Кеналог суспензия д/ин. 40 мг/мл по 1 мл №5 (ампулы)

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Кеналог® 40

Халықаралық патенттелмеген атауы

Триамцинолон

Дәрілік түрі, дозасы

Инъекцияға арналған суспензия, 40 мг/мл, 1 мл

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған гормональді препараттар (жыныс гормондары және инсулиндерді қоспағанда). Жүйелі пайдалануға арналған кортикостероидтар. Жүйелі пайдалануға арналған кортикостероидтар, қарапайымдар. Глюкокортикостероидтар. Триамцинолон.

АТХ коды H02AB08

Қолданылуы

Кеналог® 40 ересектер мен 6 жастан асқан балаларда қолдануға арналған.

Буын ішіне қолдану: буындардың ауыруын жеңілдету, қабыну компоненті бар ревматоидты артритпен және остеоартритпен байланысты ісіну мен буынның қимыл шектелісін азайту үшін; сонымен бірге бурситте, эпикондилитте, тендовагинитте.

Бұлшықет ішіне қолдану: жүйелі кортикостероидтармен ұзақ уақыт емдеу қажет болғанда: аллергиялық жай-күйлер, мысалы, бронх демікпесі, маусымдық немесе жыл бойғы аллергиялық ринит. Маусымдық аллергияда дәстүрлі емге жауап бермейтін пациенттер бұлшықет ішіне бір реттік инъекция алған бүкіл кезең ішінде симптомдар ремиссиясына жете алады; эндокриндік бұзылыстар, мысалы, бастапқы немесе салдарлы адренокортикальді жеткіліксіздік. Коллагеноздар, мысалы, демеуші еммен ЖҚЖ жекелеген жағдайларының немесе жедел ревмокардиттің өршу кезеңінде; дерматологиялық аурулар, мысалы, сулы бөртпе, ауыр дерматит және Стивенс-Джонсон синдромы; ревматизмдік, асқазан-ішектік немесе тыныс алу бұзылыстары − қысқа мерзімді қосымша ем ретінде; гематологиялық бұзылулар, мысалы, жүре пайда болған (аутоиммундық) гемолиздік анемия; ісік аурулары, мысалы, лейкоз және лимфомаларды паллиативті бақылау; жедел интерстициальді нефрит, аздаған өзгерістері бар нефроздық синдром немесе жегілік нефрит сияқты бүйрек аурулары.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүйелі инфекциялар, егер инфекцияға қарсы нақтылы ем пайдаланылмаса

- вена ішіне, қабық астына, эпидуральді немесе көз ішіне инъекция арқылы енгізу

- 6 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Ескертулер

Кеңсірікішілік, субконъюнктивалық, субтенондық, ретробульбарлық және көзішілік (интравитреальді) инъекциялар кезінде Кеналог 40 қолдану қауіпсіздігін растайтын талапқа сай зерттеулер жүргізілген жоқ. Интравитреальды енгізу кезінде кристалды макулопатия және вирустық ретинитті (негізінен цитомегаловирустан туындаған) қоса, эндофтальмит, көздің қабынуы, көзішілік қысымның жоғарылауы, хориоретинопатия және көру қабілетінің жоғалуын қоса, көру қабілетінің бұзылуы туралы хабарланды. Мұрын кеңсірігіне кортикостероидты суспензия және бас аймағына ошақішілік инъекция енгізгеннен кейін соқырлықтың бірнеше жағдайлары туралы хабарланды.

Енгізу жолына қарамастан, триамцинолон ацетонидін инъекция түрінде қабылдаған адамдарда өлімді қоса, күрделі анафилаксиялық реакциялар мен анафилаксиялық шок жағдайлары туралы хабарланды.

Буынішілік инъекция

Кортикостероидтарды тұрақсыз буындарға енгізбеген жөн.

Пациенттерге симптоматикалық пайда алынған буындарды шамадан тыс пайдаланудан аулақ болу қажеттілігі туралы арнайы ескерту керек. Ұзақ уақыт бойы қайталанатын буынішілік инъекциялар кезінде сүйек некрозымен буындардың ауыр бұзылуы пайда болуы мүмкін. Сіңірдің өзіне инъекция жасамау үшін сіңір қабығына инъекцияны енгізген кезде сақ болу керек. Қабынған сіңірлерге қайтадан инъекция жасаудан аулақ болу керек, себебі бұл сіңірдің үзілуін туындатуы мүмкін.

Нағыз сіңір қабығының болмауына байланысты ахил сіңіріне депо-кортикостероидтарды енгізбеген жөн.

Бұлшықетішілік инъекциялар

Ұзақ уақыт бойы емдеу кезінде кейде теріс азотты теңгеріммен және қаңқа бұлшықеттерінің әлсіреуіне байланысты біртіндеп салмақ жоғалту тенденциясына қарсы тұру үшін ақуызды көп тұтыну қажет.

Сақтық шаралары:

Буынішілік инъекциялар буындарда немесе олардың жанында белсенді инфекция болған кезде жүргізілмеуі керек. Препаратты гонококкты немесе туберкулезді артрит сияқты инфекциялық жай-күйлерде пайда болатын буын ауыруын жеңілдету үшін қолданбаған жөн.

Жағымсыз әсерлерді ең аз уақыт ішінде ең төмен тиімді дозаны пайдалана отырып, азайтуға болады, сонымен қатар мүмкін болған жағдайда тәуліктік норманы күн сайын бір реттік таңертеңгі доза ретінде енгізуге болады. Аурудың белсенділігіне байланысты дозаны дұрыс таңдау үшін пациенттерді жиі тексеру қажет (Қолдану жөніндегі нұсқаулар бөлімін қараңыз).

Бүйрек үсті безінің қыртысының атрофиясы ұзақ уақыт бойы емдеу кезінде дамиды және емдеуді тоқтатқаннан кейін көптеген жылдар бойы сақталуы мүмкін. Сондықтан ұзақ уақыт бойы емдеуден кейін кортикостероидтарды тоқтату бүйрек үсті безінің жедел жеткіліксіздігін болдырмау үшін әрдайым біртіндеп болуы тиіс және дозасы мен емдеу ұзақтығына байланысты апта немесе ай ішінде біртіндеп төмендеуі керек. Ұзақ уақыт бойы емдеу кезінде кез-келген интеркуррентті ауру, жарақат немесе хирургиялық араласу дозаны уақытша арттыруды қажет етеді. Егер ұзаққа созылатын емнен кейін кортикостероидтарды қабылдау тоқтатылса, оларды уақытша қалпына келтіру қажет болуы мүмкін.

Қабыну жауабы мен иммундық функцияны бәсеңдету инфекцияларға сезімталдықты және олардың ауырлығын арттырады. Клиникалық көрініс жиі атипті болуы мүмкін және септицемия және туберкулез сияқты күрделі инфекциялар бүркемеленіп, танылғанға дейін кеш сатыға жетуі мүмкін.

Желшешек пен қызылша ерекше алаңдаушылық тудырады, өйткені бұл әдеттегі жеңіл аурулар иммунитеті әлсіреген пациенттерде өлімге әкелуі мүмкін.

Желшешекпен ауырмаған және парентеральды кортикостероидтармен ем қабылдайтын науқастарда желшешек ауруының қаупі артады. Күрт дамыған аурудың көріністеріне пневмония, гепатит және қанның диссеминацияланған қантамырішілік ұюы жатады; бөртпе міндетті түрде өзіне тән белгісі болып табылмайды. Желшешекке қарсы иммуноглобулинмен (VZIG) пассивті иммунизация жүйелік кортикостероидтарды қабылдаған немесе алдыңғы 3 ай ішінде қабылдаған иммундық емес пациенттерге қажет; Желшешекке қарсы иммуноглобулинді инфекция жұқтырудан кейін 3 күн ішінде және 10 күннен кешіктірмей енгізген жөн. Расталған желшешек мамандандырылған көмек пен шұғыл емдеуді қажет етеді. Кортикостероидтарды қабылдауды тоқтатпаған жөн, дозаны арттыру қажет болуы мүмкін.

Пациенттерге қызылшаны жұқтырудан аулақ болу керек және жұқтырған жағдайда дереу медициналық көмекке жүгінуі керек. Қалыпты иммуноглобулинмен профилактика қажет болуы мүмкін.

Кортикостероидмен емдеу кезінде антиденелердің реакциясы төмендейді, сондықтан бұл пациенттің вакциналарға реакциясына әсер етеді. Тірі вакциналарды енгізбеген жөн.

Пациенттерге және/немесе күтім жасайтын адамдарға жүйелік стероидтерді қолдану кезінде психикалық саланың тарапынан потенциалды күрделі жағымсыз реакциялары пайда болуы мүмкін екендігі туралы ескерту керек (Жағымсыз реакциялар бөлімін қараңыз). Симптомдар әдетте емдеуді бастағаннан кейін бірнеше күннен бірнеше аптаға дейін пайда болады. Қауіптер жоғары дозаларда/жүйелік әсерлерде жоғары болуы мүмкін (сондай-ақ, Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі бөлімін қараңыз), дегенмен доза деңгейлері реакциялардың басталуын, түрін, ауырлығын немесе ұзақтығын болжауға мүмкіндік бермейді. Көптеген реакциялар дозаны төмендеткеннен немесе тоқтатқаннан кейін қалпына келеді, бірақ арнайы емдеу қажет болуы мүмкін. Пациенттерге/күтім жасайтын адамдарға үрейлік психологиялық симптомдар дамыған кезде, әсіресе депрессиялық көңіл-күй немесе суицидтік ойларға күдік болған кезде медициналық көмекке жүгінуге кеңес беру керек. Пациенттер/күтім жасайтын адамдар сонымен қатар жүйелік стероидтардың дозасын азайту/тоқтату кезінде немесе одан кейін пайда болуы мүмкін психикалық бұзылыстарға назар аударуы тиіс, дегенмен мұндай реакциялар туралы жиі емес хабарланған.

Пациенттер өздерімен бірге стероидтармен емдеу карталарын алып жүруі керек, оларда тәуекелді азайту үшін қолданылатын сақтық шаралары туралы нақты нұсқаулар, сондай-ақ тағайындаушы, препарат, доза және емдеу ұзақтығы туралы ақпарат бар.

Анамнезінде бұрыннан бар немесе бұрын ауыр аффективті бұзылыстары болған пациенттердің өзінде немесе олардың бірінші дәрежелі туыстарында жүйелік кортикостероидтарды қолдану туралы мәселені қарастырған кезде ерекше сақтық қажет. Оларға депрессиялық немесе маниакальді-депрессиялық ауру және алдыңғы стероидты психоз жатады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Амфотерицин B мен калий жинақтамайтын препараттар инъекциясы: пациенттердегі гипокалиемия симптомдарын қадағалау қажет.

Антихолинэстераза дәрілері: антихолинэстераза дәрілерінің әсерлері антагонистік сипатта болуы мүмкін.

Пероральді антикоагулянттар: кортикостероидтар антикоагулянт әсерін күшейтуі немесе азайтуы мүмкін. Сондықтан пероральді антикоагулянттар мен кортикостероидтар қабылдайтын пациенттерді мұқият бақылап отыру керек.

Диабетке қарсы дәрілер: кортикостероидтар қандағы глюкоза деңгейін арттыруы мүмкін; диабеттік бақылауды, әсіресе, кортикостероидтар қабылдаудың басында, қабылдауды тоқтатқанда немесе дозаларын өзгерткенде жүргізген жөн.

Гипотензиялық дәрілер, диуретиктерді қоса: кортикостероидтар гипотензиялық дәрілер мен диуретиктердің әсерлеріне қарсы әсер етеді. Ацетазоламидті қоса, диуретиктердің гипокалиемиялық әсері күшейеді.

Туберкулезге қарсы препараттар: сарысулық изониазид концентрациялары төмендеуі мүмкін.

Циклоспорин: оны кортикостероидтармен бір мезгілде пайдаланғанда циклоспориннің жоғары уыттылық белгілерін бақылап отыру керек.

Дигиталис гликозидтері: бірге енгізу дигиталиспен уыттану ықтималдығын арттыруы мүмкін.

Эстрогендер, пероральді контрацептивтерді қоса: кортикостероидтың жартылай шығарылу уақыты мен концентрациясы артуы, ал клиренсі төмендеуі мүмкін.

Бауыр ферменттерінің индукторлары (мысалы, барбитураттар, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, примидон, аминоглютетимид): Кеналог® 40 метаболизмдік клиренсі артуы мүмкін. Пациенттерді стероидтар әсерінің төмендеу мүмкіндігі тұрғысынан мұқият бақылап, ал дозасын тиісті үлгіде түзету керек.

Адамның өсу гормоны: өсуді стимуляциялау әсері тежелуі мүмкін.

CYP 3A4 тежегіштері: Триамцинолон ацетониді CYP3A4 субстраты болып табылады. Күшті CYP3A4 тежегіштерін (мысалы, ритонавир, атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, саквинавир, кетоконазол, телитромицин) триамцинолонмен бірге қолдану ұсынылмайды, өйткені кортикостероидтардың жүйелік жағымсыз әсерлерінің жоғарылауы мүмкін (Жағымсыз реакциялар бөлімін қараңыз). Егер бірлесіп қолданудың потенциалды пайдасы кортикостероидтардың жүйелік жағымсыз әсерлерінің жоғарылау қаупінен жоғары болса, пациенттерді осы әсерлердің мәніне бақылау керек. Маркетингтен кейінгі қолдану кезінде триамцинолон ацетониді және ритонавир қабылдаған пациенттерде клиникалық елеулі дәрілік өзара әрекеттесулер туралы хабарланды, бұл Кушинг синдромын және бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуін қоса, кортикостероидтардың жүйелік әсеріне әкелді (Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары бөлімін қараңыз).

Поляризацияланбайтын миорелаксанттар: кортикостероидтар жүйке-бұлшықеттік бөгеліс әсерін төмендетуі немесе арттыруы мүмкін.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП): кортикостероидтар ҚҚСП-мен байланысты асқазан-ішектік қан кетулер мен ойық жаралардың жиілігін және/немесе ауырлығын арттыруы мүмкін. Бұдан бөлек, кортикостероидтар салицилаттың сарысулық деңгейлерін азайтып, соған сәйкес, олардың тиімділігін төмендетуі мүмкін. Екінші жағынан, салицилаттық ем кезінде жоғары дозаларда кортикостероидтар қабылдауды тоқтату салицилатпен уыттануға әкелуі мүмкін. Гипопротромбинемиямен ауыратын пациенттерде кортикостероидтармен біріктірілген аспиринді абайлап пайдалану керек.

Тиреоидты дәрілер: адренокортикоидтардың метаболизмдік клиренсі гипотиреоидты пациенттерде төмен, ал гипертиреоидты пациенттерде жоғары. Пациенттің тиреоидты статусы өзгергенде адренокортикоидтар дозаларын түзету қажет болуы мүмкін.

Вакциналар: кортикостероидтар қабылдайтын пациенттерді вакцинация жасағанда неврологиялық асқыну туындап, талапқа сай иммундық жауап болмауы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Қолдану кезіндегі ерекше сақтық шаралары

Келесі жағдайлары бар пациенттерде жүйелік кортикостероидтарды қолдануды қарастырған кезде ерекше сақтық қажет және пациенттерді жиі бақылауды қажет етеді.

Анамнезінде жақын арада болған ішек анастомоздары, дивертикулит, тромбофлебит немесе анамнезінде ауыр аффективті бұзылыстар (әсіресе алдыңғы стероидты психоз), экзантематозды ауру, созылмалы нефрит немесе бүйрек жеткіліксіздігі, метастаздық обыр, остеопороз (қауіпке әсіресе постменопаузадағы әйелдер бейім); белсенді ойық жаралы ауруы бар пациенттерде (немесе анамнезінде ойық жаралы ауру). Миастения гравис. Жасырын немесе емделген туберкулез; жергілікті немесе жүйелі вирустық инфекция, жүйелі зеңдік инфекция немесе антибиотиктермен бақыланбайтын белсенді инфекциялар болған кезде. Жедел психоз кезінде; жедел гломерулонефрит кезінде. Гипертония; созылмалы жүрек жеткіліксіздігі; глаукома (немесе глаукома отбасылық анамнезінде), алдыңғы стероидты миопатия немесе эпилепсия.

Бауыр циррозы.

Құрамында кобицистат бар препараттарды қоса, CYP3A тежегіштерімен бірге емдеу жүйелік жағымсыз әсерлердің қаупін арттырады деп күтілуде. Пайдасы кортикостероидтардың жүйелік жағымсыз әсерлерінің жоғары қаупінен асатын жағдайларды қоспағанда, біріктірілімнен аулақ болу керек; бұл жағдайда пациенттерді кортикостероидтардың жүйелік жағымсыз әсерлері мәніне бақылау керек. Маркетингтен кейінгі қолдану кезінде триамцинолон ацетонидімен және ритонавир қабылдаған пациенттерде клиникалық елеулі дәрілік өзара әрекеттесулер туралы хабарламалар келіп түсті, бұл Кушинг синдромын және бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуін қоса, кортикостероидтардың жүйелік әсеріне әкелді. Осылайша, егер емдеудің потенциалды пайдасы кортикостероидтардың жүйелік әсерінің қаупінен жоғары болған жағдайларды қоспағанда, триамцинолон ацетониді мен ритонавирді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Кортикостероидтардың әсері гипотиреоз немесе бауыр циррозы бар пациенттерде күшейіп, гипертиреозы бар пациенттерде төмендеуі мүмкін.

Етеккір оралымының бұзылуы пайда болуы мүмкін, ал менопаузадан кейінгі әйелдерде қынаптан қан кету байқалады. Мұның мүмкіндігі туралы пациенттерге хабарлау керек, бірақ олар көрсетілген жағдайларда тиісті тексерулерге кедергі болмауы тиіс.

Кортикостероидтарды қабылдаған пациенттерде анафилактоидты реакциялардың сирек жағдайлары байқалды, әсіресе пациенттің анамнезінде дәрілерге аллергиясы болса.

Барлық кортикостероидтар кальцийдің экскрециясын арттырады.

Аспиринді гипопротромбинемиясы бар пациенттерде кортикостероидтармен бірге сақтықпен қолдану керек.

Көрудің бұзылулары

Кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолдану кезінде көрудің бұзылуы байқалуы мүмкін. Егер пациентте көрудің бұлыңғырлануы немесе көрудің басқа бұзылулары сияқты симптомдар байқалса, оларды триамцинолон ацетонидін қоса, жүйелік және жергілікті кортикостероидтарды пайдаланғаннан кейін хабарланған катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия (CSCR) сияқты сирек ауруларды қамтуы мүмкін себептерді бағалау үшін офтальмологқа жіберу керек.

Егде жастағы пациенттер

Жүйелік кортикостероидтардың жалпы жағымсыз әсерлері егде жастағы, әсіресе остеопороз, гипертония, гипокалиемия, диабеті, инфекцияларға бейімділігі және терінің жұқаруымен едәуір күрделі зардаптарға байланысты болуы мүмкін. Өмір үшін қауіпті реакцияларды болдырмау үшін мұқият клиникалық қадағалау қажет.

Педиатрияда қолдану

Кеналог® 40 алты жасқа дейінгі балаларға ұсынылмайды. Кортикостероидтар нәресте, бала және жасөспірім кезінде дозаға тәуелді өсудің іркілуін тудырады, бұл қайтымсыз болуы мүмкін, сондықтан кортикостероидтармен ұзақ уақыт емделетін балалардың өсуі мен дамуын мұқият бақылау керек.

Қант диабеті

Қант диабеті өршуі мүмкін, бұл инсулиннің едәуір жоғары дозасын қажет етеді. Жасырын қант диабетінің дамуы мүмкін.

Кеналог® 40 кейбір компоненттері туралы арнайы ақпарат

1 мл  Кеналог® 40 (1 ампула) құрамында 9,9 мг бензил спирті бар.

Бензил спирті аллергиялық реакцияларды туындатуы мүмкін. Бұл препаратты жаңа туған нәрестелерге (4 аптаға дейін) қолдануға болмайды. Құрамында бензил спирті бар препараттарды жаңа туған немесе шала туған нәрестелерге енгізу өлімге әкелетін «тұншығу синдромымен» байланысты болды (симптомдарға қиын тыныс алудың күрт басталуы, гипотензия, брадикардия және жүрек-қантамыр коллапсы жатады). Уыттылық туындауы мүмкін бензил спиртінің ең аз мөлшері белгісіз. Жинақталуына байланысты құрамында бензил спирті бар препараттарды кішкене балаларда (3 жасқа дейінгі) бір аптадан артық қолдануға болмайды. Құрамында бензил спирті бар препараттарды жүктілік және бала емізу кезінде, сондай-ақ бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Бензил спиртінің көп мөлшері пациенттің организмінде жинақталып, метаболизмдік ацидозды туындатуы мүмкін.

Натрий

Бұл дәрілік препараттың құрамында бір реттік дозада кемінде 1 ммоль (23 мг) натрий бар, яғни ол натрийсіз препарат болып саналады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Кортикостероидтардың плацента арқылы өту қабілеті препаратқа байланысты өзгереді, бірақ триамцинолон плацента арқылы өтеді.

Буаз жануарларға кортикостероидтарды енгізу таңдайдың жарығы, жатырішілік дамудың іркілуі және мидың өсуі мен дамуына әсерін қоса, ұрықтың дамуындағы ауытқуларды тудыруы мүмкін. Кортикостероидтар адамның таңдай/ерін жырығы сияқты туа біткен ауытқулар жиілігінің жоғарылауына әкелетіні туралы ешқандай дәлел жоқ. Алайда, жүктілік кезінде ұзақ немесе бірнеше рет қолданған кезде кортикостероидтар жатырішілік дамудың кешігу қаупін арттыруы мүмкін.

Гипоадренализм теориялық тұрғыдан жаңа туған нәрестелерде кортикостероидтардың пренатальды әсерінен кейін пайда болуы мүмкін, бірақ әдетте туылғаннан кейін өздігінен басылады және сирек клиникалық маңызы бар. Барлық дәрілер сияқты, кортикостероидтарды ана мен балаға пайдасы қауіптен жоғары болған жағдайда ғана беру керек. Алайда, кортикостероидтар қажет болған кезде, қалыпты жүктілігі бар пациенттерді жүкті емес күйде болғандай емдеуге болады.

Бала емізу

Кортикостероидтар емшек сүтіне енуі мүмкін, бірақ триамцинолонға қатысты деректер жоқ. Аналары ұзақ уақыт бойы жүйелі кортикостероидтардың жоғары дозаларын қабылдаған нәрестелерде бүйрек үсті безінің белгілі бір дәрежеде бәсеңдеуі мүмкін.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Белгісіз.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Буын ішіне инъекция: буын ішіне енгізгенде немесе сіңір қынабына және сіңір қалталарына инъекция жасағанда, Кеналог® 40 дозасы аурудың  нозологиялық түріне қарай, шағын буындар үшін 5 мг-ден 10 мг (0,125-0,25 мл) дейін және ірі буындар үшін 40 мг (1,0 мл) дейін өзгеріп отыруы мүмкін. Бірнеше буын патологияларында бірнеше бөлікке салынатын бір реттік инъекциялар (80 мг дейін) спецификалық емес реакциялар туындатпайды.

Бұлшықет ішіне инъекция: тері асты шелмайы атрофиясы қаупіне жол бермеу үшін тура бөксе бұлшықетіне бұлшықетішілік инъекцияны терең енгізу маңызды. Осы мақсатқа дельта тәрізді бұлшықетті пайдалануға болмайды. Келесі инъекциялар үшін баламалы орындарды пайдалануға болады.

Ересектер және 12 жастан асқан балалар

Бөксе бұлшықетінің сыртқы жоғарғы шаршысына енгізуге ұсынылатын бастапқы доза 40 мг (1,0 мл) құрайды. Келесі дозалануы пациент реакциясына және симптомдардың жеңілдеу кезеңіне байланысты. Дәстүрлі емге жауап бермейтін пішен қызбасымен немесе тозаңдық демікпемен пациенттерде бір реттік 40-100 мг дозадан соң, аллергия  симптомдары білінген уақыт есебімен, бүкіл тозаңды маусым кезеңі бойына симптомдар ремиссиясы болуы мүмкін.

Пациенттердің ерекше топтары

6-12 жастағы балалар

Ұсынылатын бастапқы 40 мг доза (симптомдар ауырлығымен, баланың жасы және салмағымен өлшей отырып, 1,0 мл бөксе бұлшықетіне терең енгізіледі). Кеналог® 40 алты жасқа дейінгі балаларға ұсынылмайды. Кортикостероидтармен ұзақ уақыт емдегенде балалардың өсуі мен дамуын мұқият бақылап отыру керек. Балаларда желшешек, қызылша немесе басқа  инфекциялық аурулар болғанда сақ болу керек.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерді емдеуді, әсіресе, ұзақ мерзімді ем кезінде кәрілік жастағы кортикостероидтардан болатын жиі жағымсыз әсерлерінің едәуір күрделі зардаптарын, әсіресе, остеопороз, қант диабетін, гипертония,  инфекцияға сезімталдық және терінің жұқаруын ескерумен жоспарлау керек. Өмірге қауіпті реакциялардан сақтану үшін клиникалық бақылау қажет.

Енгізу әдісі мен жолы

Кеналог® 40 препараты ТЕК буын ішіне/бұлшықет ішіне жасалатын инъекцияларға арналған. Басқа енгізу жолдарының қауіпсіздігі мен тиімділігін әлі анықтау қажет. Қатаң түрде асептикалық сақтану шараларын қадағалау керек.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Әсер ету ұзақтығы ауыспалы шама болып табылатындықтан, келесі дозаларын белгіленген уақыт аралықтары өткенде емес, симптомдар басылғанда енгізу керек.

Артық дозаланғанда қабылдануы қажет шаралар

Қатысты емес.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Кеналог® 40 препаратын физиологиялық мөлшерлерінен артық (үш апта ішінде бір инъекциядан көп) қабылдаған пациенттерде препарат күрт тоқтатылмауы тиіс. Дозаны азайтып, ал қабылдаулар арасындағы үзілісті ол кем дегенде үш аптаға жеткізілгенге дейін 40 мг-ден аспайтын дозаға дейін арттыру керек, өйткені жүйелі кортикостероид дозасы төмендейді. Ауру белсенділігін клиникалық бағалау керек болуы мүмкін.

Егер қайталану ықтималдығы аз деп саналса, жүйелі кортикостероидпен қысқа мерзімді емдеуді күрт тоқтату мақсатқа сай, үш апта ішінде қайталанбайтын бір реттік дозасының пациенттердің көпшілігінде гипоталамус-гипофиз-бүйрекүсті бездері жүйесінің клиникалық мәнді бәсеңдеуіне әкелуі екіталай. Дегенмен де, жүйелі кортикостероидтармен емдеуді біртіндеп тоқтату пациенттердің келесі топтарында ескерілу керек:

- жүйелі кортикостероидтардың қайталанатын курстарынан өткен пациенттер

- Кеналог® 40 курсы ұзаққа созылатын (айларға немесе жылдарға) емді тоқтатудан кейін бір жыл ішінде тағайындалғанда

- кортикостероидтармен экзогенді емнен өзгешеленетін адренокортикальді жеткіліксіздікке себептері болуы мүмкін пациенттер.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігерге немесе фармацевтке кеңес алу үшін жүгіну керек.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жиі

- инфекция

- бас ауыруы

- артралгия

- инъекция орнындағы реакция

Жиі емес

- инъекция орнындағы стерильді абсцесс, бүркемеленген инфекция, туберкулез, кандидозды инфекция, көздің вирустық инфекциясы, көздің зеңдік инфекциясы, ринит, конъюнктивит

- анафилактоидты реакция, анафилаксиялық реакция, анафилактоидты шок

- Кушинг синдромы, бүйрек үсті безінің супрессиясы, салдарлы адренокортикальды жеткіліксіздік, гипопитуитаризм

- натрийдің іркілуі, сұйықтықтың іркілуі, гипокалиемиялық алкалоз, гипергликемия, қант диабетін жеткіліксіз бақылау, кальций тапшылығы, тәбеттің жоғарылауы

- психиатриялық симптомдар, депрессия, эйфориялық көңіл-күй, көңіл-күйдің өзгеруі, психоздық бұзылыстар, тұлғаның өзгеруі, ұйқысыздық, ашуланшақтық, суицидтік ойлар, үрей, когнитивті бұзылыстар

- құрысулар, эпилепсия, естен тану, қатерсіз бассүйекішілік гипертензия, неврит, парестезия, бассүйекішілік қысымның жоғарылауы, бас айналуы

- соқырлық, катаракта, глаукома, экзофтальм, мөлдір қабықтың тесілуі, көру жүйкесі дискісінің ісінуі

- бас айналуы

- созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, аритмия

- гипертензия, эмболия, тромбофлебит, некроздаушы васкулит, артериялық гипотензия, ысынулар

- пептидтік ойық жара, пептидтік ойық жараның тесілуі, ойық жарадан қан кету, панкреатит, іштің кебуі, ойық жаралы эзофагит, диспепсия

- есекжем, бөртпе, терінің гиперпигментациясы, терінің гипопигментациясы, терінің атрофиясы, терінің жұқаруы, петехиялар, экхимоздар, эритема, гипергидроз, пурпура, тері стриялары, гирсутизм, безеулі дерматит, қызыл жегі, ангионевроздық ісіну, қышыну

- остеопороз, остеонекроз, патологиялық сыну, сынықтың баяу бітуі, қаңқа-бұлшықет жайсыздығы, бұлшықет әлсіздігі, миопатия, бұлшықет атрофиясы, өсудің іркілуі, нейропатиялық артропатия , миалгия

- глюкозурия

- етеккір циклінің бұзылуы, аменорея және менопаузадан кейінгі қынаптан қан кету

- синовит, инъекция орнының ауыруы, тітіркену, инъекция орнындағы жайсыздық, шаршау, жазылудың бұзылуы, гипертермия

- қандағы калийдің төмендеуі, электрокардиограмманың өзгеруі, көмірсуларға төзімділіктің төмендеуі, азоттың теріс теңгерімі, көзішілік қысымның жоғарылауы, зертханалық тесттердің әсері, салмақтың төмендеуі, қандағы кальцийдің қалыптан ауытқуы, жалпы ақуыздың қалыптан ауытқуы*

- омыртқаның компрессиялық сынуы

Белгісіз

- көрудің бұлыңғырлануы (сонымен қатар Қолдану кезіндегі арнайы сақтық шаралары бөлімін қараңыз), орталық серозды хориоретинопатия (сонымен қатар Қолдану кезіндегі арнайы сақтық шаралары бөлімін қараңыз)

- ықылықтау

* Бұл жиіліктер тіркелген жағдайлардың санына емес, клиникалық зерттеулерге енгізілген пациенттердің санына негізделген.

Пациенттер буын ішіне немесе басқа жергілікті енгізуде жүйелік абсорбцияға байланысты кортикостероидтардың жағымсыз әсерлеріне мұқият бақылауда болуы тиіс.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарласуыңыз керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 ампуланың (1 мл) құрамында

белсенді зат – триамцинолон ацетониді 40,0 мг,

қосымша заттар: натрий кармеллозасы, натрий хлориді, бензил спирті, полисорбат 80, инъекцияға арналған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Бензил спиртінің жеңіл иісі бар, көзге көрінетін қоспалары мен түйірлері жоқ ақ дерлік суспензия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 мл препараттан мөлдір шыныдан жасалған ампулаларға салады. 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

8 °C-ден 25 °C-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Тік қалыпта сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«КРКА Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050040, Алматы қ., Шағын ауданы КОКТЕМ-1, үй 15А, офис 601

тел.: +7 (727) 311 08 09

info.kz@krka.biz