Тридерм крем д/нар. прим. по 15 г (туба)

Лекарственная форма, дозировка

Крем

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды, другие комбинации. Кортикостероиды, сильнодействующие, другие комбинации. Бетаметазон в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ D07ХC01

Показания к применению

- лечение дерматозов, чувствительных к кортикостероидной терапии, при наличии или подозрении на наличие бактериальной и/или грибковой инфекции.

Крем особенно подходит для лечения экссудативных процессов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- туберкулез кожи

- кожные проявления сифилиса

- ветряная оспа

- кожные инфекции вирусной этиологии (Herpes simplex)

- кожные поствакцинальные реакции

- открытые раны

- розацеа, периоральный дерматит

- повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата (перекрестная аллергия на гентамицин и/или клотримазол)

- не применять под окклюзионную повязку

- не наносить на слизистые оболочки, глаза и кожа вокруг глаз

Необходимые меры предосторожности при применении

Следует избегать применения препарата на открытых ранах и при нарушении целостности кожных покровов.

По возможности не следует превышать срок непрерывного применения препарата Тридерм®, составляющий 2–3 недели.

Пациенту следует объяснить, что данный препарат следует применять только для лечения его текущего заболевания кожи и не давать препарат другим лицам.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При применении препарата Тридерм® на генитальной или анальной области жидкий парафин и парафин мягкий белый (вспомогательные вещества, входящие в состав основы) могут привести к снижению прочности и надежности одновременно использующегося латексного презерватива.

Клотримазол при местном применении может оказывать антагонистическое действие по отношению к амфотерицину и другим полиеновым антибиотикам.

Специальные предупреждения

При развитии раздражения или сенсибилизации на фоне применения крема Тридерм® лечение следует прекратить и начать соответствующую терапию.

Системная абсорбция активных веществ при местном применении будет выше, если крем Тридерм® наносить на большие участки кожи, особенно при длительном лечении или нарушении целостности кожных покровов.

В этих условиях возможно возникновение нежелательных эффектов, характерных для системного применения активных веществ. При применении у детей в таких случаях рекомендуется проявлять особую осторожность.

При одновременном применении препарата Тридерм® с аминогликозидными антибиотиками системного действия следует помнить о возможности возникновения кумулятивного токсического эффекта (ототоксичность, нефротоксичность) по причине повышенной кожной абсорбции.

В частности, следует учитывать вероятность перекрестной реакции на другие аминогликозидные антибиотики.

Продолжительное местное использование антибиотиков может приводить к росту резистентной микрофлоры. В таком случае, а также при развитии суперинфекции, следует начать соответствующую терапию.

Местное применение глюкокортикостероидов сильного и очень сильного класса активности в высоких дозах на обширных участках кожи или под окклюзионную повязку должно осуществляться только под постоянным наблюдением врача, особенно с учетом возможного угнетения функции коры надпочечников и развития метаболических нарушений.

Следует избегать применения препарата на открытых ранах и при нарушении целостности кожных покровов.

По возможности не следует превышать срок непрерывного применения препарата Тридерм®, составляющий 2-3 недели.

Длительное непрерывное или неправильное применение местных стероидов может привести к эффектам рикошета в конце лечения (синдром отмены местных стероидов). Тяжелая форма эффекта рикошета может развиться в виде дерматита с интенсивным покраснением, покалыванием и жжением, которое может распространяться за пределы первоначально обработанной области. Вероятность возникновения реакции выше при обработке чувствительных участков кожи, таких как лицо или сгибательные поверхности конечностей. Если в течение нескольких дней или недель после успешного лечения наблюдается возвращение первоначальных симптомов, можно подозревать реакцию отмены (см. раздел «Нежелательные реакции»). Повторное применение следует проводить с осторожностью, и в этих случаях следует обратиться за консультацией к специалисту или рассмотреть возможность другого лечения.

Глюкокортикостероиды очень сильного, сильного и умеренного классов активности следует применять на лице и в области гениталий с исключительной осторожностью и не дольше 1 недели.

Вокруг глаз могут применяться только низкоактивные глюкокортикостероиды (возможно развитие глаукомы).

Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на какой-либо из компонентов препарата.

Пациенту следует объяснить, что данный препарат следует применять только для лечения его текущего заболевания кожи и не давать препарат другим лицам.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. При развитии таких симптомов, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для выявления возможных причин нарушения зрения, включающих катаракту, глаукому или такое редкое заболевание, как центральная серозная хориоретинопатия, которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении глюкокортикостероидов.

Применение в педиатрии

Данный препарат не рекомендуется применять у детей в возрасте до 2 лет.

В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) при применении любых ГКС местного действия.

Супрессия системы ГГНС, синдром Иценко-Кушинга, замедление линейного роста, замедление прибавки массы тела и внутричерепная гипертензия отмечались у детей, получавших топические глюкокортикостероиды. Симптомы подавления функции ГГНС у детей включают: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головными болями и двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Вспомогательные вещества

Спирт цетостеариловый

Препарат Тридерм® может вызвать локализованное раздражение кожи (например, контактный дерматит) из-за присутствия спирта цетостеарилового в составе.

Пропиленгликоль

Препарат Тридерм® содержит 100 мг пропиленгликоля в каждом грамме крема. Препарат может вызвать раздражение кожи из-за наличия пропиленгликоля.

Спирт бензиловый

Препарат содержит 10 мг спирта бензилового в каждом грамме крема. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции или легкое местное раздражение.

Во время беременности или лактации

. Нет данных об их применении у беременных женщин.

Аминогликозиды способны проникать через плацентарный барьер и могут оказывать отрицательное воздействие на плод. Поступали сообщения о полной необратимой двусторонней врожденной глухоте у детей, матери которых в период беременности получали аминогликозиды, в том числе гентамицин. Достаточных данных о местном применении гентамицина и клотримазола в период беременности нет.

Крем Тридерм® следует применять во время беременности только в случаях абсолютной необходимости.

Препарат не следует применять на обширных участках кожи, в больших количествах или в течение длительного времени.

Нет данных о выделении гентамицина, клотримазола и топических глюкокортикостероидов с грудным молоком. Однако кортикостероиды системного действия проникают в грудное молоко.

Препарат Тридерм® не следует применять кормящим женщинам, если его необходимо наносить на область молочных желез.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не изучалось влияние препарата на способность управлять автотранспортом и механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования и путь введения

Подростки и взрослые:

Крем Тридерм® следует наносить тонким слоем на пораженную поверхность кожи 2 раза в сутки (утром и вечером) и слегка втирать, охватывая как весь пораженный участок, так и окружающую его здоровую кожу.

Длительность лечения зависит от результатов клинического эффекта, а также клинических и микробиологических данных.

При дерматофитии стоп может быть необходимым более длительный курс лечения (2–4 недели).

Дети в возрасте от 2 до 12 лет:

Препарат наносить тонким слоем только на пораженную поверхность и слегка втирать. Крем в достаточном количестве следует наносить не чаще 2 раз в сутки с минимальным перерывом между аппликациями в 6–12 часов. Наносить крем на лицо, шею, кожу головы, области гениталий, ректальную область и складки кожи следует под наблюдением врача. Длительность лечения ограничивается 5–7 днями.

Смотрите разделы «Особые указания» и «Применение у пациентов детского возраста».

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Признаки и симптомы

Передозировка или длительное применение местных кортикостероидов может подавлять функцию гипофиза и надпочечников, может вызывать вторичную недостаточность надпочечников и симптомы гиперактивности коры надпочечников, включая синдром Иценко-Кушинга. Нельзя исключить, что однократная передозировка гентамицином может вызвать такие симптомы.

Чрезмерное и длительное местное применение гентамицина может привести к избыточному росту грибков или нечувствительных к антибиотику микроорганизмов в месте поражения кожи.

Лечение

Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводят коррекцию электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия препарата отмена кортикостероидов должна быть постепенной. При появлении резистентной флоры рекомендуется прекратить лечение кремом Тридерм® и назначить соответствующее противогрибковое или антибактериальное лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по приему препарата, пожалуйста обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нарушения со стороны эндокринной системы:

-подавление синтеза эндогенных кортикостероидов; гиперактивность надпочечников с отеками

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

- манифестация латентного сахарного диабета

Нарушения органов зрения

- нечеткость зрения

Нарушения со стороны органов слуха, внутреннего уха/Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

При одновременном системном применении аминогликозидных антибиотиков и использовании препарата Тридерм® на обширных участках кожи следует ожидать кумулятивной ототоксичности/нефротоксичности.

Начало лечения

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко:

- раздражение, чувство жжения, зуд, сухость кожи,

- реакции повышенной чувствительности к какому-либо из компонентов

- препарата нарушение пигментации

При применении на обширных участках кожи, под окклюзионной повязкой и/или при длительном применении

При применении на обширных участках кожи, под окклюзионной повязкой и/или при длительном применении возможны местные изменения кожи. При нанесении на обширные участки кожи существует вероятность системного воздействия (подавление функции коры надпочечников).

Следует помнить, что из-за снижения местного иммунитета существует повышенный риск присоединения вторичной инфекции.

Нарушения со стороны кожи:

- местные изменения кожи: атрофия (особенно на лице), телеангиэктазии, стрии, растяжки, кожные геморрагии, пурпура, стероидное акне, розацеаподобный/периоральный дерматит, гипертрихоз, нарушение пигментации кожи. Неизвестно, носит ли нарушение пигментации обратимый характер.

Нечасто:

- контактная сенсибилизация к гентамицину

Неизвестно:

Реакции отмены – покраснение кожи, которое может выходить за пределы первоначального пораженного участка кожи, ощущение жжения или покалывания, зуд, шелушение кожи, мокнущие пузырьки (см. раздел «Специальные предупреждения»).

У некоторых пациентов наблюдалась возможная фотосенсибилизация; однако невозможно было воспроизвести этот эффект при повторном применении гентамицина и последующим воздействием ультрафиолетового излучения)

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

- остеопороз

- задержка роста (у детей)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

или ТОО «АНКОР Персонал Центральная Азия»

г.Алматы, пр.Достык,38 бизнес-центр “Кен Дала”, 3 этаж, офис 302С

Тел. +7 (727) 291-89-49

dpoc.kazakhstan@organon.com

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 г крема содержит

активные вещества: бетаметазона дипропионат 0.643 мг (эквивалентно 0.500 мг бетаметазона), клотримазол 10.000 мг, гентамицин (в виде гентамицина сульфата) 1.000 мг или 1 000 МЕ

вспомогательные вещества: парафин жидкий, парафин мягкий белый, спирт цетостеариловый, пропиленгликоль, макрогола цетостеариловый эфир, спирт бензиловый, натрия дигидрофосфат дигидрат, кислота фосфорная, натрия гидроксид, вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Однородный белый или почти белый крем мягкой консистенции, без видимых механических включений

Форма выпуска и упаковка

По 15 г препарата помещают в тубы алюминиевые, с внутренним лаковым покрытием, с мембраной, завинчивающимся пластмассовым колпачком со штырьком для прокалывания мембраны.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

по рецепту

Сведения о производителе

Органон Хейст бв, Бельгия

Индустриепарк 30, 2220 Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия

+32 15 25 87 11

www.organon.com

Держатель регистрационного удостоверения

Органон Сентрал Ист ГмбХ

Вейштрассе 20, 6006 Люцерн, ШвейцарияТ.+ 4141 4181719

Ф.+ 4141 4181727

www.organon.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «АНКОР Персонал Центральная Азия»

г.Алматы, пр.Достык,38 бизнес-центр “Кен Дала”, 3 этаж, офис 302С

Тел. +7 (727) 291-89-49

dpoc.kazakhstan@organon.com