Дорамицин таблетки 3 млн. МЕ №10 (блистер)

3 млн МЕ, таблетки, покрытые оболочкой

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Спирамицин.

Код ATХ J01FA02

Терапевтические показания основаны на антибактериальной активности и фармакокинетических свойствах спирамицина. Показания представлены с учетом как клинических исследований, выполненных по данному лекарственному препарату, так и его места в ассортименте антибактериальных средств, доступных в настоящее время на рынке

Использование спирамицина ограничивается лечением инфекций, вызываемых микроорганизмами, чувствительными к лекарственному средству:

- подтвержденный тонзиллофарингит, вызванный бета-гемолитическим

стрептококком группы А в качестве альтернативы лечению бета-

лактамами, особенно когда бета-лактамы не могут быть применены

- острый синусит: с учетом микробиологических характеристик данных

инфекций использование макролидов показано, когда лечение

бета-лактамами невозможно

- суперинфекции острого бронхита

- обострение хронического бронхита

- внебольничная пневмония у субъектов:

- без факторов риска

- без тяжелых клинических симптомов

- без клинических признаков, указывающих на пневмококковую

этиологию

Если предполагается атипичная пневмония, показано назначение макролидов независимо от тяжести и анамнеза заболевания.

- доброкачественные кожные инфекции: импетиго, импетигинизация

дерматоза, эктима, инфекционный дермо-гиподермит (особенно,

рожистое воспаление), эритразма

- инфекции ротовой полости

- негонококковые генитальные инфекции

- химиопрофилактика рецидивов острой ревматической лихорадки у

пациентов с аллергией на бета-лактамы

- токсоплазмоз у беременных женщин

Необходимо принимать во внимание официальные рекомендации в отношении надлежащего использования антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности при применении

- лекарственные средства, вызывающие желудочковую тахикардию типа «пируэт»: антиаритмические средства класса IА (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид); антиаритмические средства класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); сультоприд (нейролептик группы бензамидов); прочие (мышьяк, бепридил, цизаприд, дифеманил, доласетрон, вводимый внутривенно, эритромицин, вводимый внутривенно, левофлоксацин, мизоластин, моксифлоксацин, прукалоприд, торемифен, винкамин, вводимый внутривенно)

Существует повышенный риск развития желудочковых аритмий, в частности, желудочковой тахикардии типа «пируэт».

- леводопа

При одновременном применении с карбидопой: всасывание карбидопы ингибируется, что приводит к снижению концентрации леводопы в плазме.

В данной ситуации необходимо клиническое наблюдение и возможная коррекция дозы леводопы.

Влияние на международное нормализованное отношение (МНО)

Сообщалось о многочисленных случаях повышения активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получавших антибиотикотерапию. Вид инфекции или выраженность воспалительной реакции, возраст и общее состояние пациента являются факторами риска. В связи с этим определить влияние инфекции и ее лечения на изменение МНО затруднительно. Тем не менее, некоторые классы антибактериальных препаратов (например, фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины) оказывают влияние на изменение МНО в большей степени, чем остальные.

При применении спирамицина сообщалось о развитии тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулез. Пациентов следует предупредить о признаках и симптомах развития указанных реакций и тщательно наблюдать за состоянием кожи.

При появлении признаков или симптомов синдрома Стивенса-Джонсона, синдрома Лайелла (например, прогрессирующая сыпь, часто сопровождающаяся появлением пузырьков или поражениями слизистой оболочки) или острого генерализованного экзантематозного пустулеза (генерализованная фебрильная эритема, связанная с появлением пустул) лечение нужно прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина как в монотерапии, так и в комбинации противопоказано.

Так как активное вещество препарата выводится с мочой в незначительных количествах, то необходимости в коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью нет.

Сообщалось об очень редких случаях развития гемолитической анемии у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Применение спирамицина в данной группе пациентов не рекомендуется.

Удлинение интервала QT

Сообщалось о случаях удлинения интервала QT у пациентов, принимающих макролиды, включая спирамицин.

Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении спирамицином у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

- нарушение баланса электролитов (например, гипокалиемия, гипомагниемия);

- врожденный синдром удлинения интервала QT;

- заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия);

- применение в комбинации с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, некоторые антибиотики, некоторые антипсихотические препараты);

- пожилые люди, новорожденные и женщины могут быть более чувствительными к эффекту удлинения интервала QT.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что по существу «не содержит натрий».

Во время беременности или лактации

При необходимости препарат Дорамицин может назначаться во время беременности. Большой опыт применения спирамицина во время беременности не выявил у него тератогенных и фетотоксических свойств.

Спирамицин экскретируется в грудное молоко в значительном количестве. Сообщалось о возникновении желудочно-кишечных расстройств у новорожденных при грудном вскармливании матерями, получающими спирамицин. Применение препарата в период лактации не рекомендуется.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Дорамицин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Режим дозирования

Препарат Дорамицин в дозировке 3 000 000 МЕ спирамицина применяется только у взрослых.

Пациенты с нормальной функцией почек

Взрослым назначают 2-3 таблетки по 3 000 000 МЕ (т.е. 6 000 000 - 9 000 000 МЕ) в сутки. Суточную дозу делят на 2 или 3 приема.

Продолжительность лечения острого тонзиллита составляет 10 дней.

Профилактика менингококкового менингита

Взрослым назначают по 3 000 000 МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с нарушениями функции почек в коррекции дозы не требуется.

Метод и путь введения

Дорамицин принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.

Токсическая доза спирамицина неизвестна.

После применения высоких доз спирамицина возможны расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота и диарея.

У новорожденных, получавших высокие дозы спирамицина, и после внутривенного введения спирамицина у пациентов с риском удлинения интервала QT наблюдались случаи удлинения интервала QT (при отмене лечения показатель интервала QT возвращается к норме).

Поэтому в случае передозировки спирамицина следует провести ЭКГ-исследование с определением продолжительности интервала QT, особенно при наличии других факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, прием других лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT и/или вызывающих развитие тахикардии типа «пируэт»).

Специфического антидота не существует. Рекомендуется симптоматическая терапия.

Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного

препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Со стороны сердца и сосудов: частота неизвестна – удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия типа «пируэт», которая может привести к остановке сердца

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха или ревматоидную пурпуру, анафилактический шок.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – боль в животе, тошнота, рвота, гастралгия, диарея, псевдомембранозный колит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – сыпь; частота неизвестна – крапивница, зуд, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны нервной системы: очень часто – иногда случающаяся и преходящая парестезия; часто – преходящая дисгевзия.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей; частота неизвестна – холестатический, смешанный или реже цитолитический гепатит.

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка содержит

активное вещество – спирамицин 3 млн МЕ,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая,

Состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленгликоль 6000, этанол 96%.

Описание внешнего вида, запаха и вкуса

Таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «DORA 3» на одной стороне.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел.: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

Эл.почта: info@worldmedicine.com.tr

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД»

Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадия Авеню, Финчли, г. Лондон N3 2JU, Великобритания

Тел.: +44 (0) 845 0 66 33 00

Факс: +44 (0) 845 0 66 33 01

Эл.почта: info@worldmedicine.co.uk

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г.Алматы, пр.Сүйінбай, 222Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

Эл.почта: rin_pharma@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Сотовый телефон: +7 701 786 33 98

Эл.почта: pvpharma@worldmedicine.kz