Трентал концентрат д/инф. 20 мг/мл по 5 мл №5 (ампулы)

Инфузияға арналған ерітінді дайындауға арналған концентрат 20 мг/мл

Жүрек-тамыр жүйесі. Перифериялық вазодилаторлар. Пуриндер. Пентоксифиллин.

ATH S04AD03 коды

- артериосклеротикалық немесе диабеттік шығу тегі перифериялық артериялық окклюзиялық ауру (мысалы, мезгілдік клаудикация немесе тыныштықтағы ауырсыну)

- трофикалық зақымданулар (мысалы, ойық жара және аяқтың гангренасы)

- мидың қан тамырлары аурулары (ми қан тамырлары аурулары)

- қан тамырларының дегенеративті бұзылыстарына байланысты торлы қабық пен хореоидтағы қан айналымы бұзылыстары

Қолданар алдында қажетті ақпарат тізімі

- пентоксифиллинге, басқа метилксантиндерге (мысалы, кофеинге, теоброминге, теофиллинге) немесе кез келген қосымша заттарға жоғары сезімталдық

- массивті қан кетулері бар науқастар (қан кетудің жоғарылау қаупі)

- көздің торлы қабығындағы кең қан кетулер (қан кетудің жоғарылау қаупі)

- жедел миокард инфарктісі

- церебральды қан кетулер

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Аса жоғары сезімталдықтың алғашқы белгілерінде (анафилактикалық/анафилактоидтық реакция) Трентал қабылдауды дереу тоқтатып, емдеуші дәрігерге хабарлау керек.

Келесі жағдайларда ерекше мұқият бақылау қажет:

- коронарлық және церебральды тамырлардың ауыр атеросклерозымен, артериялық гипертензиямен

- ауыр жүрек аритмиясы, парентеральды емдеу шартты түрде қарсы. Ауыр аритмиясы бар немесе миокард инфарктісінен кейінгі емделушілер әсіресе мұқият бақылауда болуы керек.

- бүйрек қызметі бұзылған емделушілерде (креатинин клиренсі 30 мл/мин төмен) жеке көтерімділікті ескере отырып, дозаны шамамен 30–50%-ға төмендету қажет болуы мүмкін.

- ауыр бауыр жеткіліксіздігінде пентоксифиллиннің шығарылуы баяулауы мүмкін. Мұндай жағдайларда дозаны азайту және науқасты бақылау қажет.

- ретинальды қан кету немесе басқа да ауыр қан кетулер жағдайында емдеуді дереу тоқтату керек.

- жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге Тренталды ауруды тиісті емдегеннен кейін ғана тағайындауға болады. Мұндай емделушілерге препараттың көп мөлшерін енгізуден аулақ болу керек.

Инфузиялық сорғыны пайдалану ең тиімді болатын жағдайлар.

К витаминін немесе тромбоциттер агрегациясының тежегіштерін бір мезгілде қабылдап жүрген емделушілерді мұқият бақылау керек.

- Диабетке қарсы препараттарды бір мезгілде қабылдап жүрген емделушілерде қандағы қанттың төмендеуі байқалуы мүмкін, сондықтан диабетке қарсы препараттарды қабылдайтын емделушілерді мұқият бақылау керек.

- пентоксифиллин мен ципрофлоксацинді бір мезгілде қабылдап жүрген емделушілерде

- пентоксифиллин мен теофиллинді бір мезгілде қабылдап жүрген емделушілерде

бар науқастарда артериялық гипотензия немесе қан айналымы жүйесінің тұрақсыз қызметі инфузияны төмен дозадан бастап, бірте-бірте ұлғайту керек, өйткені бұл жағдайларда кез келген вазодилататорды енгізу коллапс үрдісімен және кейбір жағдайларда стенокардия белгілерімен артериялық қысымның уақытша төмендеуіне әкелуі мүмкін.

бар науқастарда жүйелі қызыл жегі немесе аралас коллаген бұзылыстары Тренталды тек пайда/қауіп арақатынасын мұқият қарастырғаннан кейін ғана тағайындау керек.

Басқа препараттармен өзара әрекеттесуі

Гипотензиялық

Трентал гипертензияға қарсы препараттардың және гипотензиялық әсер етуі мүмкін басқа қосылыстардың гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін, сондықтан бұл препараттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Инсулинмен және ішуге арналған диабетке қарсы агенттермен. Қандағы инсулиннің және басқа ішуге арналған диабетке қарсы препараттардың глюкоза деңгейін төмендететін әсері күшеюі мүмкін. Сондықтан қант диабеті үшін дәрі-дәрмекпен емделетін науқастарды мұқият бақылау ұсынылады.

Антивитамин К

Постмаркетингтік тәжірибеде антикоагулянттық белсенділіктің жоғарылауы (қан кету қаупі) пентоксифиллин мен К витаминінің тежегіштерін бір мезгілде қабылдап жүрген емделушілерде хабарланған, сондықтан Тренталмен емдеуді бастағанда немесе оның дозасын өзгерткен кезде

Дәрілердің осы біріктірілімін қабылдайтын емделушілерде антикоагулянттық әсердің ауырлығын бақылау ұсынылады.

Антикоагулянттармен, тромбоциттер агрегациясының тежегіштерімен ықтимал аддитивті әсер

Қан кету қаупінің жоғарылауына байланысты тромбоциттер агрегациясының тежегіштерін (мысалы, клопидогрел, эптифибатид, тирофибан, эпопростенол, илопрост, абциксимаб, анагрелид, ЦОГ-2 селективті тежегіштерінен басқа NSAID препараттары, ацетилсалициллидам, пенентилсалицилдиолин [AS) бір мезгілде қолдану сақтықты талап етеді.

Теофиллин

Тренталды теофиллинмен бір мезгілде қолдану кейбір емделушілерде теофиллин концентрациясын арттыруы мүмкін. Тиісінше, теофиллинге жағымсыз реакциялардың күшеюі және жиі болуы мүмкін.

Ципрофлоксацин

Кейбір емделушілерде Трентал мен ципрофлоксацинді бір мезгілде қолданғанда қан плазмасындағы пентоксифиллин концентрациясының жоғарылауы байқалады. Болашақта бұл осы комбинацияны қолданумен байланысты жанама әсерлердің күшеюіне немесе күшеюіне әкелуі мүмкін.

Циметидин

Циметидинмен біріктіріп қолдану қан плазмасындағы пентоксифиллин мен белсенді метаболит I концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Арнайы ескертулер

Көмекші заттар

Трентал инъекциясының құрамында 2,77 мг/мл натрий бар, оны натриймен бақыланатын диетаны ұстанған кезде ескеру қажет.

Педиатрияда қолдану

Тренталды балаларда қолдану тәжірибесі жоқ, сондықтан оны балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде қолдану тәжірибесі жеткіліксіз, сондықтан жүктілік кезінде Тренталды қолдану ұсынылмайды.

Пентоксифиллин емшек сүтіне аз мөлшерде өтеді. Емшек сүтімен емізетін әйелдерге Тренталмен емдеуді тағайындамас бұрын дәрігерлер жеткілікті тәжірибенің болмауына байланысты ықтимал қауіптер мен артықшылықтарды мұқият таразылауы керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлікті жүргізу және/немесе қауіпті жұмыстарды орындау кезінде сақтық шараларын сақтау қажет.

Дозалау режимі

Аурудың ауырлығына байланысты Трентал парентеральді немесе аралас (ауызша + парентеральді) нысандарда тағайындалуы мүмкін.

Төмен немесе тұрақсыз қан қысымы бар емделушілерге арнайы доза қажет болуы мүмкін.

Дозасы мен енгізу жолы (ішу арқылы немесе көктамыр ішіне) аурудың түрі мен ауырлығына (қан айналымы бұзылыстарына), сондай-ақ пациенттің дәріге жеке төзімділігіне байланысты. Әдетте, доза келесі принциптер негізінде таңдалады.

Арнайы пациент топтары Балалар

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану тәжірибесі жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі бар науқастар

Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар емделушілерде дозаны азайту қажет, оны аурудың ауырлығына және пациенттің төзімділігіне қарай емдеуші дәрігер жеке негізде тағайындауы керек. Емдеу ұзақтығын науқастың жеке клиникалық жағдайына байланысты емдеуші дәрігер анықтайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастар

Бүйрек қызметі бұзылған емделушілерде (креатинин клиренсі 30 мл/мин төмен) жеке төзімділікке байланысты дозаны шамамен 30-50%-ға төмендету қажет болуы мүмкін.

Енгізу әдісі мен жолы

Инфузиялық емдеу

Парентеральді емдеудің ең тиімді және төзімді түрі көктамыр ішіне енгізу болып табылады. Сондықтан, мүмкіндігінше, бұл емдеуге артықшылық беру керек.

Артериялық гипертензиясы немесе тұрақсыз қан айналымы жүйесі бар емделушілерде инфузияны төмен жылдамдықпен бастау керек.

дозаны дәйекті біртіндеп арттыратын дозалар, өйткені бұл жағдайларда кез келген вазодилаторды енгізу коллапс үрдісімен және кейбір жағдайларда стенокардия белгілерімен артериялық қысымның уақытша төмендеуін тудыруы мүмкін.

Жүрек жеткіліксіздігі жағдайында инфузияны тағайындалған емнен кейін ғана қолдану керек. Мұндай емделушілерде үлкен көлемді инфузиядан аулақ болу керек. Мұндай жағдайларда инфузиялық сорғыны пайдалану пайдалы.

Қан айналымының бұзылуының ауырлығына, дене салмағына және пациенттің препаратқа төзімділігіне байланысты келесі схема бойынша көктамырішілік инфузияны қолдану ұсынылады (II кезең ОБПА (үзіліссіз клаудикация) және торлы қабықтағы және хороидтағы қан айналымы бұзылыстары: емдеуді бастау немесе ауызша терапияны қолдау):100 мг - 600 мг пентоксифиллин, 100-500 мл сәйкес ерітіндіде сұйылтылған, күніне бір немесе екі рет.

Инфузия 100 мг пентоксифиллин / 60 минут жылдамдықпен жүзеге асырылады.

Инфузиялық ерітінді ретінде теңдестірілген тұз ерітіндісін, лактацияланған Рингер ерітіндісін, 5% левулоза ерітіндісін, глюкоза ерітіндісін немесе басқа плазмалық алмастырғыштарды қолдануға болады. Сұйылту үшін қолданылатын ерітіндінің фармацевтикалық үйлесімділігін енгізер алдында әрбір жағдайда тексеру керек. Ілеспе ауруларға байланысты (мысалы, іркілген жүрек жеткіліксіздігі) инфузиялардың енгізілетін көлемін азайту қажет болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда көлеммен басқарылатын инфузиялық сорғыны пайдалану қажет.

Төмен дозалы инфузиялық терапия пероральді терапиямен біріктірілсе, ұсынылатын жалпы тәуліктік доза 1200 мг Трентал құрайды (к/і + пероральді).

Кейінгі терапияны тек пентоксифиллиннің таблетка түрінде (ауызша) жалғастыру ұсынылады.

Жетілдірілген патологиялық жағдайларда, әсіресе тыныштықта қатты ауырсынуы, гангрена немесе ойық жарасы бар науқастарда (ОБПА III және IV кезеңдері) Тренталдың 1200 мг-нан аспауы тиіс жалпы тәуліктік дозасын тиісті тасымалдаушы ерітіндіде немесе 24 сағат бойы үздіксіз инфузия түрінде енгізу ұсынылады, препараттың дозасын пентоксифиллинді енгізу жылдамдығы сәйкес келетіндей етіп есептеу керек. 0,6 мг/кг/сағ немесе кем дегенде алты сағаттық кезең ішінде күніне екі рет 600 мг инфузия түрінде.

Осылайша, болжамды тәуліктік доза салмағы 70 кг пациент үшін 1000 мг пентоксифиллинді және салмағы 80 кг пациент үшін 1150 мг пентоксифиллинді құрайды.

Инфузия көлемін басқа ауруларды ескере отырып, жеке таңдау керек. Ілеспе ауруларға байланысты (мысалы, іркілген жүрек жеткіліксіздігі) инфузиялардың енгізілетін көлемін азайту қажет болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда көлемді басқаратын инфузиялық сорғы қажет. Әдетте ұсынылатын доза 1000-1500 мл/24 сағатты құрайды.

Кейінгі емдеуге келетін болсақ, егер клиникалық жағдай жақсарса, терапияны ауызша жалғастыруға болады.

Инъекциялармен емдеу

Ұсынылатын тәуліктік доза 100 мг (5 мл ампула) құрайды, оны емделушіге шалқасынан жатқызып, өте баяу, ең аз ұзақтығы 5 минуттан артық енгізу керек.

Инъекцияға арналған ерітіндіні (бұдан әрі: инъекциялық ерітінді) біріншіден кейін бірден қайта енгізуге болмайды.

Инъекциялар мен инфузияларды ұсынылғаннан қысқа мерзімде қолдануға болмайды.

Симптомдары: Тренталдың жедел артық дозалануының бастапқы белгілері жүрек айнуын, бас айналуды, тахикардияны немесе қан қысымының төмендеуін қамтуы мүмкін. Сонымен қатар, жоғары дене температурасы, қозу, қызару, сананың жоғалуы, арефлексия, тоник-клоникалық конвульсиялар және асқазан-ішек қан кетуінің белгісі ретінде кофе ұнтағын құсу сияқты белгілер болуы мүмкін.

Емдеу: Қан қысымы мен тыныс алу деңгейін мұқият бақылау және түзету, егер ұстамалар пайда болса, диазепамды енгізу ұсынылады;

Препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қолданылатын шаралар

Препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда дәрігермен кеңесу керек.

Шығу симптомдарының қаупінің көрсеткіші

Емдеуді тоқтатпас бұрын дәрігермен кеңесіңіз.

Дәрілік заттарды стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)

- тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения

- анафилактикалық реакция, анафилактоидты реакция, ангионевротикалық ісіну, бронх түйілуі, анафилактикалық шок

- қозу, ұйқының бұзылуы

- бас айналу, бас ауруы, асептикалық менингит

- аритмия, тахикардия, стенокардия

- ыстық жыпылықтау, қан кету

- асқазан-ішек жолдарының бұзылуы, эпигастрийдегі жайсыздық, кебулер, жүрек айнуы, құсу, диарея, іш қату, ақшылдау

- холестаз (бауыр ішілік)

- қышу, эритема, есекжем, бөртпе

- трансаминазалардың жоғарылауы, қан қысымының төмендеуі

Егер сізде қандай да бір жағымсыз дәрілік реакциялар байқалса, дәрігерге, фармацевтке немесе дәрілік препараттың тиімсіздігі туралы есептерді қоса, жағымсыз реакциялар (әрекеттер) туралы ақпарат базасына тікелей хабарласыңыз. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша ақпарат

1 мл ерітінді бар

белсенді зат - пентоксифиллин 20,00 мг, көмекші заттар: натрий хлориді, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрін, иісін, дәмін сипаттау

Мөлдір, түссіз немесе түссіз дерлік ерітінді.

Мойын үстінде көк нүкте (үзіліс сызығы) бар түссіз шыны ампулаларда 5 мл препарат. Ампулаға жапсырма қағаздан жасалған жапсырма жабыстырылады.

5 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді ұяшықты қаптама медицинада қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбаңыз.

Жарықтан қорғалған жерде 8 °C-ден 25 °C-ге дейінгі температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз.

Рецепт бойынша

Sanofi India Limited, Үндістан

Орналасқан жері: Sovereign Pharma Pvt. Ltd. Сауалнама №. 46/1-4, Кадайя ауылы, Нани Даман-396 210, Үндістан

Тел. +91(22)28032000

Rajaram.Narayanan@sanofi.com

«Swix Healthcare» ЖШС

Мәскеу, 105064, көш. Земляной Валь, 9, Ресей

Тел: +7 495 2290 661

электрондық пошта: russia.info@swixxbiopharma.com

«Swixx Biopharma» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050012 Алматы, Жамбыл көшесі, 100 үй

Тел. +7 727 339 1790

электрондық поштасы: kazakhstan.info@swixxbiopharma.com