Трентал концентрат д/инф. 20 мг/мл по 5 мл №5 (ампулы)

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл

Сердечно-сосудистая система. Периферические вазодилататоры. Пурины. Пентоксифиллин.

Код АТХ С04AD03

- окклюзионная болезнь периферических артерий (ОБПА) артериосклеротического или диабетического генеза (например, перемежающаяся хромота или боли в покое)

- трофические поражения (например, язвы и гангрена ног)

-сосудистыезаболеванияголовногомозга(цереброваскулярные заболевания)

- нарушения кровообращения в сетчатке и сосудистой оболочке глаза, в связи с дегенеративными сосудистыми нарушениями

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к пентоксифиллину, другим метилксантинам (например, кофеину, теобромину, теофиллину) или к любому из вспомогательных веществ

- больные с массивным кровотечением (угроза усиления кровотечения)

-обширныекровоизлияниявсетчаткуглаза(угрозаусиления кровотечения)

- острый инфаркт миокарда

- кровоизлияния в мозг

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

При первых признаках гиперчувствительности (анафилактическая / анафилактоидная реакция) приём препарата Трентал необходимо немедленно прекратить и поставить в известность лечащего врача.

Особенно тщательный мониторинг требуется в следующих случаях:

- при тяжелом атеросклерозе коронарных и церебральных сосудов, при артериальной гипертензии

- тяжелая сердечная аритмия, парентеральное лечение условно противопоказано. Особенно тщательно следует наблюдать за пациентами с тяжелой аритмией или после инфаркта миокарда.

- у пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл / мин) может потребоваться снижение дозы примерно на 30–50% с учетом индивидуальной переносимости.

- при тяжелой печеночной недостаточности выведение пентоксифиллина может быть отложено. В таких случаях необходимо снижение дозы и наблюдение за пациентом.

- в случае кровоизлияния в сетчатку или другого тяжелого кровотечения лечение следует немедленно прекратить.

- пациентам с сердечной недостаточностью Трентал можно назначать только после соответствующего лечения заболевания. Таким пациентам следует избегать введения большого количества препарата.

Условия, при которых использование инфузионного насоса дает большую пользу.

Пациенты, принимающие одновременно антивитамин К или ингибиторы агрегации тромбоцитов, должны находиться под тщательным наблюдением.

- у пациентов, принимающих одновременно противодиабетические средства, может снизиться уровень сахара в крови, поэтому за пациентами, принимающими противодиабетические средства, следует внимательно наблюдать

- у пациентов, получавших одновременно пентоксифиллин и ципрофлоксацин

- у пациентов, получавших одновременно пентоксифиллин и теофиллин

У пациентов с артериальной гипотензией или нестабильной функцией системы кровообращения инфузию следует начинать с введения низкой дозы с постепенным увеличением, поскольку в этих случаях введение любого сосудорасширяющего средства может вызвать временное снижение артериального давления с тенденцией к коллапсу и в некоторых случаях с симптомами стенокардии.

У пациентов с системной красной волчанкой или смешанными коллагеновыми нарушениями Трентал можно назначать только после тщательного рассмотрения соотношения польза / риск.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Гипотензивные

Трентал может усиливать гипотензивный эффект антигипертензивных средств и других соединений, способных оказывать гипотензивное действие, поэтому может потребоваться корректировка дозировки этих препаратов.

С инсулином и антидиабетическими средствами для приема внутрь. Глюкозопонижающийэффектинсулинаидругихпероральных противодиабетических средств в крови может усиливаться. Следовательно, рекомендуетсятщательноконтролироватьбольных,находящихсяна медикаментозном лечении по поводу сахарного диабета.

Антивитамин К

Случаи повышения противосвёртывающей активности (риск развития кровотечений) из постмаркетинговой практики были зарегистрированы у больных, одновременно принимающих пентоксифиллин и ингибиторы витамина К. Поэтому в начале лечения Тренталом или изменении его дозы

рекомендуется контролировать степень выраженности антикоагулянтного действия у пациентов, принимающих данную комбинацию препаратов.

Возможный аддитивный эффект с антикоагулянтами, ингибиторами агрегации тромбоцитов

Из-за повышенного риска кровотечения одновременный прием ингибитора агрегации тромбоцитов (такого как клопидогрел, эптифибатид, тирофибан, эпопростенол, илопрост, абциксимаб, анагрелид, НПВП, кроме селективных ингибиторов ЦОГ-2, ацетилсалицилаты [ASAiclopidine], дипиридамол) с пентоксифиллином требует осторожности.

Теофиллин

Одновременное введение Трентала с теофиллином может повысить концентрацию теофиллина у некоторых больных. Следовательно, возможно усиление и учащение нежелательных реакций на теофиллин.

Ципрофлоксацин

У некоторых пациентов при одновременном применении Трентала и ципрофлоксацина отмечается увеличение концентрации пентоксифиллина в плазме крови. В дальнейшем это может приводить к увеличению или усилению побочных действий, связанных с применением данной комбинации.

Циметидин

Совместное применение с циметидином может привести к повышению концентрации пентоксифиллина и активного метаболита I в плазме крови. Специальные предупреждения

Вспомогательные вещества

Трентал для инъекций содержит 2.77мг/мл натрия, что следует учитывать при диете с контролируемым содержанием натрия.

Применение в педиатрии

Отсутствует опыт применения Трентала у детей, поэтому не рекомендуется его назначение в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Опыт по применению во время беременности недостаточен, поэтому применение Трентала во время беременности не рекомендуется.

Пентоксифиллин проникает в грудное молоко в несущественных количествах. Ввиду отсутствия достаточного опыта, врачам следует тщательно взвесить возможный риск и пользу прежде, чем назначить лечение Тренталом женщинам, кормящим грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Необходимособлюдать мерыпредосторожностиприуправлении автомобилем и/или выполнении потенциально опасных работ.

Режим дозирования

В зависимости от тяжести заболевания Трентал можно назначать парентерально или в комбинированных (перорально + парентерально) формах.

Пациентам с пониженным или нестабильным артериальным давлением может потребоваться специальная дозировка.

Дозировка и способ введения (перорально или внутривенно) зависят от типа и тяжести заболевания (нарушения кровообращения), а также индивидуальной лекарственной переносимости больным. Как правило, дозу подбирают, руководствуясь следующими принципами.

Особые группы пациентов Дети

Нет опыта по применению у детей и подростков до 18 лет.

Пациентам с печеночной недостаточностью

У пациентов с тяжелым нарушением функции печени также требуется снижение дозы, которое должно быть назначено лечащим врачом в индивидуальном порядке в зависимости от тяжести заболевания и переносимости пациентом. Продолжительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от индивидуального клинического состояния пациента.

Пациентам с почечной недостаточностью

Больным с нарушением функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) может потребоваться снижение дозы приблизительно на 30-50% в зависимости от индивидуальной переносимости

Метод и путь введения

Инфузионное лечение

Наиболее эффективной и переносимой формой парентерального лечения является внутривенное введение. Поэтому, по возможности, это лечение должно быть предпочтительнее.

У пациентов с артериальной гипертензией или нестабильной функцией системы кровообращения инфузию следует начинать с введения низкой

дозы с последовательным постепенным увеличением дозы, потому что в этих случаях введение любого сосудорасширяющего агента может вызвать временное снижение артериального давления со склонностью к коллапсу и в некоторых случаях с симптомами стенокардии.

В случае сердечной недостаточности инфузию следует применять только после назначенного лечения. Таким пациентам следует избегать введения инфузии большого объема. В таких обстоятельствах полезно использование инфузионной помпы.

В зависимости от тяжести нарушения кровообращения, массы тела и переносимости препарата пациентом рекомендуется применять внутривенную инфузию по следующей схеме (II стадия ОБПА (перемежающаяся хромота) и нарушения кровообращения в сетчатке и сосудистой оболочке глаза: начало лечения или поддержка пероральной терапии):100 мг - 600 мг пентоксифиллина, разведенного в 100-500 мл соответствующего раствора, один или два раза в сутки.

Инфузию проводят из расчета 100 мг пентоксифиллина / 60 минут.

В качестве раствора для инфузии можно использовать сбалансированный солевой раствор, раствор лактата Рингера, 5% раствор левулозы, раствор глюкозы или другие заменители плазмы. Фармацевтическую совместимость раствора, используемого для разведения, следует проверять в каждом случае перед введением. В зависимости от сопутствующих заболеваний (например, застойная сердечная недостаточность) может потребоваться уменьшение вводимого объема инфузий. В таких случаях необходимо использовать инфузионную помпу с контролируемым объёмом.

Если инфузионная терапия низкими дозами комбинируется с пероральной терапией, рекомендуемая общая суточная доза составляет 1200 мг Трентала (внутривенно + перорально).

Последующую терапию рекомендуется продолжить только таблетированной формой пентоксифилина (перорально).

В случае запущенных патологических состояний, особенно у пациентов с сильной болью в состоянии покоя, гангреной или изъязвлением (III и IV стадии ОБПА) общую суточную дозу, которая не должна превышать 1200 мг Трентала, рекомендуется вводить в соответствующем растворе- носителе либо как непрерывную инфузию на протяжении 24 часов, дозу препарата следует рассчитывать так, чтобы скорость введения пентоксифиллина составляла 0,6 мг/кг/час, либо как инфузию 600 мг, вводимую дважды в день в течение не менее чем шестичасовых периодов.

Таким образом, расчетная суточная доза составляет 1000 мг пентоксифиллина для пациента с массой тела 70 кг и 1150 мг пентоксифиллина для пациента с массой тела 80 кг.

Объем инфузии следует подбирать индивидуально, учитывая другие заболевания. В зависимости от сопутствующих заболеваний (например, застойная сердечная недостаточность) может потребоваться уменьшение вводимого объема инфузий. В таких случаях необходима инфузионная помпа с контролируемым объёмом. Обычно рекомендуемая доза составляет 1000-1500 мл / 24 часа.

Что касается последующего лечения, при улучшении клинического состояния, то терапию можно продолжать перорально.

Лечение инъекциями

Рекомендуемая суточная доза составляет 100 мг (ампула 5 мл), которую следует вводить пациенту в лежачем положении, очень медленно, в течение 5 минут в качестве минимальной продолжительности.

Внутривенный раствор для инъекций (далее: инъекционный раствор) не следует вводить повторно сразу после первого.

Инъекции и инфузии не следует применять в более короткие сроки, чем рекомендуется.

Симптомы: начальными симптомами острой передозировки Тренталом могутбытьтошнота,головокружение,тахикардияилипадение артериального давления. Кроме того, возможны такие симптомы как высокая температура тела, ажитация, приливы крови, потеря сознания, арефлексия,тонико-клоническиеконвульсииивкачествепризнака желудочно-кишечного кровотечения, рвота кофейной гущей.

Лечение: рекомендуются тщательный контроль и коррекция уровня артериального давления, дыхания, симптоматическое лечение, при возникновении судорог – введение диазепама.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска одной или нескольких доз лекарственного препарата следует проконсультироваться у лечащего врача.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Прежде чем прекратить лечение, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения

-анафилактическаяреакция,анафилактоиднаяреакция, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок

- ажитация, нарушение сна

- головокружение, головная боль, асептический менингит

- аритмия, тахикардия, стенокардия

- приливы жара, кровотечение

- желудочно-кишечные нарушения, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота, тошнота, рвота, диарея, запор, слюнотечение

- холестаз (внутрипечёночный)

- зуд, эритема, крапивница, сыпь

- повышение трансаминаз, снижение артериального давления

Привозникновениинежелательныхлекарственныхреакций обращатьсякмедицинскомуработнику,фармацевтическому работникуилинапрямуювинформационнуюбазуданныхпо нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинскихизделий»Комитетмедицинскогоифармацевтического контроляМинистерстваздравоохраненияРеспубликиКазахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

1 мл раствора содержит

активное вещество - пентоксифиллин 20.00 мг, вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.

По 5 мл препарата в ампулах бесцветного стекла с синей точкой (линия разлома) выше горлышка. На ампулу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной.

По 5 ампул помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

4 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 8 оС до 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту

Санофи Индия Лимитед, Индия

Адрес местонахождения: Sovereign Pharma Pvt. Ltd. Survey No. 46/1-4, Kadaiya Village, Нани Даман-396 210, Индия

Тел. +91(22)28032000

Rajaram.Narayanan@sanofi.com

ООО «Свикс Хэлскеа»

Москва, 105064, ул. Земляной вал, дом 9, Россия

Тел: +7 495 2290 661

e-mail: russia.info@swixxbiopharma.com

ТОО "Swixx Biopharma (Свикс Биофарма)"

Республика Казахстан, 050012 г. Алматы, улица Жамбыла, дом 100

Тел. +7 727 339 1790

e-mail: kazakhstan.info@swixxbiopharma.com