Холудексан капсулы по 300 мг №20 (2 блистера х 10 капсул)

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық  (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Холудексан

Халықаралық патенттелмеген атауы

Урсодезоксихолий қышқылы

Дәрілік түрі, дозалануы

Капсулалар, 300 мг

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Бауыр мен өт шығару жолдарының ауруларын емдеуге арналған препараттар. Өт шығару жолдарының ауруларын емдеуге арналған препараттар. Өт қышқылдары және олардың туындылары. Урсодезоксихолий қышқылы.

АТХ коды А05АА02

Қолданылуы

Ересектер

Өттің (оның ішінде холестеринмен аса қаныққан) сапалық және сандық өзгерістерімен қатар жүретін аурулар кезінде холестеринді тастардың түзілу профилактикасында; бұрыннан бар рентген-негативті тастарды еріту үшін тиісті жағдайлар жасау.

Өт қабының холестеринді тастары

Хирургиялық араласымға елеулі қолдануға болмайтын жағдайлары бар, өт қабы жұмыс істейтін пациенттердегі жалғыз немесе көптеген рентгеннегативті тастар (контрасттылы затты пероральді қабылдау кезінде холецистографияны жүргізу барысында растау), сондай-ақ өт жолдарына жасалған хирургиялық араласымнан кейінгі өт қабының қалдық және қайталанатын өт тастары.

Холестазбен қатар жүретін созылмалы бауыр аурулары:

- бастапқы билиарлы цирроз;

- склерозды холангит;

- муковисцидозға байланысты бауыр аурулары.

Билиарлы диспепсиялық синдром

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- өт қабының немесе өт жолдарының жедел қабынуы;

- өт жолдарының обструкциясы (ортақ немесе өтқаптық өт жолдарының обструкциясы);

- бауырдың жиі шаншу ұстамалары;

- рентгенконтрастылы кальцийленген өт тастары;

- өт қабының моторикасының бұзылуы;

- асқазанның немесе он екі елі ішектің белсенді ойық жарасы;

- портоэнтеростомияны жүргізу мүмкінсіздігі немесе өт жолдарының атрезиясы кезінде өттің қалыпты ағуына жағдайдың болмауы;

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (құрамында понсо 4R (E124) және кармуазин (E122) болуына байланысты.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Препаратты өт қабының инфекциялары, ұйқы безі тарапынан ауыр бұзылулары бар немесе өт қышқылдарының энтерогепатикалық айналымының өзгеруіне әкелуі мүмкін, ішек ауруларына (мықын ішегінің резекциясы және стомасы, аумақтық илеит) шалдыққан пациенттерде қолдану ұсынылмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Урсодезоксихолий қышқылын (УДХҚ) колестираминмен, колестиполмен немесе құрамында алюминий гидроксиді және/немесе смектит (алюминий оксиді) бар антацидтермен бірге қолдану ұсынылмайды, себебі жоғарыда атап көрсетілген препараттар УДХҚ-ны ішекте байланыстырады және оның сіңуін төмендетеді, бұл препарат тиімділігінің төмендеуімен қатар жүреді. Жоғарыда аталған препараттарды бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайда, оларды УДХҚ қабылдауға дейін 2 сағат бұрын немесе одан кейін қабылдау керек.

УДХҚ ішекте циклоспориннің сіңуіне әсер етуі мүмкін. Циклоспоринмен ем қабылдап жүрген пациенттерде қандағы дәрілік заттың концентрациясын бақылап, қажет болған жағдайда, оның дозасын түзету керек.

УДХҚ ципрофлоксациннің сіңуін төмендете алады.

Клиникалық зерттеу барысында дені сау еріктілерде УДХҚ (күніне 500 мг) мен розувастатинді (күніне 20 мг) бірге қолдану қан плазмасындағы розувастатин деңгейінің шамалы жоғарылауымен қатар жүрді. Бұл өзара әрекеттесудің, соның ішінде басқа статиндерге қатысты клиникалық маңыздылығы белгісіз.

УДХҚ дені сау еріктілерде нитрендипиннің - кальций антагонисінің қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясын (Cmax) және «концентрация-уақыт» қисығының астындағы ауданын (AUC) төмендететіні анықталды. Нитрендипин мен УДХҚ бірге қолданған кезде пациенттің мұқият мониторингін қамтамасыз ету ұсынылады. Нитрендипин дозасын арттыру қажет болуы мүмкін.

Дапсонның емдік әсерінің төмендеуімен байланысты өзара әрекеттесу туралы да хабарланды. Жоғарыда аталған өзара әрекеттесулердің нәтижелері in vitro зерттеулер барысында алынған деректермен бірге УДХҚ P450 CYP3A цитохром жүйесінің изоферментін туындатуы мүмкін екенін көрсетеді. Дегенмен, P450 CYP3A цитохром жүйесі изоферментінің белгілі субстраты – будесонидпен өзара әрекеттесуді зерттеу аясында индукциялық әсер байқалмайды.

Эстрогендер мен қан сарысуындағы холестерин деңгейін төмендететін препараттар (мысалы, клофибрат) бауырда холестерин секрециясының ұлғаюына әкеледі және сәйкесінше, УДХҚ әсеріне қарама-қарсы литогендік әсерге ықпал етуі мүмкін (тастардың еруін шарттайды).

Препаратты холестериннің өтпен секрециясын күшейтетін дәрілік заттармен (эстрогендер, гормональді контрацептивтер, кейбір гиполипидемиялық дәрілер), сондай-ақ бауырға уытты әсер етуі мүмкін дәрілік заттармен қатар қолдануға болмайды.

Арнайы ескертулер

Тастарды ерітуге бағытталған ұзақ мерзімді емдеудің басында қандағы трансаминазалар мен сілтілі фосфатаза деңгейлерін алдын-ала бағалаған орынды.

Емдеудің алғашқы 3 айында бауыр функциясының көрсеткіштерін (аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) және гамма-глутамилтрансфераза (γ-ГТФ)) 4 аптада 1 рет, содан кейін – 3 айда 1 рет бақылау қажет.

Холестеринді тастарды еріту үшін препаратты қолданған кезде:

Емдік әсерді бағалау және тастардың (олардың мөлшеріне байланысты) кальцийленуін уақтылы анықтау мақсатында өт қабын, сондай-ақ окклюзияланған өт жолдарын (тік қалпында және шалқасынан жатқан қалпында, ультрадыбыстық зерттеу арқылы бақылау) емдеу басталғаннан кейін 6-10 айдан соң визуализациялау (контрасттылы затты пероральді қабылдаумен холецистографияны жүргізу) қажет.

Өт тастарын ерітуге арналған препаратпен ем алатын пациенттерде әрбір 6 айда холецистографияны немесе ультрадыбыстық зерттеуді жүргізу арқылы емнің тиімділігін бағалау ұсынылады.

Өт қабындағы тастарды еріту үшін Холудексан препаратын қабылдайтын әйел пациенттер гормональді емес контрацепцияның тиімді әдістерін қолдануы тиіс, себебі гормональді контрацептивтер өт-тас ауруының ушығуына әкеп соғуы мүмкін. 

Кеш сатыда бауырдың бастапқы билиарлы циррозын емдеу үшін препаратты пайдаланған кезде:

Өте сирек жағдайларда бауыр циррозының декомпенсациясы байқалды, ол емдеуді тоқтатқаннан кейін ішінара регрессияға ұшыраған.

Сирек жағдайларда бастапқы билиарлы циррозы бар пациенттерде қолдану басында клиникалық симптомдар нашарлауы мүмкін; мысалы, қышыну күшеюі мүмкін. Бұл жағдайда препараттың дозасын азайтып, содан кейін біртіндеп арттыру керек.

Диарея жағдайында препараттың дозасын азайту керек; персистирлейтін диарея жағдайында емдеуді тоқтатқан жөн.

Қосымша заттар

Холудексан препаратының құрамында балаларға қолдануға тыйым салынған понсо 4R (E124) және кармуазин (E122) бояғыштары бар.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүктілік кезеңінде әйелдерде УДХҚ қолдану туралы деректер шектеулі. УДХҚ тератогендік әсерінің біршама аз және ықтимал дәлелдерін ескере отырып, әсіресе бірінші триместрде, препаратты жүктілік кезінде қолдану өте қажет болған жағдайда ғана ұсынылады.

Контрацепцияның тек сенімді әдістерді пайдаланған жағдайда ғана бала туу жасындағы әйелдерде қолданылуына рұқсат етіледі: гормональді емес пероральді контрацептивтерді немесе құрамында эстроген мөлшері төмен пероральді контрацептивтерді қолдану ұсынылады. Дегенмен, тастарды еріту үшін УДХҚ қабылдап жүрген пациенттерде гормональді емес контрацепцияның тиімді әдістерін қолдану ұсынылады, себебі гормональді пероральді контрацептивтер өт-тас ауруының ушығуына ықпал етуі мүмкін. Препаратпен емдеуді бастағанға дейін жүктілікті жоққа шығару керек.

Лактация

Бала емізу кезеңінде тіркелген жағдайлар санының шамалы болуына сәйкес, емшек сүтіндегі УДХҚ деңгейі өте төмен, сондықтан еметін балада жағымсыз реакциялардың туындауы күтілмейді.

Препапаттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

УДХҚ көлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе шамалы әсер етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Өт қабының холестеринді тастары

Ересектер

Өт қабында диаметрі ≤ 1 см тастар бар болғанда өттің литогендік қасиеттерін төмендету үшін ұзақ уақыт бойы қолданған жағдайларда препараттың орташа тәуліктік дозасы тәулігіне 2-3 рет 10 мг/кг құрайды; бұрыннан бар тастарды еріту үшін тиісті жағдайларды қолдау мақсатында үздіксіз емдеу ұзақтығы кем дегенде 4-6 айды, кейбір жағдайларда 24 айға дейінгі мерзімді құрауы тиіс, өт қабындағы тастардың жоғалуы рентгенологиялық немесе ультрадыбыстық зерттеумен расталғаннан кейін емдеуді 3-4 ай бойы жалғастыру керек. Емдеу курсы 2 жылдан аспауы керек. Демеуші ем кезінде препараттың дозасы 2-3 қабылдауға бөлінген, тәулігіне 300 мг құрайды.

Холестазбен қатар жүретін бауырдың созылмалы аурулары: бастапқы билиарлы цирроз және склерозды холангит

Ересектер

Ұсынылған доза 2 қабылдауға: таңертең және кешке, тамақ ішу кезінде 13-15 мг/кг құрайды.

Препараттың дозасын емдеудің 4-8 аптасынан кейін оңтайлы дозаға жеткенше біртіндеп арттыру керек.

Муковисцидоздың асқынуы ретінде холестазбен қатар жүретін бауыр аурулары

Ұсынылған доза 2-3 қабылдауға тәулігіне 20 мг/кг құрайды, кейіннен дозаны қажеттілігінше тәулігіне 30 мг/кг-ға дейін арттыруға болады.

Билиарлы диспепсиялық синдром

Ұсынылатын доза 2-3 қабылдауға бөлінген, тәулігіне 300 мг құрайды.

Енгізу әдісі және жолы

Капсула ішке қабылдауға арналған.

Артық дозалау жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

УДХҚ-ны жоғары дозада кездейсоқ қабылдаған кезде симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады. Колестираминді оның өт қышқылдарымен хелаттар түзу қабілетін ескере отырып, қолдану ұсынылады.

Тәулігіне 4 г-нан артық дозада препаратпен артық дозалану жағдайлары сипатталмаған (бұл доза жақсы көтерімді болып табылады).

Артық дозаланған жағдайда диарея дамуы мүмкін. Доза жоғарылаған сайын УДХҚ сіңуі төмендейді, ал ас қорыту жолы арқылы шығарылу жоғарылайды.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесу керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі

- қамыр тәрізді нәжіс немесе диарея

Өте сирек

- іштің оң жақ жоғарғы квадрантындағы қатты ауырсыну

- тұрақты емес нәжіс

- өт қабындағы тастардың кальцийленуі

- бауыр циррозы декомпенсациясы

- есекжем

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 капсула құрамында

белсенді зат – урсодезоксихолий қышқылы 300 мг,

қосымша заттар: жүгері крахмалы, жүгері крахмалы (түйіршіктелген), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (аэросил 200), магний стеараты, калий сорбаты,

капсуланың құрамы: желатин, титанның қостотығы (Е171), кармуазин (Е122), понсо 4R (Е124).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Өлшемі №0, корпусы қызғылт түсті, қалпақшасы қызыл түсті, іші ақ немесе ақ дерлік түсті түйіршікті ұнтаққа толы қатты желатинді капсулалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

+15-тен +25°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Түркия

Тел.: +90 212 474 70 50, факс: +90 212 474 09 01

Электрондық пошта: info@worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД»

Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадия Авеню, Финчли, Лондон қ. N3 2JU, Ұлыбритания

Тел.: +44 (0) 845 0 66 33 00, факс: +44 (0) 845 0 66 33 01

E-mail: info@worldmedicine.co.uk

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай даңғ., 222Б

Тел./факс: 8 (7272) 529090, электрондық пошта: rin_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай даңғ., 222Б

Ұялы телефон: +7 701 786 33 98

Электрондық пошта: pvpharma@worldmedicine.kz