Мистол

Суппозитории вагинальные, 500 мг

Мочеполовая система и половые гормоны. Гинекологические противоинфекционные и антисептические препараты. Противоинфекционные и антисептические препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Имидазола производные. Метронидазол.

Код АТХ G01AF01

- местное лечение трихомониаза, вызванного Trichomonas vaginalis

- неспецифические вагиниты

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к метронидазолу или к другим производным имидазола, а также к вспомогательным веществам

- комбинированный прием с дисульфирамом

- комбинированный прием с алкоголем

- детский и подростковый возраст до 18 лет (для данной лекарственной формы)

Гиперчувствительность / кожа и ее придатки

Возможно возникновение аллергических реакций, в том числе анафилактического шока, которые могут представлять угрозу для жизни. В этом случае прием метронидазола следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

При возникновении в начале лечения генерализованной эритемы и пустул в сочетании с повышением температуры тела следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез; в этом случае терапию следует прекратить, противопоказано дальнейшее назначение метронидазола отдельно или в составе других препаратов.

На фоне применения метронидазола отмечались случаи тяжелых реакций со стороны кожных покровов, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозноый пустулез (AGEP). Пациентов необходимо информировать о признаках и симптомах, требуется тщательный контроль за состоянием кожи.

При появлении признаков или симптомов синдрома Стивенса-Джонсона, синдрома Лайелла (например, распространяющиеся высыпания, которые часто сопровождаются формированием пузырей или поражением слизистых оболочек) или острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP) необходимо прекратить лечение, в дальнейшем противопоказано назначение метронидазола отдельно или в составе других препаратов.

Центральная нервная система

При возникновении симптомов энцефалопатии или мозжечкового синдрома (например: атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор, головокружение, спутанность сознания, судороги, сенсорные невропатии появляются головные боли) лечение пациента следует немедленно пересмотреть, а терапию метронидазолом прекратить.

В период пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы случаи энцефалопатии на фоне применения метронидазола. Также регистрировались случаи выявления патологических изменений, сопровождающихся энцефалопатией, при проведении МРТ. Участки поражения чаще всего локализовались в области мозжечка (в частности в зубчатом ядре) и валика мозолистого тела. В большинстве случаев энцефалопатия и патологические изменения на МРТ разрешались после прекращения лечения. Были зарегистрированы отдельные летальные случаи.

Необходимо отслеживать развитие характерных признаков энцефалопатии либо увеличение степени тяжести заболевания у пациентов с поражением центральной нервной системы.

При развитии на фоне терапии метронидазолом асептического менингита возобновление лечения не рекомендуется, либо, в случае тяжелой инфекции, необходимо оценить соотношение пользы и риска такой терапии.

Периферическая нервная система

Необходимо контролировать появление признаков, указывающих на развитие периферической нейропатии, особенно при длительном лечении или у пациентов, страдающих тяжелыми, хроническими или прогрессирующими заболеваниями периферической нервной системы.

Психические расстройства

С самого начала лечения возможно появление психотических реакций, при которых пациент может подвергнуть себя опасности, в особенности при наличии психиатрических расстройств в анамнезе. В этом случае применение метронидазола необходимо прекратить, обратиться к лечащему врачу и начать необходимое лечение.

Нарушения со стороны крови

При приеме высоких доз и/или длительном лечении и наличии гематологических заболеваний в анамнезе рекомендуется регулярно проводить анализ крови, в частности, контроль лейкоцитарной формулы.

При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от степени тяжести инфекции.

Лекарственное взаимодействие

Одновременный прием метронидазола и алкоголя не рекомендуется.

Одновременный прием метронидазола и бусульфана не рекомендуется.

Одновременный прием метронидазола и дисульфирама не рекомендуется.

Вмешательство в параклинические исследования и лабораторные анализы

Метронидазол может иммобилизовать трепонемы и, таким образом, дать ложноположительный результат теста Нельсона. Метронидазол может влиять на определенные типы анализов крови (аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартат аминотрансфераза [АСТ], лактатдегидрогеназа [ЛДГ], триглицериды, глюкоза), что может привести к ложному отрицательному или аномально низким результатом. Эти аналитические методы основаны на снижении ультрафиолетового поглощение, которое возникает, когда гидрогенизированный никотинамидадениндинуклеотид (NADH) окисляется до никотинамидадениндинуклеотида (НАД). Эта интерференция обусловлена ​​сходством пиков поглощения НАДН (340 нм) и метронидазол (322 нм) при рН 7.

Прочее

Лечение метронидазолом не должно назначаться более, чем на 10 дней, и повторяться чаще, чем 2-3 раза в год.

В случае трихомониаза рекомендуется одновременное лечение полового партнера препаратом, не зависимо от того, имеются ли у него проявления заболевания.

В период лечения препаратом рекомендуется воздерживаться от половых контактов.

Пациенты с синдромом Коккейна.

После начала лечения препаратами метронидазола для системного применения у пациентов синдромом Коккейна отмечались случаи тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, в том числе быстро прогрессирующие случаи с летальным исходом. Поэтому таким пациентам метронидазол следует назначать лишь после тщательной оценки соотношения пользы и риска и только при отсутствии какого-либо другого доступного метода лечения.

Показатели функции печени необходимо определять до начала лечения, на всем его протяжении и после его окончания до тех пор, пока их уровни не вернутся к нормальным или исходным значениям. Если показатели функции печени значительно повышаются во время лечения, необходимо прекратить применение препарата.

Следует информировать пациентов с синдромом Коккейна о том, что при возникновении каких-либо симптомов поражения печени необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение метронидазола.

Дисульфирамоподобные реакции

Множество лекарственных препаратов вызывает дисульфирамоподобные реакции при приеме алкоголя, поэтому употребление алкоголя на фоне их применения не рекомендуется.

Нерекомендуемые сочетания

- Алкоголь (напиток или вспомогательное вещество)

Дисульфирамоподобная реакция (приливы жара, покраснение кожи, рвота, тахикардия). Необходимо отказаться от употребления алкогольных напитков и приема лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт. Перед возобновлением употребления алкогольных напитков или спиртсодержащих лекарственных препаратов следует учитывать время полного выведения лекарственных препаратов, которое можно рассчитать, исходя из их периода полувыведения.

- Бусульфан

При приеме больших доз бусульфана: метронидазол повышает концентрацию бусульфана в два раза.

- Дисульфирам

Риск развития острых психозов или спутанности сознания, обратимых после прекращения приема такого сочетания препаратов.

- Препараты, вызывающие удлинение интервала QT

Сообщалось о случаях удлинения интервала QT, особенно при применении метронидазола с препаратами, которые могут удлинять интервал QT.

Сочетания препаратов, при назначении которых следует соблюдать осторожность

- Пероральные антикоагулянты

Увеличение продолжительности действия пероральных антикоагулянтов и риска кровотечения за счет снижения печеночного метаболизма. Более частый контроль МНО. Возможна коррекция дозы пероральных антикоагулянтов в период применения метронидазола и в течение 8 дней после его прекращения.

- Противосудорожные препараты-индукторы ферментов (карбамазепин, фосфенитоин, фенобарбитал, фенитоин, примидон)

Снижение концентрации метронидазола в плазме крови из-за повышения скорости его метаболизма в печени препаратами-индукторами.

Клиническое наблюдение, возможна коррекция дозы метронидазола во время лечения препаратом-индуктором и после его прекращения.

- Рифампицин

Снижение концентрации метронидазола в плазме крови из-за повышения скорости его метаболизма в печени рифампицином.

Клиническое наблюдение, возможна коррекция дозы метронидазола во время лечения рифампицином и после его прекращения.

- Препараты лития

Повышение концентрации лития в крови вплоть до токсических значений, с признаками передозировки литием. Тщательный контроль концентрации лития в крови, при необходимости - изменение режима дозирования препаратов лития.

Сочетания препаратов, взаимодействия между которыми следует учитывать

- Фторурацил (и, путем экстраполяции, тегафур и капецитабин)

Увеличение токсичности фторурацила из-за снижения его клиренса.

Особые проблемы, связанные с нестабильностью МНО

Сообщалось о многочисленных случаях увеличения активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих антибиотики. Наличие выраженных инфекционных или воспалительных заболеваний, возраст и общее состояние пациента являются факторами риска. В этих обстоятельствах трудно определить, с чем связана нестабильность МНО - с инфекционным заболеванием или его лечением. Однако такие проблемы более часто возникают при применении определенных классов антибиотиков, в частности, фторхинолонов, макролидов, тетрациклинов, котримоксазола и некоторых цефалоспоринов.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

На фоне применения метронидазола могут отмечаться ложноположительные результаты теста Нельсона, так как этот препарат способен вызывать обездвиживание трепонем.

Беременность и период лактации

Беременность

Метронидазол следует применять во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.

Кормление грудью

Метронидазол экскретируется в грудное молоко. В связи с этим необходимо избегать применения этого лекарственного препарата в период кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая профиль таких побочных эффектов как спутанность сознания, головокружение, галлюцинации, нарушения зрения, рекомендуется во время лечения воздерживаться от управления автомобилем и потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Препарат применяют только у взрослых.

Трихомонадный вагинит

По 1 вагинальному суппозиторию 1 раз в сутки в течение 10 дней. Суппозиторий вводят глубоко во влагалище.

Неспецифический вагинит

1 вагинальный суппозиторий вводят глубоко во влагалище 2 раз в сутки в течение 7 дней. Абсолютно необходимым является одновременное лечение полового партнера пациентки, даже при отсутствии у него симптомов инфекции.

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 10 дней, количество курсов лечения 2–3 в год.

Метод и путь введения

Вагинально.

Симптомы: рвота, атаксия, лейкопения, нейропатия, слабо выраженная дезориентация.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Нечасто

- красно-коричневое окрашивание мочи, обусловленное образованием водорастворимых пигментов в процессе метаболизма препарата.

- нетяжелые желудочно-кишечные расстройства (боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея)

- глоссит, сопровождающийся ощущением сухости во рту, стоматит, нарушение восприятия вкуса, анорексия

- головная боль, головокружение, спутанность сознания

Редко

- покраснение лица, зуд, высыпания на коже, иногда сопровождающиеся повышением температуры тела

- крапивница, отек Квинке, анафилактический шок

- судороги

- периферическая сенсорная нейропатия

Очень редко

- подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор)

- энцефалопатия, которая может сочетаться с патологическими изменениями на МРТ. Как правило, эти нарушения разрешаются после прекращения лечения. Были зарегистрированы отдельные летальные случаи.

Неизвестно

- нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения

- галлюцинации, снижение настроения

- психотические реакции с паранойей и/или бредом, которые могут сочетаться с суицидальными идеями или попытками суицида

- асептический менингит

- преходящие зрительные расстройства, такие как расплывчатость зрение, диплопия, миопия, снижение остроты зрения, изменения восприятия цвета, нейропатия/оптический неврит

- панкреатит, разрешающийся после прекращения применения препарата

- изменение цвета или внешнего вида языка (кандидоз)

- повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза), отдельные случаи острого поражения печени, сопровождающегося цитолизом (иногда желтухой), холестазом или их сочетанием. Сообщалось об отдельных случаях печеночно-клеточной недостаточности, потребовавших трансплантации печени.

- отдельные случаи острого генерализованного экзантематозного пустулеза

- синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, фиксированная эритема.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Один суппозиторий содержит

активное вещество – метронидазол 500 мг,

вспомогательное вещество - твердый жир (Suppocire NAI 25A).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Суппозитории от белого до светло - желтого цвета, торпедообразной формы.

По 5 суппозиториев в контурную безъячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ.

По 2 контурные безъячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

Телефон: +91-1493-516561

Факс: +91-1493-516562

Электронная почта: info@kusum.com

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

Телефон: +91-1493-516561

Факс: +91-1493-516562

Электронная почта: info@kusum.com

ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, улица Хаджи Мукана, 22/5, БЦ «Хан-Тенгри», Казахстан

Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

Адрес электронной почты: phv@kusum.kz