Сертофен раствор д/ин. 50 мг / 2 мл по 2 мл №5 (ампулы)

Сертофен

Декскетопрофен

Вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, 50 мг/2 мл, 2 мл

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Декскетопрофен.

АТХ коды М01АЕ17

Пероральді ем жүргізу мүмкін болмаған жағдайда, мысалы операциядан кейінгі ауырсыну синдромы, бүйрек шаншуы және бел ауыруы жағдайларында айқындығы орташа және елеулі жедел ауыру синдромының симптоматикалық емі үшін.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа, қабынуға қарсы стероидты емес басқа дәрілерге (ҚҚСД) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- анамнездегі, әсері ұқсас дәрілік заттарды, мысалы ацетилсалицил қышқылы (АСҚ) мен басқа ҚҚСД қолданумен байланысты бронх демікпесі, бронх түйілуі, жедел ринит, мұрын полиптері, есекжем немесе ангионевроздық ісіну;

- анамнездегі, кетопрофенді немесе фибраттарды қолданумен байланысты фотоаллергиялық немесе фотоуытты реакциялар;

- анамнездегі, осының алдындағы ҚҚСД емімен байланысты асқазан-ішектік қан кету немесе тесілу;

- жедел пептидтік ойық жара /асқазан-ішектен қан кету немесе анамнездегі асқазан-ішектік қан кету, ойық жара немесе тесілу;

- созылмалы диспепсия;

- басқа белсенді қан кету немесе қан ұюындағы қан кетуді тудыратын бұзылулар;

- Крон ауруы, ойық жаралы колит;

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі;

- бүйрек функциясының айқындығы орташа немесе ауыр бұзылулары (креатинин клиренсі ≤ 59 мл/мин);

- бауыр функциясының ауыр бұзылулары (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 10-15 балл);

- геморрагиялық диатез және қан ұюының басқа бұзылулары;

- ауыр сусыздану (құсумен, диареямен немесе сұйықтықтың жеткіліксіз тұтынылуымен байланысты);

- жүктіліктің III триместрі және лактация кезеңі;

- құрамында этанол болғандықтан, препаратты алкоголизммен, эпилепсиямен ауыратын адамдарға, балаларға, бауыр аурулары бар науқастарға қолдануға болмайды.

Сертофен препаратының құрамында этанол бар, сондықтан да препаратты нейроаксиальді (интратекальді немесе эпидуральді) жолмен енгізуге болмайды.

Сертофен препаратын анамнезінде аллергиялық реакциялар болған пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Төменде атап келтірілген өзара дәрілік әрекеттесулер, жалпы ҚҚСД класына қатысты.

Сертофен препаратын біріктіріп қолдану ұсынылмайтын препараттар

Басқа ҚҚСД (ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса) және жоғары (тәулігіне ≥ 3 г) дозалардағы АСҚ

Бірнеше ҚҚСД бір мезгілде қолданғанда асқазан-ішектен қан кетулердің туындауы мен ойық жаралар дамуының (синергиялық әсері) қаупі жоғарылауы мүмкін.

Антикоагулянттар

ҚҚСД-мен бірге қолданғанда варфарин сияқты антикоагулянттардың әсері күшеюі мүмкін (декскетопрофеннің қан плазмасы ақуыздарымен байланысу дәрежесі жоғары, тромбоциттер функциясын тежейді және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдануын тудырады). Мұндай біріктірілімдерді қолдану қажет болған жағдайда, пациенттерде клиникалық статусы мен зертханалық көрсеткіштеріне мұқият мониторинг жүргізу керек.

Гепариндер

Қан кетулердің туындау қаупі жоғарылайды (тромбоциттер функциясының тежелуі және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдануы).

Мұндай біріктірілімдерді қолдану қажет болған жағдайда, пациенттерде клиникалық статусы мен зертханалық көрсеткіштеріне мұқият мониторинг жүргізу керек.

ГКС

Асқазан-ішектен қан кетулердің туындауы мен ойық жаралардың түзілуі қаупі жоғарылайды.

Литий препараттары (кейбір ҚҚСД қолданумен байланысты хабарламалар)

ҚҚСД қандағы литий концентрациясын жоғарылатады, соның нәтижесінде оның уытты әсерлері (литийдің бүйрек арқылы шығарылуының азаюы) дамуы мүмкін. Сондықтан, декскетопрофенмен емдеудің бас кезінде, дозасын түзеткен кезде және емдеуді тоқтатқанда қандағы литий концентрациясын бақылау қажет.

Метотрексат (жоғары (аптасына 15 мг және одан артық) дозаларда қолданғанда)

Метотрексаттың гематоуытты әсері күшейеді (жалпы алғанда, қабынуға қарсы дәрілерді қолдану аясында метотрексаттың бүйректік клиренсі төмендейді).

Гидантоиндер және сульфонамидтер

Гидантоиндер мен сульфонамидтердің уытты әсерінің қаупі жоғарылайды.

Сертофен препаратымен біріктіргенде сақтықпен қолдану керек препараттар

Диуретиктер, ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштері (АӨФ тежегіштері), аминогликозидтер тобына жататын антибиотиктер және ангиотензин II рецепторларының антагонистері

Декскетопрофенмен бір мезгілде қолданғанда эффекті диуретиктер мен гипертензияға қарсы басқа дәрілердің әсерлері төмендеуі мүмкін. Бүйрек функциясының бұзылулары бар кейбір пациенттерде (мысалы, сусыздануы бар пациенттер немесе бүйрек функциясының бұзылулары бар, егде жастағы пациенттер) ЦОГ тежейтін препараттарды, және АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының антагонистерін немесе аминогликозидтер тобына жататын антибиотиктерді бір мезгілде қолданғанда, бүйрек функциясы бұзылуларының ауырлығы күшеюі мүмкін (әдетте, жоғарыда көрсетілген өзгерістер қайтымды сипатқа ие). Декскетопрофенмен және диуретиктермен біріктіріп емдегенде пациенттер сұйықтықты жеткілікті мөлшерде тұтынуы тиіс; одан өзге, біріктірілген емнің бастапқы сатысында пациенттерде бүйрек функциясына мониторинг жүргізу ұсынылады.

Метотрексат (төмен (аптасына 15 мг аз) дозаларда қолданғанда)

Метотрексаттың гематоуытты әсері күшейеді (жалпы алғанда, қабынуға қарсы дәрілерді қолдану аясында метотрексаттың бүйректік клиренсі төмендейді). Біріктірілген емнің алғашқы апталары ішінде пациенттерде қан талдауының көрсеткіштерін апта сайын бақылап отыру керек. Бүйрек функциясының бұзылулары бар, соның ішінде айқындығы әлсіз бұзылуларымен пациенттерде (мысалы, егде жастағы пациенттер) қан талдауының көрсеткіштерін мониторингілеуді жиірек жүргізу қажет.

Пентоксифиллин

Қан кетулердің туындау қаупі жоғарылайды. Біріктіріп емдегенде пациенттерде клиникалық статусы мен қанның ұю уақытын мониторингілеуді жиі жүргізу қажет.

Зидовудин

Эритроциттерге қатысты уытты әсерінің қаупі жоғарылайды (ретикулоциттерге әсері); ҚҚСД емін бастағаннан кейін бір аптадан соң ауыр анемия байқалған. ҚҚСД емін бастағаннан кейін 1-2 аптадан соң қан талдауының көрсеткіштерін және ретикулоциттер мөлшерін бақылау қажет.

Сульфонилмочевина препараттары

ҚҚСД-мен бір мезгілде қолданғанда сульфонилмочевина препараттарының гипогликемиялық әсері күшеюі мүмкін (қан плазмасы ақуыздарымен байланысу орнынан ығысуы).

Сертофен препаратын бірге қолдану мәселесі мұқият қарастыруды талап ететін препараттар

β-блокаторлар

ҚҚСД-мен бірге қолданғанда β-блокаторлардың гипотензиялық әсері төмендеуі мүмкін (простагландиндер синтезінің төмендеуі).

Циклоспорин және такролимус

Нефроуытты әсері күшеюі мүмкін (ҚҚСД-ның бүйректегі простагландиндер синтезіне әсері). Біріктіріп емдеген кезде бүйрек функциясын бақылау қажет.

Тромболитиктер

Қан кетулердің туындау қаупі жоғарылайды.

Антиагреганттар және СКҚСТ

Асқазан-ішектен қан кетулердің туындау қаупі жоғарылайды.

Пробенецид

Қан плазмасындағы декскетопрофен концентрациясы жоғарылауы мүмкін (өзара әрекеттесуіне, өзекшелік секреция және глюкурон қышқылымен конъюгациялану үдерістерінің бұзылуы түрткі болуы ықтимал); біріктіріп емдегенде декскетопрофеннің дозасын түзету қажет.

Жүрек гликозидтер

ҚҚСД-мен бір мезгілде қолданғанда, қан плазмасында жүрек гликозидтерінің концентрациясы жоғарылауы мүмкін.

Мифепристон

Теориялық тұрғыдан, простагландин-синтетаза тежегіштері мифепристонның тиімділігіне әсер етуінің қаупі бар. Шектеулі деректер, простагландин енгізілген күні ҚҚСД қолданғанда, ҚҚСД мифепристонның немесе простагландиннің жатыр мойнының жетілуіне немесе жатырдың жиырылуға қабілеттілігіне әсеріне теріс ықпалын тигізбейтінін және жүктілікті медициналық жолмен тоқтатудың клиникалық тиімділігін төмендетпейтінін көрсетіп отыр.

Хинолондар тобының антибиотиктері

Жануарларда жүргізілген зерттеулердің нәтижелері, хинолондарды ҚҚСД-мен біріктіріп жоғары дозаларда қолданғанда құрысулардың туындау қаупі жоғарылауы мүмкін екенін көрсетіп отыр.

Тенофовир

ҚҚСД-мен бірге қолданғанда қан плазмасындағы мочевина азоты мен креатинин деңгейі жоғарылауы мүмкін. Біріктіріп емдеген кезде препараттардың бүйрек функциясына синергетикалық әсеріне қатысты, бүйрек функциясын бақылау ұсынылады.

Деферазирокс

ҚҚСД-мен бір мезгілде қолданғанда АІЖ қатысты уытты әсерінің қаупі жоғарылауы мүмкін. Біріктіріп емдеген кезде қамтамасыз ету пациентті мұқият клиникалық қадағалау ұсынылады.

Пеметрексед

ҚҚСД-мен бірге қолданғанда пеметрекседтің организмнен шығарылу жылдамдығы төмендеуі мүмкін, сондықтан, біріктіріп емдеген кезде ҚҚСД жоғары дозаларда қолданғанда сақтық таныту керек. Бүйректің ауырлығы жеңіл және орташа дәрежелі жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі 45-79 мл/мин) пациенттерде пеметрекседті қолданғанға дейін 2 күн бойы және қолданғаннан кейін 2 күн бойы ҚҚСД қабылдамау керек.

Сертофен препаратын анамнезінде аллергиялық реакциялар болған пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Сертофен препаратын циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) селективті тежегіштерін қоса, басқа ҚҚСД-мен бірге қабылдамау керек.

Жағымсыз реакциялардың туындау қаупін азайту мақсатында, дәрілік затты симптомдарын бақылау үшін қажетті барынша қысқа уақыт мерзімі ішінде ең аз тиімді дозасында қабылдау керек.

Асқазан-ішек жолы (АІЖ) тарапынан бұзылулар

Асқазан-ішектен қан кетулер туындаған, ойық жаралар немесе тесілулер пайда болған, кейде өлімге соқтырған жағдайлар, ҚҚСД тобына жататын дәрілік заттармен емдеудің түрлі сатыларында, хабаршы симптомдарының болған-болмағандығына немесе анамнезде АІЖ тарапынан ауыр аурулардың болған-болмағандығына қарамастан байқалған. Сертофен препаратымен ем қабылдап жүрген пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара туындаған жағдайда, препаратпен емдеуді тоқтату керек.

Анамнезінде ойық жара ауруы болған, әсіресе, қан кетумен немесе тесілумен асқынған пациенттерде, сондай-ақ, егде жастағы пациенттерде ҚҚСД дозасын арттырғанда асқазан-ішектен қан кетулердің туындауының, ойық жаралар немесе тесілулер дамуының қаупі жоғарылай түседі.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде ҚҚСД қолданумен байланысты жағымсыз реакциялардың, әсіресе, өлімге соқтыруы мүмкін асқазан-ішектік қан кетулер мен тесілулердің туындау қаупі жоғарылайды. Мұндай пациенттерде емдеуді препаратты ең аз тиімді дозасында пайдалана отырып бастау қажет. Басқа ҚҚСД қолданғандағы сияқты, пациенттің анамнезінде эзофагит, гастрит және/немесе пептидтік ойық жара болғаны көрсетілген жағдайда, декскетопрофен трометамолымен емдеуді бастар алдында аурулар ремиссия сатысында болуы қажет. АІЖ тарапынан симптомдары бар немесе анамнезінде АІЖ аурулары болған пациенттерді ас қорыту жолы тарапынан бұзылулардың, әсіресе, асқазан-ішектен қан кетудің туындауына қатысты қадағалау қажет.

Өршу қаупіне байланысты, анамнезінде АІЖ аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) болған пациенттерде ҚҚСД сақтықпен қабылдау керек.

Жоғарыда көрсетілген пациенттерде, сондай-ақ, АІЖ тарапынан жағымсыз реакциялардың даму қаупін артыруы мүмкін төмен дозалардағы АСҚ немесе басқа дәрілік заттарды қабылдап жүрген пациенттерде, гастропротекторлық емді, мысалы мизопростолды немесе протондық помпа тежегіштерін (ППТ) қолдану туралы мәселені қарастыру керек.

Анамнезінде АІЖ аурулары болған, әсіресе егде жастағы пациенттер, әсіресе, емдеудің бастапқы сатысында, әдеттен тыс кез келген абдоминальді симптомдар (атап айтқанда, асқазан-ішектен қан кетулер) туралы дәрігерге айтуы тиіс.

Препаратты глюкокортикостероидтар (ГКС), антикоагулянттар, мысалы варфарин, серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ) немесе антиагреганттар, мысалы АСҚ сияқты ойық жара түзілуінің немесе қан кету дамуының қаупін арттыруы мүмкін дәрілік заттармен бір мезгілде ем қабылдап жүрген пациенттерде қолданғанда ерекше сақтық таныту керек.

Бүйрек тарапынан бұзылулар

Препаратты бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде сақтық таныту қажет. Мұндай пациенттерде ҚҚСД қолданғанда бүйрек функциясы бұзылуларының ауырлығы артқаны, организмде сұйықтық іркілуі мен ісінулер байқалуы мүмкін. Сонымен қатар, диуретиктермен ем қабылдап жүрген пациенттерде, немесе гиповолемияның даму қаупі бар пациенттерде препаратты қолданғанда сақтық таныту керек, өйткені ол кезде нефроуытты әсерінің туындау қаупі жоғарылайды.

Препаратпен емдеу кезінде сусыздану дамуының және сонымен байланысты болуы мүмкін нефроуытты әсерінің алдын алу мақсатында, пациенттер сұйықтықты жеткілікті мөлшерде тұтынуы тиіс.

Басқа ҚҚСД қолданғандағы сияқты, Сертофен препаратын қолданғанда қан плазмасындағы мочевина азоты мен креатинин деңгейі жоғарылауы мүмкін. Простагландиндер синтезінің басқа тежегіштерімен емдеген кездегі сияқты, Сертофен препаратымен емдеу кезінде бүйрек тарапынан жағымсыз реакциялар байқалуы мүмкін, соның ішінде, гломерулонефрит, интерстициальді нефрит, бүйректің папиллярлық некрозы, нефроздық синдром және бүйректің жедел жеткіліксіздігі дамуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттерде бүйрек тарапынан бұзылулардың туындау қаупі жоғарырақ болады.

Бауыр тарапынан бұзылулар

Препаратты бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолданғанда сақтық таныту қажет. Басқа ҚҚСД қолданғандағы сияқты, Сертофен препаратын қолданғанда бауырдың кейбір функционалдық параметрлерінің болар-болмас өтпелі жоғарылауы, сондай-ақ, қандағы аспартатаминотрансфераза (АСТ) және аланинаминотрансфераза (АЛТ) деңгейлерінің едәуір жоғарылауы тіркелуі мүмкін. Жоғарыда көрсетілген көрсеткіштер едәуір жоғарылаған жағдайда, препаратпен емдеуді тоқтату қажет.

Егде жастағы пациенттерде бауыр тарапынан бұзылулардың туындау қаупі жоғарырақ болады.

Жүрек-қантамыр жүйесіне және цереброваскулярлық әсерлері

Препаратты қолданғанда анамнезінде артериялық гипертензия және /немесе жүректің ауырлығы жеңіл және орташа дәрежелі іркілісті жеткіліксіздігі болған пациенттерге тиісінше мониторинг жүргізу және қажетінше нұсқау беру керек. Өйткені ҚҚСД емі кезінде организмде сұйықтық іркілуі мен ісінулер туралы хабарланған, Сертофен препаратын анамнезінде жүрек ауруы болған пациенттерде, атап айтқанда, бұрын жүрек жеткіліксіздігінің көріністері тіркелген пациенттерде қолданғанда ерекше сақтық таныту керек, өйткені оларда жүрек жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғарылайды.

Клиникалық және эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері, кейбір ҚҚСД-мен емдегенде (әсіресе, жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы қабылдағанда) артериялық тромбоздардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) даму қаупі болар-болмас артуы мүмкін екенін көрсетіп отыр. Қазіргі кезде декскетопрофен үшін мұндай қауіпті жоққа шығаруға мүмкіндік беретін деректер көлемі жеткіліксіз.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялардың аурулары және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерде Сертофен препаратын тек, пайдасы/қаупі арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қабылдау керек. Сонымен қатар, жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) бар пациенттерде препаратпен ұзақ мерзімді емді бастар алдында пайдасы/қаупі арақатынасын мұқият бағалау қажет.

Барлық селективті емес ҚҚСД тромбоциттер агрегациясын тежеуі және простагландиндер синтезін бұзу арқылы қан кету уақытын ұзартуы мүмкін. Бақыланатын клиникалық зерттеулерде декскетопрофен операциядан кейінгі кезеңде төмен молекулалы гепаринмен (профилактикалық дозалары) бір мезгілде қолданылғанда қан ұюының көрсеткіштеріне әсер етпеді. Дегенмен, Сертофен препаратын гемостазға әсер ететін, варфарин, кумариннің басқа туындылары немесе гепариндер сияқты басқа препараттармен бірге қолданғанда, пациентті мұқият қадағалауды қамтамасыз ету қажет.

Егде жастағы пациенттерде жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулардың туындау қаупі жоғарырақ болады.

Тері реакциялары

ҚҚСД қолданғанда өте сирек жағдайларда, эксфолиативтік дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз сияқты, соның ішінде өлімге соқтырған терінің ауыр реакциялары дамыған. Ондай реакциялардың туындау қаупінің жоғарырақ болуы емнің бастапқы сатысына тән – олар көбінесе, ҚҚСД-мен емдеудің бірінші айында тіркелген. Тері бөртпесі алғаш пайда болғаннан, шырышты қабықтардың зақымдануының белгілері немесе аса жоғары сезімталдық реакцияларымен байланысты басқа симптомдар дамыған жағдайда препаратты қолдануды тоқтату керек.

Инфекциялық аурулар симптомдарының бүркемеленуі

Сертофен препараты инфекция симптомдарын бүркемелеуі мүмкін, ол мүмкін тиісінше ем тағайындалуының кідіруіне алып келуі және сол арқылы инфекциялық аурудың нәтижесін нашарлатуы мүмкін. Бұл ауруханадан тыс бактериялық пневмония және желшешектің бактериялық асқынулары кезінде байқалды. Препаратты инфекциялық аурулар кезінде ауырсыну синдромын жеңілдету үшін қолданғанда инфекцияның ағымына мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады. Инфекциялық ауруды стационардан тыс емдегенде, егер жай-күйі жақсармаса немесе ауруының ағымы нашарлай түссе, пациент дәрігерге жүгінуі қажет.

Желшешекті емдеу аясында сирек жағдайларда тері мен жұмсақ тіндер тарапынан ауыр инфекциялық асқынулар туындауы мүмкін. ҚҚСД қолданғанда инфекция ауырлығының артуы қаупін жоққа шығаруға болмайтындықтан, Сертофен препаратын желшешекпен ауыратын пациенттерде қолданбау керек.

Қосымша ақпарат

Сертофен препаратын келесі:

- порфириндер метаболизмінің туа біткен бұзылуымен (мысалы, қайталанатын жедел порфириясы бар);

- сусыздануы бар пациенттерде;

- ауқымды хирургиялық араласымнан кейін бірден қолданғанда ерекше сақтық таныту қажет.

Егер дәрігер декскетопрофенмен ұзақ емдеу қажет деп есептесе, бауыр мен бүйрек функциясына, сондай-ақ, қан талдауының көрсеткіштеріне жүйелі түрде мониторинг жүргізу керек.

Өте сирек жағдайларда, аса жоғары сезімталдықтың ауыр жедел реакциялары (мысалы, анафилаксиялық шок) байқалған. Препаратты қолданумен байланысты аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының алғашқы белгілері пайда болған жағдайда, Сертофен препаратымен емдеуді тоқтату керек. Симптомдарына байланысты, мұндай жағдайларда қажетті кез келген ем маманның қадағалауымен жүргізілуі тиіс.

Пациенттердің басқа топтарымен салыстырғанда, созылмалы ринитпен, синуситпен және/немесе мұрын полиптерімен біріккен бронх демікпесі бар пациенттерде АСҚ және/немесе ҚҚСД қолданғанда аллергиялық реакциялардың туындау қаупі жоғарырақ болады. Препаратты қолдану, әсіресе, АСҚ-ға немесе ҚҚСД-ға аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде бронх демікпесі немесе бронх түйілуі ұстамаларының дамуымен қатар жүруі мүмкін.

Препаратты қан жүйесі тарапынан бұзылулары, жүйелі қызыл жегі немесе дәнекер тіннің аралас ауруы бар пациенттерде қолданғанда сақтық таныту қажет.

Жекелеген жағдайларда, ҚҚСД қолдану аясында жұмсақ тіндердің инфекциялық ауруларының ауырлығы артуы мүмкін. Сертофен препаратымен емдеу аясында бактериялық инфекция белгілері пайда болған немесе оның ауырлығы артқан жағдайда, пациент тез арада дәрігерге жүгінуі қажет.

Балалар мен жасөспірімдер

Препаратты балалар мен жасөспірімдерде қолданудың қауіпсіздігі анықталмаған.

Қосымша заттар

Сертофен препаратының құрамында 12,39 көлем% этанол бар, яғни, бір (2 мл) дозасында 200 мг дейін, ол 5 мл сыраға немесе 2,08 мл шарапқа сәйкес келеді, сондықтан ол маскүнемдіктен зардап шегіп жүрген пациенттерге теріс әсер беруі мүмкін. Сонымен қатар мұны, препаратты әйелдерде жүктілік немесе бала емізу кезеңінде, балаларда және жоғары қауіп тобындағы, мысалы бауыр аурулары немесе эпилепсиясы бар пациенттерде қолданған кезде де ескеру керек.

Сертофен препаратының құрамында 1 ампуласында 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, яғни, іс жүзінде «натрийсіз».

Жүктілік немесе лактация кезінде

Сертофен препараты жүктіліктің үшінші триместрінде және лактация кезеңінде қарсы көрсетілімді.

Жүктілік

Жүктіліктің соңғы үш айы кезінде Сертофен препаратын қабылдамаңыз, өйткен ол сіздің әлі туылмаған сәбиіңізге зиянын тигізуі немесе босану кезінде қиындықтар тудыры мүмкін. Бұл сіздің болашақ балаңызда бүйрек және жүрек ауруларын тудыры мүмкін. Сізде және сіздің балаңызда қан кетуге бейімділікке ықпал етуі және жүктілік мерзімінің асып кетуіне (кешігіп босануға) немесе босанудың ұзағырақ болуына (ұзаққа созылуына) себеп болуы мүмкін. Аса қажет болған және дәрігер ұсынған жағдайларды қоспағанда, сіз жүктіліктің алғашқы 6 айы бойына Сертофен препаратын қабылдамауыңыз керек. Егер сізге Сертофен препаратын аталған уақыт кезеңінде қабылдау қажет болса немесе сіз жүктілікті жоспарлап жүрсеңіз, ең аз дозасын барынша қысқа уақыт ішінде қолдану керек. Жүктіліктің 20-сыншы аптасынан бастап Сертофен препаратын бірнеше күннен артық қолдану сіздің әлі туылмаған балаңызда бүйрек ауруларын тудыруы мүмкін, ол шарана маңындағы қағанақ суы мөлшерінің төмендеуіне (су аздығына) алып келуі мүмкін. Егер сізге бірнеше күннен артық емдеу қажет болса, дәрігер қосымша мониторингілеуді ұсынуы мүмкін.

Лактация

Декскетопрофеннің емшек сүтімен бөліну-бөлінбеуі белгісіз. Сертофенді бала емізу кезеңіндегі әйелдерде қолдану қарсы көрсетілімді.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қолданғанда бас айналуы, көрудің бұзылуы немесе ұйқышылдық сияқты жағымсыз реакциялар дамуы мүмкін. Ондай жағдайларда реакцияға және автокөлік жүргізуге, сондай-ақ, механизмдерді басқару қабілеттілігі бұзылуы мүмкін.

Дозалау режимі

Ересектер

Ұсынылатын дозасы әр 8-12 сағат сайын 50 мг декскетопрофенді құрайды. Қажет болған жағдайда, препаратты 6 сағат аралықпен қайталап енгізуге болады. Декскетопрофеннің жалпы тәуліктік дозасы 150 мг аспауы тиіс.

Инъекция түріндегі Сертофен препараты тек қатты ауырсыну синдромы кезеңінде қысқа мерзімде (2 күннен асырмай) қолдануға арналған. Ары қарай пациентті, мүмкіндік болған бойда, ауыруды басатын дәрілермен пероральді емге көшіру керек.

Декскетопрофенді ауырсыну синдромын бақылауға алу үшін қажетті ең аз тиімді дозасында барынша қысқа уақыт ішінде қолданғанда жағымсыз реакциялардың туындау қаупін азайтуға болады.

Операциядан кейінгі айқындығы орташа және елеулі ауыру синдромын емдеген жағдайда препаратты ересектерге апиындық анальгетиктермен біріктіріп, көрсетілімдері болған жағдайда, дәл сол ұсынылған дозаларында қолдануға болады.

Бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттер

Бауыр функциясының ауырлығы жеңіл және орташа дәрежелі бұзылулары бар (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 5-9 балл) пациенттерде декскетопрофеннің жалпы тәуліктік дозасын 50 мг дейін төмендету қажет; бұл ретте пациенттерде бауыр функциясын мұқият бақылау қажет. Сертофен препаратын бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 10-15 балл) пациенттерде қолданбау керек.

Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттер

Бүйрек функциясының айқындығы елеусіз бұзылулары бар (креатинин клиренсі 60-89 мл/мин) пациенттерде декскетопрофеннің жалпы тәуліктік дозасын 50 мг дейін төмендету қажет. Сертофен препаратын бүйрек функциясының айқындығы орташа және ауыр бұзылулары бар (креатинин клиренсі ≤ 59 мл/мин) пациенттерде қолданбау керек.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде, әдетте, дозасын түзету қажет емес. Алайда, егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының физиологиялық төмендеуіне байланысты препаратты төменірек дозаларда қолдану ұсынылады; егде жастағы пациенттерде декскетопрофеннің жалпы тәуліктік дозасы 50 мг құрайды.

Балалар

Препараттың балалар мен жасөспірімдерде қолданылуын зерттеулер жүргізілмеді. Препаратты пациенттердің аталған санатында қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Сертофен препаратын балалар мен жасөспірімдерде қолданбау керек.

Енгізу әдісі және жолы

Препарат тек бұлшықет ішіне және вена ішіне енгізуге арналған.

Бұлшықет ішіне енгізу

Препараттың бір ампуласының ішіндегісін (2 мл) бұлшықетке терең, баяу енгізеді.

Вена ішіне енгізу

- Венаішілік инфузия: тиісінше жолмен сұйылтылған ерітіндіні (төменнен қараңыз) венаішілік баяу инфузия жолымен 10-30 минут ішінде енгізеді (ерітіндіні үнемі күндізгі жарықтан қорғалған жерде сақтау қажет).

- Вена ішіне болюстік енгізу: қажет болған жағдайда, препараттың бір ампуласының ішіндегісін (2 мл) вена ішіне кемінде 15 секунд бойы болюстік (баяу) енгізуге болады.

Препаратпен жұмыс істеу жөніндегі нұсқаулар

Препарат бұлшықет ішіне немесе вена ішіне болюстік енгізілетін жағдайларда, ерітіндіні ампуладан шығарып алғаннан кейін бірден пайдалану керек.

Сертофен препаратын азғантай көлемде (мысалы, шприцте) допамин, прометазин, пентазоцин, петидин немесе гидроксизин ерітінділерімен араластыруға болмайды, өйткені ол кезде ерітіндіде тұнба түзіледі.

Препарат венаішілік инфузия жолымен енгізілетін жағдайларда, ерітіндіні күндізгі жарықтан қорғалған асептикалық жағдайларда сұйылту қажет.

Дайындалған ерітінді химиялық тұрғыдан 25°С ± 2°С температурада 24 сағат бойы тұрақты.

Микробиологиялық тазалығы сақталуын ескере отырып, сұйылтылған ерітіндіні бірден пайдалану керек. Егер ерітінді бірден пайдаланылмаса, онда оның сақталу ұзақтығы мен шарттары үшін жауапкершілік пайдаланушыға жүктеледі. Егер қолданар алдында ерітіндіні сұйылту тиісінше асептикалық жағдайларда жүргізілмесе, онда оны 5°С ± 3°С температурада 24 сағаттан асырмай сақтау керек.

Сертофен препараты азғантай көлемде (мысалы, шприцте) араластырғанда, инъекцияға арналған гепарин, лидокаин, морфин және теофиллин ерітінділерімен үйлесімді.

Вена ішіне инфузия жүргізу үшін тиісінше сұйылтылған ерітіндіні (төменнен қараңыз) прометазинмен немесе пентазоцинмен араластыруға болмайды.

Венаішілік инфузия жолымен енгізу үшін препараттың бір ампуласының ішіндегісін (2 мл) 30-100 мл физиологиялық ерітіндіде, глюкоза ерітіндісінде немесе Рингер лактат ерітіндісінде сұйылту керек. Ерітіндіні күндізгі жарықтан қорғалған жерде, асептикалық жағдайларда сұйылту қажет. Сұйылтылған ерітінді мөлдір болуы тиіс.

100 мл физиологиялық ерітіндіде немесе глюкоза ерітіндісінде сұйылтылған жағдайда Сертофен препараты келесі препараттармен: допаминмен, гепаринмен, гидроксизинмен, лидокаинмен, морфинмен, петидинмен және теофиллинмен үйлесімді.

Препараттың сұйылтылған ерітіндісін пластик пакеттерде немесе этилвинилацетаттан, целлюлоза пропионатынан, тығыздығы төмен полиэтиленнен және поливинилхлоридтен дайындалған, вена ішіне енгізуге арналған жүйелерде сақтаған жағдайда, белсенді заттың абсорбциясы байқалмады.

Препарат тек бір рет қолдануға арналған. Пайдаланылмаған ерітіндіні утилизациялау керек. Енгізер алдында ерітіндінің ішінде бөлшектердің бар-жоқтығын және түсінің өзгермегендігін тексеру керек (ерітінді мөлдір және түссіз болуы тиіс). Құрамында бөлшектер бар ерітінділерді пайдаланбау керек.

Симптомдары

Препараттың артық дозалануының симптомдары белгісіз. Мұндай дәрілік заттармен артық дозаланған жағдайда АІЖ (құсу, анорексия, іш ауыруы) мен жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар (ұйқышылдық, вертиго, бағдарсыздық, бас ауыруы) байқалады.

Емі

Препарат артық дозаланған жағдайда тез арада пациенттің клиникалық статусына сәйкес симптоматикалық ем жүргізу керек.

Декскетопрофен трометамолы организмнен диализ арқылы шығарылады.

Егер сізде препаратты қабылдау бойынша қосымша сауалдар туындаса, өз емдеуші дәрігеріңізге хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі:

- жүрек айнуы, құсу

- инъекция орнының ауыруы, қабынуды қоса, инъекция орнындағы реакциялар, гематомалар немесе қан құйылулар

Жиі емес:

- анемия

- ұйқысыздық

- бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық

- көру жітілігінің бұзылуы

- артериялық гипотензия, қан кернеулері

- іш аумағының ауыруы, диспепсия, диарея, констипация, гематемезис, ауыздың құрғауы

- дерматит, қышыну, бөртпе, қатты терлеу

- дене температурасының жоғарылауы, шаршау, ауыру, тоңу сезімі

Сирек:

- көмейдің ісінуі

- гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия

- парестезия, естен тану

- құлақтың шыңылдауы

- экстрасистолия, тахикардия

- артериялық гипертензия, беткейлік веналардың тромбофлебиті

- брадипноэ

- пептидтік ойық жара, пептидтік ойық жарадан қан кету немесе пептидтік ойық жараның тесілуі

- бауырдың гепатоцеллюлярлық зақымдануы

- есекжем, акне

- бұлшықеттердің қимыл-қозғалысының шектелуі, буындардың қимыл-қозғалысының шектелуі, бұлшықет түйілулері, арқаның ауыруы

- бүйректің жедел жеткіліксіздігі, полиурия, бүйрек шаншуы, кетонурия, протеинурия

- етеккір оралымының бұзылуы (әйелдерде), қуықасты безі функциясының бұзылуы (ерлерде)

- қалтырау, шеткері ісінулер

- бауырдың функционалдық көрсеткіштерінің бұзылулары

Өте сирек:

- нейтропения, тромбоцитопения

- анафилаксиялық шокты қоса, анафилаксиялық реакциялар

- бронх түйілуі, диспноэ

- панкреатит

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы), ангионевроздық ісіну, беттің ісінуі, фотосенсибилизация реакциялары

- нефрит немесе нефроздық синдром

АІЖ тарапынан жағымсыз реакциялар анағұрлым жиі тіркеледі. Асқазанның ойық жаралары, кейде, әсіресе, егде жастағы пациенттерде өлімге соқтырған тесілулер немесе асқазан-ішектік қан кетулер туындауы мүмкін. Жүрек айнуы, құсу, диарея, метеоризм, констипация, диспепсия, іш ауыруы, мелена, гематемезис, ойық жаралы стоматит, ойық жаралы колиттің немесе Крон ауруының өршуі сияқты жағымсыз реакциялар дамығаны туралы хабарланған; сирек жағдайда гастрит байқалған.

ҚҚСД емі аясында ісінулер, артериялық гипертензия және жүрек жеткіліксіздігі туындаған жағдайлары тіркелгені туралы хабарлар бар.

Басқа ҚҚСД қолданғандағы сияқты, келесі жағымсыз реакциялар байқалуы мүмкін: көбінесе, жүйелі қызыл жегісі немесе дәнекер тіннің аралас ауруы бар пациенттерде туындауы мүмкін асептикалық менингит, және қан жүйесі тарапынан бұзылулар (пурпура, аплазиялық және гемолиздік анемия, сирек жағдайларда – агранулоцитоз және сүйектің қызыл кемігінің гипоплазиясы).

Буллездік реакциялар (Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз) өте сирек тіркелген.

Клиникалық, және эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері, кейбір ҚҚСД (әсіресе, жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы) қолданғанда артериялық тромбоздардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульттің) туындау қаупі болар-болмас жоғарылауы мүмкін екенін көрсетіп отыр.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

1 ампуланың ішінде

белсенді зат - декскетопрофен трометамолы, 73.80 мг (50 мг, декскетопрофенге баламалы)

қосымша заттар: этанол 96%, натрий хлориді, натрий гидроксиді,

инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді.

2 мл препараттан күңгірт шыныдан жасалған ампулаларға құйылған.

5 ампуладан поливинилхлорид (ПВХ) үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапқа салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. № 30 Черкезкёй, Текирдаг, Түркия

Тел.: + 90 (212) 474 70 50, факс: + 90 (212) 474 09 01

Эл.пошта: info@worldmedicine.com.tr

Түрік Республикасы, «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Түркия.

Тел.: + 90 (212) 474 70 50

Факс: + 90 (212) 474 09 01

Эл.пошта: info@worldmedicine.com.tr

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай д-лы, 222Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

Эл.пошта: rin_pharma@mail.ru

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай д-лы, 222Б

Ұялы телефон: + 7 701 786 33 98

Эл.пошта: pvpharma@worldmedicine.kz