Белосалик лосьон раствор накож. по 50 мл (флакон)

Раствор для наружного применения, 50 мл и 100 мл

Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды, другие комбинации. Кортикостероиды, сильнодействующие другие комбинации. Бетаметазон в комбинации с другими препаратами

код ATХ D07ХС01

- воспалительные дерматозы, реагирующие на лечение топическими кортикостероидами

- заболевания, менее чувствительные к терапии кортикостероидами, такие как псориаз кожи головы

- гиперкератозы и сухие дерматозы, реагирующие на кортикостероиды, в случаях, когда ороговевший эпителий может затруднять проникновение стероидов в кожу.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к бетаметазону, салициловой кислоте или к любому из вспомогательных веществ

- розацеа

- акне

- периоральный дерматит

- парианальный и генитальный зуд

- туберкулез кожи

- вирусные поражения кожи, в особенности инфекции вирусом простого герпеса, коровьей и ветряной оспы

- пеленочный дерматит

- грибковые или бактериальные инфекции кожи без одновременного применения соответствующего противоинфекционного лечения

- детский возраст до 12 лет без соответствующего медицинского наблюдения.

Не имеется клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами.

Не рекомендуется применение препарата под окклюзионной повязкой, поскольку в этом случае кератолитическое действие салициловой кислоты может вызвать увеличение абсорбции кортикостероида.

Распространены случаи местной и системной токсичности при продолжительном применении нa больших участках поврежденной кожи, в кожных складках или на закрытых участках. При применении у детей или для лечения поражений на лице длительность курса должна быть не более 5 дней. Длительную непрерывную терапию следует исключить у всех пациентов, независимо от их возраста.

Применение топических кортикостероидов при псориазе может быть опасно по многим причинам, включая рецидив заболевания после развития толерантности, риск генерализованного пустулезного псориаза и локальной системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи. Тщательное наблюдение за состоянием пациента имеет большое значение.

Попадание препарата в глаза опасно. Избегать контакта препарата с глазами и слизистой оболочкой.

Системная абсорбция бетаметазона дипропионата и салициловой кислоты может увеличиться при длительном применении стероидов в избыточном количестве на больших участках кожи. В этих случаях следует принять соответствующие меры предосторожности, особенно у младенцев и детей.

При появлении раздражения или повышенной чувствительности лечение должно быть прекращено.

Все побочные эффекты, возникающие при системном лечении кортикостероидами, включая подавление функции надпочечников, могут появиться и после местного применения кортикостероидов, в особенности при лечении детей.

При развитии чрезмерной сухости или повышении кожи раздражения лечение препаратом следует прекратить.

Нарушение зрения

При системном и местном (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное) применении кортикостероидов может отмечаться нарушение зрения. Если у пациента появляются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть необходимость его направления к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать в себя катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), отмеченная после системного и наружного применения кортикостероидов.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется применение препарата для лечения детей младше 12 лет без соответствующего медицинского наблюдения.

У детей возможна большая чувствительность к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, вызванному топическими кортикостероидами, и эффектам экзогенных кортикостероидов, чем у взрослых, в связи с большей абсорбцией, обусловленной большей величиной отношения площади поверхности кожи к общей массе тела. У детей, получающих топические кортикостероиды, были зарегистрированы угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, задержка роста и увеличения массы тела, внутричерепная гипертензия. Проявления подавления функции надпочечников у детей включают снижение в плазме крови уровня кортизола, отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ. Внутричерепная гипертензия проявляется в виде протрузии родничка, головных болей и двусторонней папиллоэдемы.

Во время беременности или лактации

Поскольку безопасность применения топических кортикостероидов при беременности не установлена, препараты этого класса возможно применять при беременности только в том случае, когда предполагаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода. Препараты этого класса не следует применять у беременных в больших количествах, на больших участках кожи или в течение длительного времени.

Так как неизвестно, является ли системная абсорбция кортикостероидов при местном применении достаточной для производства обнаруживаемых количеств в материнском молоке, следует рассмотреть возможность отмены препарата, принимая во внимание важность его применения для матери.

Препарат нельзя наносить на кожу молочной железы/соски перед кормлением.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Режим дозирования

Взрослые:

Белосалик лосьон, раствор для наружного применения, следует наносить 12 раза в сутки. В большинстве случаев препарат наносят тонким слоем на пораженный участок 2 раза в день, осторожно и тщательно втирая.

Для некоторых пациентов адекватная поддерживающая терапия может быть достигнута при менее частом нанесении препарата.

Рекомендуется назначить препарат на две недели, после чего оценить терапевтический эффект. Максимальная недельная доза не должна превышать 60 г.

Дети

Продолжительность применения лекарственного средства при лечении детей должна составлять не более 5 дней.

Метод и путь введения

Для наружного применения

Длительность лечения

Рекомендуемая продолжительность лечения не должна превышать две недели, после чего следует выполнить оценку его результатов

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Длительное применение топических кортикостероидов в избыточном количестве может подавлять функции гипофиза и надпочечников, что приводит к вторичной надпочечниковой недостаточности и вызывает появление признаков гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга.

Лечение: отмена препарата и симптоматическая терапия. Острые симптомы гиперкортицизма, как правило, обратимы. При необходимости нужно восстановить электролитный дисбаланс, если это необходимо. В случае хронической токсичности рекомендуется медленная отмена кортикостероидов.

При применении топических препаратов, содержащих салициловую кислоту, длительное применение в избыточном количестве может привести к появлению симптомов салицилизма. Лечение симптоматическое. Следует принять меры для быстрого выведения салицилата. Назначают бикарбонат натрия внутрь для подщелачивания мочи и повышения диуреза.

Содержание кортикостероидов в каждом флаконе невелико, поэтому токсичный эффект при случайном пероральном приеме маловероятен.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом.

Часто (≥1/100 и <1/10)

- вторичные инфекции

- жжение, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, телеангиэктазия, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, атрофия кожи, стрии и потница.

Нечасто (≥1/1 000 и <1/100)

- помутнение зрения.

Редко (≥1/10 000 и <1/1 000)

- недостаточность надпочечников.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

1 г препарата содержит:

активные вещества: бетаметазона дипропионат 0,640 мг (эквивалентно 0,500 мг бетаметазона), салициловая кислота 20,0 мг.

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, гипромеллоза, натрия гидроксид, изопропанол, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, бесцветный, вязкий раствор с запахом изопропанола.

По 50 мл и 100 мл препарата помещают во флаконы из полиэтилена высокой плотности с капельницей из полиэтилена низкой плотности, укупоренные навинчивающейся пробкой из полиэтилена высокой плотности. Пробка имеет кольцо для контроля первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

При температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.

тел: + 385 48 652 200

факс: + 385 48 647 087

e-mail: anica.job@belupo.hr

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия

тел: + 385 48 659 011

факс: + 385 48 625 271

e-mail: belupo@belupo.hr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство "BELUPO" лекарства и косметика д.д. в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева 42, корпус 15/1Б, офис 328.

Тел. +7 (727) 245 88 42, +7 (771) 701 41 14

e-mail: belupo@belupo.kz