Ровамицин

Таблетки, покрытые оболочкой 1.5 млн МЕ, 3.0 млн МЕ

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Спирамицин

Код АТХ J01FA02

Терапевтические показания основаны на антибактериальной активности и фармакокинетических свойствах спирамицина. Показания представлены с учетом как клинических исследований, выполненных по данному лекарственному препарату, так и его места в ассортименте антибактериальных средств, доступных в настоящее время на рынке.

Использование спирамицина ограничивается лечением инфекций, вызываемых микроорганизмами, чувствительными к лекарственному средству:

- подтвержденный тонзиллофарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком группы А в качестве альтернативы лечению бета- лактамами, особенно когда бета-лактамы не могут быть применены

- острый синусит: с учетом микробиологических характеристик данных инфекций использование макролидов показано, когда лечение бета-лактамами невозможно

- суперинфекции острого бронхита

- обострение хронического бронхита

- внебольничная пневмония у субъектов:

- без факторов риска

- без тяжелых клинических симптомов

- без клинических признаков, указывающих на пневмококковую этиологию

Если предполагается атипичная пневмония, показано назначение макролидов независимо от тяжести и анамнеза заболевания.

- доброкачественные кожные инфекции: импетиго, импетигинизация дерматоза, эктима, инфекционный дермо-гиподермит (особенно, рожистое воспаление), эритразма

- инфекции ротовой полости

- негонококковые генитальные инфекции

- химиопрофилактика рецидивов острой ревматической лихорадки у пациентов с аллергией на бета-лактамы

- токсоплазмоз у беременных женщин

Необходимо принимать во внимание официальные рекомендации в отношении надлежащего использования антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к спирамицину или к любому из вспомогательных веществ

- период лактации

- детский возраст до 6 лет (вследствие риска легочной аспирации из-за таблетированной формы)

Сообщались о случаях тяжелого воздействия на кожу, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) при применении Ровамицина. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах этих состояний, а также следует внимательно осматривать кожные покровы.

При появлении каких-либо признаков или симптомов синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто с волдырями или повреждениями слизистой оболочки) или ОГЭП (острый генерализованный экзантематозный пустулез) лечение необходимо сразу прекратить, а дальнейшее лечение спирамицином в виде монотерапии или в комбинации противопоказано.

Использование лекарственной формы в виде таблеток для лечения детей младше 6 лет противопоказано.

Так как активное вещество не выводится через почки, нет необходимости корректировать дозу для пациентов с почечной недостаточностью.

Об очень редких случаях гемолитической анемии сообщалось в отношении пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы. Использование спирамицина для лечения данных пациентов, следовательно, не рекомендуется.

Удлинение интервала QT

О случаях удлинения интервала QT сообщалось в отношении пациентов, принимавших макролиды, включая спирамицин.

Следует проявлять осторожность при применении спирамицина в отношении пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

- нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия),

- врожденный синдром удлиненного интервала QT,

- заболевание сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия),

- сопутствующее применение лекарственных препаратов, которые, как известно, удлиняют интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, определенные антибиотики и определенные антипсихотические средства),

- пациенты пожилого возраста, новорожденные и женщины могут быть более подвержены удлинению интервала QT.

Вспомогательные вещества

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности при использовании:

Лекарственные препараты, вызывающие пируэтную желудочковую тахикардию: антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), сультоприд (бензамидный нейролептик), и другие торсадогены (соединения мышьяка, бепридил, цизаприд, дифеманил, доласетрон IV, эритромицин IV, левофлоксацин, мизоластин, моксифлоксацин, прукалоприд, торемифен, винкамин IV)

Повышенный риск желудочковых аритмий, особенно пируэтной желудочковой тахикардии.

Леводопа (в сочетании с карбидопой)

Ингибирование абсорбции карбидопы и понижение концентрации леводопы в плазме.

Клинические параметры должны контролироваться, а уровни дозировки леводопы при необходимости корректироваться.

Особые проблемы, связанные с дисбалансом МНО (международное нормализованное отношение)

Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, проходящих терапию антибиотиками. Тяжесть инфекции или воспаления, возраст пациента и общее состояние, по-видимому, являются факторами риска. При данных обстоятельствах, кажется, трудно определить, в какой степени инфекция сама по себе или ее лечение играют роль в дисбалансе МНО. Однако, некоторые группы антибиотиков в большей степени причастны к этому, особенно: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Во время беременности или лактации

Использование спирамицина может рассматриваться во время беременности при необходимости. На сегодняшний день широкое использование спирамицина во время беременности не показало тератогенного или фетотоксического воздействия, оказываемого лекарственным средством.

Кормление грудью

Значительные количества лекарственного препарата выделяются в грудное молоко женщины. Сообщалось о желудочно-кишечных расстройствах у новорожденных.

Следовательно, грудное вскармливание в период применения препарата не рекомендуется.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Режим дозирования

Пациентам с нормальной почечной функцией:

Взрослые: внутрь 2-3 таблетки по 3 млн МЕ или 4-6 таблеток по 1.5 млн МЕ (суточная доза 6-9 млн ME) в день в 2 или 3 приема.

Дети старше 6 лет: 1.5-3 миллиона МЕ на 10 кг веса тела в день за 2 или 3 приема.

Продолжительность лечения тонзиллофарингита (ангины) составляет 10 дней.

Метод и путь введения

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Особые группы пациентов

Пациентам с почечной недостаточностью:

Корректировка дозы не требуется.

Токсическая доза спирамицина неизвестна.

Желудочно-кишечные расстройства могут быть ожидаемыми при высоких дозах, такие как тошнота, рвота и диарея. Случаи удлинения интервала QT, регрессирующего после прекращения лечения, были отмечены у новорожденных, получавших высокие дозы спирамицина, а также после внутривенного введения спирамицина у пациентов с риском удлинения интервала QT.

Лечение: специфического антидота нет. В случае передозировки спирамицином рекомендуется ЭКГ для измерения интервала QT, особенно при наличии других факторов риска (гипокалиемия, врожденный удлиненный интервал QTc, сопутствующее введение других лекарственных препаратов, которые удлиняют интервал QT и/или индуцируют пируэтную желудочковую тахикардию). Рекомендуется симптоматическое лечение.

Очень часто

- эпизодическая преходящая парестезия

Часто

- боль в желудке, тошнота, рвота, абдоминальные боли, диарея

- псевдомембранозный колит

- сыпь

- преходящая дисгевзия

Очень редко

- отклонения от нормы функциональных проб печени

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия, пируэтная желудочковая тахикардия, которая может привести к остановке сердца

- васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха или ревматическую пурпуру, анафилактический шок

- крапивница, зуд, ангионевротический отёк, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)

- смешанный или реже цитолитический холестатический гепатит

- случаи лейкопении, нейтропении, гемолитической анемии

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка содержит:

активное вещество - спирамицин 1.5 млн МЕ или 3.0 млн МЕ,

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, натрия кроскармеллоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза), целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, гипромеллоза.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые оболочкой 1.5 млн. МЕ - круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого или кремового цвета с маркировкой «RPR 107» на одной стороне

Таблетки, покрытые оболочкой 3.0 млн. МЕ - круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого или кремового цвета с маркировкой «ROVA 3» на одной стороне

По 8 таблеток 1.5 млн. МЕ или по 10 таблеток 3.0 млн. МЕ в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки (для дозировки 1.5 млн. МЕ) или 1 контурной ячейковой упаковке (для дозировки 3.0 млн. МЕ) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Санофи С.п.А., Италия

S.S. 17 КМ 22 – 67019 SCOPPITO, Italy

Тел.: 0800394000

e-mail: info.fr@sanofi.com

Санофи-Авентис Франция

Франция, 82, avenue Raspail, 94250 Gentilly

Тел.: 0800394000

e-mail: info.fr@sanofi.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "Swixx Biopharma (Свикс Биофарма)"

Республика Казахстан, 050012 г. Алматы, улица Жамбыла дом 100

Тел. +7 727 339 1790

e-mail: kazakhstan.info@swixxbiopharma.com