Бетасалик

Лекарственная форма, дозировка

Мазь, 15 г

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды, другие комбинации. Кортикостероиды, сильнодействующие, другие комбинации. Бетаметазон в комбинации с другими препаратами. Код АТХ D07ХC01

Показания к применению

Сухие и гиперкератические дерматозы, чувствительные к лечению топическими глюкокортикостероидами, в том числе:

- псориаз кожи волосистой части головы

- хронический бляшковидный псориаз кистей и стоп (исключение: распространенный бляшковидный псориаз)

- другие дерматозы, требующие кератолитической терапии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

- розовые угри, обыкновенные угри

- периоральный дерматит

- перианальный и генитальный зуд

- туберкулез кожи, вирусное поражение кожи (Herpes simplex, ветряная оспа, Herpes zoster)

- пеленочный дерматит

- грибковая или бактериальная инфекция кожи, если одновременно не проводится соответствующее противоинфекционное лечение.

Необходимые меры предосторожности при применении

Нет данных.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Лекарственные взаимодействия не установлены.

Специальные предупреждения

Салициловая кислота при местном применении обладает кератолитическим действием и может привести к усилению абсорбции глюкокортикостероида, поэтому препарат Бетасалик нельзя применять под окклюзионную повязку.

Местные и системные побочные эффекты часто возникают, особенно после длительного применения на обширных участках пораженной кожи, в складках кожи или при использовании полиэтиленовой окклюзионной повязки.

При использовании препарата Бетасалик у детей или на лице, курс не должен превышать 5 дней. Следует избегать длительной непрерывной терапии у всех пациентов независимо от возраста. При лечении псориаза применение топических глюкокортикостероидов может вызывать развитие толерантности и, как следствие, рецидивирование процесса, риск развития генерализованного пустулезного псориаза и местных или системных побочных эффектов вследствие снижения барьерной функции кожи. Необходимо внимательное наблюдение за состоянием пациента.

Препарат Бетасалик не предназначен для применения в офтальмологии. Следует избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.

Системная абсорбция бетаметазона дипропионата и салициловой кислоты может повышаться при применении препарата на обширных участках кожи, складках кожи в течение длительного периода времени, или при применении его чрезмерных количеств. В таких условиях следует соблюдать соответствующие меры предосторожности, особенно при применении препарата у новорожденных и детей.

При возникновении сухости, раздражения кожи или повышенной чувствительности необходимо прекратить применение препарата Бетасалик.

При местном применении глюкокортикостероидов, особенно у новорожденных и детей, могут развиться побочные эффекты, характерные для системных кортикостероидов, в том числе угнетение функции коры надпочечников.

При возникновении чрезмерной сухости кожи или усилении раздражения кожи, лечение препаратом следует прекратить. При применении глюкокортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. При появлении таких симптомов, как нечеткое зрение или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин нарушения зрения, включающих катаракту, глаукому или такое редкое заболевание, как центральная серозная хориоретинопатия, которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении глюкокортикостероидов.

Длительное использование местных стероидов может привести к развитию рецидивов после прекращения лечения (синдром отмены местных стероидов). Может развиться тяжелая форма рецидива, которая принимает форму дерматита с интенсивным покраснением, покалыванием и жжением, которые могут распространяться за пределы первоначальной области лечения. Это более вероятно, когда обрабатываются чувствительные участки кожи, такие как лицо и сгибы. Если происходит повторное возникновение состояния в течение дней или недель после успешного лечения, следует заподозрить реакцию отмены. Повторное применение следует проводить с осторожностью, и в этих случаях рекомендуется консультация специалиста или следует рассмотреть другие варианты лечения.

Применение у пациентов детского возраста

Дети больше, чем взрослые, подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при применении местных глюкокортикостероидов из-за большей величины соотношения площади поверхности тела к его массе и, как следствие, повышенной абсорбции препарата.

Имелись сообщения о подавлении функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдроме гиперкортицизма, задержке роста, недостаточном приросте массы тела, повышении внутричерепного давления у детей, получавших кортикостероиды для местного применения.

Угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у детей определяется низким уровнем кортизола в плазме и отсутствием ответа на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головными болями, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Попросите пациентов не курить и не приближаться к открытому огню в связи с рисками серьезных ожогов. Ткань (одежда, постельные принадлежности, перевязочные материалы и т. д.), соприкасающаяся с мазью, характеризуется более легким возгоранием и представляет серьезную опасность горения. Стирка одежды и постельных принадлежностей может уменьшить содержание в них мази, но не удаляет ее полностью.

Беременность и лактация

Данные об использовании препарата Бетасалик во время беременности отсутствуют или ограничены. Бетасалик не следует использовать во время беременности, за исключением краткосрочного лечения небольшого единичного участка кожи.

Неизвестно, может ли системное воздействие препарата Бетасалик после местного применения быть вредным для эмбриона/плода.

В течение третьего триместра беременности системное использование ингибиторов простагландинсинтетазы может вызвать кардиопульмональную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть длительное время кровотечения как у матери, так и у ребенка, а роды могут быть отсрочены.

Так как до настоящего времени не выяснено, достаточен ли уровень системной абсорбции кортикостероидов для появления их определяемых концентраций в грудном молоке, на время лечения следует прекратить либо грудное вскармливание, либо применение препарата, учитывая, насколько это необходимо для матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние на способность управления транспортными средствами или сложными техническими устройствами не установлено.

Рекомендации по применению

Режим дозирования и способ применения

Взрослые

1–2 раза в сутки. В большинстве случаев препарат следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки.

У некоторых пациентов адекватное поддерживающее лечение может быть достигнуто при менее частом применении препарата.

Препарат Бетасалик рекомендовано применять на протяжении 2 недель, затем рассмотреть вопрос о продолжении терапии. Максимальная недельная доза не должна превышать 60 г.

Дети

Курс лечения для детей составляет не более 5 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: чрезмерное или продолжительное использование глюкокортикостероидов для местного применения может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущее к вторичной недостаточности функции надпочечников и явлениям гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга.

Лечение: симптоматическая терапия. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости следует провести коррекцию электролитного дисбаланса. В случае хронического проявления симптомов передозировки рекомендована медленная отмена кортикостероидов.

Длительное широкое применение препаратов, содержащих салициловую кислоту, может вызвать появление симптомов салицилизма. Лечение симптоматическое. При проявлении симптомов салицилизма принимают меры для более быстрого выведения салицилатов из организма. Перорально применяют натрия гидрокарбонат для подщелачивания мочи и усиления диуреза.

Содержание стероида в каждой тубе очень низкое, а токсический эффект отсутствует или небольшой, поэтому передозировка при случайном приеме внутрь маловероятна.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по приему препарата Бетасалик, пожалуйста обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Лекарственные формы препарата Бетасалик для накожного применения переносятся, как правило, хорошо, а побочные реакции возникают редко.

При длительном применении:

- местная атрофия кожи

- стрии

- расширение поверхностных сосудов, особенно на лице

- дерматиты

При местном применении:

- ощущение жжения

- зуд, раздражение, сухость

- фолликулит

- гипертрихоз

- угревидные высыпания

- гипопигментация

- периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит

При использовании под окклюзионной повязкой:

- мацерация кожи

- вторичная инфекция

- атрофия кожи, стрии

- потница

При применении местных кортикостероидов также сообщалось о системных побочных реакциях, например, нечеткость зрения (см. раздел «Специальные предупреждения»).

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным): реакции отмены — покраснение кожи, которое может распространяться на области за пределами первоначальной пораженной области, ощущение жжения или покалывания, зуд, шелушение кожи, сочащиеся пустулы (см. раздел «Специальные предупреждения»).

Кроме того, длительное применение препаратов салициловой кислоты может вызвать дерматит.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 г мази содержит

активные вещества – бетаметазона дипропионата, в пересчете на 100 % вещество – 0,64 мг, кислота салициловая в пересчете на 100 % вещество – 30,0 мг,

вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин белый мягкий.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Мазь белого цвета

Форма выпуска и упаковка

По 15 г препарата в тубы алюминиевые.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

ПАО «Киевмедпрепарат», Украина, 01032,

г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

Держатель регистрационного удостоверения

ПАО «Киевмедпрепарат», Украина, 01032,

г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ТД Фармамед»,

г. Алматы, улица Ходжанова, здание 67, н.п. 4а

Тел.: +7 (727) 344-99-05/06

E-mail: Almaty@pharmamed.kz