Диклофенак-Тева капсулы по 100 мг №20 (2 блистера х 10 капсул)

Диклофенак-Тева

Диклофенак

Босап шығуы ұзаққа созылатын ішекте еритін капсулалар, 100 мг

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар, стероидты емес. Сірке қышқылы туындылары және тектес қосылыстар. Диклофенак.

АТХ коды М01АВ05

- шығу тегі әртүрлі жедел артриттер (оның ішінде подагра)

- созылмалы артриттер, оның ішінде ревматоидты артрит, ювенильді созылмалы полиартрит

- шорбуынданатын спондилит (Бехтерев ауруы) және басқа да спондилоартриттер

- артроздар және спондилоартроздар (буындар мен омыртқаның дегенеративті аурулары)

- жұмсақ тіндердің ревматизмдік зақымданулары

- жарақаттар мен операциялық араласудан кейінгі тірек-қимыл аппаратының жұмсақ тіндерінің ауырып ісінуі және қабынуы

- ауыру синдромымен қатар жүретін ревматизмдік емес қабыну жағдайлары.

Белсенді субстанциясының баяу босап шығуына байланысты, осы дәрілік түрді препараттың әсерін жылдам анықтауды талап ететін жағдайларда қолданбаған жөн.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- диклофенакқа, немесе дәрілік препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- стероидты емес қабынуға қарсы дәрілерді қабылдау бронх демікпесі ұстамаларын, Квинке ісінуін, есекжем, жедел ринитті тудыратын пациенттерге

- алдында ҚҚСП-пен емдеу

- асқазанның және/немесе ішектің эрозиялық-ойықжаралық зақымдануы (ойықжараны немесе қан кетудің кемінде 2 эпизоды)

- алдында ҚҚСП қабылдауға байланысты асқазан-ішектен қан кету немесе тесілуі

- ішектің қабыну аурулары (Крон ауруы, ойықжаралы колит секілді)

- шығу тегі анық емес қан көрінісінің бұзылуы

- церебро-васкулярлық немесе басқа белсенді қан кету

- іркілісті жүрек жеткіліксіздігі (NYHA II-IV), жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артерия аурулары немесе церебро-васкулярлық аурулар

- ауыр жүрек жеткіліксіздігі

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (КК менее 30 мл/мин)

- ауыр бауыр жеткіліксіздігі

- жүктіліктің III триместрі, лактация кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактозаның мальабсорбциясы

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Синергиялық әсердің қандай-да бір дәлелдердің болмауына және ықтимал аддитивтік жағымсыз әсерлерге байланысты, Диклофенакты ЦОГ-2 селективті тежегіштері секілді жүйелі ҚҚСП-пен бір мезгілде қолдануды болдырмау керек.

Егде жастағы пациенттерге қатысты сақ болу қажет. Дене салмағы аз, әлсіреген, егде жастағы пациенттерге ең төменгі тиімді дозаны қолдану ұсынылады.

Басқа да ҚҚСП-пен болғандағыдай секілді, алдында препарат қолданылмаса да, аллергиялық реакциялар, соның ішінде, анафилаксиялық / анафилактоидтық реакциялар байқалуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакциялары Коунис синдромының дамуына, миокард инфарктісіне әкелуі мүмкін елеулі аллергиялық реакцияның дамуына әкелуі мүмкін. Мұндай реакциялардың симптомдары диклофенакқа аллергиялық реакцияға байланысты туындайтын кеуде ауыруын қамтуы мүмкін.

Өзінің фармакодинамикалық қасиеттерінің арқасында диклофенак, басқа да ҚҚСП секілді, инфекция белгілері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Асқазан-ішек әсерлері

Диклофенакты қоса, барлық ҚҚСП қолданғанда өлімге соқтыруы мүмкін және хабаршы симптомдары немесе алдындағы анемнезінде АІЖ тарапынан басқа күрделі құбылыстар болған немесе болмаған кезде емдеу үдерісінде кез келген сәтте туындауы мүмкін асқазан-ішектен қан кетулер (қан құсу, мелена жағдайлары), ойық жаралар, перфорация немесе тесілу жағдайлары тіркелген. Әдетте, бұл құбылыстардың салдары егде жастағы пациенттерде күрделі болады. Егер диклофенак қабылдап жүрген адамдарда, асқазан-ішектен қан кету құбылыстары немесе ойық жараның түзілгені байқалса, препаратты қолдануды тоқтату қажет.

Ас қорыту жолы тарапынан болатын бұзылуларды білдіретін симптомдары бар немесе анамнезінде асқазанның немесе ішектің ойық жарасы, қан кету немесе перфорациясы бар пациенттер үшін медициналық бақылау міндетті болып табылады. АІЖ-да қан кету, ойық жара немесе перфорацияның туындау қаупі диклофенакты қоса, ҚҚСП дозасын арттырумен жоғарылай түседі және анамнезінде ойық жарасы бар науқастарда, әсіресе, қан кету немесе перфорацияның асқынған түрі кезінде артады.

Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП қолданғанда, әсіресе, асқазан-ішектен қан кетуге мен өлімге соқтыруы мүмкін перфорацияға қатысты жағымсыз реакциялар жиілігінің жоғарылағаны байқалады.

Осындай пациенттер үшін, сондай-ақ, құрамында АСҚ/аспириннің төмен дозалары бар дәрілік заттардың (немесе АІЖ-ге жағымсыз әсер ету қаупін арттыруы ықтимал басқа дәрілік заттарды) қатарлас қолдануды қажет ететін пациенттер үшін, қорғағыш заттарды (мысалы, протондық помпа тежегіштері немесе мизопростол) пайдаланумен біріктірілген емді қолдану туралы мәселені қарастыру керек.

Анамнезінде асқазан-ішектік уыттылығы бар, әсіресе, егде жастағы пациенттер әдеттен тыс кез келген абдоминальді симптомдар (әсіресе, АІЖ-ден қан кету) туралы хабарлауға тиіс. Сонымен қатар, ойық жара немесе қан кетулер қаупін арттыруы мүмкін жүйелі кортикостероидтар, антикоагулянттар (мысалы, варфарин), тромбоцитке қарсы дәрілер (мысалы, ацетилсалицил қышқылы) немесе серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері секілді дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдайтын науқастар үшін де сақтық таныту керек.

Ауру симптомдарының өршу ықтималдығына байланысты ойық жаралы колиті немесе Крон ауруы бар пациенттерге де медициналық бақылау мен сақтық қажет болады.

Диклофенакты қоса, ҚҚСД қолдану асқазан-ішек операциясынан кейін диклофенакты қолданған кезде асқазан-ішек анастомозы жетілмеуінің жоғары қаупімен байланысты болуы мүмкін, осыған байланысты мұқият медициналық бақылауды жүргізіп, операциядан кейінгі кезеңде сақ болу ұсынылады.

Бауыр әсерлері

Диклофенакты жағдайларының нашарлау ықтималдығына байланысты бауыр функциясы бұзылған пациенттерге тағайындағанда мұқият медициналық бақылауды жүргізу қажет. Диклофенакты қоса, басқа ҚҚСП қолданғандағыдай бауырдың бір немесе бірнеше ферменттерінің мәнісі жоғарылауы мүмкін. Диклофенакпен ұзақ уақыт емдеу кезінде сақтандыру шарасы ретінде, бауыр функциясын тұрақты мониторингтеу ұсынылады. Егер бауыр функциясының бұзылуы сақтала беретін болса немесе нашарлай түссе және клиникалық белгілер немесе симптомдар бауырдың үдемелі ауруларымен байланысты болуы мүмкін болса, немесе, басқа көріністер (мысалы эозинофилия, бөртпе) пайда болса, Диклофенак-Тева препаратын қолдануды тоқтату керек. Гепатит секілді аурулар ағымы, продромальді симптомдарсыз өтуі мүмкін. Ұстаманың болу ықтималдығына байланысты Диклофенак-Тева препаратын бауыр порфириясы бар пациенттер қолданғанда сақтық таныту қажет.

Бүйрек әсерлері

Диклофенакты қоса, ҚҚСП емдеу кезінде, сұйықтықтың іркілулері мен ісіну жағдайлары тіркелгендіктен, ерекше назарды жүрек немесе бүйрек функциясының бұзылулары, анамнезінде АГ бар пациенттерге, егде жастағы адамдарға, диуретиктермен немесе бүйрек функциясына әсер ететін препараттармен қатарлас ем қабылдап жүрген пациенттерге, сондай-ақ, кез келген себепке байланысты, мысалы, күрделі хирургиялық араласымға дейін немесе кейін жасушадан тыс сұйықтық көлемі елеулі түрде азайған пациенттерге аудару керек. Бұндай жағдайларда, сақтандыру шарасы ретінде бүйрек функциясын мониторингтеу ұсынылады. Емді тоқтату, әдетте, емдеу алдындағы жағдайға қайта оралуға алып келеді.

Тері әсерлері

Өте сирек жағдайларда ҚҚСП, соның ішінде, Диклофенак-Тева препаратын қолдануға байланысты тері тарапынан эксфолиативтік дерматит, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермалық некролизді қоса, күрделі реакциялар тіркелген (олардың кейбіреулері өлімге соқтырған).. Пациенттерде осындай реакциялардың дамуының жоғары қаупі емдеу курсының басында байқалады: реакцияның пайда болуы көп жағдайда, емдеудің 1-ші айында білінеді. Диклофенак-Тева препаратын қолдануды тері бөртпелері, шырышты қабықтардың зақымданулары алғаш пайда болғанда немесе жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері пайда болғанда тоқтату керек.

Жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) және дәнекер тіндердің аралас аурулары: ЖҚЖ және дәнекер тіндердің аралас аурулары бар пациенттерде асептикалық менингит дамуының жоғары қаупі байқалуы мүмкін.

Жүрек-қантамыр жүйесіне және цереброваскулярлық әсерлері: Жүрек-қантамыр құбылыстарының (мысалы, гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) қауіп факторлары жоғары пациенттерді диклофенакпен емдеу кезінде сақтық таныту керек. Жүрек-қантамыр бұзылуларының даму қаупі диклофенак дозасы мен қабылдау ұзақтығының артуымен жоғарылай түседі, сондықтан, ең қысқа уақыт аралығына ең төмен тиімді дозаны тағайындау керек. Пациенттің симптомдарды жеңілдету қажеттілігі мен емдеуге жауабын кезең-кезеңімен қайта қарастыру қажет.

Артериялық гипертензиясы және/немесе жүректің жеңіл немесе орташа іркілісті жеткіліксіздігі бар пациентерге диклофенакты қоса, ҚҚСП қолдануға қатысты сұйықтықтың іркілуі мен ісінулер жағдайларының тіркелуіне байланысты сәйкесінше мониторингті жүргізу және ұсынымдарды беру қажет. Диклофенакты, әсіресе, жоғары дозаларда (тәулігіне 150 мг) және ұзақ уақыт емдеуде қолдану, тромбоздық құбылыстар (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) дамуының жоғары қаупімен байланысты болуы мүмкін екендігі хабарланған.

Бақыланбайтын АГ, жеңіл немесе орташа ауырлық дәрежесіндегі жүректің іркілісті жеткіліксіздігі, анықталған ЖИА, шеткері артериялардың аурулары және/немесе цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерге диклофенакты тек, мұқият бағалаудан кейін ғана тағайындау керек.

Гематологиялық әсерлері: осы препаратты және басқа ҚҚСП секілді дәрілерді ұзақ уақыт қолданғанда, қанның толық талдауына мониторингтеу ұсынылады. Диклофенак-Тева тромбоциттер агрегациясын қайтымды бәсеңдете алады. Гемостаз бұзылған, геморрагиялық диатезі немесе гематологиялық бұзылулары бар пациенттерді мұқият бақылау қажет.

Анамнездегі демікпе: Бронх демікпесі, маусымдық аллергиялық риниті, мұрынның шырышты қабығының ісінуі (мысалы, мұрын полиптері), өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА) немесе тыныс алу жолдарының созылмалы инфекциялары бар (аллергиялық ринитпен байланысты) пациенттерде ҚҚСП-қа байланысты демікпенің өршуі (анальгетиктерді көтере алмаушылық/анальгиндік демікпе деп аталатын), Квинке ісінуі, есекжем секілді реакциялар жиі туындайды. Осыған байланысты, осындай пациенттерге қатысты арнайы сақтандыру шаралары (шұғыл көмек көрсетуге дайындық) ұсынылады. Бұл басқа заттарға бөртпе, қышыну, есекжем секілді аллергиялық реакциялары бар пациенттерге де қатысты.

Диклофенакты қолданған кезде келесі өзара әркеттесулер байқалған.

Литий: диклофенак қан плазмасындағы литий концентрациясын арттыруы мүмкін. Қан плазмасында литий деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады.

Дигоксин: диклофенак қан плазмасында дигоксин концентрациясын арттыруы мүмкін. Қан плазмасында дигоксин деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады.

Диуретиктер мен гипертензияға қарсы дәрілер (мысалы β-адренорецепторлар блокаторлары, АӨФ тежегіштері): диклофенак тамыр кеңейтетін простагландиндердің синтезін тежеу арқылы гипертензияға қарсы әсерді төмендетуі мүмкін. Мұндай біріктірілім сақтықпен қолданылады, әсіресе егде жастағы пациенттер АҚ қатысты мұқият бақылауды талап етеді. Пациенттер тиісті гидратацияны алуға тиіс, сондай-ақ қатар жүретін ем басталғаннан кейін және одан кейін тұрақты негізде, әсіресе, нефроуытты қауіптің жоғарылауына байланысты диуретиктер мен АӨФ тежегіштеріне қатысты, бүйрек функциясына мониторинг жүргізу ұсынылады.

Гиперкалиемияны туындататын препараттар: калий жинақтаушы диуретиктермен, циклоспоринмен, такролимуспен немесе триметоприммен қатарлас емдеу қан плазмасындағы калий деңгейінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін, сондықтан пациенттер жай-күйін мониторингтеу керек.

Антикоагулянттар және тромбозға қарсы дәрілер: Бір мезгілде қолдану қан кету қаупін арттыруы мүмкін, сондықтан, сақтандыру шараларын қолдану ұсынылады. Деректер диклофенактың антикоагулянттардың белсенділігіне әсер ететінін көрсетпегенмен, диклофенак пен антикоагулянттарды біріктіріп қолданатын пациенттерде қан кету қаупінің жоғарылауы туралы жеке деректер бар. Сондықтан, антикоагулянттар дозасына ешқандай өзгерістердің қажет емес екенін сенімді болу үшін, осындай пациенттерді мұқият мониторингтеу ұсынылады. Басқа ҚҚСП секілді жоғары дозалардағы диклофенак тромбоциттер агрегациясын уақытша бәсеңдетуі мүмкін.

ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса, басқа ҚҚСП, және кортикостероидтар: Диклофенак пен басқа ҚҚСП немесе кортикостероидтарды бір мезгілде қолдану асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара қаупін арттыруы мүмкін. Бір мезгілде қолдануға болмайды.

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ): СКҚСТ-мен бір мезгілде қолдану асқазан-ішектен қан кету қаупін аттыруы мүмкін.

Диабетке қарсы препараттар:Диклофенак-Тева пероральді диабетке қарсы дәрілермен бірге қолданыла алады және ол олардың емдік әсерін өзгертпейді. Алайда диклофенакты қолданған кезде диабетке қарсы дәрілер дозасын өзгертуді қажет еткен гипогликемия, гипергликемия секілді жағдайлардың дамуы туралы кейбір хабарламалар болды. Осыған байланысты біріктірілген ем кезінде қандағы глюкоза деңгейін бақылау ұсынылады.

Метотрексат: Диклофенак метотрексат деңгейінің жоғарылауына алып келетін бүйрек өзекшелеріндегі метотрексат клиренсін бәсеңдете алады. Мұндай жағдайларда қанда метотрексат концентрациясы жоғарылауы және оның уытты әсері күшеюі мүмкін болғандықтан, метотрексатты қолданғанға дейін 24 сағаттан аз уақыт бұрын диклофенакты қоса, ҚҚСП қолдану кезінде сақ болу керек. Метотрексат пен диклофенакты қоса, ҚҚСП қолдану арасындағы аралық 24 сағат шегінде болған кезде күрделі уыттылық жағдайлары тіркелген. Бұл өзара әрекеттесу ҚҚСП бар кезде бүйрек экскрециясының бұзылуы нәтижесінде метотрексаттың жинақталуы арқылы жанама әсерлесті.

Циклоспорин: басқа ҚҚСП секілді, диклофенактың бүйректегі простагландиндер синтезіне әсері циклоспориннің нефроуыттылығын күшейтуі мүмкін, осыған байланысты, диклофенакты циклоспоринді қолданып жүрмеген пациенттерге арналғанынан төменірек дозаларда қолдану керек.

Такролимус: ҚҚСП такролимуспен қолданғанда, ҚҚСП мен кальциневрин тежегішінің бүйректік антипростагландиндік әсерлері түрткі болуы мүмкін нефроуыттылық қаупі жоғарылауы мүмкін.

Бактерияға қарсы хинолондар: хинолондар туындылары мен ҚҚСП бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде құрысулардың дамығаны жөнінде жекелеген мәліметтер бар. Бұл анамнезінде эпилепсиясы мен құрысулары болған пациенттерде де, болмаған пациенттерде де байқалуы мүмкін. Осылайша, ҚҚСП қолданып жүрген пациенттерге хинолондарды қолдану мәселесі бойынша шешім қабылдаған кезде сақ болу керек.

Фенитоин: фенитоинді диклофенакпен бір мезгілде қолданғанда фенитоин әсерінің ықтимал артуына байланысты қан плазмасындағы фенитоин концентрациясына мониторинг жүргізу ұсынылады.

Колестипол және холестирамин: Бұл препараттар диклофенак сіңірілуін іркілтуі немесе азайтуы мүмкін. Осылайша, диклофенакты, колестиполды/холестираминді қолданғанға дейін кемінде 1 сағат бұрын немесе қолданғаннан кейін 4–6 сағаттан соң тағайындау ұсынылады.

Жүрек гликозидтері: Жүрек гликозидтері мен ҚҚСП бір мезгілде қолдану пациенттерде жүрек жеткіліксіздігін күшейтуі, шумақтық сүзіліс жылдамдығын төмендетуі және қан плазмасындағы гликозидтер деңгейін арттыруы мүмкін.

Мифепристон: мифепристонды қолданғаннан кейін ҚҚСП мифепристон әсерін төмендетуі мүмкін болғандықтан, 8-12 күн бойы ҚҚСП қолданбау керек.

СYР 2С9 күшті тежегіштері:Диклофенакты диклофенак метаболизмінің бәсеңдеуі салдарында диклофенактың қан плазмасындағы және экспозициясындағы Cmax едәуір жоғарылауына әкелуі мүмкін СYР 2С9 күшті тежегіштерімен (мысалы, вориконазолмен) біріктіріп қолданғанда сақ болу керек.

Жүктілік және лактация кезеңі:

Диклофенакты 20-шы аптадан бастап және жүктіліктің одан кейінгі кезеңінде қолдану қағанақ суы мөлшерінің төмендеуіне (олигогидрамнионға) әкеле отырып, шаранада бүйрек функциясының бұзылуын тудырады. Осы жағымсыз нәтижелер препаратты қолдану басталғаннан кейін көп ұзамай байқалуы мүмкін және әдетте ем тоқтағаннан кейін қайтымды болады.

Жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде диклофенакты тағайындау шұғыл қажеттілік болған кезде ғана мүмкін болады. Жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде жүрген әйелдерге диклофенак тағайындағанда ең аз уақыт аралығында ең аз тиімді дозаларды қолдану керек. Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап, диклофенакты бірнеше күн қолданғаннан кейін олигогидрамнионның антенатальді бақылауын жүргізу керек. Қағанақ суының аздығы анықталған кезде диклофенакты қабылдауды тоқтату керек.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландиндер синтезі тежегіштерін қолдану аясында шаранада келесі ауытқулар болуы мүмкін:

- жүрек-өкпе уыттылығы (мысалы, шарананың артериялық түтігінің мерзімінен бұрын жабылуы және өкпе артериясы жүйесіндегі гипертензия);

- үдеуі мүмкін және бүйрек жеткіліксіздігіне ауысуы мүмкін бүйрек функциясының бұзылуы;

ана мен жаңа туған нәрестеде:

- қан кету уақыты ұлғаюы мүмкін- тіпті препаратты өте төмен дозада қолданғанда да болуы мүмкін тромбоциттер агрегациясы тежелуінің әсері;

- кеш немесе ұзақ босануға әкелетін жатырдың жиырылу белсенділігінің тежелуі

Диклофенакты жүктіліктің 3 триместрінде қолдануға болмайды.

Сәбиге жағымсыз әсерді болдырмау үшін бала емізу кезеңінде әйелдерге қолдануға болмайды.

Лактоза.

Лактоза құрамына байланысты тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактоза ферментінің жетіспеушілігі, глюкоза-галактозаның мальабсорбциясы бар пациенттерге қабылдауға болмайды.

Балаларда қолдану

Корпус пен қақпақта баспаланған бояу құрамында бояғыштардың болуына байланысты балаларда қолдануға тыйым салынады

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емдеу кезеңінде психикалық және қимыл реакцияларының жыдамдығы төмендеуі мүмкін, сондықтан көлік және басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқарудан бас тарту қажет.

Дозалау режимі

Диклофенак-Тева ересектерге тәулігіне бір рет 100 мг тағайындалады.

Жағымсыз әсерлерді азайту мақсатында симптомдарды бақылау үшін қажет болатын ең қысқа уақыт аралығында ең төменгі тиімді дозаны қолдану керек.

Қолдану тәсілі

Препаратты тамаққа дейін немесе ас қабылдауды бастау кезінде шайнамай, жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен ішке қабылдайды.

Емдеу ұзақтығын ауру ағымының ерекшеліктеріне және жағдайдың ауырлығына қарай емдеуші дәрігер белгілейді. Ревматизмдік аурулар кезінде препаратпен емделу ұзақ болуы мүмкін.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде пациенттер

Дозаны ерекше түзету қажет болмайды. Жағымсыз әсерлердің ықтимал бейініне байланысты әсіресе егде жастағы адамдарды мұқият бақылау керек.

Шектеулі бүйрек функциясы

Бүйрек функциясы жеңіл немесе орташа шектеулі пациенттерде дозаны азайту талап етілмейді (ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін 4.3 бөлімді қараңыз)

Шектеулі бауыр функциясы

Бауыр функциясы жеңіл немесе орташа шектеулі пациенттерде дозаны азайту талап етілмейді (ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін 4.3 бөлімді қараңыз).

Балалар мен жасөспірімдер

Диклофенак-Тева 100 мг босап шығуы ұзаққа созылатын ішекте еритін капсулаларын белсенді затының мөлшері тым жоғары болуына байланысты балалар мен жасөспірімдерде қолдануға жарамсыз.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: бас ауыруы, бас айналуы, қатты қозу, құрысу дайындығы жоғары гипервентиляция құбылыстары, іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, асқазан-ішек жолында қан кету және/немесе бауыр және/немесе бүйрек функциясының бұзылуы; балаларда – миоклонустық құрысулар.

Емі: Спецификалық антидоты жоқ. Артық дозаланғанда құстыру шараларын жасап, антацидтер мен белсендірілген көмірді тағайындау қажет. Симптоматикалық, дәрі-дәрмекпен емдеу. Қарқынды диурез, диализ немесе гемоперфузия секілді спецификалық шаралар, олардың ақуыздармен жоғары байланысуына және ауқымды метаболизміне байланысты диклофенакты қоса, ҚҚСП шығару үшін тиімсіз болуы мүмкін. Белсендірілген көмір ықтимал уытты артық дозалану кезінде емдік дәрі ретінде қарастырылуы мүмкін. Өмірге қауіп төндіретін артық дозалану кезінде асқазан тазартылуы (мысалы, құсу, асқазанды шаю) мүмкін.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар (қажет болған жағдайда)

Келесі жағымсыз әсерлер қысқа мерзімді немесе ұзақ мерзімді пайдалану кезінде тіркелген реакцияларды қамтиды.

Өте жиі

- жүрек айнуы, құсу, диарея

Жиі

- бас ауыруы, бас айналуы, ашушаңдық, шаршау

- вертиго немесе шынайы бас айналуы

- диспепсия, метеоризм, іш ауыруы, анорексия, асқазан-ішек ойықжаралары (кейбір жағдайларда қан кетумен және тесілумен)

- бөртпе, қышыну

- трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы

Сирек

- ұйқышылдық, қажу

- демікпе (ентігуді қоса)

- аса жоғары сезімталдық, анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялар (гипотензия мен шокты қоса)

- гастрит, асқазан-ішектен қан кетулер, қан құсу, геморрагиялық диарея, мелена, қан кетумен немесе перфорациямен немесе оларсыз асқазан-ішектің ойық жаралары (кейде, әсіресе, егде жастағы адамдарда өлімге соқтыратын)

- гепатит, сарғаю, бауыр функциясының бұзылуы

- есекжем

Өте сирек

- бағдарсыздық, депрессия, ұйқысыздық, қорқынышты түс, ашушаңдық, психоздық бұзылыстар

- парестезия, жады бұзылуы, құрысулар, үрейлену, тремор, асептикалық менингит, дәм сезудің бұзылуы, ми қанайналымының бұзылуы

- көрудің бұзылуы, анық көрмеу, диплопия

- құлақтың шуылдауы, есту қабілетінің бұзылуы

- жүрек қағуы, кеуденің ауыруы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі - гипертония, гипотония, васкулит

- тромбоцитопения, лейкопения, анемия (соның ішінде, гемолиздік және

апластикалық анемия), агранулоцитоз

- ангионевроздық ісіну (беттің ісінуін қоса)

- пневмонит

- колит (соның ішінде, геморрагиялық колит және ойық жаралы колиттің немесе Крон ауруының өршуі), іш қатуы, стоматит (соның ішінде, ойық жаралы стоматит), глоссит, өңеш функциясының бұзылуы, ішектің диафрагма тәрізді стенозы, панкреатит

- қауырт гепатит, бауыр некрозы, бауыр жеткіліксіздігі

- буллездік бөртпелер, экзема, эритема, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы), эксфолиативтік дерматит, шаштың түсуі, фотосезімталдық реакциялары, пурпура, аллергиялық пурпура, қышыну

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, гематурия, протеинурия, нефроздық синдром, интерстициальді нефрит, бүйректің папиллярлық некрозы

- импотенция

Белгісіз

- сананың шатасуы, елестеулер, сезімталдықтың бұзылуы, жалпы дімкәстік

- көру жүйкесінің невриті

- Коунис синдромы

Диклофенак қан ұюы бұзылған науқастарда гемостазды тұрақты бақылауды талап ететін тромбоциттер агрегациясын тежейді.

- беттің ісінуі, тілдің ісінуі, ауа жолдарының тарылуымен көмейдің ісінуі, тіпті демікпе ұстамасына және қауіп төндіретін шокқа дейін дем алудың қиындауы түріндегі диклофенакке аса жоғары сезімталдық реакциялары

- инфекцияға (мысалы, некроздаушы фасциттің дамуы) байланысты қабыну үдерістері ағымының нашарлауы. Бұл қабынуға қарсы стероидты емес дәрілердің әсер ету механизмімен байланысты болуы мүмкін. Сондықтан, диклофенакты қолданған кезде инфекция белгілері туындағанда немесе бар инфекциялық ауру нашарлаған жағдайда, антибиотиктермен емдеу үшін көрсетілімдерді анықтау мақсатында шұғыл дәрігерлік тексеруді жүргізу қажет.

Диклофенак, аса жоғары дозаларда (тәулігіне 150 мг) және ұзақ уақыт қолданғанда, артериялық тромбоэмболияның (мысалы: миокард инфарктісі немесе инсульттің) туындау қаупін аздап арттыруы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - натрий диклофенагы 100 мг,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, микрокристалды целлюлоза және натрий карбоксиметилцеллюлозасы, глицерин тримиристат, титанның қостотығы (Е 171), триэтил цитрат, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, аммоний метакрилат кополимер В типі (Эудрагит RS 30 D),

қабығының құрамы*: желатин, тазартылған су, титанның қостотығы (Е 171), темірдің қара тотығы (Е 172), темірдің қызыл тотығы (Е 172), эритрозин (Е127).

* Корпустағы және қақпақтағы баспа бояуының құрамы:

Shellac Glaze ~ 45% (20% эстерифицирленген) этанолда, N- бутилді спирт, темірдің қара тотығы (Е 172), тазартылған су, пропиленгликоль (Е1520), этанол сусыз, изопропилді спирт, аммоний гидроксиді 28%.

100 саны баспаланған қызғылт түсті қақпағы, түссіз мөлдір корпусы бар 1 өлшемді қатты желатинді капсулалар.

Капсуланың ішінде: ақ немесе дерлік ақ пеллеттер.

10 капсуладан ПВХ/ПЭ/ПВЭДХ үлбір мен баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 немесе 5 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Acino Pharma AG, Biersweg 2, 4253 Лисберг, Швейцария

+41 58 462 02 11 / +41 58 462 02 12 / www.tevapharm.com

«ратиофарм ГмбХ», Graf-Arco-Str. 3, 89079, Ульм, Германия

49 731 40202 / +49 (0)731 402-78 32 / info.teva-deutschland@teva.de

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ратиофарм Казахстан» ЖШС,

050059 (А15Е2Р), Қазақстан Республикасы, Алматы қ.,

Әл-Фараби д-лы 17/1, Нұрлы-Тау БО, 5Б, 6 қабат.

Тел.: (727)3251615

е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva