Холудексан капсулы по 300 мг №20 (2 блистера х 10 капсул)

Холудексан

Урсодезоксихолий қышқылы

300 мг капсулалар

Ас қорыту жүйесі және зат алмасу. Бауыр мен өт шығару жолдарының ауруларын емдеуге арналған препараттар. Өт шығару жолдарының ауруларын емдеуге арналған препараттар. Өт қышқылдары және туындылары. Урсодезоксихолий қышқылы.

АТХ коды А05АА02

- өт қалтасының холестеринді тастарын еріту үшін. Холестеринді тастар рентгенограммада қарайған жерлер сияқты көрінбеуі және диаметрі 15 мм аспауы тиіс (тастардың бар болуына қарамастан, өт қабының функциясы бұзылмауы керек)

- бауырдың бастапқы билиарлық циррозында декомпенсация белгілері жоқ кезде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- препараттың белсенді затына, өт қышқылдарына немесе кез келген басқа қосымша затына аса жоғары сезімталдық

- белсенді фазадағы асқазанның немесе он екі елі ішектің ойық жарасы

- өт қабының немесе өт жолдарының жедел қабынуы

- өт жолдарының бітелуі (жалпы немесе кисталық этиологиядағы өт жолдарының бітелуі)

- өт қабының жиі шаншып ауыру ұстамалары

- рентгенконтрастылы кальцийленген өт тастары

- өт қабының төмендеген моторикасы

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

УХДҚ-ны колестираминмен, колестиполмен немесе құрамында алюминий гидроксиді және/немесе смектит (алюминий оксиді) бар антацидтермен бірге қолдануға тыйым салынады, себебі олар ішекте УХДҚ байланыстырады және препараттың сіңуі мен тиімділігін баяулатады. Егер осы заттардың біреуі бар препаратты қолдану қажет болса, онда оны Холудексан капсулаларын қабылдағанға дейін немесе одан кейін кемінде 2 сағат бұрын қабылдау керек.

Препарат циклоспориннің ішектен сіңуіне әсер етуі мүмкін. Циклоспоринмен ем қабылдайтын пациенттерде қандағы осы заттың концентрациясын дәрігер бақылауы тиіс және қажет болған жағдайда, циклоспорин дозасын түзету керек.

Жекелеген жағдайларда УДХҚ ципрофлоксациннің сіңірілуін төмендетуі мүмкін.

УДХҚ (күніне 500 мг) мен розувастатинді (күніне 20 мг) бірге қолдану қан плазмасындағы розувастатин деңгейлерінің шамалы ұлғаюына әкеледі. Осы өзара әрекеттесудің, басқа статиндерді де қоса, клиникалық маңыздылығы белгісіз.

УДХҚ кальций нитрендипині антагонисінің қан плазмасындағы (Cmax) және қисық астындағы ауданындағы (AUC) ең жоғары концентрациясын төмендетуге көмектесетіні анықталды. Нитрендипин мен УДХҚ бірге қолданғанда мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады. Нитрендипин дозасын арттыру қажет болуы мүмкін.

Дапсонның емдік әсері төмендеген өзара әрекеттесу де сипатталған. УДХҚ Р450 3A цитохромының индукциясын туындатуы мүмкін. Алайда, индукция P450 3A цитохромының белгілі субстраты - будесонидпен өзара әрекеттесуді зерттеу аясында байқалмады.

Эстрогендер, гормональді контрацептивтер, кейбір гиполипидемиялық дәрілер және қан сарысуындағы холестеринді төмендететін агенттер (мысалы, клофибрат) бауырдағы холестерин секрециясының жоғарылауына әкеледі және сәйкесінше УХДҚ-ның тастарды еріту әсеріне қарама-қарсы болатын литогендік әсерге ықпал етуі мүмкін.

Бауырға уытты әсер етуі мүмкін дәрілік заттармен бірге қолданудан аулақ болу керек.

Препаратты дәрігердің бақылауымен қабылдау керек.

Урсодезоксихолий қышқылын (УДХҚ) жиі өт шаншу, өт қабының инфекциялары, ұйқы безі тарапынан ауыр бұзылулары немесе өт қышқылдарының бауыр-ішек айналымының өзгеруіне әкелуі мүмкін ішек аурулары (мықын ішегінің резекциясы және стомасы, аймақтық илеит және т.б.) бар пациенттерде қолданудан аулақ болу керек.

Тастарды ерітуге бағытталған ұзақ мерзімді емдеудің басында трансаминазалар мен сілтілі фосфатаза деңгейін алдын-ала бақылау орынды деп саналады.

Тастардың холестеринді табиғаты бұл тастарды еріту үшін УХДҚ емдеудің негізі болып табылады; бұл тұрғыдан сенімді көрсеткіш - олардың рентген теріс болуы.

Емдеуші дәрігер тарапынан бауыр функциясының (аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) және гамма-глутамилтрансфераза (γ-ГТФ)) көрсеткіштеріне емнің алғашқы 3 айы ішінде 4 аптада бір рет, содан кейін 3 айда бір рет мониторинг жүргізу қажет. Мұндай мониторинг бастапқы билиарлы циррозды емдеуге болатын және емделмейтін пациенттерді анықтау мүмкіндігіне қосымша ретінде, әсіресе бастапқы билиарлы циррозы бар пациенттерде кеш сатыларда бауыр жағдайының ықтимал нашарлауын ерте диагностикалауға ықпал етуі тиіс.

Холестеринді тастарды еріту үшін қолданған кезде:

Емдік жақсаруды растау және тастардың мөлшеріне байланысты кальцификацияны уақытылы анықтау мақсатында емдеу басталғаннан кейін 6-10 айдан соң тік әрі шалқасынан жатқан қалпында (ультрадыбыстық зерттеу арқылы бақылау) бітелген өт түтіктері де көзбен шолып қарау (холецистография) қажет.

Өт тастарын еріту үшін ем қабылдап жүрген пациенттерде әрбір 6 ай сайын холецистография немесе эхография жүргізу арқылы дәрілік препараттың тиімділігін тексерген жөн.

Рентгенограммада өт қабын бейнелеу мүмкін болмаған жағдайда немесе кальцификацияланған тастар жағдайында, өт қабының қозғалғыштығы бұзылғанда немесе өт шаншуының құбылыстары жиі болғанда УДХҚ қолдануға тыйым салынады.

Өт қабындағы тастарды еріту үшін Холудексан препаратын қабылдайтын әйел пациенттер гормональді емес контрацепцияның тиімді әдісін қолдануы тиіс, себебі гормональді контрацептивтер өт-тас ауруының өршуіне әкеп соғуы мүмкін.

Кеш сатыда бауырдың бастапқы билиарлы циррозын емдеу үшін пайдаланған кезде:

Өте сирек жағдайларда бауыр циррозының декомпенсациясы байқалды, ол емдеуді тоқтатқаннан кейін ішінара регрессияға ұшырады.

Сирек жағдайларда бастапқы билиарлы циррозы бар пациенттерде қолдану басында клиникалық симптомдар нашарлауы мүмкін; мысалы, қышыну күшеюі мүмкін. Бұл жағдайда препараттың дозасын азайту керек.

Жұмыс істеп тұрған өт қабындағы кішігірім тастарға қатысты еру ықтималдығы анағұрлым жоғары болады; өттің холестеринмен қанығуының төмендеуі емдеуді сәтті аяқтаудың маңызды болжамды элементі болып табылады, бірақ айқындаушы болып табылмайды, себебі еріту қанығу күйіне қарамастан сұйық кристалдардың түзілу физикалық процесі нәтижесінде де орын алуы мүмкін.

Дозалауды диарея жағдайында азайту қажет; персистирлейтін диарея жағдайында емдеуді тоқтату керек.

Жүктілік

Жүктілік кезеңінде әйелдерде УДХҚ қолдану туралы деректер шектеулі көлемде ұсынылған. УДХҚ тератогендік әсерінің біршама аз және ықтимал дәлелдерін ескере отырып, әсіресе бірінші триместрде, препаратты жүктілік кезінде қолдану өте қажет болған жағдайда ғана ұсынылады.

Контрацепцияның тек сенімді әдісі пайдаланған жағдайда ғана бала туу жасындағы әйелдерде қолданылуына рұқсат етіледі: гормональді емес пероральді контрацептивтерді немесе құрамында эстроген мөлшері төмен пероральді контрацептивтерді қолдану ұсынылады. Дегенмен, тастарды еріту үшін УДХҚ қабылдайтын пациенттерде гормональді емес тиімді контрацептивті қолдану ұсынылады, себебі гормональді пероральді контрацептивтер өт-тас ауруының ушығуына ықпал етуі мүмкін. Емдеу басталғанға дейін жүктілік мүмкіндігін жоққа шығару керек.

Лактация

Бала емізу кезінде тіркелген жағдайлардың кішігірім санына сәйкес, ана сүтіндегі УДХҚ деңгейі өте төмен және шамасы, емшек еметін балада жағымсыз әсердің пайда болуын күтпеген жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

УДХҚ көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе болмашы әсер етеді.

Дозалау режимі

Холестеринді өт тастарын еріту үшін

Препараттың дозасын жекелей таңдайды. Әдетте препараттың тәуліктік дозасы кг дене салмағына 10 мг құрайды.

Бастапқы билиарлық циррозды емдеу үшін

Препараттың тәуліктік дозасын дәрігер жекелей таңдайды және әдетте кг дене салмағына 10 мг құрайды. Емдеудің алғашқы айлары бойына тәуліктік дозасын 2-3 қабылдауға бөлу ұсынылады. Бауыр функциясының көрсеткіштері жақсарған жағдайда, препараттың дозасын кешкісін бір рет қабылдауға болады. Емдеуді шектеусіз ұзақ уақыт бойына жүргізуге болады.

Холестеринді өт тастарын еріту үшін

Капсулаларды күніне бір рет ұйықтар алдында және аз мөлшерде су іше отырып қабылдау ұсынылады. Үнемі қолдану керек.

Бастапқы билиарлы циррозды емдеу үшін

Капсулаларды күніне бірнеше рет қабылдау керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдауға арналған. Шайнамай және аз мөлшерде сұйықтық іше отырып, қабылдау керек.

Жалпы алғанда, қолдану ұзақтығы аурудың ағымына байланысты.

Холестеринді өт тастарын еріту үшін

Бұрыннан бар конкременттерді еріту үшін емдеудің ұзақтығы 6 айдан 12 айға дейінді құрауы тиіс. Әр 6 ай сайын емдеудің тиімділігін ультрадыбыстық немесе рентгенологиялық зерттеудің көмегімен бақылап отыру керек. Егер 6 ай емдеуден кейін, өт тастары өлшемінің азайғаны байқалмаса, онда емдеуді ары қарай жалғастыру мақсатқа сай емес. Өт-тас ауруының қайталануының профилактикасы үшін, препаратты қабылдауды бұрыннан бар конкременттер ерігеннен кейін 3-4 ай бойы жалғастыру ұсынылады.

Бастапқы билиарлы циррозды емдеу үшін

Бастапқы билиарлы циррозды емдеу үшін 300 мг Холудексан капсулаларын қолдану шексіз ұзаққа созылуы мүмкін.

Бастапқы билиарлы циррозы бар пациенттерде сирек жағдайларда клиникалық симптомдар емдеу басында нашарлауы мүмкін, мысалы, қышыну жиілеуі мүмкін. Бұл жағдайда емдеуді күн сайын Холудексан препаратының бір капсуласын қабылдай отырып жалғастыру керек, бұдан әрі дозаны (тәуліктік дозаны апта сайын бір капсулаға ұлғайта отырып) ұсынылған дозалау режиміне қайта жеткенге дейін біртіндеп арттыру керек.

Артық дозалану жағдайында диарея болуы мүмкін. Жалпы алғанда, артық дозаланудың басқа симптомдардың болуы екіталай, себебі УДХҚ дозасы ұлғайған сайын оның сіңуі төмендейді, ал нәжіспен шығарылуы артады.

Күніне 4 г-дан артық дозалану жағдайлары сипатталмаған (бұл доза жақсы көтерімді болып табылады).

Арнайы қарсы іс-қимыл шараларын қолдану қажеттілігі жоқ; диареяның салдарын сұйықтықтың көлемін және электролиттік теңгерімді қалпына келтіру арқылы симптоматикалық емдеу қажет.

УДХҚ өте жоғары дозасын кездейсоқ қабылдағанда улану кезінде ұсынылатын әдеттегі сақтық шараларын қабылдау және өт қышқылдарымен хелаттардың түзілу қабілетін ескере отырып, колестирамин қабылдау ұсынылады.

Пациенттердің ерекше топтары туралы қосымша ақпарат

Ұзаққа созылатын емдеу және бастапқы склероздаушы холангиті бар пациенттерде (тағайындауға сәйкес қолданбау) УДХҚ (күніне 28-30 мг/кг) жоғары дозаларын қолдана отырып емдеу ауыр түрдегі жағымсыз реакциялардың жиі болатын жағдайларымен байланысты болды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерден кеңес алу үшін жүгіну ұсынылады.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жағымсыз реакциялардыңжиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Жиі

- қамыр тәрізді нәжіс, диарея

Өте сирек

- жоғарғы оң жақ квадрантта іштің қатты ауыруы

- өт қабындағы тастардың кальцийленуі

- бауыр циррозының декомпенсациясы

- есекжем

Ұсынылған дозаларда қолданған кезде препараттың көтерімділігі әдетте жақсы болады. Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулардың сирек жағдайлары байқалды, олар әдетте емдеуді жалғастырған кезде жоғалып кетеді.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

1 капсула құрамында

белсенді зат– урсодезоксихолий қышқылы 300 мг,

қосымша заттар: жүгері крахмалы, жүгері крахмалы (түйіршіктелген), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (аэросил 200), магний стеараты, калий сорбаты,

капсула қабығының құрамы: желатин, титанның қостотығы (Е171), кармуазин (Е122), понсо 4R (Е124).

Өлшемі №0, корпусы қызғылт түсті, қалпақшасы қызыл түсті, іші ақ немесе ақ дерлік түсті түйіршікті ұнтаққа толы қатты желатинді капсулалар.

10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

+15-тен +25°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Түркия

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, Электронды пошта:

info@worldmedicine.com.tr

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД»

Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадия Авеню, Финчли, Лондон қ. N3 2JU, Ұлыбритания

Тел: +44 (0) 845 0 66 33 00, Факс: +44 (0) 845 0 66 33 01

E-mail: info@worldmedicine.co.uk

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай д-лы, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, e-mail: rin_pharma@mail.ru

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай д-лы, 222-б

Ұялы телефон: +7 701 786 33 98, е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz