Ортофлекс мазь д/наруж. прим. 20 мг/г по 30 г (туба)

ОРТОФЛЕКС®

Диклофенак

Сыртқа қолдануға арналған жақпамай 20 мг/г

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Буын және бұлшықет ауыруында жергілікті қолдануға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Диклофенак.

АТХ коды М02АА15

Дәрілік препарат ересектерде және 14 жастан асқан балаларда қолданылады:

- сіңірлердің, байламдардың, бұлшықеттің және буындардың тері жабындары тұтастығының бұзылуынсыз жарақатты зақымданулары (шығып кету, соғып алу, созылу)

- ревматоидты артритте кешенді ем құрамында

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- Белсенді затқа немесе қандай бір қосымша затына жоғары сезімталдық

- Ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қолдану кезінде бронх демікпесі («аспириндік» демікпе), есекжем немесе жедел ринит ұстамаларының туындауына бейімділік.

- Жүктілік және лактация кезеңі.

- Құрамында натрий диклофенагы бар басқа да препараттарды бір уақытта қолдану.

- Пероральді ҚҚСД бір уақытта қолдану.

- Тері жабындары тұтастығының бұзылуы (ашық жаралар, тері қабынуы немесе тері инфекциялары); жақпамайды экземаға немесе шырышты қабыққа жағуға болмайды.

- 14 жасқа дейінгі балалар.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Жақпамайды қабынған аумақтарға және ашық жараларға тигізбей зақымданбаған сау теріге ғана жағу керек.

Жақпамайдың көзге және шырышты қабыққа түсуіне жол бермеңіз.

Ішке қолдануға болмайды. Окклюзиялық (герметикалық) таңғышқа қолдануға болмайды.

Сақтықпен: бауыр порфириясы (асқыну), асқазан-ішек жолының эрозиялы-ойық жаралы зақымданулары, бауыр және бүйрек функциясының ауыр бұзылыстары, созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, қан ұю бұзылыстары (оның ішінде гемофилия, қан кету уақытының ұзаруы, қан кетуге бейімділік).

Жақпамай ультракүлгін сәулеленуіне (табиғи және жасанды күн жарығы) сезімталдықты арттыруы мүмкін; сондықтан дененің жақпамай жағылған бөлігіне тікелей күн сәулесін түсірмеу ұсынылады.

Демікпесі, поллинозы, мұрынның шырышты қабығы ісінулері (мұрын қуысы полиптері), өкпенің созылмалы обструкциялық аурулары немесе тыныс алу жолдарының созылмалы инфекциялары (әсіресе поллинозға ұқсас сипмтомдарымен) бар, сондай-ақ ауыруды басатын және ревматизмге қарсы препараттар тобына жататын ҚҚСД жоғары сезімталдығы бар пациенттерде демікпелік күй (анальгетикалық интолеранттылық/«аспириндік» демікпе), тері мен шырышты қабық (Квинке ісігі) ісінулері немесе есекжем туындау қатері жоғарылайды. Бұл пациенттер натрий диклофенагын тек белгілі алдын ала сақтануларды ескере отырып және дәрігердің тікелей бақылауымен қолдануы мүмкін. Бұл тері реакциялары, қышыну және есекжем түрінде білінген басқа препараттарға жоғары сезімталдығы бар пациенттерге де қатысты.

Препаратты жергілікті қолдану кезінде натрий диклофенагының жүйелік абсорбциясы өте төмен болғандықтан өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

Педиатрияда қолдану

14 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Дәрілік препаратты жүктілік және бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын немесе басқа да аса қауіпті механизмдерін басқару қабілетіне аздаған ықпал етеді.

Жақпамай құрамында бензилбензоат бар, ол кейбір пациенттерде терінің жергілікті әлсіз тітіркенуін туындатуы мүмкін.

Дозалау режимі

Ересектер мен 14 жастан асқан балаларға: ауыратын аумақтың көлеміне байланысты, диаметрі шамамен 2-2,5 см шағын шар пішіндес түрдегі жақпамайды күніне 3-4 рет, теріні ақырын ысқылап жағады. Бір реттік доза – 2-4 г. Ең жоғарғы тәуліктік доза – 16 г. Ең жоғарғы апталық доза – 112 г.

Препаратты жаққаннан кейін егер тек бұл өңделмеген аймақ болмаса қолды жуу ұсынылады.

Балалар мен жасөспірімдер

Жақпамайды 14 жастан асқан жасөспірімдерде қолдану ықтимал. Арнайы дозалау режимі қажет емес.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы адамдар үшін дозаны таңдау міндетті емес.

Енгізу әдісі мен жолы

Сыртқа қолдануға арналған.

Емдеу ұзақтығы емнің көрсеткіштері мен тиімділігіне байланысты.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: препаратты жергілікті қолданғанда артық дозалану ықтималдығы аз. Кездейсоқ ішке қабылдап қойған жағдайда гипотония, бүйрек жеткіліксіздігі, құрысулар, асқазан-ішек жолының тітіркенуі және тыныс алудың бәсеңдеуі сияқты асқынулар байқалуы мүмкін.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау, симптоматикалық ем.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану бойынша сұрақтар болған жағдайда емдеуші дәрігермен, фармацевтика қызметкерімен немесе медбикемен кеңесіңіз.

Препаратты дәрігердің ұсынысынсыз 14 күннен артық қолдануға болмайды. Егер екіден артық ірі буынға ем жүргізіліп жатса дәрігермен кеңесу ұсынылады.

Препаратты тағайындаусыз қолданған жағдайда егер 7 күн қолданған кейін пациенттің жағдайы өзгермесе дәрігерге қаралу қажет.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жергілікті:

Препарат әдетте жағымды. Кей кезде жергілікті тітіркену, қышыну немесе дерматит туындауы мүмкін. Жекелеген жағдайларда фотосенсибилизация, қабыршықтану, терінің түссізденуі, буллезді және везикулезді бөртпелер туындайды. Фотосенсибилизацияның туындау қаупін төмендету мақсатында пациенттерге күн сәулесінің шамадан тыс әсер етуінен аулақ болыңыз.

Жүйелі:

Препараттың жүйелі абсорбциясы пероральді қолдану кезінде плазмадағы натрий диклофенагының деңгейімен салыстырғанда төмен. Дегенмен, препаратты ауқымды беткейлерде және ұзақ уақыт бойы қолданғанда жүйелі жағымсыз әсерлердің пайда болу мүмкіндігін толық жоққа шығаруға болмайды. Демікпе жергілікті ҚҚСД қолданғанда пациенттерде сирек туындайды.

Жиі

- бөртпе, экзема, эритема, дерматит (жанаспалы дерматитті қоса), қышыну

Сирек

- буллезді дерматит

Өте сирек

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (есекжем, Квинке ісінуі)

- бронх түйілу реакциялары, демікпе

-  фотосенсибилизация реакциялары

- пустулезді бөртпелер

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

1 г жақпамайдың құрамында

белсенді зат: 20 мг натрий диклофенагы;

қосымша заттар: бензилбензоат, карбомер, полисорбат-80, натрий гидроксиді, имидазолидинилмочевина, тазартылған су.

Түсі ақ немесе ақ дерлік жақпамай.

30 г немесе 50 г препараттан ішкі беті лакпен жабылған, мойнында қорғаныш алюминий жарғақшасы және пластмассадан жасалған бұралатын бушонда жарғақшаны тесуге арналған конус сияқты құрылғысы бар сықпаларға салынады.

Сықпа медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге қораптық картоннан жасалған қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Таллинн фармацевтикалық зауыты АҚ.

Тонди 33, 11316 Таллинн, Эстония

Тел.: +372 612 0201

Электронды пошта: farma@tft.ee

«Гриндекс» АҚ.

Крустпилс көш., 53, Рига, LV-1057, Латвия

Телефон: +371 67083205

Факс: +371 67083505

Электронды пошта: grindeks@grindeks.lv

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Гриндекс» АҚ өкілдігі

ҚР, 050010, Алматы қаласы, Медеу ауданы, Достық даңғылы, 34/1 үй, 1 пәтер.

Телефон нөмірі: +7 (727) 291-88-77

Электронды пошта: office@grindeks.kz