Фторокорт мазь д/нар. прим. 0,1% по 15 г (туба)

Мазь, 0.1 %, 15 г

Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды, простые. Кортикостероиды с умеренной активностью (группа II). Триамцинолон.

Код АТХ D07AB09

- Местное лечение кожных заболеваний, чувствительных к кортикостероидам (экзема, вульгарный псориаз, аллергический дерматит).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.

- Следует избегать контакта препарата с глазами или периорбитальной областью.

- Грибковые или бактериальные инфекции кожи без сопутствующей соответствующей антибактериальной терапии.

- Туберкулезные и большинство вирусных поражений кожи, особенно при простом герпесе и ветряной оспе.

- Инфекции кожи, вызванные паразитами (например, чесотка).

- Для лечения язв на ногах, при розовых угрях на лице, акне, периоральном дерматите или пеленочном дерматите, сухой шелушащейся коже.

- Первый триместр беременности и период грудного вскармливания

- Детский возраст до 1 года.

Подавление функции надпочечников может возникнуть при длительном нанесении топических кортикостероидов на обширные участки поверхности кожи. Это может произойти особенно при лечении педиатрических пациентов, а также при нанесении мази Фторокорт под окклюзионные повязки.

Катаболизм белков может привести к отрицательному азотистому балансу.

Исследования взаимодействия мази Фторокорт не проводились. При местном применении стероидов взаимодействия неизвестны.

Не следует применять одновременно с другими местными кортикостероидами из-за повышенного риска нежелательных эффектов.

При возникновении явлений раздражения кожи, применение препарата Фторокорт следует прекратить и провести соответствующее лечение другим препаратом.

При применении окклюзивных повязок и лечении больших поверхностей тела возможно системное действие препарата, в таких случаях необходимо принимать соответствующие меры предосторожности, особенно у детей.

С размягчением рогового слоя возрастает опасность беспрепятственного проникновения вглубь кожи микроорганизмов, особенно пиогенных с последующим развитием различных пиодермий, которые хорошо поддаются лечению дезинфицирующими смывающими средствами. Возможны грибковые инфекции, иногда под закрытой повязкой возникают кровоподтёки. На месте длительной аппликации препарата возможна атрофия кожи, особенно у лиц молодого возраста.

Псориаз

При использовании при псориазе местное лечение стероидами может сопровождаться несколькими факторами риска (например, обратный эффект, стероидная зависимость, опасность развития генерализованного пустулезного псориаза и местной или системной токсичности за счет повреждения барьерной функции кожи). Таким образом, при псориазе лечение топическими стероидами следует проводить под строгим медицинским контролем.

Расстройства зрения

Возможно появление нарушения зрения при системном и местном применении кортикостероидов. При возникновении у пациентов таких симптомов, как нечёткость зрительного восприятия или других нарушений зрения, следует рассмотреть возможность консультации офтальмолога для исключения таких причин, как катаракта, глаукома или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о которых сообщалось после системного или местного применения кортикостероидов.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит метилпарагидробензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа), и цетиловый спирт, который может вызвать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).

Применение в педиатрии

Препарат может быть назначен детям только в исключительных обстоятельствах. Курсы не должны превышать 5 дней, и окклюзионные повязки не должны использоваться. У детей следует избегать долговременной непрерывной топической терапии стероидными гормонами.

Во время беременности или лактации

Мазь Фторокорт противопоказана в первом триместре беременности, в дальнейшем она может быть использована только после тщательной оценки ожидаемых преимуществ и возможных рисков.

В доклинических исследованиях наблюдались фетотоксические эффекты (тератогенность, эмбриотоксичность). Существует недостаточно доказательств о безопасности при беременности у человека.

Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать патологии развития плода, включая расщелины неба и задержку внутриутробного развития. Следовательно, существует очень небольшой риск таких эффектов в организме плода человека.

Период полувыведения глюкокортикоидов во время беременности увеличивается, и клиренс плазмы у новорожденных меньше, чем у детей и взрослых.

В период грудного вскармливания

Системные кортикостероиды экскретируются в грудное молоко и могут отрицательно повлиять на функцию коры надпочечников у новорожденных и вызвать нежелательные эффекты, такие как подавление роста.

Местное применение триамциналона не рекомендуется в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Мазь Фторокорт не оказывает влияния или незначительно влияет на способность управления автомобилем и использования механизмов.

Режим дозирования

Взрослые: тонкий слой мази наносится на пораженный участок кожи два или три раза в день (максимум 15 г мази в день) или под окклюзионную повязку (максимум 10 г мази в день).

Дети: Фторокорт противопоказан для лечения детей до 1 года. Для детей старше одного года мазь может быть нанесена на пораженную область максимум два раза в день, чтобы уменьшить нежелательные эффекты. Лечение может длиться в течение не более 5 дней. Нанесение под окклюзионную повязку не рекомендуется.

Лица пожилого возраста: кортикостероиды следует использовать с осторожностью и в течение коротких периодов времени, поскольку у пожилых людей происходит естественное истончение кожи.

Метод и путь введения

Только для наружного применения.

Частота применения с указанием времени приема

Мазь следует применять 2 или при необходимости 3 раза в день

Длительность лечения

Кортикостероиды должны применяться редко и в течение короткого периода времени. У детей продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.

Симптомы: хотя сообщений о каких-либо случаях передозировки не было, передозировка может вызвать местные и системные эффекты, в зависимости от количества стероидов, попавших в организм.

Лечение: в случае передозировки не следует прекращать лечение внезапно; терапию следует отменять постепенно. В случае развития недостаточности коры надпочечников может потребоваться внутривенное введение гидрокортизона.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата.

Если Вы забыли или пропустили применение Фторокорта, нанесите его на пораженное место как можно скорее. Тем не менее, если почти настало время для следующего запланированного применения, продолжайте лечение в соответствии с предписанным режимом. Тем самым вы компенсируете пропущенное применение и, кроме того, вы сможете избежать передозировки.

Не имеется данных о частоте развития нежелательных эффектов, поэтому их частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Местное лечение стероидами потенциально связано с развитием местных побочных реакций. Также следует ожидать системных эффектов, в зависимости от количества стероидов, проникающих через кожу.

Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекция, маскированные инфекции, оппортунистические инфекции.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны эндокринной системы: вторичная недостаточность коры надпочечников (подавление функции коры надпочечников).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: алкалоз гипокалиемический, задержка жидкости, гипокалиемия, задержка натрия.

Нарушения психики: бессонница, психические расстройства.

Нарушения со стороны нервной системы: судороги, головокружение, головная боль, повышение внутричерепного давления.

Нарушения со стороны органа зрения: катаракта, катаракта субкапсулярная, экзофтальм, глаукома, папиллярный отек, язвенный кератит, хореоретинопатия, нечеткость зрения.

Нарушения со стороны сердца: сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов: артериальная гипертензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочное кровотечение, желудочно-кишечные кровотечения, желудочно-кишечные перфорации, эзофагит, панкреатит, язвенная болезнь.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит, ощущение жжения кожи, фолликулит в месте нанесения, угревидный дерматит, контактный дерматит, сухая, тонкая кожа, эритема, гирсутизм, гипергидроз, опрелости, зуд, атрофия кожи, гипопигментация кожи, раздражение кожи, стрии на коже, телеангиоэктазии.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: стероидная миопатия, остеонекроз, остеопороз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: замедление заживления ран.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение внутриглазного давления, отрицательный азотистый баланс, отрицательный кожный тест.

Дети

Нарушения со стороны органа зрения: вероятность образования катаракты выше у педиатрических пациентов.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: задержка роста.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

1 туба препарата содержит:

активное вещество - триамцинолона ацетонид 0,015 г

вспомогательные вещества - метилпарагидроксибензоат, кислота стеариновая, полисорбат 60, спирт цетиловый, парафин жидкий, глицерин (85%), вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Однородная мазь белого или почти белого цвета, практически без запаха.

По 15 г в тубе алюминиевой, укупоренной белым полиэтиленовым колпачком с перфорирующим наконечником.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°С

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

ОАО «Гедеон Рихтер»

Венгрия, Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Fax: +361-431-5944

E-mail: racis@richter.hu

ОАО «Гедеон Рихтер»

Венгрия, Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Fax: +361-431-5944

E-mail: racis@richter.hu

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе Би 187

E-mail: info@richter.kz; pv@richter.kz (фармаконадзор)

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01