Бетасалик

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық  (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Бетасалик

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Жақпамай, 15 г

Фармакотерапиялық тобы

Дерматология. Кортикостероидтар, дерматологиялық препараттар. Кортикостероидтар, басқа біріктірілімдер. Күшті әсер ететін кортикостероидтар, басқа біріктірілімдер. Басқа препараттармен біріктірілген бетаметазон. АТХ коды D07ХC01

Қолданылуы

Топикалық глюкокортикостероидтармен емдеуге сезімтал құрғақ және гиперкератозды дерматоздар, соның ішінде:

- бастың шашты бөлігіндегі тері псориазы

- қол-басы мен табанның созылмалы түйіндақты псориазы (жайылған түйіндақ тәрізді псориазды қоспағанда)

- кератолитикалық терапияны қажет ететін басқа дерматоздар.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- қызғылт безеулер, кәдімгі безеулер

- периоральді дерматит

- перианальді және генитальді қышыну

- тері туберкулезі, терінің вирустық зақымдануы (Herpes simplex, желшешек, Herpes zoster)

- жөргектік дерматит

- терінің зеңдік немесе бактериялық инфекциялары, егер бір мезгілде инфекцияға қарсы тиісті ем жүргізілмесе.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Деректер жоқ.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дәрілік заттардың өзара әрекеттесуі анықталмаған.

Арнайы ескертулер

Салицил қышқылы жергілікті қолданғанда кератолитикалық әсерге ие және глюкокортикостероидтың сіңуінің жоғарылауына әкелуі мүмкін, сондықтан Бетасалик препаратын окклюзиялық таңғыш астында қолдануға болмайды.

Жергілікті және жүйелік жағымсыз әсерлер жиі кездеседі, әсіресе зақымдалған терінің ауқымды жерлеріне, тері қатпарларында ұзақ уақыт қолданғаннан кейін немесе полиэтиленді окклюзиялық таңғышты пайдаланғаннан кейін.

Балаларда немесе бетке Бетасалик препаратын пайдаланған кезде курс 5 күннен аспауы керек. Жасына қарамастан барлық пациенттерде ұзақ мерзімді үздіксіз терапиядан аулақ болу керек. Псориазды емдеуде топикалық глюкокортикостероидтарды қолдану толеранттылықтың дамуына және соның салдарынан процестің қайталануына, жайылған пустулезді псориаздың даму қаупіне және терінің бөгеттік функциясының төмендеуіне байланысты жергілікті немесе жүйелік жағымсыз әсерлерге әкелуі мүмкін. Пациенттің жағдайын мұқият бақылау қажет.

Бетасалик препараты офтальмологияда қолдануға арналмаған. Препаратты көзге және шырышты қабықтарға тигізіп алмаған жөн.

Бетаметазон дипропионаты мен салицил қышқылының жүйелі сіңірілуі, егер препарат ұзақ уақыт бойы терінің ауқымды бөліктерінде, тері қаптарларында қолданылса немесе оның шамадан тыс мөлшерін қолданғанда жоғарылауы мүмкін. Мұндай жағдайларда, әсіресе препаратты жаңа туған нәрестелер мен балаларда қолданған кезде тиісті сақтық шараларын ұстану керек.

Терінің құрғауы, тітіркенуі немесе жоғары сезімталдық туындағанда  Бетасалик препаратын қолдануды тоқтату қажет.

Глюкокортикостероидтарды жергілікті қолданғанда, әсіресе жаңа туған нәрестелер мен балаларда жүйелі кортикостероидтарға тән жағымсыз әсерлер, соның ішінде бүйрек үсті безі қыртысының функциясының тежелуі дамуы мүмкін.

Терінің шамадан тыс құрғауы немесе тері тітіркенуі күшейгенде препаратпен емдеуді тоқтату керек. Жүйелі және жергілікті әсер ететін гдюкокортикостероидтарды қолдану кезінде (интраназальді, ингаляциялық және көзішілік енгізуді қоса алғанда) көрудің  бұзылуы пайда болуы мүмкін. Айқын көрмеу немесе көру қабілеті тарапынан басқа бұзылулар сияқты симптомдар пайда болған кезде пациент глюкокортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолдану кезінде бірқатар жағдайларда байқалған катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия сияқты сирек ауруды қамтитын көрудің бұзылуының ықтимал себептерін анықтау үшін офтальмологтан тексеруден өтуі тиіс.

Жергілікті стероидтарды ұзақ уақыт қолдану емдеуді тоқтатқаннан кейін қайталанудың дамуына әкелуі мүмкін (жергілікті стероидты тоқтату синдромы). Бастапқы емдеу аймағынан тыс таралуы мүмкін қарқынды қызару, шаншу және күйдіру сезімі бар дерматит түрінде болатын рецидивтің ауыр түрі дамуы мүмкін. Бұл терінің сезімтал бөліктері, мысалы, бет пен бүгілген жерлерді өңдегенде ықтимал. Егер сәтті емделгеннен кейін бірнеше күн немесе апта ішінде жағдай қайталанса, тоқтату реакциясынан күдіктену керек. Қайта қолдану сақтықпен жүргізілуі керек және мұндай жағдайларда маманмен кеңесу ұсынылады немесе емдеудің басқа нұсқаларын қарастыру керек.

Бала жастағы пациенттерде қолдану

Ересектерге қарағанда балалар жергілікті глюкокортикостероидтарды қолданған кезде гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті жүйесінің функциясын бәсеңдету қаупіне көбірек ұшырайды, себебі дене беткейі ауданының оның массасына қатынасының үлкен шамасына және соның салдарынан препараттың жоғары сіңуіне байланысты.

Гипоталамус-гипофизарлы-бүйрекүсті жүйесі функциясының бәсеңдеуі, гиперкортицизм синдромы, бойдың өсуінің тежелуі, дене салмағының жеткіліксіз өсуі, жергілікті қолдану үшін кортикостероидтер алған балалардағы бассүйекішілік қысымның жоғарылауы туралы хабарламалар болды.

Балалардағы гипоталамус-гипофизарлы-бүйрекүсті жүйесі функциясының бәсеңдеуі плазмадағы кортизолдың төмен деңгейімен және АКТГ стимуляциясына жауап болмауымен анықталады. Бассүйекішілік қысым жоғарылауы еңбектің көтерілуімен, бас ауыруымен, көру жүйкесі дискілерінің екі жақты ісінуімен байқалады.

Пациенттерден темекі шекпеуін және қатты күйіп қалу қаупіне байланысты ашық отқа жақындамауын сұраңыз. Жақпамаймен жанасатын мата (киім-кешек, төсек-орын керек-жарақтары, байлап-таңу материалдары және т. б.) жеңіл жанғыштығымен сипатталады және аса үлкен қауіп төндіреді. Киім мен төсек-орындарды жуу олардың құрамындағы жақпамай мөлшерін азайтуы мүмкін, бірақ оны толығымен алып тастамайды.

Жүктілік және лактация

Жүктілік кезінде Бетасалик препаратын пайдалану туралы деректер жоқ немесе шектеулі. Бетасаликті, терінің шағын жеке бөлігін қысқа мерзімді емдеуден басқа, жүктілік кезінде пайдалануға болмайды.

Жергілікті қолданғаннан кейін Бетасалик препаратының жүйелі әсері эмбрионға/ұрыққа зиянды болуы-болмауы мүмкін екендігі белгісіз.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландинсинтетаза тежегіштерін жүйелі пайдалану ұрықта кардиопульмональды және бүйрек уыттылығын тудыруы мүмкін. Жүктіліктің соңында анада да, балада да ұзақ уақыт қан кетуі мүмкін, ал босану кешіктірілуі мүмкін.

Осы уақытқа дейін кортикостероидтардың жүйелі сіңірілу деңгейі олардың емшек сүтінде анықталатын концентрациясының пайда болуы үшін жеткілікті екені анықталмағандықтан, емдеу кезінде анасы үшін қаншалықты қажет екенін ескере отырып, бала емізуді немесе препаратты қолдануды тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын немесе күрделі техникалық құрылғыларды басқару қабілетіне әсері анықталмаған.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі және қолдану тәсілі

Ересектер

Тәулігіне 1–2 рет. Көптеген жағдайларда препаратты терінің зақымдалған бөлігіне тәулігіне 2 рет жұқа қабатпен жағу керек.

Кейбір пациенттерде талапқа сай демеуші ем препаратты аздау жиілікте қолданғанда қол жеткізілуі мүмкін.

Бетасалик препаратын 2 апта бойы қолдану, содан кейін емдеуді жалғастыру туралы мәселені қарастыру ұсынылады. Ең жоғары апталық доза 60 г аспауы тиіс.

Балалар

Балаларға арналған емдеу курсы 5 күннен аспайды.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: жергілікті қолдану үшін глюкокортикостероидтерді шамадан тыс немесе ұзақ уақыт пайдалану бүйрек үсті бездері функциясының салдарлы жеткіліксіздігіне және Кушинг ауруын қоса алғанда гиперкортицизм құбылыстарына әкелетін гипофизарлы-бүйрек үсті безі жүйесі функциясының бәсеңдеуін тудыруы мүмкін.

Емі симптоматикалық терапия. Гиперкортицизмнің жедел симптомдары, әдетте, қайтымды. Қажет болса, электролиттік теңгерімсіздікті түзету керек. Артық дозаланудың созылмалы уытты белгілері жағдайында кортикостероидты біртіндеп тоқтату ұсынылады.

Салицил қышқылы бар препараттарды ұзақ уақыт кеңінен қолдану салицилизм симптомдарының пайда болуына әкелуі мүмкін. Емі симптоматикалық. Салицилизм симптомдары пайда болған кезде организмнен салицилаттарды тез шығару үшін шаралар қолданылады. Несепті сілтілеу және диурезді күшейту үшін натрий гидрокарбонатын пероральді қолданады.

Әрбір сықпадағы стероидтың мөлшері өте төмен, ал уытты әсері жоқ немесе аз, сондықтан кездейсоқ ішке қабылдағанда артық дозалануы екіталай.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Бетасалик препаратын қабылдау бойынша сұрақтар туындаған жағдайда, емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Теріге қолдануға арналған Бетасалик препаратының дәрілік түрлері  әдетте, жақсы көтерімді болады, ал жағымсыз реакциялары сирек кездеседі.

Ұзақ қолданғанда:

- терінің жергілікті атрофиясы

- стриялар

- беткейлік тамырлардың кеңеюі, әсіресе беттегі

- дерматиттер

Жергілікті қолдану кезінде:

- ашытып күйдіруді сезіну

- қышыну, тітіркену, құрғау

- фолликулит

- гипертрихоз

- безеу тәрізді бөртпелер

- гипопигментация

- периоральді дерматит, аллергиялық жанаспалы дерматит

Окклюзиялық таңғышпен пайдаланған кезде:

- тері мацерациясы

- салдарлы инфекция

- тері атрофиясы, стриялар

- баздану

Жергілікті кортикостероидтарды қолданғанда, сондай-ақ жүйелі жағымсыз реакциялар туралы хабарланды, мысалы, көрудің бұлыңғырлығы («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз).

Тері және тері асты шелмайының аурулары

Белгісіз (қолда бар мәліметтер бойынша бағалау мүмкін емес): тоқтату реакциялары — терінің қызаруы, ол бастапқы зардап шеккен аймақтан тыс жерлерге таралуы мүмкін, күйдіру немесе шаншу сезімі, қышыну, терінің қабыршақтануы, суланатын пустулалар («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз).

Сонымен қатар, салицил қышқылы препараттарын ұзақ уақыт қолдану дерматитке әкелуі мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 г жақпамайдың құрамында

белсенді заттар – бетаметазон дипропионаты, 100 % затқа шаққанда – 0,64 мг, салицил қышқылы 100 % затқа шаққанда – 30,0 мг,

қосымша заттар: минералды май, ақ жұмсақ парафин.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түсті жақпамай

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 г препараттан алюминий сықпада.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамада, 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Киевмедпрепарат» ЖАҚ, Украина, 01032,

Киев қ., Саксаганский көш., 139.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Киевмедпрепарат» ЖАҚ, Украина, 01032,

Киев қ., Саксаганский көш., 139.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«ТД Фармамед» ЖШС,

Алматы қ., Ходжанов көш., 67 ғимарат, 4а т.е.

Тел.: +7 (727) 344-99-05/06

E-mail: Almaty@pharmamed.kz