Инестом

Раствор для приема внутрь, 1 г/10 мл

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ другие. Аминокислоты и производные. ЛевокарнитинАТХ код: A16AA01

Первичный и вторичный дефицит левокарнитина у взрослых и детей старше 12 лет

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Повышенная чувствительность к компонентам препарата

Назначение Инестома пациентам с сахарным диабетом, получающим инсулин или пероральные гипогликемические препараты, может вызвать гипогликемию вследствие повышения усвоения глюкозы. Поэтому у данной категории пациентов во время лечения препаратом Инестом следует постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов.

Были очень редкие сообщения о повышении МНО у пациентов, получавших совместно с левокарнитином кумариновые антикоагулянты. У пациентов, получающих такие антикоагулянты одновременно с левокарнитином, необходимо еженедельно проводить контроль МНО или другого соответствующего теста коагуляции, пока они не стабилизируются и ежемесячно после того.

В случае применения каких-либо других лекарств совместно с Инестомом, об этом необходимо информировать лечащего врача.

Имеются очень редкие сообщения об увеличении международного нормализованного отношения (МНО) при одновременном применении левокарнитина и кумариновых препаратов. МНО или другой соответствующий показатель коагуляции следует проверять еженедельно до тех пор, пока они не станут стабильными, и затем ежемесячно у пациентов, принимающих данные антикоагулянты вместе с левокарнитином.

Взрослые и дети старше 12 лет

Рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровни свободного и ацильного левокарнитина в плазме крови и моче.

Во время беременности или лактации

Беременным женщинам и кормящим матерям препарат можно назначать только в случаях крайней необходимости, тщательно сопоставив предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода/ребенка.

Отсутствует опыт применения у беременных женщин с первичным системным дефицитом карнитина. Учитывая серьезные последствия прекращения лечения для беременной женщины с первичным системным дефицитом карнитина, риск для матери при прекращении лечения более неблагоприятен, чем теоретический риск влияния на плод, если лечение будет продолжено.

Левокарнитин является нормальным компонентом женского молока. Данные об использовании левокарнитина у кормящих матерей отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Инестом не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 12 лет

Рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровни свободного и ацильного левокарнитина в плазме крови и моче.

Применение при врождённом нарушении метаболизма

При первичном или вторичном дефиците карнитина дозировка зависит от конкретных врождённых отклонений в обмене веществ и степени их выраженности в период лечения. В большинстве случаев рекомендуемая пероральная доза составляет 100-200 мг/кг/день, разделённая на 2-4 приёма. Если клинические и биохимические показатели не улучшаются, доза может быть увеличена на кратковременной основе. Высокие дозы следует назначать с осторожностью и только в тех случаях, когда клинические и биохимические данные позволяют предположить, что повышение дозы принесет пользу. Высокие дозы до 400мг/кг/день необходимы при острой метаболической декомпенсации или в этом случае может потребоваться внутривенный путь введения.

Гемодиализ - поддерживающая терапия

После насыщающего курса введения лекарственного средства применяют поддерживающую дозу - 1000 мг левокарнитина в сутки перорально. В день диализа применяют внутривенно в дозе 1000 мг сразу после завершения очередного сеанса.

Метод и путь введения

Препарат принимают внутрь, раствор можно пить без разбавления или разбавить в 100 мл охлажденной кипяченой воды или фруктового сока

Сообщений о токсичности от передозировки левокарнитина не поступало. Передозировку следует лечить с помощью поддерживающей терапии.

Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного

препарата.

Очень редко

- тошнота,

- рвота

- диарея

- боль и спазмы в животе

- специфический запах тела

- повышение международного нормализованного отношения (МНО)*

Снижение дозы часто способствует уменьшению или устранению запаха тела пациента, вызванного применением препарата, или симптомов желудочно-кишечного расстройства при их наличии.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

1 мл препарата содержит

активное вещество - левокарнитин 100.0 мг,

вспомогательное вещество – кислота яблочная, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), натрия сахарина дигидрат, ароматизатор апельсиновый, вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета

По 10 мл препарата во флакон из бесцветного стекла с плотно завинчивающейся полиэтиленовой крышкой.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной.

По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Хелп С.А., улица Валаоритоу, 10, 144 52, Афины, Греция

Телефон +30 210 281 5353, факс +30 210 281 1850

Хелп С.А., улица Валаоритоу, 10, 144 52, Афины, Греция

Телефон +30 210 281 5353, факс +30 210 281 1850

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Алтес Фарм», Офис 777, БЦ Ambassador ,

ул. Толе би 83, 050012, Алматы, Казахстан

Тел: 8 (727) 292 27 08.