Фаниган GR таблетки по 50 мг №10 (блистер)

ФАНИГАН® GR

Диклофенак

Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы, стероидты емес препараттар. Сірке қышқылы туындылары мен тектес қосылыстар. Диклофенак.

АТХ коды М01АВ05

- ревматизмдік аурулардың қабынумен жүретін және дегенеративтік түрлері: ревматоидтық артрит, ювенильді ревматоидтық артрит, остеоартрит, спондилоартрит, шорбуынданатын спондилит (Бехтерев ауруы)

- ауырсыну синдромымен және қабынумен қатар жүретін гинекологиялық аурулар (органикалық себепсіз дисменорея)

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- асқазанның және/немесе он екі елі ішектің ойықжаралы ауруы, қан кетулер немесе тесілу

- ішектің қабыну аурулары (мысалы, Крон ауруы немесе ойықжаралы колит)

- бауыр функциясының ауырлығы ауыр дәрежелі бұзылуы, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі (ШСЖ <15 мл/мин /1.73м2)

- жүректің созылмалы жеткіліксіздігі (NYHA жіктемесі бойынша III-IV функционалдық класс)

- анамнезінде ацетилсалицил қышқылын немесе қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарды қолданумен байланысты демікпе ұстамаларының, есекжемнің, жедел риниттің болуы

- қан кету қаупімен қатар жүретін жағдай

- коронарлық шунттау операциясынан немесе жасанды қанайналым аппаратын қолданғаннан кейін операциядан кейінгі ауыруды емдеу үшін

- жүктіліктің III триместрі және лактация кезеңі

- 14 жасқа дейінгі балалар

ФАНИГАН® GR препараты мен басқа ҚҚСП қолданғанда сақтық таныту және АІЖ зақымдануларын/ауруларын көрсететін симптомдары/белгілері бар немесе анамнезінде асқазанның немесе ішектің ойықжаралы зақымдануына, қан кету немесе тесілуге күдіктенуге мүмкіндік беретін деректер бар; ойықжаралы колиті, Крон ауруы бар пациенттерді, анамнезінде бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерді, және АІЖ ауруларына күдіктенуге мүмкіндік беретін шағымдары бар пациенттерді мұқият қадағалау қажет. Асқазан-ішектен қан кетудің даму қаупі ҚҚСП дозасын арттырған кезде немесе анамнезінде ойықжаралы ауруы, әсіресе, қан кетулер және ойықжараның тесілуі болған жағдайда және егде жастағы пациенттерде арта түседі. АІ қан кетулер қаупін арттыратын препараттарды: жүйелі глюкокортикостероидтарды (соның ішінде преднизолонды), антикоагулянттарды (соның ішінде варфаринді), антиагреганттарды (соның ішінде клопидогрелді, ацетилсалицил қышқылын) немесе серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштерді (соның ішінде, циталопрамды, флуоксетинді, пароксетинді, сертралинді) қабылдап жүрген пациенттерде ФАНИГАН® GR препаратын қолданғанда ерекше сақтық таныту керек.

ФАНИГАН® GR препаратын бауыр функциясының жеңіл және орташа дәрежелі бұзылулары бар пациенттерде, сондай-ақ, бауыр порфириясы бар пациенттерде қолданғанда сақ болу қажет, өйткені, препарат порфирия ұстамаларын қоздыруы мүмкін.

Препаратты бронх демікпесі, маусымдық аллергиялық риниті, мұрынның шырышты қабығының ісінуі (мысалы мұрын полиптері), өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы, тыныс жолдарының созылмалы инфекциялық аурулары (әсіресе, ринит тәрізді аллергия симптомдарымен астасқан) бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Жүрек-қантамыр аурулары бар (жүректің ишемиялық ауруын, цереброваскулярлық ауруларды, жүректің компенсацияланған жеткіліксіздігін, шеткері қантамырлардың ауруларын қоса), бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының бұзылулары бар, дислипидемиясы/гиперлипидемиясы бар, қан диабеті, гипертониялық ауруы бар пациенттерді, шылым шегетін пациенттерді емдегенде, диуретиктерді немесе бүйрек функциясына әсер ететін басқа препараттарды қабылдап жүрген пациенттерді емдегенде ерекше сақтық қажет.

CYP2C9 тежегіштері

Диклофенакты әсері күшті CYP2C9 тежегіштерімен (вориконазол сияқты) бірге тағайындағанда сақтық таныту ұсынылады, ол диклофенак метаболизмінің тежелуі себебінен қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрацияларының және диклофенакқа экспозициясының елеулі жоғарылауына алып келуі мүмкін.

Литий, дигоксин

ФАНИГАН® GR литий мен дигоксиннің қан плазмасындағы концентрацияларын арттыру мүмкін. Қан сарысуындағы литий мен дигоксин деңгейін бақылау ұсынылады.

Диуретиктік дәрілер

ФАНИГАН® GR, қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттар (ҚҚСП) сияқты, диуретиктік әсердің айқындығын азайтуы мүмкін. Калийсақтағыш диуретиктерді бір мезгілде қолдану қан сарысуындағы калий деңгейінің жоғарылауына алып келуі мүмкін (дәрілік заттардың ондай біріктірілімі жағдайында бұл көрсеткішті жүйелі түрде бақылап отыру керек).

Гиперкалиемия туғызатындығы белгілі дәрілік заттар

Калийсақтағыш диуретиктермен, циклоспоринмен, такролимуспен немесе триметоприммен қатарлас қолдану сарысудағы калий деңгейлерінің жоғарылауымен астасуы мүмкін, сәйкесінше, ол жүйелі түрде бақылануы тиіс.

ҚҚСП және кортикостероидтар

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) жүйелі түрде бір мезгілде қолдану жағымсыз құбылыстардың туындау жиілігін арттыруы мүмкін.

Антикоагулянттар

Клиникалық зерттеулерде ФАНИГАН® GR препараты антикоагулянттардың әсеріне ықпал ететіндігі анықталмаса да, ФАНИГАН® GR мен аталған препараттарды бір мезгілде қабылдаған пациенттерде қан кетулер қаупінің жоғарылағаны туралы бірен-саран хабарлар бар. Сондықтан, дәрілік заттардың ондай біріктірілімі жағдайында, науқастарды мұқият және жүйелі түрде қадағалау ұсынылады.

Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ)

Диклофенакты қоса жүйелі ҚҚСД мен СКҚСТ бірге қолдану асқазан-ішектен қан кету қаупін арттыруы мүмкін.

Диабетке қарсы препараттар

ФАНИГАН® GR препараты мен диабетке қарсы препараттарды бір мезгілде қолданғанда, соңғыларының тиімділігі өзгермейді. Алайда, ФАНИГАН® GR препаратын қолданған кезде қантты төмендететін препараттардың дозасын өзгертуді қажет еткен гипогликемияның да, гипергликемияның да дамығаны туралы жеке-дара хабарламалар белгілі.

Сонымен қатар, диклофенак метформинмен бір мезгілде, әсіресе, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бұрыннан бар пациенттерде қолданылған кездегі метаболизмдік ацидоз туралы бірен-саран хабарламалар болды.

Фенитоин

Фенитоинді диклофенакпен бірге пайдаланған кезде, фенитоинге экспозиция дәрежесінің жоғарылайтыны күтілетіндігі себепті қан плазмасындағы фенитоин концентрацияларына мониторинг жүргізу ұсынылады.

Метотрексат

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) метотрексат қабылданғанға дейін немесе қабылданғаннан кейін 24 сағаттан аз уақыт бұрын тағайындағанда сақтық таныту керек, өйткені, ондай жағдайларда, қандағы метотрексат концентрациясы жоғарылауы және оның уытты әсері күшейе түсуі мүмкін.

Циклоспорин және такролимус

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттардың (ҚҚСП) бүйректегі простагландиндер синтезіне әсері циклоспорин мен такролимустың нефроуыттылығын күшейтуі мүмкін. Диклофенакты циклоспорин немесе такролимусты қабылдап жүрмеген науқастардағыға қарағанда төменірек дозаларында қолданған дұрыс.

Бактерияға қарсы дәрілер – хинолон туындылары

Хинолон туындылары мен қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) бір мезгілде қабылдаған науқастарда құрысулар дамығаны туралы бірен-саран хабарламалар бар.

CYP2C9 индукторлары

Диклофенакты CYP2C9 индукторларымен (рифампицин сияқты) бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту ұсынылады, ол плазмадағы концентрациясы мен диклофенак әсерінің елеулі төмендеуіне алып келуі мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары Коунис синдромының дамуына, миокард инфарктісіне әкеп соқтыруы ықтимал елеулі маусымдық аллергиялық реакцияға алып келуі мүмкін. Ондай реакциялардың симптомдары диклофенакқа аллергиялық реакцияға байланысты туындайтын кеуденің ауыруын қамтуы мүмкін.

Асқазан-ішек жолына әсері

Асқазан-ішек анастомозының қауқарсыздығы

Диклофенакты қоса ҚҚСД қолдану, диклофенак асқазан-ішекке жасалған операциядан кейін қолданылғанда, асқазан-ішек анастомозы қауқарсыздығының даму қаупінің жоғарылауымен байланыстырылуы мүмкін, соған байланысты мұқият медициналық қадағалау және операциядан кейінгі кезеңде сақтық таныту ұсынылады.

Диклофенакты қоса, барлық ҚҚСП қолданғанда, асқазан-ішектен қан кету, ойықжараның немесе тесілудің пайда болу жағдайлары тіркелген, олар өлімге соқтыруы және ескертпе симптомдарының немесе осының алдыңғы анамнезінде АІЖ тарапынан ауыр құбылыстар болуымен немесе болмауымен емдеу процесінде кез келген уақытта орын алуы мүмкін. Егде жастағы пациенттерде, әдетте, бұл құбылыстардың ауырырақ салдарлары болады. Егер диклофенакты қабылдап жүрген пациенттерде асқазан-ішектен қан кету құбылыстары немесе ойықжараның пайда болуы байқалса, препаратты қолдануды тоқтату қажет.

Диклофенакты қоса басқа ҚҚСП қолданғандағы сияқты, АІЖ тарапынан бұзылуларды көрсететін симптомдары, анамнезінде АІЖ ойықжарасы, қан кету немесе тесілуі бар екені туралы деректері бар пациенттер үшін медициналық қадағалау мен ерекше сақтық таныту міндетті болып табылады. АІЖ-ден қан кетудің, ойықжарасының немесе тесілуінің туындау қаупі диклофенакты, және анамнезінде ойықжарасы бар, әсіресе, қан кетумен асқынған ойықжарасы бар пациенттерді қоса, сондай-ақ, егде жастағы адамдарда ҚҚСП дозасын арттырған сайын жоғарылай түседі. АІЖ-ге ондай уытты әсер етуі қаупін төмендету үшін, емдеуді ең төменгі тиімді дозаларымен бастау және демеп отыру керек.

Ондай пациенттер, сондай-ақ, құрамында ацетилсалицил қышқылының немесе АІЖ-ге жағымсыз әсер етуі қаупін арттыруы ықтимал басқа дәрілік заттардың төмен дозалары бар дәрілік заттарды қатарлас қолдануды қажет ететіндер үшін, қорғағыш дәрілер қолданылатын біріктірілген емді (мысалы протонды помпа тежегіштерін немесе мизопростолды) қолдану туралы мәселені қарастыру керек.

Анамнезінде асқазан-ішекке уыттылығы бар, әсіресе, егде жастағы пациенттер әдеттен тыс кез келген абдоминальді симптомдар (әсіресе, АІЖ-ден қан кетулер) туралы хабарлап отыруы тиіс. Ойықжараның немесе қан кетудің туындау қаупін арттыруы мүмкін жүйелі кортикостероидтар, антикоагулянттар, тромбоцитке қарсы дәрілер немесе серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер сияқты дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдап жүрген науқастар үшін де сақтық қажет.

Препаратпен емдеу кезінде ойықжаралы колиті немесе Крон ауруы бар пациенттерде мұқият медициналық қадағалауды жүзеге асыру және сақтық таныту қажет, өйткені, олардың жағдайы өршіп кетуі мүмкін.

Жүрек-қантамыр жүйесіне әсері

Диклофенакты қоса ҚҚСП қолданып емдеу, атап айтқанда, жоғары дозаларын және ұзақ пайдаланғанда ауыр жүрек-қантамырлық тромбоз процестері (миокард инфарктісі мен инсультті қоса) қаупінің болар-болмас жоғарылауымен байланыстырылуы мүмкін.

Әдетте, жүрек-қантамырдың анықталған ауруы (жүректің іркілістік жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялық ауру) немесе бақыланбайтын гипертониясы бар пациенттерге ФАНИГАН® GR препаратымен емдеу ұсынылмайды. Қажет болған жағдайда, ФАНИГАН®GR жүрек-қантамырдың анықталған ауруы, бақыланбайтын гипертониясы, немесе жүрек-қантамыр ауруының елеулі қауіп факторлары (гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті және шылым шегу) бар пациенттерге тек мұқият бағалаудан кейін және емдеу 4 аптадан артық созылған жағдайда тәуліктік ≤ 100 мг дозалары шегінде ғана тағайындалады.

Дозалануы және экспозициясының ұзақтығы нәтижесінде жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан қауіптердің жоғарылау ықтималдылығына байланысты, диклофенактың ең төменгі тиімді дозасын өте қысқа мерзім ішінде пайдалану қажет. Атап айтқанда, емдеу 4 аптадан артық созылған жағдайда, симптомдарын жеңілдету қажеттілігін және пациенттің емге жауабын жүйелі түрде қайта бағалап отыру қажет.

Пациенттер ескертпе симптомдарсыз кез келген уақытта туындауы мүмкін ауыр тромбоз құбылыстарының (кеуденің ауыруы, ентігу, әлсіздік, сөйлеудің бұзылуы) туындау қаупіне қатысты хабардар болуы тиіс. Бұл жағдайда дереу дәрігерге жүгіну керек.

Гематологиялық көрсеткіштерге әсері

Бұл препаратты ұзақ мерзімге тағайындағанда, гемограмманы жүйелі түрде бақылап отыру ұсынылады (басқа ҚҚСП үшін жағдайлардағы сияқты). Диклофенак, басқа ҚҚСП сияқты, тромбоциттер агрегациясын уақытша тежеуі мүмкін, сондықтан, гемостаз бұзылулары бар пациенттердің жай-күйін мұқият бақылау қажет.

Тыныс алу жүйесіне әсері (анамнезіндегі демікпе)

Демікпесі, маусымдық аллергиялық риниті, мұрынның шырышты қабығының ісінуі (мысалы мұрын полиптері), өкпенің созылмалы обструкциялық аурулары немесе респираторлық жолдың созылмалы инфекциялары бар (әсіресе, аллергиялық ринит симптомдарына ұқсас көріністері бар) пациенттерде ҚҚСП қабылдағанда, демікпенің өршуі (анальгетиктердің жақпаушылығы немесе анальгетиктік демікпе), Квинке ісінуі немесе есекжем сияқты жағымсыз әсерлер басқа пациенттердегіге қарағанда жиірек туындайды. Соған байланысты, ондай науқастарға арнайы сақтық шаралары (шұғыл көмек көрсетуге дайындық) қажет. Жоғарыда аталған жағдай, басқа препараттарды қолданғанда мысалы, бөртпе, қышыну немесе есекжем сияқты аллергия көріністері бар пациенттерге де қатысты.

Бауырға әсері

ФАНИГАН® GR бауыр функциясы бұзылған пациенттерге тағайындалған жағдайда, мұқият медициналық қадағалау жүргізу қажет, өйткені олардың жай-күйлері нашарлап кетуі мүмкін. Диклофенакты қоса, басқа ҚҚСП қолданғандағы сияқты, бауырдың бір немесе бірнеше ферментінің деңгейі жоғарылауы мүмкін.

ФАНИГАН® GR препаратымен ұзақ уақыт емдеген кезде сақтық шарасы ретінде, бауыр функциясын және бауыр ферменттерінің деңгейін жүйелі түрде қадағалау тағайындалады. Егер бауыр функциясының бұзылулары сақталып қалса немесе нашарлай түссе, және егер клиникалық белгілері немесе симптомдары бауырдың үдемелі ауруларымен байланысты болуы мүмкін болса немесе басқа көріністер білінсе (мысалы эозинофилия, бөртпе), ФАНИГАН® GR препаратын қолдануды тоқтату керек. Гепатит сияқты аурулардың ағымы, продромдық симптомдарсыз өтуі мүмкін. Егер ФАНИГАН® GR бауыр порфириясы бар пациенттерде қолданылса, ұстамасының қозу ықтималдығына байланысты сақтану қажет.

Тері реакциялары

ҚҚСП, соның ішінде ФАНИГАН® GR препаратын қолданумен байланысты, аса сирек жағдайларда эксфолиативтік дерматитті, Стивенс — Джонсон синдромын және уытты эпидермалық некролизді қоса, тері тарапынан ауыр реакциялар тіркелген (олардың кейбіреулері өлімге соқтырған). Пациенттерде аталған реакциялар қаупінің жоғары болуы емдеу курсының басында анықталған: реакцияның туындағаны көпшілік жағдайларда, емнің алғашқы айы ішінде білінеді. Тері бөртпесі, шырышты қабықтың зақымдануы алғаш пайда болған немесе жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері туындаған жағдайда, ФАНИГАН® GR препаратын қолдануды тоқтату қажет.

Бүйрекке әсері

Диклофенакты қоса, ҚҚСП емі кезінде, сұйықтық іркілуі мен ісінулер жағдайлары тіркелген, анамнезінде жүрек немесе бүйрек функциясының бұзылулары, АГ бар пациенттерге, егде жастағы пациенттерге, диуретиктермен немесе бүйрек функциясына едәуір әсер ететін препараттармен ем қабылдап жүрген пациенттерге, сондай-ақ, жасушадан тыс сұйықтық көлемі кез келген себептен, мысалы ауыр хирургиялық араласымға дейін немесе кейін едәуір төмендеген пациенттерге ерекше көңіл бөлу керек. Ондай жағдайларда сақтық шарасы ретінде бүйрек функциясына мониторинг жүргізу ұсынылады. Емдеуді тоқтату, әдетте, емнің алдындағы жағдайға қайта оралуға әкеп соқтырады.

Егде жастағы адамдарда қолданылуы

Препаратты егде жастағы адамдарда негізі медициналық тәжірибеге сәйкес сақтықпен қолдану қажет. Атап айтқанда, егде жастағы, әлсіз пациенттерге немесе егде жастағы, дене салмағы жеткіліксіз пациенттерге ең аз тиімді дозасын тағайындау ұсынылады.

ҚҚСП-мен өзара әрекеттесуі

Жағымсыз әсер беретіндіктен, ФАНИГАН® GR препаратын ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса, жүйелі ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Инфекциялық аурулардың көріністерін бүркемелеуі

ФАНИГАН® GR, басқа ҚҚСП сияқты, өзінің фармакодинамикалық қасиеттерінің арқасында инфекциялық аурулардың көріністері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Препаратты тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Лапп лактазасы тапшылығы, глюкоза – галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолданбау керек.

Жүктілік және бала емізу кезеңі

Жүктілік

Жүктіліктің соңғы үш айында ФАНИГАН® GR қабылдауға болмайды, себебі бұл сіздің туылмаған балаңызға зиян тигізуі немесе босану кезінде қиындықтар тудыруы мүмкін. Бұл сіздің туылмаған балаңызда бүйрек және жүрек ауруларын туындатуы мүмкін. Сізге және сіздің балаңызға қан кету бейімділігіне әсер етуі мүмкін және мерзімінен асқан жүктілікке (мезгілінен кеш босану) немесе ұзақ (ұзаққа созылған) босануға себеп болуы мүмкін. Жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде диклофенакты тағайындау шұғыл қажеттілік болған кезде ғана мүмкін болады. Жүктілікті жоспарлайтын әйелдерге немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде диклофенак тағайындаған кезде ең аз тиімді дозаларын ең қысқа уақыт аралығында қолдану керек. Жүктіліктің 20-аптасынан бастап, диклофенакты бірнеше күн қолданғаннан кейін олигогидрамнионға антенатальдық мониторинг жүргізу керек. Жүктіліктің 20-аптасынан бастап ФАНИГАН® GR бірнеше күннен артық қолдану сіздің туылмаған балаңызда бүйрек ауруларын туындатуы мүмкін, бұл шарананың айналасындағы қағанақ суы мөлшерінің азаюына әкелуі мүмкін (су аздық). Егер сізге бірнеше күннен артық емдеу қажет болса, дәрігер қосымша мониторингті ұсынуы мүмкін.

Бала емізу

Басқа ҚҚСП сияқты, диклофенак аздаған мөлшерде емшек сүтіне бөлініп шығады. Сол себепті, балада жағымсыз реакциялардың алдын алу үшін, бала емізу кезінде ФАНИГАН® GR қолданбаған дұрыс.

Фертильділік

Басқа ҚҚСП сияқты, ФАНИГАН® GR әйелдердің фертильділігіне теріс әсерін тигізуі мүмкін, сондықтан, жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге препаратты тағайындау ұсынылмайды. Бала көтеруде қиындықтары бар немесе бедеулікке қатысты тексеруден өтіп жүрген әйелдер үшін ФАНИГАН® GR препаратын тоқтатудың мақсаттылығын қарастыру керек.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ФАНИГАН® GR препаратын қабылдау кезінде бас айналуды немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан көру бұзылуларын қоса, басқа жағымсыз сезімдерді бастан өткерген пациенттер көлік құралдарын басқармағаны немесе күрделі механизмдермен жұмыс істемегені дұрыс.

Дозалау режимі

Препараттың дозасы әркімге жекелей таңдалуы тиіс, бұл ретте жағымсыз әсерлердің даму қаупін азайту мақсатында емдеу мақсатына және пациенттің жағдайына сәйкес мүмкіндігінше қысқа емдеу кезеңімен ең аз тиімді дозаны қолдану ұсынылады.

Ревматизмдік аурулар

Ересектер

Ұсынылатын бастапқы дозасы – тәулігіне 75-150 мг. Аурудың жеңілдеу жағдайларында, сондай-ақ, ұзақ уақыт емдегенде тәуліктік 75-100 мг дозасы жеткілікті болады. Тәуліктік дозасын 2 – 3 қабылдауға бөлу керек.

Органикалық себепсіз дисменорея кезінде тәуліктік дозасын әркімге жекелей таңдайды; әдетте ол 50-150 мг құрайды. Бастапқы дозасы 50-100 мг құрауы тиіс; қажет болған жағдайда, оны бірнеше етеккір оралымы бойына тәулігіне 150 мг дейін арттыруға болады. Препаратты қабылдауды алғашқы симптомдары пайда болғанда бастау керек. Клиникалық симптомдардың динамикасына байланысты, емдеуді бірнеше күн бойына жалғастыруға болады.

14 жастан асқан балалар

14 жастан асқан балалар мен жасөспірімдерге препаратты кг дене салмағына 0.5-2 мг есебінен алынған дозада (2-3 қабылдауға, аурудың ауырлығына байланысты) тағайындайды. Ювенильді ревматоидтық артритті емдеу үшін тәуліктік дозасын ең көбі күніне 3 мг/кг дейін (2-3 қабылдауға) арттыруға болады.

Ең жоғарғы тәуліктік дозасы 150 мг аспауы тиіс.

Гериатрия (>65 жастағы пациенттер)

Егде жастағы пациенттер үшін бастапқы дозасын түзету қажет емес. Дегенмен, егде жастағы, әлсіз пациенттерде немесе егде жастағы, дене салмағы аз пациенттерде қолданған кезде сақтық таныту қажет.

Жүрек-қантамырдың анықталған ауруы немесе жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан елеулі қауіп факторлары

Әдетте, жүрек-қантамырдың анықталған ауруы немесе бақыланбайтын гипертониясы бар пациенттерге ФАНИГАН® GR препаратымен емдеу ұсынылмайды. Қажет болған жағдайда, ФАНИГАН® GR жүрек-қантамырдың анықталған ауруы немесе бақыланбайтын гипертониясы немесе жүрек-қантамыр ауруының елеулі қауіп бар факторлары пациенттерге тек мұқият бағалаудан кейін және 4 аптадан артық емделетін жағдайда тәуліктік ≤ 100мг дозалары шегінде ғана тағайындалады.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

ФАНИГАН® GR бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар (ШСЖ <15 мл/мин/1.73м2) пациенттерге қолдануға болмайды.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде арнайы зерттеулер жүргізілмегендіктен, дозасын арнайы түзету жөнінде нұсқау беру мүмкін емес. ФАНИГАН® GR препаратын бүйрек функциясының жеңіл және орташа бұзылуы бар пациенттерде қолданғанда сақтық таныту ұсынылады.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

ФАНИГАН® GR препаратын бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде арнайы зерттеулер жүргізілмегендіктен, дозасын арнайы түзету жөнінде нұсқау беру мүмкін емес. ФАНИГАН® GR препаратын бауыр функциясының жеңіл және орташа бұзылуы бар пациенттерде қолданғанда сақтық таныту ұсынылады.

Енгізу әдісі мен жолы

Таблеткаларды тұтастай, сындырмай және шайнамай, дұрысы тамаққа дейін сұйықтықпен ішіп жұту керек.

Симптомдары: құсу, асқазан-ішектен қан кету, диарея, бас айналу, құлақтың шуылдауы немесе құрысулар. Ауыр улану жағдайында бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі мен бауыр зақымдануы дамуы мүмкін.

Емі: демеуші және симптоматикалық ем. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) шығару үшін қарқынды диурезді, гемодиализді немесе гемоперфузияны қолданудың тиімділігі аз, өйткені, ондай препараттардың белсенді заттары плазма ақуыздарымен елеулі дәрежеде байланысады және қарқынды метаболизмге ұшырайды. Препаратпен артық дозаланған жағдайда белсендірілген көмірді қолдану, сондай-ақ, асқазанды деконтаминациялау (мысалы, құстыру, асқазанды шаю) мүмкіндігін қарастыруға болады.

Жиі ( > 1/100-ден < 1/10-ға дейін)

- бас ауыру, бас айналу

- вертиго

- жүрек айну, құсу, диарея, диспепсия, абдоминальдік ауырсыну, метеоризм, анорексия

- трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы

- бөртпе

Жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін)

- миокард инфарктісі, жүрек функциясының жеткіліксіздігі, жүрек соғуының жиілеуі, кеуденің ауыруы

Сирек (> 1/10000-нан <1/1000-ға дейін)

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксиялық/анафилактоидтық реакциялар, соның ішінде гипотензия және шок

- ұйқышылдық

- демікпе (соның ішінде диспноэ)

- гастрит, асқазан-ішектен қан кету (қан құсу, мелена, қан аралас диарея), асқазан мен ішектің қан кетумен немесе тесілумен қатар жүретін немесе қатар жүрмейтін ойықжарасы

- гепатит, сарғаю, бауыр функциясының бұзылуы

- есекжем, терінің тітіркенуі

Өте сирек (<1/10000)

- тромбоцитопения, лейкопения, гемолиздік анемия (гемолиздік және аплазиялық анемияны қоса), агранулоцитоз

- ангионевроздық ісіну

- бағдарсыздық, депрессия, ұйқысыздық, қорқынышты түстер көру, ашушаңдық, психоздық бұзылыстар

- парестезия, жады бұзылуы, құрысулар, үрей, тремор, асептикалық менингит, дисгевзия, ми қанайналымының жедел бұзылуы

- көрудің бұзылуы, бұлыңғыр көру, диплопия

- құлақтың шыңылдауы, естудің бұзылуы

- гипертензия, васкулит

- пневмония

- колит (геморрагиялық колитті және ойықжаралы колиттің өршуін немесе Крон ауруын қоса), іш қату, стоматит, глоссит, өңеш тарапынан бұзылулар, ішек диафрагмасының аурулары, панкреатит

- шұғыл дамитын гепатит, некроздық гепатит, бауыр функциясының жеткіліксіздігі

- буллезді дерматит, экзема, эритема, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы), эксфолиативтік дерматит, алопеция, фотосезімталдық реакциясы, пурпура, Шенлейн-Генох пурпурасы, қышыну

- бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі, гематурия, протеинурия, нефроздық синдром, тубулоинтерстициальді нефрит, бүйректің папиллярлық некрозы

Белгісіз:

- Коунис синдромы

Диклофенак, әсіресе, жоғары дозаларында (тәулігіне 150 мг) және ұзақ уақыт қолданылғанда, артериялық тромбоэмболияның (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) туындау қаупін арттыруы мүмкін.

Көзге көрінетін әсерлері

Көрудің бұзылуы, бұлыңғыр көру немесе диплопия сияқты көзге көрінетін әсерлері, шамасы, ҚҚСП класының әсерлері болып табылады және, әдетте, емдеуді тоқтатқан кезде қайтымды. Көру бұзылулары туындауының ықтимал механизмі простагландиндердің және торқабықтағы қанағымның реттелуін өзгертетін басқа тектес қосылыстар синтезінің тежелуі болып табылады, ол көру өзгерістерінің ықтималдылығына әкеп соқтырады. Егер диклофенакпен емдеу кезінде ондай симптомдар туындаса, басқа себептерінің бар-жоқтығын анықтау үшін офтальмологиялық тексеру жүргізуге болады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат –50.0 мг натрий диклофенагы,

қосымша заттар: лактоза моногидраты (Фарматоза 200 М), микрокристалды целлюлоза РН 101, жүгері крахмалы, натрий крахмал гликоляты (А түрі), повидон (PVPK-30), микрокристалды целлюлоза РН 102, магний стеараты, изопропил спирті (2-пропанол), метиленхлорид, тазартылған су,

Үлбірлі қабық: Opadry clear (YS-1R-7006),

Ішекте еритін қабық: Acryl Eze II 493Z180022 white.

Қабықтың құрамы:

Opadry clear (YS-1R-7006): гипромеллоза, полиэтиленгликоль;

Acryl Eze II 493Z180022 white: метакрил қышқылының сополимері, тальк, титанның қостотығы (E171), полоксамер 407, кальций силикаты, натрий бикарбонаты және натрий лаурилсульфаты.

Сыртқы түрінің, иісінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ішекте еритін қабықпен қапталған, ақтан ақ дерлік түске дейінгі, ойығы бар, екі жағы тегіс таблеткалар

10 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Үндістан, СП 289 (А), Риико Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.),

Тел: +91-1493-516561

факс: +91-1493-516562

Электронды пошта: info@kusum.com

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Үндістан

Тел: +91-1493-516561

факс: +91-1493-516562

Электронды пошта: info@kusum.com

«Дәрі-Фарм (Қазақстан)» ЖШС, Алматы қ., Қажы Мұқан көшесі, 22/5, «Хан Тәңірі» БО.

Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

Электронды пошта: phv@kusum.kz