Сертофен

Лекарственная форма, дозировка

Гель, 1.25% 60 г

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Декскетопрофен.

Код АТХ М02AA27

Показания к применению

Препарат Сертофен гель показан взрослым.

Местное облегчение болей, а также легких и эпизодических воспалений, вызванных состояниями травматического происхождения суставов, сухожилий, связок и мышц.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

- реакции гиперчувствительности, такие как симптомы бронхиальной астмы и аллергический ринит, связанные с применением декскетопрофена, кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты, других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), в анамнезе

- реакции фотосенсибилизации в анамнезе

- кожные аллергические реакции, связанные с применением декскетопрофена, кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, блокаторов ультрафиолетовых лучей или парфюмерных отдушек в анамнезе.

На протяжении всего периода использования Сертофена и в течение 2 недель после прекращения лечения пациентам необходимо избегать воздействия прямых и непрямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения (солнечные лампы, солярий).

Нанесение препарата на открытые раны или инфицированные участки кожи, слизистые оболочки, участки кожи с экзематозными или угревыми поражениями, область половых органов, область глаз или периокулярную область противопоказано.

Необходимые меры предосторожности при применении

При возникновении кожных реакций, в том числе при совместном использовании с препаратами, содержащими октокрилен, применение Сертофена следует незамедлительно прекратить.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Лекарственные взаимодействия Сертофена с другими препаратами маловероятны, потому что концентрация лекарственного средства в сыворотке крови, которая достигается при местном применении, очень низкая.

Специальные предупреждения

Рекомендуется защищать участки кожи, на которые наносится гель, одеждой на протяжении всего периода использования Сертофена и в течение 2 недель после прекращения лечения с целью предупреждения возникновения реакций фотосенсибилизации.

После использования препарата следует тщательно мыть руки с целью предупреждения попадания геля на другие участки кожи.

Не следует использовать окклюзионные повязки и носить тесную одежду на участках кожи, на которые наносится гель.

Могут отмечаться перекрестные реакции гиперчувствительности, связанные с предшествующим применением солнцезащитных кремов, фенофибрата и других препаратов, содержащих в своей химической структуре бензофенон.

Вспомогательные вещества

Сертофен содержит масло лаванды, которое может вызывать аллергические реакции.

Сертофен содержит 160 мг спирта (этанола) в 1 г геля. Спирт (этанол) может вызывать чувство жжения при нанесении на поврежденную кожу.

Во время беременности или лактации

Беременность

Безопасность применения декскетопрофена у беременных женщин не установлена, поэтому следует избегать его применения во время беременности.

Не следует применять препарат во время последних трех месяцев беременности, так как это может навредить не рожденному ребенку или вызвать проблемы во время родов. Это может вызывать заболевания почек и сердца у будущего ребенка. Может повлиять на склонность к кровотечению у женщины и ребенка и быть причиной переношенной беременности (запоздалых родов) или более продолжительных (затяжных) родов.

Не следует принимать Сертофен гель в течение первых 6 месяцев беременности, за исключением случаев, когда это крайне необходимо и по рекомендации врача. Если есть необходимость в применении препарата Сертофен гель в этот период времени или женщина планирует забеременеть, следует применять минимальную дозу в минимально короткий период времени. С 20-ой недели беременности применение препарата Сертофен гель более нескольких дней может вызывать заболевания почек у не рожденного ребенка, что может привести к снижению количества амниотической жидкости, окружающей плод (маловодию). Если необходимо лечение более чем несколько дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.

Декскетопрофен противопоказан для применения в 3 триместре беременности.

Лактация

Отсутствует достаточное количество данных о выделении декскетопрофена с грудным молоком, поэтому применение Сертофена у женщин в период грудного вскармливания не рекомендовано.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами отсутствуют.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Сертофен, как правило, рекомендуется использовать 2-3 раза в сутки. Количество геля для нанесения зависит от площади обрабатываемой поверхности. Используйте наименьшее необходимое количество в течение кратчайшего времени.

Общая суточная доза геля не должна превышать 7,5 г, что соответствует приблизительно 14 см геля.

Продолжительность лечения

Продолжительность непрерывной терапии препаратом не должна превышать максимум 7 дней. Если симптомы ухудшаются или сохраняются после 7 дней лечения, следует оценить клиническую ситуацию.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков не установлены.

Метод и путь введения

Препарат предназначен только для местного применения на кожу.

Гель следует наносить легкими массирующими движениями с целью улучшения проникновения в ткани.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка препарата при местном применении на кожу маловероятна.

При случайном проглатывании содержимого тубы необходимо промыть желудок и проводить симптоматическое лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нечасто

- дерматит (эритема, зуд, воспаление, ощущение жжения)

Редко

- тяжелые реакции, такие как буллезная и пустулезная экзема, которые могут иметь тенденцию к распространению или быть генерализованными

Очень редко

- системные реакции гиперчувствительности (крапивница и бронхоспазм)

Частота неизвестна

- реакции фотосенсибилизации (эритема, воспаление и в отдельных случаях легкая везикуляция).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 г геля содержит

активное вещество - декскетопрофена трометамол 18.45 мг

(эквивалентно декскетопрофену 12.5 мг)

вспомогательные вещества: карбомер гомополимер, этанол 96%, лавандовое масло, ментол, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Непрозрачный серовато-белого цвета гель, однородный, с запахом лаванды, мяты и спирта.

Форма выпуска и упаковка

По 60 г в тубы алюминиевые, закрытые полиэтиленовыми крышками.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºC.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция.

ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. № 30 Черкезкёй, Текирдаг.

Тел: +90 (212) 474 70 50

факс: +90 (212) 474 09 01

е-mail: info@worldmedicine.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция.

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул.

Тел.: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

е-mail: info@worldmedicine.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «RIN Pharm», г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: rin_pharma@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «RIN Pharm», г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б

Сотовый тел. +7 701 786 33 98

Эл. почта: pvpharma@worldmedicine.kz