Сертофен раствор д/ин. 50 мг / 2 мл по 2 мл №5 (ампулы)

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/2 мл, 2 мл

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Производные пропионовой кислоты. Декскетопрофен.

Код АТХ М01АЕ17

Симптоматическое лечение острого умеренно и значительно выраженного болевого синдрома при невозможности проведения пероральной терапии, например в случаях послеоперационного болевого синдрома, почечной колики и боли в пояснице.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу, другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) или к любому из вспомогательных веществ;

- бронхиальная астма, бронхоспазм, острый ринит, носовые полипы, крапивница или ангионевротический отек в анамнезе, связанные с применением лекарственных средств с подобным действием, например ацетилсалициловой кислоты (АСК) и других НПВС;

- фотоаллергические или фототоксические реакции в анамнезе, связанные с применением кетопрофена или фибратов;

- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предшествующей терапией НПВС;

- острая пептическая язва/желудочно-кишечное кровотечение или желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация в анамнезе;

- хроническая диспепсия;

- иное активное кровотечение или нарушения свертываемости крови, вызывающие кровотечения;

- болезнь Крона, язвенный колит;

- тяжелая сердечная недостаточность;

- умеренно выраженные или тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин);

- тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);

- геморрагический диатез и другие нарушения свертываемости крови;

- тяжелое обезвоживание (связанное с рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости);

- III триместр беременности и период лактации;

- из-за содержания этанола препарат противопоказан для лиц, страдающих алкоголизмом, эпилепсией, детям, больным с заболеваниями печени.

Препарат Сертофен содержит этанол, поэтому нейроаксиальное (интратекальное или эпидуральное) введение препарата противопоказано.

Препарат Сертофен следует с осторожностью применять у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе.

Нижеперечисленные лекарственные взаимодействия, относятся к классу НПВС в целом.

Препараты, в комбинации с которыми препарат Сертофен применять не рекомендуется

Другие НПВС (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2) и АСК в высоких дозах (≥ 3 г/сут)

При одновременном применении нескольких НПВС может повышаться риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и развития язв (синергическое действие).

Антикоагулянты

При совместном применении с НПВС эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин, могут усиливаться (декскетопрофен имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, ингибирует функции тромбоцитов и вызывает повреждение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). В случае необходимости применения подобных комбинаций, у пациентов следует проводить тщательный мониторинг клинического статуса и лабораторных показателей.

Гепарины

Повышенный риск возникновения кровотечений (ингибирование функции тромбоцитов и повреждение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки).

В случае необходимости применения подобных комбинаций у пациентов следует проводить тщательный мониторинг клинического статуса и лабораторных показателей.

ГКС

Повышенный риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и развития язв.

Препараты лития (сообщения, связанные с применением некоторых НПВС)

НПВС повышают концентрацию лития в крови, в результате чего могут развиваться его токсические эффекты (снижение выведения лития почками). Поэтому в начале терапии, при коррекции дозы и при прекращении лечения декскетопрофеном необходимо контролировать концентрацию лития в крови.

Метотрексат (при применении в высоких дозах (15 мг в неделю и более))

Усиление гематотоксического действия метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата на фоне применения противовоспалительных средств в целом).

Гидантоины и сульфонамиды

Повышенный риск токсического действия гидантоинов и сульфонамидов.

Препараты, в комбинации с которыми препарат Сертофен следует применять с осторожностью

Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), антибиотики из группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II

При одновременном применении с декскетопрофеном эффекты диуретиков и других антигипертензивных средств могут снижаться. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пациенты пожилого возраста с нарушениями функции почек) при одновременном применении препаратов, ингибирующих ЦОГ, и ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или антибиотиков из группы аминогликозидов тяжесть нарушений функции почек может усиливаться (как правило, вышеуказанные изменения имеют обратимый характер). При комбинированной терапии декскетопрофеном и диуретиками пациенты должны потреблять достаточное количество жидкости; кроме того, на начальном этапе комбинированной терапии у пациентов рекомендуется проводить мониторинг функции почек.

Метотрексат (при применении в низких дозах (менее 15 мг в неделю))

Усиление гематотоксического действия метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата на фоне применения противовоспалительных средств в целом). В течение первых недель комбинированной терапии у пациентов следует еженедельно контролировать показатели анализа крови. Мониторинг показателей анализа крови необходимо проводить чаще у пациентов с нарушениями функции почек, в том числе незначительно выраженными (например, пациенты пожилого возраста).

Пентоксифиллин

Повышенный риск возникновения кровотечений. При комбинированной терапии у пациентов необходимо часто проводить мониторинг клинического статуса и времени свертывания крови.

Зидовудин

Повышенный риск токсического действия в отношении эритроцитов (влияние на ретикулоциты); тяжелая анемия отмечалась через неделю после начала лечения НПВС. Необходимо контролировать показатели анализа крови и количества ретикулоцитов через 1-2 недели после начала лечения НПВС.

Препараты сульфонилмочевины

При одновременном применении с НПВС гипогликемический эффект препаратов сульфонилмочевины может усиливаться (вытеснение из мест связывания с белками плазмы крови).

Препараты, вопрос о совместном применении препарата Сертофен с которыми требует внимательного рассмотрения

β-блокаторы

При совместном применении с НПВС гипотензивное действие β-блокаторов может снижаться (ингибирование синтеза простагландинов).

Циклоспорин и такролимус

Нефротоксическое действие может усиливаться (влияние НПВС на синтез простагландинов в почках). При комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек.

Тромболитики

Повышенный риск возникновения кровотечений.

Антиагреганты и СИОЗС

Повышенный риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений.

Пробенецид

Может повышаться концентрация декскетопрофена в плазме крови (взаимодействие, вероятно, обусловлено нарушением процессов канальцевой секреции и конъюгации с глюкуроновой кислотой); при комбинированной терапии необходимо корректировать дозу декскетопрофена.

Сердечные гликозиды

При одновременном применении с НПВС концентрация сердечных гликозидов в плазме крови может повышаться.

Мифепристон

Существует теоретический риск того, что ингибиторы простагландин-синтетазы могут оказывать влияние на эффективность мифепристона. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что при применении НПВС в день введения простагландина НПВС не оказывают отрицательного влияния на действие мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократительную способность матки и не снижают клиническую эффективность медицинского прерывания беременности.

Антибиотики из группы хинолонов

Результаты исследований на животных свидетельствуют о том, что при применении хинолонов в высоких дозах в комбинации с НПВС риск возникновения судорог может повышаться.

Тенофовир

При совместном применении с НПВС может повышаться уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. При комбинированной терапии рекомендуется контролировать функцию почек на предмет синергетического влияния препаратов на почечную функцию.

Деферазирокс

При одновременном применении с НПВС может повышаться риск токсического действия в отношении ЖКТ. При комбинированной терапии рекомендуется обеспечить тщательное клиническое наблюдение за пациентом.

Пеметрексед

При совместном применении с НПВС скорость выведения пеметрекседа из организма может снижаться, поэтому при комбинированной терапии следует соблюдать осторожность при применении НПВС в высоких дозах. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 45-79 мл/мин) НПВС не следует принимать в течение 2 дней до и 2 дней после применения пеметрекседа.

Препарат Сертофен следует с осторожностью применять у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе.

Не следует принимать препарат Сертофен совместно с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

С целью минимизации риска возникновения нежелательных реакций следует принимать лекарственное средство в минимальной эффективной дозе в течение максимально короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)

Случаи возникновения желудочно-кишечных кровотечений, образования язв или перфораций, иногда с летальным исходом, были отмечены на разных этапах лечения лекарственными средствами из группы НПВС вне зависимости от наличия предшествующих симптомов или наличия тяжелых заболеваний со стороны ЖКТ в анамнезе. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих терапию препаратом Сертофен, лечение препаратом следует прекратить.

Риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений, развития язв или перфораций повышается с увеличением дозы НПВС у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста риск возникновения нежелательных реакций, связанных с применением НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к летальному исходу, повышается. У таких пациентов необходимо начинать лечение, используя препарат в минимальной эффективной дозе. Как и при применении других НПВС, перед началом лечения декскетопрофена трометамолом при наличии в анамнезе у пациента указаний на эзофагит, гастрит и/или пептическую язву необходимо, чтобы заболевания были в стадии ремиссии. За пациентами с симптомами со стороны ЖКТ или заболеваниями ЖКТ в анамнезе необходимо установить наблюдение на предмет возникновения нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно желудочно-кишечного кровотечения.

В связи с риском обострения у пациентов с заболеваниями ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) НПВС следует принимать с осторожностью.

У вышеуказанных пациентов, а также у пациентов, принимающих АСК в низких дозах или другие лекарственные средства, которые могут повышать риск развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ, следует рассмотреть вопрос о применении гастропротекторной терапии, например мизопростола или ингибиторов протонной помпы (ИПП).

Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (в частности, желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальном этапе лечения.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов, получающих одновременно терапию лекарственными средствами, которые могут повышать риск образования язвы или развития кровотечения, такими как глюкокортикостероиды (ГКС), антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антиагреганты, например АСК.

Нарушения со стороны почек

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек. У таких пациентов при применении НПВС может отмечаться увеличение тяжести нарушений функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Также при применении препарата следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих лечение диуретиками, или у пациентов, у которых существует риск развития гиповолемии, поскольку при этом повышается риск возникновения нефротоксического действия.

Во время лечения препаратом с целью предупреждения развития обезвоживания и возможного связанного с ним нефротоксического действия пациенты должны потреблять достаточное количество жидкости.

Как и при применении других НПВС, при применении препарата Сертофен может повышаться уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Как и при терапии другими ингибиторами синтеза простагландинов, при лечении препаратом Сертофен могут отмечаться нежелательные реакции со стороны почек, в том числе может развиваться гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, папиллярный почечный некроз, нефротический синдром и острая почечная недостаточность.

Пациенты пожилого возраста имеют более высокий риск возникновения нарушений со стороны почек.

Нарушения со стороны печени

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции печени. Как и при применении других НПВС, при применении препарата Сертофен может регистрироваться незначительное транзиторное повышение некоторых функциональных параметров печени, а также значительное увеличение уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови. В случае значимого повышения вышеуказанных показателей лечение препаратом необходимо прекратить.

Пациенты пожилого возраста имеют более высокий риск возникновения нарушений со стороны печени.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

При применении препарата следует проводить соответствующий мониторинг и давать необходимые рекомендации пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести в анамнезе. Поскольку при лечении НПВС сообщалось о задержке жидкости в организме и отеках, следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Сертофен у пациентов с заболеванием сердца в анамнезе, в частности, у пациентов с ранее зарегистрированными эпизодами сердечной недостаточности, так как у них повышается риск развития сердечной недостаточности.

Результаты клинических и эпидемиологических исследований свидетельствуют, что при терапии некоторыми НПВС (особенно при приеме в высоких дозах и в течение длительного периода времени) может незначительно увеличиваться риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). В настоящее время отсутствует достаточное количество данных, которые бы позволили исключить подобный риск для декскетопрофена.

У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями препарат Сертофен следует принимать только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Также необходимо проводить тщательную оценку соотношения польза/риск перед началом долгосрочной терапии препаратом у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Все неселективные НПВС могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения посредством нарушения синтеза простагландинов. В контролируемых клинических исследованиях при одновременном применении с низкомолекулярным гепарином (профилактические дозы) в постоперационном периоде декскетопрофен не оказывал влияния на показатели свертываемости крови. Тем не менее, при совместном применении препарата Сертофен с другими препаратами, влияющими на гемостаз, такими как варфарин, другие производные кумарина или гепарины, необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентом.

Пациенты пожилого возраста имеют более высокий риск возникновения нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы.

Кожные реакции

В очень редких случаях при применении НПВС развивались тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в том числе с летальным исходом. Более высокий риск возникновения подобных реакций характерен для начального этапа терапии - они преимущественно регистрировались в первый месяц лечения НПВС. Применение препарата следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, при развитии признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов, связанных с реакциями гиперчувствительности.

Маскировка симптомов инфекционных заболеваний

Препарат Сертофен может маскировать симптомы инфекции, что может привести к задержке назначения соответствующего лечения и тем самым ухудшить исход инфекционного заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. При применении препарата для облегчения болевого синдрома при инфекционных заболеваниях рекомендуется проводить тщательный мониторинг течения инфекции. При лечении инфекционного заболевания вне стационара пациенту необходимо обратиться к врачу, если состояние не улучшается или отмечается ухудшение течения заболевания.

В редких случаях на фоне ветряной оспы могут возникать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. Так как нельзя исключить риск увеличения тяжести инфекции при применении НПВС, не следует применять препарат Сертофен у пациентов с ветряной оспой.

Дополнительная информация

Необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарат Сертофен у пациентов:

- с врожденным нарушением метаболизма порфиринов (например, острой перемежающейся порфирией);

- с обезвоживанием;

- непосредственно после крупного хирургического вмешательства.

Если врач считает длительную терапию декскетопрофеном необходимой, следует проводить регулярный мониторинг функций печени и почек, а также показателей анализа крови.

В очень редких случаях отмечались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). Лечение препаратом Сертофен необходимо прекратить при появлении первых признаков тяжелых реакций гиперчувствительности, связанных с применением препарата. В зависимости от симптомов любое необходимое в таких случаях лечение должно проводиться под наблюдением врача-специалиста.

Пациенты с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, синуситом и/или носовыми полипами имеют более высокий риск возникновения аллергических реакций при применении АСК и/или НПВС по сравнению с другими группами пациентов. Применение препарата может сопровождаться развитием приступов бронхиальной астмы или бронхоспазма, особенно у пациентов с гиперчувствительностью к АСК или НПВС.

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушениями со стороны системы крови, системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани.

В отдельных случаях на фоне применения НПВС может увеличиваться тяжесть инфекционных заболеваний мягких тканей. Пациенту необходимо незамедлительно обратиться к врачу в случае появления признаков бактериальной инфекции или увеличения ее тяжести на фоне терапии препаратом Сертофен.

Дети и подростки

Безопасность применения препарата у детей и подростков не установлена.

Вспомогательные вещества

Препарат Сертофен содержит 12,39 об.% этанола, т.е. до 200 мг на дозу (2 мл), что соответствует 5 мл пива или 2,08 мл вина, поэтому он может оказывать отрицательное влияние на пациентов, страдающих алкоголизмом. Также это следует учитывать при применении препарата у женщин в период беременности или кормления грудью, у детей и у пациентов из группы высокого риска, например с заболеваниями печени или эпилепсией.

Препарат Сертофен содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 ампуле, т.е. практически «не содержит натрия».

Во время беременности или лактации

Препарат Сертофен противопоказан в третьем триместре беременности и в период лактации.

Беременность

Не принимайте препарат Сертофен во время последних трех месяцев беременности, так как это может навредить вашему не рождённому ребенку или вызвать проблемы во время родов. Это может вызывать заболевания почек и сердца у вашего будущего ребенка. Может повлиять на склонность к кровотечению у вас и вашего ребенка и быть причиной переношенной беременности (запоздалых родов) или более продолжительных (затяжных) родов. Вам не следует принимать препарат Сертофен в течение первых 6 месяцев беременности, за исключением случаев, когда это крайне необходимо и по рекомендации врача. Если вам необходимо принимать препарат Сертофен в этот период времени или вы планируете забеременеть, следует применять минимальную дозу в минимально короткий период времени. С 20-ой недели беременности применение препарата Сертофен более нескольких дней может вызывать заболевания почек у вашего не рожденного ребенка, что может привести к снижению количества амниотической жидкости, окружающей плод (маловодию). Если вам необходимо лечение более чем несколько дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли декскетопрофен с грудным молоком. Применение Сертофен у женщин в период кормления грудью противопоказано.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении препарата возможно развитие таких нежелательных реакций, как головокружение, нарушения зрения или сонливость. В подобных случаях способность к реагированию и вождению автотранспорта, а также управлению механизмами может нарушаться.

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендованная доза составляет 50 мг декскетопрофена каждые 8-12 часов. При необходимости препарат можно вводить повторно с интервалом в 6 часов. Общая суточная доза декскетопрофена не должна превышать 150 мг.

Препарат Сертофен в форме инъекций предназначен для кратковременного применения (периодом не более 2-х дней) только в период острого болевого синдрома. В дальнейшем пациента следует перевести на пероральную терапию анальгетическими средствами, как только это станет возможным.

Риск возникновения нежелательных реакций может быть сведен к минимуму при применении декскетопрофена в минимальной эффективной дозе в течение максимально короткого периода времени, необходимого для контроля болевого синдрома.

В случае терапии умеренно и значительно выраженного послеоперационного болевого синдрома препарат можно применять взрослым в комбинации с опиоидными анальгетиками, при наличии показаний, в тех же рекомендованных дозах.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) общую суточную дозу декскетопрофена необходимо снизить до 50 мг; при этом у пациентов необходимо тщательно контролировать функцию печени. Препарат Сертофен не следует применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью).

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с незначительно выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина 60-89 мл/мин) общую суточную дозу декскетопрофена необходимо снизить до 50 мг. Препарат Сертофен не следует применять у пациентов с умеренно выраженными и тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин).

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста, как правило, не требуется. Однако в связи с физиологическим снижением функции почек у пациентов пожилого возраста рекомендуется применять препарат в более низких дозах; общая суточная доза декскетопрофена у пациентов пожилого возраста с незначительно выраженными нарушениями функции почек составляет 50 мг.

Дети

Исследования применения препарата у детей и подростков не проводились. Безопасность и эффективность применения препарата у данной категории пациентов не установлены. Препарат Сертофен не следует применять у детей и подростков.

Метод и путь введения

Препарат предназначен только для внутримышечного и внутривенного введения.

Внутримышечное введение

Содержимое одной ампулы препарата (2 мл) медленно вводят глубоко в мышцу.

Внутривенное введение

- Внутривенная инфузия: надлежащим образом разведенный раствор (см. ниже) вводят путем медленной внутривенной инфузии в течение 10-30 минут (раствор необходимо постоянно хранить в защищенном от дневного света месте).

- Внутривенное болюсное введение: при необходимости содержимое одной ампулы препарата (2 мл) можно вводить внутривенно болюсно (медленно) в течение не менее 15 секунд.

Инструкция по обращению с препаратом

В случаях, когда препарат вводят внутримышечно или внутривенно болюсно, раствор следует использовать сразу же после извлечения из ампулы.

Препарат Сертофен нельзя смешивать в малом объеме (например, в шприце) с растворами допамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина, поскольку при этом образуется осадок в растворе.

В случаях, когда препарат вводят путем внутривенной инфузии, необходимо разводить раствор в асептических условиях в защищенном от дневного света месте.

Приготовленный раствор химически стабилен в течение 24 часов при температуре 25°С ± 2°С.

С учетом сохранения микробиологической чистоты разведенный раствор следует использовать сразу. Если раствор не был использован сразу, то ответственность за длительность и условия его хранения несет пользователь. Если разведение раствора перед применением происходит в ненадлежащих асептических условиях, то его следует хранить не более 24 часов при температуре 5°С ± 3°С.

Препарат Сертофен совместим при смешивании в малом объеме (например, в шприце) с инъекционными растворами гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Надлежащим образом разведенный раствор для проведения внутривенной инфузии (см. ниже) нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.

Для введения путем внутривенной инфузии содержимое одной ампулы (2 мл) препарата следует развести в 30-100 мл физиологического раствора, раствора глюкозы или раствора Рингер лактата. Необходимо разводить раствор в асептических условиях в защищенном от дневного света месте. Разведенный раствор должен быть прозрачным.

При разведении в 100 мл физиологического раствора или раствора глюкозы препарат Сертофен совместим со следующими препаратами: допамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином.

При хранении разведенного раствора препарата в пластиковых пакетах или системах для внутривенного введения, изготовленных из этилвинилацетата, пропионата целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида, абсорбции активного вещества не отмечалось.

Препарат предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор следует утилизировать. Перед введением раствор следует проверить на наличие частиц и изменение цвета (раствор должен быть прозрачным и бесцветным). Не следует использовать раствор, содержащий частицы.

Симптомы

Симптомы передозировки препарата неизвестны. При передозировке подобными лекарственными средствами отмечаются нарушения со стороны ЖКТ (рвота, анорексия, боли в животе) и нервной системы (сонливость, вертиго, дезориентация, головная боль).

Лечение

При передозировке препарата следует незамедлительно проводить симптоматическое лечение в соответствии с клиническим статусом пациента.

Декскетопрофена трометамол выводится из организма посредством диализа.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по приему препарата, обратитесь к своему лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто:

- тошнота, рвота

- боль в месте инъекции, реакции на месте инъекции, включая воспаление, гематомы или кровоизлияния

Нечасто:

- анемия

- бессонница

- головная боль, головокружение, сонливость

- нарушение четкости зрения

- артериальная гипотензия, приливы

- боль в области живота, диспепсия, диарея, констипация, гематемезис, сухость во рту

- дерматит, зуд, сыпь, повышенная потливость

- повышение температуры тела, усталость, боль, чувство холода

Редко:

- отек гортани

- гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия

- парестезия, обморок

- звон в ушах

- экстрасистолия, тахикардия

- артериальная гипертензия, тромбофлебит поверхностных вен

- брадипноэ

- пептическая язва, кровотечение из пептической язвы или перфорация пептической язвы

- гепатоцеллюлярное поражение печени

- крапивница, акне

- скованность мышц, скованность суставов, мышечные спазмы, боль в спине

- острая почечная недостаточность, полиурия, почечная колика, кетонурия, протеинурия

- нарушение менструального цикла (у женщин), нарушение функции предстательной железы (у мужчин)

- озноб, периферические отеки

- нарушения функциональных показателей печени

Очень редко:

- нейтропения, тромбоцитопения

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок

- бронхоспазм, диспноэ

- панкреатит

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, реакции фотосенсибилизации

- нефрит или нефротический синдром

Наиболее часто регистрируются нежелательные реакции со стороны ЖКТ. Могут возникать язвы желудка, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о развитии таких нежелательных реакций как тошнота, рвота, диарея, метеоризм, констипация, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, обострение язвенного колита или болезни Крона; реже отмечался гастрит.

Имеются сообщения о том, что на фоне терапии НПВС регистрировались случаи возникновения отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.

Как и при применении других НПВС, могут отмечаться следующие нежелательные реакции: асептический менингит, который преимущественно может возникать у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани, и нарушения со стороны системы крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, в редких случаях – агранулоцитоз и гипоплазия красного костного мозга).

Очень редко регистрировались буллезные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Результаты как клинических, так и эпидемиологических исследований свидетельствуют, что при применении некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и в течение длительного периода времени) риск возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт) может незначительно повышаться.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета Медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

1 ампула содержит

активное вещество - декскетопрофена трометамол, 73.80 мг (эквивалентно декскетопрофену, 50 мг)

вспомогательные вещества: этанол 96%, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный раствор.

По 2 мл препарата разливают в ампулы из темного стекла.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ).

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. № 30 Черкезкёй, Текирдаг, Турция

Тел.: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01

Эл.почта: info@worldmedicine.com.tr

Турецкая Республика, «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция.

Тел.: + 90 (212) 474 70 50

Факс: + 90 (212) 474 09 01

Эл.почта: info@worldmedicine.com.tr

Республика Казахстан, ТОО «РИН Фарм», г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

Эл.почта: rin_pharma@mail.ru

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Сотовый телефон: +7 701 786 33 98

Эл.почта: pvpharma@worldmedicine.kz