Омаренс капсулы по 0,4 мг №30 (3 блистера х 10 капсул)

Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,4 мг

Урологические препараты. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адренорецепторов антагонисты. Тамсулозин.

Код АТХ G04СА02

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых для лечения функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к тамсулозину (включая отек Квинке, вызванному лекарственными средствами) или к любому из вспомогательных веществ

- ортостатическая гипотензия (в том числе в анамнезе)

- выраженная печёночная недостаточность

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми поражениями почек (клиренс креатинина <10мл/мин), поскольку исследований у этой группы пациентов не проводилось.

Не было отмечено неблагоприятных лекарственных взаимодействий при назначении тамсулозина одновременно с атенололом, эналаприлом или теофиллином.

Одновременный приём препарата с циметидином приводит к повышению концентрации тамсулозина в плазме крови, а приём с фуросемидом - к снижению плазменной концентрации препарата, однако, концентрации остаются в пределах допустимого уровня.

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

Однако диклофенак и варфарин могут увеличить скорость выведения тамсулозина. Одновременный прием тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению воздействия тамсулозина гидрохлорида. Одновременный прием кетоконазола (известного сильного ингибитора CYP3A4) приводил к увеличению AUC и Cmax гидрохлорида тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно.

Тамсулозина не следует применять в комбинации с выраженными ингибиторами CYP3A4 у пациентов – «медленных метаболизаторов» с фенотипом CYP2D6.

Тамсулозин следует с осторожностью использовать в комбинации с выраженными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное назначение тамсулозина с пароксетином, выраженным ингибитором CYP2D6, сопровождалось увеличение Cmax и AUC тамсулозина соответственно в 1,3 и 1,6 раза, однако эти изменения расценены как клинически не значимые.

При одновременном назначении с препаратами, снижающими артериальное давление, например, препараты для общей анестезии или другие антагонисты α1-адренорецепторов, может отмечаться повышение их гипотензивного действия.

Гипотензия

При использовании препарата Омаренс может наблюдаться снижение артериального давления, которое в редких случаях может привести к обмороку. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов.

Перед началом терапии пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если потребуется, определение простатического специфического антигена (ПСА).

Ангионевротический отек

После применения тамсулозина возможно развитие ангионевротического отека. Лечение должно быть немедленно прекращено, наблюдение за пациентом нужно продолжать до исчезновения отека, повторно применение тамсулозина не рекомендуется.

Катаракта

При оперативных вмешательствах при катаракте у пациентов, принимающих или ранее принимавших тамсулозин, возможно развитие так называемого синдрома интраоперационной вялости радужной оболочки, что может привести к осложнениям в процессе операции. Поэтому пациентам, у которых запланирована такая операция, не рекомендуется начинать лечение тамсулозином.

В процессе предоперационной оценки хирург должен уточнить, принимал или принимает пациент тамсулозин, чтобы быть готовым принять соответствующие меры в случае возникновения данного синдрома.

Ингибиторы CYP3A4

Тамсулозин не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с фенотипом с низким метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозин следует использовать с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Вспомогательные вещества

В составе препарата присутствует индигокармин - FD&C голубой № 2 (Е132) запрещенный к применению у детей.

Применение в педиатрии

Нет соответствующих показаний к применению тамсулозина у детей.

Безопасность и эффективность тамсулозина у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Тамсулозин не применяется у женщин.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Наблюдалось нарушение эякуляции в краткосрочных и долгосрочных клинических исследованиях тамсулозина. Сообщалось о случаях нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и нарушения эякуляции после начала применения тамсулозина.

Режим дозирования

Одна капсула в день.

Дети

Нет соответствующих показаний к применению тамсулозина у детей.

Безопасность и эффективность тамсулозина у детей и подростков младше 18 лет не установлены.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

При почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Метод и путь введения

Для применения внутрь.

Одна капсула в день после завтрака или после первого приема пищи. Капсулы проглатываются целиком и запиваются водой в положении стоя или сидя (ни в коем случае не лежа). Капсула не должна делиться на несколько приемов или разжевываться, поскольку это может повлиять на скорость высвобождения активного компонента.

Симптомы

Передозировка тамсулозином может потенциально привести к серьезным гипотензивным эффектам. Тяжелые гипотензивные эффекты наблюдались при различных уровнях передозировки.

Лечение

В случае острой гипотензии, возникшей после передозировки, следует оказать сердечно-сосудистую поддержку. Кровяное давление можно восстановить, а частоту сердечных сокращений вернуть в норму, если уложить пациента. Если это не помогает, можно использовать расширители объема и при необходимости вазопрессоры. Следует контролировать функцию почек и применять общие поддерживающие меры. Диализ вряд ли поможет, поскольку тамсулозин очень сильно связан с белками плазмы.

Могут быть приняты такие меры, как вызов рвоты для предотвращения абсорбции. Когда речь идет о сильной передозировке, можно провести промывание желудка и ввести активированный уголь и осмотическое слабительное, например сульфат натрия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Часто

- головокружение

- нарушения эякуляции, ретроградная эякуляция

Нечасто

- головная боль

- тахикардия

- ортостатическая гипотензия

- ринит

- запор, диарея, тошнота, рвота

- сыпь, кожный зуд, крапивница

- астения

Редко

- обморок

- ангионевротический отёк

Очень редко

- синдром Стивенса-Джонсона

- приапизм

Неизвестно

- нечеткое зрение, нарушение зрения

- носовое кровотечение

- сухость во рту

- мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит

Во время операции по удалению катаракты и глаукомы ситуация с узким зрачком, известная как синдром интраоперационной гибкой радужки (IFIS), была связана с терапией тамсулозином вовремя постмаркетингового наблюдения.

Постмаркетинговый опыт: в дополнение к перечисленным выше побочным эффектам, при приеме тамсулозина сообщалось о фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышке. Поскольку эти спонтанно сообщаемые события происходят из мирового постмаркетингового опыта, частота событий и роль тамсулозина в их причинной связи не могут быть достоверно определены.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна капсула содержит

активное вещество - тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (чистоты 101), 30 % смесь метакриловой кислоты и сополимера этил акрилата (1:1), содержащая (полисорбат 80 (2.8 %), натрия лаурилсульфат (0.7 %)), триэтилцитрат, тальк,

оболочка пеллет: 30 % смесь метакриловой кислоты и сополимера этил акрилата (1 : 1), содержащая (полисорбат 80 (2.8 %), натрия лаурилсульфат (0.7 %)), тальк, триэтилцитрат,

состав корпуса капсулы: железа оксид красный (Е172), титана диоксид (E171), железа оксид желтый (Е 172), желатин,

состав крышечки капсулы: индигокармин FD&C голубой 2 (Е 132) 0.00142 мг, железа оксид черный (Е 172), титана диоксид (E171), железа оксид желтый (Е 172), желатин.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы с корпусом оранжевого цвета и крышечкой оливкового цвета. Содержимое капсул - пеллеты белого или почти белого цвета.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, полиэтилена, пленки поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

СИНТОН ИСПАНИЯ, С.Л., к/ Кастельо, 1 08830 САНТ БОИ ДЕ ЛЬОБРЕГАТ (Барселона), Испания

тел: +34 936 401 516

почта: synthon.es@synthon.com

SPEY MEDICAL Ltd., Линтон Хаус 7-12 Тависток Сквер, Лондон,

WC1H 9LT, Великобритания

тел: +44 203 598 2050

факс: +44 203 598 2055

почта: info@spey.eu

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «CEPHEUS Medical» («ЦЕФЕЙ Медикал»)

пр-т Аль-Фараби, дом 7, ЖК «Нурлы Тау», блок 5А, офис 247

050045, г. Алматы, Республика Казахстан

Тел.: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно)

Эл. почта: drugsafety@evolet.co.uk