Бетасалик

Мазь

Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды, другие комбинации. Кортикостероиды, сильнодействующие, другие комбинации. Бетаметазон в комбинации с другими препаратами. Код АТХ D07ХC01

- воспалительные дерматозы, которые чувствительны к терапии местными кортикостероидами

- псориаз кожи волосистой части головы

- хронический бляшковидный псориаз кистей и стоп (исключение: распространенный бляшковидный псориаз)

- состояния кожи, требующие отслаивания ороговевшего эпителия и десквамации эпидермиса

- гиперкератические, сухие дерматозы, чувствительные к кортикостероидам

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к к активному веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ, розовые угри, обыкновенные угри

- периоральный дерматит

- перианальный и генитальный зуд

- туберкулезное и вирусное поражение кожи

- простой герпес, вакцинии, ветряная оспа

- пеленочный дерматит

- грибковые или вирусные инфекции кожи, если одновременно не проводится соответствующее противоинфекционное лечение.

Нет данных.

Лекарственные взаимодействия не установлены.

Салициловая кислота при местном применении обладает кератолитическим действием и может привести к усилению абсорбции кортикостероида, поэтому нельзя применять окклюзионную повязку.

Часто возникает местное и системное токсическое действие, особенно после длительного применения на обширных участках пораженной кожи, в складках кожи или под полиэтиленовой окклюзионной повязкой.

У детей и у больных с поражением кожи лица, курс лечения не должен превышать 5 дней. Длительного непрерывного лечения следует избегать всем пациентам, независимо от их возраста.

Местные кортикостероиды могут быть потенциально опасными при псориазе по нескольким причинам, включая повторение обострения после развития толерантности, риск развития генерализованного пустулезного псориаза и локальной или системной токсичности по причине ухудшения барьерной функции кожи. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента.

Контакт препарата Бетасалик с глазами представляет собой опасность. Следует избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.

Системная абсорбция бетаметазона дипропионата и салициловой кислоты может повышаться, если препарат применяется на обширных участках кожи или складках кожи на протяжении длительного периода времени, или при применении чрезмерных количеств кортикостероидов. В таких условиях следует соблюдать соответствующие меры предосторожности, особенно при применении препарата у новорожденных и детей.

При возникновении сухости, раздражения кожи или гиперсенсибилизации необходимо прекратить применение препарата Бетасалик.

При местном применении кортикостероидов, особенно у новорожденных и детей, могут развиться побочные эффекты, характерные для системных кортикостероидов, в т.ч. угнетение функции коры надпочечников.

При возникновении чрезмерной сухости кожи или усилении раздражения кожи, лечение препаратом следует прекратить. При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия

Применение в педиатрии: дети больше, чем взрослые, подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы вследствие применения местных кортикостероидов и к появлению эффектов экзогенных кортикостероидов из-за большего соотношения у них площади поверхности тела и веса и, соответственно, повышенной абсорбции препарата.

Имелись сообщения о подавлении функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдроме гиперкортицизма, задержке роста, отставании в прибавке массы тела, повышении внутричерепного давления у детей, получавших кортикостероиды для местного применения.

Подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у детей определяется низким уровнем кортизола в плазме и отсутствием ответа на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головными болями, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Беременность и лактация

В связи с тем, что безопасность применения местных кортикостероидов при беременности не установлена, назначение этого класса лекарственных средств оправдано только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Препараты этой группы не следует использовать во время беременности в больших дозах или продолжительное время.

Так как до настоящего времени не выяснено, достаточен ли уровень системной абсорбции кортикостероидов для появления их определяемых концентраций в грудном молоке, на время лечения следует прекратить либо грудное вскармливание, либо применение препарата, учитывая, насколько это необходимо для матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние на способность управления транспортными средствами или сложными техническими устройствами не установлено.

Режим дозирования

Взрослые

1–2 раза в сутки. В большинстве случаев препарат следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки.

У некоторых пациентов адекватное поддерживающее лечение может быть достигнуто при менее частом применении препарата.

Препарат Бетасалик рекомендовано применять на протяжении 2 недель, затем рассмотреть вопрос о продолжении терапии. Максимальная недельная доза не должна превышать 60 г.

Дети

Курс лечения для детей составляет не более 5 дней.

Симптомы: чрезмерное или продолжительное использование глюкокортикостероидов для местного применения может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущее к вторичной недостаточности функции надпочечников и явлениям гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга.

Лечение: симптоматическая терапия. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости следует провести коррекцию электролитного дисбаланса. В случае хронического проявления симптомов передозировки рекомендована медленная отмена кортикостероидов.

Длительное широкое применение препаратов, содержащих салициловую кислоту, может вызвать появление симптомов салицилизма. Лечение симптоматическое. При проявлении симптомов салицилизма принимают меры для более быстрого выведения салицилатов из организма. Перорально применяют натрия гидрокарбонат для подщелачивания мочи и усиления диуреза.

Содержание стероида в каждой тубе очень низкое, а токсический эффект отсутствует или небольшой, поэтому передозировка при случайном приеме внутрь маловероятна.

Лекарственные формы препарата Бетасалик для накожного применения переносятся, как правило, хорошо, а побочные реакции возникают редко.

При длительном применении:

- местная атрофия кожи

- стрии

- расширение поверхностных сосудов, особенно на лице

- дерматиты

При местном применении:

- ощущение жжения

- зуд, раздражение, сухость

- фолликулит

- гипертрихоз

- угревидные высыпания

- гипопигментация

- периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит

При использовании под окклюзионной повязкой:

- мацерация кожи

- вторичная инфекция

- атрофия кожи, стрии

- потница

При применении местных кортикостероидов также сообщалось о системных побочных реакциях, например нечеткость зрения.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 г мази содержит

активные вещества – бетаметазона дипропионата, в пересчете на 100 % вещество – 0,64 мг, кислота салициловая в пересчете на 100 % вещество – 30,0 мг,

вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин белый мягкий.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Мазь белого цвета

По 15 г препарата в тубы алюминиевые.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

ПАО «Киевмедпрепарат», Украина, 01032,

г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

ПАО «Киевмедпрепарат», Украина, 01032,

г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ТД Фармамед», 

г. Алматы, улица Ходжанова, здание 67, н.п. 4а

Тел.: +7 (727) 344-99-05/06

E-mail: Almaty@pharmamed.kz