Омаренс Т таблетки по 0,4 мг №30 (3 блистера х 10 таблеток)

Таблетки с пролонгированным высвобождением, 0,4 мг

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адренорецепторов антагонисты. Тамсулозин.

Код АТХ G04CA02

Препарат Омаренс Т показан взрослым для лечения функциональных симптомов доброкачественного увеличения (гиперплазии) предстательной железы.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к тамсулозину (включая ангионевротический отек) или к любому из вспомогательных веществ

- снижение кровяного давления после принятия вертикального положения из положения сидя и лежа (ортостатическая гипотензия, в том числе в прошлом)

- тяжелая печёночная недостаточность

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Таблетку следует глотать целиком, запивая водой, не раскусывая и не разжевывая, так как это может повлиять на скорость всасывания препарата.

Не отмечено взаимодействий при одновременном применении тамсулозина с атенололом, эналаприлом, или теофиллином. При одновременном применении с тамсулозином, циметидин может приводить к усилению действия тамсулозина, а фуросемид к снижению его действия, однако, это не требует изменения дозы тамсулозина, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона.

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не оказывают влияния на действие тамсулозина. В свою очередь, тамсулозин не влияет на действие диазепама, пропанолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

Однако, диклофенак и варфарин могут повышать скорость выведения тамсулозина.

Пациентам с фенотипом CYP2D6 (медленным метаболизатором) в связи с возможностью усиления действия тамсулозина, препарат Омаренс Т не следует применять вместе с сильными ингибиторами CYP3A4, например, такими как кетоконазол.

Тамсулозин следует применять с осторожностью в сочетании с сильными (например, кетоконазол) и умеренными (например, эритромицин) ингибиторами CYP3A4.

Одновременное назначение тамсулозина с пароксетином, сильным ингибитором CYP2D6, сопровождалось усилением действия тамсулозина, однако эти изменения расценивались как клинически незначимые.

При одновременном применении с препаратами, снижающими кровяное давление, включая препараты для общей анестезии (анестетики) и другие a1-адренорецепторы, может отмечаться более выраженное снижение кровяного давления.

Лечение препаратом Омаренс Т может сопровождаться снижением кровяного давления, в результате, в редких случаях возможно развитие обморочного состояния.

При первых признаках снижения кровяного давления (ортостатической гипотензии) (головокружение, слабость), необходимо сесть или лечь, пока эти симптомы не пройдут.

Для исключения других заболеваний, которые могут проявляться так же, как и доброкачественное увеличение предстательной железы, перед назначением препарата Омаренс Т, необходимо проведение обследования. Это обследование, включающее пальцевое ректальное исследование, определение простат-специфического антигена (ПСА) и другие, необходимо проводить регулярно (до начала лечения и в дальнейшем через равные промежутки времени после начала лечения).

Препарат Омаренс Т следует принимать с осторожностью пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин), так как изучение безопасности тамсулозина в данной группе пациентов не проводилось.

У некоторых пациентов, получающих или ранее принимавших тамсулозин, при операции по поводу катаракты или глаукомы во время операции наблюдался синдром дряблой радужки («интраоперационный синдром дряблой радужки» или IFIS, вариант синдрома узкого зрачка). Данное состояние (IFIS) может повышать риск осложнений со стороны глаз во время или после операции. Из опыта известно, что прекращение приема препарата за 1-2 недели до операции может снизить риск осложнений со стороны глаз, хотя эффект от прерывания лечения не всегда отмечался и это состояние развивалось даже если прием тамсулозина был прекращен задолго до операции.

Не рекомендуется прием препарата Омаренс Т при плановой операции по поводу катаракты или глаукомы. В процессе подготовки к операции, хирурги и офтальмологи должны уточнить, принимает или принимал ли ранее пациент, которому планируется оперативное лечение катаракты или глаукомы тамсулозин, чтобы быть готовым к лечению (IFIS) интраоперационного синдрома дряблой радужки в случае его развития во время операции.

Препарат Омаренс Т не следует применять одновременно с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом) пациентам с медленным метаболизмом CYP2D6.

Препарат Омаренс Т необходимо с осторожностью применять одновременно с сильными (например, кетоконазолом) и умеренными ингибиторами CYP3A4 (например, эритромицином).

Во время беременности или лактации

Препарат Омаренс Т не показан для применения у женщин.

В пострегистрационном периоде, тамсулозин вызывал нарушения семяизвержения, в том числе заброс семенной жидкости в мочевой пузырь, недостаточное семяизвержение.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние применения препарата Омаренс Т на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не изучалось. Однако необходимо помнить о возможности развития сонливости, помутнения зрения, головокружения и обморока.

Режим дозирования

Принимать внутрь, по одной таблетке в день, независимо от приема пищи. Курс лечения определяется индивидуально врачом.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность тамсулозина у детей в возрасте младше 18 лет не установлена. Препарат Омаренс Т не должен применяться для лечения детей младше 18 лет.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с легкой и умеренно выраженной печеночной недостаточностью корректировка дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Корректировка дозы не требуется.

Метод и путь введения

Для перорального применения.

Таблетку следует глотать целиком, запивая водой, не раскусывая и не разжевывая, так как это может повлиять на скорость всасывания препарата.

Симптомы: передозировка тамсулозина может привести к выраженному снижению кровяного давления (тяжелая гипотензия), головокружению и недомоганию. Серьезные гипотензивные эффекты наблюдались при разных уровнях передозировки.

Лечение: в случае резкого снижения кровяного давления (острая гипотензия), необходима срочная медицинская помощь. Принятие горизонтального положения может нормализовать кровяное давление и частоту сердечных сокращений.

При неэффективности этих мероприятий, может потребоваться внутривенное введение растворов, препаратов (вазопрессоров), повышающих кровяное давление. Необходимо контролировать функцию почек и проводить поддерживающую терапию. При передозировке тамсулозина, гемодиализ не эффективен.

Для уменьшения всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При употреблении большого количества препарата, необходимо сделать промывание желудка, выпить активированный уголь и осмотическое слабительное (например, сульфат натрия).

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Применение препарата Омаренс Т следует осуществлять только по назначению врача.

Часто

- головокружение

- нарушения семяизвержения (нарушение эякуляции), в том числе заброс семенной жидкости в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) и недостаточное семяизвержение (эякуляционная недостаточность)

Нечасто

– головная боль

– пальпитация (ненормальное сердцебиение, которое может быть слишком частым, замедленным или неритмичным)

–снижение артериального давления, при принятии вертикального положения из положения сидя или лежа (ортостатическая гипотензия)

– воспаление слизистой оболочки полости носа (ринит)

– тошнота, рвота, запор, жидкий стул (диарея)

– сыпь, кожный зуд, быстро развивающиеся, сильно зудящиеся, бледно-розовые волдыри на коже, похожие на волдыри от ожога (крапивница)

– болезненное состояние с повышенной утомляемостью (астения)

Редко

– обморок

– плотный, асимметричный, безболезненный отек глубоких слоев кожи и подкожных тканей (отек Квинке)

Очень редко

- острое токсико-аллергическое заболевание с высыпаниями на коже и слизистых (синдром Стивенса-Джонсона)

- длительная, болезненная эрекция, не связанная с половым возбуждением (приапизм)

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- нечеткость зрения, нарушение зрения

- носовое кровотечение

- сухость во рту

- воспалительная реакция кожи с образованием мишеневидных высыпаний (мультиформная эритема), распространенное покраснение и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит).

Как и при применении других α-адреноблокаторов, при применении препарата Омаренс Т могут развиваться сонливость, нечеткость зрения и отек.

Во время операции по удалению катаракты и глаукомы ситуация с маленьким зрачком, известная как интраоперационный синдром дряблой радужки, ассоциировалась с терапией с помощью тамсулозина в период пострегистрационного наблюдения.

В дополнение к вышеперечисленным нежелательным реакциям, при применении тамсулозина наблюдались: фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца, характеризующееся частыми и нерегулярными сердечными сокращениями), аритмия (патологическое состояние, при котором нарушается частота, сила и последовательность сердечных сокращений), тахикардия (учащенное сердцебиение, нарушение сердечного ритма, когда частота сердечных сокращений (ЧСС) в минуту превышает 90-100 ударов) и одышка.

В связи с тем, что эти данные были получены в пострегистрационные периоды в виде спонтанных сообщений, определение частоты и причинно-следственной связи этих явлений с приемом тамсулозина представляется затруднительным.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка содержит

Наружное ядро

активное вещество – тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, вода очищенная, гипромеллоза, карбомер, кремний коллоидный безводный, магния стеарат,

Внутреннее ядро: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, карбомер, кремний коллоидный безводный, железа оксид красный (Е172), магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглые, белые, с гладкой поверхностью, с гравировкой «T9SL» на одной стороне, «0,4» на другой и диаметром 9 мм.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, аклар и фольги алюминиевой или из пленки поливинилхлоридной, поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой или ориентированного полиамида, фольги алюминиевой, пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Синтон Испания С.Л.

c/Castelló, 1

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT, Барселона, Испания

Тел.: (+34) 936 401 516

Эл. почта: synthon.es@synthon.com

Spey Medical Ltd.

Lynton House 7-12 Tavistock Square

Лондон, WC1H 9LT, Великобритания

Тел.: +44-203-598-2050

Эл. почта: info@spey.eu

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «CEPHEUS Medical» («ЦЕФЕЙ Медикал»)

пр-т Аль-Фараби, дом 7, ЖК «Нурлы Тау», блок 5А, офис 247

050045, г. Алматы, Республика Казахстан

Тел.: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно)

Эл. почта: drugsafety@evolet.co.uk