Кеналог суспензия д/ин. 40 мг/мл по 1 мл №5 (ампулы)

Кеналог® 40

Триамцинолон

Инъекцияға арналған суспензия, 40 мг/мл, 1 мл

Жүйелі пайдалануға арналған гормональді препараттар (жыныс гормондары және инсулиндерді қоспағанда). Жүйелі пайдалануға арналған кортикостероидтар. Жүйелі пайдалануға арналған кортикостероидтар, қарапайымдар. Глюкокортикостероидтар. Триамцинолон.

АТХ коды H02AB08

Кеналог® 40 ересектер мен 6 жастан асқан балаларда қолдануға арналған.

Буын ішіне қолдану: буындардың ауыруын жеңілдету, ревматоидты артритпен және остеоартритпен, қабыну компонентімен байланысты ісіну мен буынның қимыл шектелісін азайту үшін; сонымен бірге бурситте, эпикондилитте, тендовагинитте.

Бұлшықет ішіне қолдану: жүйелі кортикостероидтармен ұзақ уақыт емдеу қажет болғанда: аллергиялық жай-күйлер, мысалы, бронх демікпесі, маусымдық немесе жыл бойғы аллергиялық ринит. Маусымдық аллергияда дәстүрлі емге жауап бермейтін пациенттер бұлшықет ішіне бір реттік инъекция алған бүкіл кезең ішінде симптомдар ремиссиясына жете алады; эндокриндік бұзылыстар, мысалы, бастапқы немесе салдарлы адренокортикальді жеткіліксіздік. Коллагеноздар, мысалы, демеуші еммен ЖҚЖ жекелеген жағдайларының немесе жедел ревмокардиттің өршу кезеңінде; дерматологиялық аурулар, мысалы, сулы бөртпе, ауыр дерматит және Стивенс-Джонсон синдромы; ревматизмдік, асқазан-ішектік немесе тыныс алу бұзылыстары − қысқа мерзімді қосымша ем ретінде; гематологиялық бұзылулар, мысалы, жүре пайда болған (аутоиммундық) гемолиздік анемия; ісік аурулары, мысалы, лейкоз және лимфомаларды паллиативті бақылау; бүйрек аурулары, жедел интерстициальді нефрит, аздаған өзгерістері бар нефроздық синдром немесе жегілік нефрит сияқты.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүйелі инфекциялар, егер инфекцияға қарсы нақтылы ем пайдаланылмаса

- вена ішіне, қабық астына, эпидуральді немесе көз ішіне инъекция арқылы енгізу

- 6 жасқа дейінгі балалар

Салыстырмалы қолдануға болмайтын жағдайлар

Кеналог® 40 препараты инъекцияға арналған суспензия ұзақ әсер ететін суспензия болып табылады және жедел жағдайларда қолданылмауы тиіс.

Препараттың күрделі жағымсыз реакцияларына байланысты бірқатар манифестті және жасырын ауруларды емдеу кезінде ерекше сақтық қажет.

Кортикостероидты ем инсулинге резистенттілікті арттыруы мүмкін, осыған байланысты глюкозаға төзімділігі бұзылған пациенттерде манифестті диабеттің даму қаупі артады. Бұл тиісінше қант диабетінен ем қабылдап жүрген пациенттерде инсулин немесе пероральді диабетке қарсы препараттардың дозасын арттыру қажеттілігіне әкелуі мүмкін.

Кортикостероидтардың әсері гипотиреозы бар пациенттерде немесе бауыр циррозы бар пациенттерде күшейеді.

Кортикостероидтарды мөлдір қабықтың тесілу қаупіне байланысты көздің герпестік инфекциясы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Егер тесілу, абсцесс немесе басқа іріңді инфекциялар, дивертикулит, жақында салынған ішек анастомозы, белсенді немесе жасырын ойық жара ауруы, бүйрек жеткіліксіздігі, артериялық гипертензия, жүрек жеткіліксіздігі, остеопороз, миастения грависі, жедел гломерулонефрит, тромбофлебит, тромбоэмболия, Кушинг синдромы, құрысулық бұзылыстар, метастаздық карцинома қаупі болса, спецификалық емес ойық жаралы колиті бар пациенттерде кортикостероидтарды сақтықпен қолдану керек.

Белсенді туберкулез кезінде кортикостероидтармен емдеу жылдам немесе диссеминацияланған туберкулез жағдайларымен шектелуі тиіс, бұл кезде кортикостероидтар туберкулездің тиісті емімен бірге емнің бір бөлігі ретінде пайдаланылады.

Жасырын туберкулез бар пациенттерде немесе туберкулин-реактивті пациенттерде кортикостероидтарды қолданған жағдайда, олар аурудың ықтимал қайталануына байланысты мұқият бақылауда болуы тиіс. Ұзақ кортикостероидты ем кезінде пациенттер туберкулезге қарсы ем алуы тиіс. Егер туберкулезге қарсы бағдарламада рифампицин қолданылса, рифампициннің бауырдағы кортикостероидтардың метаболизмдік клиренсіне елеулі әсерін ескеру қажет. Осының салдарынан кортикостероидтардың дозасын арттыру қажет болуы мүмкін.

Ұзақ емдеу кезінде көздің салдарлы инфекцияларының қаупі артады.

Кортикостероидтармен ем қабылдайтын пациенттер емдеу кезінде желшешекке қарсы вакцинацияланбауы тиіс. Иммунизацияның басқа үрдістерін кортикостероидтармен ем қабылдайтын пациенттерде, әсіресе жоғары дозаларда, неврологиялық асқынулардың қаупіне және антиденелер реакциясының болмауына байланысты жүргізуге болмайды. Алайда, иммунизация үрдістері кортикостероидтарды алмастыратын ем ретінде қабылдайтын пациенттерде, мысалы, Аддисон ауруы кезінде жүргізілуі мүмкін.

Кортикостероидтардың иммуносупрессиялық дозаларын алатын пациенттерге желшешек немесе қызылшаның инфекциялануын болдырмау және жұқтырған жағдайда медициналық көмекке жүгіну ұсынылады. Бұл әсіресе балаларға қатысты болған кезде өте маңызды.

Кортикостероидтарды нематодтар инвазиясы (Strongyloides) бар пациенттерде де аса сақтықпен қолдану керек, өйткені кортикостероидтардан туындаған иммуносупрессия Strongyloides асқын инфекциясына және жиі ауыр энтероколитпен және потенциалды фатальді грамтеріс септицемиямен қатар жүретін балаң құрттардың кең миграциясымен диссеминацияға әкелуі мүмкін.

Кеналог® 40 препаратын бұлшықет ішіне енгізуді идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпурасы бар пациенттерде сақтықпен жүргізген жөн.

Кортикостероидтарды тұрақсыз буындарға, қабынған жерлерге немесе омыртқааралық кеңістіктерге енгізбеген жөн. Остеоартрит кезіндегі қайталанған буынішілік инъекциялар буынның бұзылуын күшейтуі мүмкін.

Кортикостероидтарды тікелей сіңірлерге енгізуден аулақ болу керек, өйткені бұл сіңірдің кешіккен үзілуіне әкелуі мүмкін.

Септикалық үрдісті болдырмау үшін синовиальді сұйықтықтың барлық түрлерін зерттеу қажет. Бұрын инфекцияланған буынға жергілікті инъекциялардан аулақ болу керек. Егер Кеналог® 40 инъекциясынан кейін ауыру және жергілікті ісіну пайда болса, буындардың қозғалғыштығының одан әрі төмендеуі, қызба және әлсіздік болса, бұл инфекцияның бар болуын көрсетеді. Инфекция расталған кезде дереу бактерияға қарсы емді бастау керек.

Кортикостероидтарды жұмсақ тіндерге немесе қабынған құрылымдарға енгізу жүйелік, сондай-ақ жергілікті әсерлерді туындатуы мүмкін.

Стероидтармен буынішілік емнен кейін пациенттерге симптоматикалық әсері байқалатын буындардың шамадан тыс жүктелуін болдырмауды ескерту керек. Әйтпесе, асқыну болуы мүмкін.

Буындық капсуланың шамадан тыс созылуын және буынішілік инъекция кезінде иненің бороздасының бойымен стероидтың жиналуын болдырмау керек, өйткені бұл тері асты атрофиясына әкелуі мүмкін.

Препаратты эпидуральді немесе интратекальді енгізбеген жөн. Эпидуральді және интратекальді енгізу жолдарымен байланысты ауыр асқынулар туралы хабарланды.

Кеналог® 40 инъекцияға арналған суспензия бассүйекішілік, субконъюнктивалық, ретробульбарлық немесе көзішілік (интравитреальді) инъекция үшін қолданылмауы тиіс, өйткені көрсетілген енгізу жолдарында қауіпсіздік анықталмаған. Интравитреальді енгізу кезінде эндофтальмит, көздің қабынуы, көзішілік қысымның жоғарылауы және көрмей қалуды қоса, көрудің бұзылуы байқалды.

Кеналог® 40 инъекцияға арналған суспензияны мұрын қабығына немесе бастың зақымдануы кезінде енгізбеген жөн, өйткені осы енгізу жолдарымен кортикостероидтар суспензиясын инъекциядан кейін соқырлықтың бірнеше жағдайлары туралы хабарланған.

Кортикостероидтармен емдеуден кейін психикалық бұзылыстар пайда болуы мүмкін. Қазіргі эмоционалдық тұрақсыздық немесе психоздық тенденциялар кортикостероидтарды қабылдаумен күшейтілуі мүмкін.

Енгізу жолына қарамастан, триамцинолон ацетонид инъекциясын алған пациенттерде ауыр анафилаксиялық реакциялар және анафилаксиялық шок, оның ішінде өліммен аяқталған жағдайлар туралы хабарланды.

Амфотерицин B мен калий жинақтамайтын препараттар инъекциясы: пациенттердегі гипокалиемия симптомдарын қадағалау қажет.

Антихолинэстераза дәрілері: антихолинэстераза дәрілерінің әсерлері антагонистік сипатта болуы мүмкін.

Пероральді антикоагулянттар: кортикостероидтар антикоагулянт әсерін күшейтуі немесе азайтуы мүмкін. Сондықтан пероральді антикоагулянттар мен кортикостероидтар қабылдайтын пациенттерді мұқият бақылап отыру керек.

Диабетке қарсы дәрілер: кортикостероидтар қандағы глюкоза деңгейін арттыруы мүмкін; диабеттік бақылауды, әсіресе, кортикостероидтар қабылдаудың басында, қабылдауды тоқтатқанда немесе дозаларын өзгерткенде жүргізген жөн.

Гипотензиялық дәрілер, диуретиктерді қоса: кортикостероидтар гипотензиялық дәрілер мен диуретиктердің әсерлерін антагониздейді. Ацетазоламидті қоса, диуретиктердің гипокалиемиялық әсері күшейеді.

Туберкулезге қарсы препараттар: сарысулық изониазид концентрациялары төмендеуі мүмкін.

Циклоспорин: оны кортикостероидтармен бір мезгілде пайдаланғанда циклоспориннің жоғары уыттылық белгілерін бақылап отыру керек.

Дигиталис гликозидтері: бірге енгізу дигиталиспен уыттану ықтималдығын арттыруы мүмкін.

Эстрогендер, пероральді контрацептивтерді қоса: кортикостероидтың жартылай шығарылу уақыты мен концентрациясы артуы, ал клиренсі төмендеуі мүмкін.

Бауыр ферменттерінің индукторлары (мысалы, барбитураттар, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, примидон, аминоглютетимид): Кеналог® 40 метаболизмдік клиренсі артуы мүмкін. Пациенттерді стероидтар әсерінің төмендеу мүмкіндігі тұрғысынан мұқият бақылап, ал дозасын тиісті үлгіде түзету керек.

Адамның өсу гормоны: өсуді стимуляциялау әсері тежелуі мүмкін.

Кетоконазол:: кортикостероид клиренсі төмендеуі мүмкін, бұл жоғары әсерлерге әкеледі.

Поляризацияланбайтын миорелаксанттар: кортикостероидтар жүйке-бұлшықеттік бөгеліс әсерін төмендетуі немесе арттыруы мүмкін.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП): кортикостероидтар ҚҚСП-мен байланысты асқазан-ішектік қан кетулер мен ойық жаралардың жиілігін және/немесе ауырлығын арттыруы мүмкін. Бұдан бөлек, кортикостероидтар салицилаттың сарысулық деңгейлерін азайтып, соған сәйкес, олардың тиімділігін төмендетуі мүмкін. Екінші жағынан, салицилаттық ем кезінде жоғары дозаларда кортикостероидтар қабылдауды тоқтату салицилатпен уыттануға әкелуі мүмкін. Гипопротромбинемиямен ауыратын пациенттерде кортикостероидтармен біріктірілген аспиринді абайлап пайдалану керек.

Тиреоидты дәрілер: адренокортикоидтардың метаболизмдік клиренсі гипотиреоидты пациенттерде төмен, ал гипертиреоидты пациенттерде жоғары. Пациенттің тиреоид статусы өзгергенде адренокортикоидтар дозаларын түзету қажет болуы мүмкін.

Вакциналар: кортикостероидтар қабылдайтын пациенттерді вакцинация жасағанда неврологиялық асқыну туындап, талапқа сай иммундық жауап болмауы мүмкін.

CYP3A тежегіштері: CYP3A тежегіштерімен бір мезгілде қолдану, құрамында кобицистат бар препараттарды қоса алғанда, жүйелік жағымсыз әсерлердің қаупін арттырады деп күтілуде. Кушинг синдромы және бүйрекүсті безінің функциясын басу жағдайлары туралы хабарланды. Егер пайдасы кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлерінің жоғары қаупінен аспаса, біріктірілімдерден аулақ болу керек және бұл жағдайда пациенттер кортикостероидтардың жүйелі әсерінің дамуы тұрғысынан бақылауда болуы тиіс.

Қолдану кезіндегі ерекше сақтық шаралары

Глюкокортикоидтармен жүйелі емдеуді әдетте маман жүргізуі тиіс.

Кортикостероидты емнің асқынулары дозаға байланысты болғандықтан, дозаны, емдеу ұзақтығын және қауіп пен пайда арақатынасын бағалау әр пациент үшін жүргізілуі тиіс.

Емдеуге жататын жай-күйді бақылау үшін кортикостероидтың ең аз ықтимал дозасын пайдалану керек, ал дозаны төмендету мүмкін болған кезде ол біртіндеп болуы тиіс.

Кортикостероидтар инфекцияның белгілерін бүркемелеуі мүмкін және емдеу кезінде жаңа инфекциялар пайда болуы мүмкін. Кортикостероидтарды қолданған кезде резистенттілік төмендейді және инфекцияны сәйкестендіру кезінде қиындықтар пайда болуы мүмкін.

Парентеральді кортикостероидтарды қабылдаған пациенттерде анафилактоидты реакциялардың сирек жағдайларына байланысты, әсіресе егер пациенттің анамнезінде дәрілік аллергия болса, Кеналогты 40 енгізер алдында қажетті сақтық шараларын қабылдау керек.

Кеналог® 40 препаратын вена ішіне немесе тері астына енгізуге болмайды.

Жергілікті тіндердің атрофиясын болдырмас үшін кортикостероидтардың бұлшықетішілік инъекциясын ірі бұлшықеттерге терең енгізу керек.

Пациенттің емделуге жеке реакциясына байланысты, сондай-ақ егер пациент ауыр инфекция, хирургиялық араласу немесе жарақат сияқты психикалық немесе физикалық стресске ұшыраса, аурудың ремиссиясы немесе өршуі кезінде дозаны түзету қажет болуы мүмкін. Ұзақ мерзімді емді немесе кортикостероидтардың жоғары дозаларымен емді тоқтатқаннан кейін бір жыл бойы мониторинг қажет болуы мүмкін.

Кортикостероидтармен ұзақ емдеуден кейін емдеуді тез тоқтатқан кезде бүйрек үсті бездерінің дәрілік-индукцияланған салдарлы жеткіліксіздігі пайда болуы мүмкін.

Тоқтату симптомдары мыналар болып табылады: қызба, миалгия, артралгия, бас ауруы және жалпы жай-күйі нашар. Мұны емдеуді біртіндеп тоқтату арқылы азайтуға болады. Бұл салыстырмалы жеткіліксіздік емдеу тоқтатылғаннан кейін бірнеше ай бойы сақталуы мүмкін. Осының салдарынан осы кезең ішінде пациентте стресс пайда болған кезде кортикостероидтармен емдеуді қайта бастау керек.

Егер пациент кортикостероидтарды қабылдап жүрген болса, дозаны арттыру қажет болуы мүмкін. Электролиттерді және/немесе минералокортикостероидтарды бір мезгілде қолдану керек, өйткені минералокортикостероидтар секрециясының бұзылуы мүмкін.

Кортикостероидтардың орташа және жоғары дозалары артериялық қысымның жоғарылауына, электролиттер мен сұйықтықтың іркілуіне, сондай-ақ калий экскрециясының артуына әкелуі мүмкін. Мұның ықтималдығы синтетикалық туындыларды қолданғанда аз, бірақ жоғары дозаларды пайдаланғанда емес. Тұздың құрамы аз және калийдің құрамы жоғары диеталарды қарастыруға болады. Барлық кортикостероидтар кальций экскрециясын жоғарылатады.

Қауіп пен пайда арақатынасын бағалағаннан кейін кортикостероидтармен ұзақ емнен кейін парентеральді қабылдаудан пероральді енгізуге ауысу мүмкіндігін қарастыру керек.

Кортикостероидтарды ұзақ уақыт қолдану субкапсулярлық катарактаны (әсіресе балаларда), көру жүйкесінің зақымдану қаупі бар глаукоманы туындатуы мүмкін, сондай-ақ зең немесе вирус тудырған көздің салдарлы инфекциясының өршуін туындатуы мүмкін.

Кортикостероидтарды буын ішіне енгізу жүйелі де, жергілікті де әсер етуі мүмкін. Егер оны буынды қоршаған жұмсақ тіндерге қате енгізсе, бұл жүйелік әсерге әкелуі мүмкін және бұл қалаған жергілікті әсерге қол жеткізудің жиі кездесетін себебі.

Кортикостероидтардың әсері гипотиреозы бар пациенттерде және бауыр циррозы бар пациенттерде күшейеді.

Емдеу ұзақтығына және қолданылатын дозаға байланысты кальций метаболизміне теріс әсерін күту керек. Осыған байланысты остеопороздың профилактикасы ұсынылады, бұл отбасылық бейімділік, егде жас, менопаузадан кейінгі, ақуыз бен кальцийдің жеткіліксіз тұтынылуы, шамадан тыс темекі шегу, алкогольді теріс пайдалану және физикалық белсенділіктің төмендеуін қоса, басқа қауіп факторлары болған кезде өте маңызды. Профилактика кальций мен D дәрумені жеткілікті мөлшерде қабылдауға, сондай-ақ физикалық белсенділікке негізделген. Бұрын болған остеопороз жағдайында қосымша емдеу мүмкіндігін қарастырған жөн.

Етеккір циклінің бұзылулары пайда болуы мүмкін, ал менопаузадан кейін әйелдерде қынаптан қан кету байқалады. Бұл ықтималдық туралы пациенттерге хабарлау керек, бірақ олар көрсетілген жағдайларда тиісті тексерулер жүргізуге кедергі болмауы тиіс.

Кортикостероидтар кейбір пациенттерде сперматозоидтардың қозғалғыштығы мен санын өзгертуі мүмкін.

Ұзақ емделіп жатқан пациенттерде өзімен бірге препаратты, емнің басталу уақытын, сондай-ақ дәрігердің немесе бөлімшенің тегін көрсететін карточкасы болуы тиіс.

Егде жастағы пациенттер

Жүйелік кортикостероидтардың жиі кездесетін жағымсыз әсерлерінің бірі болып табылатын остеопороз және артериялық гипертензия егде жастағы пациенттерде анағұрлым күрделі зардаптарға әкелуі мүмкін болғандықтан, пациенттердің осы популяциясына жиі клиникалық мониторинг жүргізу керек.

Педиатрияда қолданылуы

Кеналог® 40 препаратын 6 жасқа дейінгі балаларда қолданбаған жөн.

Кортикостероидтарды енгізу өсу қарқынын бәсеңдетуі және жаңа туған нәрестелер мен емшек жасындағы балаларда эндогендік кортикостероидтардың өндірілуін төмендетуі мүмкін болғандықтан, мұндай пациенттерде, егер олар ұзақ емделсе, өсу мен дамуды мұқият бақылау керек.

Кеналог® 40 кейбір компоненттері туралы арнайы ақпарат

1 мл  Кеналог® 40 (1 ампула) құрамында 9,9 мг бензил спирті бар.

Бензил спирті аллергиялық реакцияларды туындатуы мүмкін. Бұл препаратты жаңа туған нәрестелерге (4 аптаға дейін) қолдануға болмайды. Құрамында бензил спирті бар препараттарды жаңа туған немесе шала туған нәрестелерге енгізу өлімге әкелетін «тұншығу синдромымен» байланысты болды (симптомдарға қиын тыныс алудың күрт басталуы, гипотензия, брадикардия және жүрек-қантамыр коллапсы жатады). Уыттылық туындауы мүмкін бензил спиртінің ең аз мөлшері белгісіз. Жинақталуына байланысты құрамында бензил спирті бар препараттарды кішкене балаларда (3 жасқа дейінгі) бір аптадан артық қолдануға болмайды. Құрамында бензил спирті бар препараттарды жүктілік және бала емізу кезінде, сондай-ақ бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Бензил спиртінің көп мөлшері пациенттің организмінде жинақталып, метаболизмдік ацидозды туындатуы мүмкін.

Натрий

Бұл дәрілік препараттың құрамында бір реттік дозада кемінде 1 ммоль (23 мг) натрий бар, яғни ол натрийсіз препарат болып саналады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Уыттылыққа (метаболизмдік ацидозға) әкелуі мүмкін бензил спиртінің жиналу қаупі туралы жоғарыда қараңыз.

Жүктілік

Триамцинолонды ана үшін пайдасы ана немесе туылмаған бала үшін потенциалды қауіптен жоғары болған кезде сенімді көрсетілімдер бойынша ғана қолдану керек.

Теориялық тұрғыдан алғанда, жүйелі қолдану кезінде тератогенділік қаупі бар, бірақ жануарларға жүргізілген тәжірибелерде байқалған ақаулар адамдарға қатысы жоқ.

Кортикостероидтар плацента арқылы өтеді.

Жүктілік кезінде кортикостероидтардың елеулі дозаларын алған аналардан туған сәбилер мұқият бақылауда болуы және бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі белгілерінің болуына бағалануы, сондай-ақ өте сирек туа біткен катарактаға мұқият тексерілуі тиіс. Плацента массасының төмендеуі және баланың туылған кездегі салмағы байқалуы мүмкін.

Нәрестелерде шарананың өсу гормонын және гипоталамус гормондарын уақытша бәсеңдету байқалды, олар бетаметазонды аналарға құрсақ ішіне енгізген кезде кортикостероидтардың эндогендік және шарананың бүйрек үсті бездері арқылы өндірілуін реттейді. Алайда, фетальді гидрокортизонның бәсеңдеуі босанғаннан кейінгі стресске гипоталамус-бүйрек үсті қыртысының реакциясына әсер етпеді.

Бала емізу

Триамцинолонды емшек емізу кезеңінде сенімді көрсетілімдер бойынша ғана қолдану керек және бұл жағдайда емшек емізуді тоқтату туралы мәселені қарастыру керек.

Триамцинолон емшек сүтімен шығарылады, бірақ емдік дозаларда қолданғанда балаға әсерінің ықтималдығы аз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Белгісіз.

Дозалау режимі

Буын ішіне инъекция: буын ішіне енгізгенде немесе қынап сіңірлеріне және сіңір қалталарына инъекция жасағанда, Кеналог® 40 дозасы аурудың  нозологиялық түріне қарай, шағын буындар үшін 5 мг-ден 10 мг (0,125-0,25 мл) дейін және ірі буындар үшін 40 мг (1,0 мл) дейін өзгеріп отыруы мүмкін. Бірнеше буын патологияларында бірнеше бөлікке салынатын бір реттік инъекциялар (80 мг дейін) спецификалық емес реакциялар туындатпайды.

Бұлшықет ішіне инъекция: тері астындағы май атрофиясы қаупіне жол бермеу үшін тура бөксе бұлшықетіне бұлшықет ішіне инъекцияны терең енгізу маңызды. Осы мақсатқа дельта тәрізді бұлшықетті пайдалануға болмайды. Келесі инъекциялар үшін баламалы орындарды пайдалануға болады.

Ересектер және 12 жастан асқан балалар

Бөксе бұлшықетінің сыртқы жоғарғы шаршысына енгізуге ұсынылатын бастапқы доза 40 мг (1,0 мл) құрайды. Келесі дозалануы пациент реакциясына және симптомдардың жеңілдеу кезеңіне байланысты. Дәстүрлі емге жауап бермейтін пішен қызбасымен немесе тозаңдық демікпемен пациенттерде бір реттік 40-100 мг дозадан соң, аллергия  симптомдары білінген уақыт есебімен, бүкіл тозаңды маусым кезеңі бойына симптомдар ремиссиясы болуы мүмкін.

Пациенттердің ерекше топтары

6-12 жастағы балалар

Ұсынылатын бастапқы 40 мг доза (симптомдар ауырлығымен, баланың жасы және салмағымен өлшей отырып, 1,0 мл бөксе бұлшықетіне терең енгізіледі). Кеналог® 40 алты жасқа дейінгі балаларға ұсынылмайды. Кортикостероидтармен ұзақ уақыт емдегенде балалардың өсуі мен дамуын мұқият бақылап отыру керек. Балаларда желшешек, қызылша немесе басқа  инфекциялық аурулар болғанда сақ болу керек.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерді емдеуді, әсіресе, ұзақ мерзімді ем кезінде кәрілік жастағы кортикостероидтардан болатын жиі жағымсыз әсерлерінің едәуір күрделі зардаптарын, әсіресе, остеопороз, қант диабетін, гипертония,  инфекцияға сезімталдық және терінің жұқаруын ескерумен жоспарлау керек. Өмірге қауіпті реакциялардан сақтану үшін клиникалық бақылау қажет.

Енгізу әдісі мен жолы

Кеналог® 40 препараты ТЕК буын ішіне/бұлшықет ішіне жасалатын инъекцияларға арналған. Басқа енгізу жолдарының қауіпсіздігі мен тиімділігін әлі анықтау қажет. Қатаң түрде асептикалық сақтану шараларын қадағалау керек.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Әсер ету ұзақтығы ауыспалы шама болып табылатындықтан, келесі дозаларын белгіленген уақыт аралықтары өткенде емес, симптомдар басылғанда енгізу керек.

Симптомдары

Триамцинолонды қоса, кортикостероидтардың жедел артық дозалануы әдетте қандай да бір клиникалық проблемалар туындатпайды. Жедел артық дозалану бұрыннан бар аурудың, мысалы, ойық жаралы аурудың өршуіне әкелуі мүмкін.

Ұзақ уақыт бойы жоғары дозаларды жиі енгізу Кушинг синдромын туындатуы мүмкін.

Кортикостероидтардың артық дозалануы, егер дозалар экстремалды болып табылмаса, қант диабеті, глаукома немесе белсенді пептиттік ойық жарасы бар пациенттерде немесе оймақгүл препараттарын, антикоагулянттарды (кумарин туындылары) немесе калий жинақтайтын диуретиктерді қабылдайтын пациенттерде емдеу салыстырмалы түрде қарсы көрсетілім болмаған жағдайда бірнеше күн ішінде жағымсыз әсерлер тудырмайды деп күтілуде.

Ұзақ уақыт қолданғаннан кейін емдеуді тез тоқтату бүйрек үсті безінің жедел жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін (ол стресстік жағдайларда да пайда болуы мүмкін).

Емі

Кортикостероидтардың метаболизмдік әсеріне, негізгі ауруға, қатарлас ауруларға немесе өзара әрекеттесуге байланысты кез келген асқынуды симптоматикалық емдеу ұсынылады.

Артық дозаланудың спецификалық емі жоқ.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Кеналог® 40 препаратын физиологиялық мөлшерлерінен артық (үш апта ішінде бір инъекциядан көп) қабылдаған пациенттерде препарат күрт тоқтатылмауы тиіс. Дозаны азайтып, ал қабылдаулар арасындағы үзілісті ол кем дегенде үш аптаға жеткізілгенге дейін 40 мг-ден аспайтын дозаға дейін арттыру керек, өйткені жүйелі кортикостероид дозасы төмендейді. Ауру белсенділігін клиникалық бағалау керек болуы мүмкін.

Егер қайталану ықтималдығы аз деп саналса, жүйелі кортикостероидпен қысқа мерзімді емдеуді күрт тоқтату мақсатқа сай, үш апта ішінде қайталанбайтын бір реттік дозасының пациенттердің көпшілігінде гипоталамус-гипофиз-бүйрекүсті бездері жүйесінің клиникалық мәнді бәсеңдеуіне әкелуі екіталай. Дегенмен де, жүйелі кортикостероидтармен емдеуді біртіндеп тоқтату пациенттердің келесі топтарында ескерілу керек:

- жүйелі кортикостероидтардың қайталанатын курстарынан өткен пациенттер

- Кеналог® 40 курсы ұзаққа созылатын (айларға немесе жылдарға) емді тоқтатудан кейін бір жыл ішінде тағайындалғанда

- кортикостероидтармен экзогенді емнен өзгешеленетін адренокортикальді жеткіліксіздікке себептері болуы мүмкін пациенттер.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігерге немесе фармацевтке кеңес алу үшін жүгіну керек.

Жиі

- бас ауыру

- катаракта

- ісіну, препараттың инъекциясынан кейін буынның ауыруы және жылуды сезіну

Жиі емес

- инфекция симптомдарын бүркемелеу, жасырын инфекциялардың белсенділенуі (герпес және цитомегаловирус, микоздар және туберкулез сияқты вирустық инфекцияларды қоса), оппортунистік инфекциялар

- аллергиялық реакциялар, бронх түйілуімен анафилаксиялық реакциялар, анафилактоидты реакциялар*, анафилаксиялық шок*

- кушингоидты симптомдардың дамуы, препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін бүйрек үсті безі функциясының және гипоталамустың салдарлы бұзылуы, әсіресе жарақат, хирургиялық араласу немесе ауру сияқты стресс факторларының әсер ету кезеңінде

- натрийдің іркілуі, сұйықтықтың іркілуі*, гипокалиемия, гипокалиемиялық алкалоз*, гипергликемия*, жасырын қант диабетінің көрінісі, қант диабетін жеткіліксіз бақылау*

- эйфория, ұйқысыздық, қолданыстағы психикалық жағдайлардың ушығуы*, айқын психоздық көріністерге дейін айқын депрессия*, тұлғаның өзгеруі*, көңіл-күйдің өзгеруі*

- көру жүйкесінің ісінуімен (мидың жалған ісігі), естен танумен*, құрысулармен*, невритпен*, парестезиялармен бассүйекішілік қысымның жоғарылауы*

- глаукома*, экзофтальм*, мөлдір қабықтың тесілуі*

- бас айналуы

- жүрек жеткіліксіздігі*, аритмиялар*

- гипертензия, эмболия*, тромбофлебит*, некроздық ангиит*

- тесілу және қан кету қаупі бар ойық жаралы ауру*, панкреатит*, іштің кебуі*, ойық жаралы эзофагит*

- есекжем*, пигменттік өзгерістер*, тері атрофиясы*, тері астына инъекциядан кейінгі тері және жұмсақ тіндердің атрофиясы, петехия*, экхимоздар*, бет эритемасы, тершеңдік*, пурпура*, стрия*, гирсутизм*, безеу тәрізді бөртпе*, қызыл жегі тәрізді зақымданулар*

- буындардың тұрақсыздығы (буын ішіндегі қайталанған инъекциялардан кейін), спонтанды сынуы бар остеопороз, әсіресе омыртқа*, сүйек некрозы*, сынықтардың баяу өсуі*, бұлшықет әлсіздігі*, миопатия*, бұлшықет атрофиясы*, балалардың өсуінің іркілуі, невропатиялық артропатия*

- глюкозурия*

- етеккір циклінің бұзылуы*, аменорея * және менопаузадан кейінгі қынаптан қан кету*

- инъекция орнындағы өткінші тітіркену*, шаршағыштық*

- ақуыздардың катаболизміне байланысты теріс азот теңгерімі*, зертханалық тесттерге әсері*, глюкозаға төзімділіктің бұзылуы*

Сирек

- майдың таралуын өзгерту

- психоздар, алдыңғы психикалық бұзылыстардың өршуі

- жоғары көзішілік қысым. Бет пен бастың зақымдануын емдеумен байланысты соқырлықтың сирек жағдайлары (теріішілік инъекциялар)

- диспепсия, сол жақ қарыншалық жеткіліксіздіктің өршуі

- аллергиялық дерматит, ангионевроздық ісіну

- сіңірдің үзілуі

* Бұл жиіліктер тіркелген жағдайлардың санына емес, клиникалық зерттеулерге енгізілген пациенттердің санына негізделген.

Пациенттер буын ішіне немесе басқа жергілікті енгізуде жүйелік абсорбцияға байланысты кортикостероидтардың жағымсыз әсерлеріне мұқият бақылауда болуы тиіс.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарласуыңыз керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

1 ампуланың (1 мл) құрамында

белсенді зат – триамцинолон ацетониді 40,0 мг,

қосымша заттар: натрий кармеллозасы, натрий хлориді, бензил спирті, полисорбат 80, инъекцияға арналған су

Бензил спиртінің жеңіл иісі бар, көзге көрінетін қоспалары мен түйірлері жоқ ақ дерлік суспензия.

1 мл препараттан мөлдір шыныдан жасалған ампулаларға салады. 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

8 °C-ден 25 °C-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Тік қалыпта сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

«КРКА Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы, 19,

«Нұрлы Тау» БО, 1б корпусы, 207 кеңсе

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz