Диклоберл

Диклоберл N 75

Диклофенак

Инъекцияға арналған ерітінді 75 мг/3мл

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы, стероидты емес препараттар. Сірке қышқылының туындылары және тектес қосылыстар. Диклофенак.

АТХ коды М01АВ05

Бұлшықет ішіне енгізу:

- қатты ауыру, соның ішінде бүйрек шаншуы

- остеоартрит пен ревматоидты артриттің өршуі кезінде

- арқаның қатты ауыруы

- жедел подагра ұстамасы

- жедел жарақаттар мен сынықтар кезінде

- операциядан кейінгі ауыру кезінде

Вена ішіне инфузия:

- стационар жағдайында операциядан кейінгі ауыруды емдеу немесе профилактикасы

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

-әсер етуші затқа немесе препарат құрамына кіретін кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

-ацетилсалицил қышқылын немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қабылдағаннан кейін анамнезінде бронх түйілуі, демікпе, ринит немесе есекжем болуы

-шығу тегі белгісіз қан түзілуінің бұзылуы

-қан кетумен немесе тесілумен өршу сатысындағы асқазанның немесе ішектің ойықжарасының болуы

-қазіргі сәтте немесе бұрын қайталанатын пептидтік ойықжара/геморрагияның болуы (ойықжара ауруы немесе қан кетудің расталған екі немесе одан көп жағдайлары);

-анамнезінде қабынуға қарсы стероидты емес қабылдаумен байланысты асқазан-ішек ойықжарасының тесілуі немесе қан кетудің болуы

-цереброваскулярлық немесе басқа жаңадан қан кету

-бауыр функциясының ауыр дәрежедегі бұзылуы

- бүйрек функциясының ауыр дәрежедегі бұзылуы

-диагноз қойылған жүрек жеткіліксіздігі (NYHA II-IV), жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялардың патологиясы және / немесе цереброваскулярлық бұзылулар

-жүктіліктің соңғы триместрі

-балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану, өйткені препараттағы белсенді заттың мөлшері тым жоғары болып табылады.

Жалпы ақпарат

Ауырсынуды тиімді бақылау үшін ең аз уақыт ішінде ең аз тиімді дозаны тағайындау арқылы жағымсыз әсерлерді азайтуға болады.

Синергиялық әсерінің пайдасын растайтын қандай-да бір дәлелдердің жоқтығына, сондай-ақ, қосымша жағымсыз әсерлердің туындауы ықтималдығына байланысты, Диклоберл® N 75 препаратын циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, басқа да ҚҚСП бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Егде жастағы пациенттер

Қауіпсіздік мақсаттарында, егде жастағы пациенттерді емдеуде сақтық таныту қажет. Атап айтқанда, егде жастағы, әлсіз немесе дене салмағы аз пациенттерде ең төменгі тиімді дозасын қолдану ұсынылады.

Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП жағымсыз реакциялардың әсіресе, асқазан-ішектен қан кетудің, ойық жаралану мен тесілудің жиілігі жоғары. Асқазан-ішек жолы тарапынан болатын аталған реакциялар тұтас алғанда, егде жастағы пациенттерде анағұрлым күрделі салдарларға әкелуі және өлім жағдайымен аяқталуы мүмкін.

Салицилаттарды қоса, басқа ҚҚСП

Кейбір ҚҚСП қатарлас қолдану препараттардың синергиялық әсерінің салдарынан ойықжаралар мен асқазан-ішектен қан кетудің туындауы қаупін арттыруы мүмкін. Осыған байланысты, диклофенак пен басқа ҚҚСП бірге қолдану ұсынылмайды ( Арнайы ескертулерді қараңыз).

Дигоксин, фенитоин, литий

Бірге енгізілгенде Диклоберл® N75 қандағы дигоксиннің, фенитоиннің және литийдің концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Осыған байланысты, диклофенакпен емдеу кезінде литийдің сарысудағы концентрациясын бақылау міндетті, ал дигоксиннің немесе фенитоиннің концентрациясын бақылау ұсынылады.

Диуретиктер, ß- блокаторлар, АӨФ тежегіштері және ангиотензин II антагонистері

ҚҚСП диуретиктер мен гипертензияға қарсы препараттардың (бета-блокаторлар, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II антагонистері сияқты) тиімділігін төмендетуі мүмкін. Сондықтан, артериялық қысымның деңгейін жүйелі түрде мониторингілеу қажет. Бүйрек функциясы төмендеген кейбір пациенттерде (мысалы, дегидратация кезінде немесе егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясы төмендеген) АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II антагонистерін циклооксигеназаны тежейтін препаратпен бірге қабылдағанда, бүйректің жедел жеткіліксіздігінің дамуы мүмкіндігін қоса, бүйрек функциясы ары қарай нашарлауы мүмкін, алайда, бұл көп жағдайларда қайтымды сипатқа ие болуы мүмкін. Осыған байланысты, аталған препараттарды диклофенакпен бірге, әсіресе, егде жастағы пациенттерде сақтықпен тағайындау керек. Диклофенак пен аталған препараттарды бірге енгізгенде, науқастың сұйықтықты талапқа сай мөлшерде қабылдауын қадағалау қажет, сондай-ақ емдеуді бастағаннан кейін – бүйрек функциясын жүйелі түрде бақылап отыру керек.

Диклоберл® N75 мен калий жинақтаушы диуретиктерді қатар қолдану гиперкалиемияның дамуына алып келуі мүмкін. Осыған байланысты, аталған препараттарды бірге енгізгенде қандағы калий концентрациясын жиі бақылап отыру ұсынылады.

Кортикостеродтар

Асқазан-ішек жолдарының жаралары мен қан кету қаупінің жоғарылауы ( Арнайы ескертулер бөл.қ.).

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (SSRI)

Асқазан-ішектен қан кету қаупі жоғарылайды (Арнайы ескертулерді қараңыз).

Метотрексат

Диклофенак метотрексаттың бүйректегі клиренсін бәсеңдетуге қабілетті, бұл оның деңгейінің жоғарылауына алып келеді. Диклоберл® N 75 препаратын метотрексатты енгізгенге дейін немесе енгізгеннен кейін 24 сағат ішінде енгізген кезде сақ болу ұсынылады, өйткені қандағы метотрексат концентрациясының жоғарылауы және оның уытты әсерінің күшеюі мүмкін.

Циклоспорин

Циклоспориннің бүйрек простагландиндеріне әсер ететіндігіне байланысты, ҚҚСП (мысалы, натрий диклофенагы) оның нефроуытты әсерін күшейтуі мүмкін. Сондықтан, ҚҚСП дозасы циклоспоринді қабылдамайтын пациенттердегіге қарағанда азырақ болуы тиіс.

Антикоагулянттар және тромбоциттер агрегациясының тежегіштері

Бірге қабылдағанда сақтық таныту ұсынылады, өйткені бұл жағдайда варфарин сияқты антикоагулянттардың немесе антиагреганттардың әсері күшеюі мүмкін (Арнайы ескертулерді қараңыз). Сақтық таныту керек, өйткені бірге қабылдау қан кетулер қаупін арттыруы мүмкін. Клиникалық зерттеулер антикоагулянттардың әсеріне диклофенактың ықпал ететіндігін көрсетпесе де, диклофенак пен антикоагулянттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде қан құйылудың туындау қаупінің жоғарылауын көрсететін хабарламалар бар. Сондықтан, ондай пациенттерді мұқият қадағалау ұсынылады.

Пробенецид

Құрамында пробенецид бар дәрілік препараттар, диклофенактың организмнен шығарылуын кідіртуі мүмкін.

Диабетке қарсы препараттар (мысалы, сульфонуретиктер)

Клиникалық зерттеулер, диклофенакты диабетке қарсы пероральді препараттармен, олардың әсеріне ықпалын тигізбей бірге қолдануға болатындығын көрсетті. Дегенмен, диклофенакпен емдеу кезінде диабетке қарсы препараттардың дозасын түзетуді қажет ететін гипогликемиялық және гипергликемиялық құбылыстар туралы жекелеген хабарламалар бар. Осы себепті, сақтық шарасы ретінде, аталған препараттарды бір мезгілде қолданғанда қандағы глюкоза деңгейіне жүйелі бақылау жүргізу ұсынылады.

Хинолондық қатардағы антибиотиктер

Хинолондарды ҚҚСП-мен бір мезгілде қолдану құрысулардың пайда болуына түрткі болуы мүмкін бірен-саран жағдайлар туралы хабарланды.

Колестипол және холестирамин

Аталған препараттар диклофенактың сіңірілуінің төмендеуін немесе баяулауын туғызуға қабілетті. Осы себепті, диклофенакты колестиполды/ холестираминді қабылдаудан кемінде, бір сағат бұрын немесе одан кейін 4-6 сағаттан соң тағайындау ұсынылады.

CYP2C9 күшті тежегіштері

Диклофенакты CYP2C9 әсері күшті тежегіштерімен (мысалы сульфинпиразон және вориконазол сияқты) бір мезгілде сақ болып тағайындау қажет, өйткені, оларды бір мезгілде қабылдағанда диклофенактың плазмадағы ең жоғарғы концентрациясы жоғарылауы және оның метаболизмінің баяулауына байланысты, әсері күшеюі мүмкін.

Тенофовир

ҚҚСП бірге қабылдаған кезде қан плазмасында азот мочевинасының және креатининнің концентрациясы жоғарылауы мүмкін, сондықтан осы дәрілік заттарды бірге қолданудың ықтимал әсерін бағалау үшін бүйрек функциясына бақылау жүргізу қажет.

Деферасирокс

ҚҚСП бірге қабылдаған кезде асқазан-ішек жолына уытты әсер ету қаупі жоғарылауы мүмкін. Бұл препаратты деферасирокспен бірге қолданған кезде пациентті мұқият медициналық бақылау қажет.

Мифепристон

Теориялық тұрғыдан простагландинсинтетаза тежегіштерінің әсерінен мифепристон тиімділігінің төмендеу ықтималдығын ескере отырып, ҚҚСП мифепристонмен емдегеннен кейін 8-12 күннен соң ғана тағайындау керек.

Шектеулі мәліметтер ҚҚСП бір күнде простагландинмен бірге қабылдау мифепристонның немесе простагландиннің жатыр мойнының жетілуіне немесе жатырдың қысқаруына қатысты әсерлеріне жағымсыз әсер етпейтінін және жүктіліктің дәрі-дәрмекпен үзу үшін дәрілердің клиникалық тиімділігін төмендетпейтінін болжауға мүмкіндік береді.

Пеметрексед

ҚҚСП бірге қабылдаған кезде пеметрекседтің шығарылуы төмендеуі мүмкін, сондықтан ҚҚСП жоғары дозаларда қолданған кезде сақтық таныту қажет. Ауырлық дәрежесі жеңіл және орташа бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 45-тен 79 мл/мин - ге дейін) бар пациенттерде пеметрексед пен ҚҚСП-ны пеметрексед қабылдауға дейін екі күн және одан кейін екі күн бір мезгілде қабылдаудан аулақ болу керек.

Асқазан-ішектен қан кету, ойықжара немесе ойықжараның перфорациясы

Кей жағдайларда өлімге де әкелетін, асқазан-ішектен қан кету, ойықжараның түзілуі немесе перфорация, барлық ҚҚСП үшін емдеудің кез келген сатыларында хабаршы симптомдарымен немесе оларсыз және анамнезде АІЖ күрделі патологиясының болуына немесе болмауына байланыссыз білінген.

Асқазан-ішектен қан кету, ойықжара немесе перфорация дамуының қаупі анамнезінде ойықжарасы, әсіресе, қан кетумен немесе перфорациямен асқынған ойықжарасы бар пациенттерде, сондай-ақ, егде жастағы пациенттерде қабынуға қарсы стероидты емес препараттың дозасын арттырған сайын жоғарылай түседі.

Ондай жағдайларда емдеуді бастау және мүмкіндігінше ең аз дозасын пайдаланып демеп отыру керек.

Мұндай пациентер үшін, сондай-ақ, аспириннің немесе АІЖ тарапынан жағымсыз құбылыстар қаупін арттыратын басқа препараттардың төмен дозаларын қабылдап жүрген пациенттер үшін, АІЖ қатысты қорғағыш әсері бар дәрілік заттарды (мысалы, мизопростолды немесе протондық сорғы тежегіштерін) қолданып біріктіріп емдеуді қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Анамнезінде АІЖ тарапынан уытты құбылыстар орын алған пациенттер, атап айтқанда, егде жастағы пациенттер, құрсақ қуысы ағзалары тарапынан білінген кез келген әдеттен тыс симптомдар туралы (әсіресе, асқазан-ішектен қан кетулер туралы) хабарлап отыруы тиіс; мұның емдеудің бастапқы сатылары үшін маңызы зор. Пациентке, егер іштің жоғарғы бөлігінің қатты ауыруы, мелена немесе құсу пайда болса, дәрілік препаратты дереу тоқтату және дәрігерге қаралу керектігі туралы нұсқау беру қажет.

Диклофенакты ойық жара немесе қан кетудің туындау қаупін арттыруы мүмкін препараттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерге сақтықпен тағайындау керек; ондай препараттарға жүйелі кортикостероидтар, антикоагулянттар, мысалы, варфарин, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе тромбоциттер агрегациясын бәсеңдететін дәрілер (антиагреганттар), мысалы аспирин жатады.

Асқазан-ішектен қан кету дамыған немесе Диклоберлом® N 75 препаратымен емдеу кезінде ойықжара түзілген жағдайда, препаратты тоқтату керек.

Асқазан-ішек жолының (АІЖ) ауруларына тән симптомдары, асқазанның немесе ішектің ойықжарасының болуына күдік бар, анамнезінде қан кету немесе перфорацясы бар немесе анамнезінде асқазан-ішек жолының аурулары (спецификалық емес ойықжаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды, аталған аурулардың өршуі қаупіне байланысты – сақтықпен және дәрігердің мұқият қадағалауы аясында тағайындау керек.

Диклофенакты қоса, ҚҚСП асқазан-ішек анастомозы дәрменсіздігінің (ағып кетуі) жоғары қаупіне алып келуімен байланысты болуы мүмкін. Диклофенакты асқазан-ішек жолындағы операциялардан кейін пайдаланғанда мұқият медициналық қадағалау және сақтық таныту ұсынылады.

Жүрек-қантамыр жүйесі мен цереброваскулярлық жүйелер тарапынан әсері

Диклофенакты анамнезінде артериялық гипертензиясы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені ҚҚСП-мен емдеген кезде сұйықтық іркілуі және ісінулер дамуы мүмкін.

Клиникалық зерттеулердің нәтижелері мен эпидемиологиялық мәліметтерге сәйкес, диклофенакты әсіресе, жоғары дозаларында (тәулігіне 150 мг) және ұзақ уақыт бойы қолдану, артериялық тромбоздар (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қаупінің аздап жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін.

Жүрек-қантамыр аурулары (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) дамуының елеулі қауіп факторлары бар пациенттерді диклофенакпен тек мұқият тексеруден кейін ғана емдеуге болады.

Диклофенакты қабылдағанда, дозасы мен қабылдау ұзақтығының арттырылуына қарай жүрек-қантамыр патологиясының даму қаупі жоғарылауы мүмкін болғандықтан, препаратты ең аз тиімді тәуліктік дозасында барынша қысқа уақыт ішінде қолдану қажет. Пациентке симптоматикалық ем жүргізу қажеттіліктерін және оның емдеуге реакциясын жүйелі түрде бағалап отыру қажет.

Инъекция орнындағы реакциялар

Диклофенакты бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін инъекция орнындағы реакциялар, оған қоса инъекция орнындағы некроз және Николау синдромы деп аталатын тері тамырларының дәрі-дәрмектік эмболиясы (әсіресе байқаусызда тері астына енгізгеннен кейін) туралы хабарланды. Диклофенакты бұлшықет ішіне енгізу кезінде инені тиісті таңдау мен енгізу техникасын ұстану керек («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөл. қараңыз).

Тері реакциялары

ҚҚСП емі аясында эксфолиативтік дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді (Лайелл синдромын) қоса, терінің күрделі, кейде өлімге соқтыратын реакцияларының аса сирек жағдайлары туралы хабарланды. Ондай реакциялардың қаупі емдеудің басында анағұрлым жоғары; сипатталған құбылыстардың көпшілігі емдеудің алғашқы айларында байқалған. Тері бөртпесі, шырышты қабықтардың зақымдануы немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа белгілері алғаш пайда болғанда-ақ, Диклоберл® N 75 препараты тоқтатылуы тиіс.

Бауыр тарапынан бұзылулар

Диклофенакты бауыр функциясы бұзылған пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені емдеу аясында олардың жағдайы нашарлауы мүмкін. Басқа ҚҚСП қабылдағандағы сияқты, диклофенакты қабылдағанда бауырдың бір немесе бірнеше ферменттерінің көрсеткіштері жоғарылауы мүмкін. Диклофенакпен ұзақ уақыт емдегенде немесе оны енгізу қайталанғанда сақтық шарасы ретінде, бауыр функциясына жүйелі түрде бақылау жүргізу керек. Бауыр патологиясының клиникалық белгілері пайда болса, препаратты тоқтату қажет. Диклофенакты қабылдағанда хабаршы- симптомдарсыз гепатит дамуы мүмкін.

Диклофенакты бауыр порфириясы бар пациенттерде қолданғанда сақ болу қажет, өйткені ол аурудың өршуіне түрткі болуы мүмкін.

Бүйрек тарапынан бұзылулар

ҚҚСП, соның ішінде диклофенакті қабылдағанда, сұйықтық іркілуі мен ісіктер туындағаны туралы хабарламалар болғандықтан, оны бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге, егде жастағы пациенттерге, диуретиктерді немесе бүйрек функциясын едәуір төмендететін дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерге, сондай-ақ, жасушадан тыс сұйықтық көлемінің шығу тегі кез келген, айқын азаюы бар пациенттерге, мысалы, ауқымды хирургиялық араласымдар алдында немесе олардан кейін тағайындағанда, айрықша сақтық таныту керек.

Ондай жағдайларда, сақтық шарасы ретінде диклофенакты қабылдағанда бүйрек функциясын бақылау ұсынылады. Емдеуді тоқтату, әдетте, емдеуге дейінгі жағдайға қайтып келуге әкеледі.

Басқа нұсқаулар

Келесі жағдайларда Диклоберл® N 75 препаратын тек «пайда-қауіп» арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана тағайындау керек:

-порфирин алмасуының туа біткен бұзылуы кезінде (мысалы, жедел арагідік порфирияда);

-жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) және аралас коллагеноздар сияқты аутоиммунды аурулардан зардап шегетін пациенттерде кейбір жағымсыз әсерлердің – мысалы, асептикалық менингиттің даму қаупі жоғарылайды («Жағымсыз реакциялар» бөл.қ.).

Келесі жағдайларда емдеуші дәрігердің ерекше мұқият бақылауы қажет:

-асқазан-ішек жолдарының бұзылуы кезінде немесе анамнезінде ішектің созылмалы қабыну аурулары болған кезде (спецификалық емес ойық жаралы колит, Крон ауруы);

- жоғары артериялық қысым немесе жүрек жеткіліксіздігі кезінде;

- бүйрек функциясы бұзылғанда

- бауыр функциясы бұзылғанда

- ауқымды хирургиялық араласудан кейін бірден

- демікпе, тозаңдарға аллергия, мұрын полиптері болса немесе тыныс жолдарының созылмалы обструкциялық аурулары немесе тыныс жолдарының созылмалы инфекциялық аурулары (әсіресе, аллергиялық ринитті еске түсіретін симптомдармен) кезінде, өйткені, мұндай пациенттерде аллергиялық реакциялардың туындау қаупі жоғары. Бұл реакциялар демікпе ұстамалары (анальгетиктік демікпе деп аталатын), Квинке ісінуі немесе уртикарлық бөртпе түрінде көрініс беруі мүмкін

- - басқа заттарға, мысалы, тері реакцияларымен, қышынумен немесе уртикарлық бөртпемен көрініс беретін аллергиясы бар пациенттерде, оларға да, Диклоберл® N 75 препаратына да аса жоғары сезімталдық реакцияларының пайда болуы қаупінің жоғарылығы салдарынан.

Диклофенак бронх демікпесі бар пациенттерге парентеральді енгізілген жағдайда ерекше сақтық таныту керек, өйткені жағдайдың нашарлау ықтималдығы жоққа шығарылмайды.

Диклоберл® N 75 қабыну немесе инфекция ошағына енгізілмеуі керек.

Бұлшықет әлсіздігіне, бұлшықет салдануына, сезімталдықтың төмендеуіне, тері тамырларының дәрі-дәрмектік эмболиясына (Николау синдромы) және инъекция орнындағы некрозға әкелуі мүмкін инъекция орнында жағымсыз реакцияларды болдырмау үшін бұлшықетішілік инъекция бойынша нұсқамаларды орындау керек.

Сирек жағдайда, аса жоғары сезімталдықтың жедел ауыр реакциялары (мысалы, анафилаксиялық шок) байқалған. Аса жоғары сезімталдық реакциясының алғашқы белгілері пайда болған кезде Диклоберл® N 75 тоқтатылуы тиіс, содан кейін мамандар дамыған симптоматикаға сәйкес қажетті емдеуді бастауы тиіс.

Диклофенак тромбоциттер агрегациясын уақытша бәсеңдетуі мүмкін. Осыған байланысты, қан ұюы бұзылған пациенттердің жағдайын бақылауда ұстау қажет.

Басқа ҚҚСП сияқты, өзінің фармакодинамикалық қасиеттеріне байланысты, диклофенак инфекция көріністері мен симптоматикасын бүркемелеуге қабілетті.

Егер Диклоберл® N 75 препаратын пайдалану кезінде инфекция симптомдары қайтадан туындаса немесе ушықса, инфекцияға қарсы ем немесе антибиотикпен ем тағайындау үшін көрсетілімдердің бар-жоқтығын анықтау үшін, пациентке дереу дәрігерге қаралу ұсынылады.

Диклофенакпен ұзақ емдеген кезде бауыр, бүйрек функциясын жүйелі түрде тексеріп отыру және жалпы қан талдауын жүргізу керек.

Ауыруды басатын препараттарды ұзақ уақыт қолданғанда бас ауыруы туындауы мүмкін. Бас ауыруын препараттың дозасын арттыру жолымен басуға тырыспаған дұрыс.

Тұтас алғанда, ауыруды басатын дәрілерді қабылдауды әдетке айналдыру, әсіресе, ауыруды басатын бірнеше препарат бірлескен кезде, бүйрек жеткіліксіздігі (анальгетиктік нефропатия) қаупімен бүйректің қайтымсыз зақымдануына әкелуі мүмкін.

ҚҚСП мен алкоголь біріктірген кезде, препараттың әсіресе, асқазан-ішек жолына немесе орталық жүйке жүйесіне жағымсыз әсерлері күшеюі мүмкін.

Диклофенак бронх демікпесі бар пациенттерге парентеральді енгізілген жағдайда ерекше сақтық таныту керек, өйткені ауру симптоматикасының өсу ықтималдығы жоққа шығарылмайды.

Осы дәрілік препарттың құрамында бір инъекцияға 105 мг бензил спирті бар. Бензил спирті аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін.

Осы дәрілік препарттың құрамында бар 1 мл-ге 200 мг пропиленгиколь, бұл бір инъекцияға 600 мг сай келеді.

Осы дәрілік препарттың құрамында бір инъекцияға 1 ммольден кем натрий (23 мг) бар, яғни онда «натрий іс жүзінде жоқ» деп есептеуге болады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Простагландин синтезінің бәсеңдеуі жүктілікке және/немесе эмбрионның/шарананың дамуына жағымсыз әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелеріне сәйкес, жүктіліктің бастапқы мерзімдерінде простагландин синтезін бәсеңдететін препараттарды қолдану өздігінен болатын аборт, шаранада жүрек ақауының туындауы мен алдыңғы құрсақ қуысының жетілмей қалуы қаупін арттыруы мүмкін. Сонымен, жүрек-қантамыр жүйесі ақаулары түзілуінің абсолюттік қаупі <1%-дан шамамен 1,5%-ға дейін артқан. Аталған құбылыстардың қаупі препараттың дозасы мен қолдану жиілігін арттырған кезде жоғарылайды деп саналады.

Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап диклофенакты қолдану шарананың бүйрек дисфункциясы нәтижесінде олигогидрамниоз тудыруы мүмкін. Бұл диклофенакты қолдануды бастағаннан кейін көп ұзамай пайда болуы мүмкін және әдетте емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болады. Одан өзге, екінші триместрде емдеуден кейін артериялық өзекшенің тарылуы туралы хабарламалар болды, олардың көпшілігі емдеуді тоқтатқаннан кейін шешілді. Сондықтан жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде диклофенакты тағайындау тек өмірлік көрсетілімдерге байланысты мүмкін болады. Жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге, немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде диклофенакты тағайындаған жағдайда, мүмкіндігінше ең аз дозасын және емдеудің ең аз ұзақтығын таңдау керек. Диклофенакты жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап бірнеше күн қолданғаннан кейін, олигогидрамниозды жатырішілік бақылау және артериялық өзекшенің тарылуы туралы мәселені қарастыру керек. Егер олигогидрамниоз немесе артериялық өзекшенің тарылуы анықталса, диклофенакты қабылдауды тоқтату керек.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезінің барлық тежегіштері шарананың дамуына әкелуі мүмкін:

- кардиопульмональді уыттылық құбылыстары (мысалы, артериялық түтіктің мерзімінен бұрын тарылуы/жабылуы және өкпе артериясы жүйесіндегі гипертензия);

- бүйрек функциясының бұзылуы, ол су аздығының дамуымен бүйрек жеткіліксіздігіне дейін өршуі мүмкін (жоғарыдан қараңыз);

жүктіліктің соңында ана мен шаранада:

- қан кету уақытының ұзаруына, препараттың тіпті өте төмен дозаларын қолданғанда да туындауы мүмкін антиагрегациялық әсерге;

- жатырдың жиырылу белсенділігінің бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін, ол босанудың кідіруіне немесе ұзаққа созуылуына әкелуі мүмкін.

Демек, диклофенакты жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды (Қолдануға болмайтын жағдайлар бөл. қар.).

Лактация кезеңі

Басқа ҚҚСП сияқты, диклофенак аздаған мөлшерлерде емшек сүтіне енеді. Сондықтан, нәрестеге жағымсыз әсер етуін болдырмас үшін, диклофенакты бала емізу кезінде қабылдауға болмайды.

Фертильділік

Диклоберл® N 75 әйелдерде фертильділікті төмендетуі мүмкін және сондықтан да оны жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге тағайындау ұсынылмайды. Жүкті болу қиынға соғатын немесе бедеулікке тексерілген әйелдерде Диклоберл® N 75 тоқтату туралы ойлану керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Диклоберлмен® N 75 жоғары дозада емдеу кезінде орталық жүйке жүйесінің шаршау мен бас айналудың жоғарылауы сияқты жағымсыз әсерлері орын алуы мүмкін; сондықтан кейбір жағдайларда пациенттерде реакцияның бұзылуы және көше қозғалысына белсенді қатысу және механизмдерге қызмет көрсету қабілетінің нашарлауы мүмкін. Аталған құбылыстар препарат алкоголь қабылдаумен бірлескен кезде күшейе түседі. Мұндай құбылыстар орын алған пациенттерге көлік құралдары басқаруды және механизмдермен жұмыс істеуді тоқтата тұруы қажет.

Ескерту:

Диклоберл® N 75 препаратының құрамына кіретін пропиленгликоль, алкоголь тұтынудан кейін пайда болатын белгілерге ұқсас белгілерді тудыруы мүмкін.

Жағымсыз әсерлерді жағдайды жақсарту үшін қажетті ең аз қолдану ұзақтығымен ең төменгі тиімді дозаны таңдау арқылы азайтуға болады («Арнайы ескертулер» бөл. қараңыз).

Дозалау режимі

Ересектер:

Диклоберл® N75 препаратын б/і немесе в/і енгізу ұзақтығы екі күннен аспауы тиіс. Емді жалғастыру үшін пероральді немесе ректальді енгізуге арналған дәрілік түрлер қолданылады. Бұл ретте инъекция күні жиынтық доза 150 мг-ден аспауға тиіс.

Енгізу жолы және тәсілі

Диклоберл® N 75 терең бұлшықет ішіне енгізуге арналған.

Бұлшықет ішіне енгізу

Инъекция орнында жүйкелерге немесе басқа тіндерге зақым келтірмеу үшін бұлшықет ішіне инъекция жасағанда келесі ережелерді сақтау ұсынылады.

Доза тәулігіне бір рет (немесе ауыр жағдайларда екі рет) 75 мг 1 ампуланы құрайды, бөксенің жоғарғы-сыртқы квадрантына терең бұлшықет ішіне инъекция арқылы. Егер күніне екі инъекция қажет болса, екінші инъекция үшін екінші бөксені қолданған жөн. Альтернатива ретінде, 75 мг бір ампуланы диклофенактың басқа дәрілік түрлерімен (таблетка, капсула немесе суппозиторий) 150 мг ең жоғары тәуліктік дозаға дейін біріктіруге болады.

Ашқаннан кейін бірден Диклоберл® N 75 препаратының ампуласының ішіндегісін бөксенің жоғарғы сыртқы квадрантына терең бұлшықет ішіне енгізіңіз (төмендегі суретті қараңыз), шонданай жүйкесі мен қан тамырларына зақым келтірмеуге ерекше назар аударыңыз.

Тіндердің қатаюы мен кедергісі сезілетін жерге инъекциядан аулақ болу керек. Жергілікті тіндердің зақымдануын азайту үшін инъекцияны баяу енгізу керек.

Ескерту: семіздікке шалдыққан пациенттерде препаратты тері асты шелмайына салудан аулақ болу керек.

Анафилаксиялық реакциялардың (шокқа дейін) даму қаупіне байланысты пациент Диклоберл® N 75 препаратын енгізгеннен кейін кемінде бір сағат бақылауда болуы тиіс; бұл ретте шұғыл көмек көрсету үшін қажетті және жарамды медициналық құралдар дайын болуы тиіс. Пациент осы шаралардың мағынасын түсіндіруі керек.

Бүйрек шаншуы: бір ампула 75 мг бұлшықет ішіне. Қажет болса, 30 минуттан кейін тағы бір ампуланы енгізуге болады. Диклоберл® N 75 препаратының ұсынылатын ең жоғары тәуліктік дозасы 150 мг құрайды.

Вена ішіне инфузия

Вена ішіне инфузия алдында Диклоберл® N 75 препаратының ампуласының ішіндегісін 100-500 мл 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде немесе 5% глюкоза ерітіндісінде сұйылту керек; екі ерітінді де натрий бикарбонатымен буферленуі керек (0.5 мл 8.4% ерітінді немесе 1 мл 4.2% ерітінді). Сіз тек мөлдір ерітінділерді пайдалана аласыз.

Диклоберл® N75 препаратын в/і сорғалатып инъекция арқылы енгізуге болмайды.

Диклоберлді® N 75 енгізудің екі альтернативті схемасы ұсынылады:

Операциядан кейінгі орташа және ауыр ауырсынуды емдеу үшін 75 мг үздіксіз инфузия жолымен 30 минуттан 2 сағатқа дейін енгізу керек. Қажет болса, емдеуді бірнеше сағаттан кейін қайталауға болады, бірақ жалпы доза 24 сағат ішінде 150 мг-нан аспауы тиіс.

Хирургиялық араласудан кейінгі ауырсынудың алдын алу үшін операциядан кейін 15 минут - 1 сағатта 25-50 мг жүктеме дозасын енгізу керек, содан кейін 150 мг ең жоғары тәуліктік дозаға дейін шамамен 5 мг/сағ үздіксіз инфузияны қолдану керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде диклофенак фармакокинетикасы клиникалық маңызды дәрежеде бұзылмаса да, әдетте жағымсыз реакцияларға бейім емделушілерде ҚҚСП аса сақтықпен қолданылуы керек. Атап айтқанда, әлсіреген егде жастағы пациенттерде немесе дене салмағы төмен пациенттерде ең төменгі тиімді дозаны қолдану ұсынылады және ҚҚСП терапиясы кезінде асқазан-ішектен қан кетуді мұқият бақылау қажет.

Белгіленген жүрек-қантамыр ауруы және жүрек-қантамыр ауруларының дамуының маңызды қауіп факторлары

Диклофенакты диагноз қойылған жүрек жеткіліксіздігі (NYHA II-IV), жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артерия патологиясы және/немесе цереброваскулярлық бұзылыстары бар пациенттерге қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөл.қ.)

Жүрек-қантамыр ауруы (NYHA I) диагнозы қойылған немесе жүрек-қантамыр ауруларының дамуының маңызды қауіп факторлары бар пациенттерге – Диклоберл® N 75 мұқият бағалаудан кейін ғана тағайындалуы керек.

Диклофенакты қолданған кезде жүрек-қантамыр патологиясының даму қаупі дозаның жоғарылауымен және қолдану ұзақтығының ұзаруымен жоғарылауы мүмкін болғандықтан, препаратты ең аз тиімді тәуліктік дозада ең аз уақыт ішінде қолдану қажет («Арнайы ескертулер» бөл. қ.).

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Диклофенак бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөл.қ.). Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде жеке зерттеулер жүргізілген жоқ, сондықтан дозаны түзету бойынша нақты ұсыныстар беруге болмайды. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде диклофенакты қолданғанда сақ болу ұсынылады («Арнайы ескертулер» бөл. қ.).

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Диклофенак бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөл.қ.)

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде жеке зерттеулер жүргізілген жоқ, сондықтан дозаны түзету бойынша нақты ұсыныстар беруге болмайды. Бауыр функциясы жеңіл және орташа бұзылған пациенттерде диклофенакты қолданғанда сақ болу ұсынылады («Арнайы ескертулер» бөл. қ.).

Педиатрияда қолдану

Диклоберл N 75 балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге жарамсыз.

Балалар мен жасөспірімдерді емдеу үшін препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықты «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөл. қараңыз.

Кертілген сындыру нүктесі бар ампулаларды қолдану (ОРS):

Ампуланы кесу қажет емес!

Ампуланы түрлі-түсті нүктесін жоғары қаратып ұстаңыз. Ампуланың ұшындағы ерітіндіні ампуланы шерту немесе шайқау арқылы төмен қарай ағызыңыз. Төмен қаратып ампуланың ұшын сындырыңыз. Препаратты ампуланың алғашқы ашылуынан кейін бірден қолдану керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: диклофенакпен артық дозаланудың өзіне тән клиникалық көрінісі жоқ. Диклофенакпен артық дозалану орталық жүйке жүйесі тарапынан бас ауыруы, бас айналуы, кереңдік және естен тану сияқты бұзылыстармен (ал балаларда тіпті, миоклонустық құрысулармен), сондай-ақ, іш ауыруымен, жүрек айнуымен және құсумен көрініс беруі мүмкін. Бұдан өзге, асқазан-ішектен қан кету, сондай-ақ, бауыр және бүйрек функциясының бұзылуылары болуы мүмкін. Сондай-ақ, диклофенак артық дозаланған кезде артериялық гипотония, тыныстың тарылуы және цианоз байқалуы мүмкін.

Емі симптоматикалық: спецификалық антидоты жоқ.

Диклофенакты қоса, ҚҚСП жедел уыттану кезіндегі ем, демеуші және симптоматикалық емнен тұрады. Демеуші және симптоматикалық ем гипотония, бүйрек жеткіліксіздігі, құрысулар, асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар және тыныстың тарылуы сияқты асқынулар жағдайында тағайындалады.

Қарқынды диурез, диализ немесе гемоперфузия сияқты арнайы емдеу әдістері, шамасы, ҚҚСП, соның ішінде диклофенактың да ақуыздармен байланысу дәрежесінің жоғарылығына және метаболизмінің белсенділігіне байланысты, олардың шығарылуына әсер етпейді.

Бұл препарат өздігінен қолдануға арналмаған. Диклоберл® N 75 препараты терең бұлшықет ішіне инъекция арқылы енгізіледі, оны медицина қызметкері жүргізуі тиіс. Анафилаксиялық реакциялардың (шокқа дейін) даму қаупіне байланысты пациент Диклоберл® N препаратын енгізгеннен кейін кемінде бір сағат бақылауда болуы тиіс; бұл ретте шұғыл көмек көрсету үшін қажетті және жарамды медициналық құралдар дайын болуы тиіс.

Б/і және в/і енгізуге арналған ампуланы жоғарыда көрсетілгендерден басқа инъекцияға арналған басқа ерітінділермен араластыруға болмайды.

Препараттың төменде келтірілген жағымсыз әсерлеріне қатысты, негізінен, олардың дозасына байланысты екенін, сондай-ақ жеке айырмашылықтарға ие екенін ескеру керек. Аталған жағымсыз әсерлер препаратты қысқа мерзім, сондай-ақ ұзақ уақыт қабылдағанда пайда болады.

Әдетте препаратты қабылдағаннан кейін асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз әсерлер байқалды – мысалы, жүрек айнуы, құсу, диарея, метеоризм, диспепсия, іштің ауыруы (Арнайы ескертулер бөл.қ.). Қара түсті нәжіс және қан құсу пайда болуы, сондай-ақ пептидтік жараның, асқазан-ішек қан кетуінің немесе тесілуі дамуы, ал кейде, әсіресе егде жастағы пациенттерде өліммен аяқталуы мүмкін (Арнайы ескертулер бөл.қ.). Асқазан-ішектен қан кетудің туындау қаупінің дәрежесі препараттың дозасына және емдеу ұзақтығына байланысты.

Сондай-ақ, препаратты қабылдағаннан кейін іш қату, гастрит, ойықжаралы стоматит, спецификалық емес ойықжаралы колит және Крон ауруы пайда болғаны туралы хабарланды. ҚҚСП емдеу аясында ісіну, артериялық гипертензия және жүрек жеткіліксіздігі байқалды.

Клиникалық және эпидемиологиялық зерттеу деректері диклофенакты қолданумен байланысты артерия тромбозы тудырған құбылыстар (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қаупінің жоғарылауын, әсіресе жоғары дозаларда (150 мг/тәул) және ұзақ емдеуде жүйелі түрде көрсетеді (Қолдануға болмайтын жағдайлар және Арнайы ескертулер бөл.қ.).

Жиі

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (тері бөртпесі және қышыну сияқты)

- орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылу – бас ауыруы, құлақтың бітелуі, мәңгіру, қозу, ашушаңдық немесе ұйқышылдық сияқты

- бас айналуы

- асқазан-ішек жолы тарапынан шағымдар – жүрек айнуы, құсу және диарея, сондай-ақ асқазан-ішектен аздаған қан кету, олар жекелеген жағдайларда анемияға әкелуі мүмкін, диспепсиялық құбылыстар, метеоризм, іш аумағының ауыруы, анорексия, асқазан-ішек жолындағы ойықжаралар (қан кету және тесілу қаупімен)

- трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы

- инъекция орнындағы реакция, инъекция орнындағы ауырсыну, инъекция орнындағы индурация

Сирек

- есекжем

- қан құсу, мелена немесе қанды нәжіс

- бауырдың зақымдануы, атап айтқанда ұзақ емдегенде, сарғаюмен немесе онсыз гепатит (өте сирек жағдайларда даму ағымы шұғыл болуы ықтимал, кейде ескертуші симптомдарсыз)

- шаштың түсуі

- ісінулер туындауы, әсіресе артериялық гипертензиясы немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде

Сирек

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялар (тыныс алу жолдарының тарылуын, респираторлық дистресті, жиі жүрек қағуын, артериялық гипотензияны және шокты қоса)

- демікпе (оның ішінде ентігумен)

- гастрит, асқазан-ішектен қан кету

- бауыр ауруы

- бензил спиртіне аса жоғары сезімталдық реакциялары

Өте сирек

- шығу тегі инфекциялық қабыну үдерістерінің өршуі;

- желке бұлшықетінің сіресуі, бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу, қызба және естен айрылуды қамтитын асептикалық менингит симптомдары

- қан түзудің бұзылуы (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз), гемолиздік және аплазиялық анемия

- ангионевроздық ісіну (беттің ісінуін қоса)

- аллергиялық васкулит және пневмонит

- психоздық бұзылыстар, депрессия, үрей сезімі, ұйқысыздық, қорқынышты түс көру

- парестезия, дәм сезудің бұзылуы, жадының нашарлауы, бағдардан адасу, құрысу, тремор, ми қан айналымының жедел бұзылуы

- көрудің бұзылуы (бұлыңғыр көру және диплопия)

- құлақтың шыңылдауы, естудің бұзылуы

- жүрек қағуын сезіну, кеуденің ауыруы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфаркті

- артериялық гипертензия

- стоматит (оның ішінде ойықжаралы стоматит), глоссит, колитке ұқсас өңештің зақымдануы, колиттегідей іштің астыңғы бөлімінің ауыруы (геморрагиялық колитті немесе спецификалық емес ойықжаралы колиттің/Крон ауруының өршуін қоса), іш қатуы, панкреатит, ішектің диафрагма тәрізді стриктуралары

- бауыр некрозы, бауыр жеткіліксіздігі

- экзантема, экзема, эритема, мультиформалы эритема, фотосезімталдық реакциялары, пурпура (ол да аллергиялық сипатта) және Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермалық некролизді (Лайелл синдромы) қоса, буллездік бөртпелер, эксфолиативті дерматит

- бүйрек тінінің зақымдануы (интерстициальді нефрит, папиллярлық некроз), олар жедел бүйрек жеткіліксіздігімен, протеинуриямен және/немесе гематуриямен қатар жүруі мүмкін; нефроздық синдром

Жиілігі белгісіз

- Коунис синдромы

- ишемиялық колит

- инъекция орнындағы некроз

- тері тамырларының дәрі-дәрмектік эмболиясы (Николау синдромы)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір ампуланың ішінде

белсенді зат – натрий диклофенагы, 75 мг

қосымша заттар: пропиленгликоль, бензил спирті, ацетилцистеин, маннитол, 1 М натрий гидроксиді ерітіндісі

(натрий гидроксидін еріту арқылы), инъекцияға арналған су, азот

Көзге көрінетін бөлшектері жоқ, мөлдір түссіз немесе түссіз дерлік ерітінді.

3 мл препараттан сындыру нүктесімен немесе сындыру нүктесінсіз I типті түссіз шыныдан жасалған ампулаларға салынады.

5 ампуладан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Ампулаларды жарықтан қорғау үшін сыртқы қаптамада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Берлин-Хеми АГ

Глиникер Вег 125

12489, Берлин, Германия

Тел.: +49 30 6707-0

электронды пошта: info@berlin-chemie.de

Берлин-Хеми АГ

Глиникер Вег 125 12489

Берлин, Германия

Тел.: +49 30 6707-0

электронды пошта: info@berlin-chemie.de

«Берлин-Хеми АГ» АҚ Қазақстан Республикасындағы филиалы

050051, Алматы қ., Луганский к-сі, 54, № 2 коттедж

Телефон: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

Электронды пошта: Kazakhstan@berlin-chemie.com