Ровамицин

Ровамицин®

Спирамицин

Қабықпен қапталған таблеткалар 1.5 млн ХБ, 3.0 млн ХБ

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Спирамицин

АТХ коды J01FA02

Емдеу көрсетілімдері спирамициннің бактерияға қарсы белсенділігі мен фармакокинетикалық қасиеттеріне негізделген. Көрсетілімдер аталған дәрілік  препарат бойынша орындалған клиникалық зерттеулерді де,  оның қазіргі кезде нарықтағы қолжетімді бактерияға қарсы дәрілердің  ассортиментіндегі орындарын да ескере отырып келтірілген.

Спирамицинді пайдалану, дәрілік затқа төзімді микроорганизмдерден туындаған инфекцияларды емдеумен шектеледі:

- бета-лактаммен емдеуге балама ретінде А тобының бета-гемолиздік стрептококктан туындаған расталған тонзиллофарингитте, әсіресе бета-лактамдарды қолдану мүмкін болмағанда

- жедел синусит: аталған инфекциялардың микробиологиялық сипаттамалары есебінен макролидтерді пайдалану көрсетілген, бета-лактамдармен емдеу мүмкін емес жағдайда

- жедел бронхиттің суперинфекциясы

- созылмалы бронхиттің өршуі

- субъектілердегі ауруханадан тыс пневмония:

- қауіп факторлары жоқ

- ауыр клиникалық симптомдары жоқ

- шығу тегі пневмококктық екенін көрсететін клиникалық белгілері жоқ

Егер атипті пневмония болжанса, аурудың ауырлығына және анамнезге қарамастан макролидтерді тағайындау көрсетілген.

- терінің қатерсіз инфекциялары: импетиго, импетигинизацияланған дерматоз, эктима, инфекциялық  дермо-гиподермитте (әсіресе, тілме қабынуында), эритразма

- ауыз қуысының инфекциясы

- создық емес гениталий инфекциялары

- бета-лактамдарға аллергиясы бар пациенттерде жедел ревматизмдік қызба қайталануларының химиопрофилактикасында

- жүкті әйелдердегі токсоплазмоз

Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше пайдалануға қатысты ресми ұсынымдарды назарға алу қажет.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- спирамицинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- лактация кезеңі

- 6 жасқа дейінгі балалар (таблетка түрінде болғандықтан өкпе аспирациясы қаупі бар)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Ровамицинді қолданған кезде Стивенс-Джонсон синдромын, уытты эпидермальді некролизді және жайылған жедел экзантематозды пустулезді (ЖЖЭП) қоса, теріге ауыр әсер ету жағдайлары туралы хабарланды. Пациенттер осы жағдайлардың белгілері мен симптомдары туралы хабардар болуы, сондай-ақ тері жабындысын мұқият тексеру керек.

Стивенс-Джонсон синдромының, уытты эпидермальді некролиздің кез келген белгілері мен симптомдары (мысалы, жиі шырышты қабықтың күлдіреуіктерімен немесе зақымдануымен қатар жүретін үдемелі тері бөртпесі) немесе ЖЖЭП (жайылған жедел экзантематозды пустулез) пайда болған кезде, емді бірден тоқтату керек, ал бұдан әрі спирамицинмен монотерапия түрінде немесе біріктірілімде емдеуге болмайды.

6 жастан кіші балаларды емдеу үшін таблетка түріндегі дәрілік түрді пайдалануға болмайды.

Белсенді зат бүйрек арқылы шығарылмайтындықтан, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозасын түзету қажеттілігі жоқ.

Гемолиздік анемияның аса сирек жағдайлары туралы глюкоза-6-фосфат-дегидрогеназа жеткіліксіздігі бар пациенттерге қатысты хабарланды. Сәйкесінше, спирамицинді аталған пациенттерді емдеу үшін пайдалану ұсынылмайды.

QT аралығының ұзаруы

Спирамицинді қоса, макролидтерді қабылдайтын пациенттерге қатысты QT аралығының ұзаруы жағдайлары туралы хабарланды.

QT аралығының ұзару қаупінің белгілі факторларымен пациенттерге қатысты спирамицинді қолдану кезінде сақ болу керек, мысалы төмендегідей жағдайда:

- түзетілмеген электролиттік теңгерімсіздік (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия),

- туа біткен QT аралығының ұзаруы синдромы,

- жүрек ауруы (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия).

- QT аралығын ұзартатыны белгілі дәрілік препараттарды қатарлас қолдану (мысалы, IA және III классты аритмияға қарсы препараттар, трициклді антидепрессанттар, белгілі антибиотиктер және белгілі психозға қарсы дәрілер),

- егде жастағы пациенттер, жаңа туған нәрестелер мен әйелдер QT аралығының ұзаруына көбірек бейім болуы мүмкін.

Қосымша заттар

Бұл дәрілік препараттың құрамында таблеткада 1 ммоль (23 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде натрий жоқ.

Пайдалану кезінде сақтандыру шаралары қажет болатын біріктірілімдер:

Пируэттік қарыншалық тахикардияны туындататын дәрілік препараттар: Ia классты аритмияға қарсы препараттар (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), III классты аритмияға қарсы препараттар (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), сультоприд (бензамидті нейролептик), және басқа торсадогендер, мышьяк қосылыстары, бепридил, цизаприд, дифенил, доласетрон IV, эритромицин IV, левофлоксацин, мизоластин, моксифлоксацин, прукалоприд, торемифен, винкамин IV)

Қарыншалық аритмияның, әсіресе пируэттік қарыншалық тахикардия қаупінің жоғарылауы

Леводопа (карбидопамен үйлесімде)

Карбидопа сіңірілуінің тежелуі және леводопаның плазмадағы концентрацияларының төмендеуі.

Клиникалық параметрлерді бақылау керек, ал қажет болған жағдайда леводопа дозасын түзету керек.

ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) теңгерімінің бұзылуымен байланысты айрықша қиындықтар

Антибиотиктермен ем қабылдап жүрген пациенттерде пероральді антикоагулянттардың белсенділігінің жоғарылауының көптеген жағдайлары туралы хабарланды. Инфекцияның немесе қабынудың ауырлығы, пациенттің жасы мен жалпы жағдайы қауіп факторлары болып табылуы мүмкін. Аталған жағдайлар кезінде, инфекция өз алдына қандай дәрежеде екенін немесе оны емдеу ХҚҚ теңгерімінің бұзылуында қаншалықты рөл атқаратынын анықтау қиын болуы мүмкін. Алайда, антибиотиктердің кейбір топтары, әсіресе: фторхинолондар, макролидтер, циклиндер, котримоксазол және кейбір цефалоспориндер бұған көбірек дәрежеде қатысты.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Спирамицинді жүктілік кезінде пайдалану қажет болса қарастырылуы мүмкін. Бүгінгі күні спирамицинді жүктілік кезінде кеңінен пайдалану дәрілік заттың тератогенді немесе фетоуытты әсерін көрсеткен жоқ.

Бала емізу

Дәрілік препараттың елеулі мөлшері әйелдің емшек сүтіне бөлінеді. Жаңа туған нәрестелерде асқазан-ішек бұзылыстары туралы хабарланған.

Демек, препаратты қолдану кезеңінде бала емізу ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерге:

Ересектер: ішке 3 млн ХБ 2-3 таблеткадан немесе 1.5 млн ХБ 4-6 таблеткадан (тәуліктік доза 6-9 млн ХБ) күніне 2 немесе 3 рет қабылдауға.

6 жастан асқан балалар: 10 кг дене салмағына 1.5-3 миллион ХБ, күніне 2 немесе 3 рет қабылдауға.

Тонзиллофарингитті (ангина) емдеу ұзақтығы 10 күнді құрайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Таблеткаларды бір стақан сумен іше отырып бүтіндей жұту керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге:

Дозаны түзету қажет емес.

Артық дозаланғанда қабылдануы қажет шаралар

Спирамициннің уытты дозасы белгісіз.

Жоғары дозалар кезінде жүрек айнуы, құсу және диарея сияқты асқазан-ішек бұзылыстары күтілуі мүмкін. Емді тоқтатқаннан кейін регрессияланатын QT аралығының ұзаруы жағдайлары спирамициннің жоғары дозаларын қабылдаған жаңа туған нәрестелерде, сондай-ақ QT аралығының ұзаруы қаупі бар пациенттерде спирамицинді вена ішіне енгізгеннен кейін байқалды.

Емі: арнайы антидоты жоқ. Спирамицинмен артық дозалану жағдайында, әсіресе басқа қауіп факторлары (гипокалиемия, туа біткен QTc аралығының ұзаруы, QT аралығының ұзартатын және/немесе пируэттік қарыншалық тахикардияны индукциялайтын басқа дәрілік препараттарды қатарлас енгізу) бар болған кезде QT аралығын өлшеу үшін ЭКГ ұсынылады. Симптоматикалық ем ұсынылады.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Өте жиі

- эпизодтық өтпелі парестезия

Жиі

- асқазанның ауыруы, жүрек айнуы, құсу, абдоминальді ауырулар, диарея

- жалған жарғақшалы колит

- бөртпе

- өтпелі дисгевзия

Өте сирек

- бауырдың функционалдық сынамаларының нормадан ауытқуы

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- QT аралығының ұзаруы, қарыншалық аритмия, қарыншалық тахикардия, жүректің тоқтауына әкелуі мүмкін пируэттік қарыншалық тахикардия

- васкулит, оның ішінде Шенлейн-Генох пурпурасы немесе ревматизмдік пурпура, анафилаксиялық шок

- есекжем, қышыну, ангионевроздық ісіну, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, жайылған жедел экзантематозды пустулез (ЖЖЭП)

- аралас немесе сирек цитолитикалық холестаздық гепатит

- лейкопения, нейтропения, гемолиздік анемия жағдайлары

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат - 1.5 млн ХБ немесе 3.0 млн ХБ спирамицин,

қосымша заттар: сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, желатинделген жүгері крахмалы, төмен орын басқан гидроксипропилцеллюлоза, натрий кроскармеллозасы (натрий карбоксиметилцеллюлозсы), микрокристалды целлюлоза.

Қабықтың құрамы: титанның қостотығы (Е 171), макрогол 6000, гипромеллоза.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Қабықпен қапталған таблеткалар 1.5 млн. ХБ - дөңгелек, екі беті дөңес ақ немесе ақшыл сары түсті қабықпен қапталған, бір жағында «RPR 107» таңбасы бар таблеткалар

Қабықпен қапталған таблеткалар 3.0 млн. ХБ - дөңгелек, екі беті дөңес ақ немесе ақшыл сары түсті қабықпен қапталған, бір жағында «ROVA 3» таңбасы бар таблеткалар

1.5 млн. ХБ 8 таблеткадан немесе 3.0 млн. ХБ 10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан (1.5 млн ХБ доза үшін) немесе 1 пішінді ұяшықты қаптамадан (3.0 млн. ХБ доза үшін)  медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі 3

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Санофи С.п.А., Италия

S.S. 17 КМ 22 – 67019 SCOPPITO, Italy

Тел.: 0800394000

e-mail: info.fr@sanofi.com

Санофи-Авентис Франция

Франция, 82, avenue Raspail, 94250 Gentilly

Тел.: 0800394000

e-mail: info.fr@sanofi.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, электронды пошта)

"Swixx Biopharma (Свикс Биофарма)" ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050012 Алматы қ., Жамбыл көшесі 100 үй

Тел. +7 727 339 1790

e-mail: kazakhstan.info@swixxbiopharma.com