Холудексан капсулы по 300 мг №20 (2 блистера х 10 капсул)

Капсулы 300 мг

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей. Желчные кислоты и производные. Урсодезоксихолевая кислота.

Код АТХ А05АА02

- для растворения холестериновых камней желчного пузыря. Холестериновые камни не должны выглядеть как затемнения на рентгенограмме и не должны превышать 15 мм в диаметре (несмотря на наличие камней, функция желчного пузыря не должна быть нарушена)

- первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу, желчным кислотам или любому другому вспомогательному веществу препарата

- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в активной фазе

- острые воспаления желчного пузыря или желчных протоков

- закупорка желчных протоков (закупорка желчных протоков общей или кистозной этиологии)

- частые желчные колики

- кальцифицированные рентгеноконтрастные камни

- пониженная моторика желчного пузыря

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Совместное применение УДХК с колестирамином, колестиполом или антацидами, содержащими гидроксид алюминия и/или смектит (оксид алюминия), запрещено, так как они связывают УДХК в кишечнике и замедляют всасывание и эффективность препарата. Если необходимо применение препарата, содержащего одно из этих веществ, то его нужно принимать, по крайней мере, за 2 часа до или после приема капсул Холудексан.

Препарат может влиять на всасывание циклоспорина из кишечника. У пациентов, получающих терапию циклоспорином, концентрации этого вещества в крови должны контролироваться врачом, и дозу циклоспорина следует корректировать в случае необходимости.

В единичных случаях УДХК может снижать абсорбцию ципрофлоксацина.

Совместное применение УДХК (500 мг/день) и розувастатина (20 мг/день) приводит к незначительному увеличению уровней розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия, включая также другие статины, не известна.

Установлено, что УДХК содействует снижению максимальных концентраций в плазме крови (Cmax) и площади под кривой (AUC) антагониста кальция нитрендипина. Рекомендован тщательный мониторинг при совместном применении нитрендипина и УДХК. Может возникнуть необходимость в увеличении дозы нитрендипина.

Описано также взаимодействие с уменьшением терапевтического эффекта дапсона. УДХК может вызывать индукцию цитохрома Р450 3A. Тем не менее, индукцию не наблюдали в рамках исследования взаимодействия с будесонидом – известным субстратом цитохрома P450 3A.

Эстрогены, гормональные контрацептивы, некоторые гиполипидемические средства и агенты, снижающие уровень холестерина в сыворотке крови (такие как клофибрат), приводят к увеличению секреции холестерина в печени и, соответственно, могут способствовать литогенному эффекту, противоположному растворяющему камни эффекту УДХК.

Следует избегать совместного применения с лекарственными средствами, которые могут оказывать токсическое воздействие на печень.

Прием препарата необходимо осуществлять под контролем врача.

Следует избегать применения урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) у пациентов с частыми желчными коликами, инфекциями желчного пузыря, серьезными нарушениями со стороны поджелудочной железы или кишечными заболеваниями, которые могут приводить к изменению печеночно-кишечной циркуляции желчных кислот (резекция и стома подвздошной кишки, илеит региональный и др.).

В начале долгосрочного лечения, направленного на растворение камней, целесообразным считается предварительный контроль уровня трансаминаз и щелочной фосфатазы.

Основанием для лечения УДХК для растворения камней является холестериновая природа самих камней; надежным показателем в этом смысле является их рентгенонегативность.

Необходим мониторинг показателей функции печени (аспартатаминотрансферазы (AСT), аланинаминотрансферазы (AЛT) и гамма-глутамилтрансферазы (γ-ГТФ)) со стороны лечащего врача один раз в 4 недели в течение первых 3 месяцев лечения, затем – один раз в 3 месяца. В дополнение к возможности выявления поддающихся и не поддающихся лечению первичного билиарного цирроза пациентов, такой мониторинг также должен способствовать ранней диагностике потенциального ухудшения состояния печени, особенно у пациентов с первичным билиарным циррозом на поздних стадиях.

При использовании для растворения холестериновых камней:

В целях подтверждения терапевтического улучшения и своевременного выявления кальцификации камней в зависимости от их размера, желчный пузырь должен быть визуализирован (холецистография), равно как и закупоренные желчные протоки в вертикальном положении и лежа на спине (контроль посредством ультразвуковых исследований) через 6-10 месяцев после начала лечения.

У пациентов, получающих лечение для растворения желчных камней, целесообразно проверять эффективность лекарственного препарата путем проведения холецистографии или эхографии через каждые 6 месяцев.

Использование УДХК запрещено в случае невозможности визуализации желчного пузыря на рентгенограмме или в случае с кальцифицированными камнями, нарушенной моторикой желчного пузыря или частыми эпизодами желчных колик.

Пациенты женского пола, принимающие препарат Холудексан для растворения камней в желчном пузыре, должны применять эффективный метод негормональной контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут приводить к усугублению желчнокаменной болезни.

При использовании для лечения первичного билиарного цирроза печени на поздней стадии:

В очень редких случаях наблюдали декомпенсацию цирроза печени, которая частично регрессировала после прекращения лечения.

В редких случаях у пациентов с первичным билиарным циррозом в начале применения могут ухудшаться клинические симптомы; например, может усиливаться зуд. Дозу препарата в таком случае следует снизить.

Более высокая вероятность растворения существует в отношении камней малых размеров в функционирующем желчном пузыре; снижение насыщенности желчи холестерином представляет собой важный прогнозный элемент успешного завершения лечения, но не является определяющим, так как растворение возможно также в результате физического процесса образования жидких кристаллов независимо от состояния насыщения.

Дозировку необходимо уменьшить в случае диареи; лечение следует прервать в случае персистирующей диареи.

Беременность

Данные о применении УДХК у женщин в период беременности представлены в ограниченном объеме. С учетом немногочисленных доказательств и возможного тератогенного действия УДХК, особенно в первом триместре, применение препарата рекомендовано в период беременности только в случае крайней необходимости.

Применение у женщин детородного возраста разрешено только при условии использования надежного метода контрацепции: рекомендовано применение негормональных пероральных контрацептивов или пероральных контрацептивов с низким содержанием эстрогенов. Тем не менее, у пациентов, принимающих УДХК для растворения камней, рекомендовано применение эффективного негормонального контрацептива, так как гормональные пероральные контрацептивы могут содействовать усугублению желчнокаменной болезни. Возможность беременности необходимо исключить до начала лечения.

Лактация

Согласно небольшому количеству зарегистрированных случаев применения в период грудного вскармливания, уровни УДХК в материнском молоке очень низкие, и, по-видимому, не следует ожидать нежелательного действия у ребенка на грудном вскармливании.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

УДХК не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Режим дозирования

Для растворения холестериновых желчных камней

Дозу препарата подбирают индивидуально. Обычно суточная доза препарата составляет 10 мг/кг массы тела.

Для лечения первичного билиарного цирроза

Суточная доза препарата подбирается врачом индивидуально и обычно составляет 10 мг/кг массы тела. На протяжении первых месяцев лечения рекомендуется делить суточную дозу на 2-3 приема. При улучшении показателей печеночной функции дозу препарата можно принимать разово вечером. Терапию можно проводить неограниченно долго.

Частота применения с указанием времени приема

Для растворения холестериновых желчных камней

Капсулы рекомендуется принимать один раз в день перед сном и запивая небольшим количеством воды. Применять регулярно.

Для лечения первичного билиарного цирроза

Капсулы следует принимать несколько раз в день.

Метод и путь введения

Предназначен для приема внутрь. Принимать, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.

Длительность лечения

В целом длительность применения зависит от течения болезни.

Для растворения холестериновых желчных камней

Продолжительность лечения для растворения имеющихся конкрементов должна составлять от 6 до 12 месяцев. Каждые 6 месяцев следует контролировать эффективность терапии с помощью ультразвукового или рентгенологического исследования. Если после 6 месяцев лечения уменьшения размеров желчных камней не наблюдается, то дальнейшее продолжение терапии нецелесообразно. Для профилактики рецидивов желчнокаменной болезни рекомендуется продолжать прием препарата на протяжении 3-4 месяцев после растворения имеющихся конкрементов.

Для лечения первичного билиарного цирроза

Применение Холудексан капсул 300 мг для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено неограниченно долго.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по одной капсуле препарата Холудексан ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на одну капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

В случае передозировки возможна диарея. В целом, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку с увеличением дозы УДХК ее абсорбция снижается, а выведение с каловыми массами увеличивается.

Случаи передозировки свыше 4 г/день не описаны (эта доза является хорошо переносимой).

Необходимость в применении специальных мер противодействия отсутствует; последствия диареи необходимо лечить симптоматически путем восстановления объема жидкостей и электролитного баланса.

При случайном приеме внутрь очень высокой дозы УДХК рекомендуется принять обычные меры предосторожности, рекомендуемые при отравлениях, и принять колестирамин с учетом его способности образовывать хелаты с желчными кислотами.

Дополнительная информация об особых группах пациентов

Длительная терапия и терапия с применением высоких доз УДХК (28-30 мг/кг/день) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение не по назначению) были связаны с более частыми случаями серьезных нежелательных реакций тяжелой формы.

Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Часто

- тестообразный стул, диареи

Очень редко

- сильные боли в области живота, в верхнем правом квадранте

- кальцинирование камней в желчном пузыре

- декомпенсация цирроза печени

- крапивница

Переносимость препарата при применении в рекомендованных дозах, как правило, хорошая. Отмечены редкие случаи нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, которые обычно исчезали при продолжении лечения.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Дополнительные сведения

1 капсула содержит

активное вещество – кислота урсодезоксихолевая 300 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный (гранулированный), кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил 200), магния стеарат, калия сорбат,

состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), кармуазин (Е 122), понсо 4R (Е124).

Описание внешнего вида, запаха и вкуса

Твердые желатиновые капсулы размер №0, корпус розового цвета, колпачок красного цвета, заполненные гранулированным порошком белого или почти белого цвета.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре от +15 до +25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, Электронная почта:

info@worldmedicine.com.tr

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД»

Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадия Авеню, Финчли, г. Лондон N3 2JU, Великобритания

Тел: +44 (0) 845 0 66 33 00, Факс: +44 (0) 845 0 66 33 01

E-mail: info@worldmedicine.co.uk

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, e-mail: rin_pharma@mail.ru

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222-б

Сотовый телефон: +7 701 786 33 98, е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz