Мистол

МИСТОЛ®

Метронидазол

Қынаптық суппозиторийлер, 500 мг

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Гинекологиялық инфекцияға қарсы және антисептикалық препараттар. Инфекцияға қарсы және антисептикалық препараттар, кортикостероидтармен біріктірілімдерді қоспағанда. Имидазол туындылары. Метронидазол.

АТХ коды G01AF01

- Trichomonas vaginalis туындатқан трихомониазды жергілікті емдеуде

- спецификалық емес вагиниттерде

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- метронидазолға немесе имидазолдың басқа туындыларына, сондай-ақ қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

- дисульфираммен біріктіріп қабылдау

- алкогольмен біріктіріп қабылдау

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге (осы дәрілік түрі үшін)  

Аса жоғары сезімталдық / тері және оның қосалқылары

Өмірге қауіп төндіретін аллергиялық реакциялар, соның ішінде анафилаксиялық шок пайда болуы мүмкін. Бұл жағдайда метронидазолды қабылдауды тоқтатып, тиісті ем тағайындау керек.

Егер емдеудің басында дене температурасының жоғарылауымен бірге жайылған эритема мен пустулалар пайда болса, жедел жайылған экзантематозды пустулезге күдіктену керек; бұл жағдайда емді тоқтату керек, метронидазолды одан әрі жалғыз немесе басқа препараттардың бөлігі ретінде тағайындауға болмайды.

Метронидазолды қолдану аясында тері жабыны тарапынан ауыр реакция жағдайлары, соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP) байқалды. Пациенттерге белгілері мен симптомдары туралы хабарлау қажет, терінің жағдайын мұқият бақылау қажет.

Стивенс-Джонсон синдромының, Лайелл синдромының (мысалы, сулы бөртпелердің пайда болуымен немесе шырышты қабықтардың зақымдалуымен бірге жиі байқалатын денеге таралатын бөртпелер) немесе жедел жайылған экзантематозды пустулездің (AGEP) белгілері немесе симптомдары пайда болған кезде емдеуді тоқтату керек, кейіннен метронидазолды жалғыз немесе басқа препараттардың құрамында тағайындау қарсы көрсетілімді.

Орталық жүйке жүйесі

Энцефалопатия немесе мишықтық синдром симптомдары пайда болған кезде (мысалы: атаксия, дизартрия, жүріс-тұрыстың бұзылуы, нистагм, тремор, бас айналу, сананың шатасуы, құрысулар, сенсорлық нейропатиялар, бас ауыруы пайда болады) пациентті емдеуді дереу қайта қарау керек, ал метронидазолмен емдеуді тоқтату керек.

Тіркеуден кейінгі бақылау кезеңінде метронидазолды қолдану аясында энцефалопатия жағдайлары тіркелді. МРТ жүргізген кезде энцефалопатиямен бірге байқалатын патологиялық өзгерістерді анықтау жағдайлары да тіркелді. Зақымдану аймақтары көбінесе мишық (атап айтқанда, тісшелі ядрода) және сүйелді дене білігі аймағында орналасқан. Көптеген жағдайларда емдеуді тоқтатқаннан кейін энцефалопатия және МРТ-дағы патологиялық өзгерістер кетіп қалды. Өліммен аяқталған жекелей жағдайлар тіркелді.

Энцефалопатияға тән белгілердің дамуын немесе орталық жүйке жүйесі зақымданған пациенттерде аурудың ауырлық дәрежесінің жоғарылауын бақылау қажет.

Метронидазолмен емдеу аясында асептикалық менингит дамығанда емдеуді қайта бастау ұсынылмайды немесе ауыр инфекция жағдайында мұндай емнің пайдасы мен қаупінің арақатынасын бағалау қажет.

Шеткері жүйке жүйесі

Шеткері нейропатияның дамығанын көрсететін белгілердің пайда болуын бақылау қажет, әсіресе ұзақ мерзімді емдеу кезінде немесе шеткері жүйке жүйесінің ауыр, созылмалы немесе үдемелі ауруларымен ауыратын пациенттерде.

Психикалық бұзылулар

Емдеудің басынан бастап психоздық реакциялар пайда болуы мүмкін, онда пациент өзіне қауіп төндіруі мүмкін, әсіресе анамнезінде психиатриялық бұзылулар болған кезде. Бұл жағдайда метронидазолды қолдануды тоқтату керек, емдеуші дәрігерге қаралып, қажетті емдеуді бастау керек.

Қан тарапынан бұзылулар

Жоғары дозаларды қабылдау және / немесе ұзақ мерзімді емдеу және анамнезінде гематологиялық аурулар болған кезде қан талдауын, атап айтқанда, лейкоциттік формуланы бақылауды жүйелі түрде жүргізу ұсынылады. Лейкопения кезінде емдеуді жалғастыру мүмкіндігі инфекцияның ауырлық дәрежесіне байланысты.

Дәрілік өзара әрекеттесуі

Метронидазол мен алкогольді бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Метронидазол мен бусульфанды бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Метронидазол мен дисульфирамды бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Параклиникалық зерттеулер мен зертханалық зерттеулерге араласу

Метронидазол трепонемаларды иммобилизациялай алады және осылайша Нельсон тестінің жалған оң нәтижесін береді. Метронидазол қан талдауларының белгілі бір типтеріне әсер етуі мүмкін (аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартат аминотрансфераза [АСТ], лактатдегидрогеназа [ЛДГ], триглицеридтер, глюкоза), бұл жалған теріс немесе қалыптан тыс төмен нәтижеге әкелуі мүмкін. Бұл аналитикалық әдістер гидрогенизацияланған никотинамидадениндинуклеотид (NADH) никотинамидадениндинуклеотидке (НАД) тотыққан кезде пайда болатын ультракүлгіндік сіңірудің төмендеуіне негізделген. Бұл интерференция НАДН (340 нм) және метронидазол (322 нм) рН 7-де сіңіру шыңдарының ұқсастығына байланысты.

Өзгелер

Метронидазолмен емдеу 10 күннен аспауы керек және жылына 2-3 реттен жиі қайталанбауы керек.

Трихомониаз жағдайында аурудың көріністерінің болуына қарамастан жыныстық жұптасын препаратпен бір мезгілде емдеу ұсынылады.

Препаратпен емдеу кезеңінде жыныстық қатынастан бас тарту ұсынылады.

Коккейн синдромы бар пациенттер.

Жүйелі қолдануға арналған метронидазол препараттарымен емдеуді бастағаннан кейін Коккейн синдромы бар пациенттерде ауыр гепатоуыттылық/бауырдың жедел жеткіліксіздігі жағдайлары, соның ішінде өліммен аяқталатын тез үдемелі жағдайлар байқалды. Сондықтан мұндай пациенттерге метронидазолды пайда мен қаупінің арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін және емдеудің қандайда да басқа қолжетімді әдісі болмаған жағдайда ғана тағайындау керек.

Бауыр функциясының көрсеткіштерін емдеу басталғанға дейін, оның бүкіл кезеңінде және аяқталғаннан кейін олардың деңгейлері қалыпты немесе бастапқы мәндерге оралғанға дейін анықтау керек. Егер емдеу кезінде бауыр функциясының көрсеткіштері едәуір жоғарыласа, препаратты қолдануды тоқтату керек.

Коккейн синдромы бар пациенттерге бауыр зақымдануының қандай да бір симптомдары пайда болған кезде дереу дәрігерге көрініп, метронидазолды қолдануды тоқтату керек екендігі туралы хабарлау керек.

Дисульфирам тәрізді реакциялар

Көптеген дәрілік препараттар алкогольді қабылдағанда дисульфирам тәрізді реакцияларды тудырады, сондықтан оларды қолдану аясында алкогольді тұтыну ұсынылмайды.

Ұсынылмайтын біріктірілімдер

- Алкоголь (сусын немесе қосымша зат)

Дисульфирам тәрізді реакция (ысыну, терінің қызаруы, құсу, тахикардия). Алкогольді ішімдіктерді тұтынудан және құрамында этил спирті бар дәрілік препараттарды қабылдаудан бас тарту қажет. Алкогольді ішімдіктерді немесе құрамында спирті бар дәрілік препараттарды қолдануды қайта бастамас бұрын, олардың жартылай шығарылу кезеңіне қарай есептеуге болатын дәрілік препараттардың толық шығарылу уақытын ескеру қажет.

- Бусульфан

Бусульфанның үлкен дозаларын қабылдаған кезде: метронидазол бусульфан концентрациясын екі есе арттырады.

- Дисульфирам

Препараттардың осы біріктірілімін тоқтатқаннан кейін қайтымды жедел психоздардың немесе сананың шатасуының даму қаупі.

- QT аралығын ұзартатын препараттар

QT аралығының ұзару жағдайлары туралы хабарланды, әсіресе метронидазолды QT аралығын ұзарта алатын препараттармен қолданғанда.

Тағайындау кезінде сақ болу керек препараттардың біріктірілімі

- Пероральді антикоагулянттар

Бауырдағы метаболизмін төмендету арқылы пероральді антикоагулянттардың әсер ету ұзақтығының және қан кету қаупінің артуы. ХҚҚ-ны жиірек бақылау. Метронидазолды қолдану кезеңінде және оны тоқтатқаннан кейін 8 күн ішінде пероральді антикоагулянттардың дозасын түзетуге болады.

- Құрысуға қарсы препараттар-ферменттердің индукторлары (карбамазепин, фосфенитоин, фенобарбитал, фенитоин, примидон)

Индуктор препараттармен бауырда метаболизм жылдамдығының жоғарылауына байланысты қан плазмасындағы метронидазол концентрациясының төмендеуі.

Клиникалық бақылау, метронидазол дозасын индуктор препаратпен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін түзетуге болады.

- Рифампицин

Рифампицинмен бауырда метаболизм жылдамдығының жоғарылауына байланысты қан плазмасындағы метронидазол концентрациясының төмендеуі.

Клиникалық бақылау, метронидазол дозасын рифампицинмен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін түзетуге болады.

- Литий препараттары

Қандағы литий концентрациясының уытты мәндерге дейін жоғарылауы, литиймен артық дозалану белгілері байқалады. Қандағы литий концентрациясын мұқият бақылау, қажет болған жағдайда литий препараттарының дозалау режимін өзгерту.

Өзара әрекеттесуі ескерілуі керек препараттардың біріктірілімі

- Фторурацил (және экстраполяция арқылы, тегафур және капецитабин)

Фторурацил уыттылығының жоғарылауы оның клиренсінің төмендеуіне байланысты.

ХҚҚ тұрақсыздығына байланысты ерекше проблемалар

Антибиотиктер қабылдайтын пациенттерде пероральді антикоагулянттар белсенділігінің көптеген жоғарылау жағдайлары туралы хабарланды. Айқын жұқпалы немесе қабыну ауруларының болуы, пациенттің жасы мен жалпы жағдайы қауіп факторлары болып табылады. Мұндай жағдайларда ХҚҚ тұрақсыздығының немен байланысты - жұқпалы аурумен немесе оны емдеумен байланысты екенін анықтау қиын. Алайда, мұндай проблемалар антибиотиктердің белгілі бір кластарын, атап айтқанда фторхинолондарды, макролидтерді, тетрациклиндерді, котримоксазолды және кейбір цефалоспориндерді қолданғанда жиірек кездеседі.

Зертханалық және аспаптық зерттеулердің нәтижелеріне әсері

Метронидазолды қолдану аясында Нельсон тестінің жалған оң нәтижелері байқалуы мүмкін, өйткені бұл препарат трепонемалардың иммобилизациясын тудыруы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Метронидазолды жүктілік кезінде ана үшін оны қолданудың потенциалды пайдасы шаранаға төнетін ықтимал қатерден асып түскен жағдайларда ғана қолдану керек.

Бала емізу

Метронидазол емшек сүтімен шығарылады. Осыған орай, бұл дәрілік препаратты бала емізу кезінде қолданудан аулақ болу қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Сананың шатасуы, бас айналу, елестеулер, көрудің бұзылуы сияқты жағымсыз әсерлердің бейінін ескере отырып, емдеу кезінде автомобильді және қауіптілігі зор механизмдерді басқарудан бас тарту ұсынылады.

Дозалау режимі

Препарат тек ересектерге қолданылады.

Трихомонадалық вагинит

10 күн бойы тәулігіне 1 рет 1 қынаптық суппозиторийден. Суппозиторийді қынапқа терең етіп енгізеді.

Спецификалық емес вагинит

7 күн бойы тәулігіне 2 рет 1 қынаптық суппозиторийді қынапқа терең етіп енгізеді. Инфекция симптомдары болмаса да, пациенттің жыныстық жұптасын бір мезгілде емдеу абсолютті талап болып табылады.

Емдеудің ең көп ұзақтығы 10 күннен, емдеу курсының саны жылына 2–3 реттен аспауы керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Қынаптық.

Симптомдары: құсу, атаксия, лейкопения, нейропатия, әлсіз байқалатын бағдардан жаңылу.

Емі: симптоматикалық. Спецификалық антидоты жоқ.

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігер кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар 

Жиі емес

- препараттың метаболизмі кезінде суда еритін пигменттердің пайда болуынан несептің қызыл-қоңыр түске боялуы.

- асқазан-ішектің ауыр емес бұзылыстары (эпигастрийдің ауыруы, жүрек айну, құсу, диарея)

- ауыздың құрғауын сезінумен байқалатын глоссит, стоматит, дәм сезудің бұзылуы, анорексия

- бас ауыруы, бас айналу, сананың шатасуы

Сирек

- беттің қызаруы, қышуы, терідегі бөртпелер, кейде дене температурасының жоғарылауымен бірге байқалады

- есекжем, Квинке ісінуі, анафилаксиялық шок

- құрысулар

- шеткері сенсорлық нейропатия

Өте сирек

- жеделге жуық церебральдық синдром (атаксия, дизартрия, жүрістің бұзылуы, нистагм, тремор)

- МРТ-дағы патологиялық өзгерістермен қатар байқалуы мүмкін энцефалопатия. Әдетте, бұл бұзылулар емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтады. Өліммен аяқталған жекелей жағдайлар тіркелді.

Белгісіз

- нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения

- елестеулер, көңіл-күйдің төмендеуі

- суицидтік идеялармен немесе суицидтік әрекеттермен бірге байқалуы мүмкін паранойямен және/немесе делириймен көрінетін психоздық реакциялар

- асептикалық менингит

- бұлыңғыр көру, диплопия, миопия, көру жітілігінің төмендеуі, түс ажыратудың өзгеруі, нейропатия/оптикалық неврит сияқты көрудің өтпелі бұзылыстары

- препаратты қолдануды тоқтатқаннан кейін қайтатын панкреатит

- тіл түсінің немесе сыртқы түрінің өзгеруі (кандидоз)

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (АЛТ, АСТ, сілтілі фосфатаза), цитолиз (кейде сарғаю), холестаз немесе екеуінің қосындысымен бірге байқалатын бауырдың жедел зақымдануының жекелеген жағдайлары. Бауыр трансплантациясын қажет ететін бауыр-жасушалық жеткіліксіздіктің жекелеген жағдайлары туралы хабарланды.

- жедел жайылған экзантематозды пустулездің жекелеген жағдайлары

- Лайелл синдромы, Стивенс-Джонсон синдромы, тұрақты эритема.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір суппозиторий құрамында

белсенді зат –500 мг метронидазол,

қосымша зат - қатты май (Suppocire NAI 25A).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан ашық-сары түске дейінгі, пішіні торпеда тәрізді суппозиторийлер.

5 суппозиторийден ПВХ/ПЭ жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада.

2 пішінді ұяшықсыз қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Үндістан

Телефон: +91-1493-516561

Факс: +91-1493-516562

Электронды пошта: info@kusum.com

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Үндістан

Телефон: +91-1493-516561

Факс: +91-1493-516562

Электронды пошта: info@kusum.com

«Дәрі-Фарм (Қазақстан)» ЖШС, Алматы қ., Қажы Мұқан көшесі, 22/5, «Хан Тәңірі» БО, Қазақстан

Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

Электронды пошта: phv@kusum.kz