Кеналог суспензия д/ин. 40 мг/мл по 1 мл №5 (ампулы)

Суспензия для инъекций 40 мг/мл, 1 мл

Гормональные препараты для системного использования (исключая половые гормоны и инсулины). Кортикостероиды для системного использования. Кортикостероиды для системного использования, простые. Глюкокортикостероиды. Триамцинолон.

Код ATХ H02AB08

Кеналог® 40 предназначен для применения у взрослых и детей старше 6 лет.

Внутрисуставное применение: для облегчения боли в суставах, уменьшения отека и суставной скованности, связанных с ревматоидным артритом и остеоартритом, с воспалительным компонентом; а также при бурсите, эпикондилите, тендовагините.

Внутримышечное применение: когда необходимо длительное лечение системными кортикостероидами: аллергические состояния, например, бронхиальная астма, сезонный или круглогодичный аллергический ринит. При сезонной аллергии пациенты, которые не реагируют на традиционную терапию, могут достигать ремиссии симптомов в течение всего периода получения однократной внутримышечной инъекции; эндокринные расстройства, например, первичная или вторичная адренокортикальная недостаточность. Коллагенозы, например, в период обострения поддерживающей терапии отдельных случаев СКВ или острого ревмокардита; дерматологические заболевания, например, пузырчатка, тяжелый дерматит и синдром Стивенса-Джонсона; ревматические, желудочно-кишечные или дыхательные расстройства, − как дополнительная краткосрочная терапия; гематологические нарушения, например, приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия; опухолевые заболевания, например, паллиативный контроль лейкоза и лимфом; заболевания почек, такие как острый интерстициальный нефрит, нефротический синдром с минимальными изменениями или волчаночный нефрит.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- системные инфекции, если не используют конкретную противоинфекционную терапию

- введение путем внутривенной, подоболочечной, эпидуральной или внутриглазной инъекции

- детский возраст до 6 лет

Относительные противопоказания

Препарат Кеналог® 40 суспензия для инъекций представляет собой суспензию длительного действия и не должен применяться в острых ситуациях.

В связи с серьезными побочными реакциями препарата требуется особая осторожность при лечении ряда манифестных и латентных заболеваний.

Кортикостероидная терапия может повышать резистентность к инсулину, в связи с чем повышается риск развития манифестного диабета у пациентов с нарушением толерантности к глюкозе. Это может соответственно привести к необходимости увеличения дозы инсулина или пероральных противодиабетических препаратов у пациентов, получающих лечение от сахарного диабета.

Действие кортикостероидов усиливается у пациентов с гипотиреозом или у пациентов с циррозом печени.

Кортикостероиды следует применять с осторожностью у пациентов с герпетической инфекцией глаз в связи с риском перфорации роговицы.

Кортикостероиды следует применять с осторожностью у пациентов с неспецифическим язвенным колитом, если существует риск перфорации, абсцессом или другими гнойными инфекциями, дивертикулитом, недавно наложенным кишечным анастомозом, активной или латентной язвенной болезнью, почечной недостаточностью, артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, остеопорозом, миастенией, острым гломерулонефритом, тромбофлебитом, тромбоэмболией, синдромом Кушинга, судорожными расстройствами, метастатической карциномой.

При активном туберкулезе терапия кортикостероидами должна быть ограничена случаями молниеносного или диссеминированного туберкулеза, при котором кортикостероиды используются как часть лечения в сочетании с соответствующей терапией туберкулеза.

В случае применения кортикостероидов у пациентов с латентным туберкулезом или туберкулин-реактивных пациентов, они должны находиться под пристальным наблюдением в связи с возможным рецидивом заболевания. Во время длительной кортикостероидной терапии пациенты должны получать противотуберкулезную терапию. Если в противотуберкулезной программе применяется рифампицин, необходимо учитывать значительное влияние рифампицина на метаболический клиренс кортикостероидов в печени. Вследствие этого может потребоваться увеличение дозы кортикостероидов.

Риск вторичных инфекций глаз увеличивается при длительном лечении.

Пациенты, получающие терапию кортикостероидами, не должны быть вакцинированы против оспы во время лечения. Другие процессы иммунизации также не следует проводить у пациентов, получающих терапию кортикостероидами, особенно в высоких дозах, в связи с риском неврологических осложнений и отсутствием реакции антител. Тем не менее, процессы иммунизации могут проводиться у пациентов, получающих кортикостероиды в качестве заместительной терапии, например, при болезни Аддисона.

Пациентам, получающим иммуносупрессивные дозы кортикостероидов, следует рекомендовать избегать инфицирования ветряной оспой или корью и, в случае заражения, обратиться за медицинской помощью. Это особенно важно, когда речь идет о детях.

Кортикостероиды также следует применять с большой осторожностью у пациентов с инвазией нематодами (Strongyloides), поскольку иммуносупрессия, вызванная кортикостероидами, может привести к гиперинфекции Strongyloides и диссеминации с широкой миграцией личинок, часто сопровождающейся тяжелым энтероколитом и потенциально фатальной грамотрицательной септицемией.

Внутримышечное введение Кеналога 40 следует проводить с осторожностью у пациентов с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой.

Кортикостероиды не следует вводить в нестабильные суставы, воспаленные участки или межпозвонковые промежутки. Повторные внутрисуставные инъекции при остеоартрите могут усилить разрушение сустава.

Следует избегать введения кортикостероидов непосредственно в сухожилия, так как это может привести к отсроченному разрыву сухожилия.

Для исключения септического процесса необходимо исследовать все виды синовиальной жидкости. Следует избегать местных инъекций в ранее инфицированный сустав. Если после инъекции Кеналога 40 появляется боль и локальный отек, дальнейшее снижение подвижности суставов, лихорадка и недомогание, это свидетельствует о наличии инфекции. При подтверждении инфекции следует немедленно начать антибактериальную терапию.

Введение кортикостероидов в мягкие ткани или воспаленные структуры может вызывать как системные, так и местные эффекты.

После внутрисуставной терапии стероидами пациентов следует предупредить, чтобы они избегали перегрузки суставов, в которых наблюдается симптоматический эффект. В противном случае может произойти обострение.

Следует избегать чрезмерного растяжения суставной капсулы и отложения стероида вдоль борозды иглы при внутрисуставной инъекции, так как это может привести к подкожной атрофии.

Препарат не следует вводить эпидурально или интратекально. Сообщалось о тяжелых осложнениях, связанных с эпидуральным и интратекальным путями введения.

Суспензия для инъекций Кеналог® 40 не должна применяться для внутричерепной, субконъюнктивальной, ретробульбарной или внутриглазной (интравитреальной) инъекции, поскольку безопасность при указанных путях введения не установлена. При интравитреальном введении наблюдались эндофтальмит, воспаление глаз, повышение внутриглазного давления и нарушения зрения, включая потерю зрения.

Кеналог® 40 суспензию для инъекций не следует вводить в носовые раковины или при поражениях головы, поскольку сообщалось о нескольких случаях слепоты после инъекции суспензии кортикостероидов этими путями введения.

После лечения кортикостероидами могут возникать психические расстройства. Существующая эмоциональная нестабильность или психотические тенденции могут усугубляться приемом кортикостероидов.

Сообщалось о случаях тяжелых анафилактических реакций и анафилактического шока, в том числе с летальным исходом, у пациентов, получавших инъекции триамцинолона ацетонида, независимо от пути введения.

Инъекция амфотерицина B и калийнесберегающих препаратов: необходимо следить за симптомами гипокалиемии у пациентов.

Антихолинэстеразные средства: эффекты антихолинэстеразных средств могут быть антагонистичными.

Пероральные антикоагулянты: кортикостероиды могут усиливать или уменьшать действие антикоагулянта. Поэтому нужно тщательно контролировать пациентов, получающих пероральные антикоагулянты и кортикостероиды.

Противодиабетические средства: кортикостероиды могут повышать уровень глюкозы в крови; следует вести диабетический контроль, особенно в начале приема кортикостероидов, прекращении приема или при изменении дозировки.

Гипотензивные средства, включая диуретики: кортикостероиды антагонизируют эффекты гипотензивных средств и диуретиков. Гипокалиемический эффект диуретиков, включая ацетазоламид, усиливается.

Противотуберкулезные препараты: сывороточные концентрации изониазида могут снижаться.

Циклоспорин: нужно контролировать признаки повышенной токсичности циклоспорина при его одновременном использовании с кортикостероидами.

Гликозиды дигиталиса: совместное введение может повысить вероятность токсичности дигиталиса.

Эстрогены, включая пероральные контрацептивы: время полувыведения и концентрация кортикостероида могут повышаться, а клиренс снижаться.

Индукторы ферментов печени (например, барбитураты, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, примидон, аминоглютетимид): метаболический клиренс Кеналог® 40 может быть повышен. Пациентов следует тщательно контролировать по поводу возможного сниженного эффекта стероидов, а дозировку корректировать соответствующим образом.

Гормон роста человека: эффект стимуляции роста может быть заторможен.

Кетоконазол: клиренс кортикостероида может быть снижен, что приводит к повышенным эффектам.

Недеполяризующие миорелаксанты: кортикостероиды могут снижать или повышать нервно-мышечное блокирующее действие.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): кортикостероиды могут увеличивать частоту и/или тяжесть желудочно-кишечных кровотечений и язв, связанных с НПВП. Кроме того, кортикостероиды могут уменьшить сывороточные уровни салицилата и, следовательно, снизить их эффективность. С другой стороны, прекращение приема кортикостероидов в высоких дозах при салицилатной терапии может привести к салицилатной токсичности. Следует осторожно использовать аспирин в сочетании с кортикостероидами у пациентов с гипопротромбинемией.

Тиреоидные средства: у гипотиреоидных пациентов метаболический клиренс адренокортикоидов снижен, а у гипертиреоидных пациентов – повышен. При изменении тиреоидного статуса пациента может потребоваться корректировка доз адренокортикоидов.

Вакцины: при вакцинировании пациентов, принимающих кортикостероиды, могут возникать неврологические осложнения и отсутствие надлежащего иммунного ответа.

Ингибиторы CYP3A: ожидается, что одновременное применение с ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, увеличивает риск системных побочных эффектов. Сообщалось о случаях синдрома Кушинга и подавления функции надпочечников. Комбинации следует избегать, если только польза не перевешивает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, и в этом случае пациенты должны находиться под наблюдением на предмет развития системных эффектов кортикостероидов.

Особые меры предосторожности при применении

Системное лечение глюкокортикоидами, как правило, должно проводиться специалистом.

Поскольку осложнения кортикостероидной терапии зависят от дозы, оценка дозы, продолжительности лечения и соотношения риска и пользы должна быть проведена для каждого пациента.

Для контроля состояния, подлежащего лечению, следует использовать минимально возможную дозу кортикостероида, а когда возможно снижение дозы, оно должно быть постепенным.

Кортикостероиды могут маскировать признаки инфекций, и во время лечения могут возникать новые инфекции. При применении кортикостероидов резистентность снижается, и могут возникать трудности при идентификации инфекции.

В связи с редкими случаями анафилактоидных реакций у пациентов, получавших парентерально кортикостероиды, перед введением Кеналога 40 следует принять необходимые меры предосторожности, особенно если у пациента в анамнезе имеется лекарственная аллергия.

Кеналог® 40 нельзя вводить внутривенно или подкожно.

Внутримышечные инъекции кортикостероидов следует вводить глубоко в крупные мышцы, чтобы избежать местной атрофии тканей.

Может потребоваться коррекция дозы при ремиссии или обострении течения заболевания в связи с индивидуальной реакцией пациента на лечение, а также если пациент подвергается психическим или физическим стрессам, таким как тяжелая инфекция, хирургическое вмешательство или травма. Может потребоваться мониторинг в течение одного года после прекращения долгосрочной терапии или терапии высокими дозами кортикостероидов.

При быстром прекращении лечения после длительного лечения кортикостероидами может возникать лекарственно-индуцированная вторичная недостаточность надпочечников.

Симптомами отмены являются: лихорадка, миалгия, артралгия, головная боль и плохое общее состояние. Это может быть уменьшено путем постепенного прекращения лечения. Эта относительная недостаточность может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Вследствие этого терапию кортикостероидами следует возобновить при возникновении стресса у пациента в течение этого периода.

Если пациент уже получает кортикостероиды, возможно потребуется увеличение дозы. Электролиты и/или минералокортикостероиды следует применять одновременно, так как возможно нарушение секреции минералокортикостероидов.

Средние и высокие дозы кортикостероидов могут вызывать повышение артериального давления, задержку электролитов и жидкости, а также увеличение экскреции калия. Вероятность этого меньше при применении синтетических производных, однако не при использовании высоких доз. Можно рассмотреть диеты с низким содержанием соли и высоким содержанием калия. Все кортикостероиды увеличивают экскрецию кальция.

После оценки соотношения риска и пользы следует рассмотреть возможность перехода с парентерального на пероральное введение после продолжительной терапии кортикостероидами.

Длительное применение кортикостероидов может вызвать субкапсулярную катаракту (особенно у детей), глаукому с риском повреждения зрительного нерва, а также может вызвать обострение вторичной инфекции глаз, вызванную грибком или вирусом.

Внутрисуставное введение кортикостероидов может оказывать как системное, так и местное действие. Если его ошибочно ввести в мягкие ткани, окружающие сустав, это может вызвать системный эффект, и это наиболее частая причина, по которой желаемый местный эффект не достигается.

Эффект кортикостероидов усиливается у пациентов с гипотиреозом и у пациентов с циррозом печени.

В зависимости от продолжительности лечения и применяемой дозы следует ожидать негативного влияния на метаболизм кальция. В связи с этим рекомендуется профилактика остеопороза, которая особенно важна при наличии других факторов риска, включая семейную предрасположенность, пожилой возраст, постменопаузу, недостаточное потребление белка и кальция, чрезмерное курение, злоупотребление алкоголем и снижение физической активности. Профилактика основана на достаточном потреблении кальция и витамина D, а также на физической активности. В случае ранее существовавшего остеопороза следует рассмотреть возможность дополнительного лечения.

Могут возникать нарушения менструального цикла, а у женщин в постменопаузе наблюдается вагинальное кровотечение. О возможности этого следует сообщать пациенткам, но это не должно быть препятствием для проведения соответствующих обследований в тех случаях, когда они показаны.

Кортикостероиды могут изменять подвижность и количество сперматозоидов у некоторых пациентов.

Пациенты, находящиеся на длительном лечении, должны иметь при себе карточку с указанием препарата, времени начала лечения, а также фамилии врача или отделения.

Пациенты пожилого возраста

Поскольку остеопороз и артериальная гипертензия, которые являются одними из наиболее частых побочных эффектов системных кортикостероидов, могут иметь более серьезные последствия у пожилых пациентов, следует проводить частый клинический мониторинг данной популяции пациентов.

Применение в педиатрии

Кеналог® 40 не следует применять у детей младше 6 лет.

Поскольку введение кортикостероидов может замедлять скорость роста и снижать выработку эндогенных кортикостероидов у новорожденных и детей грудного возраста, у таких пациентов следует тщательно контролировать рост и развитие, если они получают длительное лечение.

Специальная информация о некоторых компонентах Кеналог® 40

1 мл Кеналог® 40 (1 ампула) содержит 9,9 мг бензилового спирта.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Данный препарат не следует применять новорожденным (в возрасте до 4 недель). Введение препаратов, содержащих бензиловый спирт, новорожденным или недоношенным новорожденным было связано с фатальным “синдромом удушья” (симптомы включают резкое начало затрудненного дыхания, гипотензию, брадикардию и сердечно-сосудистый коллапс). Минимальное количество бензилового спирта, при котором может возникнуть токсичность, неизвестно. В связи с кумуляцией препараты, содержащие бензиловый спирт, не следует применять более недели у маленьких детей (в возрасте до 3 лет). Препараты, содержащие бензиловый спирт, следует применять с осторожностью во время беременности и грудного вскармливания, а также у пациентов с нарушением функции печени или почек. Большое количество бензилового спирта может накапливаться в организме пациента и вызывать метаболический ацидоз.

Натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе, т.е. считается препаратом свободным от натрия.

Во время беременности или лактации

См. выше о риске накопления бензилового спирта, который может привести к токсичности (метаболическому ацидозу).

Беременность

Триамцинолон следует применять только по убедительным показаниям, когда польза для матери превышает потенциальный риск для матери или будущего ребенка.

Теоретически существует риск тератогенности при системном применении, но пороки развития, наблюдаемые в экспериментах на животных, не имеют отношения к людям.

Кортикостероиды проникают через плаценту.

Младенцы, рожденные от матерей, получавших значительные дозы кортикостероидов во время беременности, должны находиться под пристальным наблюдением и оцениваться на наличие признаков надпочечниковой недостаточности, а также тщательно обследоваться на предмет очень редкой врожденной катаракты. Может наблюдаться снижение массы плаценты и веса ребенка при рождении.

У младенцев наблюдалось временное подавление гормона роста плода и, предположительно, гормонов гипоталамуса, которые регулируют выработку кортикостероидов как через эндогенные, так и через фетальные области надпочечников плода, когда бетаметазон вводился матерям внутриутробно. Однако подавление фетального гидрокортизона не влияло на гипоталамо-надпочечниковую корковую реакцию на послеродовой стресс.

Кормление грудью

Триамцинолон следует применять только по убедительным показаниям в период грудного вскармливания, и в этом случае следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Триамцинолон выделяется с грудным молоком, но при применении в терапевтических дозах влияние на ребенка маловероятно.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Неизвестно.

Режим дозирования

Внутрисуставная инъекция: при внутрисуставном введении или инъекции в сухожильные влагалища и сухожильные сумки, доза Кеналог® 40 может варьировать от 5 мг до 10 мг (0,125-0,25 мл) для малых суставов и до 40 мг (1,0 мл) для более крупных суставов, в зависимости от нозологической формы заболевания. Однократные инъекции в несколько участков при патологиях нескольких суставов (до 80 мг) не вызывают неспецифических реакций.

Внутримышечная инъекция: чтобы избежать опасности подкожной жировой атрофии, важно ввести глубокую внутримышечную инъекцию именно в ягодичную мышцу. Не следует использовать для этой цели дельтовидную мышцу. Для последующих инъекций можно использовать альтернативные места.

Взрослые и дети старше 12 лет

Предлагаемая начальная доза составляет 40 мг (1,0 мл), вводимая глубоко в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы. Последующая дозировка зависит от реакции пациента и периода облегчения симптомов. У пациентов с сенной лихорадкой или пыльцевой астмой, которые не реагируют на традиционную терапию, после однократной дозы 40-100 мг может быть ремиссия симптомов на протяжении всего сезона пыли, с учетом времени появлении симптомов аллергии.

Особые группы пациентов

Дети 6-12 лет

Предлагаемую начальную дозу 40 мг (1,0 мл вводят глубоко в ягодичную мышцу, соизмеряя с тяжестью симптомов, возрастом и весом ребенка). Кеналог® 40 не рекомендуется детям в возрасте до шести лет. Следует тщательно контролировать рост и развитие детей при длительной терапии кортикостероидами. Нужно соблюдать осторожность при наличии у детей ветряной оспы, кори или других инфекционных заболеваний.

Пациенты пожилого возраста

Лечение пациентов пожилого возраста, особенно при долговременной терапии, следует планировать, имея в виду более серьезные последствия частых побочных эффектов кортикостероидов в старости, особенно остеопороз, сахарный диабет, гипертонию, восприимчивость к инфекции и истончение кожи. Клинический контроль необходим, чтобы избежать реакций, опасных для жизни.

Метод и путь введения

Препарат Кеналог® 40 предназначен ТОЛЬКО для внутрисуставных/внутримышечных инъекций. Безопасность и эффективность других путей введения еще предстоит установить. Следует соблюдать строгие асептические меры предосторожности.

Частота применения с указанием времени приема

Поскольку продолжительность эффекта является переменной величиной, последующие дозы следует вводить при возврате симптомов, а не через заданные промежутки времени.

Симптомы

Острая передозировка кортикостероидов, включая триамцинолон, обычно не вызывает каких-либо клинических проблем. Острая передозировка может привести к обострению ранее существовавшего заболевания, например, язвенной болезни.

Частое введение высоких доз в течение длительного периода времени может вызвать синдром Кушинга.

Ожидается, что передозировка кортикостероидов в течение нескольких дней не вызовет побочных эффектов, если только дозы не являются экстремальными, при условии, что лечение не является относительно противопоказанным, как у пациентов с сахарным диабетом, глаукомой или активной пептической язвой, или у пациентов, получающих препараты наперстянки, антикоагулянты (производные кумарина) или калийсберегающие диуретики.

После длительного применения быстрое прекращение лечения может привести к острой недостаточности коры надпочечников (которая также может возникать в стрессовых ситуациях).

Лечение

Рекомендуется симптоматическое лечение любого осложнения в связи с метаболическим действием кортикостероидов, основного заболевания, сопутствующих заболеваний или взаимодействий.

Специфического лечения передозировки не существует.

Указание на наличие риска симптомов отмены

У пациентов, которые получали препарат Кеналог® 40 в количествах, превышающих физиологическую (более одной инъекции в течение трех недель), отмена препарата не должна быть резкой. Дозу следует уменьшить, а интервал между приемами увеличить до дозы не более 40 мг, пока он не достигнет, по меньшей мере, трех недель, поскольку доза системного кортикостероида снижается. Может понадобиться клиническая оценка активности болезни.

Резкая отмена краткосрочного лечения системным кортикостероидом целесообразна, если считается, что рецидив маловероятен. Однократная доза, которую не повторяют в течение трех недель, вряд ли приведет к клинически значимому подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у большинства пациентов. Тем не менее, постепенную отмену терапии системными кортикостероидами всегда следует учитывать в следующих группах пациентов:

- пациенты, у которых были повторные курсы системных кортикостероидов

- когда курс Кеналог® 40 был назначен в течение одного года после прекращения длительной терапии (месяцы или годы)

- пациенты, которые могли иметь причины для адренокортикальной недостаточности, отличные от экзогенной терапии кортикостероидами.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Часто

- головная боль

- катаракта

- отек, боль и ощущение тепла в суставе после инъекции препарата

Нечасто

- маскирование симптомов инфекции, активация скрытых инфекций (включая вирусные инфекции, такие как герпес и цитомегаловирус, микозы и туберкулез), оппортунистические инфекции

- аллергические реакции, анафилактические реакции с бронхоспазмом, анафилактоидные реакции*, анафилактический шок*

- развитие кушингоидных симптомов, вторичное нарушение функции надпочечников и гипоталамуса после прекращения приема препарата, особенно в периоды воздействия факторов стресса, таких как травма, хирургическое вмешательство или болезнь

- задержка натрия, задержка жидкости*, гипокалиемия, гипокалиемический алкалоз*, гипергликемия*, проявление скрытого сахарного диабета, недостаточный контроль сахарного диабета*

- эйфория, бессонница, обострение существующих психических состояний*, выраженная депрессия вплоть до явных психотических проявлений*, изменения личности *, перепады настроения*

- повышенное внутричерепное давление с отеком зрительного нерва (псевдоопухоль головного мозга), обмороком*, судорогами*, невритом*, парестезиями*

- глаукома*, экзофтальм*, перфорация роговицы*

- головокружение

- сердечная недостаточность*, аритмии*

- гипертензия, эмболия*, тромбофлебит*, некротический ангиит*

- язвенная болезнь с риском перфорации и кровотечения*, панкреатит*, вздутие живота*, язвенный эзофагит*

- крапивница*, пигментные изменения*, атрофия кожи *, атрофия кожи и мягких тканей после подкожной инъекции, петехии *, экхимозы*, эритема лица, повышенное потоотделение*, пурпура*, стрии *, гирсутизм*, акне-подобная сыпь *, поражения, подобные красной волчанке*

- нестабильность суставов (после повторных внутрисуставных инъекций), остеопороз со спонтанным переломом, особенно позвоночника*, некроз кости *, замедленное срастание переломов *, мышечная слабость *, миопатия *, атрофия мышц *, задержка роста у детей, невропатическая артропатия*

- глюкозурия*

- нарушения менструального цикла*, аменорея* и постменопаузальные вагинальные кровотечения*

- преходящее раздражение в месте инъекции*, утомляемость*

- отрицательный азотистый баланс в связи с катаболизмом белков*, влияние на лабораторные тесты*, нарушение толерантности к глюкозе*

Редко

- изменение распределения жира

- психозы, обострение предшествующих психических расстройств

- повышенное внутриглазное давление. Редкие случаи слепоты, связанные с лечением поражений лица и головы (внутрикожные инъекции)

- диспепсия, обострение левожелудочковой недостаточности

- аллергический дерматит, ангионевротический отек

- разрыв сухожилия

* Эти частоты основаны не на количестве зарегистрированных случаев, а на основе числа пациентов, включенных в клинические исследования.

Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет побочных эффектов кортикостероидов в связи с возможной системной абсорбцией при внутрисуставном или другом местном введении.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

1 ампула (1 мл) содержит

активное вещество – триамцинолона ацетонид 40,0 мг,

вспомогательные вещества: натрия кармеллоза, натрия хлорид, спирт бензиловый, полисорбат 80, вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белая суспензия с легким запахом спирта бензилового, практически без видимых включений и комочков.

По 1 мл препарата помещают в ампулы из прозрачного стекла. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре от 8 °C до 25 °C. Не замораживать.

Хранить в вертикальном положении.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

ТОО «КРКА Казахстан»

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,

БЦ «Нурлы Тау», корпус 1б, офис 207

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz