Трихопол таблетки вагинал. по 500 мг №10 (блистер)

Таблетки вагинальные, 500 мг

Мочеполовая система и половые гормоны. Гинекологические противоинфекционные и антисептические препараты. Противоинфекционные и антисептические препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Производные имидазола. Метронидазол

Код АТХ G01АF01

Местное лечение трихомонадных и неспецифических вагинитов.

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к метронидазолу, к другим производным 5-нитроимидазола или какому-либо вспомогательному веществу

Гиперчувствительность / кожа и подкожные ткани

Возможно возникновение аллергических реакций, в том числе анафилактического шока, которые могут представлять угрозу для жизни. В этом случае прием метронидазола следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

На фоне применения метронидазола отмечались случаи тяжелых реакций со стороны кожных покровов, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

При развитии серьезных кожных изменений: краснота, отрубевидная кожная сыпь с бугорками под кожей и волдырями или если появятся гриппоподобные симптомы, прогрессирующая сыпь (часто с пузырями или изменениями на слизистых оболочках), необходимо прервать лечение и обратиться к врачу.

Центральная нервная система

При возникновении симптомов энцефалопатии или мозжечкового синдрома (например атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор, головокружение, спутанность сознания, судороги, периферическая невропатия, головная боль) лечение пациента следует немедленно пересмотреть, а терапию метронидазолом прекратить.

В период пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы случаи энцефалопатии на фоне применения метронидазола. Также регистрировались случаи выявления патологических изменений, сопровождающихся энцефалопатией, при проведении МРТ. Участки поражения чаще всего локализовались в области мозжечка (в частности в зубчатом ядре) и валика мозолистого тела. В большинстве случаев энцефалопатия и патологические изменения на МРТ разрешались после прекращения лечения. Были зарегистрированы отдельные летальные случаи.

Необходимо отслеживать развитие характерных признаков энцефалопатии либо увеличение степени тяжести заболевания у пациентов с поражением центральной нервной системы.

При развитии на фоне терапии метронидазолом асептического менингита возобновление лечения не рекомендуется, либо, в случае тяжелой инфекции, необходимо оценить соотношение пользы и риска такой терапии.

Периферическая нервная система

Необходимо контролировать появление признаков, указывающих на развитие периферической нейропатии, особенно при длительном лечении или у пациентов, страдающих тяжелыми, хроническими или прогрессирующими заболеваниями периферической нервной системы.

Психические расстройства

С самого начала лечения возможно появление психотических реакций, при которых пациент может подвергнуть себя опасности, в особенности при наличии психиатрических расстройств в анамнезе. В этом случае применение метронидазола необходимо прекратить, обратиться к лечащему врачу и начать необходимое лечение.

Нарушения со стороны крови

При приеме высоких доз и/или длительном лечении и наличии гематологических заболеваний в анамнезе рекомендуется регулярно проводить анализ крови, в частности, контроль лейкоцитарной формулы.

При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от степени тяжести инфекции.

Данные, полученные в результате параклинических и лабораторных обследований

Метронидазол может иммобилизовать трепонемы и, таким образом, способствовать получению ложноположительного результата по тесту Нельсона.

Метронидазол может изменять некоторые показатели лабораторных исследований (АЛТ, АСТ, лактатдегидрогеназа, триглицериды, глюкоза), что может привести к ложноотрицательному или аномально низкому результату.

Синдром Коккейна

После начала лечения препаратами метронидазола для системного применения у пациентов синдромом Коккейна отмечались случаи тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, в том числе быстро прогрессирующие случаи с летальным исходом. В этой популяции метронидазол не следует использовать, если только не считается, что польза перевешивает риск и если нет альтернативного лечения.

Показатели функции печени необходимо определять до начала лечения, на всем его протяжении и после его окончания до тех пор, пока их уровни не вернутся к нормальным или исходным значениям. Если показатели функции печени значительно повышаются во время лечения, необходимо прекратить применение препарата.

При возникновении каких-либо симптомов поражения печени необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение метронидазола.

Дисульфирамоподобные реакции

Множество лекарственных препаратов вызывает дисульфирамоподобные реакции при приеме алкоголя, поэтому употребление алкоголя на фоне их применения не рекомендуется.

Нерекомендуемые сочетания

- Алкоголь (напиток или вспомогательное вещество)

Дисульфирамоподобная реакция (приливы жара, покраснение кожи, рвота, тахикардия). Необходимо отказаться от употребления алкогольных напитков и приема лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт. Перед возобновлением употребления алкогольных напитков или спиртсодержащих лекарственных препаратов следует учитывать время полного выведения лекарственных препаратов, которое можно рассчитать, исходя из их периода полувыведения.

- Бусульфан

При приеме больших доз бусульфана: метронидазол повышает концентрацию бусульфана в два раза.

- Дисульфирам

Риск развития острых психозов или спутанности сознания, обратимых после прекращения приема такого сочетания препаратов.

- Препараты, вызывающие удлинение интервала QT

Сообщалось о случаях удлинения интервала QT, особенно при введении метронидазола с лекарственными препаратами, которые могут продлить интервал QT.

Сочетания препаратов, при назначении которых следует соблюдать осторожность

- Пероральные антикоагулянты

Увеличение продолжительности действия пероральных антикоагулянтов и риска кровотечения за счет снижения печеночного метаболизма. Более частый контроль МНО. Возможна коррекция дозы пероральных антикоагулянтов в период применения метронидазола и в течение 8 дней после его прекращения.

- Противосудорожные препараты-индукторы ферментов (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон)

Снижение концентрации метронидазола в плазме крови из-за повышения скорости его метаболизма в печени препаратами-индукторами.

Клиническое наблюдение, возможна коррекция дозы метронидазола во время лечения препаратом-индуктором и после его прекращения.

- Рифампицин

Снижение концентрации метронидазола в плазме крови из-за повышения скорости его метаболизма в печени рифампицином.

Клиническое наблюдение, возможна коррекция дозы метронидазола во время лечения рифампицином и после его прекращения.

- Препараты лития

Повышение концентрации лития в крови вплоть до токсических значений, с признаками передозировки литием. Тщательный контроль концентрации лития в крови, при необходимости - изменение режима дозирования препаратов лития.

Сочетания препаратов, взаимодействия между которыми следует учитывать

- Фторурацил (и, путем экстраполяции, тегафур и капецитабин)

Увеличение токсичности фторурацила из-за снижения его клиренса.

Особые проблемы, связанные с нестабильностью МНО

Сообщалось о многочисленных случаях увеличения активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих антибиотики. Наличие выраженных инфекционных или воспалительных заболеваний, возраст и общее состояние пациента являются факторами риска. В этих обстоятельствах трудно определить, с чем связана нестабильность МНО - с инфекционным заболеванием или его лечением. Однако такие проблемы более часто возникают при применении определенных классов антибиотиков, в частности, фторхинолонов, макролидов, тетрациклинов, котримоксазола и некоторых цефалоспоринов.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

На фоне применения метронидазола могут отмечаться ложноположительные результаты теста Нельсона, так как этот препарат способен вызывать обездвиживание трепонем.

В случае трихомониаза рекомендуется одновременное лечение полового партнера препаратом, не зависимо от того, имеются ли у него проявления заболевания.

В период лечения препаратом рекомендуется воздерживаться от половых контактов.

Лечение метронидазолом не должно назначаться более, чем на 10 дней, и повторяться чаще, чем 2-3 раза в год.

Беременность и лактация

Препарат применяют с осторожностью со II триместра беременности.

Метронидазол проникает в грудное молоко. Грудное вскармливание в период приема препарата должно быть отменено. Возобновлять грудное вскармливание следует не ранее, чем через 48 ч. после окончания приема препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или другими потенциально опасными механизмами

Препарат может вызвать головные боли и головокружения, что может оказать отрицательное влияние на вождение транспортного средства и обслуживание движущихся механизмов.

Метод и путь введения:

Предварительно освободив таблетку от контурной упаковки при помощи ножниц (разрезать пленку по контуру таблетки), можно смочить таблетку прокипяченой охлажденной водой и ввести ее глубоко во влагалище.

Режим дозирования:

Только для взрослых.

- При трихомонадном вагините:

по 1 вагинальной таблетке в сутки в течение 10 дней одновременно с приемом внутрь.

- При неспецифическом вагините:

по 1 вагинальной таблетке в сутки в течение 7 дней, при необходимости, в сочетании с приемом препарата внутрь.

Обязательно одновременное лечение полового партнера, независимо от того, имеются ли у него клинические проявления заболевания.

Лечение метронидазолом не должно назначаться более, чем на 10 дней, и повторяться чаще, чем 2-3 раза в год.

Симптомы - усиление симптомов побочных эффектов

Лечение - симптоматическое

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную.

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Нечасто:

- красно-коричневое окрашивание мочи, обусловленное образованием водорастворимых пигментов в процессе метаболизма препарата

- нетяжелые желудочно-кишечные расстройства (боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея)

- глоссит, сопровождающийся ощущением сухости во рту, стоматит, нарушение восприятия вкуса, анорексия

- головная боль, головокружение, спутанность сознания

Редко:

- покраснение лица, зуд, высыпания на коже, иногда сопровождающиеся повышением температуры тела

- крапивница, отек Квинке, анафилактический шок

- судороги

- периферическая сенсорная нейропатия

Очень редко:

- подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор)

- энцефалопатия, которая может сочетаться с патологическими изменениями на МРТ. Как правило, эти нарушения разрешаются после прекращения лечения. Были зарегистрированы отдельные летальные случаи.

Неизвестно:

- нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения

- галлюцинации, снижение настроения

- психотические реакции с паранойей и/или бредом, которые могут сочетаться с суицидальными идеями или попытками суицида

- асептический менингит

- преходящие зрительные расстройства, такие как расплывчатость зрения, диплопия, миопия, снижение остроты зрения, изменения восприятия цвета, нейропатия/оптический неврит

- панкреатит, разрешающийся после прекращения применения препарата

- изменение цвета или внешнего вида языка (кандидоз)

- повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза), отдельные случаи острого поражения печени, сопровождающегося цитолизом (иногда желтухой), холестазом или их сочетанием. Сообщалось об отдельных случаях печеночно-клеточной недостаточности, потребовавших трансплантации печени.

- отдельные случаи острого генерализованного экзантематозного пустулеза

- синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, фиксированная эритема

- удлинение интервала QT, особенно когда метронидазол вводится с лекарственными средствами, которые могут продлить интервал QT.

- сообщалось о случаях тяжелой необратимой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, включая случаи с летальным исходом с очень быстрым началом после начала системного применения метронидазола, у пациентов с синдромом Коккейна (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка содержит

активное вещество: метронидазол 500 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого или светло-желтого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона коробочного.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Фармацевтический завод АО «ПОЛЬФАРМА»

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Номер телефона: +48 58 5631600

Номер факса: +48 58 5622353

Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

АО «Химфарм», Республика Казахстан,

г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610150)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz