Омник капсулы по 0,4 мг №30 (3 блистера х 10 капсул)

Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,4 мг

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адренорецепторов антагонисты. Тамсулозин

Код ATX: G04CA02

- лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам

- ортостатическая гипотензия (в том числе в анамнезе)

- выраженное нарушение функции печени

- с осторожностью — нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина <10 мл/мин)

- детский и подростковый возраст до 18 лет

При применении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом или теофиллином нежелательного взаимодействия лекарственных препаратов обнаружено не было.

Одновременное применение препарата с циметидином приводит к повышению концентрации тамсулозина в плазме крови; одновременное применение с фуросемидом снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, однако концентрация препарата остается в пределах допустимого диапазона.

В исследованиях in vitro с микросомами печени (моделирующих метаболизм лекарственных препаратов с помощью изоформ цитохрома Р450 в печени) не было обнаружено взаимодействия между тамсулозином и следующими лекарственными препаратами: диазепамом, пропранололом, трихлорметиазидом, хлормадиноном, амитриптилином, диклофенаком, глибенкламидом, симвастатином, варфарином или финастеридом. Однако, диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное применение тамсулозина с другими лекарственными препаратами, снижающими артериальное давление, например, препаратами для общей анестезии или другими антагонистами α1-адренорецепторов, может привести к усилению их гипотензивного эффекта.

Одновременное применение тамсулозина с ингибиторами CYP3A4 может усиливать действие тамсулозина. Одновременное применение с кетоконазолом (сильным ингибитором CҮP3A4) приводило к увеличению AUC и Cmax тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза, соответственно

Тамсулозин не следует применять в комбинации с выраженными ингибиторами CYP3A4 у пациентов - «медленных метаболизаторов» с фенотипом CYP2D6.

Тамсулозин следует с осторожностью применять в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное применение тамсулозина с пароксетином, выраженным ингибитором CYP2D6, сопровождалось увеличением Cmax и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза, соответственно, однако эти изменения расценены как клинически не значимые.

Как и при применении других антагонистов α1-адренорецепторов, в некоторых случаях лечение препаратом Омник® может сопровождаться снижением артериального давления, в результате, в редких случаях возможно развитие обморочного состояния. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость), пациенту следует сесть или лечь (самому или с чьей-либо помощью), пока эти симптомы не исчезнут.

Перед лечением препаратом Омник®, пациента нужно обследовать, чтобы исключить другие заболевания, которые симптоматически могут проявляться так же, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы.  Перед началом лечения и впоследствии, следует регулярно проводить пальцевое ректальное исследование и при необходимости, определение простат-специфического антигена (ПСА).

Применять препарат Омник® у пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10мл/мин) следует с осторожностью, поскольку результаты соответствующих клинических исследований отсутствуют.

У отдельных пациентов, получающих или ранее принимавших тамсулозин, во время операции по поводу катаракты или глаукомы наблюдался синдром интраоперационный синдром атоничной радужки (ИСАР) как варианта синдрома узкого зрачка. ИСАР может повышать риск офтальмологических осложнений во время операции и после нее.

По некоторым данным , отмена тамсулозина гидрохлорида за 1–2 недели до операции может быть полезна, хотя эффект от подобного прерывания лечения еще не подтвержден. Также отмечено, что ИСАР развивался у пациентов, которые прекращали применение тамсулозина задолго до начала операции. 

Назначение тамсулозина гидрохлорида не рекомендуется пациентам, у которых запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. В процессе подготовки к операции хирург и офтальмолог должны уточнить, принимает или принимал ли ранее пациент тамсулозин, чтобы быть готовым к лечению ИСАР в случае его развития во время операции.

Во время беременности и лактации

Препарат предназначен только для лечения мужчин.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Исследований способности пациентов, принимающих тамсулозин, управлять транспортными средствами или работать с механизмами, не проводилось. Однако пациентам следует соблюдать осторожность во время вождения транспортного средства, поскольку в отдельных случаях может развиться головокружение.

Дозы

Внутрь 1 капсула после завтрака.

Метод и путь введения

Проглатывать капсулу целиком, запивая водой. Не рекомендуется разжевывать капсулу, поскольку это может повлиять на высвобождение препарата. Коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести не требуется.

Длительность лечения

Курс лечения определяется индивидуально лечащим врачом.

Симптомы: тяжелая артериальная гипотензия.

Лечение: следует принять препараты, оказывающие сосудосуживающее и кардиотоническое действие. Перемещение пациента в горизонтальное положение может восстановить нормальное артериальное давление и частоту сердечных сокращений. При неэффективности этих мероприятий возможно проведение мер, направленных на увеличение объема циркулирующей крови, а также введение сосудосуживающих препаратов. Необходима оценка функции почек в динамике и проведение поддерживающей терапии.

Поскольку Омник® активно связывается с белками плазмы, гемодиализ, возможно, неэффективен. Для лечения отравления большими дозами препарата рекомендуется провести промывание желудка с применением активированного угля или осмотических слабительных, например, натрия сульфата.

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Часто (>1/100, <1/10)

- Головокружение

- Нарушения эякуляции

Нечасто (>1/1000, <1/100)

- Головная боль

- Тахикардия

- Ортостатическая гипотензия

- Ринит

- Тошнота, рвота, запор, диарея

- Сыпь, кожный зуд, крапивница

- Астения

Редко (>1/10 000, <1/1000)

- Обморок

- Ангионевротический отек

Очень редко (<1/10 000)

- Синдром Стивенса-Джонсона

- Приапизм

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)*

- Нечеткость зрения, нарушение зрения

- Носовое кровотечение

- Сухость слизистой оболочки рта

- Многоформная эритема, эксфолиативный дерматит

* Данные, полученные в пострегистрационном периоде

В дополнение к указанным выше нежелательным реакциям, при использовании тамсулозина отмечались фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. В связи с тем, что эти спонтанные сообщения были получены из разных стран в пострегистрационный период, точно оценить частоту и связь этих явлений с приемом тамсулозина не представляется возможным.

Во время операции по поводу катаракты отмечалось развитие интраоперационной нестабильности радужной оболочки (синдром узкого зрачка), о чем затем сообщалось в кратком обзоре пострегистрационного применения.

При возникновении нежелательных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz.

Дополнительные сведения

Одна капсула содержит:

активное вещество — тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг,

вспомогательные вещества:

состав оболочки желатиновых капсул: целлюлоза микрокристаллическая, кополимер кислоты метакриловой - этилакрилат (1:1), полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, триацетин, кальция стеарат, тальксостав крышечки: индигокармин (Е132), железа оксид красный (E172), железа оксид желтый (E172), титана диоксид (E171), желатин состав корпуса: железа оксид красный (E172), железа оксид желтый (E172), титана диоксид (E171), желатин

Описание внешнего вида, запаха и вкуса

Твердые желатиновые капсулы № 2 с корпусом оранжевого цвета и крышечкой оливково-зеленого цвета с маркировкой «701» и графическим изображением товарного знака на корпусе и «0,4» на крышечке.

Содержимое капсул — гранулы желтовато-белого или бледно-желтого цвета.

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 1 или 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

4 года

Не применять после истечения срока годности.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Астеллас Фарма Юроп Б. В., Силвиусвег 62, 2333 ВЕ Лейден, Нидерланды

Teл: 071-5455854

Факс: 071-5455840

Адрес электронной почты: safety-eu@astellas.com

Астеллас Фарма Юроп Б. В., Силвиусвег 62, 2333 ВЕ Лейден, Нидерланды

Teл: 071-5455854

Факс: 071-5455840

Адрес электронной почты: safety-eu@astellas.com

ТОО Астеллас Фарма

пр. Аль-Фараби 15, БЦ «Нурлы Тау», корпус 4В, офис №19-4В-10, г. Алматы, 050059, Республика Казахстан

Телефон/факс: +7 727 311 13/88/89/90

Pharmacovigilance.KZ@astellas.com