталған препараттар диклофенактың сіңірілуінің төмендеуін немесе баяулауын туғызуға қабілетті. Осы себепті, диклофенакты колестиполды/ холестираминді қабылдаудан кемінде, бір сағат бұрын немесе одан кейін 4-6 сағаттан соң тағайындау ұсынылады.

CYP2C9 күшті тежегіштері

Диклофенакты CYP2C9 әсері күшті тежегіштерімен (мысалы сульфинпиразон және вориконазол сияқты) бір мезгілде сақ болып тағайындау қажет, өйткені, оларды бір мезгілде қабылдағанда диклофенактың плазмадағы ең жоғарғы концентрациясы жоғарылауы және оның метаболизмінің баяулауына байланысты, әсері күшеюі мүмкін.

Тенофовир

ҚҚСП бірге қабылдаған кезде қан плазмасында азот мочевинасының және креатининнің концентрациясы жоғарылауы мүмкін, сондықтан осы дәрілік заттарды бірге қолданудың ықтимал әсерін бағалау үшін бүйрек функциясына бақылау жүргізу қажет.

Деферасирокс

ҚҚСП бірге қабылдаған кезде асқазан-ішек жолына уытты әсер ету қаупі жоғарылауы мүмкін. Осы препаратты деферасирокспен бірге қолданған кезде пациентті мұқият медициналық бақылау қажет.

Мифепристон

Теориялық тұрғыдан простагландинсинтетаза тежегіштерінің әсерінен мифепристон тиімділігінің төмендеу ықтималдығын ескере отырып, ҚҚСД мифепристонмен емдегеннен кейін 8-12 күннен соң ғана тағайындау керек.

Шектеулі мәліметтер ҚҚСД бір күнде простагландинмен бірге қабылдау мифепристонның немесе простагландиннің жатыр мойнының жетілуіне немесе жатырдың қысқаруына қатысты әсерлеріне жағымсыз әсер етпейтінін және жүктіліктің дәрі-дәрмекпен үзу үшін дәрілердің клиникалық тиімділігін төмендетпейтінін болжауға мүмкіндік береді.

Пеметрексед

ҚҚСП бірге қабылдаған кезде пеметрекседтің шығарылуы төмендеуі мүмкін, сондықтан ҚҚСП жоғары дозаларда қолданған кезде сақтық таныту қажет. Ауырлық дәрежесі жеңіл және орташа бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 45-тен 79 мл/мин - ге дейін) бар пациенттерде пеметрексед пен ҚҚСП-ны пеметрексед қабылдауға дейін екі күн және одан кейін екі күн бір мезгілде қабылдаудан аулақ болу керек.

Асқазан-ішектен қан кету, ойықжара немесе ойықжараның перфорациясы

Кей жағдайларда өлімге де әкелетін, асқазан-ішектен қан кету, ойықжараның түзілуі немесе перфорация, барлық ҚҚСП үшін емдеудің кез келген сатыларында хабаршы симптомдарымен немесе оларсыз және анамнезде АІЖ күрделі патологиясының болуына немесе болмауына байланыссыз білінген.

Асқазан-ішектен қан кету, ойықжара немесе перфорация дамуының қаупі анамнезінде ойықжарасы, әсіресе, қан кетумен немесе перфорациямен асқынған ойықжарасы бар пациенттерде, сондай-ақ, егде жастағы пациенттерде қабынуға қарсы стероидты емес препараттың дозасын арттырған сайын жоғарылай түседі.

Ондай жағдайларда емдеуді бастау және мүмкіндігінше ең аз дозасын пайдаланып демеп отыру керек.

Мұндай пациентер үшін, сондай-ақ, аспириннің немесе АІЖ тарапынан жағымсыз құбылыстар қаупін арттыратын басқа препараттардың төмен дозаларын қабылдап жүрген пациенттер үшін, АІЖ қатысты қорғағыш әсері бар дәрілік заттарды (мысалы, мизопростолды немесе протондық сорғы тежегіштерін) қолданып біріктіріп емдеуді қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Анамнезінде АІЖ тарапынан уытты құбылыстар орын алған пациенттер, атап айтқанда, егде жастағы пациенттер, құрсақ қуысы ағзалары тарапынан білінген кез келген әдеттен тыс симптомдар туралы (әсіресе, асқазан-ішектен қан кетулер туралы) хабарлап отыруы тиіс; мұның емдеудің бастапқы сатылары үшін маңызы зор. Пациентке, егер іштің жоғарғы бөлігінің қатты ауыруы, мелена немесе құсу пайда болса, дәрілік препаратты дереу тоқтату және дәрігерге қаралу керектігі туралы нұсқау беру қажет.

Диклофенакты ойық жара немесе қан кетудің туындауы қаупін арттыруы мүмкін препараттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерге сақтықпен тағайындау керек; ондай препараттарға жүйелі кортикостероидтар, антикоагулянттар, мысалы, варфарин, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе тромбоциттер агрегациясын бәсеңдететін дәрілер (антиагреганттар), мысалы аспирин жатады.

Асқазан-ішектен қан кету дамыған немесе Диклоберл® ретард препаратымен емдеу кезінде ойықжара түзілген жағдайда, препаратты тоқтату керек.

Асқазан-ішек жолының (АІЖ) ауруларына тән симптомдары, асқазанның немесе ішектің ойықжарасының болуына күдік бар, анамнезінде қан кету немесе перфорацясы бар немесе анамнезінде асқазан-ішек жолының аурулары (спецификалық емес ойықжаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды, аталған аурулардың өршуі қаупіне байланысты – сақтықпен және дәрігердің мұқият қадағалауы аясында тағайындау керек.

Диклофенакты қоса, ҚҚСП асқазан-ішек анастомозы дәрменсіздігінің (ағып кетуі) жоғары қаупіне алып келуімен байланысты болуы мүмкін. Диклофенакты асқазан-ішек жолындағы операциялардан кейін пайдаланғанда мұқият медициналық қадағалау және сақтық таныту ұсынылады.

Жүрек-қантамыр жүйесі мен цереброваскулярлық жүйелер тарапынан әсері

Диклофенакты анамнезінде артериялық гипертензиясы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені ҚҚСП-мен емдеген кезде сұйықтық іркілуі және ісінулер дамуы мүмкін.

Клиникалық зерттеулердің нәтижелері мен эпидемиологиялық мәліметтерге сәйкес, диклофенакты әсіресе, жоғары дозаларында (тәулігіне 150 мг) және ұзақ уақыт бойы қолдану, артериялық тромбоздар (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қаупінің аздап жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін.

Жүрек-қантамыр аурулары (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) дамуының елеулі қауіп факторлары бар пациенттерді диклофенакпен тек мұқият тексеруден кейін ғана емдеуге болады.

Диклофенакты қабылдағанда, дозасы мен қабылдау ұзақтығының арттырылуына қарай жүрек-қантамыр патологиясының даму қаупі жоғарылауы мүмкін болғандықтан, препаратты ең аз тиімді тәуліктік дозасында барынша қысқа уақыт ішінде қолдану қажет. Пациентке симптоматикалық ем жүргізу қажеттіліктерін және оның емдеуге реакциясын жүйелі түрде бағалап отыру қажет.

Тері реакциялары

ҚҚСП емі аясында эксфолиативтік дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді (Лайелл синдромын) қоса, терінің күрделі, кейде өлімге соқтыратын реакцияларының аса сирек жағдайлары туралы хабарланды. Ондай реакциялардың қаупі емдеудің басында анағұрлым жоғары; сипатталған құбылыстардың көпшілігі емдеудің алғашқы айларында байқалған. Тері бөртпесі, шырышты қабықтардың зақымдануы немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа белгілері алғаш пайда болғанда-ақ, Диклоберл® ретард препараты тоқтатылуы тиіс.

Бауыр тарапынан бұзылулар

Диклофенакты бауыр функциясы бұзылған пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені емдеу аясында олардың жағдайы нашарлауы мүмкін. Басқа ҚҚСП қабылдағандағы сияқты, диклофенакты қабылдағанда бауырдың бір немесе бірнеше ферменттерінің көрсеткіштері жоғарылауы мүмкін. Диклофенакпен ұзақ уақыт емдегенде немесе оны енгізу қайталанғанда сақтық шарасы ретінде, бауыр функциясына жүйелі түрде бақылау жүргізу керек. Бауыр патологиясының клиникалық белгілері пайда болса, препаратты тоқтату қажет. Диклофенакты қабылдағанда хабаршы симптомдарынсыз гепатит дамуы мүмкін.

Диклофенакты бауыр порфириясы бар пациенттерде қолданғанда сақ болу қажет, өйткені ол аурудың өршуіне түрткі болуы мүмкін.

Бүйрек тарапынан бұзылулар

ҚҚСП, соның ішінде диклофенакті қабылдағанда, сұйықтық іркілуі мен ісіктер туындағаны туралы хабарламалар болғандықтан, оны бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге, егде жастағы пациенттерге, диуретиктерді немесе бүйрек функциясын едәуір төмендететін дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерге, сондай-ақ, жасушадан тыс сұйықтық көлемінің шығу тегі кез келген, айқын азаюы бар пациенттерге, мысалы, ауқымды хирургиялық араласымдар алдында немесе олардан кейін тағайындағанда, айрықша сақтық таныту керек.

Ондай жағдайларда, сақтық шарасы ретінде диклофенакты қабылдағанда бүйрек функциясын бақылау ұсынылады. Емдеуді тоқтату, әдетте, емдеуге дейінгі жағдайға қайтып келуге әкеледі.

Басқа нұсқаулар

Келесі жағдайларда Диклоберл® ретард препаратын тек «пайда-қауіп» арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана тағайындау керек:

-порфирин алмасуының туа біткен бұзылуы кезінде (мысалы, жедел арагідік порфирияда);

-жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) және аралас коллагеноздар сияқты аутоиммунды аурулардан зардап шегетін пациенттерде кейбір жағымсыз әсерлердің – мысалы, асептикалық менингиттің даму қаупі жоғарылайды («Жағымсыз реакциялар» бөл.қ.).

Келесі жағдайларда емдеуші дәрігердің ерекше мұқият бақылауы қажет:

-демікпе, тозаңдарға аллергия, мұрын полиптері болса немесе тыныс жолдарының созылмалы обструкциялық аурулары немесе тыныс жолдарының созылмалы инфекциялық аурулары (әсіресе, аллергиялық ринитті еске түсіретін симптомдармен) кезінде, өйткені, мұндай пациенттерде аллергиялық реакциялардың туындау қаупі жоғары. Бұл реакциялар демікпе ұстамалары (анальгетиктік демікпе деп аталатын), Квинке ісінуі немесе уртикарлық бөртпе түрінде көрініс беруі мүмкін

- басқа заттарға, мысалы, тері реакцияларымен, қышынумен немесе уртикарлық бөртпемен көрініс беретін аллергиясы бар пациенттерде, оларға да, Диклоберл® ретард препаратына да аса жоғары сезімталдық реакцияларының пайда болуы қаупінің жоғарылығы салдарынан.

Аса жоғары сезімталдықтың жедел ауыр реакциялары (мысалы, анафилаксиялық шок) сирек байқалады. Диклоберл® ретард препаратын қабылдағаннан кейін аса жоғары сезімталдықтың алғашқы белгілері пайда болған жағдайларда оны қабылдауды тоқтату керек. Қажетті емдеу шараларын байқалған симптомдарға сәйкес білікті мамандар қабылдауы тиіс.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары миокард инфарктісіне әкелуі мүмкін ауыр аллергиялық реакция Коунис синдромының дамуына дейін өршуі де мүмкін. Мұндай реакциялардың симптомдары диклофенакқа аллергиялық реакцияға байланысты пайда болатын кеуде ауыруы болуы мүмкін.

Диклофенак тромбоциттер агрегациясын уақытша бәсеңдетуі мүмкін. Осыған байланысты, қан ұюы бұзылған пациенттердің жағдайын бақылауда ұстау қажет.

Басқа ҚҚСП сияқты, өзінің фармакодинамикалық қасиеттеріне байланысты, диклофенак инфекция көріністері мен симптоматикасын бүркемелеуге қабілетті.

Егер Диклоберл® ретард препаратын пайдалану кезінде инфекция симптомдары қайтадан туындаса немесе ушықса, инфекцияға қарсы ем немесе антибиотикпен ем тағайындау үшін көрсетілімдердің бар-жоқтығын анықтау үшін, пациентке дереу дәрігерге қаралу ұсынылады.

Диклофенакпен ұзақ емдеген кезде бауыр, бүйрек функциясын жүйелі түрде тексеріп отыру және жалпы қан талдауын жүргізу керек.

Ауыруды басатын препараттарды ұзақ уақыт қолданғанда бас ауыруы туындауы мүмкін. Бас ауыруын препараттың дозасын арттыру жолымен басуға тырыспаған дұрыс.

Тұтас алғанда, ауыруды басатын дәрілерді қабылдауды әдетке айналдыру, әсіресе, ауыруды басатын бірнеше препарат бірлескен кезде, бүйрек жеткіліксіздігі (анальгетиктік нефропатия) қаупімен бүйректің қайтымсыз зақымдануына әкелуі мүмкін.

Алкогольді қатар қолдану ҚҚСП класты препараттардың әсер етуші заттарымен байланысты жағымсыз әсерлерін, әсіресе асқазан-ішек жолы мен орталық жүйке жүйесі тарапынан болатын жағымсыз әсерлерді күшейтуі мүмкін.

Бұл медициналық өнімнің құрамында сахароза бар. Сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза мен галактоза мальабсорбциясы синдромы, сондай-ақ сахараза немесе изомальтаза ферменттерінің жеткіліксіздігі бар пациенттерге бұл препаратты қабылдамаған жөн.

Бұл дәрілік препараттың құрамында бір капсулаға 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни оның құрамында «натрий іс жүзінде жоқ» деп санауға болады.

Жүктілік

Простагландин синтезінің бәсеңдеуі жүктілікке және/немесе эмбрионның/шарананың дамуына жағымсыз әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелеріне сәйкес, жүктіліктің бастапқы мерзімдерінде простагландин синтезін бәсеңдететін препараттарды қолдану өздігінен болатын аборт, шаранада жүрек ақауының туындауы мен алдыңғы құрсақ қуысының жетілмей қалуы қаупін арттыруы мүмкін. Сонымен, жүрек-қантамыр жүйесі ақаулары түзілуінің абсолюттік қаупі <1%-дан шамамен 1,5%-ға дейін артқан. Аталған құбылыстардың қаупі препараттың дозасы мен қолдану жиілігін арттырған кезде жоғарылайды деп саналады.

Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап диклофенакты қолдану шарананың бүйрек дисфункциясы нәтижесінде олигогидрамниоз тудыруы мүмкін. Бұл диклофенакты қолдануды бастағаннан кейін көп ұзамай пайда болуы мүмкін және әдетте емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болады. Одан өзге, екінші триместрде емдеуден кейін артериялық өзекшенің тарылуы туралы хабарламалар болды, олардың көпшілігі емдеуді тоқтатқаннан кейін шешілді. Сондықтан жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде диклофенакты тағайындау тек өмірлік көрсетілімдерге байланысты мүмкін болады. Жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге, немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде диклофенакты тағайындаған жағдайда, мүмкіндігінше ең аз дозасын және емдеудің ең аз ұзақтығын таңдау керек. Диклофенакты жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап бірнеше күн қолданғаннан кейін, олигогидрамниозды жатырішілік бақылау және артериялық өзекшенің тарылуы туралы мәселені қарастыру керек. Егер олигогидрамниоз немесе артериялық өзекшенің тарылуы анықталса, диклофенакты қабылдауды тоқтату керек.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезінің барлық тежегіштері

- шаранада мыналардың дамуына әкелуі мүмкін:

- кардиопульмональді уыттылық құбылыстары (артерия өзекшесінің мерзімінен бұрын тарылуы/жабылуы және өкпе артериясы жүйесіндегі гипертензия);

- бүйрек дисфункциясы, ол су аздығының дамуымен бүйрек жеткіліксіздігіне дейін өршуі мүмкін (жоғарыдан қараңыз);

жүктіліктің соңында ана мен шаранада:

- қан кету уақытының ұзаруына, препараттың тіпті өте төмен дозаларын қолданғанда да туындауы мүмкін антиагрегациялық әсерге;

- жатырдың жиырылу белсенділігінің бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін, ол босанудың кідіруіне немесе ұзаққа созуылуына әкелуі мүмкін.

Демек, диклофенакты жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды (Қолдануға болмайтын жағдайларды қар.).

Лактация кезеңі

Басқа ҚҚСП сияқты, диклофенак аздаған мөлшерлерде емшек сүтіне енеді. Сондықтан, нәрестеге жағымсыз әсер етуін болдырмас үшін, диклофенакты бала емізу кезінде қабылдауға болмайды.

Фертильділік

Диклоберл® ретард әйелдерде фертильділікті төмендетуі мүмкін және сондықтан да оны жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге тағайындау ұсынылмайды. Бала көтеруде қиындықтарды бастан өткеріп жүрген немесе бедеулікке қатысты тексеруден өтіп жүрген әйелдерде Диклоберл® ретард препаратын тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Диклоберл® ретард препаратын жоғары дозаларда қолданғанда, орталық жүйке жүйесі тарапынан, мысалы, шаршау және бас айналуы сияқты жағымсыз әсерлері болуы мүмкін. Осыған байланысты жекелеген жағдайларда препаратты қабылдау реакцияның төмендеуіне және көшедегі қозғалысқа белсенді қатысу немесе машиналарды жөндеу қабілетінің бұзылуына әкелуі мүмкін. Бұл бұзылулар Диклоберл® ретард алкогольмен бір мезгілде қабылдағанда ерекше байқалады.

Дозалау режимі

Диклоберл® ретард препаратының жағымсыз әсерлері препараттың ең аз тиімді дозасын аурудың симптомдарын тоқтатуға қажетті қысқа уақыт аралығында тағайындау арқылы төмендетуге болады.

Диклофенактың дозасы аурудың ауырлығына байланысты белгіленеді. Ересектерге ұсынылатын доза диапазоны тәулігіне 50-ден 150 мг-ға дейін диклофенак-натрий.

Ересектерде ұсынылатын доза тәулігіне 1 Диклоберл® ретард босап шығуы ұзаққа созылатын капсуласын құрайды (бұл 100 мг натрий диклофенагына тең).

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Дозаны арнайы түзету қажет емес. Егде пациенттер жағдайында ықтимал жағымсыз әсерлерге байланысты олардың жағдайын мұқият бақылау қажет.

Бүйрек және бауыр функциясының төмендеуі:

Бүйрек және бауыр функциясының жеңіл және орташа дәрежедегі төмендеуі кезінде дозасын азайту қажет емес.

Енгізу жолы және тәсілі

Диклоберл® ретард препаратының капсулаларын шайнамай және көп мөлшерде сұйықтықпен ішке қабылдау керек. Асқазанның созылмалы аурулары бар науқастарға тамақтану кезінде Диклоберл® ретард қабылдау ұсынылады.

Ревматизмдік ауруларды емдеу Диклоберл® ретард препаратын ұзақ уақыт қолдануды талап етуі мүмкін. Препаратты қолдану ұзақтығы туралы мәселені емдеуші дәрігер шешеді.

Симптомдары: диклофенакпен артық дозаланудың өзіне тән клиникалық көрінісі жоқ. Диклофенакпен артық дозалану орталық жүйке жүйесі тарапынан бас ауыруы, бас айналуы, кереңдік және естен тану сияқты бұзылыстармен (ал балаларда тіпті, миоклонустық құрысулармен), сондай-ақ, іш ауыруымен, жүрек айнуымен және құсумен көрініс беруі мүмкін. Бұдан өзге, асқазан-ішектен қан кету, сондай-ақ, бауыр және бүйрек функциясының бұзылуылары болуы мүмкін. Сондай-ақ, диклофенак артық дозаланған кезде артериялық гипотония, тыныстың тарылуы және цианоз байқалуы мүмкін.

Емі симптоматикалық: спецификалық антидоты жоқ.

Диклофенакты қоса, ҚҚСП жедел уыттану кезіндегі ем, демеуші және симптоматикалық емнен тұрады. Демеуші және симптоматикалық ем гипотония, бүйрек жеткіліксіздігі, құрысулар, асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар және тыныстың тарылуы сияқты асқынулар жағдайында тағайындалады.

Қарқынды диурез, диализ немесе гемоперфузия сияқты арнайы емдеу әдістері, шамасы, ҚҚСП, соның ішінде диклофенактың да ақуыздармен байланысу дәрежесінің жоғарылығына және метаболизмінің белсенділігіне байланысты, олардың шығарылуына әсер етпейді.

Оқиғалар жиілігі келесідей жіктеледі:

өте жиі (≥1/10);

жиі (≥1/100, <1/10),

жиі емес (≥ 1/1.000, <1/100);

сирек (≥ 1/10.000, <1/1.000);

өте сирек (<1/10.000), оған қоса жекелеген оқиғалар.

Белгісіз – қолда бар деректерге сүйеніп, жиілігін бағалауға болмайды.

Препараттың төменде келтірілген жағымсыз әсерлеріне қатысты, негізінен, олардың дозасына байланысты екенін, сондай-ақ жеке айырмашылықтарға ие екенін ескеру керек. Аталған жағымсыз әсерлер препаратты қысқа мерзім, сондай-ақ ұзақ уақыт қабылдағанда пайда болады.

Әдетте препаратты қабылдағаннан кейін асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз әсерлер байқалды – мысалы, жүрек айнуы, құсу, диарея, метеоризм, диспепсия, іштің ауыруы (Арнайы ескертулер бөл.қ.). Қара түсті нәжіс және қан құсу пайда болуы, сондай-ақ пептидтік жараның, асқазан-ішек қан кетуінің немесе тесілуі дамуы, ал кейде, әсіресе егде жастағы пациенттерде өліммен аяқталуы мүмкін (Арнайы ескертулер бөл.қ.). Асқазан-ішектен қан кетудің туындау қаупінің дәрежесі препараттың дозасына және емдеу ұзақтығына байланысты.

Сондай-ақ, препаратты қабылдағаннан кейін іш қату, гастрит, ойықжаралы стоматит, спецификалық емес ойықжаралы колит және Крон ауруы пайда болғаны туралы хабарланды. ҚҚСД емдеу аясында ісіну, артериялық гипертензия және жүрек жеткіліксіздігі байқалды.

Клиникалық және эпидемиологиялық зерттеу деректері диклофенакты қолданумен байланысты артерия тромбозы тудырған құбылыстар (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қаупінің жоғарылауын, әсіресе жоғары дозаларда (150 мг/тәу) және ұзақ емдеуде жүйелі түрде көрсетеді (Қолдануға болмайтын жағдайлар және Арнайы ескертулер бөл.қ.).

Ықтимал жағымсыз реакциялар туралы хабарлау

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір капсуланың құрамында:

белсенді зат – натрий диклофенагы, 100 мг

қосымша заттар: сахароза, жүгері крахмалы, тальк, шеллак, Эудрагит RL PO 1, натрий гидроксиді 2, желатин, титанның қостотығы (Е 171)

1- аммоний метакрилаты сополимері, А типі

2 – натрий гидроксиді 7,0 – 7,2 мәндерге дейін құрамында шеллак бар суспензиялардағы рН түзету үшін пайдаланылады

Ақ түстен крем түске дейінгі (бояуы RAL 9001 қарағанда қанығырақ емес), өлшемі 2 қатты желатинді капсулалар.

Капсула ішінде: ақ түстен піл сүйегінің түсіне дейінгі (бояуы RAL 1014 қарағанда қанығырақ емес) шар пішінді түйіршіктер.

10 капсуладан жұмсақ алюминий фольга дәнекеренген полипропилен-циклоолефинді сополимер-полипропилен ақ үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Хенниг Арцнаймиттель ГмбХ & Ко КГ

Либигштрассе 1-2

65439 Флёрсхайм-на-Майне

Германия

Берлин-Хеми АГ

Глиникер Вег 125

12489 Берлин, Германия

«Берлин-Хеми АГ» АҚ Қазақстан Республикасындағы филиалы

050051, Алматы қ., Луганский к-сі, 54, № 2 коттедж

Телефон:+7 727 2446183, 2446184, 2446185

Электронды пошта: Kazakhstan@berlin-chemie.com