Профлосин

Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,4 мг

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адренорецепторов антогонисты. Тамсулозин.

Код АТХ: G04CA02

- лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе)

- выраженная печеночная недостаточность

- с осторожностью – тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин)

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Как и другие блокаторы α1-адренорецепторов, тамсулозин может вызывать у некоторых пациентов снижение артериального давления, что в редких случаях приводит к обмороку. При первых признаках ортостатической гипотонии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и не вставать до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

Перед тем как начинать лечение тамсулозином, пациента нужно обследовать для того, чтобы исключить наличие других заболеваний с такими же симптомами, что и при аденоме предстательной железы. До начала лечения пациенту следует провести пальцевое ректальное исследование и, при необходимости, сделать анализ простатического специфического антигена (ПСА); эти же исследования следует регулярно проводить в процессе лечения.

У пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина <10 мл/мин) препарат следует применять с осторожностью, так как у пациентов данной группы применение препарата не изучалось.

Дети

Исследования взаимодействия тамсулозина с другими лекарственными средствами проводились только у взрослых.

Взаимодействия тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом и теофиллином выявлено не было. В результате одновременного применения с циметидином концентрация тамсулозина в плазме увеличивается, в то время как при применении фуросемида концентрация тамсулозина, наоборот, падает. Вместе с тем, поскольку в обоих случаях данная концентрация остается в допустимых пределах, корректировать дозу тамсулозина не требуется.

По данным исследований in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не приводят к изменениям свободной фракции тамсулозина в плазме человека. В свою очередь, тамсулозин также не приводит к изменениям свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

Вместе с тем, показано, что диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина. Совместное применение тамсулозина гидрохлорида и сильных ингибиторов CYP3A4 может приводить к усилению воздействия препарата. Совместное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP3A4) привело к повышению ППК и Cmax тамсулозина гидрохлорида в 2,8 и 2,2 раза, соответственно. Тамсулозин нельзя применять в сочетании с мощными ингибиторами CYP3A4 у пациентов, имеющих фенотип плохих метаболизаторов CYP2D6. Тамсулозин следует применять с осторожностью в сочетании с мощными и умеренными ингибиторами CYP3A4. Совместное применение тамсулозина гидрохлорида с пароксетином, сильным ингибитором CYP2D6, привело к повышению Cmax и ППК тамсулозина гидрохлорида в 1,3 и 1,6 раза, соответственно, однако данное повышение не является клинически значимым.

В результате применения тамсулозина одновременно с другими блокаторами α1-адренорецепторов может возникать артериальная гипотония.

Во время хирургических операций по поводу катаракты и глаукомы, у некоторых пациентов, принимающих или принимавших ранее тамсулозин, наблюдался «интраоперационный синдром атоничной радужки» (ИСАР), разновидность синдрома уменьшения зрачка. ИСАР может приводить к росту осложнений в отношении органа зрения во время и после операции.

В отдельных случаях полезно отменить тамсулозин за 1-2 недели до выполнения операции по поводу катаракты или глаукомы, однако целесообразность отмены пока не установлена до конца. О развитии ИСАР сообщалось также у пациентов, которые прекратили прием тамсулозина задолго до хирургического вмешательства по поводу катаракты.

Пациентам, которые готовятся к хирургической операции по поводу катаракты и глаукомы, начинать терапию тамсулозином не рекомендуется.

Во избежание ИСАР, который может возникнуть во время операции по поводу катаракты или глаукомы, хирурги и офтальмологи должны еще в ходе предоперационной оценки выяснить, не принимал ли пациент до операции тамсулозин либо не продолжает ли он принимать этот препарат.

Тамсулозин нельзя применять в сочетании с мощными ингибиторами CYP3A4 у пациентов, имеющих фенотип плохих метаболизаторов CYP2D6. Тамсулозин следует применять с осторожностью в сочетании с мощными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

В данном лекарственном препарате содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, то есть можно считать, что практически «не содержит натрий».

Во время беременности или лактации

Тамсулозин не показан к применению у женщин.

При проведении краткосрочных и долгосрочных клинических испытаний тамсулозина наблюдались нарушения эякуляции. В пострегистрационной фазе сообщалось о нарушениях эякуляции, о ретроградной эякуляции и анэякуляции.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований влияния тамсулозина на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов не проводилось. Однако пациенты должны учитывать, что в результате применения данного препарата может возникать головокружение.

Режим дозирования

По одной капсуле 1 раз в сутки, после завтрака или после первого за день приема пищи.

У пациентов с нарушениями функции почек корректировать дозу препарата не требуется. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести корректировать дозу не требуется (см. также раздел Противопоказания).

Дети

Показания к применению тамсулозина у детей отсутствуют.

Безопасность и эффективность тамсулозина у детей и подростков младше 18 лет не установлены.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разламывая и не разжевывая, чтобы не нарушить модифицированное высвобождение действующего вещества.

Симптомы

Передозировка тамсулозина может приводить к тяжелой гипотонии. При различной степени передозировки наблюдались тяжелые гипотонические состояния.

Лечение

В случае острой артериальной гипотонии, возникшей после передозировки, следует принять меры по поддержанию кровообращения. Для нормализации артериального давления и частоты сердечных сокращений пациента следует уложить. Если эта мера не помогает, можно использовать плазмозаменители и, при необходимости, сосудосуживающие средства. Следует контролировать функцию почек и проводить поддерживающую терапию. Польза от гемодиализа маловероятна, поскольку тамсулозин в большой степени связан с белками плазмы.

Помочь могут меры, направленные на предотвращение всасывания, например, вызывание рвоты. При значительной передозировке целесообразно промыть желудок, а также дать активированный уголь и осмотическое слабительное, например, сульфат натрия.

При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата необходимо обратиться за консультацией к лечащему врачу.

Часто:

- головокружение

- нарушение эякуляции, ретроградная эякуляция, анэякуляция

Нечасто:

- головная боль

- ощущение сердцебиения

- ортостатическая гипотония

- ринит

- запор, диарея, тошнота, рвота

- сыпь, зуд, крапивница

- астения

Редко:

- обморок

- ангионевротический отек

Очень редко:

- синдром Стивенса-Джонсона

- приапизм

Неизвестно:

- размытость зрения, нарушения зрения

- эпистаксис

- сухость во рту

- мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, реакции фоточувствительности

В пострегистрационном периоде описаны отдельные случаи интраопера-ционной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром «узкого зрачка»), повышающей риск осложнений во время и после операций по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.

Пострегистрационные данные: помимо нежелательных реакций, перечисленных выше, при применении тамсулозина отмечалась мерцательная аритмия, отдельные случаи фибрилляции предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. Поскольку эти явления были описаны в спонтанных сообщениях, поступивших за пострегистрационный период, установить с полной уверенностью их частоту и связь с тамсулозином не представляется возможным.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обратитесь к работнику системы здравоохранения, работнику аптеки или непосредственно к информационной базе данных о побочных реакциях (действиях) лекарственных препаратов, включая сообщения о лекарственных взаимодействиях, зарегистрированных на территории Республики Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна капсула с модифицированным высвобождением содержит

действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид, 0,4 мг;

вспомогательные вещества:

Ядро гранул: целлюлоза микрокристаллическая (марка 101), сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1) 30%-ая дисперсия**, триэтилцитрат, тальк, вода очищенная***.

Оболочка гранул: сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1) 30%-ая дисперсия**, тальк, триэтилцитрат, вода очищенная****.

Корпус капсулы: железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (E 171), железа оксид желтый (Е 172), желатин

Крышечка капсулы: индигокармин – FD&C синий 2 (Е 132), железа оксид черный (Е 172), титана диоксид (E 171), железа оксид желтый (Е 172), желатин.

Твердые желатиновые капсулы с корпусом оранжевого цвета и крышкой оливкового цвета. Содержимое капсул – гранулы от белого до почти белого цвета

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлорид и фольги алюминие-вой печатной лакированной.

По 1, 3 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Синтон Испания С.Л., Испания

Kастейо, 1, Полигоно лас Салинас,

08830 Сан-Бой-де-Льобрегат

Teл.:+34-936-401516; Факс: +34-936-401146

Электронная почта:

Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., Люксембург

1, Авеню де ла Гар, Л-1611

Tел. +352 264 976 59

электронная почта: miol_regulatory@menarini.lu

Филиал АО «Берлин-Хеми АГ» в Республике Казахстан

050051, Алматы, ул. Луганского, д. 54, коттедж №2

Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

Эл. почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com