Кеналог

Лекарственная форма, дозировка

Суспензия для инъекций 40 мг/мл, 1 мл

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные препараты для системного использования (исключая половые гормоны и инсулины). Кортикостероиды для системного использования. Кортикостероиды для системного использования, простые. Глюкокортикостероиды. Триамцинолон.

Код ATХ H02AB08

Показания к применению

Кеналог® 40 предназначен для применения у взрослых и детей старше 6 лет.

Внутрисуставное применение: для облегчения боли в суставах, уменьшения отека и суставной скованности, связанных с ревматоидным артритом и остеоартритом, с воспалительным компонентом; а также при бурсите, эпикондилите, тендовагините.

Внутримышечное применение: когда необходимо длительное лечение системными кортикостероидами: аллергические состояния, например, бронхиальная астма, сезонный или круглогодичный аллергический ринит. При сезонной аллергии пациенты, которые не реагируют на традиционную терапию, могут достигать ремиссии симптомов в течение всего периода получения однократной внутримышечной инъекции; эндокринные расстройства, например, первичная или вторичная адренокортикальная недостаточность. Коллагенозы, например, в период обострения поддерживающей терапии отдельных случаев СКВ или острого ревмокардита; дерматологические заболевания, например, пузырчатка, тяжелый дерматит и синдром Стивенса-Джонсона; ревматические, желудочно-кишечные или дыхательные расстройства, − как дополнительная краткосрочная терапия; гематологические нарушения, например, приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия; опухолевые заболевания, например, паллиативный контроль лейкоза и лимфом; заболевания почек, такие как острый интерстициальный нефрит, нефротический синдром с минимальными изменениями или волчаночный нефрит.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- системные инфекции, если не используют конкретную противоинфекционную терапию

- введение путем внутривенной, подоболочечной, эпидуральной или внутриглазной инъекции

- детский возраст до 6 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Предупреждения

Адекватных исследований, подтверждающих безопасность применения Кеналога 40 при внутрираковинных, субконъюнктивальных, субтеноновых, ретробульбарных и внутриглазных (интравитреальных) инъекциях, не проводилось. При интравитреальном введении сообщалось об эндофтальмите, воспалении глаз, повышении внутриглазного давления, хориоретинопатии, включая кристаллическую макулопатию и вирусный ретинит (главным образом, вызванный цитомегаловирусом), а также нарушениях зрения, включая потерю зрения. Сообщалось о нескольких случаях слепоты после введения суспензий кортикостероидов в носовые раковины и внутриочаговых инъекций в области головы.

Сообщалось о случаях серьезных анафилактических реакций и анафилактического шока, включая смерть, у лиц, получавших триамцинолона ацетонид в виде инъекций, независимо от пути введения.

Внутрисуставная инъекция

Кортикостероиды не следует вводить в нестабильные суставы.

Пациентов следует специально предупредить о необходимости избегать чрезмерного использования суставов, в которых была получена симптоматическая польза. При повторных внутрисуставных инъекциях в течение длительного периода времени может возникнуть тяжелое разрушение суставов с некрозом костей. Следует соблюдать осторожность при введении инъекций в сухожильные оболочки, чтобы избежать инъекции в само сухожилие. Следует избегать повторных инъекций в воспаленные сухожилия, поскольку было доказано, что это может вызвать разрыв сухожилия.

Из-за отсутствия настоящей сухожильной оболочки в ахиллово сухожилие не следует вводить депо-кортикостероиды.

Внутримышечные инъекции

Во время длительной терапии необходимо обильное потребление белка, чтобы противодействовать тенденции к постепенной потере веса, иногда связанной с отрицательным азотистым балансом и истощением скелетных мышц.

Меры предосторожности:

Внутрисуставные инъекции не следует проводить при наличии активной инфекции в суставах или вблизи них. Препарат не следует применять для облегчения болей в суставах, возникающих при инфекционных состояниях, таких как гонококковый или туберкулезный артрит.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение минимального периода времени, а также вводя суточную норму, когда это возможно, в виде однократной утренней дозы через день. Требуется частый осмотр пациентов для правильного подбора дозы в зависимости от активности заболевания (см. раздел Рекомендации по применению).

Атрофия коры надпочечников развивается при длительной терапии и может сохраняться в течение многих лет после прекращения лечения. Поэтому отмена кортикостероидов после длительной терапии всегда должна быть постепенной, чтобы избежать острой надпочечниковой недостаточности, и постепенно снижаться в течение недель или месяцев в зависимости от дозы и продолжительности лечения. Во время длительной терапии любое интеркуррентное заболевание, травма или хирургическое вмешательство потребует временного увеличения дозировки. Если прием кортикостероидов был прекращен после продолжительной терапии, возможно, их потребуется временно возобновить.

Подавление воспалительного ответа и иммунной функции повышает восприимчивость к инфекциям и их тяжесть. Клиническая картина часто может быть атипичной, а серьезные инфекции, такие как септицемия и туберкулез, могут быть замаскированы и могут достигать поздней стадии, прежде чем их распознают.

Особую озабоченность вызывают ветряная оспа и корь, поскольку эти обычно легкие заболевания могут привести к летальному исходу у пациентов с ослабленным иммунитетом.

У больных, не болевших ветряной оспой и получающих лечение парентеральными кортикостероидами, возрастает риск заболевания ветряной оспой. Проявления молниеносного заболевания включают пневмонию, гепатит и диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови; сыпь не обязательно является характерным признаком. Пассивная иммунизация иммуноглобулином против ветряной оспы (VZIG) необходима неиммунным пациентам, получающим системные кортикостероиды или принимавшим их в течение предыдущих 3 месяцев; Иммуноглобулин против ветряной оспы желательно вводить в течение 3 дней после заражения и не позднее 10 дней. Подтвержденная ветрянная оспа требует специализированной помощи и срочного лечения. Прием кортикостероидов не следует прекращать, возможно, потребуется увеличить дозу.

Пациентам следует избегать заражения корью и незамедлительно обращаться за медицинской помощью в случае заражения. Может потребоваться профилактика нормальным иммуноглобулином.

Во время терапии кортикостероидами реакция антител будет снижена и, следовательно, повлияет на реакцию пациента на вакцины. Живые вакцины не следует вводить.

Пациентов и/или лиц, осуществляющих уход, следует предупредить о том, что при применении системных стероидов могут возникать потенциально серьезные побочные реакции со стороны психической сферы (см. раздел Нежелательные реакции). Симптомы обычно появляются через несколько дней или недель после начала лечения. Риски могут быть выше при высоких дозах/системном воздействии (см. также раздел Взаимодействия с другими лекарственными препаратами), хотя уровни доз не позволяют прогнозировать начало, тип, тяжесть или продолжительность реакций. Большинство реакций восстанавливаются после снижения дозы или отмены, хотя может потребоваться специальное лечение. Пациентам/лицам, осуществляющим уход следует рекомендовать обращаться за медицинской помощью при развитии тревожных психологических симптомов, особенно при подозрении на депрессивное настроение или суицидальные мысли. Пациенты/лица, осуществляющие уход также должны быть внимательны к возможным психическим расстройствам, которые могут возникнуть во время или сразу после снижения дозы/отмены системных стероидов, хотя о таких реакциях сообщалось нечасто.

Пациенты должны иметь при себе карты лечения стероидами, в которых даны четкие указания о мерах предосторожности, которые следует принять для минимизации риска, а также сведения о назначителе, препарате, дозировке и продолжительности лечения.

Особая осторожность требуется при рассмотрении вопроса о применении системных кортикостероидов у пациентов с существующими или предшествующими тяжелыми аффективными расстройствами в анамнезе у них самих или у их родственников первой степени родства. К ним относятся депрессивное или маниакально-депрессивное заболевание и предшествующий стероидный психоз.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Инъекция амфотерицина B и калийнесберегающих препаратов: необходимо следить за симптомами гипокалиемии у пациентов.

Антихолинэстеразные средства: эффекты антихолинэстеразных средств могут быть антагонистичными.

Пероральные антикоагулянты: кортикостероиды могут усиливать или уменьшать действие антикоагулянта. Поэтому нужно тщательно контролировать пациентов, получающих пероральные антикоагулянты и кортикостероиды.

Противодиабетические средства: кортикостероиды могут повышать уровень глюкозы в крови; следует вести диабетический контроль, особенно в начале приема кортикостероидов, прекращении приема или при изменении дозировки.

Гипотензивные средства, включая диуретики: кортикостероиды антагонизируют эффекты гипотензивных средств и диуретиков. Гипокалиемический эффект диуретиков, включая ацетазоламид, усиливается.

Противотуберкулезные препараты: сывороточные концентрации изониазида могут снижаться.

Циклоспорин: нужно контролировать признаки повышенной токсичности циклоспорина при его одновременном использовании с кортикостероидами.

Гликозиды дигиталиса: совместное введение может повысить вероятность токсичности дигиталиса.

Эстрогены, включая пероральные контрацептивы: время полувыведения и концентрация кортикостероида могут повышаться, а клиренс снижаться.

Индукторы ферментов печени (например, барбитураты, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, примидон, аминоглютетимид): метаболический клиренс Кеналог® 40 может быть повышен. Пациентов следует тщательно контролировать по поводу возможного сниженного эффекта стероидов, а дозировку корректировать соответствующим образом.

Гормон роста человека: эффект стимуляции роста может быть заторможен.

Ингибиторы CYP 3A4: Триамцинолона ацетонид является субстратом CYP3A4. Совместное применение сильных ингибиторов CYP3A4 (например, ритонавира, атазанавира, кларитромицина, индинавира, итраконазола, нефазодона, нелфинавира, саквинавира, кетоконазола, телитромицина) с триамцинолоном не рекомендуется, поскольку может возникнуть усиление системных побочных эффектов кортикостероидов (см. раздел Нежелательные реакции). Если потенциальная польза от совместного применения превышает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, пациентов следует контролировать на предмет этих эффектов. Во время постмаркетингового применения сообщалось о клинически значимых лекарственных взаимодействиях у пациентов, получавших триамцинолона ацетонид и ритонавир, что приводило к системным эффектам кортикостероидов, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников (см. раздел Особые меры предосторожности при применении).

Недеполяризующие миорелаксанты: кортикостероиды могут снижать или повышать нервно-мышечное блокирующее действие.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): кортикостероиды могут увеличивать частоту и/или тяжесть желудочно-кишечных кровотечений и язв, связанных с НПВП. Кроме того, кортикостероиды могут уменьшить сывороточные уровни салицилата и, следовательно, снизить их эффективность. С другой стороны, прекращение приема кортикостероидов в высоких дозах при салицилатной терапии может привести к салицилатной токсичности. Следует осторожно использовать аспирин в сочетании с кортикостероидами у пациентов с гипопротромбинемией.

Тиреоидные средства: у гипотиреоидных пациентов метаболический клиренс адренокортикоидов снижен, а у гипертиреоидных пациентов – повышен. При изменении тиреоидного статуса пациента может потребоваться корректировка доз адренокортикоидов.

Вакцины: при вакцинировании пациентов, принимающих кортикостероиды, могут возникать неврологические осложнения и отсутствие надлежащего иммунного ответа.

Специальные предупреждения

Особые меры предосторожности при применении

Особая осторожность требуется при рассмотрении вопроса о применении системных кортикостероидов у пациентов со следующими состояниями и требует частого наблюдения за пациентами.

Недавние кишечные анастомозы, дивертикулит, тромбофлебит, тяжелые аффективные расстройства в анамнезе или в анамнезе (особенно предыдущий стероидный психоз), экзантематозное заболевание, хронический нефрит или почечная недостаточность, метастатический рак, остеопороз (особенно подвержены риску женщины в постменопаузе); у пациентов с активной язвенной болезнью (или язвенной болезнью в анамнезе). Миастения гравис. Латентный или излеченный туберкулез; при наличии местной или системной вирусной инфекции, системных грибковых инфекций или при активных инфекциях, не контролируемых антибиотиками. При острых психозах; при остром гломерулонефрите. Гипертония; хроническая сердечная недостаточность; глаукома (или семейный анамнез глаукомы), предшествующая стероидная миопатия или эпилепсия.

Цирроз печени.

Ожидается, что совместное лечение ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, увеличит риск системных побочных эффектов. Комбинации следует избегать, за исключением случаев, когда польза превышает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов; в этом случае пациентов следует контролировать на предмет системных побочных эффектов кортикостероидов. Во время постмаркетингового применения поступали сообщения о клинически значимых лекарственных взаимодействиях у пациентов, получавших триамцинолона ацетонид и ритонавир, что приводило к системным эффектам кортикостероидов, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Таким образом, одновременное применение триамцинолона ацетонида и ритонавира не рекомендуется, за исключением случаев, когда потенциальная польза от лечения превышает риск системных эффектов кортикостероидов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Эффекты кортикостероидов могут усиливаться у пациентов с гипотиреозом или циррозом печени и снижаться у пациентов с гипертиреозом.

Могут возникать нарушения менструального цикла, а у женщин в постменопаузе наблюдается вагинальное кровотечение. О возможности этого следует сообщать пациенткам, но это не должно быть препятствием для проведения соответствующих обследований в тех случаях, когда они показаны.

Редкие случаи анафилактоидных реакций наблюдались у пациентов, получавших кортикостероиды, особенно если у пациента в анамнезе была аллергия на лекарства.

Все кортикостероиды увеличивают экскрецию кальция.

Аспирин следует применять с осторожностью в сочетании с кортикостероидами у пациентов с гипопротромбинемией.

Нарушения зрения:

При системном и местном применении кортикостероидов могут отмечаться нарушения зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), которые были сообщалось после использования системных и местных кортикостероидов, включая ацетонид триамцинолона.

Пациенты пожилого возраста

Общие побочные эффекты системных кортикостероидов могут быть связаны с более серьезными последствиями в пожилом возрасте, особенно с остеопорозом, гипертонией, гипокалиемией, диабетом, восприимчивостью к инфекциям и истончением кожи. Требуется тщательный клинический надзор во избежание опасных для жизни реакций.

Применение в педиатрии

Кеналог® 40 не рекомендуется детям до шести лет. Кортикостероиды вызывают дозозависимую задержку роста в младенчестве, детстве и подростковом возрасте, которая может быть необратимой, поэтому следует тщательно наблюдать за ростом и развитием детей, получающих длительную терапию кортикостероидами.

Сахарный диабет

Сахарный диабет может обостриться, что потребует более высокой дозы инсулина. Возможно развитие латентного сахарного диабета.

Специальная информация о некоторых компонентах Кеналог® 40

1 мл Кеналог® 40 (1 ампула) содержит 9,9 мг бензилового спирта.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Данный препарат не следует применять новорожденным (в возрасте до 4 недель). Введение препаратов, содержащих бензиловый спирт, новорожденным или недоношенным новорожденным было связано с фатальным “синдромом удушья” (симптомы включают резкое начало затрудненного дыхания, гипотензию, брадикардию и сердечно-сосудистый коллапс). Минимальное количество бензилового спирта, при котором может возникнуть токсичность, неизвестно. В связи с кумуляцией препараты, содержащие бензиловый спирт, не следует применять более недели у маленьких детей (в возрасте до 3 лет). Препараты, содержащие бензиловый спирт, следует применять с осторожностью во время беременности и грудного вскармливания, а также у пациентов с нарушением функции печени или почек. Большое количество бензилового спирта может накапливаться в организме пациента и вызывать метаболический ацидоз.

Натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе, т.е. считается препаратом свободным от натрия.

Во время беременности или лактации

Беременность

Способность кортикостероидов проникать через плаценту варьируется в зависимости от препарата, однако триамцинолон проникает через плаценту.

Введение кортикостероидов беременным животным может вызвать аномалии развития плода, включая расщелину неба, задержку внутриутробного развития и влияние на рост и развитие мозга. Нет никаких доказательств того, что кортикостероиды приводят к увеличению частоты врожденных аномалий, таких как расщелина неба/губы у человека. Однако при длительном или многократном применении во время беременности кортикостероиды могут увеличить риск задержки внутриутробного развития.

Гипоадренализм теоретически может возникнуть у новорожденных после пренатального воздействия кортикостероидов, но обычно разрешается спонтанно после рождения и редко имеет клиническое значение. Как и все лекарства, кортикостероиды следует назначать только в том случае, если польза для матери и ребенка превышает риски. Однако, когда кортикостероиды необходимы, пациенток с нормальной беременностью можно лечить, как если бы они находились в небеременном состоянии.

Кормление грудью

Кортикостероиды могут проникать в грудное молоко, однако в отношении триамцинолона данные отсутствуют. У младенцев, матери которых принимают высокие дозы системных кортикостероидов в течение длительного периода времени, может наблюдаться определенная степень подавления надпочечников.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Неизвестно.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Внутрисуставная инъекция: при внутрисуставном введении или инъекции в сухожильные влагалища и сухожильные сумки, доза Кеналог® 40 может варьировать от 5 мг до 10 мг (0,125-0,25 мл) для малых суставов и до 40 мг (1,0 мл) для более крупных суставов, в зависимости от нозологической формы заболевания. Однократные инъекции в несколько участков при патологиях нескольких суставов (до 80 мг) не вызывают неспецифических реакций.

Внутримышечная инъекция: чтобы избежать опасности подкожной жировой атрофии, важно ввести глубокую внутримышечную инъекцию именно в ягодичную мышцу. Не следует использовать для этой цели дельтовидную мышцу. Для последующих инъекций можно использовать альтернативные места.

Взрослые и дети старше 12 лет

Предлагаемая начальная доза составляет 40 мг (1,0 мл), вводимая глубоко в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы. Последующая дозировка зависит от реакции пациента и периода облегчения симптомов. У пациентов с сенной лихорадкой или пыльцевой астмой, которые не реагируют на традиционную терапию, после однократной дозы 40-100 мг может быть ремиссия симптомов на протяжении всего сезона пыли, с учетом времени появлении симптомов аллергии.

Особые группы пациентов

Дети 6-12 лет

Предлагаемую начальную дозу 40 мг (1,0 мл вводят глубоко в ягодичную мышцу, соизмеряя с тяжестью симптомов, возрастом и весом ребенка). Кеналог® 40 не рекомендуется детям в возрасте до шести лет. Следует тщательно контролировать рост и развитие детей при длительной терапии кортикостероидами. Нужно соблюдать осторожность при наличии у детей ветряной оспы, кори или других инфекционных заболеваний.

Пациенты пожилого возраста

Лечение пациентов пожилого возраста, особенно при долговременной терапии, следует планировать, имея в виду более серьезные последствия частых побочных эффектов кортикостероидов в старости, особенно остеопороз, сахарный диабет, гипертонию, восприимчивость к инфекции и истончение кожи. Клинический контроль необходим, чтобы избежать реакций, опасных для жизни.

Метод и путь введения

Препарат Кеналог® 40 предназначен ТОЛЬКО для внутрисуставных/внутримышечных инъекций. Безопасность и эффективность других путей введения еще предстоит установить. Следует соблюдать строгие асептические меры предосторожности.

Частота применения с указанием времени приема

Поскольку продолжительность эффекта является переменной величиной, последующие дозы следует вводить при возврате симптомов, а не через заданные промежутки времени.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Не применимо.

Указание на наличие риска симптомов отмены

У пациентов, которые получали препарат Кеналог® 40 в количествах, превышающих физиологическую (более одной инъекции в течение трех недель), отмена препарата не должна быть резкой. Дозу следует уменьшить, а интервал между приемами увеличить до дозы не более 40 мг, пока он не достигнет, по меньшей мере, трех недель, поскольку доза системного кортикостероида снижается. Может понадобиться клиническая оценка активности болезни.

Резкая отмена краткосрочного лечения системным кортикостероидом целесообразна, если считается, что рецидив маловероятен. Однократная доза, которую не повторяют в течение трех недель, вряд ли приведет к клинически значимому подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у большинства пациентов. Тем не менее, постепенную отмену терапии системными кортикостероидами всегда следует учитывать в следующих группах пациентов:

- пациенты, у которых были повторные курсы системных кортикостероидов

- когда курс Кеналог® 40 был назначен в течение одного года после прекращения длительной терапии (месяцы или годы)

- пациенты, которые могли иметь причины для адренокортикальной недостаточности, отличные от экзогенной терапии кортикостероидами.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- инфекция

- головная боль

- артралгия

- реакция в месте инъекции

Нечасто

- абсцесс в месте инъекции стерильный, маскированная инфекция, туберкулез, кандидозная инфекция, вирусная инфекция глаз, грибковая инфекция глаз, ринит, конъюнктивит

- анафилактоидная реакция, анафилактическая реакция, анафилктоидный шок

- Синдром Кушина, надпочечниковая супрессия, вторичная адренокортикальная недостаточность, гипопитуитаризм

- задержка натрия, задержка жидкости, гипокалиемический алкалоз, гипергликемия, недостаточный контроль сахарного диабета, дефицит кальция, повышенный аппетит

- психиатрические симптомы, депрессия, эйфорическое настроение, перепады настроения, психотическое расстройство, изменение личности, бессонница, раздражительность, суицидальные мысли, тревога, когнитивное расстройство.

- судороги, эпилепсия, обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия, неврит, парестезии, повышение внутричерепного давления, головокружение

- слепота, катаракта, глаукома, экзофтальм, перфорация роговицы, отек диска зрительного нерва

- головокружение

- хроническая сердечная недостаточность, аритмия

- гипертензия, эмболия, тромбофлебит, васкулит некротизирующий, гипотензия, приливы

- пептическая язва, перфорация пептической язвы, язвенное кровотечение, панкреатит, вздутие живота, язвенный эзофагит, диспепсия

- крапивница, сыпь, гиперпигментация кожи, гипопигментация кожи, атрофия кожи, хрупкость кожи, петехии, экхимозы, эритема, гипергидроз, пурпура, кожные стрии, гирсутизм, угревой дерматит, красная волчанка, ангионевротический отек, зуд

- остеопороз, остеонекроз, патологический перелом, замедленное сращение перелома, скелетно-мышечный дискомфорт, мышечная слабость, миопатия, атрофия мышц, задержка роста, нейропатическая артропатия, миалгия

- глюкозурия

- нарушения менструального, аменорея и постменопаузальные вагинальные кровотечения

- синовит, боль, раздражение в месте инъекции, дискомфорт в месте инъекции, утомляемость, нарушение заживления, гипертермия

- снижение калия в крови, изменение электрокардиограммы, снижение толерантности к углеводам, отрицательный баланс азота, повышение внутриглазного давления, влияние лабораторных тестов, снижение веса, отклонение от нормы кальция в крови, отклонение от нормы общего белка*

- компрессионный перелом позвоночника

Неизвестно

- размытость зрения (см. также раздел Особые меры предосторожности при применении), центральная серозная хориоретинопатия (см. также раздел Особые меры предосторожности при применении)

- икота

* Эти частоты основаны не на количестве зарегистрированных случаев, а на основе числа пациентов, включенных в клинические исследования.

Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет побочных эффектов кортикостероидов в связи с возможной системной абсорбцией при внутрисуставном или другом местном введении.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 ампула (1 мл) содержит

активное вещество – триамцинолона ацетонид 40,0 мг,

вспомогательные вещества: натрия кармеллоза, натрия хлорид, спирт бензиловый, полисорбат 80, вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белая суспензия с легким запахом спирта бензилового, практически без видимых включений и комочков.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл препарата помещают в ампулы из прозрачного стекла. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре от 8 °C до 25 °C. Не замораживать.

Хранить в вертикальном положении.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Держатель регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «КРКА Казахстан»

Республика Казахстан, 050040,

г. Алматы, Микрорайон КОКТЕМ-1, дом 15А, офис 601

тел.: +7 (727) 311 08 09

info.kz@krka.biz